venliğiniini lması Kullanılmas Dr. Meral SÖNMEZOĞLU Yeditepe Üniversitesi Hastanesi Kan Bankası

Transkript

1 Transfüzyon TıbbT bbında Risk Yönetimi Y ve Transfüzyon GüvenliG venliğiniini Artırmak rmak için i in Hemovijilans Verilerinin Kullanılmas lması Dr. Meral SÖNMEZOĞLU Yeditepe Üniversitesi Hastanesi Kan Bankası

2 TRANSFÜZYON Tıp pratiğinde kan transfüzyonu yaşam kurtaran bir tedavidir. Yaşam kurtaran tedavi olmakla birlikte hastayı bir çok transfüzyonla ilişkili riske sokar. Transfüzyonun izlenmesi ile birçok yan etki kan ile ilişkilendirilebilmiştir. Transfüzyon kararında yarar/zarar oranı iyi değerlendirilmelidir.

3

4 Transfüzyon TıbbT bbında Risk Yönetimi 1. Asıl konu: Kan transfüzyonu ile yararrisk değerlendirmesi 2. Gerçek riskler neler? 3. Bu risklerde zamanla değişim? 4. Bu riskler bazı gruplarda ve zamanda değişiyor mu? 5. Hasta/bölge/ülke bazında risk?

5 Bağışçı organizasyonu Transfüzyon öncesi değerlendirme Kan çıkışı İzleme & Değerlendirme Bağışçı tarama Transfüzyon endikasyonu Kan transfüzyonu Kan toplama ve hazırlama Enfeksiyöz hastalık testleri Transfüzyon öncesi testler Ürün: Kan güvenliği Tüm işlemler: Kan Transfüzyon Güvenliği

6 Bağışçı organizasyonu Transfüzyon öncesi değerlendirme Kan çıkışı İzleme & Değerlendirme Bağışçı tarama Transfüzyon endikasyonu Kan transfüzyonu Kan toplama vehazırlama Enfeksiyöz hastalık testleri Transfüzyon öncesi testler Ürün: Kan güvenliği İnfeksiyon dışı Riskler Tüm işlemler: Kan Transfüzyon Güvenliği

7 GÜVENLİ KAN 1980 li yıllarda HIV/AIDS pandemisinin yol açtığı panik transfüzyon tıbbında bir dönüm noktası oluşturdu. Güvenli kan/kan transfüzyonu kavramı tıp pratiğine yerleşti. Günümüzde haemovigilance kavramı güvenli kan transfüzyonunun en temel kısmı kabul edilmektedir.

8 HEMOVİJİLANS TANIMI Kanın alınmasından bileşenlerinin alıcıya verilmesi ve sonrasında izlenmesini kapsayan tüm transfüzyon zincirini içeren sürveyans işlemleridir. Amacı kan ürünlerinin tedavide kullanımı sonrasında çıkan istenmeyen ve beklenmeyen etkilerle ilgili bilgilerin toplanması ve değerlendirilmesi, tekrar oluşmasının önlenmesidir.

9 Hemovigilansın Rolü Bağışçı Seçimi Lab testleri ve Hazırlama Materyal ve Reajanlar Güvenli Ürün Doktor isteği Hasta Örneği Hastane Transfüzyon Servisi Kanın Transfüzyonu Güvenli İşlem

10 HAEMOVİJİLANS (I) Haemovigilance konusunda ilk çalışmalar Fransa da Kan Transfüzyon Komiteleri tarafından kan izleme sisteminin kurulması ile başladı Ulusal Hémovigilance Merkezi kuruldu Avrupa çapında çalışmalar başladı bölgesel ISBT kongresinde Transfüzyon tıbbında haemovijilans işlemleri sempozyumu düzenlendi ve bu terim kullanılmaya başlandı İrlanda da Avrupa Konseyi temsilcileri biraraya gelerek Avrupa Topluluğu ülkelerinde kan güvenliği ve kendine yeterlilik tartışıldı, haemovijilans 6 maddeden biriydi.

11 HAEMOVİJİLANS (II) İngiltere de SHOT (serious hazards of transfusion) isimli geri bildirim sistemi kuruldu Fransa da ilk Avrupa Haemovigilance Semineri düzenlendi Beş ülke birlikte çalışacakları bir sistem kurdu: EHN (Fransa, Belçika, Lüksemburg, Hollanda, Portekiz.) Daha sonra beş ülke daha katıldı Bu ülkeler haemovigilance sürveyans ağı kurdu (European Haemovigilance Network- EHN) ve 4. Avrupa Haemovigilance Seminerleri düzenlendi.

