ÜRÜN BİLGİLERİ VE GÜVENLİK KILAVUZU

Transkript

1 ÜRÜN BİLGİLERİ VE GÜVENLİK KILAVUZU

2 Üretici FUJIFILM SonoSite, Inc th Drive SE Bothell, WA ABD Tel: veya Faks: AB Yetkili Temsilcisi Emergo Europe Molenstraat BH, The Hague Hollanda Avustralya Sponsoru FUJIFILM SonoSite Australasia Pty Ltd Suite 9, 13a Narabang Way Belrose, New South Wales 2085 Avustralya Dikkat: Federal (Amerika Birleşik Devletleri) yasa, bu cihazın ancak bir hekim tarafından veya bir hekimin siparişiyle satılmasına izin verir. X-Porte, SonoSite ve SonoSite logosu, çeşitli yetki bölgelerinde FUJIFILM SonoSite, Inc. firmasının ticari markaları ya da tescilli ticari markalarıdır. Telif Hakkı 2013 FUJIFILM SonoSite, Inc. Tüm hakları saklıdır. P /2013 c0086

3 GİRİŞ Kurallar... 5 Müşteri yorumları... 5 BÖLÜM 1: GÜVENLİK Ergonomik güvenlik... 7 Sistemi konumlandırın... 8 Kendinizi konumlandırın... 8 Ara verin, egzersiz yapın ve aktivitelerinizi çeşitlendirin... 9 Elektrik güvenlik sınıflandırması... 9 Elektrik güvenliği...10 X-Porte ultrason sisteminin güçten izole edilmesi...12 Cihaz güvenliği...13 Klinik güvenlik...14 Tehlikeli materyaller...15 Elektromanyetik uyumluluk...15 Kablosuz iletim...16 Elektrostatik boşalım...17 Ara uzaklığı...18 Uyumlu aksesuarlar ve yan birimler...19 Üreticinin bildirisi...21 BÖLÜM 2: AKUSTİK ÇIKTI ALARA prensibi...27 ALARA Prensibine uygun...27 Doğrudan, dolaylı ve alıcı kontrolleri...28 Akustik kusurlar...29 MI ve TI değerini azaltma ilkeleri...29 Çıktı göstergesi...31 MI ve TI çıktı göstergesi doğruluğu...32 Gösterge belirsizliğine katkıda bulunan faktörler...32 İlişkili kılavuz belgeleri...33 Dönüştürücü yüzey sıcaklığı yükselişi...33 Akustik çıktı ölçümü...34 In Situ, indirilmiş ve su değeri yoğunlukları...34 Doku modelleri ve cihaz araştırması...35 Akustik çıktı tabloları...36 Akustik ölçüm kesinliği ve belirsizlik...59 BÖLÜM 3: TEKNİK ÖZELLİKLER VE STANDARTLAR Boyutlar...61 Görüntüleme modları...62 Resim ve video klip depolama kapasitesi...62 Ortamla ilgili limitler...62 Çalıştırma...62 Nakliye ve depolama...62 iii

4 Elektrik Elektromekanik güvenlik standartları EMC sınıflandırma standartları DICOM standardı HIPAA standardı Ölçüm Doğruluğu BÖLÜM 4: ETİKETLEME SEMBOLLERİ Etiketleme Sembolleri BÖLÜM 5: SORUN GİDERME VE BAKIM Sorun Giderme Yazılım lisanslandırma Bakım Dezenfeksiyon Sistem yedeklemeleri Servis SÖZLÜK Genel terimler Akustik çıktı tablolarındaki terminoloji iv

5 GİRİŞ X-Porte Ürün Bilgileri ve Güvenlik Kılavuzu ultrason sisteminin hazırlanması ve kullanılması hakkında bilgiler vermektedir. Ayrıca; hesaplamalar, sistem teknik özellikleri ve güvenlik ve akustik çıktı bilgileri için referanslar vermektedir. Bu kılavuz, ultrasona aşina kullanıcılara yöneliktir. Sonografi, ultrason veya klinik uygulamalarda eğitim niteliğinde değildir. Ultrason sistemini kullanmadan önce, böyle bir eğitimi almış olmanız gerekmektedir. Aksesuarların ve yan birimlerinin kullanımına ilişkin bilgiler için ilgili FUJIFILM SonoSite aksesuar kullanıcı kılavuzuna bakın. Yan birimlerine ilişkin özel bilgiler için üreticinin kullanım talimatlarına bakın. Giriş Kurallar Kullanıcı kılavuzunda şu kurallara uyulur: UYARI yaralanma veya yaşam kaybını önlemek için gerekli önlemleri açıklar. Dikkat ürünleri korumak için alınması gerekli önlemleri açıklar. Prosedürlerde numaralandırılmış adımlar sırayla gerçekleştirilmelidir. Sistemde kullanılan semboller ve terimler BÖLÜM 4 ve SÖZLÜK başlıklarında açıklanmıştır. Müşteri yorumları Müşterilerin soru ve yorumlarını bize iletmeleri teşvik edilir. FUJIFILM SonoSite, sistem ve kullanıcı kılavuzuyla ilişkili olarak bize sağlayacağınız geri bildirimle ilgilenmektedir. Lütfen FUJIFILM SonoSite ı ABD de numaralı telefondan arayın. ABD dışındaysanız, size en yakın FUJIFILM SonoSite temsilcisini arayın. Teknik destek için lütfen aşağıdaki numaraları arayarak FUJIFILM SonoSite a başvurun: FUJIFILM SonoSite TekniK Destek Telefon (ABD veya Kanada): Telefon (ABD Dışı ve Kanada): Yerel temsilcinizi de arayabilirsiniz. Faks: E-posta: Web sitesi: service@sonosite.com 5

