TYLOL COLD ŞURUP 2-11 Yaş arası çocuklar için

Transkript

1 TYLOL COLD ŞURUP 2-11 Yaş arası çocuklar için FORMÜL: Tylol Cold şurup, bir ölçekte (5 ml'de) etken madde olarak; - Parasetamol 160 mg - Klorfeniramin Maleat 1 mg - Dekstrometorfan HBr 5 mg - Psödoefedrin HCl 15 mg Koruyucu olarak propilen glikol, sodyum benzoat; tatlandırıcı olarak sodyum siklamat, sodyum sakkarin; boyar madde olarak sunset sarısı ve kayısı esansı içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER: Farmakodinamik özellikler: Tylol Cold şurup, içerdiği parasetamol, klorfeniramin maleat, psödoefedrin HCl ve dekstrometorfan HBr ün etkisiyle analjezik, antipiretik, antihistaminik, dekonjestan ve antitusif özellikler gösterir. Parasetamol klinik olarak kanıtlanmış, analjezik ve antipiretik etkili bir ilaçtır. Ağrı eşiğini yükselterek analjezik, hipotalamustaki termo-regülasyon merkezi üzerindeki etkisi ile de antipiretik etki oluşturur. Klorfeniramin maleat, bir histamin H 1 -reseptör antagonisti olup, burun akıntısı, burun tıkanıklığı, gözlerde sulanma ve kızarıklık gibi semptomların giderilmesini sağlar. Psödoefedrin HCl, efedrin in stereoizomeri yapısında sempatomimetik bir amin olup, güçlü etkili bir üst solunum yolu dekonjestanıdır. Pressör aktivitesi ve santral sinir sistemine etkisi çok daha azdır. Dekstrometorfan HBr, sentetik bir non-opioid antitusiftir. Kodein analoğu olan levorphanol ün dekstro izomeridir. Antitusif özelliğini öksürük merkezi üzerindeki etkisiyle öksürük eşiğini yükselterek gösterir. Bu etkisini opioid reseptörler üzerinden gerçekleştirmez. Tedavi dozlarında solunum depresyonuna neden olmaz. Patolojik öksürük durumlarında kodeine eşdeğer etkinliğe sahiptir, ancak çok daha az gastrointestinal yan etkilere neden olur. Tedavi dozlarında siliyer aktiviteyi baskılamaz. Farmakokinetik özellikler: Parasetamol, ağız yoluyla alındığında gastrointestinal kanaldan hızlı ve tam olarak emilir. Doruk plazma konsantrasyonlarına dakika içinde ulaşır. Parasetamol çoğu vücut dokularına hızlı ve düzenli olarak dağılır. Plazma yarılanma ömrü saattir. Karaciğerde mikrozomal enzim sistemi ile metabolize olur. Ağız yoluyla alınan parasetamol dozunun yaklaşık % 85'i 24 saat içinde idrar ile serbest ve konjuge parasetamol olarak atılır.

