REHBER DOKÜMAN. Aktif madde tedarikçileri hakkında rehber doküman

Transkript

1 REHBER DOKÜMAN BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASAYA ÇIKARILMASI VE KULLANIMINA İLİŞKİN 528/2012 (AB) SAYILI TÜZÜK (BÜT) HAKKINDA REHBER DOKÜMAN Baskı 1.0 Temmuz 2013

2 2 Baskı 1.0 Temmuz 2013 YASA UYARI İşbu dküman Biysidal Ürünlerin Piyasaya Çıkarılması ve Kullanımına ilişkin 22 Mayıs 2012 Tarihli ve 528/2012 Sayılı Avrupa Parlamentsu Ve Knseyi Tüzüğü (AB) (Biysidal Ürünler Tüzüğü, BÜT) hakkında rehberlik sunmaktadır. Bu dküman BÜT yükümlülüklerini ve bunların nasıl yerine getirileceğini açıklamaktadır. Ancak, BÜT metninin yasal niteliğe sahip tek belge lduğunu ve bu rehberde yer alan bilgilerin herhangi yasal niteliğe sahip lmadığı kullanıcılara hatırlatılır. Avrupa Kimyasallar Ajansı, işbu dkümanın içeriğiyle ilgili larak herhangi bir srumluluk kabul etmemektedir. Versiyn Değişiklikler Tarih 1,0 İlk baskı Temmuz 2013 Referans: ECHA-13-G-07-EN Yayın tarihi: Temmuz 2013 Dil : EN Avrupa Kimyasallar Ajansı, 2013 Kapak Sayfası Avrupa Kimyasallar Ajansı Çğaltma, kaynağın tam larak Kaynak: Avrupa Kimyasalları Ajansı, şeklinde belirtilmesi ve ECHA İletişim Birimine (publicatins@echa.eurpa.eu) yazılı bildirim verilmesi şartıyla izin verilmektedir. Bu dküman aşağıdaki 23 dilde hazırlanacaktır: Bulgarca, Hırvatça, Çekçe, Flemenkçe, İngilizce, Estçe, Fince, Fransızca, Almanca, Yunanca, Macarca, İtalyanca, Letnca, Litvanyaca, Maltaca, Lehçe, Prtekizce, Rumence, Slvence, Slvakça, İspanylca ve İsveççe Bu dküman ile ilgili herhangi bir srunuz veya yrumunuz lması halinde, lütfen bilgi frmunu kullanarak gönderiniz (referans ve baskı tarihini belirtiniz). Bilgi talep frmuna aşağıdaki ECHA İletişim sayfası üzerinden ulaşabilirsiniz: Avrupa Kimyasallar Ajansı Psta Adresi: P.O. Bx 400, FI Helsinki, Finlandiya Ziyaret Adresi: Annankatu 18, Helsinki, Finlandiya

3 Baskı 1.0 Temmuz İçindekiler 1. GİRİŞ MADDE'NİN AMACI VE TEMEL HÜKÜMLERİ Madde'nin Amacı Madde Süreci ve yasal snuçları Süreç Yasal snuçlar MADDE ÇERÇEVESİNDE BAŞVURULAR Madde çerçevesinde talep edilen bilgileri kim sunmalıdır? Hangi bilgiler iletilmelidir? Bilgi paylaşımı BAŞVURULARIN UYGUNLUK KONTROLÜ MADDE 95(2)'YE GÖRE YAYINLANAN LİSTE Listede yer alacak kişiler Listedeki değişiklikler REFERANSLAR 13 EK I BÜT 95. MADDE METNİ 14

4 4 Baskı 1.0 Temmuz 2013 Kısaltmalar Listesi Standart ifade / Kısaltma BÜD (BPD) Açıklama Biysidal Ürünler Direktifi. Biysidal ürünlerin pazara sunulması hakkında 98/8/AT sayılı Avrupa Parlamentsu ve Knsey Direktifi BÜT (BPR) Biysidal Ürünler Tüzüğü. Biysidal ürünlerin piyasaya çıkarılması ve kullanımı hakkında 528/2012 (AB) Sayılı Avrupa Parlamentsu ve Knseyi Tüzüğü BEM (LA) BÜK (R4BP) Bilgiye erişim mektubu Biysidal Ürünler için Kayıt