6 FUJIFILM SonoSite TekniK Destek (Devam) Avrupa Servis Merkezi: Asya Servis Merkezi: FUJIFILM SonoSite - Amsterdam Science Park XH Amsterdam Hollanda Tel (Ana): İngilizce destek: Fransızca destek: Almanca destek: İtalyanca destek: İspanyolca destek: SonoSite Singapore Pte Ltd 10 New Industrial Road #02-00 Fujifilm Building Singapor Tel:

7 BÖLÜM 1: GÜVENLİK Bu bölümde ultrason sistemi, dönüştürücüler, aksesuarlar ve yan birimler geçerli genel güvenlik bilgilerini içerir. Ergonomik güvenlik Bu tarama kuralları ultrason sisteminizin konforlu ve etkin kullanımında size yardımcı olmayı hedeflemektedir. UYARI: Kas ve iskelet sistemi bozukluklarını önlemek için, bu bölümdeki yönergeleri uygulayın. Ultrason sisteminin kullanımı kas ve iskelet sistemi bozukluklarıyla (MSD) ilişkili olabilir a,b,c. Bir ultrason sisteminin kullanımı operatör ile, ultrason sistemi ve dönüştürücü arasında fiziksel bir etkileşim olarak tanımlanır. Bir ultrason sistemini kullanırken, birçok benzer fiziksel aktivitede olduğu gibi, ellerinizde, parmaklarınızda, kollarınızda, omuzlarınızda, gözlerinizde, sırtınızda veya vücudunuzun diğer bölümlerinde zaman zaman rahatsızlık hissedebilirsiniz. Ancak, eğer sürekli veya tekrarlayan rahatsızlık, acı, zonklama, ağrı, karıncalanma, uyuşukluk, yanma hissi veya sertlik hissedecek olursanız, bu uyarı işaretlerini gözardı etmeyin. Derhal yetkili bir sağlık uzmanına görünün. Bu tür semptomlar MSD ile ilişkili olabilir. Kas ve İskelet Sistemi Bozuklukları (MSD) ağrılı olabilir ve sinirler, kaslar, tendonlar veya vücudun diğer bölümlerinde, sakatlığa neden olabilecek yaralanmalarla sonuçlanabilir. Kas ve İskelet Sistemi Bozukluklarıyla ilgili örnekler karpal tünel sendromu ve tendonit gibi rahatsızlıkları içerir. Araştırmacılar MSD hakkındaki pek çok soruyu kesin olarak cevaplayamasa da, bu bozuklukların meydana gelmesiyle ilişkili belli bazı faktörlerin varolduğu konusunda genel bir kabul söz konusudur; bu faktörler şunlardır: önceden varolan tıbbi ve fiziki koşullar, genel sağlık, iş yaparken kullanılan ekipmanlar ve vücut pozisyonu, çalışma sıklığı, çalışma süresi ve kas ve iskelet sistemi bozukluklarının (MSD) ortaya çıkmasını kolaylaştırabilecek diğer fiziksel aktiviteler d. Bu bölüm, daha rahat çalışmanıza yardımcı olabilecek ve Kas ve İskelet Sistemi Bozukluklarının (MSD) riskini azaltabilecek bazı çalışma kurallarını içermektedir e,f. Güvenlik a. Magnavita, N., L. Bevilacqua, P. Mirk, A. Fileni, and N. Castellino. Work-related Musculoskeletal Complaints in Sonologists. Occupational Environmental Medicine. 41:11 (1999), b. Craig, M. Sonography: An Occupational Hazard? Journal of Diagnostic Medical Sonography. 3 (1985), c. Smith, C.S., G.W. Wolf, G. Y. Xie, and M. D. Smith. Musculoskeletal Pain in Cardiac Ultrasonographers: Results of a Random Survey. Journal of American Society of Echocardiography. (May 1997), d. Wihlidal, L.M. and S. Kumar. An Injury Profile of Practicing Diagnostic Medical Sonographers in Alberta. International Journal of Industrial Ergonomics. 19 (1997), BÖLÜM 1: GÜVENLİK 7

