CEFTİNEX 125 mg\5 ml Oral Süspansiyon Hazırlamak için kuru toz

Transkript

1 CEFTİNEX 125 mg\5 ml Oral Süspansiyon Hazırlamak için kuru toz FORMÜLÜ: Her 5 ml süspansiyon; 125 mg sefdinir ayrıca koruyucu olarak sodyum benzoat, aroma verici olarak çilek ve krema aroması içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER: Farmakodinamik özellikleri: Ceftinex süspansiyon, etkin madde olarak geniş spektrumlu semisentetik bir sefalosporin olan sefdinir içermektedir. Üçüncü kuşak bir sefalosporin olan sefdinir bakteri hücre duvarı sentezini inhibe ederek bakterisid etki gösterir. Penisilinler ve bazı sefalosporinlere dirençli mikroorganizmalar sefdinire duyarlıdır. Sefdinirin S. aureus a ait penisilin bağlayan protein (PBP) 3,2,1 ve E. faecalis a ait penisilin bağlayan protein (PBP) 2 ve 3 üzerine diğer sefalosporinlerden daha fazla ilgisi bulunmaktadır. Sefdinir çözünebilir mediatörlerle nötrofillerin uyarılması sırasında, nötrofillerden ekstrasellüler ortama miyeloperoksidaz salınımını inhibe etmektedir. Mikrobiyoloji: Sefdinirin aşağıdaki mikroorganizmalar üzerine etkili olduğu gösterilmiştir: Aerobik Gram-Pozitif Mikroorganizmalar: Staphylococcus aureus (beta-laktamaz üreten suşlar dahil, metisiline dirençli suşlar hariç) Streptococcus pneumoniae ( yalnızca penisiline duyarlı suşlar) Streptococcus pyogenes Staphylococcus epidermidis (yalnızca metisiline duyarlı suşlar) Streptococcus agalactiae Streptokokların viridans grubu Aerobik Gram-Negatif Mikroorganizmalar: Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil) Haemophilus parainfluenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil) Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz üreten suşlar dahil) Citrobacter diversus Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Farmakokinetik özellikleri:

2 Emilim: Sefdinir oral uygulamadan 2-4 saat sonra doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşır. Sefdinir süspansiyonun tahmin edilen mutlak biyoyaralanımı %25 tir. Sefdinir yemeklerden bağımsız olarak alınabilir. Sefdinir süspansiyonun 6 ay-12 yaş çocuklara tek 7 mg/kg uygulanmasından sonra C max (µg/ml), t max (sa) ve AUC (µg sa/ml) değerleri sırasıyla; 2.30, 2.2, 8.31 ve 14 mg/kg sefdinir süspansiyon tek uygulanmasından sonra 3.86, 1.8, 13.4 olarak saptanmıştır. Multipl uygulaması normal böbrek fonksiyonlu hastalarda günde tek iki kez uygulama ile sefdinir plazmada birikmez. Dağılım: Sefdinir için ortalama dağılım hacmi çocuklarda 0.67 L/kg (±0.29) olarak saptanmıştır. Sefdinir hem yetişkinde hem de çocuklarda plazma proteinlerine %60 ile % 70 oranında bağlanır; bağlanma oranları konsantrasyondan bağımsızdır. Metabolizma ve Atılım: Sefdinir kayda değer oranda metabolize olmaz. Böbrekler yolu ile atılır ve plazma eliminasyon yarı ömrü (t ½ ) ortalama 1.7 saattir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda sefdinir klerensi azalmaktadır. Eliminasyonun büyük kısmı böbreklerle olduğundan, böbrek fonksiyonu bozuk olanlarda hemodiyaliz hastalarında ayarlaması gerekmektedir. ENDİKASYONLARI: Ceftinex süspansiyon aşağıda belirtilen enfeksiyonlarda etkilidir; Akut Bakteriyal Otitis Media: Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Akut Maksiller Sinüzit: Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Akut Bakteriyel Rhinosinüzit: Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Farenjit / Tonsillit: Streptococcus pyogenes in neden olduğu enfeksiyonlar. Komplikasyonsuz Deri Enfeksiyonları: Staphylococcus aureus (beta-laktamaz üreten suşlar dahil) ve Streptococcus pyogenes in neden olduğu enfeksiyonlar. KONTRENDİKASYONLARI : Sefdinir, sefalosporin grubu ilaçlara aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. UYARILAR / ÖNLEMLER:

3 Sefdinir ile tedaviye başlamadan önce, hastanın sefdinir, diğer sefalosporinler, penisilinler diğer ilaçlara aşırı duyarlılığı olup olmadığı araştırılmalıdır. Eğer sefdinir, penisiline duyarlı hastalara verilecekse penisilin alerjisi olan hastaların %10 unda çapraz-aşırı duyarlılık olabileceğinden mutlaka dikkatli olunmalıdır. Eğer sefdinire karşı allerjik reaksiyon oluşursa, ilaç tedavisi kesilmelidir. Ciddi akut hipersensitivite reaksiyonların epinefrin, intravenöz sıvı uygulaması, intravenöz antihistaminikler, kortikosteroidler, pressör aminler ile tedavisi ve oksijen verilmesi ile hava yolu açılmasını gerektirebilir. Sefdinir de dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibakteriyel ilaçlarla pseudomembranöz kolit gelişimi bildirilmiştir. Bu nedenle antibakteriyel tedavi sonrası gelişen diyare olgularında dikkatli olunmalıdır. Antibakteriyel ilaçlarla tedavi barsağın normal florasını değiştirir. Çalışmalar Clostridium difficile tarafından üretilen toksinin anbiyotikle ilişkili kolitin primer sorumlusu olduğunu göstermektedir. Pseudomembranöz kolit tanısından sonra uygun tedaviye başlanmalıdır. Orta derecede pseudomembranöz kolit vakaları genellikle ilacın kesilmesine yeterli yanıt verirler. Ağır kolitli olgularda sıvı ve elektrolit tedavisi, protein desteği ve Clostridium difficile ye klinik olarak etkili antibakteriyel ilaç ile tedavi gerekmektedir. Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi, uzamış tedavi dirençli organizmaların gelişmesine neden olabilir.hastanın dikkatli bir biçimde izlenmesi gerekmektedir. Eğer tedavi sırasında süper enfeksiyon oluşursa, uygun alternatif tedavi verilmelidir. Diğer geniş spektrumlu antibiyotikler gibi sefdinir, kolit öyküsü olan kişilere uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi<30 ml/dk) sefdinir için ayarlaması yapılmalıdır. Araç ve Makine Kullanımı Üzerine Etkisi: Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bildirilmemiştir. Gebelik ve Laktasyonda Kullanımı: Gebelik kategorisi:b Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışma bulunmadığından, mutlak gerekmedikçe kullanılmamalıdır. 600 mg tek uygulamayı takiben, anne sütünde sefdinir saptanmamıştır. YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER: Sefdinir kullanımıyla ortaya çıkan yan etkiler genellikle hafif ve geçicidir. Diyare, vajinal moniliyasis, bulantı, başağrısı, abdominal ağrı ve vajinit en sık bildirilen yan etkilerdir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLER: Aluminyum ve magnezyum içeren antasidlerle beraber kullanıldığında, sefdinir antasidlerin alınmasından en az 2 saat önce ya da sonra alınmalıdır. Böbreklerden elimine edilen ilaçlarda olduğu gibi probenesid, sefdinirin de böbrekten atılımını inhibe eder.

4 Sefdinir tedavisi sırasında demir içeren preparatların da kullanıldığı durumlarda; sefdinir bu ilaçların alınmasından en az 2 saat önce ya da sonra alınmalıdır. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU: 6 ay-12 yaş pediatrik hastalarda önerilen ve tedavi süresi tabloda belirtilmiştir; tüm enfeksiyonlar için toplam günlük 14 mg/kg olup, maximum 600 mg/gün dür. Günde tek uygulama, BID uygulama ile eşit etkinliktedir. Deri enfeksiyonlarında, tek uygulama çalışılmadığından, Ceftinex oral süspansiyon bu enfeksiyonda günde iki kez uygulanmalıdır. Ceftinex oral süspansiyon yemeklerden bağımsız olarak kullanılabilir. 6 ay-12 yaş Pediatrik Hastalar İçin Doz Tablosu Enfeksiyon türü Doz Tedavi süresi Akut Bakteriyal Otitis Media Akut Maksiler Sinüzit Farenjit/Tonsillit Komplike olmamış deri enfeksiyonları 14 mg/kg günde tek 14 mg/kg günde tek 14 mg/kg günde tek 5-5- CEFTİNEX ORAL SÜSPANSİYON PEDİATRİK DOZ ŞEMASI Ağırlık 125 mg/5 ml 9 kg 2.5 ml 12 saat ara ile 5 ml günde tek 18 kg 5 ml 12 saat ara ile 10 ml günde tek 27 kg 7.5 ml 12 saat ara ile 15 ml günde tek 36 kg 10 ml 12 saat ara ile 20 ml günde tek >43 kg 12 ml 12 saat ara ile 24 ml günde tek 43 kg ve üzerindeki çocuklar maksimum günlük olan 600 mg ı alabilirler.

5 Süspansiyonun Hazırlanması: Şişe üzerindeki işaret çizgisinin yarısına kadar kaynatılmış, soğutulmuş su koyarak iyice çalkalayınız. Homojen bir dağılım için 5 dakika bekleyiniz. Şişe üzerindeki işaret çizgisine kadar su ekleyerek tekrar çalkalayınız. Sulandırılmış süspansiyon kontrollü oda ısısında saklanabilir. HER KULLANIMDAN ÖNCE ŞİŞEYİ İYİCE ÇALKALAYINIZ. Yaşlılarda kullanım: Renal bozukluğu olmayan yaşlılarda ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanım: Kreatinin klerensi < 30mL/dakika olan hastalarda 300 mg/gün uygulanmalıdır. Hemodiyaliz sefdinir atılımına neden olur; tavsiye edilen başlangıç u gün aşırı 300 mg ( 7 mg/kg/). Hemodiyaliz uygulaması bittikten sonra 300 mg ( 7 mg/kg/) uygulanmalıdır. İzleyen lar gün aşırı 300 mg ( 7 mg/kg/) olmalıdır. DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ: İnsanlarda sefdinirin aşımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Beta laktam antibiyotiklerin aşırı da kullanılmaları bulantı, kusma, epigastik ağrı, diyare ve konvülsiyonlara neden olur. Hemodiyaliz ile sefdinir vücuttan uzaklaştırılır. SAKLAMA KOŞULLARI: 25 0 C nin altında, oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE MUHTEVASI: Ceftinex 125 mg/5 ml oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz, sulandırıldığında 100 ml olacak şekilde kuru toz ihtiva eden şişelerde, ölçek ile birlikte. PİYASADAKİ MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ: Ceftinex 300 mg film tablet 10, 14 ve 20 tablet içeren blister ambalajda Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. REÇETE İLE SATILIR. Ruhsat Tarihi ve No : /78 Ruhsat Sahibi ve İmal Yeri: BİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş Maslak/ İSTANBUL Prospektüs Onay Tarihi: