GENTREKS AMPUL 80 mg IM/IV Steril, Apirojen

Transkript

1 GENTREKS AMPUL 80 mg IM/IV Steril, Apirojen FORMÜLÜ: Her 2 ml lik ampul; 80 mg Gentamisine eşdeğer Gentamisin sülfat, Metil paraben mg, Propil paraben 0.40 mg, Sodyum metabisülfit 6.40 mg, Disodyum EDTA 0.20 mg, Sodyum hidroksit k.m., Enjeksiyonluk su k.m. 2 ml içerir. FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLERĐ: Farmakodinamik özellikleri: Gentamisin, Micromonospora purpurea dan üretilen aminoglikozid grubundan bir antibiyotiktir; suda çözünmediğinden sülfat tuzu kullanılmaktadır. Etki Mekanizması : Gentamisin, bakteri hücre ribozomlarında 30S alt ünitesine bağlanarak protein sentezini inhibe etmekte ve bakterisit etki göstermektedir. Etki spektrumu: Etki spektrumu geniş olup, Escherichia coli, Proteus türleri, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella türleri, Enterobakter türleri, Seratia türleri, Sitrobakter türleri ve (penisilin ile metisiline dirençli) Stafilokok türleri ile in vitro olarak Salmonella ve Shigella türlerine karşı etkilidir. Gentamisin'e direnç genellikle yavaş gelişir. Farmakokinetik özellikleri: Gentamisin sülfat sindirim kanalından absorbe edilmediğinden, parenteral yolla kullanılır. Kas içine verildiğinde, dakikada serumda maksimum konsantrasyona ulaşır. Vücut ağırlığının 1 kg ı başına 1 mg lık bir dozda enjeksiyon yapıldığında kandaki konsantrasyon ml de 4 mcg olur. Đki saat süren damar içi infüzyonları sonucunda, kas içine uygulamalar ile aynı konsantrasyonlara ulaşılır. Böbrek fonksiyonu normal kişilerde gentamisin'in yarı ömrü 2 saatten biraz fazladır. Böbrek fonksiyonda yetersizlik durumunda bu süre uzamaktadır. 70 yaş üzerinde bu süre 4-11 saate ulaşabilmektedir. Proteinlere % 0-30 oranında bağlanır. Genellikle verilmesinden sonraki 24 saat içinde %70'i idrarla değişmeden atılır. Bu dönemde idrardaki konsantrasyonu 100 mcg/ml olabilir Gentamisin biyolojik sıvılara geçer. Böbrek korteksindeki konsantrasyonu serum konsantrasyonunu bazen 8 kat aşabilir. Beyin omurilik sıvısına; verilen doza, penetrasyon oranına ve meningeal inflamasyona bağlı olarak düşük oranda geçer.

2 ENDĐKASYONLARI: GENTREKS 80 mg AMPUL duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu Yeni doğan sepsisi, Bakteriyel septisemi ve endokardit, Đdrar yolları enfeksiyonları, Santral sinir sistemi enfeksiyonları (menenjit), Đntraabdominal enfeksiyonlar, Solunum sistemi enfeksiyonları, Deri, kemik, eklem ve yumuşak doku (yanıklar) enfeksiyonlarında kullanılır. GENTREKS 80 mg AMPUL gram negatif mikroorganizma saptandığında ya da şüphe edildiğinde ilk seçenek olarak uygulanır. KONTRENDĐKASYONLARI: GENTREKS 80 mg AMPUL, Gentamisin e ya da (çapraz allerji nedeniyle) başka aminoglikozidlere karşı aşırı duyarlılık ya da toksisite göstermiş olan hastalarda kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliğinde, önceden bilinen işitme kaybında, myastenia gravisde kullanılmamalıdır. UYARILAR/ÖNLEMLER: GENTREKS 80 mg AMPUL ün nefrotoksik oldukları bilinen başka ilaçlarla (lokal olarak da olsa) bir arada kullanılması, nefrotoksik etkiyi artırır. GENTREKS 80 mg AMPUL tedavisi sırasında hastaya bol sıvı verilmelidir; etakrinik asit ve furasemid gibi güçlü diüretiklerle birlikte verilmemelidir. Hastanın böbrek fonksiyonları, kandaki BUN, kreatinin ve idrar miktarı yakından izlenmeli, audiometrik kontroller yapılmalıdır. Anestezi altında bulunanlarda, nöromüsküler blokaj ve solunum felcine neden olabileceğinden, bu durumlarda kullanımından kaçınılmalıdır. Parkinson gibi nöromüsküler hastalıklarda dikkatli kullanılmalıdır. GENTREKS 80 mg AMPUL tedavisi sırasında duyarlı olmayan bakterilerde aşırı üreme meydana gelebilir, duyarlılık testleri uygulanmalıdır. Hamile ve Süt Verenlerde Kullanımı: Gebelik kategorisi: C dir. Güvenilirliği saptanmamış olduğundan hamilelikte kullanılmamalıdır. Anne sütüne geçtiğinden, süt veren annelerde kullanılması tavsiye edilmez. Araç ve Makine Kullanımına Etkisi: Araç ve makine kullanımını etkilediğine dair herhangi bir veriye rastlanmamıştır. YAN ETKĐLER/ADVERS ETKĐLER: Yapısındaki sodyum metabisülfit, duyarlı kişilerde anaflaktik belirtiler veya hayatı tehdit eden astmatik epizodlar şeklinde alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

3 Nefrotoksik ve ototoksik etki (sekizinci sinirin vestibüler ve koklear dallarında), zihinsel bulanıklık, iştahsızlık, bulantı, kusma, işitme kaybı, ürtiker görülebilir. GENTREKS 80 mg AMPUL, anestezik ve narkotik analjezik ilaç alanlarda, nöromüsküler blokaj yapan ilaç alanlarda, büyük miktarda sitratlı kan transfüzyonu yapılanlarda, parkinson gibi nöromüsküler bozuklukları olanlarda özellikle dikkat edilerek kullanılmalıdır; bu durumlarda ve hızlı damar içi enjeksiyonlardan sonra nöromüsküler blokaj oluşabilir. Uyuşukluk, kas seğirmesi, konvülziyonu da içine alan periferik nöropati veya ensefalopati bildirilmiştir. Kan muayenelerinde serum transminazlarında (SGOT, SGPT), serum LDH ve bilüribinde artma; kalsiyum, magnezyum, sodyum ile potasyumda azalma; anemi, lökopeni, granülositopeni geçici agranülositoz, eozinofili, trombositopeni oluşabilir. Hipomagnezemi, hipokalsemi ve hipopotasemi nedeniyle tetani ve kas zayıflığı olabilir. Gentamisin kullanımına bağlı olabilecek solunum depresyonu, konfüzyon, depresyon, görme bulanıklığı, iştahta azalma, kilo kaybı, döküntüler, ateş, baş ağrısı, bulantı, kusma, tükrük salgısında artma, eklem ağrıları, geçici hepatomegali ve splenomegali bildirilmiştir. BEKLENMEYEN BĐR ETKĐ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. ĐLAÇ ETKĐLEŞMELERĐ VE DĐĞER ETKĐLEŞMELER: Etkeni bilinmeyen ağır enfeksiyonlarda GENTREKS 80 mg AMPUL, duyarlılık test sonuçları alınmadan, penisilin veya sefalosporin tipi bir antibiyotikle kombine şekilde kullanılabilir, sinerjik etki gösterir. Hayatı tehdit eden Pseudomonas aeruginosa enfeksiyonlarında karbenisilin ile kombinasyonu sinerjik etki sağlar. Furasemid, etakrinik asit toksisite riskini arttırır. KULLANIM ŞEKLĐ VE DOZU: GENTREKS 80 mg AMPUL kas içi ve damar içi uygulanabilir. Tedavi süresinin mümkün olduğu kadar kısa tutulması tercih edilmelidir. Doz hastanın ağırlığına ve hastalığın şiddetine ve böbrek fonksiyonlarının durumuna göre tespit edileceğinden hekimin reçete yazarken bir dozda vereceği ilaca en uygun ampul hacmini seçmesi önerilir. Normal Böbrek Fonksiyonlu Hastalarda: Erişkinlerde: Sistemik enfeksiyonlarda günde 3 mg/kg'lık doz, 8 saatte bir 1 mg/kg veya her 12 saatte bir 1,5 mg/kg olacak şekilde verilir. Hastanın yaşamını tehdit eden enfeksiyonlarda ilk 2-3 gün 3-4 doz halinde günde 5 mg/kg'lık toplam doz uygulaması önerilmektedir. Klinik iyileşme görüldüğünde günde 3 mg/kg a inilir. Normal böbrek fonksiyonlu tüm hastalarda mutad tedavi süresi 7-10 gündür, tedavinin uzatılması gerekirse böbrek, işitme ve vestibüler fonksiyonlar izlenmelidir. Çocuklarda: Günlük doz 6 ila 7.5 mg/kg (8 saatlik aralarla 2-2,5 mg/kg). Dozajın uygunluğu ile güvenilirliğinin saptanması için gentamisin in hem maksimum, hem minimum serum konsantrasyonları ölçülmelidir ve bu ölçümler tekrarlanmalıdır. Süt çocuklarında ve yeni doğanlarda: Günlük doz 7.5 mg/kg dır (8 saatlik aralarla 2.5 mg/kg).