8 e. Habes, D.J. and S. Baron. Health Hazard Report University of Medicine and Dentistry of New Jersey. (1999). f. Vanderpool, H.E., E.A. Friis, B.S. Smith, and K.L. Harms. Prevalence of Carpal Tunnel Syndrome and Other Work-related Musculoskeletal Problems in Cardiac Sonographers. Journal of Medicine. 35:6 (1993), Sistemi konumlandırın Göz ve boynun zorlanmasını en aza indirin Mümkünse, sistemi ulaşabileceğiniz şekilde konumlandırın. Klinik monitör veya dokunmatik panel açısını parlamayı en aza getirecek şekilde ayarlayın. Yüksekliği klinik monitör, göz seviyesinde veya onun hafifçe aşağısında olacak şekilde ayarlayın. Kendinizi konumlandırın Muayene sırasında sırtınızı destekleyin Sırtınızın alt kısmını destekleyen, çalışma yüzeyinizin yüksekliğine göre ayarlanan, doğal bir vücut duruşunu destekleyen ve hızlı yükseklik ayarlamalarına izin veren bir sandalye kullanın. Otururken veya ayakta dururken daima dik durun. Eğilmekten veya kambur durmaktan kaçının. Uzanma ve dönme hareketlerini en aza indirin Yüksekliği ayarlanabilen bir yatak kullanın. Hastayı mümkün olduğunca kendinize yakın tutun. Öne doğru bakın. Başınızı veya bedeninizi bükmekten kaçının. Bütün bedeninizi geriye çekin ve tarama yaparken kullandığınız kolunuzu yanınızda veya biraz önünüzde tutun. Uzanma hareketini en aza indirmek için zor muayenelerde ayağa kalkın. Monitörü doğrudan önünüzde olacak şekilde yerleştirin. Rahat bir omuz ve kol duruşu sağlayın Dirseğinizi yan tarafınıza yakın tutun. Omuzlarınızı düz olacak şekilde gevşetin. Bir destek yastığı kullanarak kolunuzu destekleyin veya yatak üzerinde dinlendirin Rahat bir el, bilek ve parmak duruşu sağlayın Dönüştürücüyü hafifçe parmaklarınızın arasında tutun. Hastaya uyguladığınız basıncı en aza indirin. Bileğinizi dik pozisyonda tutun. 8

9 Ara verin, egzersiz yapın ve aktivitelerinizi çeşitlendirin Tarama süresini en aza indirmek ve ara vermek, vücudunuzun fiziksel aktiviteden sonra toparlanmasını sağlayarak, herhangi bir Kas ve İskelet Bozukluğunun (MSD) oluşmasını engellemenize yardımcı olabilecektir. Bazı ultrason çekimleri daha uzun süreli veya daha sık ara verilmesini gerektirebilir. Ancak, yalnızca yaptığınız işi değiştirmek bile bazı kas gruplarını gevşetirken diğerlerinin kasılı kalmasını veya aktif hale gelmesini sağlayabilir. Yazılım ve donanım özelliklerini doğru kullanarak etkin şekilde çalışın. Hareket etmeyi sürdürün. Baş, boyun, vücut, kol ve bacak pozisyonlarınızı değiştirerek aynı duruşta kalmaktan kaçının. Hedefli egzersizler yapın. Hedefli egzersizler, kas ve iskelet sistemi rahatsızlıklarından kaçınmanıza yardımcı olabilecek şekilde kas gruplarını kuvvetlendirebilir. Sizin için doğru esneme hareketleri ve egzersizleri belirlemesi için uzman bir doktora başvurun. Güvenlik Elektrik güvenlik sınıflandırması Sınıf I cihaz Dahili güçle çalışan cihaz Tip BF uygulanmış parçalar Tip CF uygulanmış parçalar IPX-7 IPX-8 AP/APG dışında Ultrason sistemi harici güç kaynağından güç aldığında veya standın üzerine monte edildiğinde, Sınıf I cihaz olarak sınıflandırılır; çünkü harici güç kaynağı koruyucu şekilde topraklanmış bir Sınıf I cihazıdır. Not: Sistem ile birlikte kullanılabilen ve AC güçle çalışan çevre birimler Sınıf I cihazlardır ve tek tek topraklanırlar. AC güçle çalışan tüm çevre birimlerine topraklama testi yapılabilir. AC kaynağına bağlı olmayan ultrason sistemi Ultrason dönüştürücüleri EKG modülü/ekg uçları Ultrason dönüştürücüleri Ayak şalteri Ultrason sistemi güç kaynağı, birleştirme sistemi ve yan birimler. Cihaz alev alabilir anestetiklerin bulunduğu yerlerde kullanıma uygun değildir. BÖLÜM 1: GÜVENLİK 9

10 Elektrik güvenliği Bu sistem EN , Sınıf I/dahili güçle çalışan cihaz gereksinimlerine ve Tip BF (dönüştürücüler) ve Tip CF (EKG uçları) izole hasta-uygulamalı parçalar güvenlik gereksinimlerine uygundur. Bu sistem, Kanada Standartlar Derneği (CSA), Avrupa Norm Uyumlu Standartları ve Underwrites Laboratuarları (UL) güvenlik standartlarında yayınlanan geçerli medikal cihaz gereklilikleriyle uyumludur. Bkz. BÖLÜM 3, TEKNİK ÖZELLİKLER VE STANDARTLAR. Maksimum güvenlik için aşağıdaki uyarılara ve önlemlere uyun. UYARI: UYARI: Yaralanma riskinden kaçınmak için, sistemi alev alabilen gazlar veya anestetiklerin bulunduğu yerlerde çalıştırmayın. Patlamaya neden olabilir. Elektrik çarpması veya yaralanma riskinden kaçınmak için, sistem muhafazalarını açmayın. Tüm iç ayarların ve yedek parça değişimlerinin uzman bir teknisyen tarafından yapılması gerekmektedir. 10

11 UYARI: Elektrik çarpması riskinden kaçınmak için: Yalnızca düzgün şekilde topraklanmış cihazlar kullanın. Güç kaynağı düzgün şekilde topraklanmazsa elektrik çarpması tehlikesi bulunur. Topraklamanın güvenilirliği, cihaz sadece Yalnızca Hastaneler için veya Hastane Sınıfı veya eşdeğer işaret taşıyan bir yuvaya takıldığında sağlanabilir. Topraklama kablosu çıkartılmamalı veya iptal edilmemelidir. Bu ekipman yalnızca toprak koruması olan prizlere bağlanmalıdır. Dönüştürücü veya EKG uçları dışında hiçbir sistem parçasının (barkod tarayıcı, güç kaynağı veya güç kaynağı bağlayıcı dahil) hastaya temas etmesine izin vermeyin. Aynı anda güç kaynağına ve hastaya dokunmayın. Aşağıdakilerden herhangi birine dokunmayın: Ultrason sisteminin arkasındaki sinyal giriş/çıkış konektörleri. Dönüştürücü veya Üçlü Dönüştürücü Bağlantısı (TTC) bağlantısı kesildiğinde, sistem dönüştürücü konektörü. TTC bağlandığında kullanılmayan TTC dönüştürücü bağlayıcıları. Sistemin güç kaynağını MPSO ya ya da uzatma kablosuna bağlamayın. Dönüştürücüyü kullanmadan önce, dönüştürücünün yüzünü, yuvasını ve kablosunu kontrol edin. Dönüştürücü veya kablosu hasar gördüyse dönüştürücüyü kullanmayın. Temizlerken motoru kapatın. Belirlenen temizleme ve dezenfeksiyon seviyesinin üzerinde solüsyona batırılmış hiçbir dönüştürücüyü kullanmayın. Bkz. BÖLÜM 5, SORUN GİDERME VE BAKIM. Güç kaynağı dahil olmak üzere, yalnızca FUJIFILM SonoSite tarafından tavsiye edilen aksesuarları ve yan birimleri kullanın. FUJIFILM SonoSite tarafından tavsiye edilmeyen aksesuar ve yan birimlerinin takılması elektrik çarpmasına neden olabilir. FUJIFILM SonoSite tarafından tavsiye edilen veya FUJIFILM SonoSite dan alınabilecek aksesuar ve yan birimlerin bir listesi için SonoSite veya yerel temsilcinize başvurun. UYARI: UYARI: Elektrik çarpması ve yangın riskinden kaçınmak için: AC güç kordonlarını, kabloları ve prizleri düzenli aralıklarla inceleyin. Hasarlı olmadıklarından emin olun. Ultrason sisteminin güç kaynağını şehir şebekesine bağlayan güç kablosu sadece güç kaynağı ile birlikte kullanılmalıdır ve diğer cihazları şehir şebekesine bağlamak için kullanılamaz. Operatör/yardımcının yaralanmasını önlemek için, dönüştürücünün yüksek voltajlı defibrilasyon darbesi uygulamasından önce hastayla temasının kesilmesi gerekir. Güvenlik BÖLÜM 1: GÜVENLİK 11