2 Sayfa 2 ( TYLOL COLD ŞURUP / Nobel ) Klorfeniramin maleat, gastrointestinal kanaldan yavaş bir şekilde emilir. Ağız yoluyla alındıktan yaklaşık saat sonra en yüksek plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. Biyoyararlanımı, % arasındadır. Klorfeniramin dolaşımda % 70 oranında plazma proteinlerine bağlanır. Santral sinir sistemi de dahil olmak üzere bir çok dokuya dağılır. Yarılanma ömrü 2-43 saat arasında değişir. Etki süresi 4-6 saattir. Klorfeniramin maleat, büyük oranda metabolize olur. Değişmemiş ilaç ve metabolitleri, esas olarak idrar ile kalan kısmı ise feçesle atılır. Psödoefedrin, gastrointestinal kanaldan emilir. Monoamin oksidaz (MAO) metabolizmasına dirençlidir. Karaciğerde oluşan metabolitinin küçük miktarları ile birlikte idrarda değişmemiş ilaç olarak atılır. Dekstrometorfan HBr, gastrointestinal kanaldan hızlı bir şekilde emilir. Karaciğerde metabolize olur. İdrarla değişmemiş dekstrometorfan ve öksürüğü baskılayan bir etkiye sahip dekstrorfan da dahil olmak üzere metilden yoksun metabolitler halinde atılır. Dekstrometorfan ın antitusif etkinliği oral alımından 1-2 saat sonra başlar ve 5-6 saat boyunca devam eder. ENDİKASYONLAR: Tylol Cold şurup çocuklarda; Soğuk algınlığı ve gripal enfeksiyonlarda görülen, - Öksürük, - Nazal konjesyon, - Burun akıntısı, - Aksırık, - Nezleye bağlı ateş ve baş ağrısı, - Basit ağrılar, - Saman nezlesi, gibi semptomların etkili bir şekilde geçici olarak giderilmesi amacıyla kullanılır. KONTRENDİKASYONLAR: Tylol Cold şurup, ilacın içindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlık hallerinde, ağır karaciğer ve böbrek hastalığı olanlarda, son iki hafta içinde monoamin oksidaz (MAO) inhibitörü alanlarda kullanılmamalıdır. UYARILAR / ÖNLEMLER: Çocuklarda 7 günden fazla süreyle kullanılmamalıdır. Ateş 3 günden fazla sürer, 5 gün içinde şikayetler iyileşmez, yenileri eklenir veya var olan şikayetlere ateş eşlik ederse doktora danışılmalıdır. İlaç, baş dönmesine veya bazı durumlarda eksitabiliteye yol açabilir. Doktor tarafından önerilmedikçe kalp hastalığı, tiroid hastalığı, diyabet, astım, glokom veya kan basıncı yüksekliği olan çocuklarda kullanılmamalıdır.

3 Sayfa 3 ( TYLOL COLD ŞURUP / Nobel ) İnatçı öksürük ciddi bir rahatsızlığın belirtisi olabilir. Öksürük bir haftadan fazla sürer, tekrar ortaya çıkar veya öksürüğe ateş, kızarıklık veya inatçı baş ağrısı eşlik ederse hemen doktora başvurulmalıdır. İlaç, aşırı balgamın eşlik ettiği veya astım gibi durumlarda oluşabilecek inatçı ve kronik öksürüklerde doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. Kan basıncı yüksekliği veya depresyon için ilaç tedavisi gören çocuklarda ilacı kullanmadan önce doktora danışılmalıdır. YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER: Parasetamol tedavi dozlarında toksik etki göstermez. Nadiren ürtiker, kaşıntılı makulopapüler kızarıklık gibi duyarlılık reaksiyonları ile yüksek doz ve uzun süreli kullanımlarda trombositopeni, lökopeni ve pansitopeni yapabilir. Çok nadir olarak nötropeni, trombositopenik purpura ve agranülositoz bildirilmiştir. Klorfeniramin maleat ile sedasyon ve konsantrasyon güçlüğü, bulanık görme, üriner retansiyon, ağız kuruluğu gibi antimuskarinik etkiler, baş ağrısı, baş dönmesi, iştahsızlık, kusma, diyare, karın ağrısı, çarpıntı, aritmi, hipotansiyon