Hedef belirleme. Emri No: A Versiyon 1 Sayfa 1 / 29

Ebat: px

Şu sayfadan göstermeyi başlat:

Download "Hedef belirleme. Emri No: A Versiyon 1 Sayfa 1 / 29"

Murat Ünal
7 yıl önce
İzleme sayısı:

1 W W w W Hedef belirleme DGHM (2001) tarafından yayınlanmı olan Yöntem El Kitabı, Talep Katalo u (2002) ve Pitten et al (2003) yayını baz alınarak yapılan in-vitro incelemeleri vasıtasıyla Actolind W Lösung adlı test örne inin etkisi, ACTO GmbH, Braunschweig firmasının bir yara temizleme çözeltisiyle incelenecektir. Emri No: A Versiyon 1 Sayfa 1 / 29

2 emrini veren: Test örne i: ACTO GmbH arj numarası: EG 069 Test tanımı Actolind W Yara temizleme çözeltisi Üretici: Depolama artları: ACTO GmbH koyu, oda sıcaklı ında Etki maddeleri ve konsantrasyonları: %0,1 Undecylenamidopropropyl-Betain %0,1 Polihexanid Ürünün üretimi: Veri yok Ürünün sevk tarihi: emri tarihi: Test tarihi: Temel: DGHM nin kimyasal dezenfeksiyon yöntemlerinin test edilmesine ili kin standart metotlar (Tarih: ) Kimyasal dezenfeksiyon i lemlerinin DGHM dezenfektan listesi kaydına yönelik talep katalo u" (Tarih: ) Pitten FA, Werner HP, Kramer A (2003): A standardized test to assess the impact of different organic challenges on the antimicrobial activity of antiseptics. In: Journal of Hospital Infection. 55. S Kullanılan test organizmaları: Staphylococcus aureus ATCC 6538 Pseudomonas aeruginosa ATCC Escherichia coli NCTC Enterococcus hirae ATCC Candida albicans ATCC Ürün test çözeltisi Tablolardaki verilere uygun olarak Emri No: A Versiyon 1 Sayfa 2 / 29

3 Koku: Ürünün görünümü: nceltilmi ürünün görünümü: Kokusuz Berrak sıvı Renksiz sıvılar nceltilmi ürünlerin dayanıklılıkları: Tortu olu turmaz ve topakla ma yapmaz ph De eri: %100 4,44 %75 4,72 %50 4,87 Nötrleme aracı: %3,0 Tween 80 + %3,0 Saponin + %0,1 Histidin + %0,1 Cystein (II) Test sıcaklı ı: 20 ± 1 C Etki etme süreleri: 30 s / 1 dak / 10 dak / 60 dak Kuluçka sıcaklı ı: 36 ± 1 C (C. albicans: 30 ± 1 C) Yükleme: yok %1 Mucin %4,5 Albümin + %4,5 Schaferythrozyten + %1 Mucin Emri No: A Versiyon 1 Sayfa 3 / 29