5 Baskı 1.0 Temmuz Giriş 528/2012 (AB) Sayılı Biysidal Ürünler Tüzüğünün (BÜT) 95. Maddesi "Aktif madde dsyasına erişimle ilgili geçici önlemler" başlığını taşımaktadır. 95. Maddenin tam metni, işbu Rehber Ek I'de verilmektedir. Bu hükümlerin amacı BÜT Giriş 8. bendinde belirtilmiş lup, işbu bent "Aktif maddeleri pazara sunan kişilerin eşit bir muameleye tabi lmasını sağlamak için, biysidal ürünlerde kullanmak üzere imal veya ithal ettikleri her bir aktif madde için bir dsya tutmaları veya dsyaya veya bir dsyadaki ilgili bilgilere erişim mektubuna sahip lmaları gerektiği;" şeklindedir. İşbu Rehber Dküman, hangi işletmelerin Madde 95 çerçevesinde dğrudan başvuruda bulunma yükümlülüğüne sahi lduğunu ve hangilerinin ise bahse knu başvuruyu yapmış lduğunun kabul edilmiş lacağını açıklamakta lup yasal snuçlar hakkında rehberlik sunmaktadır. R4BP üzerinden başvuruların nasıl yapılacağına dair bir başvuru kılavuzu, ECHA tarafından ayrıca yayınlanacaktır. Ayrıca, Kmisynun diğerlerinin yanı sıra Madde 95'de çeşitli değişiklikleri de içeren BÜT'ün düzeltilmesine dair bir teklif hazırladığını dikkatinize sunarız. 16 Mayıs 2013 tarihli bu teklife şu adresten ulaşabilirsiniz: Bu teklifin kabul edilmesi halinde ECHA işbu Rehberdkümanında gerekli değişiklikleri yapacaktır.

6 6 Baskı 1.0 Temmuz Madde'nin amacı ve temel hükümleri Madde'nin Amacı 95. Maddenin amacı BÜT Giriş 8. bentte belirtilmektedir: "Aktif maddeleri pazara sunan kişilerin eşit bir muameleye tabi lmasını sağlamak için, biysidal ürünlerde kullanmak üzere imal veya ithal ettikleri her bir aktif madde için bir dsya tutmaları veya dsyaya veya bir dsyadaki ilgili bilgilere erişim mektubuna sahip lmaları gerekmektedir İlgili kişinin bu yükümlülüğe uymadığı aktif maddeleri ihtiva eden biysidal ürünlerin artık piyasaya çıkarılmaması gerektiğinden. Böyle durumlarda, mevcut biysidal ürün stklarının bertarafı ve kullanımı için uygun piyasadan çıkarma dönemlerinin lması gerekmektedir Aktif maddeleri pazara sunan kişilerin eşit muamele görmesini sağlama amacı, temel larak, alternatif tedarikçilere yöneliktir. Alternatif tedarikçiler, bir aktif maddenin Birlik nayını desteklemeyen ancak yasal rejimden faydalanan aktif madde imalatçıları veya ithalatçılarıdır. Özellikle, 98/8/AT Sayılı Biysidal Ürünler Direktifi (BÜD) çerçevesinde Gözden Geçirme Prgramının 1 katılımcıları lmayan ancak mevcut aktif maddeleri 2 pazara sunan (tek başlarına veya bir biysidal ürün içinde) kişileri kapsamakla birlikte, bir aktif maddenin naylanmasından snraki yeni katılımcıları da kapsamaktadır.3 3 Başka bir ifadeyle, amaç aktif maddeyi pazara sundukları süre byunca tüm katılımcıların aktif madde nay sürecindeki maliyetlere katkıda bulunmalarını sağlamaktır. 95. Maddenin eşit muamele amacı, Madde 95(1) çerçevesinde başvuruda bulunmuş veya böyle bir başvuruyu bulunduğu varsayılan aktif madde tedarikçiler listesinin ECHA tarafından yayınlanması ile uygulanır. Başvuruda bulunduğu varsayılanlar, Gözden Geçirme Prgramına katılanlar ile yeni aktif maddeleri destekleyen kuruluşları (BÜD Madde 11 veya BÜT Madde 7 çerçevesindeki başvurular) kapsamaktadır. Aktif maddeleri pazara sunma hakkına sahip lan tedarikçilerin kapsamlı bir listesini luşturmak amacıyla Tedarikçiler ilgili aktif maddenin naylanmasından snra ECHA tarafından yayınlanan listede kalacaklardır. 1 Eylül 2015'ten snra, sadece listede bulunan bir kuruluştan sağlanan bir aktif madde içeren biysidal ürünler piyasaya çıkarılabilir Madde Süreci ve yasal snuçları Süreç Özet larak, 95. Madde çerçevesindeki süreç aşağıdaki şekildedir: 1 BÜT'te Gözden Geçirme Prgramı, Madde 89(1)'in birinci fıkrası çerçevesinde luşturulan çalışma prgramı larak ifade edilmektedir. 2 2 BÜT Giriş 7 mevcut ve yeni aktif maddeleri tanımlamaktadır: 98/8/AT sayılı Direktifle belirlenen aktarma tarihinde biysida l ürünlerde piyasada lan mevcut aktif maddeler ile bu tarihte biysidal ürünlerde henüz piyasada lamayan yeni aktif maddeler arasında bir ayrımın getirilmesi gerektiğinden; 3 Bir aktif maddenin naylanmasından snra, bu aktif maddeyi içeren biysidal ürünü pazara sunmak isteyen herhangi bir kuruluş un biysidal ürün için bir izin sunması gerekmektedir. Başvuru süreci, aktif maddeye dair bir dsyanın, veya aktif maddenin nayını destekleyen kuruluştan alınacak bir BEM'in ibraz edilmesini içermektedir. Biysidal ürün izninin alınmasından snra, kuruluş, Madde 9 5(2) çerçevesinde ECHA tarafından yayınlanan ilgili kişiler listesine dahil edilmişve bu nedenle aktif madde değerlendirme maliyetlerine katkıda bulunmuş tedarikçi kaynağını başka bir firma ile değiştirmekle serbesttir.

