TIBBİ CİHAZLAR UYARI SİSTEMİ. Aydın KAPLAN Biyomedikal Mühendisi / ANKARA

Transkript

1 TIBBİ CİHAZLAR UYARI SİSTEMİ Aydın KAPLAN Biyomedikal Mühendisi / ANKARA

2 TIBBİ CİHAZ UYARI SİSTEMİ Tıbbi cihazın kullanımı esnasında, cihazın performansında bozulma ve/veya uygunsuzluk, etiket bilgileri, kullanım kılavuzundaki eksiklik nedeniyle hasta, kullanıcı yada üçüncü kişilerde ölüm ya da sağlık durumunda ciddi bozulma ile sonuçlanan/sonuçlanabilecek olayların bildirimi, sonrasında olayın değerlendirilmesi ve raporlanması sürecidir.

3 DAYANAKLARIMIZ 4703 Sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun (11 Temmuz 2001 tarih ve sayılı RG, Yürürlük tarihi 11 Ocak 2002) Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelik (17 Ocak 2002 tarih ve sayılı RG, Yürürlük tarihi 11 Ocak 2002) Sağlık Bakanlığınca Yapılacak Piyasa Gözetimi ve Denetiminin Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik (25 Haziran 2007 tarih ve sayılı RG)

4 DAYANAKLARIMIZ Tıbbi Cihazlara ilişkin AB Direktifleri Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği Madde 10 (93/42/EEC ) Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği Madde 9 (90/385/EEC) Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği Madde 14 (98/79/EC) Tıbbi Cihazlar Uyarı Sistemine İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Tebliğ (14/07/2010 tarih ve sayılı RG) Meddev Rehber Dökümanı (Ocak 2013/ Rev8) Guidelines on a Medical Devices Vigilance System

5 TIBBİ CİHAZLAR UYARI SİSTEMİNE İLİŞKİN USUL VE ESASLAR HAKKINDA TEBLİĞ Uyarı sisteminde yer alan tüm tarafların rolleri, sorumlulukları ve sürecin yönetim aşamaları 14/07/2010 tarih ve sayılı Resmi Gazete de yayımlanan Tıbbi Cihazlar Uyarı Sistemine İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Tebliğ ile açıklanmış ve hükümlere bağlanmıştır. Tebliğ hükümleri, Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan ve tüm AB ülkelerince kullanılan Guidelines on a Medical Devices Vigilance System adlı rehber dökümanın uyumlaştırılması ile hazırlanmıştır. Tebliğ hükümleri yetkili otorite, imalatçı/ithalatçı, sağlık kurum/kuruluşları ve kullanıcıların rollerini ve sorumluluklarını belirler.

6 AMAÇ VE HEDEF

7 OLUMSUZ OLAY KAPSAMI? a) Ciddi Bozulma veya Ölüm b) Tıbbi cihazın özelliğine ve performansına bağlı teknik ve tıbbi sebepler.

8 KİMLER BİLDİRİM YAPIYOR? İTHALATÇI SAĞLIK KURULUŞLARI KULLANICI KAMU KURUMLARI ÜRETİCİ FDA DSÖ YETKİLİ OTORİTE OK

9 UYARI SİSTEMİ ÜRETİCİ BİLDİRİMLERİ İmalatçı Olumsuz Olay Formu Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyet Rapor Formu

10 OLUMSUZ OLAY ARAŞTIRMA SÜRECİ BİLDİRİM YURTİÇİ YURTDIŞI İNCELEME RAPORLAMA DENETİM ANALİZ KÖK NEDEN DÜZELTİCİ FAALİYET ÖNLEYİCİ FAALİYET

11 İMALATÇI OLUMSUZ OLAY RAPORU / OLUMSUZ OLAYLAR Defibrilatör kullanımından sonra hasta ölmüştür ve defibrilatör ile ilişkili bir problemin olduğuna dair belirtiler bulunmaktadır. OLAY RAPORLANMALI İnfüzyon pompası, pompanın arızalanması nedeniyle duruyor. Ancak alarm vermiyor. Hastada herhangi bir zarar oluşmuyor. OLAY RAPORLANMALI İlaç Salınımlı Stent ürünü hastada kullanılırken, stentin lezyonu geçememesi OLAY RAPORLANMALI

12 SAHA GÜVENLİĞİ DÜZELTİCİ FAALİYET RAPORU GERİ ÇEKME CİHAZIN DEĞİŞİMİ İMHA İADE İMHA İADE BİLGİLENDİRME MEKTUBU CİHAZIN MODİFİKASYONU BİLGİ NOTU DAĞITIMI ETİKET BİLGİSİ KULLANIM KILAVUZU YAZILIM

13 SGDF FSN Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyet Raporu Saha Güvenliği Bildirimi Olumsuz olayın meydana gelmesi İmalatçı Olumsuz Olay Rapor Formu (olayın araştırılması ve düzeltici/önleyici faaliyetin belirlenmesi) Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyet Rapor Formu Saha Güvenliği Bildirimi (FSN)