12 HAEMOVİJİLANS (III) Avrupa Konseyi direktifinde transfüzyona bağlı ciddi advers etki ve reaksiyonların ortak bildirim formatı ve işlemlerini tarif etti (Directive 2002/98/EC) Avrupa Konseyi 30 Eylül 2005 tarihli (2005/61/EC) direktifinde 2002/98/EC direktifi ile kanın izlenebilirliği ve adverse etki bildirimi zorunlu Dublin EHN Frankfurt EHN Roma EHN Dubrovnik: İlk Uluslar arası Hemovijilans semineri IHN

13 2004 Avrupa Hemovijilans Ağı Iceland RI Portugal Spain Finland Norway Sweden Denmar UK T Neth k Belarus GermanPoland Belgium y Czech R Ukraine Franc SwAustriaHungary e Romani a Italy Bulgaria Greece Voluntary Mandatory In preparation Not in place Prof JP Allain

14 ?

15 ss s 11. Rome Italy Feb Dubrovnik Cro Feb IHN

16

17

18 Hemovijilans kavramı 1. Veri toplama 2. Transfüzyon zincirini analiz etme 3. Yan etkiler ve önlenebilen etkiler 4. Eğitim 5. Şemalandırılmış işlemler

19 Hemovijilans Şeması Donör Kan Merkezi Hemovijilans Merkezi info Veri Analizi Dağıtım Araştırma Düzeltici faaliyet Yeni strateji Hastane Hasta İzlenebilirlik

20 Haemovigilance in Europe 2004 Iceland RI Portugal Spain Finland Norway Sweden Denmar UK T Neth k Belarus GermanPoland Belgium y Czech R Ukraine Franc SwAustriaHungary e Romani a Italy Bulgaria Greece Voluntary Mandatory In preparation Not in place Prof JP Allain

21

22 Hemovijilans Sistem Tipleri Fransa Singapur Hollanda Kanada Québec/ Kanada Hemovijilans Hemovijilans TRIP TTISS QHS Confidential Confidential Confidential Anonymous Confidential Mandatory Voluntary Voluntary Voluntary Voluntary Non-punitive Non-punitive Non-punitive Nonpunitive Non-punitive All reactions All reactions All reactions Sadece ciddi All reactions

23 Bildirilen olay sıkls klığı Ülke Komponent Sayı olgu/10 5 Belçika 720, Danimarka 470,000 7 Finlandiya 462, Fransa 2,373, Almanya 6,006,895 8 Yunanistan 334, Irlanda 163, İngiltere 3,325,

24 Danimarka (DART)

25 İstenmeyen Olay SıklS klığı (Danimarka) SHOT ve DART SAYI Yüzde ORAN* SHOT DART SHOT DART SHOT DART IBCT IMM TTI TOTAL * Adverse events per 100,000 transfused components SHOT ( ) 16 mill transfusions DART ( ) 2.3 mill transfusions

26 Farklı Hemovijilans Sistemlerinde Sonuçlar Sistem uygulama: gönüllü/zorunlu Reaksiyon bildirim genişliği: Tümü/ciddi Bildirim yapan: hemşire/doktor/hemovijilans görevlisi Farklı tip ve kalitede kan komponenti Lökosit azaltma oranı, bakteriyel kontaminasyon kontrolü, NAT tarama Yerel epidemiyoloji örn. HBV, HIV Kategoriler?

27 Uluslararası Standardizasyon ISBT 2006 Aralık ayında transfüzyonun infeksiyon dışı yan etkilerinin sürveyansı için standart sınıflama önerdi.

28 ISBT Kategorizasyonu A) Sınıflandırma 1) Hemolitik Transfüzyon Reaksiyonları (HTR); Akut HTR (24 saat içinde) Gecikmiş HTR (24 saat-28 gün) Gecikmiş serolojik transfüzyon reaksiyonu (alloimmünizasyon)

29 ISBT Kategorizasyonu 2) Non-hemolitik Transfüzyon Reaksiyonları (NHTR); Febril NHTR Allerjik Reaksiyon TA-GvHD Transfüzyon sonrası purpura (TSP) TRALI TACO Hipotansif Transfüzyon Reaksiyonu

30 ISBT Kategorizasyonu 3) Diğer Transfüzyon Reaksiyonları Hemosideroz (demir birikimi) Hiperkalemi (potasyum birikimi) Sınıflandırılamayan TR

