VER KORUMA. Av. ÖZGÜR KAYA

Transkript

1 LAÇ SEKTÖRÜNDE B TMEYEN TARTIfiMA VER KORUMA Av. ÖZGÜR KAYA laç sektörü, insan sa l ile do rudan iliflkilidir. Bu nedenle farkl bir yap ya sahiptir. laç sektörünün farkl yap s, bu konuda dünyan n pekçok yerinde yo un düzenlemeler yap lmas n gerektirmifltir. laç sektöründe fikri s nai haklar aç s ndan iki önemli sorun ile karfl laflmaktay z. Bunlardan birincisi ilaç markalar di eri ise ilaç sektöründe veri korumad r. laç markalar aç s ndan ilac tan mlayan sözcük ve iflaretlerin marka olarak kullan p kullan lmayaca ve kar flt r lma olas l gibi bir durumla karfl lafl ld takdirde hangi ölçütü esas alaca- m z önemlidir. Veri koruma ise yap lan test sonuçlar ile klinik deney sonuçlar na ait tüm test verilerinin, söz konusu verileri üreten firmalar n d fl nda baflkalar taraf ndan ve onlar n onay olmadan kullan lmamas - d r. Fikir ve zeka ürünleri üzerinde onlar meydana getirenlerin sahip olduklar haklar fikri mülkiyet hakk olarak tan mlan r. laç sektörü aç s ndan yaflamsal öneme sahip olan fikri haklar; patentler, veri koruma, ticari s rlar ve markalardan oluflur. Di er fikri haklar da elbette oldukça önemlidir ancak ürünün piyasaya ç k fl n etkileyen en önemli fikri haklar bunlard r. Dünyada konu ile ilgili olarak Farkl hukuksal metinlerde farkl terimler kullan lm fl olmas na karfl n getirilen düzenlemelerin ruhuna bak ld nda tüm bunlar n ayn kavram farkl kelimelerle ifade ettikleri görülmektedir. TRIPS metninde Aç klanmam fl Gizli Bilgilerin Korunmas, AB Direktiflerinde Verilerin Korunmas, ABD metinlerinde Veri Münhas riyeti olarak geçen terimler tamamen ayn kavramlar olup, k saca ruhsat otoritelerine ibraz edilen gizli bilgilerin korunmas n ve bunlara üçüncü kifliler taraf ndan dayan lmamas n ifade etmektedir. Veri Korumas kavram n en do ru flekilde aç klamak için öncelikle Jenerik ilaç nedir bunu do ru bir biçimde saptamal y z. Jenerik ilaç genel olarak, innovatör ilac n patent alt ndaki koruma süresi sona erdi inde pazara girebilen, innovatör ilaçla ayn etkin maddeyi, ayn miktarda ve ayn farmasötik flekilde içeren ve biyoeflde er oldu u kan tlanm fl ilaçlar

2 2522 STANBUL BAROSU DERG S Cilt: 80 Say : 6 Y l 2006 olarak tan mlanmaktad r. (1) Patent uygulamas beraberinde jenerik ilaçlar da getirmektedir. Bu grup ilaçlar n ruhsat alabilmesi için öncü ilaçla ayn etkin maddeyi ayn miktarda içermesinin yan s ra tüm Farmakope ve yi Üretim Uygulamalar (Good Manufacturing Practises-GMP) kurallar na uygun bir flekilde üretilmifl olmas da gerekmektedir. Jenerik ilaçlarla yak ndan ilgili olan bir konu Veri Korumas uygulamas d r. Jenerik ilaç üreticileri, ilaçlar n n pazarlama onay n almak için k salt lm fl ruhsat baflvurusunda bulunurlar. Bunun için ürünlerinin, öncü ilaç ile biyoeflde er oldu unu kan tlamalar yeterlidir. Ancak burada karfl m za ilac n etkinli i ve güvenli i için nnovatör ilac n pre-klinik ve klinik test sonuçlar na at f yap p yapamayacaklar bir tart flma konusudur. Bir tarafta bir ilac n bulunmas için nnovatör ilaç üreticilerinin harcamakta olduklar büyük mebla lar di er tarafta maliyetlerin düflmesi sonucu hastalar n daha ucuz fiyata ilaç sat n almas n sa layan Jenerik laç üreticileri yer almaktad r. Verilerin korunmas hakk, yetkili makamlar n jenerik ilaçlara onay verebilmelerinde, belli bir süre için söz konusu innovatör ilaca ait klinik test sonuçlar n n referans olarak kabul etmelerini engellemektedir. Verilerin korunmas süresi ne kadar uzun olursa, jenerik ürünlerin pazara girmesi de o kadar geç olmaktad r. Verilerin Korunmas ruhsat otoritelerine ibraz edilen gizli bilgilerin korunmas n ve bunlara üçüncü kifliler taraf ndan dayan lmamas n ifade etmektedir. Korunmas gerekli olan veriler mülkiyet konusudur ve o bilgiler üzerinde hak sahibi olan kifliye aittir. Hukuk tekni i aç s ndan konu ele al nd nda bu bilgiler/veriler gayri maddi hukuki mal statüsündedir ve fikri hakka konu teflkil eder. Bu ba lamda veri korumas Bir devletin (ruhsat otoritesi) farmasötik ruhsat verileri için sa lamas gereken iffla edilemezlik ve isnat edilemezli i ile bu verilerin haks z ticari kullan m - n n engellenmesi ni ifade eder. (2) Veri korumas yeni molekül için verilir. Yeni endikasyon, yeni dozaj, yeni uygulama yolu gibi bulufllar için ayr ca veri koruma süresi söz konusu olabilir. Bu konuda ülkeler aras nda farkl uygulamalar vard r. Özetlenecek olursa, ilaçlarda veri korumas, ilaç ruhsatlar n n al nmas için zorunlu olan, fiziko-kimyasal ve biyofarmasötik çal flma sonuçlar ; klinik öncesi, hayvanlar üzerinde yap lan biyolojik, mikrobiyolojik, farmakolojik ve toksikolojik test sonuçlar ile klinik deney sonuçlar na ait tüm verilerin, bu verileri üreten (elde eden) ve bu veriler ile ilgili olan ilac n ruhsat n almak üzere ilk baflvuran firman n d fl ndaki kiflilerce, daha sonraki bir tarihte at f yap larak dahi, belirli bir süre için hiçbir flekilde kullan lamamas ve böyle bir kullan ma hiçbir flekilde izin verilmemesi anlam ndad r. (1) YALÇINER, U ur; Rekabet Bülteni, ESC Yay nlar S:9, stanbul, 2003, s:7 (2) Pilip W. Grubb; Patents For Chemicals, Pharmaceuticals and Biotechnology, Oxford,1999 S:39

3 laç Sektöründe Veri Koruma Özgür Kaya 2523 Veri koruma konusu, hukukumuzda zaten mevcut olan haks z rekabete iliflkin düzenlemeleri bir an kenara b rakacak olursak, mevzuat m - za Dünya Ticaret Örgütünü Kuran Anlaflma ve Ekleriyle birlikte girmifltir. Bu anlaflman n konumuz aç s ndan en önemli k sm n TRIPS Anlaflmas (Ticaretle Ba lant l Fikri Mülkiyet Haklar Anlaflmas ) oluflturmaktad r. Pazarlama Özgülülü ü (münhas r yeti); laç patentleriyle ilgili olarak geçifl süreci uygulayacak olan ülkeler için getirilmifl bu düzenlemeye, mailbox müracaata göre patent baflvurusu yap lm fl olan ürün için patent kabul/red edilinceye kadar geçen süre veya pazarlama onay ndan itibaren 5 y l müddetle bir pazarlama özgülülü ü (münhas r yeti) verilecektir. (3) Veri korumas, bu tür verilerin, söz konusu verileri üreten (elde eden) firmalar n d fl nda baflkalar taraf ndan ve onlar n onay olmadan kullan - lamamas, k saca jenerik ürün üreten firmalar n, üzerinde patent korumas olmayan ilaçlar için dahi, belirli bir süre ruhsat baflvurusunda