7 Baskı 1.0 Temmuz Alternatif tedarikçiler Madde 95(1)'da belirtildiği üzere ECHA'ya bilgi sunmak zrundadır: bir dsya, bir bilgiye erişim mektubu (BEM) veya tüm bilginin krunması sürelerinin sna ermiş lduğu bir dsyaya referans. Başvuru, 528/2012 (AB) Sayılı Tüzüğe istinaden Avrupa Kimyasallar Ajansına ödenecek ücretler ve harçlara dair 564/2013 (AB) Sayılı Kmisyn Uygulama Tüzüğü (564/2013 (AB) Sayılı Uygulama Tüzüğü) Ek III'te belirtilen bir ücrete tabidir. - Yeni aktif madde destekçileri ve Gözden Geçirme Prgramı katılımcıları, Madde 95(1) çerçevesinde bir başvuruda bulunmuş ldukları varsayılacak ve herhangi bir önlem almak zrunda değildir. - ECHA, alternatif tedarikçiler tarafından sunulan bilgilere dair bir uygunluk kntrlü gerçekleştirir. - Madde 95(2)'de belirtildiği üzere, ECHA, Madde 95(1) çerçevesinde bilgi sunmuş lan ve uygunluk kntrlünü geçmiş bulunan alternatif tedarikçileri içeren bir liste yayınlar. Liste ayrıca Gözden Geçirme Prgramının katılımcılarını ve eksiksizlik kntrlünden geçmiş yeni aktif madde destekleyicilerini de içerecektir Yasal snuçlar Madde 95(3) te belirtildiği üzere, 1 Eylül 2015 tarihi itibariyle, biysidal ürünler, üründe ihtiva eden aktif madde/maddelerin imalatçısı veya ithalatçısı veya mevcut ise biysidal ürünün ithalatçısının bu listede yer almaması halinde piyasaya çıkarılmaz. Snuç larak, frmülasynlarda kullanılan aktif madde(lerin) imalatçısı veya ithalatçısı lmayan bir frmül hazırlayıcı, aktif madde/maddelerin tedarikçi/tedarikçilerinin liste bulunmasını temin etmelidir. Listede yer alma şartının aktif madde ürün tipi kmbinasynunun naylanmasından snra da geçerli lduğunu önemle vurgularız. Bu yeni katılanların (ilk defa üretim yapanlar veya AB pazarına girmek isteyen ithalatçılar) da listelenmesi gerektiği anlamına gelmektedir. Alternatif tedarikçilere yönelik yükümlülükler 1 Eylül 2013'ten itibaren geçerlidir. Yasal snuçların 1 Eylül 2015 ve snrasında yürürlüğe girmesinden dlayı, alternatif tedarikçilerin zamanında ve tercihen 1 Eylül 2013'ten snraki en kısa süre içinde başvuru yapması tavsiye edilir. Ayrıca 95. Madde şunu ifade etmektedir: - Aktif maddeyle ilgili dsyaya erişmek için bilgi erişim mektubunun verildiği ilgili kişi, bu aktif maddeyi içeren bir biysidal ürünün naylanması için başvuru sahiplerine Madde 20(1)'de belirtildiği gibi ürün izni başvurularında bu BEM'e atıfta bulunmalarına izin verme hakkına sahiptir; - BÜT'ün 60. Maddesinden dergasyn suretiyle, (AT) 1451/2007 sayılı Tüzük Ek II de sıralanan ancak BÜT kapsamında henüz naylanmamış aktif madde/ürün tipi kmbinasynları için tüm veri kruma süreleri 31 Aralık 2025 tarihinde sna erer. 95. Maddede açık bir şekilde belirtilmemesine rağmen, alternatif tedarikçiler tarafından ibraz edilen yeni çalışmalar, risk değerlendirme amaçları dğrultusunda resmi kurumlar tarafından ptansiyel larak kullanılacağının belirtilmesi gerekmektedir.