4 Yöntem n-vitro Testler ncelemeler Kimyasal Dezenfeksiyon lemlerine Yönelik DGHM Standart Yöntemleri (Tarih: ), Kimyasal Dezenfeksiyon lemlerinin DGHM Dezenfektan Listesi kaydına yönelik talep katalo u" (Tarih: ) ve Pitten et al. yayını (2003) (A standardized test to assess the impact of different organic challenges on the antimicrobial activity of antiseptics. In: Journal of Hospital Infection. 55. S ) baz alınarak gerçekle tirilmi tir. In: Journal of Hospital Infection. 55. S ). Buna uygun olarak etki testi için a a ıdaki a ırlıklı inceleme noktalarından faydalanılmı tır: - Yüklemesiz nicelikli süspansiyon deneyi - %1 Mucin ilave edilmek suretiyle yapılan nicelikli süspansiyon deneyi - %4,5 Albümin + %4,5 Schaferythrozyten + %1 Mucin ilave edilmek suretiyle yapılan nicelikli süspansiyon deneyi A a ıdaki besin maddeleri kullanılmı tır: - Casein peptonu - soya unu fasulye pepton çözeltisi (CSL) - Casein peptonu - soya unu peptonu agar (CSA) - Malt özü agar (MEA) (sadece C. albicans için) Test terkiplerinin inceltilmesi ve kontrol incelemeleri için standartla tırılmı sertlikte su (WSH) ( Kimyasal Dezenfeksiyon lemlerine Yönelik DGHM Standart Yöntemleri, Tarih: ) kullanılmı tır. Kontrol incelemeleri DGHM Yöntem El Kitabı (2001) uyarınca uygulanmı tır ve tablolarda a a ıdaki ekilde tanımlanmaktadır: - K 01 = Çıkı mikrobu sayısının kontrolü - K 02 = nceltilmi maddeye ili kin nötrle tirme yöntemi etkisinin zehirli olmadı ının kontrol edilmesi. - K 03 = nceltilmi maddeye ili kin nötrle tirme yönetiminin zehirli olmadı ının kontrol edilmesi. Tüm incelemeler oda sıcaklı ında ( C) yapılmı tır. Emri No: A Versiyon 1 Sayfa 4 / 29

5 Test çözeltilerinin olu turulması için mikroplu süspansiyondan 0,1 ml alınarak 2,45 ml yükleme çözeltisi (yüklemesiz testlerde geçerli de ildir) ve incelenecek üründen 7,55 ml (yüklemesiz) alınarak birbirleriyle karı tırılmı tır. Etki etme süreleri sona erdikten sonra her seferinde test çözeltisinden 1 ml alınarak 9 ml nötrle tirme aracına aktarılmı tır ve ardından mikrop sayısının belirlenmesine ili kin uygulama yapılmı tır. Çe itli yükleme kademelerinin ilave edilmesiyle test örne inin a a ıdaki konsantrasyon alanlarında çalı ma yürütüldü: - Yüklemesiz %100 / %75 / %50 - %1 Mucin ilavesiyle %95 / %75 / %50 - %4,5 Albümin + %4,5 Schaferythrozyten + %1 Mucin ilavesiyle %75 / %50 E er farklı bir ekilde belirtilmemi se, tablolardaki mikrop sayısı verileri 1 ml inceleme ve nötrle tirme karı ımına ba lı olurlar. Emri No: A Versiyon 1 Sayfa 5 / 29

6 Bakterisit ve fungisitlerin nicelikli süspansiyon deneyindeki etkilili inin belirlenmesi nceleme terkibinin bakterisit etkisi nicelik süspansiyon testinde S. aureus, P. aeruginosa, E. hirae ve E. coli adlı 4 test bakterileri ile belirlenmi tir. Mantarları temsilen C. albicans kullanılmı tır. nceleme yukarıda belirtilen yüklemelerle gerçekle tirilmi tir. Sonuçlar Yüklemesiz etki: Herhangi bir yükleyici madde ilave etmeksizin yapılan incelemelerde Actoling W Lösung ile test bakterilerini 5 log / mantarlarınkini ise 4 log azaltılması talebinde bulunuldu. Bu öncüllük, münferit test organizmalarında a a ıdaki konsantrasyonların / sürelerin / münasebetlerin olması durumunda yerine getirilmi sayılmaktadır: S. aureus 10 dak / %50 P. aeruginosa 30 s / %50 E. coli 30 s / %50 E. hirae 10 dak / %50 C. albicans 30 s / %50 Emri No: A Versiyon 1 Sayfa 6 / 29

