ATTAIN 6215 Venogram balon kateter

Transkript

1 ATTAIN 6215 Venogram balon kateter Teknik el kitabı Dikkat: Federal Yasa (ABD) c bu cihazın hekim tarafından veya hekim siparişiyle satışına izin vermektedir. 0123

2 Aşağıdakiler Medtronic'in ticari markalarıdır: Medtronic

3 Steril ambalajı açma talimatları 3

4

5 Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklamaları Hangi sembollerin bu ürün için geçerli olduğunu görmek üzere ambalaj etiketine başvurun 0123 Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın MDD Avrupa Direktifi 93/42/EEC ile tamamen uyumlu olduğu anlamına gelir. İmalat tarihi Son kullanma tarihi Seri numarası Lot numarası Sterilizasyon: Etilen Oksit Gazı. Yeniden kullanılamaz Saklama sıcaklığı Maksimum saklama sıcaklığı Buradan açın Ürünle birlikte verilen belgelere bakın. CATHETER Kateter uzunluğu 5

6

7 Cihaz tanımı Medtronic AttainTM Model 6215 Venogram balon kateter (Şekil 1), kateterin ana bölümündeki iki lümen ile birlikte kalıptan çekme radyopak polimerik tüplerden oluşur. Şişirme lümeninin, proksimal ucunda bir tek yönlü vana bulunmaktadır. Distal ucu, kateter ucunun yakınında bulunan lateks bir balona açılır. Distal lümenin proximal ucunda bir infüzyon lümeni vardır. İnfüzyon portu, lateks balona distal olan kateterin en ucundadır. balon infüzyon portu infüzyon lümeni şişirme lümeni Ambalajın içindekiler Şekil 1. Model 6215 Venogram balon kateter Venogram balon kateter ve aksesuarlar steril olarak paketlenmiştir. Her ambalajda aşağıdakiler bulunur: Venogram balon kateter 1,25 cm 3 şırınga Ürün literatürü Kullanım endikasyonları Venogram balon kateter koroner sinüs içinde kullanılmak için endikedir; venogram görüntüleme için koroner vaskülatür içine kontrast çözelti infüze etmek amacıyla kullanılır. Model 6215 yalnızca tek kullanımlıktır. Kontrendikasyonlar Venogram balon kateter, bilinen lateks ya da kontrast madde alerjisi olan hastalarda kontrendikedir Teknik El Kitabı Türkçe 7

8 Uyarılar Önerilen maksimum balon şişirme kapasitesini aşmayın. Bu hacmi aşmak balonun çapını büyütmez, ancak balonun yırtılma olasılığını arttırır. Maksimum şişirme kapasitesi için Spesifikasyonlar bölümüne bakın. Balon yırtılması sonucu sistemik dolaşım ya da kalbin sol tarafında hava embolizmi oluşma ihtimali varsa, balonu şişirmek için yalnızca filtrelenmiş karbon dioksit kullanın. Balon şişirme aracı olarak sıvı kullanmayın. Pulmoner ekstravazasyonu önlemek için, kan aspire edilemiyorsa infüzyon lümenine kontrast çözelti enjekte etmeyin. Diyagnostik kardiyak kateterizasyon prosedürlerinin güvenli olduğu kanıtlanmış olsa da, belli komplikasyonlar oluşabilir; bu nedenle ürün kullanıcısının Dr. Swan ve Dr. Ganz tarafından hazırlanan venogram balon kateteri emniyetli kullanma yönergelerini iyi bilmesi önerilir. 1 Önlemler Tek kullanımlık cihaz Model 6215 sevk edilmeden önce etilen oksitle sterilize edilmiştir. Venogram balon kateteri temizlemeyin ya da yeniden sterilize etmeyin. Kullandıktan sonra venogram balon kateteri imha edin. Ambalajı açmadan önce inceleyin. Ambalaj hasarlıysa ürünü kullanmayın. Daha fazla bilgi için bölgenizdeki Medtronic temsilcisiyle görüşün. Saklama Lateks balonun patensisini korumak için doğrudan ışığa uzun süre maruz bırakılmamalıdır. Kateterin kullanımı Kateter üzerinde pens kullanmayın. Vasküler kateter kullanımıyla birlikte perforasyon, arteriyovenöz fistül oluşumu ve başka vasküler travmalar bildirilmiştir. Herhangi bir kateterizasyon prosedürü sırasında komplikasyonlar gelişebilir. 1 Swan HNC, Ganz W, Forrester J et al: Catheterization of the heart in man with the use of a flow directed balloon tipped catheter. N Engl J Med 283: , Türkçe 6215 Teknik El Kitabı