8 8 Baskı 1.0 Temmuz Madde çerçevesinde başvurular Madde çerçevesinde talep edilen bilgileri kim sunmalıdır? 95. Madde çerçevesindeki prsedür, 1 Eylül 2013 tarihinden snra aktif bir maddeyi tek başına veya bir biysidal ürün içinde pazara sunmak isteyen bu madde/ürünlerin imalatçıları veya ithalatçıları (veya ilgili birlikleri) ile ilgilidir. Bu şekilde etkilenenler iki gruba ayrılabilir: - Bir başvuruda bulunmak ve 95. Madde çerçevesinde istenen bilgileri sunmak zrunda lanlar: Gözden Geçirme Prgramındaki aktif maddeler 4 ve nay snrasında yeni aktiflerin alternatif sağlayıcıları; İlgili kişinin Avrupa Birliğinde kurulmuş bir gerçek veya tüzel kişi lmaması halinde, aktif madde/maddeleri içeren biysidal ürünün ithalatçısı. - Listeye tmatik larak alınacak ve bu nedenle başvuru yapmak ve 95. Maddede talep edilen bilgileri sunmak zrunda lmayacak kişiler: Gözden Geçirme Prgramı katılımcıları; yeni aktif madde destekleyicileri (BÜD Madde 11 çerçevesinde veya BÜT Madde 7 çerçevesinde bir dsya ibraz etmiş lanlar): başvuruları 95. Madde çerçevesinde gerekli lan ibraza eş değer larak kabul edilecek ve eksiksizlik kntrlünden geçtikten snra listeye dahil edileceklerdir. Aşağıdaki durumlar 95. Madde kapsamına girmemekte lup bu nedenle bir başvuru gerekmektedir: - BÜD Ek I 1 ila 5 ve 7. kategrilerde listelenen aktif maddeleri veya sadece pazardaki böyle aktif maddeleri içeren biysidal ürünler imal veya ithal eden işletmeler; Madde çerçevesinde bir başvuruda bulunmuş lan işletmeler. Bu BÜD kapsamında lmayan ancak BÜT kapsamında lan ve 1 Eylül 2013 tarihinde AB pazarında bulunan ve Gözden Geçirme Prgramına dahil lmayan biysidal ürünlerdeki aktif maddeler ile ilgilidir. Bu özellikle yerinde üretilen aktif maddeler ile ilgilidir. AB'de üretilen aktif bir maddenin yeniden ithalatı durumunda, yeniden ithal eden kişi, aktif madde(ler) tedarikçisinin (AB imalatçısı) Madde 95(2) çerçevesinde yayınlanan listede bulunmasını sağlayacaktır. 3.2 Hangi bilgiler iletilmelidir? Madde 95(1)'e uygun bir şekilde, sağlanacak bilgi aşağıdakileri içecektir: (a) Ek gereklerine uygun veya uygun ise 98/8/AT sayılı Direktif Ek IIA'ya uygun bir dsya; 4 Bunun BÜT Ek 1 Kategri 6'da listelenen aktif maddelerin alternatif tedarikçilerini de kapsadığını dikkate alınız: karbn diksit, nitrjen ve (Z,E)-Tetradek-9,12-dienil asetat.

