Tıbbi Cihazlarda Klinik Araştırmalar ve Yeni Gereklilikler IPTS Dr. Ali Sait SEPTİOĞLU

Transkript

1 Tıbbi Cihazlarda Klinik Araştırmalar ve Yeni Gereklilikler IPTS 2016 Dr. Ali Sait SEPTİOĞLU

2 Sağlık Sektörü Sağlık Hizmeti Sunumunda Bileşenler Tıbbi gereçler Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar, tıbbi cihazlar, İn vitro tıbbi tanı cihazları, diğer tıbbi sarf malzemeleri vb. Sağlık hizmeti İlaçlar Beşeri tıbbi ürün, ileri tedavi ürünü, geleneksel bitkisel tıbbi ürün vb.

3 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Tıbbi cihaz o) Tıbbi cihaz: İnsanda kullanıldıklarında asli fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde 1) Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da 2) Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da 3) Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut 4) Doğum kontrolü amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeleri ifade eder.

4 Tıbbi Cihaz Örnekler

5 Dünyada Tıbbi Cihaz Sektörü

6 Tıbbi Cihaz Sektör Büyüklüğü Ülkelere Göre Pazar Payları Türkiye Tıbbi Cihaz Pazar Büyüklüğü (milyar dolar) 3,3 2,6 2, 1,3 0,7 0, 1,7 1,9 2,4 2, Türkiye tıbbi cihaz pazar büyüklüğü 2,6 milyar dolardır. Dünya tıbbi cihaz pazarı yaklaşık 360 milyar dolardır. Kaynak: Espicom,2014

7 Tıbbi Cihazlarda Üretim Kalemlerimiz Diğer 27 Tanısal Görüntüleme 21 Diğer Tanısal Görüntüleme Sarf Malzemeler Ortez/Protez Hastaya Yardımcı Ürünler Diş Hekimliği Malzemeleri Sarf Malzemeler Ortez/Protez Hastaya Yardımcı Ürünler [DEĞER] 9 15 Diş Hekimliği Malzemeleri 8 Kaynak:Espicom

8 Tıbbi Cihazın Piyasaya Arzı Hangi Aşamalardan Oluşur?

9 Tıbbi Cihazın Piyasaya Arzı Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine Uygunluğun Gösterilmesi Birinci Aşama Yönetmelik Gerekliliklerini Karşılama/ Üretici Teknik Dosyanın Oluşturulması, Tıbbi Cihazın Öngörülen Performansa ve Güvenilirliğini Göstermeye Yönelik Verilerin Elde Edilmesi (Klinik Araştırma ve Testler) İkinci Aşama Uygunluk Değerlendirme İşlemleri/ Onaylanmış Kuruluş Teknik Dosya İnceleme Üretim Alanı Denetimi Uygunluk Değerlendirme Kararının Verilmesi Üçüncü Aşama Piyasaya Arz/ Üretici ve Onaylanmış Kuruluş Uygunluk Halinde Ürünün Kullanıma Sunulması

10 Tıbbi Cihazlar Açısından Klinik Araştırma Gerekliliği Uygunluk değerlendirme sürecinde tıbbi cihazın temel gerekliliklere uygunluğunun gösterilmesi ve piyasaya arz sonrasında cihaza ait verilerin toplanması açısından klinik araştırma gereklidir.

11 Tıbbi Cihaz Klinik Araştırması Nedir? Bir veya daha fazla merkezde, tıbbi cihazın güvenliliğini ve/veya etkililiğini değerlendirmek için gönüllüler üzerinde yürütülen sistematik araştırma veya çalışmaları ifade eder.

12 Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Örneğin, A Tıbbi cihazların üreticileri tarafından belirlenen performans hedeflerine ulaşabildiğini doğrulamak amacıyla yapılan çalışmalar. B C Tıbbi cihazın kullanım kılavuzunda belirtilen kullanım amacının dışında kullanılması suretiyle cihaza ait yeni özellikleri keşfetmek amacıyla yapılan çalışmalar. Tıbbi Cihazın hastaya beklenen faydaları sağladığını göstermek amacıyla yapılan çalışmalar. 2 D Normal kullanım koşulları altında tıbbi cihaza ait herhangi bir yan etkiyi tespit etmek amacıyla yapılan çalışmalar.

13 Klinik Araştırma ve Klinik Değerlendirme ile ilgili Gereklilikler Klinik araştırma süreçlerinin ilaç klinik araştırma süreçlerine yaklaştırılması 1 Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmalarında Süreç Klinik araştırmanın planlanması (araştırma amaç ve hedeflerinin belirlenmesi, Araştırmanın bu hedeflere göre dizayn edilmesi ve araştırma için gerekli hazırlıkların tamamlanması), Etik Kurul ve ardından Bakanlık Onayı, Araştırmanın yürütülmesi, Gözlem, İstatistiki verilerin değerlendirilmesi, Sonuç raporu ve yetkili otoriteye bildirim

14 Araştırma/Geliştirme Yeni tıbbi cihazlar geliştirmek ve piyasaya arz edebilmek için en etkili yol, sağlık profesyonelleri ile birlikte klinik araştırma yapmaktır.

15 Klinik araştırma önemlidir, Klinik Araştırma Sayıları/Sektörel Büyüklük Klinik Araştırma Sayısı Pazar Büyüklüğü % , ABD Almanya Fransa İtalya Türkiye Kaynak:clinicaltrials.gov.tr,Espicom 2014

16 Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri Mevcut tıbbi cihaz yönetmeliklerinde büyük değişiklikler getiren yeni regülasyon taslaklarının AB komisyonunca yıl sonunda yayımlanması beklenmektedir.

17 Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri Yeni regülasyonun getirdikleri Kayıtla İlgili Gereklilikler Merkezi bir veritabanının oluşturulması (EUDAMED=ÜTS) 1 Klinik Araştırma ve Klinik Değerlendirme ile ilgili Gereklilikler Klinik araştırma süreçlerinin ilaç klinik araştırma süreçlerine yaklaştırılması 2 Onaylanmış Kuruluşlar ile İlgili Değişiklikler Habersiz denetim zorunluluğu ve onaylanmış kuruluşların yetkinliklerinin arttırılması Uyarı Sistemi ve Piyasa Denetimi Daha etkin piyasa denetiminin yapılması 3 4

18 Kayıtla İlgili Gereklilikler Merkezi bir veritabanının oluşturulması 1 -Merkezi bir veri tabanına (Eudamed) geçilecektir. - İktisadi işletmelerin, tıbbi cihazları kimden tedarik ettikleri ve bu cihazları kimlere tedarik ettiklerini tanımlama mecburiyeti getirilmiştir. - İmalatçılar cihazlarını Cihazın Tekil Kimliği (UDI) ile kaydedeceklerdir. UDI sistemine kademeli olarak geçilecek olup, uygulama cihazların risk sınıfına orantılı olarak başlatılacaktır. - Yüksek riskli cihazlar için klinik verilerin güvenlilik ve performans özeti kamuya açık hale getirilecektir. = /227/EU Komisyon Kararı uyarınca; Avrupa veri bankasına (Eudamed e) piyasaya arz edilen tıbbi cihazların 1- İlgili iktisadi işletmecileri, 2-Onaylanmış kuruluşlar tarafından verilen sertifikaları, 3-Klinik araştırmaları, 4-Uyarı ve piyasa gözetimi ve denetimine ilişkin kayıtların bildirimi yapılacaktır. Sistemdeki bilgilerin büyük bir bölümü kamuya açık hale getirilecektir.

19 Kayıtla İlgili Gereklilikler Merkezi bir veritabanının oluşturulması (ÜTS) 2 Güvenli Ürüne Erişim Etkin Denetim Sağlık Politikalarının Belirlenmesi Kayıt Dışı Ekonomi ile Mücadele Tıbbi Cihaz ~5 milyon kayıtlı ürün (Milyarlarca Tekil Ürün) Kozmetik ~400 bin ürün formülü (Milyarlarca Tekil Ürün)

20 = Güvenli Ürüne Erişim Açısından Tekil Takip Tekil Ürün Tanımlayıcı Barkod No Seri No Lot No Tekil Ürün + + = Sınıf 3 tıbbi cihazlar risk grubu en yüksek tıbbi cihazlar olarak tanımlanır. TİTUBB sisteminde adet Sınıf 3 tıbbi cihaz kayıtlıdır. Sınıf 3 tıbbi cihazlar kayıtlı tüm cihazların %5 ini oluşturur. Ürün Takip Sistemi ile öncelikle sınıf 3 tıbbi cihazlar gibi risk grubu yüksek tıbbi cihazların tekil takibinin yapılması hedeflenmektedir.

21 Klinik Araştırma ve Klinik Değerlendirme ile ilgili Gereklilikler Klinik araştırma süreçlerinin ilaç klinik araştırma süreçlerine yaklaştırılması 2 Yeni regülasyonda mevcut Tıbbi Cihaz Direktifinin Klinik Araştırmalar ve Klinik Değerlendirmelerle ilgili hükümleri geliştirilmiş ve detaylandırılmıştır. -Klinik araştırmaları yürütme süreci geliştirilmiş olup, beşeri tıbbi ürünler alanındaki klinik araştırmaları prosedürüne yakınlaştırılmıştır. -Sponsor tanımı getirilmiştir. Sponsor; pratikte imalatçılar için klinik araştırmalar yürüten bir sözleşmeli araştırma kuruluşu olmakla birlikte imalatçının kendisi, onun yetkili temsilcisi veya bir başka kuruluşta olabilir. -Her klinik araştırma, Komisyonun kuracağı ve herkes tarafından erişilebilir elektronik bir sisteme kaydedilecektir. = Yönetmelik tarihli ve sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği kap.titck.gov.tr

22 22 Onaylanmış Kuruluşlar ile İlgili Değişiklikler Habersiz denetim zorunluluğu ve onaylanmış kuruluşların yetkinliklerinin arttırılması 3 Onaylanmış kuruluşların gözetimleri ortak değerlendirmelere tabi kılınmıştır. Birlik seviyesinde etkili bir denetim öngörülmüştür. - Onaylanmış kuruluşların imalatçıların karşısındaki konumu güçlendirilmiştir. (Habersiz üretim yeri denetimi, cihazlar üzerinde test yapma hakkı vb. gibi yetkiler tanınmıştır.) - Nesnellik ve tarafsızlık için, tıbbi cihazların değerlendirmesine dahil olan onaylanmış kuruluş personelinin uygun aralıklarla rotasyonu hedeflenmiştir. Onaylanmış Kuruluşlarımız Atanma tarihine göre Yüksek riskli (Sınıf 3) cihazların uygunluk değerlendirmesinde AB komisyonu içerisinde yer alan uzmanlık komitesine (Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu=MDCG) bildirim zorunluluğu getirilmiştir. OK ların sınıf 3 belge verebilmeleri için uzmanlık komitesinin görüşünü almaları şart koşulmuştur.

23 Uyarı Sistemi ve Piyasa Denetimi Daha etkin piyasa denetimi sisteminin oluşturulması 4 Piyasa gözetimi faaliyetlerinin etkili koordinasyonunu sağlamak ve uygulanan usulleri netleştirmek amaçlanmıştır. İyi işleyen bir Uyarı Sistemi oluşturulacaktır. İmalatçıların ciddi vakaları ve bu vakaların yinelenme riskini azaltmak için aldıkları düzeltici faaliyetleri zorunlu rapor etmeleri için oluşturulan bir AB portalı başlatılacaktır. Bilgiler otomatik olarak ilgili üye devletlerin yetkili otoritelerine iletilecektir.

24 Sonuç Olarak Amacımız, 2023 yılında kurumsal yapılarıyla; dışa bağımlılığı en aza indirgenmiş, ileri teknolojili, katma değeri yüksek ürünleri geliştirip üretebilen ve uluslararası standartların oluşumunda etkili küresel bir oyuncu olmaktır.

25 Teşekkürler...

26 İletişim Dr. Ali Sait SEPTİOĞLU Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Kurum Başkan Yardımcısı