9 Olası komplikasyonlar Venogram balon kateter kullanımına bağlı olası komplikasyonlar hastayla ilgili aşağıdaki durumları içerir, ama bunlarla sınırlı değildir: arteriyovenöz fistül oluşumu brakiyal pleksus zedelenmesi damar hasarı diseksiyon düzensiz kalp atışı endokardit enfeksiyon giriş bölgesinde kanama hava embolizmi hematom oluşumu hemotoraks kalp kapağı hasarı kardiyak tamponad kontrast maddeye alerjik reaksiyon latekse karşı alerjik reaksiyon perforasyon pnömotoraks subklavyen arter ponksiyonu tromboflebit tromboz vasküler oklüzyon Venogram balon kateter kullanımına bağlı diğer olası komplikasyonlar aşağıdaki durumları içerir, ama bunlarla sınırlı değildir: balon yırtılması kateter düğümlenmesi Kullanım talimatları Venogram balon kateterin kullanımını içeren prosedürler, balonun kullanım öncesi test edilmesi, venogram balon kateterin yerleştirilmesi ve venogram alınmasıdır. Bazı teknikler hekimin tercihine ve hastanın anatomisine veya fiziksel durumuna göre değişebilir. Aşağıdaki talimatlar bir veya iki olası teknik önerisidir, bunların dışında yöntemler mevcut olabilir Teknik El Kitabı Türkçe 9

10 Not: Venogram balon kateter aracılığıyla venogram oluşturmak için kontrast çözelti kullanılması gerekir. Venogram balon kateter kullanılmadan önce kontrast çözelti içeren bir şırınga hazırlanmalıdır. Bunun için balon kateterin ambalajında bulunan şırıngayı kullanmayın. Venogram görüntüleme için gerekli çözelti miktarını belirlemek üzere kontrast madde ambalajındaki belgelere başvurun. Not: Pıhtılaşmayı azaltmak için yavaş yavaş heparinize salin çözeltisi veya heparinize %5 dekstroz çözeltisi infüze edilmesi önerilir. Kullanım öncesi balonu test etme Uyarı: Balon yırtılması sonucu sistemik dolaşım ya da kalbin sol tarafında hava embolizmi oluşma ihtimali varsa, balonu şişirmek için yalnızca filtrelenmiş karbon dioksit kullanın. Prosedür sırasında şişirme maddesi olarak karbon dioksit kullanılacaksa, balon test edilirken de şişirme maddesi olarak karbon dioksit kullanılmalıdır. 1. Aseptik teknik kullanarak, balon kateteri ve aksesuarları steril ambalajdan çıkarın. 2. Şırıngayı 1,25 cm 3 şişirme maddesiyle doldurun: hava ya da filtrelenmiş karbon dioksit. 3. Şişirme lümeninin vanasını, kol lümene paralel olana kadar çevirerek açın. 4. Dikkat: Balonu venogram balon kateterin ambalajından çıkan şırıngadan başka bir şırıngayla şişirmeyin. 5. Şişirme maddesini şişirme lümenine enjekte edin. Sonra vanayı kapayın. 6. Balonu inceleyin. 7. Balonu şu tekniklerden birini uygulayarak indirin: a. Şişirme maddesi hava ise balonu indirmek için vanayı açın. b. Şişirme maddesi karbon dioksitse şırıngayı karbon dioksitle yeniden doldurun. Balonu indirmek için vanayı açın, arkasından balonu ikinci kez şişirin. Balonu indirmek için vanayı açın ve balon indiği anda vanayı kapatın. Venogram balon kateteri yerleştirme Venogram balon kateter vücuda sokulmalı ve Medtronic Attain LDS Model 6216 Sol Kalp Besleme Sistemi veya Medtronic Attain Model 6218 Sol Kalp Besleme Sistemi'nde bulunan kılavuz kateterler gibi uygun bir kılavuz kateterin içinden geçirilerek koroner sinüse yerleştirilmelidir. Aşağıdaki prosedürlerle ilgili talimatlar için kılavuz kateterin ambalajında bulunan belgelere başvurun: Kılavuz kateterin yerleştirilmesi Kılavuz kateter ucunun koroner sinüs içinde konumlandırılması Venogram balon kateterin kılavuz kateterin içine yerleştirilmesi Venogram balon kateterin kılavuz kateterden geçirilmesi Venogram balon kateterin çıkarılması 10 Türkçe 6215 Teknik El Kitabı

11 Venogram alma 1. Venogram balon kateteri test ettikten ve koroner sinüste konumlandırılan kılavuz kateterin içinden geçirdikten sonra, balonun konumunu kontrol etmek için floroskopi kullanın. Balon proksimal koroner sinüs pozisyonunda olmalı ve kılavuz kateterin distal ucunu tamamen geçmiş olmalıdır. Yerleştirmeyi kolaylaştırmak için floroskopi kullanın. 2. Balon kateteri şişirmeden önce, infüzyon lümeninden küçük bir miktar kontrast çözelti enjekte ederek balon kateterin konumunu ve koroner sinüs boyutunu doğrulayın. 3. Venogram balon kateterin ambalajından çıkan şırıngayı 1,25 cm 3 şişirme maddesiyle doldurun: hava ya da filtrelenmiş karbon dioksit. Uyarı: Balon yırtılması sonucu sistemik dolaşım ya da kalbin sol tarafında hava embolizmi oluşma ihtimali varsa, balonu şişirmek için yalnızca filtrelenmiş karbon dioksit kullanın. Uyarı: Önerilen maksimum balon şişirme kapasitesini aşmayın: 1,25 cm 3. Bu hacmi aşmak balonun çapını büyütmez, ancak balonun yırtılma olasılığını arttırır. 4. Dikkat: Balonu venogram balon kateterin ambalajından çıkan şırıngadan başka bir şırıngayla şişirmeyin. Şişirme maddesini doldurduğunuz şırıngayı şişirme lümenine takın; vanayı açın ve balonu şişirmek için şişirme maddesini yavaşça şişirme lümenine enjekte edin. Balonun koroner sinüsü oklüze ettiğini gösteren bir direnç hissettiğinizde balonu şişirmeyi durdurun. Vanayı kapatın. 5. İnfüzyon lümenindeki havayı çıkarmak için kanı infüzyon lümeni aracılığıyla aspire edin. Uyarı: Pulmoner ekstravazasyonu önlemek için, kan aspire edilemiyorsa infüzyon lümenine kontrast çözelti enjekte etmeyin. 6. Şişen balon koroner sinüsü oklüze edince, kontrast çözeltiyi içeren şırıngayı infüzyon lümenine takın ve kontrast çözeltiyi yavaşça infüzyon lümeninden koroner vaskülatüre enjekte edin. Not: Şişirme maddesi karbon dioksitse, karbon dioksit lateksten difüze olacağı için balon kısmen inebilir. Böyle bir durumla karşılaşırsanız, balon kateterin ambalajından çıkan şırıngayı karbon dioksitle yeniden doldurun; balonu tamamen indirmek için vanayı açın; karbon dioksiti şişirme lümenine enjekte edin ve vanayı kapatın. 7. Kontrast çözeltinin koroner vaskülatürdeki floroskop görüntüsünü kaydederek bir venogram oluşturun. 8. Venogram elde ettikten sonra, balonun inmesi için vanayı açın. Ardından, kılavuz kateter belgelerindeki talimatlara göre venogram balon kateteri kılavuz kateterden çıkarın Teknik El Kitabı Türkçe 11

12 Ayrıntılı cihaz tanımı Özellikler (nominal) Parametre Model 6215 Kateter gövdesi dış çapı İntroducer boyutu Kullanılabilir uzunluk 6 French (2,0 mm) 6 French (2,0 mm) (minimum) 80 cm Maksimum şişirme kapasitesi 1,25 cm 2 Şişirilmiş balon çapı Önerilen kılavuz tel boyutu Materyaller Kateter gövdesi Balon 10 mm 0,064 cm Poliüretan Lateks Referanslar 1. Stanger P, Heymann MA, et al: Use the Swan-Ganz catheter in cardiac catheterization of infants and children. Am Heart J 83: , Scwartz DC, West TD: Cardiac catheterization of infants and children. Heart and Lung 3: , Lipp H, O Donoghue K., Resekov L: Intracardiac knotting of a flow-directed balloon catheter. N Engl J. Med 284:220, Menasché P, Subayi JB, Piwnica A: Retrograde coronary sinus cardioplegia for aortic valve operations. Ann Thorac Surg 49:556-64, Özel uyarı Medtronic venogram balon kateterler, insan vücudunun yüksek düzeyde savunulan bir bölgesinde kullanılır. Venogram balon kateterler aşağıdakiler dahil, ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere, çeşitli nedenlerle işlevlerini yerine getiremeyebilir: medikal komplikasyonlar, vücut ret fenomeni ya da kırılma nedeniyle arıza. Ayrıca, firmamızın tasarıma, bileşen seçimine, imalata ve satış öncesi testlere gösterdiği özene rağmen, venogram balon kateterler hatalı kullanım veya yapılan diğer müdahaleler sonucu kolayca hasar görebilir. Bu nedenle, arıza veya çalışma sırasında kesinti görülmeyeceğine dair teminat veya garanti verilmez. 12 Türkçe 6215 Teknik El Kitabı