bulunamamalar ve böyle bir ilac belirlenen süre içinde üretememeleri ve/veya pazarlayamamalar anlam ndad r. Anayasa n n 90/5 inci maddesine göre Dünya Ticaret Örgütünü kuran anlaflma ve ekleri (TRIPS) ulusal hukukumuzun bir parças haline gelmifltir say l Kanuna göre bu anlaflma tarihinden itibaren yürürlü e girmifltir. Anayasa n n 90/5 inci maddesi Usulüne göre yürürlü e konmufl milletleraras anlaflmalar kanun hükmündedir. Bunlar hakk nda Anayasa ya ayk r l k iddias ile Anayasa Mahkemesi ne baflvurulamaz. fleklinde bir düzenleme getirmektedir. DTÖ-TRIPS Antlaflmas, üye devletler aras nda ticari engellerin kald - r lmas n ve fikri mülkiyet haklar n n korunmas n öngörmekte, tüm ülkeler için 1 y l, geliflmekte olan ülkeler için befl y l ve en az geliflmifl ülkeler için 10 y ll k geçifl süresi vermektedir. Söz konusu geçifl süresi Türkiye için tarihinde sona ermifltir. Geliflmekte olan ülkelerin bu geçifl sürelerinden yararlan p yararlanmamalar konusundaki takdir hakk kendilerine b rak lm fl, en az geliflmifl ülkeler ise aç kça belirtilmifltir. TRIPS, ekonomik büyümenin iki önemli kayna olan ticaret ve fikri mülkiyeti, evrensel pazar dinamizm ve refah n n önümüzdeki yüzy lda da sürdürülmesine katk da bulunmak üzere bir araya getirmektedir. (4) Konu ile ilgili olarak öncelikle Ulusal anlamda yap lan düzenlemeleri daha sonra Uluslararas düzenlemeleri incelemekte yarar görüyorum. (3) Carlos Maria Correa Protection of Data Submitted For Teh Registration Of Pharmaceuticals, South Center, 2002, s.54 (4) GERVAIS, Daniel; The TRIPS Agreement-Drafting History and Analysis, Thomson, London, 2003, s.3

4 2524 STANBUL BAROSU DERG S Cilt: 80 Say : 6 Y l 2006 Patent Haklar n n Korunmas Hakk ndaki 551 say l Kanun Hükmünde Kararnamenin 83. maddesinin ilk 3 bendi flu flekildedir. (5) Madde 83 - Patent baflvurusu veya patentten do an koruman n kapsam istem veya istemler ile belirlenir. stem veya istemler tarifname ve resimler esas al - narak yorumlan r. stem veya istemler, bir yandan patent baflvurusu veya patent sahibine hakk olan korumay sa layacak ve di er yandan üçüncü kiflilere de koruman n kapsam aç s ndan makul bir düzeyde kesinlik ifade edecek flekilde birlikte yorumlan r. Patent baflvurusu yap lm fl olan befleri, veteriner ve zirai ilaçlar n imalat ve sat fl ruhsatlar n n onay için ilgili makamlarca talep edilen ve yarat lmalar ve birikimleri önemli bir gayret ve masraf gerektiren ve sahipleri taraf ndan umuma aç klanmam fl olan bilgi ve test sonuçlar talep sahibi makam taraf ndan gizli tutulur. Bilgi ve test sonuçlar n talep eden makam bunlar n haks z kullan m n n önlenmesi için gerekli tedbirleri al r. 551 say l KHK nin 83. maddesinin 3. f kras na bakacak olursak, öngörülenin Patent baflvurusu yap lm fl olan befleri, veteriner ve zirai ilaçlar ile ilgili olan sahipleri taraf ndan umuma aç klanmam fl olan bilgi ve test sonuçlar n n, ilgili makam taraf ndan, haks z kullan m n n önlenmesi için gerekli önlemlerin al nmas oldu u görülmektedir. Buradan aç kça anlafl lan; umuma aç klanmam fl bilgi ve test sonuçlar n n patent baflvurusu