Biyobankalamanın. Tasarlanması ve Deneyimler

Transkript

1 Biyobankalamanın Örnek İşlem (Data Processing Processing) Sürecinin Tasarlanması ve Deneyimler Tufan T. Acuner, M.D. İstanbul Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü Genetik Anabilim Dalı Fatmahan Atalar, Ph.D. İstanbul Üniversitesi Çocuk Sağlığı Enstitüsü Pediyatrik ik Endokrinoloji Bilim Dalı Moleküler Endokrinoloji Laboratuvarı atuvar

2 Araştırmacı: Yok Açıklama Danışman: Yok Konuşmacı: Yok Son 3 yıl içinde ilaç veya medikal endüstrisi ile araştırmacı, danışman, konuşmacı veya diğer bir şekilde gerçekleşmiş herhangi bir finansal ilişkim olmadığını beyan ederim.

3 Biyobankalama Modeli Veri İşlem (Data Processing) Örnek İşlem (Sample Processing) Biyobanka Kurulum ve İşletimi Düzenlenmiş / Yapılandırılmış Yasal Etik Teknik Metodik Biyobanka Etik ve Yasal Bağlanım Yönergesi Biyobanka Düzen ve İşleyiş Yönergesi Biyobanka Kullanım/Paylaşım/Yararlanım Yönergesi Veri Toplama ve Kayıtlama Teknik ve Metod Yönergesi Veri Kayıtlama Sistemi Örnek Eldesi ve Saklama Teknik ve Metod Yönergesi Örnek Saklama Sistemi Araştırma Değerlendirme

4 Birincil Amaç: Bir pilot çalışma olarak,, biyolojik örneklerin standardize biçimde eldesi ve saklanması. İkincil Amaç: Daha kapsamlı bir proje olarak, BRSHH Biyobankalaması için: (a) Model belirlemek ve Yöntem oturtmak, ve (b) Altyapıyı (fiziksel ortam ve koşulları) kurmak ve Üstyapıyı (araç-gereç ve donanımı) hazırlamak. Hedef: Standardize ve otomatize olan İç Kalite Kontrolü ve Dış Kalite Değerlendirmesi olan Sertifikasyonu (ISO 9001) ve Akreditasyonu (ISO 15189) olan Teknik yönden kendine yeten Finansal yönden kendini idame ettiren Gelecekteki teknik ve kapasite gereksinimlerini öngörebilmiş Uluslararası işbirliği ağlarına katılabilen Yetkin araştırmalara a kaynaklı eden bir biyobankalama oluşturmak.

5 Yasal Etik TEKNİK Ne? Niçin? Neyle? KILAVUZ ve STANDARTLAR METODİK Kim? Nasıl? Nerede? Ne zaman? SİSTEM ve YÖNERGELER

6 1. Ön-İşlem (Örnek Kabul ve Kayıt) 2. Örnek Separasyonu ve İzolasyonu 3. Örnek Kalite Kontrolü ve Kantite Analizi 4. Örnek Saklama ve Yedekleme 5. Örnek-İzlem (Bilgi-İşlem)

7 1. Ön-İşlem (Örnek Kabul ve Kayıt) 2. Örnek Separasyonu ve İzolasyonu 3. Örnek Kalite Kontrolü ve Kantite Analizi 4. Örnek Saklama ve Yedekleme 5. Örnek-İzlem (Bilgi-İşlem) Standardize. Otomatize Semi otomatize Manüel. Biyolojik Örnek Çeşitliliği. Genetik Biyolojik ve Genomik Proteomik. Yedekli ve Alarmlı. Teknolojik vs Ekonomik. Ergonomik. Sürdürülebilir ve İzlenebilir. Güncellenebilir ve Yükseltgenebilir. Büyütülebilir ve Genişletilebilir.

8 1. Ön-İşlem (Örnek Kabul ve Kayıt) 2. Örnek Separasyonu ve İzolasyonu 3. Örnek Kalite Kontrolü ve Kantite Analizi 4. Örnek Saklama ve Yedekleme 5. Örnek-İzlem (Bilgi-İşlem)

9

10

11 1. Ön-İşlem (Örnek Kabul ve Kayıt) 2. Örnek Separasyonu ve İzolasyonu 3. Örnek Kalite Kontrolü ve Kantite Analizi 4. Örnek Saklama ve Yedekleme 5. Örnek-İzlem (Bilgi-İşlem)

12 1. Ön-İşlem (Örnek Kabul ve Kayıt) BRSHH Veri İşlem (Data Processing) Bilgilendirilmiş Olur Formu Biyolojik Örnek Transfer Formu Biyolojik Örnek Kayıt ve Bilgi Formu Örnek İşlem (Sample Processing) Eksiksiz olarak doldurulmuş formlar, kişilerden alınan kan örnekleri ile birlikte, Biyobanka da biyobankalama sorumlusu tarafından kabul edilecektir.

