750 mg. FORMÜLÜ: Her film kaplı tablet 750 mg Sultamisiline eşdeğer miktarda sultamisilin tosilat içerir. Yardımcı madde: Titanyum dioksit

Transkript

1 SULTASİD FİLM TABLET 750 mg FORMÜLÜ: Her film kaplı tablet 750 mg Sultamisiline eşdeğer miktarda sultamisilin tosilat içerir. Yardımcı madde: Titanyum dioksit FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ: Sultamisilin, ampisilin ile bir beta-laktamaz inhibitörü olan sulbaktamın metilen köprüsü ile birbirleriyle bağ1anmaları sonucu oluşmuş bir moleküldür. Oral yoldan alınan sultamisilin mide-barsak sisteminden absorbe olurken hidrolize olur ve ampisilin ile sulbaktam sistemik dolaşıma ekimolar miktarlarda geçer. Oral yoldan sultamisilin alındıktan sonra sağlanan en yüksek serum ampisilin konsantrasyonu, aynı dozda ampisilinin oral yoldan alınması ile elde edilenin yaklaşık iki katıdır. Besinlerle birlikte alınması sultamisilinin biyoyararlılığını etkilemez. Ağız yolundan alınan dozun biyoyararlılığı aynı dozdaki intravenöz dozun %80'i kadardır, Sulbaktam ve ampisilinin serum yarılanma süreleri sırasıyla 45 dakika ve 1 saattir; her ikisi de % oranında değişmeden idrarla atılır. Preparatın eliminasyon yarılanma süresi böbrek yetmezliği olan hastalarda ve yaşlılarda daha uzundur. Sultamisilinin bakterisid etkisi bileşimindeki ampisilinden kaynaklanır. Ampisilin, tüm penisilin türevleri gibi etkisini bakteri hücre duvarının başlıca bileşeni olan ve murein adı verilen mukopeptidin sentezini inhibe ederek gösterir. Sulbaktam ise irreversibl bir beta laktamaz inhibitörü olması nedeniyle, ampisilinin bakteriler tarafından salgılanan beta laktamaz enzimleri tarafından parçalanmasını önler ve böylece sinerjik etki sağlar. MİKROBİYOLOJİK ÖZELLİKLERİ: Ampisilinin bakterisidal etkinlik bakımından duyarlı mikroorganizmalara olan etkinliği benzil-penisilinlerinkine benzer. Bakteri hücre duvarının mukopeptid sentezini inhibe ederek etki gösterir. Ampisilin, Gram pozitif ve Gram negatif aerop ve anaerop mikroorganizmaların birçoğuna etkili geniş spektrumlu bir antibiyotiktir. Bununla beraber ampisilin beta-laktamazlarla yıkıldığı için bu enzimi üreten mikroorganizmalara karşı etkili değildir.

2 Beta-laktamaz içeren ve bu nedenle penisiline karşı dirençli olan mikroorganizmaların Sulbaktam tarafından irreversibl olarak inhibe edildiği ortaya konmuştur. Yalnız başına sulbaktam çok az antibakteriyel etkinliğe sahip olmakla beraber beta-laktamaz üreten bakteri suşlarına karşı ampisilinin etkinliğinin devam etmesini sağlar. Sulbaktam özellikle klinik olarak önem taşıyan plasmid mediatörlü beta-laktamazlara karşı iyi bir inhibitör etkiye sahiptir. Sulbaktam ve ampisilinin plazma proteinlerine bağlanma oranları sırasıyla %29.2 ve %25.6'dır Oral alımından sonra sultamisilin balgam, safra, pürülan asit sıvısı, yara eksudasyonları ve orta kulak efüzyonunun yanı sıra tonsiller, safra kesesi, apendiks ve genital organlar dahil çeşitli dokulara dağıtılmaktadır. SULTASİD FİLM TABLET bileşiminde sulbaktamın bulunması ampisiline dirençli olan mikroorganizmaların da etkilenmesine ve bu şekilde ampisilinin etki spektrumunun genişlemesine olanak sağlar. SUL TASİD FİLM TABLET in etki spektrumu şu şekildedir; Gram-pozitif bakteriler: Staphylococcus aureus (beta-laktamaz üretenler dahil), Staphylococcus epidermidis (betalaktamaz üretenler dahil), Staphylococcus saprofiticus (beta-laktamaz üretenler dahil), Streptococcus faecalis (enterokoklar), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans. Gram-negatif bakteriler: Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üretenler dahil), Branhamella catarrhalis (betalaktamaz üretenler dahil),klebsiella (bütün bilinen beta-laktamaz üretenler), Proteus mirabilis (beta-laktamaz üretenler dahil), Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuarti, Morganella morganii ve Neisseria gonorrhoeae (beta-laktamaz üretenler dahil). Anaerop bakteriler: Clostridium türleri, Peptococcus türleri, Peptostreptococcus türleri, Bacteroides türleri (Bacteroides fragilis dahil). ENDİKASYONLARI: SULTASİD FİLM TABLET beta-laktamaz oluşturanlar dahil duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı şu enfeksiyonlarda kullanılır; Sinüzit, farenjit, tonsilit ve larenjit gibi üst solunum yolları enfeksiyonları ile otitis media Bronşit ve bakteriyel pnömoni gibi alt solunum yolları enfeksiyonları