7 %1 Mucin ilave edilmesi suretiyle elde edilen etkilik: %1 Mucin ilave edilerek yapılan incelemelerde Actoling W Lösung ile test bakterilerinin ve test mantarlarının 3 log azaltılması talebinde bulunuldu. Bu öncüllük, münferit test organizmalarında a a ıdaki konsantrasyonların / sürelerin / münasebetlerin olması durumunda yerine getirilmi sayılmaktadır: S. aureus Yeterli miktarda konsantrasyon zaman münasebeti elde edilememi tir RF maksimal 2,91 (1 h / %75) P. aeruginosa Yeterli miktarda konsantrasyon zaman münasebeti elde edilememi tir RF maksimal 2,86 (10 dak / %75) E. coli Yeterli miktarda konsantrasyon zaman münasebeti elde edilememi tir RF maksimal 2,32 (10 dak / %75) E. hirae Yeterli miktarda konsantrasyon zaman münasebeti elde edilememi tir RF maksimal 1,80 (1 h / %75) C. albicans 10 dak / %95 1 h / %75 %4,5 Albümin + %4,5 Schaferythrozyten + %1 Mucin ilavesiyle elde edilen etki: %4,5 Albümin + %4,5 Schaferythrozyten + %1 Mucin ilave edilerek yapılan incelemelerde Actoling W Lösung ile test bakterilerinin ve test mantarlarının 3 log azaltılması talebinde bulunuldu. Bu öncüllük, münferit test organizmalarında a a ıdaki konsantrasyonların / sürelerin / münasebetlerin olması durumunda yerine getirilmi sayılmaktadır: S. aureus 1 h / %75 P. aeruginosa 1 h / %75 E. coli 1 h / %75 E. hirae 1 h / %50 C. albicans 1 h / %50 Paralel olarak uygulanan geçerlilik ko ulları ve kontrollerin yerine getirildi i varsayılmı tır. Emri No: A Versiyon 1 Sayfa 7 / 29

8 Yargı Yüklemesiz test alanında henüz %50 lik konsantrasyonda kısa bir etki etme süresiyle (10 dakika) yüksek bakterisit ve fungisit etki ortaya çıkmı tır. DGHM talep katalo unda (2002) yer alan bakteriye yönelik RF 5 log talepler ve mantarlara yönelik RF 4 log talepler yerine getirilmi tir. %1 Mucin ilave edilmesiyle bu etki belirgin bir ekilde tırpanlanmaktadır. C. albicans test mantarının haricinde yeterli ölçüde (talep RF 3 log kademeli) inaktive edilmektedir. Belirgin bir ekilde göze çarpan ise, Actolind W Lösung inceleme örne inin %4,5 Albümin + %4,5 Schaferythrozyten + %1 Mucin ilave edilmesiyle yapılan yüklemede bu etkinin yalnızca %1 Mucin ilavesinden bariz olarak daha iyi oldu unun gözlenmesidir. 1 h / %75 lik konsantrasyon zaman münasebeti Pitten et. al. (2003) taleplerini tamamen yerine getirmektedir. Kabuk ba lamı, kontamine ve kronik cilt yaralarına yönelik yara temizleme çözeltisi olarak tanımlanan Actolind W Lösung adlı inceleme örne inin kullanım alanlarına uygun olarak, bu ürüne ili kin taleplerin, bir yara antisepti inde oldu u gibi yerine getirilmesi art de ildir. Actolind W Lösung adlı tıbbi ürünün bakterisit ve fungisit efekti, özellikle yüksek ölçüde organik sevk navlunu alanında, gerekti i durumda yüzey kısımda yara enfeksiyonları için potansiyel uyarıcıların ilave olarak inaktif duruma getirilmesi durumunda mekanik dekontaminasyon efektleri için bir avantajdır Greifswald, Dipl. oec. troph. U. Weber letme Müdiresi Prof. Dr. A. Kramer Hijyen ve çevre tıbbı uzman doktoru Emri No: A Versiyon 1 Sayfa 8 / 29

Benzer belgeler

COSMİNG LABORATUVAR. Kozmetiğin Uzmanı. Türkiye nin Akredite Kozmetik Analiz Laboratuvarı.

COSMİNG LABORATUVAR. Kozmetiğin Uzmanı. Türkiye nin Akredite Kozmetik Analiz Laboratuvarı. COSMİNG LABORATUVAR Kozmetiğin Uzmanı. Türkiye nin Akredite Kozmetik Analiz Laboratuvarı. KOZMETİK ÜRÜNLERDE MİKROBİYOLOJİK ANALİZLER Mikrobiyolojik analiz, kozmetik ürünün kalitesine dair bir analizdir.