13 1. Ön-İşlem (Örnek Kabul ve Kayıt) 10 ml KAN K 2 EDTA lı (antikoagülan) Tüp DNA HÜCRE (DNA, RNA, PROTEİN) 10 ml KAN ACD li (antikoagülan) Tüp PLAZMA 10 ml KAN Pıhtı Aktivatörlü Tüp SERUM

14 2. Örnek Separasyonu ve İzolasyonu 10 ml KAN K 2 EDTA lı (antikoagülan) Tüp Otomatik DNA İzolasyonu DNA (2 200μL) 10 ml KAN ACD li (antikoagülan) Tüp Otomatik DNA İzolasyonu DNA (2 200μL) 10 ml KAN Pıhtı Aktivatörlü Tüp

15 2. Örnek Separasyonu ve İzolasyonu 10 ml KAN K 2 EDTA lı (antikoagülan) Tüp Manüel Hücre Separasyonu HÜCRE (3 500μL) 10 ml KAN ACD li (antikoagülan) Tüp Manüel Hücre Separasyonu HÜCRE (3 500μL) Kan Sep. Sol. Plazma HÜCRE Sep. Sol. 10 ml KAN Pıhtı Aktivatörlü Tüp

16 2. Örnek Separasyonu ve İzolasyonu 10 ml KAN K 2 EDTA lı (antikoagülan) Tüp Manüel Hücre Separasyonu PLAZMA (6 0.5ml) 10 ml KAN ACD li (antikoagülan) Tüp Manüel Hücre Separasyonu PLAZMA (6 0.5ml) Kan Sep. Sol. Plazma HÜCRE Sep. Sol. 10 ml KAN Pıhtı Aktivatörlü Tüp

17 2. Örnek Separasyonu ve İzolasyonu 10 ml KAN K 2 EDTA lı (antikoagülan) Tüp 10 ml KAN ACD li (antikoagülan) Tüp 10 ml KAN Pıhtı Aktivatörlü Tüp Santrifügasyon SERUM (6 0.5ml) Kan Serum

18 3. Örnek Kalite Kontrolü ve Kantite Analizi DNA UV Vis Spektrofotometre

19 3. Örnek Kalite Kontrolü ve Kantite Analizi DNA Otomatik DNA Analiz Cihazı (Kapiller Elektroforez)

20 3. Örnek Kalite Kontrolü ve Kantite Analizi HÜCRE Otomatik Hücre Sayısı ve Canlılık Yüzdesi Ölçüm Cihazı

21 3. Örnek Kalite Kontrolü ve Kantite Analizi Separe/ izole edilen örneklerin kalite kontrolü ve kantite analizi sonuçları Biyolojik Örnek Kayıt ve Bilgi Formu na kaydedilip saklanacaktır. Separe/ izole edilen örnekler özel bir kodlama sistemi (karekod) ile etiketlenecektir. Biyobankalanan örneklerin kalite kontrolü ve kantite analizi periyodik olarak her 6 12 ayda bir kontrol örnekler aracılığıyla tekrarlanacaktır.

22 4. Örnek Saklama ve Yedekleme

23

24 4. Örnek Saklama ve Yedekleme Örnekler, alternatif örnek kaynakları ile yedekli biçimde bankalanacaktır. Örnekler, 2 adet 80ºC ve 2 adet LN 2 de yedeklenerek saklanacaktır. Her bir 80ºC ve LN 2 de acil durumda örnek transferi için boş yedek kapasite bulunacaktır. Üçüncü bir 80ºC, hem ikincil ürünlerin saklanması için, hem de birincil ürünlerin acil durumda transferi için kullanılacaktır. Her bir 80ºC de ek bir LN 2 yedeklemeli güvenlik sistemi olacaktır. Her bir 80ºC genel güç kesintisine karşı jeneratör sistemine bağlı olacaktır. Tüm 80ºC ve LN 2 ler ışıklı ve sesli alarm ve veri kayıt sistemlerine sahip olacak, ve bu sistemler akü veya kesintisiz güç kaynağı yedekli olacaktır. Tüm 80ºC ve LN 2 lerin alarm sistemleri uzaktan uyarı sistemine bağlı olacaktır. Tüm 80ºC ve LN 2 ler anahtar kilitli veya şifre korumalı olacaktır.

25

26

27 5. Örnek-İzlem (Bilgi-İşlem)

28 Biyobankalama Modeli Veri İşlem (Data Processing) Örnek İşlem (Sample Processing) Biyobanka Kur ulum ve İşletimi Yasal Düzenlenmiş / Yapılandırılmış Etik Teknik Metodik Araştırma Değerlendirme

29 BRSHH BİYOBANKASI YAPIM AŞAMASINDA! ( UNDER CONSTRUCTION! ) VERİ İŞLEM ÖRNEK İŞLEM