12 UYARI: UYARI: Olası elektrik çarpması veya elektromanyetik parazit oluşmasını önlemek için, klinik olarak kullanılmadan önce tüm teçhizatın uygun güvenlik standartlarıyla uygunluğunu ve düzgün şekilde çalışmakta olduğunu teyit edin. Ultrason sistemine ilave teçhizatların bağlanması bir medikal sistemin yapılandırılmasından ibarettir. FUJIFILM SonoSite, sistemin, cihazın tüm kombinasyonlarının ve ultrason sistemine bağlanan aksesuarlarının JACHO ayarlar gereksinimlerine ve/veya AAMI-ES1, NFPA 99 veya IEC Standartları gibi güvenlik standartlarına ve IEC (Elektromanyetik uyumluluk) standardına uyumlu olduğunun ve IEC Standard ye Bilgi Teknolojisi Teçhizatı (ITE) veya IEC e uygun olduğunun teyit edilmesini tavsiye eder. Stand dan AC gücünü tamamen kaldırmanın tek yöntemi, AC giriş gücü kablosunu stand tabanından çıkarmaktır, standı gerektiğinde AC giriş güç kablosunu kolayca çıkarabileceğiniz bir konuma yerleştirdiğinizden emin olun. Dikkat: Dikkat: Görüntü ekranında hata mesajı görüntülenirse sistemi kullanmayın; FUJIFILM SonoSite veya yerel temsilcinizi arayın; sistemi kapatmak için kapanana kadar güç tuşuna basılı tutun. Sistem ve dönüştürücü bağlantısının ısısını arttırmaktan kaçınmak için, sistemin ön ve arka tarafında bulunan havalandırma deliklerindeki hava akışını bloke etmeyin. X-Porte ultrason sisteminin güçten izole edilmesi X-Porte ultrason sistemi, Güç düğmesine basılarak tamamen güçten izole edilmez. Gücü tamamen kapatmanın tek yolu, Güç düğmesine basmak, AC giriş güç kablosunu stand tabanından çıkarmak ve üç pil düğmesini de kapalı duruma getirmektedir. Sistemi güçten izole etmek 1 Güç düğmesine basın. 2 Ses tonunu dinleyin. Dikkat: AC güç kablosunu sesi duymadan çıkarmak, veri kaybına yol açabilir. Ses duymazsanız, sisteminizin sesi kapalı olabilir. Sesi eski haline getirmek için X-Porte Yardım bölümündeki Ses ayarları başlıklı konuya bakın. 3 AC giriş güç kablosunu stand tabanından çıkarın. 12

13 4 Üç pil düğmesini de kapalı duruma getirin. Güvenlik Cihaz güvenliği Ultrason sisteminizi, dönüştürücü ve aksesuarlarını korumak için şu önlemleri uygulayın. UYARI: Sisteminizi taşırken, sistemin devrilmesinden kaynaklanacak olası yaralanmaları önlemek için klinik monitörü, bar üzerinde aşağı doğru itmek veya klinik monitörü itmek yerine her zaman klinik monitörün boyunu kısaltın ve platform üzerindeki bar üzerinde ileriye doğru itin. Dikkat: Dikkat: Dikkat: Dikkat: Dikkat: Kabloların aşırı bükülmesi veya döndürülmesi arızaya veya kesintili çalışmaya neden olabilir. Sistemin herhangi bir parçasının yanlış biçimde temizlenmesi veya dezenfekte edilmesi kalıcı hasara neden olabilir. Temizlik ve dezenfeksiyon talimatları için bkz. X-Porte Ürünlerinin Temizlenmesi ve Dezenfeksiyonu. Dönüştürücü bağlantısını solüsyon içerisine batırmayın. Kablo dönüştürücü bağlantısı/kablo arabirim ötesine sıvı geçirmez değildir. Sistemin herhangi bir parçasında, inceltici veya benzin gibi çözücüler veya aşındırıcı temizleyiciler kullanmayın. Sistemin içine sıvı dökmeyin. BÖLÜM 1: GÜVENLİK 13

14 Dikkat: Dikkat: Sistemi, ana güç kablosu bağlayıcısına erişim sağlayacak biçimde yerleştirin. Yüksek rakımlarda (denizden 1948 metre yüksekliğin üzeri), ultrason cihazını daima stand üzerinde çalıştırın. Klinik güvenlik UYARI: UYARI: UYARI: UYARI: UYARI: Yaralanmayı önlemek için, tüm bağlayıcıları ve bağlantıları kontrol edin. Yanma tehlikesi riskinden kaçınmak için, dönüştürücüyü yüksek frekanslı cerrahi cihazlarla birlikte kullanmayın. Yüksek frekanslı cerrahi nötr elektrot bağlantısında bir bozukluk olduğu durumlarda bu tür bir tehlike ortaya çıkabilir. Hatalı veya tutarsız bir tutum sergileyecek olursa sistemi kullanmayın. Tarama işlemi sırasında oluşan kesintiler, sistem kullanılmadan önce düzeltilmesi gereken bir donanım bozukluğunun işaretidir. Bazı dönüştürücü kılıfları, bazı kişilerde alerjik reaksiyonlar oluşmasına neden olabilecek doğal kauçuk lateks ve talk pudra içerir. FUJIFILM SonoSite lateks ve talka karşı duyarlı hastaların belirlenmesini ve alerjik reaksiyonların hızlı biçimde tedavi edilmesi için hazır olunmasını tavsiye eder. Ultrason prosedürlerini gerçekleştirirken tedbirli olun. ALARA (makul olarak elde edilebilecek kadar düşük düzeyde) prensibini kullanın ve MI ve TI ya ilişkin tedbirli kullanım bilgilerini uygulayın. UYARI: FUJIFILM SonoSite şu anda belirli bir marka akustik yalıtkan tavsiye etmemektedir. Akustik yalıtkan kullanılırsa, minimum 0,3 db/cm/mhz değerinde bir zayıflamaya sahip olması gerekir. UYARI: Transrektal, transvajinal ve kılavuzlu iğne prosedürleri için, steril piyasada satılan steril dönüştürücü kılıfları ve steril kuplaj jeli kullanın. Prosedürü gerçekleştirmek için hazır olana dek dönüştürücü kılıfı ve kuplaj jeli uygulamayın. Kullandıktan sonra tek kullanımlık kılıfı çıkarıp atın ve dönüştürücüyü FUJIFILM SonoSite ın tavsiye ettiği yüksek seviyeli bir dezenfektan kullanarak temizleyin ve dezenfekte edin. 14

15 UYARI: UYARI: Hastanın zarar görmesini önlemek veya enfeksiyon riskini azaltmak için aşağıdakilere uyun: Bir medikal cihazı müdahale gerektiren prosedürler için takarken ve muhafaza ederken Evrensel Önlemlere uyun. Ultrason sisteminin ve dönüştürücünün düzgün bir biçimde kullanılmasına yönelik eğitimin yanı sıra, ilgili güncel medikal uygulamaların gerektirdiği bir biçimde müdahale gerektiren prosedürlerde de eğitim alınması gereklidir. Vasküler erişim sırasında, aşağıdakilerle sınırlı olmamak kaydıyla, ciddi komplikasyonların ortaya çıkma olasılığı bulunmaktadır: pnömotoraks, arter ponksiyonu ve kılavuz telin yanlış yerleştirilmesi. Cihaza zarar gelmesini ve hastanın yaralanmasını önlemek için, pacemaker veya medikal elektronik implantları bulunan hastalarda P21xp iğne kılavuz desteği kullanmayın. P21xp dönüştürücüleri için iğne kılavuz desteğinde, desteğin dönüştürücü üzerinde doğru hizalanmasını sağlamak üzere bir mıknatıs bulunur. Pacemaker veya medikal elektronik implantların doğrudan yakınında bulunan manyetik alanın olumsuz etkisi olabilir. Güvenlik Tehlikeli materyaller UYARI: Ürünler ve aksesuarlar zararlı maddeler içerebilir. Ürünleri ve aksesuarları atarken, çevreye karşı sorumluluklarınızı yerine getirin ve tehlikeli maddelerin atılmasına yönelik federal ve yerel düzenlemelere uyun. Elektromanyetik uyumluluk Ultrason sistemi test edilmiş ve tıbbi cihazlar için IEC :2007 elektromanyetik uyumluluk (EMC) limitlerine uygun bulunmuştur. Bu limitler tipik bir tıbbi ortamda zararlı parazitlere karşı makul ölçüde bir koruma sağlamak amacıyla tasarlanmıştır. UYARI: Artan elektromanyetik emilim veya azalan bağışıklık riskinden kaçınmak için yalnızca FUJIFILM SonoSite tarafından tavsiye edilen aksesuarlar ve yan birimleri kullanın. FUJIFILM SonoSite tarafından tavsiye edilmeyen aksesuarların ve yan birimlerinin cihaza takılması ultrason sisteminizin veya bu alandaki diğer medikal elektrikli cihazlarınızın hatalı çalışmasına neden olabilir. FUJIFILM SonoSite tarafından tavsiye edilen veya FUJIFILM SonoSite dan alınabilecek aksesuar ve yan birimlerin bir listesi için SonoSite veya yerel temsilcinize başvurun. Bkz. Uyumlu aksesuarlar ve yan birimler sayfa 20. BÖLÜM 1: GÜVENLİK 15