13 Medtronic garanti feragat beyannamesi Tam garanti bilgileri için ekteki garanti belgesine bakın. Servis Medtronic, size hizmet etmek ve talep üzerine vasıflı hastane personeline Medtronic ürünlerinin kullanımıyla ilgili eğitim vermek üzere tüm dünyada çok iyi eğitimli temsilcilerle, mühendislerle çalışmaktadır. Ayrıca, Medtronic ürün kullanıcılarına teknik danışmanlık hizmeti verecek profesyonel bir kadroya sahiptir. Tıbbi konsültasyon için, Medtronic ürün kullanıcılarını uygun uzmanlığa sahip dışarıdaki tıbbi danışmanlara yönlendirebilir. Daha fazla bilgi için yerel Medtronic temsilcinizle görüşün veya arka kapakta liste halinde verilen ilgili adresten veya telefon numarasından Medtronic şirketini arayın veya şirkete yazın Teknik El Kitabı Türkçe 13

14

15 Satış büroları: Almanya: Medtronic GmbH Emanuel-Leutze-Straße 20, Düsseldorf P.K Tel. (0211) Faks (0211) Asya: Medtronic International Ltd. Suite /F, Manulife Plaza The Lee Gardens, 33 Hysan Avenue Causeway Bay, Hong Kong Tel Faks Medtronic Asia Ltd. 3 Floor Peter Building Shinsa-Dong Kangnam-ku Seoul , Güney Kore Tel. (02) Faks (02) Avustralya: Medtronic Australasia Pty. Ltd. Unit 4/446 Victoria Road Gladesville NSW 2111 Tel Faks Avusturya: Medtronic Österreich GmbH Millennium Tower, Handelskai Viyana Tel. (01) Faks (01) Belçika: Medtronic Belgium S.A. Burgemeester Etienne Demunterlaan Brüksel Tel Faks Çek Cumhuriyeti: Medtronic Czechia s.r.o. Sokolovská 79/ Praha 8 Tel Faks Danimarka: Medtronic Danmark A/S Arne Jacobsens Alle 17 DK-2300 Koebenhavn Tel Faks Finlandiya: Medtronic Finland OY/LTD Sahaajankatu 24 P.K 230 FIN Helsinki Tel. (09) Faks (09) Fransa: Medtronic France S.A.S. 122, avenue du Général Leclerc Boulogne-Billancourt Cedex Tel Faks Hollanda: Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10, P.K 2542, 6401 DA Heerlen Tel. (045) Faks (045) İngiltere: Medtronic U.K. Ltd. Suite 1, Sherbourne House Croxley Business Center, Watford Herts WD18 8WW, İngiltere Tel Faks İrlanda: Medtronic Ireland Ltd. Unit GA, Swords Bus Campus, Balheary Road, Swords, Co Dublin Tel. (01) Faks (01) İspanya: Medtronic Ibérica, S.A. C/ María de Portugal, Madrid Tel Faks İsveç: Medtronic AB Godsmottagningen Dikkat: Knarranasgatan 7 S Kista Tel Faks internet: İsviçre: Medtronic (Schweiz) AG Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Tel Faks İtalya: Medtronic Italia SpA P.zza Indro Montanelli Sesto San Giovanni (MI) Tel Faks Via Lucrezio Caro, Roma Tel Faks Japonya: Medtronic Japan Comodio Shiodome 5F Higashi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo Tel Faks Kanada: Medtronic of Canada Ltd Kitimat Road, Mississauga Ontario L5N 1W3 Tel. (1905) Faks (1905) Latin Amerika: Medtronic, Inc NW 87th Avenue, Suite 700 Miami, FL ABD Tel. (1305) Faks (1786) Macaristan: Medtronic Hungária Kft. Alkotás Point, Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Tel Faks Norveç: Medtronic Norge AS Vollsveien 2 A, Postboks Lysaker Tel Faks Polonya: Medtronic Poland Sp. z.o.o. Ul. Ostrobramska Warszawa Tel. (022) Faks (022) Portekiz: Medtronic Portugal, Lda. Rua Tomás da Fonseca Torre E, 8ş andar Lisboa Tel Faks Yunanistan: Medtronic Hellas S.A. Agias Varvaras Halandri, Athens Tel Faks

16 İmalatçi Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway NE Minneapolis, MN ABD İnternet: Tel Faks Medtronic E.C. Yetkili Temsilcisi / Distribütörü Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Hollanda Tel Faks Avrupa / Afrika / Orta Doğu Genel Merkezi Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH 1131 Tolochenaz İsviçre Internet: Tel Faks Teknik el kitapları: Medtronic, Inc M928723A001A *M928723A001*