4 Prematürelerde ve bir haftalıktan küçük yenidoğanlarda: Günlük doz 5 mg/kg dır (12 saatte bir 2.5 mg/kg). Damar içi uygulama: Damar içi uygulamalar bakteriyel septisemi, şok, konjestif kalp yetmezliği, hematolojik bozukluklar gösteren, ağır yanıklı ya da kas kitlesi azalmış olan hastalarda tercih edilir; aralıklı uygulama için bir seferlik GENTREKS 80 mg AMPUL doz 50 ile 200 ml izotonik NaCl yada %5 lik dekstrozun sudaki enjektabl çözeltisinde çözülür. Çocuklarda çözücünün hacmi azaltılır. Uygulama süresi 1/2 ila 2 saat olmalıdır. Damar içi dozlarla kas içi dozları aynı olmalıdır. Đntravenöz yada intramüsküler uygulamadan sonra kandaki maksimum gentamisin konsantrasyonlarını tayin etmek mümkün olduğunda, bu konsantrasyonlar 12 mcg/ml yi aşmamalı, müteakip dozun uygulanışından hemen önceki anda en düşük konsantrasyon ise 2 mcg/ml'yi geçmemelidir. GENTREKS 80 mg AMPUL başka ilaçlarla karıştırılmadan uygulanmalıdır. Bozuk Böbrek Fonksiyonlu Hastalarda: Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda doz ayarlaması yapılmalıdır. Bunun için de izlenecek en iyi yöntem, ilacın kandaki konsantrasyonunun saptanmasıdır. Doz ayarlama yollarından biri de mutad dozların uygulanışları arasındaki zamanı uzatmaktır. Bu zamanı yaklaşık olarak saptamak için serum kreatinin düzeyi (mg/100 ml) 8 ile çarpılarak saat cinsinden uygulama sıklığı bulunur. Ayarlama 8 saatlik ara korunarak dozun azaltılması ile de yapılabilir, dozu yaklaşık olarak saptamak için, normal olarak önerilen doz serum kreatinin düzeyine bölünür. Buna göre hazırlanmış bir çizelge aşağıda gösterilmiştir. Kreatinin klirens hızı (ml/dakika) Serum kreatinin (% mg) Kan üre azotu (% mg) Enjeksiyon arası 70< <1.4 <18 8 saat saat saat saat saat saat DOZ AŞIMI VE TEDAVĐSĐ: Aşırı dozaj ya da toksik reaksiyon durumunda hemodializ yararlı olabilir; peritoneal dializ, hemodializden daha az etkilidir.

5 SAKLAMA KOŞULLARI: 30 0 C nin altında, oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız. TĐCARĐ TAKDĐM ŞEKLĐ VE AMBALAJ MUHTEVASI: 80 mg Gentamisin baz içeren 2 ml lik tek ampul. PĐYASADA MEVCUT DĐĞER FARMASÖTĐK DOZAJ ŞEKĐLLERĐ: Gentreks Ampul 40 mg, 1 ml Gentreks Ampul 120 mg, 2 ml Gentreks Ampul 160 mg, 2 ml Doktora danışmadan kullanılmamalıdır REÇETE ĐLE SATILIR. Ruhsat Tarihi ve No : /77 Ruhsat Sahibi ve Adresi : BĐLĐM ĐLAÇ SAN. ve TĐC. A.Ş Maslak-ĐSTANBUL Đmal Yeri ve Adresi : ĐDOL ĐLAÇ DOLUM SAN. ve TĐC. A.Ş Topkapı - ĐSTANBUL Prospektüs Onay Tarihi :