9 Baskı 1.0 Temmuz veya (b) (a) bendinde belirtilen dsyaya erişim mektubu veya (c) (a) bendinde belirtilen ve tüm veri kruma sürelerinin sna erdiği dsyaya bir atıf. Başvurular bir BEM ve BEM'de yer almayan bitiş nktaları için bilgiler içerebilir 5. Bu başvurular hakkında bazı açıklamalar: Madde, 54. Madde çerçevesinde ECHA'ya bir başvuru ile teknik larak eşdeğerliğin önceden değerlendirilmesini gerektirmemektedir. Ancak, başvuru tipine bakılmaksızın (tam dsya, BEM veya her ikisinin bir kmbinasynu), BÜT Ek II'de veya BÜD Ek II'de tanımlandığı üzere aktif maddenin kimliği hakkında bilgilerin sağlanması gerekmektedir. - BÜT Ek II veya BÜD Ek IIA'daki bilgi gerekliliklerine uygun larak ibraz edilen bir dsya için, aşağıdakilerin ibraz edilmesi gerekmektedir (Gözden Geçirme Prgramı çerçevesinde başvurular için tüm dsya ve özet dsya için gerekleri belirten 1451/2007 (AT) Tüzüğü Ek III'e uygun bir şekilde): Aktif maddenin içsel özelliklerini özetleyen Dküman II A, Dkuman III A ((sağlam) çalışma özetleri), Dküman IV (rijinal test raprları) seviyesi ve bir IUCLID dsyası (Dküman II, III, IV dahil lmak üzere dsya yapısının bir açıklaması için BÜD 6 çerçevesinde yayınlanan Dsya Hazırlama ve Çalışma Değerlendirmesine dair Rehber Dkümanı için Teknik Açıklamanın (TNsG) 1. Kısmına bakınız). Bir başvuru sahibi BÜT Madde 6(2)'de açıklandığı üzere verileri uyarlamayı teklif edebilir. Bilgilerin ihlal edilmesi halinde, bir gerekçenin sunulması gerekli lacaktır. Dsyanın bilgi gereklerini yerine getirmeyeceğinden ve bu nedenle eksik lacağından dlayı bir test teklifinin verilmesine izin verilmemektedir; ibraz edilen çalışmaların bir referans listesi; Bitiş Nktaları Listesi (LOEP) (LOEP hakkında bir açıklama için BÜD 6 çerçevesinde yayınlanan Dsya Hazırlama ve Çalışma Değerlendirmesine dair Rehber Dkümanı için Teknik Açıklamanın (TNsG) 1. Kısmına bakınız). - ilgiliyse, Madde 63'e uygun bir şekilde talep edilen bilgiye atıfta bulunmak için izinle ilgili ECHA kararı ibraz edilmelidir (ayrıca aşağıdaki Bölüm 3.3'e bakınız); - Bir BEM en az aşağıdakileri içermelidir (Madde 61): Bilgi sahibi ve yararlanıcının adı ve irtibat bilgileri; Bilgilerine erişimin sunulacağı aktif maddenin veya biysidal ürünün adı; Erişim mektubunun yürürlüğe girdiği tarih; Erişim mektubunun alıntılama haklarını verdiği ibraz edilmiş verilerin bir listesi. 5 Sözcü Üye Ülke tarafından değerlendirmenin ilgili aktif madde ürün tipi kmbinasynu için süreklilik arz ettiğinden, Gözden Geçirme Prgramında gelecekte geliştirmelerin dikkate alınabileceği ifade edilmelidir: bu süreç sırasında ek bilgi talep edilebilir. 6 İşbu TNsG ECHA internet sitesinden alınabilir:

10 10 Baskı 1.0 Temmuz BEM kapsamında lmayan bitiş nktaları için, yukarıda belirtilen bilgilerin (Dküman II, III ve IV (rijinal test raprları, bir IUCLID dsyası, referans listesi ve LOEP) ibraz edilmesi gerekmektedir. Yukarıda belirtildiği gibi, Madde 95(1) çerçevesinde başvuru, 564/2013 (AB) Sayılı Uygulama Tüzüğü Ek III'te belirtildiği üzere ECHA'ya ödenecek bir ücrete tabidir. Ücret başvurunun içeriğine göre belirlenmektedir: i) Ajans veya değerlendirme yetkisine sahip bir Otrite tarafından eksiksiz lduğu tespit edilen bir dsyaya bilgi erişim mektubunun ibrazına göre ücret: 2,000 EUR ii) ECHA veya Değerlendirme yetkisine sahip bir Otrite tarafından eksiksiz lduğu tespit edilen bir dsyaya bilgi erişim mektubunun, tamamlayıcı bilgilerle birlikte, ibrazına göre ücret: 20,000 EUR; iii) Yeni dsya ibrazına göre ücret: 40,000 EUR. Alternatif tedarikçiler, R4BP üzerinden gerekli bilgileri ibraz etmek zrunda lacaktır. İşbu Rehber Dküman, sistem üzerinden başvuruların nasıl yapılacağına dair detaylı bir rehber sunmamaktadır. Bu, bir başvuru el kitabı yayınlanmak suretiyle ECHA tarafından ayrıca sunulacaktır. Bu, alternatif tedarikçiler tarafından kullanılabilecek bir BEM şablnu içerecektir. 3.3 Bilgi paylaşımı BÜT'ün bilgilerin krunması ve bilgi paylaşımına ilişkin XIV Bölümünün bilgi paylaşımı hükümleri Madde 95(1) çerçevesinde başvurulara uygulanacaktır. Ayrıca, Madde 95(1) bağlamında, Madde 63(3) hükümleri sadece murgalı hayvanları içeren deneyler değil aynı zamanda murgalı hayvanları içermeyen deneyler için geçerli lacaktır (BÜT Ek II Madde 8 ve 9'da belirtildiği gibi). Madde 95(1) üzerinden Madde 63(3)'ün genişletilmiş uygulaması, sadece, Gözden Geçirme Prgramındaki aktif maddelerle ilgili lup yeni aktif maddeler için geçerli değildir. Alternatif tedarikçi ve çalışmanın bilgi sahibi, paylaşım bilgileri hakkında bir anlaşmaya varamaz ise, alternatif tedarikçi ECHA'yı bilgilendirmelidir. ECHA'nın görüşmelerde bir rlü bulunmamakla birlikte, bir taraf lamaz veya bu srumluluğu üstlenemez. Bilgi paylaşımı ihtilaf talebi bağlamında ECHA'nın görevi, tarafların adil, şeffaf ve ayrımcı lmayan şartlar çerçevesinde bilgi paylaşımına dair bir anlaşmaya varmak için her türlü çabayı gösterip göstermediklerini değerlendirmektir. ECHA, görüşmelere katılan her iki tarafın ilettiği yazılı delilleri esas alarak bir değerlendirme gerçekleştirecektir. ECHA tarafından alternatif tedarikçilere izin vermek için alınan herhangi bir karar, ancak ve ancak, bilgi sahibi ile bir anlaşmaya vardıktan snra alternatif tedarikçinin her türlü çabayı gösterdiğini rtaya kyduktan snra alınacaktır. Ayrıca, alternatif tedarikçi, bilgi sahibinin yapmış lduğu tüm maliyetlerdeki payını ödemiş lduğunu göstermelidir. Bilgi sahibi lehine bir karar verilmesi halinde, ECHA bir ihtilaf talebinin iletilmiş lmasına rağmen taraflara görüşmelere devam etmeleri yönünde tavsiyede bulunur. BÜT çerçevesindeki bilgi paylaşımı hükümleri REACH Tüzüğündekilere benzer lduğundan, ECHA internet sitesinde yayınlanan REACH çerçevesinde veri paylaşımına dair Rehber Dkümana atıfta bulunulur (ECHA, 2012). 4. Başvuruların uygunluk kntrlü Başvurudan snra, ECHA ibraz edilen bilgilerin eksiksiz lduğunu ve Madde 95(1) gereklerine uygun lduğunu: - sağlanan bilgilerin, bilgi gereklerinin uyarlanmasına yönelik gerekçeler dahil gerekli tüm bitiş nktaları için sağlanıp sağlanmadığını, BÜT Ek II gereklerine ve uygun ise BÜD Ek IIA ile ilgili larak eksiksiz lup lmadığını kntrl edecek.