16 Dikkat: Dikkat: Medikal elektrikli cihazlar EMC ile ilgili özel önlemler gerektirir ve bu cihazların bu talimatlara uygun şekilde kurulmaları ve çalıştırılmaları gerekir. Taşınabilir ve mobil RF iletişim cihazlarından ve diğer kuvvetli ve yakın radyo frekansı kaynaklarından yayılan veya iletilen yüksek seviyelerdeki radyo frekansı (RF) elektromanyetik parazitlerin (EMI) ultrason sisteminin performansının kesilmesine neden olması olasıdır. Bu kesilmenin belirtileri resim bozulması veya distorsiyonu, hatalı okumalar, cihazın çalışmayı durdurması veya diğer hatalı işlevleri içerebilir. Bu durum oluşursa, kesilmenin kaynağını belirlemek için alanı gözden geçirin ve kaynakları bertaraf etmek için aşağıdaki önlemleri alın. Bozucu etkiyi oluşturan cihazı izole etmek için ultrason sisteminin yakında bulunan cihazı açıp kapatın. Parazit oluşturan cihazı başka yere yerleştirin veya yönünü değiştirin. Parazit oluşturan cihaz ve ultrason sisteminiz arasındaki mesafeyi arttırın. Ultrason sistemi frekanslarına yakın frekansların kullanımını düzenleyin. EMI için yüksek derecede hassasiyeti olan cihazları kaldırın. Tesis denetim sistemi dahilindeki iç kaynakların (çağrı sistemleri gibi) gücünü azaltın. EMI ye duyarlı cihazları etiketleyin. Klinik personeli, potansiyel EMI-ilişkili sorunları tanımak üzere eğitin. Teknik çözümler (koruyucu oluşturma gibi) uygulayarak EMI yi ortadan kaldırın veya azaltın. EMI açısından hassas cihazların bulunduğu alanlarda kişisel iletişim araçlarının (cep telefonu, bilgisayarlar) kullanımını sınırlandırın. Özellikle EMI üretebilecek yeni cihaz alımlarını değerlendirirken ilgili EMI bilgilerini diğer meslektaşlarınızla paylaşın. IEC EMC Standartları ile uyumlu medikal cihazlar satın alın. Ultrason sistemi üzerine başka cihaz koymayın veya ultrason sistemi yakında veya bitişiğinde başka cihaz kullanmayın. Diğer cihazları üste koyma veya yakında kullanma kaçınılmazsa, normal çalıştığını doğrulamak üzere sistemi izlemeniz gerekir. Kablosuz iletim X-Porte ultrason sistemi, 2,412 ila 2,484 GHz veya 4,915 ila 5,824 GHz arası ISM frekansı bandını kullanan bir IEEE verici içerir. Dört tane iletim yöntemi uygular: 11 dbm + 1,5 54 Mbps de Dikey Frekans Bölmeli Çoklama (OFDM) özellikli IEEE a (4,915 ila 5,824 GHz) 16 dbm + 1,5 11 Mbps de Doğrudan Sıralı Yaygın Spektrum (DDSS) özellikli IEEE b (2,412 ila 2,484 GHz) 13 dbm + 1,5 54 Mbps de Dikey Frekans Bölmeli Çoklama (OFDM) özellikli IEEE g (2,412 ila 2,484 GHz) 10 dbm + 1,5 dbm (802.11an) veya 12 dbm + 1,5 dbm (802.11gn) de Dikey Frekans Bölmeli Çoklama (OFDM) özellikli IEEE n (2,412 ila 2,484 GHz veya 4,915 ila 5,824 GHz) 16

17 Elektrostatik boşalım Dikkat: Elektrostatik boşalma (ESD) veya statik şok doğal olarak ortaya çıkan bir olgudur. ESD ısıtma veya klima cihazlarının neden olabileceği düşük nem durumlarında sık karşılaşılan bir durumdur. ESD, şarj edilmiş bir gövdeden daha düşük veya şarj edilmemiş bir gövdeye elektrik enerjisinin boşalmasıdır. Boşalma derecesi bir dönüştürücü veya ultrason sisteminde hasara neden olabilecek kadar belirgin olabilir. Aşağıdaki önlemler, ESD nin azaltılmasına yardımcı olabilir: halıların üzerine anti-statik sprey, muşamba üzerine anti statik sprey ve anti-statik paspaslar. Güvenlik BÖLÜM 1: GÜVENLİK 17

18 UYARI: Aşağıdaki ESD önleme prosedürleri uygulanmadığı sürece, ESD ye Duyarlı Cihazlar sembolü olan konektörlerin iğnelerine dokunmayın veya bağlantı yapmayın: Elektrostatik Duyarlı Cihazlar Etiketi Dönüştürücü üzerindeki pinler (temas noktaları) Üçlü Dönüştürücü Bağlantısının (TTC) ön ve arkasındaki pinler (temas noktaları) Sembol birden fazla konektörü çevreleyen bir kenar üzerindeyse sembol kenar içindeki tüm konektörler ile ilgilidir. ESD önleme prosedürleri aşağıdakileri içermektedir: Tüm personel minimum aşağıdakiler dahil olacak şekilde ESD ile ilgili eğitim almalıdır: ESD uyarı simgesinin açıklaması, ESD önlem prosedürleri, elektrostatik boşalma fiziğine giriş, normal uygulamada meydana gelebilecek voltaj düzeyleri ve cihaza elektrostatik olarak şarj edilmiş bir kişinin temas etmesi halinde elektronik bileşenlere gelebilecek hasar (IEC , bölüm d). Elektrostatik yük birikimini önleme. Örneğin, nemlendirme kullanma, iletken zemin kaplamaları, sentetik olmayan giysiler, iyonlaştırıcılar ve yalıtım malzemelerini azaltma. Vücudunuzun yükünü topraklama. Kendinizi ultrason sistemine veya toprağa bağlamak için bir bileklik kullanın. 18