yap lm fl olan befleri, veteriner ve zirai ilaçlarla ilgili olmas n n flart oldu u ve bu durumda ilgili makam taraf ndan, haks z kullan m n önlenmesi için gerekli tedbirlerin al nmas gerekti i, anlam ndad r. 551 say l KHK d fl nda konuyla ilgili olarak tarihli T bbi Farmasötik Ürünler Ruhsatland rma Yönetmeli i nin (6) 9. maddesi afla - daki hükmü amirdir. K salt lm fl Baflvurular Madde 9- Afla da belirtilen durumlar n yeterince belgelenmesi ve desteklenmesi halinde, tibbi ve farmasötik ürüne ait farmakolojik ve toksikolojik test sonuçlar n n veya klinik çal flmalar n baflvuru ekinde sunulmas gerekmeyebilir. Ürünün, Bakanl kça daha önce ruhsatland r lm fl bir di er ürünle tamamen ayn (etkin maddeler aç s ndan ayn kalitatif ve kantitatif terkibe sahip, ayn farmasötik formda, ayn yoldan kullan lan ve gerekti inde ilgili yönetmeli e göre biyoeflde erli i kan tlanm fl) olmas, (5) 551 say l Patent Haklar n n Korunmas Hakk ndaki Kanun Hükmünde Kararname 8/6/1995 tarihli ve 4113 say l Kanunun verdi i yetkiye dayan larak Bakanlar Kurulu nca 24/06/1995 tarihinde kararlaflt r lm flt r (6) T bbi Farmasötik Ürünler Ruhsatland rma Yönetmeli i,, Resmi Gazete Yay n Tarihi , Yürürlük Tarihi

5 laç Sektöründe Veri Koruma Özgür Kaya 2525 Yay nlanm fl yaz lara referans yap lmak suretiyle etkin madde/maddelerin bilinen bir etkinli e, kabul edilebilir bir emniyete ve yerleflmifl bir t bbi kullan ma sahip oldu unun kan tlanmas. Ruhsat baflvurusu yap lan herhangi bir t bbi ve farmasötik ürünün k salt lm fl baflvuruya konu olmas için gereken koflullar çok aç k biçimde, an lan Yönetmeli in 9. maddesinin 1. f kras n n (a) ve (b) bentlerinde aç kça belirtilmifltir. Burada dikkatle de erlendirilmesi gereken önemli hususlardan birisi k salt lm fl prosedürde talep edilen bilgilerin, yay nlanm fl yaz lara referans yap lmak suretiyle etkin madde/maddelerin bilinen bir etkinli e, kabul edilebilir bir emniyete ve yerleflmifl bir t bbi kullan ma sahip oldu unun isbatlanmas n n gerekti idir. Buradaki yay nlanm fl literatür ifadesi aç kça, iffla edilmifl, gizli olmayan, aç klanm fl, bilinen anlam nda bir ifadedir tarihli T bbi Farmasötik Ürünler Ruhsatland rma Yönetmeli i nin 36. maddesi afla daki hükme amirdir. (7) tarihli T bbi Farmasötik Ürünler Ruhsatland rma Yönetmeli- i nin 36. maddesi, ruhsat almak üzere sunulan bilgilerin gizlili ini ve bu gizlili- in Bakanl n sorumlulu unda oldu unu çok aç k biçimde karar alt na alm flt r. Bu konudaki di er bir madde ayn Yönetmeli in 9.b maddesidir. Bu madde yay nlanm fl literatüre (yaz lara) referans yap larak jenerik ilaçlar için k salt lm fl baflvuru yap lmas na olanak tan maktad r. (8) Uluslararas anlamda Veri Koruma kavram n n nas l biçimlendi ini ve hukuki koruma alt na al nm fl oldu unu inceleyecek olursak; Avrupa Birli i nde Supplementary Protection Certificate for Medicinal Products (SPC) (9) - T bbi Ürünler çin Ek Koruma Belgesi ad verilen uygulama yürürlüktedir. Bu uygulamaya göre, patentle korunan ilaçlarda koruma süresinin baflvuru tarihinden itibaren 20 y l yerine 25 y l veya ruhsat al nd ktan itibaren 15 y l olarak kabul edilmesi öngörülmüfltür. Bu tür koruman n süresi ruhsat al nd ktan itibaren 15 y ll k süre, patentin baflvuru tarihinden itibaren 25 y ll k süreyi geçememektedir. Böylece patentli ilaçlarda koruma süresi yaklafl k 5 y l kadar uzat lm fl olmaktad r. Bu uygulamaya k saca ilaç patentlerinde ek koruma uygulamas ad da verilmektedir. Türkiye, önceki y llarda ABD ve AB ile yapt müzakerelerde bu konuyu; hiçbir uluslararas anlaflmada yer almad ve AB ye tam üye olmad için kabul etmemifltir. AB ye aday ülkeler de SPC yi mevzuatlar na almad klar gibi bu uygulaman n AB ye tam üye olunduktan sonra otoma- (7) Gizlilik; Madde 36- Bir t bbi farmasötik ürüne ruhsat almak üzere baflvuru sahibi taraf ndan sunulan bilgiler gizli olup, bu gizlili in korunmas Bakanl n sorumlulu undad r. (8) KANZIK, lker; Rekabet Bülteni, ESC Yay nlar S:9, stanbul 2003, s:6 (9) Supplementary Protection Certificate for Medicinal Products (SPC), AB 1768/92/EEC numaral direktif ile tarihinde yürürlü e girmifltir

6 2526 STANBUL BAROSU DERG S Cilt: 80 Say : 6 Y l 2006 tikman bafllayabilece ini ve tam üyelikten sonra patent alan ürünlere uygulanabilece i konusunda srar etmektedirler. Uluslararas hukukta ilaçta veri korumas Türkiye nin de taraf oldu- u uluslararas anlaflmalar kapsam nda de erlendirilmelidir. Bu konu DTÖ-TRIPS Anlaflmas ve Avrupa Birli i ile Türkiye aras nda imzalanan 1/95 say l Ortakl k Konseyi Karar d r. TRIPS, fikri haklar konusunda tüm üyeler aras nda standardizasyonu sa lamak amac yla fikri haklar yeniden düzenlemifltir. Anlaflman n II.K sm nda Fikri Mülkiyet Haklar n n Mevcudiyeti, Kapsam ve Kullan - m na liflkin Standartlar Telif Hakk ve lgili Haklar, Markalar, Co rafi flaretler, S nai Tasar mlar, Patentler, Entegre Devrelerin Tasar mlar, Aç klanmam fl Bilgilerin Korunmas ve Sözleflmeye Ba l Lisanslarda Rekabete Karfl Uygulamalar n Denetlenmesi konular ayr ayr düzenlenmifl ve Patent Haklar 551 say l KHK ile, Endüstriyel Tasar mlar 554 say l KHK, Co rafi flaretler 555 say l KHK ile, Marka Haklar 556 say l KHK ile ve Aç klanmam fl Bilgilerin Korunmas da tarihli T bbi Farmasötik Ürünler Ruhsatland rma Yönetmeli i ile düzenlenmifltir. En son olarak Entegre Devrelerin Korunmas na Dair Kanun kabul edilmifltir. Anlaflman n 1. maddesinin 1. bendi ise TRIPS Anlaflmas n n DTÖ üyelerinin sa lamak zorunda olduklar asgari koruma standartlar n içerdi ini kendilerinin daha kapsaml bir koruma sa lamalar n n gerekmedi ini aç kça belirtmektedir. Ancak, daha kapsaml bir koruma sa lamalar halinde, söz konusu koruma TRIPS hükümlerine karfl gelemeyecektir. Buna ilaveten, üyeler kendi hukuk sistemleri ve uygulamalar dahilinde tatbik etmek için uygun yöntemi belirlemekte serbest olacaklard r. (10) Anlaflman n 1. maddesinin 2. bendinde anlaflman n amaçlar bak m ndan, fikri mülkiyet olarak yap lan at flar n II.k s mda yer alan tüm fikri mülkiyet kategorilerine yönelik oldu u belirtilir. Bu ifadeyle belirtilen konular n fikri mülkiyet olarak tescil edildi i ve koruma alt na al nd tespit eder. (11) Ancak, bu tan m, di er sui generis veya farkl formdaki fikri hak konular n anlaflma kapsam n n d fl nda kalmas na neden olmaz. Bunlar n di er genel maddeler ile korunma alt na al nmas öngörülmüfltür. Ayr ca, WI- PO nun ayn konudaki ve özellikle haks z rekabete karfl düzenlemeleri halen geçerlili ini korumaktad r. Anlaflman n 7. maddesi fikri mülkiyet haklar n n tesis edilmesi ve korunmas na iliflkin formülü izah eder. (12) Buna göre fikri mülkiyet 2 amaç aras nda dengeyi kurmay sa layan iflleyifl olarak tan mlanabilir. Bunlar; yenili i sa layan yarat c lar ve buluflçular n ödüllendirilmesi ve bilim, teknoloji ve kültüre eriflimi sa layarak ifl dünyas, toplum ve genel anlamda kamunun ilgisinin teflvik edilmesidir. Geliflimin sa lanabilmesi için an lan dengenin kurulmas zorunludur. (10) Jacques J.Gorlin, DTÖ-TRIPS Anlaflmas Farmasötik Ürünlerle lgili Hükümlerinin Analizi, s.10 (11) Daniel Gervais, The TRIPS Agreement-Drafting History and Analysis, s.75 (12) Gorlin, age., s.16

7 laç Sektöründe Veri Koruma Özgür Kaya 2527 Bu, bulufl sahiplerine maliyetlerini ç kartmalar na imkan sa layacak flekilde hak tan nmas ve belirli bir süre haks z rekabete maruz kalmamas n, bu haklar n belirli flekilde s n rlanmas n ve bilgilerin kamuya sunulmas n gerektirir. (13) TRIP s in ruhunu k saca özetledikten sonra ve içerdi i düzenlemelerin bir fikri hak oldu unun tespitini yapm fl olarak ilgili 39. maddeyi incelemeye geçebiliriz. Bu madde, pek çok ülkede ticari s r, gizli bilgi veya benzeri kavramlar alt nda tan mlanan ve genel hukuk kurallar yla korunmakta olan aç klanmam fl bilgileri koruma alt na al r. Bu hüküm ile ticari s rlar n üçüncü flah slar n eline geçmesine karfl korunmas n ve flirketler taraf ndan yeni kimyasal maddelerin kullan ld ilaç ürünlerinin güvenli ve etkili oldu una dair, devlet makamlar na ibraz edilen mülkiyet konusu test verilerinin haks z ticari kullan ma karfl korunmas n içerir. (14) Bir di er fikri hak enstrüman olan patentler ürünün aktif maddesini, formülasyonunu, usulü korumaktad rlar. Patentler hiçbir zaman ilac n etkinlik ve güvenli inin tespiti amac yla yap lan bilimsel çal flmalar koruma kapsam na almazlar. Bir baflka deyiflle patentler teknolojik geliflmeyi, veri korumas ise medikal ve farmasötik yönlerin a r bast bilimsel geliflmeleri korur. Patentte buluflun yenili i en önemli ölçütlerden birisidir. Patentiniz ne kadar kuvvetli ise ürününüzü ve yat r m n z o kadar iyi koruyabilirsiniz. Ancak bu durumda dahi, ihlal edenlere karfl adli yarg da özel bir aksiyon alman z gerekir. Oysa, veri korumada ruhsat/onay verilmemesi esas oldu undan ayr bir dava aç lmas na dahi gerek kalmaz. Veri koruma, özellikle patent korumas n n zay f oldu u veya hiç olmad ürünlerde çok önemli bir etki sa lar. Veri Koruma ile yeni araflt rma ve gelifltirme yap lmas mümkün olunabilece inden hastalar n yeni ilaç ve tedavi tekniklerine ulaflabilmeleri aç s ndan önemli bir avantaj sa lar. Veri koruma iflleyifli sayesinde araflt r c lar patent alamayacaklar konularda dahi araflt rma ve gelifltirme yapmaya devam edebilirler. Nitekim, kanser tedavisi için gelifltirilen Taxol (Paclitaxel) adl