ve bazı alerjik deri reaksiyonları geliştiği bildirilmiştir. Dekstrometorfan ile görülen nadir yan etkiler arasında, baş dönmesi ve gastrointestinal bozukluklar sayılabilir. Psödoefedrin ile görülen yan etkiler nadirdir. Uyku bozuklukları gibi santral sinir sistemi eksitasyon semptomları oluşabilir. Nadiren halusinasyonlar bildirilmiştir. İrritasyonun eşlik ettiği ya da etmediği deri döküntülerinin geliştiği bildirilmiştir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEŞMELERİ ve DİĞER ETKİLEŞMELER: Parasetamol: Parasetamol yüksek dozda ve uzun süreli kullanımda antikoagülan ilaçların etkisini artırmaktadır. Uzun süreli ve yüksek dozlarda alınan parasetamol; kumarin, indandion türevleri ve fenotiazinlerle etkileşebilir. Alkol, barbitüratlar ve trisiklik antidepresanlar, parasetamol ün hepatotoksik etkisini artırırlar. Klorfeniramin: Klorfeniramin fenitoin in hepatik metabolizmasını geciktirerek plazma konsantrasyonunu artırır. Alkol, barbituratlar, hipnotikler, opioid analjezikler, anksiyolitik sedatifler ve antipsikotikler gibi santral sinir sistemini deprese eden ilaçların bu etkilerine aditif etki yapar. Psödoefedrin HCI: Psödoefedrin HCl ile birlikte dekonjestanlar trisiklik antidepresanlar, iştah kesiciler ve amfetamin benzeri psikostimülanlar veya MAO inhibitörleri kullanıldığında hastalarda zaman zaman kan basıncı yükselebilir. MAO inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında ya da 2-3 hafta öncesine kadar MAO inhibitörü kullanan kişilerde davranış bozuklukları, ateş, kan basıncında yükselme, bulantı, uyuşukluk, spazmlar, tremorlar hatta koma meydana gelebilir. Metil dopa, ve adrenerjik reseptör blokörleri ve guanetidin gibi antihipertansif ilaçların etkisi psödoefedrin HCl ile azalabilir.

4 Sayfa 4 ( TYLOL COLD ŞURUP / Nobel ) Dekstrometorfan HBr: Dekstrometorfan ile birlikte amiodaron, fluoksetin veya kinidin kullanıldığında dekstrometorfan ın yan etkilerinde artış meydana gelebilir. Santral sinir sistemi depresanları ile birlikte kullanıldığında bu ilaçların ya da dekstrometorfan ın depresan etkilerinde artış meydana gelebilir. Tylol Cold şurup kan basıncı yüksekliği olan ve antidepresan (MAO inhibitörleri) tedavi gören çocuklarda doktora danışmadan kullanılmamalıdır. KULLANIM ŞEKLİ ve DOZAJ: Tylol Cold şurup, oral yolla kullanılır. Doktor tarafından bir başka şekilde önerilmedikçe; gerekli oldukça her 4-6 saatte bir verilmek üzere, 6-11 yaş arasındaki çocuklarda 2 ölçek (10 ml) olarak kullanılır. 24 saatlik sürede 4 dozun üstüne çıkılmamalıdır. 6 yaş altında doktor reçetesi olmadan kullanılması uygun değildir. 2-5 yaş arası çocuklarda 1 ölçek (5 ml) günde 4 defa olarak kullanılır. 24 saatlik sürede 4 dozun üstüne çıkılmamalıdır. DOZ AŞIMI: Parasetamol aşırı dozaj durumunda bazı hastalarda hepatik toksisiteye yol açabilir. Hepatik toksisite parasetamol ün aşırı dozunda doza bağlı bir komplikasyondur saat içinde karaciğer enzimleri yükselme ve protrombin zamanında uzama gözlenebilir ancak; klinik semptomlar dozun alınmasından 1-6 saat sonrasına kadar görülmeyebilir. 