19 Ara uzaklığı Taşınabilir ve mobil RF iletişim cihazları ve X-Porte ultrason sistemi arasındaki önerilen ayırma uzaklıkları X-Porte ultrason sistemi, yayılan radyo frekansı (RF) parazitlerinin kontrol edildiği bir elektromanyetik ortamda kullanım için amaçlanmıştır. X-Porte ultrason sistemi müşterisi ya da kullanıcısı, taşınabilir ve mobil RF iletişim cihazları (vericiler) ile X-Porte ultrason sistemi arasında aşağıda belirtilen şekilde iletişim cihazlarının maksimum güç çıkışan göre minimum bir uzaklık sağlayarak elektromanyetik paraziti önlemeye yardımcı olabilir. Tablo 1: Ara uzaklığı Nominal maksimum verici çıkış gücü Watt Vericinin frekansına göre ara uzaklığı m 150 khz - 80 MHz 80 MHz MHz 800 MHz - 2,5 GHz d=1,2 P d=1,2 P d=2,3 P Güvenlik 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7, Yukarıda listelenmeyen maksimum çıkış gücündeki vericiler için metre (m) cinsinden önerilen ara uzaklığı (d) vericinin frekansı için geçerli olan denklem kullanılarak tahmin edilebilir, burada P, verici üreticisine göre watt (W) cinsinden vericinin maksimum çıkış gücü derecesidir. Not: 80 MHz ve 800 MHz de daha yüksek frekans aralığı için ara uzaklığı uygulanır. Bu ilkeler her durum için geçerli olmayabilir. Elektromanyetik yayılım, yapılar, eşyalar ve insanlar aracılığıyla oluşan yansıma ve emmeden etkilenir. BÖLÜM 1: GÜVENLİK 19

20 Uyumlu aksesuarlar ve yan birimler FUJIFILM SonoSite, aşağıdaki aksesuar ve yan birimlere sahip X-Porte ultrason sistemini test etmiş ve IEC :2007 gereksinimlerine uygunluğunu göstermiştir. X-Porte ultrason sistemiyle FUJIFILM SonoSite aksesuarlarını ve üçüncü taraf yan birimleri kullanabilirsiniz. UYARI: UYARI: Aksesuarların X-Porte ultrason sistemi dışındaki medikal sistemlerle kullanılması, medikal sistemden artan salıma veya azalan korumaya neden olabilir. Belirtilenlerin dışındaki aksesuarların kullanılması, ultrason sistemden artan salıma veya azalan korumaya neden olabilir. Tablo 2: X-Porte ultrason sistemiyle uyumlu aksesuar ve yan birimler Tanım L25xp dönüştürücü L38xp dönüştürücü P21xp dönüştürücü ICTxp dönüştürücü HFL50xp dönüştürücü C60xp dönüştürücü Barkod tarayıcı Maksimum Kablo Uzunluğu 2,2 m 1,7 m 1,75 m 1,7 m 1,7 m 1,7 m 1,5 m Pil (3 lü set) - Klinik monitör - Dok - DVR USB flash bellek (64 GB) - EKG ucu kabloları EKG modülü Ethernet kablosu Ayak şalteri 0,6 m (ABD/Japonya) 0,6 m (AB) 1,8 m (ABD) 1,8 m (Japonya) 1,8 m (AB) 3 m 3 m 20

21 Tablo 2: X-Porte ultrason sistemiyle uyumlu aksesuar ve yan birimler (devam) Kensington güvenlik kablosu 1,8 m Power Park Birleştirme İstasyonu - Yazıcı (siyah beyaz) - SPMU (Stand Güç Yönetim Birimi) - Stand - Stand güç kablosu Dokunmatik panel - 3,1 m Güvenlik Üçlü Dönüştürücü Bağlantısı - Ultrason motoru - USB flash bellek (16 GB) - USB flash bellek (32 GB) - USB flash bellek (64 GB) - İzolasyon dönüştürücü (sadece masaüstü yapılandırma) - Güç kablosu, izolasyon dönüştürücü (sadece masaüstü yapılandırma) 1,8 m Monitör kaide montajı (sadece masaüstü yapılandırma) Güç kaynağı, monitör (sadece masaüstü yapılandırma) 1,8 Güç kaynağı (sadece masaüstü yapılandırma) Güç kabloları (motor ve monitör, sadece masaüstü yapılandırma) Fare (sadece masaüstü yapılandırma) 1,2 m 1 m 1,8 m Dijital video kablosu (sadece masaüstü yapılandırma) 0,57 m BÖLÜM 1: GÜVENLİK 21

22 Üreticinin bildirisi Tablo 3 ve Tablo 4 sistemin kullanılması amaçlanan ortamı ve EMC uygunluk seviyelerini belgelemektedir. Maksimum performans için, sistemin bu tabloda tanımlanan ortamlarda kullanıldığından emin olun. Sistem, aşağıda belirlenen elektromanyetik ortamda kullanım için tasarlanmıştır. Tablo 3: Üretici Bildirimi - Elektromanyetik Salımlar Salımlar Testi Uygunluk Elektromanyetik Ortam RF salımları ClSPR 11 RF salımları ClSPR 11 Harmonik salımlar IEC Voltaj iniş çıkış/ titreme salımları IEC Grup 1 Sınıfı A Sınıfı A Uyumludur X-Porte ultrason sistemi iç işlevleri için yalnızca RF enerjisi kullanır. Bu nedenle, RF salımları çok düşük olup yakındaki elektronik aletlerde parazit yaratma olasılığı yoktur. X-Porte ultrason sistemi, yaşam konutları ve bu amaçla kullanılan binalara enerji sağlayan düşük voltajlı halk elektrik şebekesine doğrudan bağlı yapılar dışında, tüm kuruluşlarda kullanıma uygundur. 22