11 Baskı 1.0 Temmuz Bir dsya ibraz edilmiş ise, ECHA, aktif madde kimliğinin başvuruyu desteklediğini kntrl edecek; - Bir BEM ibraz edilmiş ise, ECHA, aktif madde kimliğinin başvuruyu desteklemek için BEM'i ilgili hale getirdiğini kntrl edecek; - İbraz edilen çalışmalar için, ECHA, gerekli lan bitiş nktaları için sağlanan bilgilerin, feragat beyanları dahil, yeterli ve yeterli kaliteye sahip lup lmadığını kntrl edecek; - Bir BEM ibraz edilmiş ise, ECHA, BEM in BÜT Madde 61'e uygun lup lmadığını kntrl edecek; - Başvurunun, tüm bilgilerin krunması için gerekli sürelerinin sna erdiğinin iddia edildiği bir dsyaya referans içermesi halinde, ECHA bu iddiayı kntrl edecektir. Uygunluk kntrlünün snucunun pzitif lması listeye dahil edilme şartıdır. ECHA, başvurunun uygunsuz lması halinde uygunsuzluk neden/nedenlerini de belirterek başvuru sahibini bilgilendirecektir. Uygunluk kntrlü süresini arttırmak için alternatif tedarikçilerin 1 Eylül 2013'ten snraki en kısa sürede başvuruda bulunmaları tavsiye edilir. Geç başvuru durumunda, ECHA, uygunluk kntrlünün 1 Eylül 2015'ten önce tamamlanmasını taahhüt edemez ve bu tarihten önce ECHA'nın alternatif tedarikçinin listede yer alıp alamayacağına karar vermesini sağlar.

12 12 Baskı 1.0 Temmuz Madde 95(2)'Ye Göre Yayınlanan Liste 5.1 Listede yer alacak kişiler ECHA, aşağıdakilerin adlarını içeren bir kişi listesini internet sitesi üzerinden yayınlayacaktır: - Madde 95(1) çerçevesinde gerekli bilgileri ibraz eden ve uygunluk kntrlünü geçen alternatif tedarikçiler; - Madde 63(3)'e uygun bir şekilde talep edilen testler veya çalışmalara atıfta bulunmak için izin vermek üzere ECHA tarafından hakkında bir karar alınan alternatif tedarikçiler. Alternatif tedarikçi, ECHA listesine ancak ve ancak aktif madde hakkında kalan bilgilerin bir BEM üzerinden veya tam bir dsyanın ibraz edilmesi gereklerini karşılayan bilgilerin luşturulması suretiyle eklenecektir (Yukarıdaki 4. Bölümde belirtildiği gibi); - Gözden Geçirme Prgramı katılımcıları; - BÜD (yeni aktif maddeler) Madde 11 çerçevesinde yeni bir aktif madde için eksiksiz bir dsya veya BÜT Madde 7 çerçevesinde eksiksiz bir dsya ibraz etmiş başvuru sahipleri; - Dsyanın eksiksiz lması şartıyla ürün izni için bir Üye Ülkeye BÜD çerçevesinde Ek I'e dahil edilmek üzere bir aktif madde için kendi dsyasını ibraz eden alternatif tedarikçiler 7. Frmülatörlerin durumu Kmisynun BÜT düzeltme tekliflerinde ele alınmaktadır. (1. bölüme bakınız), bu nedenle bu alan değişikliğe tabidir. 5.2 Listedeki değişiklikler 1 Eylül 2013 itibariyle, ECHA katılımcıların adlarını içeren listeyi internet sitesinde yayınlayacaktır. BÜD Madde 11 çerçevesinde yeni aktif madde başvuru sahiplerinin destekçileri ve BÜT Madde 7 çerçevesindeki başvurular, liste snrası eksiksizlik kntrlüne dahil edilecektir. Madde 95(1) çerçevesinde bir başvuruda bulunan ve uygunluk kntrlünü geçen alternatif tedarikçiler daha snra yavaş yavaş listeye eklenecektir. Aktif madde tedarikçileri, ilgili aktif maddenin nayı snrası listesinde kalacaktır. Onay öncesi veya nay snrası mevcut aktif madde sağlanan veya naylı yeni aktif madde sağlayan alternatif tedarikçiler lan 1 Eylül2013'ten snra katılanların da bir Madde 95(1) başvurusunda bulunması ve listeye dahil edilmesi gerekecektir. Listenin nay snrası devam etmesi ve genişletilmesi, tüm aktif maddeleri pazara sunan tüm kuruluşların, eşit muamele görmelerini sağlamak amacıyla ilgili bilgilere erişim sağlamalarını temin etmektir (örneğin, tedarikçinin nay snrası değişmesi durumunda). 7 Bunlara ayrıca "üçüncü taraf dsyalar" adı verilmektedir.