31 ISBT Kategorizasyonu B) Ciddiyet indeksi; 1. Derece (Ciddi olmayan): Alıcıya tıbbi girişim yapmak gereken ancak kalıcı hasar bırakmayan 2. Derece (Ciddi): Alıcının hastanede yatmasını yada yatışını uzatmasını gerektiren, direk olarak transfüzyonla ilişkili olay, ve/veya Kalıcı veya önemli bir hasara veya kapasite düşüklüğüne yol açan yan etki; veya Kalıcı hasar veya vücut fonksiyon kaybını önlemek için tıbbi veya cerrahi girişime gereksinim doğuran yan etki

32 ISBT Standartlarına na göre g Transfüzyon reaksiyonlar ları B) Ciddiyet indeksi; 3. Derece (hayatı tehdit eden): Alıcının transfüzyon sonrası ölümünü engellemek için major girişim yapılmasına neden olan (vazopressör, entübasyon, yoğun bakım ünitesinde tedavi). 4. Derece (Ölüm) Alıcının transfüzyon sonrası ölümüne neden olan yan etki

33 İstenmeyen etki olasılık seviyeleri Kesin (şüphesiz): İstenmeyen ciddi etkiyi kan ve kan bileşeni ile ilişkilendirmek için mantıklı şüphenin ötesinde kesin kanıt olduğunda Mümkün (yüksek olası): Kanıtlar açıkça istenmeyen ciddi etkiyi kan ve kan bileşeni ile ilişkilendirme yönünde olduğunda Olası: Kanıtlar, istenmeyen ciddi etkiyi kan ve kan bileşeni ile veya başka bir olasılıkla ilişkilendirme için yetersiz olduğunda Mümkün değil (şüpheli): Kanıtlar açıkça istenmeyen ciddi etkiyi kan ve kan bileşeni dışında başka bir neden ile ilişkilendirme yönünde olduğunda

34

35 Transfüzyonun İnfeksiyöz Riski Klein HG et al. Transfusion 2007;47:

36 Transfüzyonun Enfeksiyon DışıD Risk Tahmini Tip Insidans Tip Insidans Akut Hemolitik Anafilaktik 1:38,000 to 1:70,000 1:20,000 to 1:50,000 TRALI 1:5,000 Dolaşım yüklenmesi Febril Non- Hemolitik Geç Hemolitik HLA Alloimmünizasyon Eritrosit Alloimmünizasyon 1:5000 ile 1:11, % 1 2% 1:10,000 Tİ-GVHD Nadir 1:200 1:17 (RBC) 1:100 1:3 (Plts) Post-Transfüzyon Purpura Urtiker 1:100 ile 1:33 Hemosiderozis Nadir Transfüze edilen ünite

37 ABD

38 The US Biovigilance Network 38 Biovigilance Network Task Force Moral support AABB ARC CAP PPTA US:CDC AATB ASH Publ Hlth Ag of Can Prov of Quebec US:CMS ABC Encouragement ASBMT ISBTfor participation Transfusion Alliance US:FDA Advamed Routes ASH to ongoing JCAHO fundingunos US:HRSA AHA BSI NMDP US:AHRQ US:NHLBI Support for implementing changes US:DHHS Asst. Sec., OPHS Biovigilance Network Steering Committee Direction AABB BSI US:CDC ABC CAP US:CMS ARC Review US:DHHS US:FDA More encouragement for participation Biovigilance Network Working Group PHASE I: Transfusion Service Operations Make it happen! James AuBuchon, MD, chair Nancy McCombie Neil Blumberg, MD Barbara Rabin-Fastman Jeannie Callum, MD Pierre Robillard, MD Rodeina Davis Kent Sepkowitz, MD Anne Eder, MD, PhD Beth Shaz, MD Mark Fung, MD Tait Stevens, MD Linda Hahn Leon Su, MD Barbee Whitaker, PhD, staff Biovigilance Network International Correspondents Critiques from experience Georges Andreu, MD (Fr) Mickey Koh, MD (SG) Simon Benson, MD (NZ) Mike Murphy, MD (UK) Emer Lawlor, MD (Irl) Paul Strengers, MD (ISBT)

39

40 SHOT Kategorileri Incorrect Blood Component Transfused (IBCT) Inappropriate and Unnecessary Transfusion (I&U) Handling and Storage Errors (HSE) Adverse Events Relating to Anti-D Immunoglobulin 82 Acute Transfusion Reactions (ATR) Haemolytic Transfusion Reactions (HTR) Transfusion-Related Acute Lung Injury (TRALI) Post-Transfusion Purpura (PTP) Transfusion-Associated Graft-versus-Host Disease (TA- GvHD) Transfusion-Transmitted Infections (TTI) Transfusion-Associated Circulatory Overload (TACO)* Transfusion-Associated Dyspnoea (TAD) * Autologous Transfusion * Paediatric Cases Near Miss Reporting