ilaç 10 y l süreli veri korumas na tabi olmufl, bu sayede ilaç t bb n kullan m na sunulabilmiflti. TRIP s 39 uncu madde ; Madde 39 AÇIKLANMAMIfi B LG LER N KORUNMASI 1. Üyeler Paris Sözleflmesi nin (1967) 10. Maddesinde öngörüldü ü gibi haks z rekabete karfl etkin koruma sa larken, aç klanmam fl bilgileri 2. paragrafa uygun olarak ve hükümetlere veya hükümet kurulufllar na sunulmufl verileri 3. paragrafa uygun olarak koruyacaklard r. 2. Gerçek ve Tüzel kifliler yasal olarak kendi kontrolleri alt ndaki bilgilerin kendi izinleri olmadan, dürüst ticari uygulamalara(1) ayk r olarak baflkalar na if- (13) Gervais, age., s.116 (14) Gorlin, age., s.36

8 2528 STANBUL BAROSU DERG S Cilt: 80 Say : 6 Y l 2006 fla edilmesini veya baflkalar taraf ndan elde edilmesini veya kullan lmas n engelleme olana na sahip olacaklard r, ancak flu koflulla ki, bu tür bilgiler; a- bir bütün olarak veya unsurlar n n kesin konfigürasyonunda veya grubunda, normal olarak söz konusu türde bilgilerle u raflan kiflilerin kolayl kla elde edemeyece i anlam nda gizli olmal d r; b- gizli oldu u için ticari de eri olmal d r; ve c- yasal olarak bu bilgileri kontrol eden flah s taraf ndan, gizli kalmas için, ilgili koflullar alt nda makul önlemler al nm fl olmal d r. (1) Bu hükümde yer alan dürüst ticari uygulamalara ayk r bir tarzda ibaresi, en az ndan sözleflmenin ihlali, güvenin ihlali ve ihlale teflvik gibi uygulamalar anlam nda olacak ve aç klanmam fl bilgilerin elde edilmesinde bu uygulamalar n katk s oldu unu bilen veya bilmemesinde a r ihmalin söz konusu oldu u üçüncü taraflarca aç klanmam fl bu bilgilerin elde edilmesini kapsayacakt r. 3. Üyeler, yeni kimyasal maddelerin kullan ld farmasötik veya tar msal kimyasal ürünlerin pazarlanmas n onaylaman n koflulu olarak, meydana getirilmesi büyük çaba gerektiren iffla edilmemifl testlerin veya di er verilerin sunulmas n talep ettiklerinde, bu verileri haks z ticari kullan ma karfl koruyacaklard r. Üyeler bunun yan s ra, kamunun korunmas için gerekli olmad kça veya verilerin haks z ticari kullan ma karfl korunmas n sa layacak önlemler al nmad kça, bu verileri iffla edilmemeleri için koruyacaklard r. Biçiminde düzenlemifltir. ki ayr yükümlülük TRIPS Sözleflmesinin 39. maddesinin 2. ve 3. paragraflar nda aç klanm flt r. Birazdan aç klayaca m z hükümlerden ötürü, bir Dünya Ticaret Örgütü (DTÖ) üyesinin (yani devletin), yaln zca paragraf 2 de öngörülen flekilde izinsiz ifflay önleyerek gizli test verilerinin haks z ticari kullan m n önleme yükümlülü ünü yerine getirmesi mümkün de- ildir. Paragraf 3 te, darenin test verilerini, ticari aç dan elveriflli bir tarzda (yani üçüncü flahsa ticari bir avantaj verme gibi yollarla) dayanak olarak kullan ma olanak vermeyen bir iflleyifl sayesinde korumas öngörülmektedir. Bu nedenle TRIPS Sözleflmesinin Üyelerden istedi i, özellikle kendi ürünlerine pazarlama onay almak amac yla test verilerini veya di er verileri dayanak olarak kullanarak as l ürünün kopyas na pazarlama onay almak isteyen üçüncü flah slara izin vermemek suretiyle, üçüncü flah slar n farmasötik ürünlerle iliflkili