14 Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyet Raporu Üretici piyasaya arz etmiş olduğu kalp pillerinde yazılım hatası olduğunu tespit eder. Sorun ile ilgili yapılan risk değerlendirmesinde sağlık durumunda ciddi bozulma/yaralanma olabileceği belirlenmiştir. Bu durumun meydana gelme olasılığını önlemek için üretici düzeltici/önleyici faaliyet uygular ve FSCA raporlanır. Üretici piyasaya arz etmiş olduğu ürün etiketlerinde ürünün raf ömrünün yanlış yazıldığını tespit eder. Üretici düzeltici/önleyici faaliyet uygular ve FSCA raporlanır. Üretici müşterilerden gelen şikayetler sonucunda lot ve ref numaralarının yanlış yazıldığını fark eder. Üretici düzeltici/önleyici faaliyet uygular ve FSCA raporlanır.

15 MFR SGDF Raporların orjinalleri ile beraber Türkçe çevirileri Raporda belirtilen cihazların etki listesi(ürün izlenebilirliği) Rapor kapsamında gerçekleştirilen tüm faaliyetlerin belgeleri (imha tutanağı, imzalı yanıt formları vs.) Teknik dosya özeti (etiket ve kullanma kılavuzları ile ürünlerin sterilizasyonu, paketlenmesi, kullanılan standartlar, en son analiz raporları, risk analizleri) Raporda belirtilen cihazların piyasaya arz etiket bilgileri Güncel CE Sertifikası, uygunluk beyanı kopyaları

16 Tıbbi Cihaz Uyarı Sistemi Bildirimleri

17 Tıbbi Tıbbi Cihaz Uyarı Sistemi Bildirimleri (2015) İmalatçı Olumsuz Olay Raporu SGDF Hastane Bildirimleri NCAR İmalatçı Olumsuz Olay Raporu SGDF Hastane Bildirimleri NCAR Diğer

18

19

20

21

22 Tıbbi Cihazlarda Düzeltici Faaliyetler

23

24 YÜKÜMLÜLÜKLERİNİZ? Ciddi kamu sağlığı tehdidi durumunda derhal İmalatçının olaydan haberdar olup cihaz ile olay arasındaki bağlantıyı tespit ettiği durumlarda derhal Ölüm veya sağlık durumunda beklenmeyen ciddi bozukluk söz konusu ise derhal (mücbir sebep varsa 10 gün) Diğer durumlarda derhal (mücbir sebep varsa 30 gün) Risk analizi dâhil gerekli incelemeyi yapmak, Olumsuz olayın temel nedenini belirlemek, Düzeltici faaliyetlerin belirlenerek Yetkili Otoriteye sunmak, Yetkili Otoritenin kararı ile belirlenen düzeltici faaliyetleri sahada uygulamak

25 YÜKÜMLÜLÜKLERİMİZ? Üreticinin yaptığı araştırmanın izlenmesi ve değerlendirilmesi Cihazın güvenli hale getirilmesine yönelik faaliyetlerin gerçekleştirilmesini sağlamak Uygunsuzluğun temel nedeninin tespit edilmesi TİTCK Düzeltici faaliyetlerin belirlenmesi Olumsuz olay ile cihaz arasındaki ilişkinin değerlendirilmesi Gerekli tedbirlerin alınması

26 EKSİK YÖNLERİNİZ? Kalite yönetim sistemi eksikliği; Yazılım yükseltmesi gibi düzeltici faaliyetlerin gerçekleştirildiğine dair kullanıcılardan imza alınmaması ya da servis raporlarının Kurumumuza iletilmemesi (sadece bilgi notu dağıtımına dair cevap formlarının imzalatılması) Cihazların hangi hastanelere kaçar adet satıldığının/dağıtıldığının takibinin yapılmaması (ürün izlenebilirliği), İstenildiği halde teknik dosya özetlerinin Kurumumuza sunulmaması, Uyarı sistemi kapsamındaki bildirimlerin ithalatçı tarafından Kurumumuza iletilmemesi

27 NELER YAPIYORUZ? Sağlık Kuruluşlarında Tıbbi Cihaz Uyarı Sistemi Sorumlu kişilerinin belirlenmesi ve eğitilmesine yönelik çalışmalar Tıbbi Cihaz Uyarı Sistemi ve PGD Faaliyetlerinin ÜTS Projesi üzerinden yürütülmesi Tıbbi Cihaz Uyarı Sisteminin etkinleştirilmesi için kaynak artırımı Sektör ve Sağlık Kuruluşlarının bilinçlendirilmesine yönelik çalıştay ve toplantıların düzenlenmesi

28 Olumsuz olay bildiriminde bulunmak; firmanın kendisini şikayet etmesi değil, insan sağlığını önemsediği ve güvenli ürün arz etmek için gerekli tedbirleri aldığı anlamını taşır.

29 TEŞEKKÜRLER İletişim: meddev.vigilance@titck.gov.tr