10 g ın üzerinde alan yetişkinlerde toksisite görülmesi muhtemeldir. Çocuklarda 150 mg/kg'dan daha az akut doz aşımı hepatik toksisite ile ilişkili değildir. Potansiyel olarak hepatotoksik aşırı dozu takip eden erken semptomlar; bulantı, kusma, terleme ve genel kırıklık halidir. Hepatik toksisitenin klinik ve laboratuar delili ilacın alımından sonra saate kadar belirgin olmayabilir. Adolesan ve yetişkinlerde alınan parasetamol miktarına bakılmaksızın, alım zamanından 24 saat veya daha kısa bir süre geçmiş ise, parasetamol ölçüm sonuçlarını beklemeden asetilsistein verilmelidir. Ayrıca ek olarak tavsiye edilen prosedürler şunlardır: Mide, lavaj veya ipeka şurubu ile emezisin indüksiyonu yoluyla boşaltılmalıdır. Mümkün olduğu kadar erken fakat alımı takip eden 4 saatten daha önce olmamak üzere, serum parasetamol ölçümü yapılmalıdır. Başlangıçta karaciğer fonksiyon testleri yapılmalı ve 24 saatlik aralıklarla takip edilmelidir. Muhtemelen parasetamol metabolizmasındaki farklılıklardan dolayı çocuklarda ciddi toksisite veya ölümler çok nadirdir. Çocuklarda alınan maksimum potansiyel miktar daha kolay tahmin edilebilir. Eğer 150 mg/kg' dan daha yüksek veya bilinmeyen miktarda alım söz konusu ise, parasetamol ün plazma düzeyi ölçülmelidir. Bu ölçüm yine alımdan sonraki 4 saatten önce olmamak koşuluyla mümkün olduğu kadar erken yapılmalıdır. İpeka şurubu ile hasta kusturulmalıdır. Eğer plazma düzeyi parasetamol aşırı doz nomogramının üzerindeki kesik çizginin üzerinde bir değer ise asetilsistein tedavisine başlanmalıdır. Eğer parasetamol düzeyi ölçülemiyorsa ve tahmin edilen parasetamol alımı 150 mg/kg'ın üzerinde ise yine asetilsistein tedavisine başlanmalıdır.

5 Sayfa 5 ( TYLOL COLD ŞURUP / Nobel ) Klorfeniramin toksisitesi, akut alımından sonra muhtemelen birkaç saat içinde oluşur ve antihistaminik/antikolinerjik doz aşımı tedavisi gibi tedavi edilmelidir. Psödoefedrin aşırı dozundan kaynaklanan semptomlar, hafif anksiyete, taşikardi ve/veya hafif hipertansiyondur. Semptomlar genellikle alımdan sonraki 4-8 saat içinde başlar ve geçicidir, genellikle de tedavi gerektirmez. Dekstrometorfan akut doz aşımı, aşırı miktarlarda alınmadıkça genellikle ciddi belirti ve bulgulara yol açmaz. Aşırı doz belirti ve bulguları bulantı, kusma, görme bozuklukları, santral sinir sistemi bozuklukları ve idrar retansiyonudur. SAKLAMA KOŞULLARI: 25 C nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak, çocukların erişemeyecekleri yerde, ve ambalajında saklayınız. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ ve AMBALAJ MUHTEVASI: Tylol Cold Şurup; 100 ml'lik ambalajlarda ve 5 ml' lik ölçeği ile birlikte. PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ: Tylol Tablet; 20 tabletlik blister ambalajlarda. Tylol Plus Tablet;20 tabletlik blister ambalajlarda. Tylol Süspansiyon;100 ml lik cam şişelerde, 5 ml lik ölçek ile birlikte. Tylol 6 Plus Süspansiyon; 100 ml lik cam şişelerde, 5 ml lik ölçek ile birlikte. Tylol Supozituvar; 10 supozituvarlık ambalajlarda. Tylol Fort Supozituvar; 10 supozituvarlık ambalajlarda. Tylol Hot Poşet; 12 poşet içeren ambalajlarda. Tylol Hot-D Poşet; 12 poşet içeren ambalajlarda. Tylol Hot Pediatric Poşet; 12 poşet içeren ambalajlarda. Ruhsat Sahibinin İsim ve Adresi : NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş. Barbaros Bulvarı Beşiktaş / İSTANBUL Ruhsat Tarih ve No'su : / Üretim Yeri İsim ve Adresi : NOBELFARMA İLAÇ SAN. ve TİCARET A.Ş. Sancaklar DÜZCE Prospektüs Onay Tarihi : Reçete ile satılır. Doktora danışmadan kullanmayınız.