3 Akut sistit ve nüksleri ile piyelonefrit gibi üriner sistem enfeksiyonları Impetigo, erizipel. piyodermi, selülit, abse ve enfekte yaralar gibi deri ve yumuşak doku enfeksiyonları Peritonit, kolesistit, endometrit, pelvik ve irıtraabdominal enfeksiyonlar Gonokok enfeksiyonları Bakteriyel septisemi SULTASİD FİLM TABLET, ampisilin/sulbaktam ile parenteral tedavi görmüş hastalarda oral yoldan idame tedavisi amacıyla da kullanılabilir. KONTRENDİKASYONLARI: SULTASİD FİLM TABLET penisilinlere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir, UYARILAR/ÖNLEMLER: Aşırı duyarlılık reaksiyonları ve şiddetli anafilaktik reaksiyonlar genellikle parenteral penisilin uygulaması sonucu, çok daha nadiren ise oral uygulamayı takiben görülür. Bu reaksiyonlar, geçmişinde penisilinlere ve/veya çeşitli alerjenlere karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde daha sık ve kolayca ortaya çıkar. Örneğin penisilinlere aşırı duyarlılığı olan kişilerde sefalosporinlerle tedavi sırasında ağır reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu nedenle herhangi bir penisilin türeviyle tedaviye başlamadan önce dikkatli bir anamnez alınarak geçmişte penisilinlere sefalosporinlerle veya diğer alerjenlere karşı aşırı duyarlılık reaksiyonlarının bulunup bulunmadığı saptanmalıdır. Herhangi bir alerjik reaksiyon görüldüğünde ilaç kesilerek uygun tedaviye başlanmalıdır. Ağır anafilaktik reaksiyonlar adrenalinle acil tedaviyi gerektirir. Buna ek olarak gerektiğinde oksijen, IV steroidler, entubasyon dahil olmak üzere solunum destekleyici önlemler alınmalıdır. Sultamisilinin diğer antibakteriyel ilaçlar gibi pseudomembranöz kolite yol açabileceği bildirilmiştir. Bu yüzden ilacın uygulanmasını takiben diyare görülen hastalarda bu tanı akla gelmelidir. Antibakteriyel ilaç tedavisi kolonun normal florasını bozarak Clostridium'ların çoğalmasına yol açabilir. Yapılan çalışmalarda antibiyotiğe bağlı kolitin primer nedeninin Clostridium difficile'nin ürettiği toksinler olduğu gösterilmiştir. Hafif seyirli pseudomembranöz kolit vakaları genellikle ilacın kesilmesine yanıt verir, Orta şiddetli ve ağır vakalarda sıvı elektrolit tedavisi protein desteği ve Clostridium difficile'ye etkili antibiyotik tedavisi gerekebilir.

4 Diğer antibiyotikler gibi penisilinlerin de uzun süreli kullanılması, mantarlar dahil duyarlı olmayan mikroorganizmaların üremesini kolaylaştırdığından süperenfeksiyona karşı uygun terapötik önlemlerin alınması gerekmektedir. SULTASİD FİLM TABLET ile uzun süreli tedavi sırasında renal, hepatik ve hematopoietik sistem fonksiyonlarının düzenli aralıklarla kontrol edilmesi önerilmektedir. Enfeksiyöz mononükleozisli hastalarda ampisilin kullanımı sonucu yüksek oranda deri döküntüsü oluştuğu bildirilmiştir. Bu nedenle SULTASİD FİLM TABLET bu grup hastalarda kullanılmamalıdır. Gebelikte ve Emzirenlerde Kullanım: İlacın gebelerde güvenli kullanımı ile yeterli veriler bulunmadığından, gebelik durumlarında ancak çok kesin bir gereksinim varsa ve hekim kontrolü altında kullanılmalıdır. Ampisilin ve sulbaktam anne sütüne düşük miktarlarda geçebileceğinden emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır. YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER: SULTASİD FİLM TABLET genellikle iyi tolere edilir. Diğer beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi SULTASİD FİLM TABLET uygulaması sırasında da aşağıdaki yan etkiler görülebilir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Makülo-papüler deri döküntüleri, ürtiker, ateş ve eozinofili. Gastro-intestinal yan etkiler: Bulantı, kusma, diyare. Diğer antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi sultamisilin tedavisi sırasında da pseudomembranöz kolit görülebilir (Bkz. Uyarılar/ önlemler). Hematolojik yan etkiler: Reversibl anemi trombositopeni lokopeni ve eozinofili. Hepatik fonksiyonlar: Transaminazlarda (SGOT, SGPT) geçici yükselme, Deriyle ilgili yan etkiler: Deri döküntüsü, kaşıntı ve diğer deri reaksiyonları. Sulbaktam / ampisilin kombinasyonu ile tedavi sırasında, sadece ampisiline bağlı olarak ortaya çıkan yan etkilere de rastlanabilmektedir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜGÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER: Probenesid ampisilin ve sulbaktamın renal tübüler sekresyonunu azaltır. Probenesidle beraber kullanımında ampisilin ve sulbaktamın kan konsantrasyonları artar ve plazmada kalış süreleri uzar. Allopurinol ile kullanımında deri döküntülerinde artma gözlenir.

5 SULTASİD FİLM TABLET kullanımında idrarda yüksek yoğunlukta ampisiline rastlanır. Bu nedenle idrarda glukoz testlerinde yalancı pozitif reaksiyonlar oluşur. Bu durumlarda enzimatik glukoz oksidaz reaksiyonları ile idrarda şeker tayini yapılması önerilir. Klinik önemi bilinmemekle birlikte, ampisilin uygulamasından sonra gebe kadınların plazmalarında total konjuge östriol, östriol-glikuronid, konjuge östron ve östradiol düzeylerinde geçici bir azalma görülebilir. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU: Erişkinler için önerilen doz (yaşlı hastalar dahil) günde iki defa mg'dır (12 saatte bir). Vücut ağırlığı 30 kg'ın altındaki çocuklarda enfeksiyonların çoğu için uygulanan doz 50 mg/kg/gün'dür (ikiye bölünmüş halde, 12 saatte bir). Vücut ağırlıkları 30 kg'ın üstündeki çocuklara erişkin dozu verilir. Tedaviye ateş düştükten ve diğer enfeksiyon belirtileri kaybolduktan 48 saat sonrasına kadar devam edilmesi önerilir, Tedavi süresi genellikle 5-14 gündür, ancak gerektiğinde bu süre uzatılabilir. A grubu beta-hemolitik streptokoklara bağlı enfeksiyonlarda romatizmal hastalıkların veya glomerülonefritin ortaya çıkmasını önlemek amacıyla tedaviye en az 10 gün süreyle devam edilmesi önerilmektedir. Komplikasyonsuz gonore olgularında SULTASİD FİLM TABLET, tek dozda 2,25 g (3 tablet) olarak verilebilir. Sulbaktam ve ampisilinin plazmada kalış süresini uzatmak amacıyla ilaç 1 g probenesid ile birlikte uygulanmalıdır. Gonokok enfeksiyonlarında ve sifilizden kuşkulanılan durumlarda SULTASİD FİLM TABLET ile tedaviye başlamadan önce karanlık saha muayenesi ve en az dört ay süreyle aylık serolojik muayene yapılmalıdır. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 30 ml/dk'dan düşük olduğu) sulbaktam ve ampisilin eliminasyon kinetiği benzer şekilde etkilendiğinden, iki antibiyotiğin plazma konsantrasyonları arasındaki oran sabit kalır. Bu hastalarda sultamisilin dozu ampisilin tedavisindekine benzer şekilde, daha uzun aralıklarla uygulanmalıdır. DOZ AŞIMI: Doz aşımı durumunda yan etkilerde artış gözlenebilir. Beta-laktam antibiyotiklerin beyinomurilik sıvısında yüksek konsantrasyonlarda bulunması,nöbet geçirme gibi nörolojik bazı yan etkilere yol açabilir.ampisilin ve sulbaktam hemodiyaliz yoluyla dolaşımdan uzaklaştırılabilir ancak böbrek fonksiyonları normal olanlarda genellikle hemodiyalize gerek yoktur.

6 SAKLAMA KOŞULLARI: 30ºC nin altında (oda sıcaklığında) ve nemsiz bir ortamda saklanmalıdır. Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ: Her film kaplı tablette 750 mg sultamisilin içeren 10 film tabletlik şişelerde. PİYASADA MEVCUT DİĞER TİCARİ ŞEKİLLERİ: Sultasid 375 mg Film Tablet: Her film kaplı tablet 375 mg sultamisilin içeren 10 film tabletlik şişelerde. Sultasid 40 ml Pediatrik Kullanım İçin Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz: Sulandırıldıktan sonra her 5 ml sinde 250 mg sultamisilin içeren 40 ml lik şişelerde. Sultasid 70 ml Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz: Sulandırıldıktan sonra her 5 ml sinde 250 mg sultamisilin içeren 70 ml lik şişelerde. Sultasid 1 g Enjektabl Toz İçeren Flakon IM/IV: Parenteral kullanım için 1000 mg ampisilin ve 500 mg sulbaktam içeren flakonlarda. Ruhsat No: /40 Ruhsat Sahibi: Toprak İlaç ve Kimyevi Mad. San. ve Tic. A.Ş. Toprak Center,Ihlamur Yıldız Cad.,No: Beşiktaş/İSTANBUL Üretici : Toprak İlaç ve Kimyevi Mad. San. ve Tic. A.Ş. Tem Otoyolu Adapazarı Çıkışı, Kandaklar Mevkii Adapazarı/SAKARYA REÇETE İLE SATILIR.