13 Baskı 1.0 Temmuz Referanslar ECHA 2012, Bilgi paylaşım rehber dkümanı.

14 14 Baskı 1.0 Temmuz 2013 Ek I BÜT 95. Madde Metni Madde 95: Aktif madde dsyasına erişime ilişkin geçici tedbirler 1. 1 Eylül 2013 itibariyle, tek başına veya biysidal ürünlerde aktif madde/maddeleri Birlik piyasasına sunmak isteyen herhangi bir kişi ( ilgili kişi ) biysidal üründe kullanılmak üzere imal ettikleri veya ithal ettikleri her aktif madde için, Ajansa aşağıdakileri sunar: Ajans: (a) (b) (c) 98/8/At sayılı Direktif Ek II veya uygun ise Ek IIA gerekliliklerine uygun bir dsya veya (a) bendinde belirtilen dsyaya erişim mektubu veya (a) bendinde belirtilen ve tüm veri kruma sürelerinin sna erdiği dsyaya bir atıf. İlgili kişinin Birlikte yerleşik bir gerçek veya tüzel kişilik lmadığı hallerde, böyle aktif madde/maddeleri ihtiva eden biysidal ürünün ithalatçısı, birinci paragraf kapsamında gerekli lan bilgileri sunar. Bu paragraf amaçları bakımından ve (AT) 1451/2007 sayılı Tüzük Ek II de sıralanan mevcut aktif maddeler için, bu Tüzük Madde 63(3) murgalılar üzerinde deney içermeyen her türlü tksikljik ve ektksikljik çalışmalar dahil, tüm tksikljik ve ektksikljik çalışmalara uygulanır. Aktif madde hakkında dsyaya erişim mektubunun verildiği ilgili kişi, Madde 20(1) amaçları bakımından bu aktif maddeyi içeren biysidal ürün izni için başvuru sahiplerinin bu erişim mektubuna atıfta bulunmalarına imkan tanıma hakkına sahiptir. Bu Tüzüğün 60. Maddesinden dergasyn suretiyle, (AT) 1451/2007 sayılı Tüzük Ek II de sıralanan ancak bu Tüzük kapsamında henüz naylanmamış madde/ürün tipi kmbinasynları için tüm veri kruma süreleri 31 Ararlık 2025 tarihinde sna erer. 2. Ajans, birinci paragraf uyarınca bir başvuruda bulunmuş veya Madde 63(3) uyarınca bir kararın alındığı kişilerin listesini kamunun erişimine sunar. Liste, Madde 89(1) alt paragrafında kurulan çalışma prgramının katılımcısı lan veya katılımcı rlünü üstlenmiş lan kişilerin adlarını da içerir. 3. Madde 93 e halel getirmeksizin, 1 Eylül 2015 tarihi itibariyle, bir biysidal ürün, üründe ihtiva eden aktif madde/maddelerin imalatçısı veya ithalatçısı veya mevcut ise biysidal ürünün ithalatçısı ikinci paragrafta belirtilen listeye dahil lmaması halinde piyasaya çıkarılmaz. Madde 52 ve 89 a halel getirmeksizin, ikinci paragrafta belirtilen listeye herhangi bir ilgili kişi dahil edilmediği, bir aktif madde ihtiva eden biysidal ürünlerin mevcut stkunun bertarafı veya kullanımı 1 Eylül 2016 ya kadar devam edebilir. 4. Bu Madde, Ek I deki 1 ila 5 ve 7 kategrilerinde sıralanan aktif maddelere veya sadece böyle aktif maddeleri ihtiva eden biysidal ürünlere uygulanmaz.

15 AVRUPA KİMYASALLAR AJANSI ANNANKATU 18, P.O. BOX 400, FI HELSİNKİ, FİNLANDİYA ECHA. EUROPA. EU