test verilerini kullanmas n engellemeleridir. lk taslakta bir yandan yeni kimyasallardan bahsedilirken di er yandan da koruma süresinin befl y l olaca belirtilmiflti. Müzakereler ilerledikçe zaman kriter kald r lm fl ve bu süreyi belirleme hakk üyelere b rak lm flt r. lk ruhsat baflvurusunda bulunan kiflinin sundu u farmasötik ve toksikolojik testlerin ve klinik araflt rmalar n 39/3 kapsam nda korunmas gereken bilgiler oldu u konusunda hiçbir tart flma yoktur. Kural olarak, ilac n ruhsat otoritesi taraf ndan ruhsatland r lmas ndan sonra ilaç ruhsat için baflvuru yapan ilk baflvuru sahibine rakip olan di er kiflilerin de ayn koflullar içinde kendi ürettikleri ilaçlar n far-

9 laç Sektöründe Veri Koruma Özgür Kaya 2529 masötik ve toksikolojik testleri ve klinik araflt rmalar n yaparak bunlar ruhsat otoritesine ruhsat baflvurusu ile birlikte sunmalar gerekir. 39/3 ruhsat için baflvuran herhangi bir kiflinin vermifl oldu u Aç klanmam fl Bilgilerin o kifliye ait oldu unu ve bunlar üzerinde sadece o kiflinin hak sahibi oldu unu ifade etmektedir. 39/3 de yer alan hüküm, bir defa ruhsat verildikten sonra, di erlerinin kendisine ait klinik çal flma ve toksikolojik bilgileri ibraz etmesi kay t ve flart yla ruhsat baflvurusunda bulunmas na engel de ildir. Testler ve klinik denemelere ait veriler genelde gizli olduklar için, teorik olarak, ayr ca TRIPS, Madde 39.3 uyar nca, s n rs z bir süre için bile koruma alt nda tutulabilirler. Ancak bu koruman n s n rs z bir süre için verilmemesinin bafll ca nedeni, hayvanlar ve insanlar üstünde tekrar tekrar yap lan testler ve araflt rmalar konusunda duyulan endifledir. Bu nedenle, Avrupa Birli i, Amerika Birleflik Devletleri ve Japonya da dahil olmak üzere bir çok ülke iki karfl t yarar aras nda denge kurmaya çal flm fllard r: Japonya da ki uygulama ikinci baflvurunun 6 y ll k bir incelemeye tabi tutulmas yoluylad r. Bunun anlam da veri koruman n bu flekilde sa lanmas d r. ABD de durum; 5 y l süreyle veri koruma sa lanmas n öngörmektedir. Yeni endikasyonlarada 3 y ll k bir veri koruma sa lamaktad r. Veri koruma hem gizlili in korunmas hemde sonradan yap lan baflvurularda ilk müracata referans gösterilememesini öngörmektedir. Veri Koruma nnovatör firmalar n gerekli testleri ve araflt rmalar yapmalar için teflvik edilmelerinden do acak yarar, ve gereksiz testlerin ve araflt rmalar n tekrar tekrar yap lmamas ndan do acak zarar bak m ndan de erlendirilmesi ve makul sürenin tespit edilmesi gereken önemli bir husustur. Fikri hak konusu gayri maddi hukuki mallar n hem gizlili- inin korunmas hem de haks z rekabete karfl korunmas gereklidir. Koruma süresi ile kastedilen Bir devletin (ruhsat otoritesi) farmasötik ruhsat verileri için sa lamas gereken iffla edilemezlik ve isnat edilemezlik süresidir. Sonuç olarak veri koruma innovator ilaç üreticilerinin ar-ge için yapt klar yat r m n korunmas aç s ndan gerekli sürenin tan nmas gereklidir. Ancak bu süre tayin edilirken jenerik ilaç üreticileri aç s ndan eflde- er ilaçlar n üretilmesi uzun vadede engellenirse dengesiz bir uygulama mefldana gelecektir.