41 SHOT

42 2008

43 Yorum IBCT bildirimi 2007 de de 11.4 iken 2008 de 16.8 e yükselmesi artmış dikkat ve tanıma bağlanmış

44 Akut Transfüzyon Reaksiyonu

45 Yorum Olgu bildiriminin artması farkındalık ve bildirimin artmasına bağlanmış. ATR e bağlı ölüm yok Hala az bildirim olduğunu düşündürüyor

46

47

48

49

50 Kesin transfüzyonla ilişkili mortalite azalması

51 Kan Merkezinin Kan Dağı ğıtımı

52

53 Yorum 26/76 olgu acil servis, 44 elektif şartlarda transfüzyon almış. Ölüm yok Doktor transfüzyon bilgi eksikliği

54

55 Yorum Lab hataları en sık (artmış farkındalıkla açıklanıyor) WBI (tüpe yanlış kan örneği)

56 TDP ve PLT içinde i inde donör antikoru olan TRALI olguları

57 Olası TRALI e bağlı ölümler ve şüpheli olgu bildirimleri

58 Yorum 2003 den beri kadın donör TDP kullanılmamasına bağlı olgu sayısı azalması, ölüm görülmemesi

59 Doğrulanm rulanmış PTP olguları

60 Yorum 1999 dan beri üniversal lökosit azaltma

61 TA-GvHD olguları

62 Yorum 1999 dan beri üniversal lökosit azaltma, endikasyonda gamma ışınlama

63 Bakteri eriyel TTI olgular, yılly llık bildirimler ve kan komponenti

64 Yorum Flebotomi alanı dezenfeksiyonu Halen sıkıntı var.

65 Viral ve paraziti itik TTI olguları

66 Yorum Üçyıldır TTI viral olgu yok Donör seçimi (tekrar, karşılıksız, gönüllü) Yeni ajanlar?

67 Öneriler 1. Yan etki ve reaksiyon bildiriminde kriterlerin hakkında bilgilendirme 2. Transfüzyon laboratuvarlarında (infeksiyon) minimum standartlar 3. Tüm transfüzyon işlemlerinde görev alan çalışanların eğitim ve yeterlilik değerlendirilmesi 4. Transfüzyon alan hastaların sadece ilk 15 dk değil, tüm tx sırasında ve sonraki 24 saatte izlenmesi 5. Transfüzyon zincirinde göre alan tüm personelin bilgi ve becerilerinin gelişmesi için destek sağlamak

68 Değerlendirme erlendirme 1- Transfüzyon tıbbı doktor temel eğitiminde modül olarak yer almalı. 2- Laboratuvar ve klinik alanlarda transfüzyon güvenliği için eğitimlisertifikalı kişiler sorumlu olmalı. 3- anti-d kullanımı için rehber kullanılmalı.

69 Olumlu Etkiler Flebotomi alanı dezenfeksiyonu ile PLT ve ES bakteriyel kontaminasyonu azaltıldı 2008 de sadece bir infeksiyona bağlı ölüm var (Klebsiella) Hasta başı son kontrol çok etkili

70 Hasta başı kontrol type O- O+ B- B+ A- A+ AB- AB+ AB+ AB- A+ A- B+ B- O+ O- DUR Emin değilsen devam etme DİKKAT Kan grubunu kontrol ettin mi? DEVAM Ürün ve hasta uygun

71 Hemovijilans 1. Tüm transfüzyon zinciri 2. Klinik Hemovijilans 3. Donör Hemovijilans 4. Materio-vigilance 5. Bölgesel ve Uluslar arası nal Hemovijilans : Uluslar arası Hemovijilans Ağı 6. Hızlı Uyarı Sistemi

72 Hemovijilans ile Öğrenilen ABO uygunsuz transfüzyonlar major problem Viral bulaş çok düşük (gelişmiş ülkeler), bakteriyel kontaminasyon sık Rezidüel immün komplikasyon örn TRALI düşünüldüğünden daha sık

73 SONUÇ Hemovijilans transfüzyon kalite sisteminin bütünleyici parçası Hemovijilans bağışçı, işlemler ve alıcıları kapsar Hemovijilans transfüzyon güvenliğinde öncelikleri belirler ve önleyici faaliyetlerin etkilerinin izlenmesini sağlar Hemovijilans işe yarar