Quando 8 mg Enjektabl Toz Đçeren Flakon

Transkript

1 Quando 8 mg Enjektabl Toz Đçeren Flakon FORMÜLÜ Enjeksiyonluk liyofilize toz içeren her bir flakonda etkin madde olarak 8 mg lornoksikam, yardımcı madde olarak 100 mg mannitol, 12 mg trometamol, 0,2 mg disodyum edetat bulunur. Her bir çözücü ampul; 2 ml enjeksiyonluk su içerir. FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLERĐ Farmakodinamik özellikleri Lornoksikam, analjezik özellikleri olan nonsteroid antiinflamatuvar bir ilaçtır ve oksikamlar sınıfına aittir. Lornoksikamın etki mekanizması esas olarak prostaglandin sentezinin inhibisyonu (siklooksijenaz enziminin inhibisyonu) ile ilişkili olup, periferik nosiseptörlerin duyarsızlaştırılmasına ve sonuç olarak inflamasyonun inhibisyonuna yol açmaktadır. Nosisepsiyon üzerinde, antiinflamatuvar etkilerden bağımsız olduğu düşünülen merkezi bir etki de ileri sürülmüştür. Lornoksikamın yaşamsal bulgular (örneğin; vücut sıcaklığı, solunum hızı, kalp hızı, kan basıncı, EKG, spirometri) üzerinde hiçbir etkisi yoktur. Lornoksikamın analjezik özellikleri ilacın geliştirilmesi sırasında çeşitli klinik çalışmalarda başarıyla gösterilmiştir. Prostaglandin (PG) sentezinin inhibisyonuyla ilişkili bir lokal gastrointestinal irritasyon ve sistemik ülserojenik etkiden dolayı, gastrointestinal sekeller, diğer NSAĐ ilaçlarla görüldüğü gibi lornoksikam ile tedaviden sonra en sık görülen istenmeyen etkilerdir. Farmakokinetik özellikleri Emilim Quando 8 mg Enjektabl Toz Đçeren Flakon, intramusküler (ĐM) uygulamanın yanında intravenöz (ĐV) uygulama için tasarlanmıştır. ĐM enjeksiyondan yaklaşık 0,4 saat sonra maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. ĐM uygulamadan sonra mutlak biyoyararlanımı (eğri altında kalan alan üzerinden hesaplandığı kadarıyla) %97 dir. Dağılım Lornoksikam, plazmada değişmemiş formda ve hidroksillenmiş metaboliti olarak bulunur. Lornoksikamın plazma proteinine bağlanma oranı %99 olup, konsantrasyona bağımlı değildir. Biyotransformasyon Lornoksikam karaciğerde yaygın bir biçimde, esas olarak hidroksilasyon yoluyla inaktif 5-hidroksilornoksikama metabolize olur. Lornoksikamın bu biyotransformasyonunda CYP2C9 rol oynar. Genetik polimorfizmden dolayı, bu enzim için yavaş ve kapsamlı metabolize ediciler bulunmaktadır ve bu da yavaş metabolize edicilerde lornoksikam plazma düzeylerinde belirgin artışa yol açabilmektedir. Hidroksillenmiş metabolit herhangi bir farmakolojik etkinlik göstermez. Lornoksikam tamamen metabolize olur ve yaklaşık 2/3 ü karaciğer yoluyla ve 1/3 ü böbrekler yoluyla inaktif madde olarak atılır.

2 Hayvan modellerinde test edildiğinde, lornoksikam karaciğer enzimlerini indüklememiştir. Klinik çalışma verilerinden, önerilen dozaja göre verildiğinde tekrarlanan uygulamalardan sonra lornoksikam birikimine ilişkin hiçbir kanıt bulunmamaktadır. Bu bulgu, bir yıllık çalışmalardan elde edilen ilaç izleme verileriyle desteklenmektedir. Eliminasyon Ana bileşiğin ortalama eliminasyon yarılanma ömrü, 3-4 saattir. Oral uygulamadan sonra yaklaşık %50 si feçeste ve %42 si böbrekler yoluyla, esas olarak 5-hidroksilornoksikam olarak atılır. Günde bir veya iki kez parenteral dozdan sonra 5-hidroksilornoksikamın eliminasyon yarılanma ömrü, yaklaşık 9 saattir. 65 yaş üzerindeki yaşlı hastalarda, klerens %30-40 oranında azalır. Azalan klerensin dışında, yaşlı hastalarda lornoksikamın kinetik profilinde anlamlı hiçbir değişiklik yoktur. Günde 12 mg ve 16 mg dozlarla 7 günlük tedaviden sonra, kronik karaciğer hastalığı olan hastalardaki birikim dışında, böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda lornoksikamın kinetik profilinde anlamlı hiçbir değişiklik bulunmamaktadır. ENDĐKASYONLARI - Hafif ila orta dereceli akut ağrının kısa süreli olarak giderilmesi. KONTRENDĐKASYONLARI Quando 8 mg Enjektabl Toz Đçeren Flakon; - lornoksikam veya preparatın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık, - trombositopeni, - asetil salisilik asit dahil diğer NSAĐ ilaçlara karşı aşırı duyarlılık (astım, rinit, anjiyoödem veya ürtiker gibi semptomlar), - ağır kalp yetmezliği, - gastrointestinal kanama, serebrovasküler kanama ya da diğer kanama bozuklukları, - önceki NSAĐ ilaç tedavisiyle ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü, - aktif veya tekrarlayan peptik ülser/hemoraji öyküsü (birbirinden ayrı iki veya daha fazla kanıtlanmış ülser gelişimi veya kanama olayı), - ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu, - ağır böbrek fonksiyon bozukluğu (serum kreatinin > 700 µmol/l), - gebeliğin üçüncü trimesteri ( GEBELĐKTE ve LAKTASYON DÖNEMĐNDE KULLANIMI bölümüne bakınız), durumlarında kontrendikedir. UYARILAR/ÖNLEMLER Aşağıdaki rahatsızlıklar için, lornoksikam yalnızca dikkatli risk-yarar değerlendirmesinden sonra uygulanmalıdır: Böbrek fonksiyon bozukluğu: Renal kan akımının sürdürülmesi renal prostaglandinlere bağımlı olduğundan, lornoksikam hafif (serum kreatinin değerleri µmol/l) ila orta dereceli (serum kreatinin değerleri

3 µmol/l) böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ihtiyatla kullanılmalıdır. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonunun kötüleşmesi durumunda lornoksikam ile yapılan tedavi kesilmelidir. Majör cerrahi uygulanan, kalp yetmezliği bulunan, diüretiklerle tedavi gören, böbrek hasarına neden olabileceğinden kuşkulanılan ya da bu hasara neden olabileceği bilinen ilaçlarla tedavi gören hastalarda böbrek fonksiyonları izlenmelidir. Kan koagülasyon bozuklukları olan hastalar: Dikkatli klinik izleme ve laboratuvar değerlendirme önerilmektedir (örneğin; APTT). Karaciğer fonksiyon bozukluğu (örneğin; karaciğer sirozu): Günde mg dozlarla tedaviden sonra lornoksikam birikimi (Eğri altında kalan alanda artış) meydana gelebileceğinden, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda düzenli aralıklarla laboratuvar değerlendirmeleri ve klinik izleme yapılması düşünülmelidir. Bunun dışında, karaciğer fonksiyon bozukluğunun sağlıklı gönüllülere kıyasla lornoksikamın farmakokinetik parametrelerini etkilemediği düşünülmektedir. Uzun süreli (3 aydan uzun) tedavi: Hematoloji (hemoglobin), böbrek fonksiyonları (kreatinin) ve karaciğer enzimlerine ilişkin düzenli laboratuvar değerlendirmeleri önerilmektedir. 65 yaşın üzerindeki yaşlı hastalar: Böbrek ve karaciğer fonksiyonunun izlenmesi önerilmektedir. Yaşlı postoperatif hastalarda ihtiyatlı olunması önerilmektedir. Lornoksikamın selektif siklooksijenaz-2 inhibitörleri gibi NSAĐ ilaçlarla birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır. Đstenmeyen etkiler, semptomların kontrol altına alınması için gereken etkili en düşük doz en kısa süreyle kullanılarak minimum düzeye indirilebilir ( KULLANIM ŞEKLĐ ve DOZU ve aşağıdaki Gastrointestinal ve kardiyovasküler riskler bölümlerine bakınız). Gastrointestinal kanama, ülser gelişimi ve perforasyon: Tüm NSAĐ ilaçlarla tedavinin herhangi bir aşamasında, geçirilmiş ciddi gastrointestinal olay öyküsü veya uyarıcı semptomlar bulunsun ya da bulunmaksızın, ölümle sonuçlanabilen gastrointestinal kanama, ülser gelişimi veya perforasyon bildirilmiştir. Gastrointestinal kanama, ülser gelişimi veya perforasyon riski, özellikle kanama veya perforasyonla komplike olmuş ülser öyküsü olan hastalarda ( KONTRENDĐKASYONLAR bölümüne bakınız) ve yaşlılarda, NSAĐ ilaç dozları arttıkça daha yüksek bulunmaktadır. Bu hastalarda tedaviye geçerli olan en düşük dozla başlanmalıdır. Bu hastalar için ve ayrıca düşük dozda asetilsalisilik asit veya gastrointestinal riski arttırma olasılığı bulunan diğer etkin maddelerin birlikte kullanımının gerektiği hastalarda, koruyucu ajanlarla (örneğin; misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) kombinasyon tedavisi düşünülmelidir (aşağıya ve ĐLAÇ ETKĐLEŞMELERĐ ve DĐĞER ETKĐLEŞMELER bölümüne bakınız). Düzenli aralıklarla klinik izleme yapılması önerilmektedir. Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle de yaşlılar, özellikle tedavinin ilk evrelerinde tüm olağandışı abdominal semptomları (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir. Ülser gelişimi veya kanama riskini arttırabilecek tıbbi ürünleri, örneğin; oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin-reuptake inhibitörleri ya da asetilsalisilik asit gibi antitrombosit ajanlar, birlikte kullanan

4 hastalarda ihtiyatlı olunması tavsiye edilmelidir ( ĐLAÇ ETKĐLEŞMELERĐ ve DĐĞER ETKĐLEŞMELER bölümüne bakınız). Lornoksikam kullanmakta olan hastalarda gastrointestinal kanama ya da ülser meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir. Hastalıkları alevlenebileceğinden, NSAĐ ilaçlar gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara dikkatle verilmelidir ( YAN ETKĐLER/ADVERS ETKĐLER bölümüne bakınız). Yaşlı hastalarda NSAĐ ilaçlarla ilişkili advers reaksiyonların (özellikle ölümle sonuçlanabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon) sıklığı artmaktadır ( KONTRENDĐKASYONLAR bölümüne bakınız). NSAĐ ilaç tedavisiyle ilişkili olarak sıvı retansiyonu ve ödem bildirilmiş olduğundan, hipertansiyon ve/veya kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda ihtiyatlı olunması gerekmektedir. NSAĐ ilaç tedavisiyle ilişkili olarak sıvı retansiyonu ve ödem bildirilmiş olduğundan, hipertansiyon ve/veya hafif ila orta dereceli konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalar için uygun izleme ve tavsiye gerekmektedir. Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAĐ ilaçların kullanımının (özellikle de yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide) arteriyel trombotik olayların (örneğin; miyokard infarktüsü veya inme) riskinde küçük bir artışla bağıntılı olabileceğini düşündürmektedir. Lornoksikam için böyle bir riski dışarıda bırakabilecek yeterli veri bulunmamaktadır. Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, kanıtlanmış iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar ancak dikkatli değerlendirmeden sonra lornoksikam ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalık için risk faktörleri (örneğin; hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara içme) olan hastaların uzun süreli tedavisine başlanmadan önce de benzer değerlendirme yapılmalıdır. Spinal veya epidural anestezi şartlarında NSAĐ ilaçlar ve heparin ile eşzamanlı tedavi spinal/epidural hematom riskini arttırır ( ĐLAÇ ETKĐLEŞMELERĐ ve DĐĞER ETKĐLEŞMELER bölümüne bakınız). NSAĐ ilaçların kullanımıyla bağıntılı bir şekilde, eksfolyatif dermatit, Stevens- Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi, bazıları ölümle sonuçlanan ciddi deri reaksiyonları çok nadir olarak bildirilmiştir ( YAN ETKĐLER/ADVERS ETKĐLER bölümüne bakınız). Hastaların bu reaksiyonlar açısından tedavinin erken döneminde en yüksek risk altında oldukları, olguların çoğunda reaksiyonun tedavinin birinci ayı içinde başladığı düşünülmektedir. Lornoksikam tedavisi deri döküntüsü, mukoza lezyonları veya başka herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi ilk görüldüğü anda kesilmelidir. Lornoksikam, trombosit agregasyonunu azaltır ve kanama süresini uzatır ve bu nedenle kanama eğiliminde artış olan hastalara uygulandığında dikkatli olunmalıdır. NSAĐ ilaçlar ve takrolimus ile eşzamanlı tedavi, böbrekte prostasiklin sentezinde azalmadan dolayı nefrotoksisite riskini arttırabilir. Bu nedenle, kombinasyon tedavisi almakta olan hastalarda böbrek fonksiyonu yakından izlenmelidir. Çoğu NSAĐ ilaçlarda olduğu gibi, zaman zaman serum transaminaz düzeyinde artış, serum bilirubin ya da diğer karaciğer fonksiyon parametrelerinde artışın yanı sıra, serum kreatinin ve kan üre azotu düzeylerinde artışlar ve diğer laboratuvar anormallikleri bildirilmiştir. Bu tip herhangi bir anormalliğin anlamlı

5 olması ya da devam etmesi durumunda, lornoksikam uygulaması durdurulmalı ve uygun tetkikler istenmelidir. Lornoksikam kullanımı, siklooksijenaz/prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen herhangi bir ilaç gibi, fertiliteyi bozabilir ve gebe kalmaya çalışan kadınlarda önerilmemektedir. Gebe kalma güçlüğü olan ya da infertilite tetkikleri yapılan kadınlarda lornoksikamın kesilmesi düşünülmelidir. ÇOCUKLARDA KULLANIMI 18 yaşın altında kullanımıyla ilgili yeterli klinik veri bulunmamaktadır. GEBELĐKTE ve LAKTASYON DÖNEMĐNDE KULLANIMI Gebelerde kullanımı Gebelik kategorisi, 1. ve 2. trimesterde B; 3. trimesterde D dir. Lornoksikam gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir ve maruz kalmış gebeliklere ilişkin hiçbir klinik veri bulunmadığından gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılmamalıdır. Gebe kadınlarda lornoksikam kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur. Hayvanlardaki çalışmalar üreme toksisitesi göstermiştir. Prostaglandin sentezinin inhibisyonu gebeliği ve/veya embriyo/fötüs gelişimini olumsuz etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler, gebeliğin erken evresinde bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanıldıktan sonra düşük ve kardiyak malformasyon riskinde artış olduğunu düşündürmektedir. Doz ve tedavinin süresiyle bu riskin arttığına inanılmaktadır. Hayvanlarda, bir prostaglandin sentez inhibitörünün uygulanmasının embriyofötal letalite ve implantasyon öncesi ve sonrası kayıpta artışa yol açtığı gösterilmiştir. Gebeliğin birinci ve ikinci trimesteri sırasında, kesinlikle gerekli olmadıkça prostaglandin sentez inhibitörleri verilmemelidir. Gebeliğin üçüncü trimesteri sırasında uygulanan prostaglandin sentez inhibitörleri fötusu kardiyopulmoner toksisiteye (duktus arteriosusun vaktinden önce kapanması ve pulmoner hipertansiyon) ve böbrek fonksiyon bozukluğuna maruz bırakabilir, bu da böbrek yetmezliğine ve dolayısıyla amniyon sıvısı miktarında bir azalmaya yol açabilir. Gebeliğin sonunda, prostaglandin sentez inhibitörleri anneyi ve fötusu kanama süresinde artışa ve uterus kontraksiyonlarının inhibisyonuna maruz bırakabilir, bu da doğumu geciktirebilir ya da uzatabilir. Bu nedenle, gebeliğin üçüncü trimesteri sırasında lornoksikam kullanımı kontrendikedir ( KONTRENDĐKASYONLAR bölümüne bakınız). Emzirenlerde kullanımı Lornoksikamın anne sütüne geçişiyle ilgili hiçbir veri yoktur. Lornoksikam emziren sıçanların sütüne nispeten yüksek konsantrasyonlarda geçmektedir. Bu nedenle, lornoksikam emziren kadınlarda kullanılmamalıdır. ARAÇ ve MAKĐNE KULLANMA YETENEĞĐ ÜZERĐNDEKĐ ETKĐLERĐ Lornoksikam ile tedavide baş dönmesi ve/veya uyuklama gösteren hastalar araç veya makine kullanmaktan kaçınmalıdır. YAN ETKĐLER/ADVERS ETKĐLER

6 NSAĐ ilaçlar ile en sık gözlenen advers olaylar gastrointestinal niteliktedir. Peptik ülserler, özellikle yaşlılarda bazen ölümle sonuçlanabilen perforasyon veya gastrointestinal kanama görülebilir ( UYARILAR/ÖNLEMLER bölümüne bakınız). NSAĐ ilaçların uygulanmasını takiben bulantı, kusma, diyare, şişkinlik, konstipasyon, dispepsi, abdominal ağrı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, Crohn hastalığı ve kolitin alevlenmesi bildirilmiştir ( UYARILAR/ÖNLEMLER bölümüne bakınız). Daha seyrek olarak, gastrit gözlenmiştir. Lornoksikam ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %20 sinin advers reaksiyonlar yaşaması beklenebilir. Lornoksikamın en sık görülen advers etkileri bulantı, dispepsi, hazımsızlık, abdominal ağrı, kusma ve diyareyi içerir. Mevcut çalışmalarda bu semptomlar genellikle hastaların %10 undan azında görülmüştür. NSAĐ ilaç tedavisiyle bağıntılı olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir. Klinik çalışma ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAĐ ilaçların kullanımının (özellikle de yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide) arteriyel trombotik olayların (örneğin; miyokard infarktüsü veya inme) riskinde bir artışla bağıntılı olabileceğini düşündürmektedir ( UYARILAR/ÖNLEMLER bölümüne bakınız). Klinik faz II, III ve IV çalışmalarda tedavi edilen hastanın %0,05 den fazlasında genellikle görülen istenmeyen etkiler aşağıda sıralanmaktadır. Çok sık ( 1/10); Sık ( 1/100, <1/10); Seyrek ( 1/1000, <1/100); Nadir ( 1/10.000, <1/1.000); Çok nadir (<1/10.000). Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Nadir: Farenjit. Kan ve lenfatik sistem rahatsızlıkları Nadir: Anemi, trombositopeni, lökopeni, kanama süresinde uzama. Çok nadir: Ekimoz. Đmmün sistem rahatsızlıkları Nadir: Aşırı duyarlılık. Metabolizma ve beslenme rahatsızlıkları Seyrek: Anoreksi, kilo değişiklikleri. Psikiyatrik rahatsızlıklar Seyrek: Đnsomnia, depresyon. Nadir: Konfüzyon, sinirlilik, ajitasyon. Sinir sistemi rahatsızlıkları Sık: Hafif ve geçici baş ağrısı, baş dönmesi. Nadir: Somnolans, parestezi, ağızda tat bozukluğu, tremor, migren. Göz rahatsızlıkları Seyrek: Konjunktivit. Nadir: Görme bozuklukları. Kulak ve labirent rahatsızlıklar Seyrek: Vertigo, tinnitus. Kardiyak rahatsızlıklar Seyrek: Palpitasyonlar, taşikardi, ödem, kalp yetmezliği. Vasküler rahatsızlıklar Seyrek: Kızartı, ödem. Nadir: Hipertansiyon, sıcak basması, hemoraji, hematom.

7 Solunum, torasik ve mediastinal rahatsızlıklar Seyrek: Rinit. Nadir: Dispne, öksürük, bronkospazm. Gastrointestinal rahatsızlıklar Sık: Bulantı, abdominal ağrı, dispepsi, diyare, kusma. Seyrek: Konstipasyon, şişkinlik, geğirme, ağız kuruluğu, gastrit, gastrik ülser, üst abdominal ağrı, duodenal ülser, ağız ülserasyonu. Nadir: Melena, hematemez, stomatit, özofajit, gastroözofageal reflü, disfaji, aftlı stomatit, glossit, peptik ülser perforasyonu. Hepatobiliyer rahatsızlıklar Seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde [SGPT (ALT) ya da SGOT (AST)] artış. Nadir: Anormal karaciğer fonksiyonu. Çok nadir: Hepatoselüler hasar. Deri ve subkutan doku rahatsızlıkları Seyrek: Döküntü, pruritus, hiperhidroz, eritemli döküntü, ürtiker, alopesi. Nadir: Dermatit, purpura. Çok nadir: Ödem ve büllöz reaksiyonlar, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz. Kas-iskelet ve bağdokusu rahatsızlıkları Seyrek: Artralji. Nadir: Kemik ağrısı, kas spazmları, miyalji. Böbrek ve üriner sistem rahatsızlıkları Nadir: Noktüri, miktürisyon bozuklukları, kan üre nitrojen ve kreatinin düzeylerinde artış. Genel bozukluklar ve uygulama yeri durumları Seyrek: Kırıklık, yüz ödemi. Nadir: Asteni. BEKLENMEYEN BĐR ETKĐ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. ĐLAÇ ETKĐLEŞMELERĐ ve DĐĞER ETKĐLEŞMELER Lornoksikam ve aşağıdaki ilaçların birlikte uygulanması - Simetidin: Lornoksikamın plazma konsantrasyonlarında artış görülür (Lornoksikam ile ranitidin ya da lornoksikam ile antasitler arasında hiçbir etkileşim gösterilmemiştir). - Antikoagülanlar: NSAĐ ilaçlar varfarin gibi antikoagülanların etkilerini arttırabilir ( UYARILAR/ÖNLEMLER bölümüne bakınız). Dikkatli INR izlemesi gerekir. - Fenprokumon: Fenprokumon tedavisinin etkisinde azalma görülür. - Heparin: NSAĐ ilaçlar spinal veya epidural anestezi şartlarında heparinle eşzamanlı olarak verildiğinde spinal veya epidural hematom riskini arttırır. - ACE inhibitörleri: ACE inhibitörünün antihipertansif etkisi azalabilir. - Diüretikler: Loop diüretikleri ve tiazid diüretiklerinin diüretik ve antihipertansif etkisinde azalma görülür. - Beta-adrenerjik blokörler: Antihipertansif etkinlikte azalma görülür. - Digoksin: Digoksinin renal klerensinde azalma görülür. - Kortikosteroidler: Gastrointestinal ülser gelişimi ve kanama riskinde artış görülür ( UYARILAR/ÖNLEMLER bölümüne bakınız).

8 - Kinolon antibiyotikler: Nöbet riskinde artış görülür. - Antitrombosit ajanlar: Gastrointestinal kanama riskinde artış görülür ( UYARILAR/ÖNLEMLER bölümüne bakınız). - Diğer NSAĐ ilaçlar: Gastrointestinal kanama riskinde artış görülür. - Metotreksat: Metotreksatın serum konsantrasyonunda artış görülür. Toksisitede artışla sonuçlanabilir. Birlikte tedavinin kullanılması gerektiğinde, dikkatli izleme yapılmalıdır. - Selektif serotonin reuptake inhibitörleri (SSRI lar): Gastrointestinal kanama riskinde artış görülür ( UYARILAR/ÖNLEMLER bölümüne bakınız). - Lityum: NSAĐ ilaçlar lityumun renal klerensini inhibe eder, dolayısıyla lityumun serum konsantrasyonu toksisite sınırlarının üzerine çıkabilir. Bu nedenle, özellikle tedavinin başlangıcı, ayarlanması ve kesilmesi sırasında serum lityum düzeylerinin izlenmesi gerekir. - Siklosporin: Siklosporinin serum konsantrasyonunda artış görülür. Renal prostaglandin aracılı etkiler yoluyla siklosporinin nefrotoksisitesi artabilir. Kombinasyon tedavisi sırasında böbrek fonksiyonu izlenmelidir. - Sülfonilüreler: Hipoglisemi riskinde artış görülür. - Bilinen CYP2C9 izoenzim indükleyicileri ve inhibitörleri: Lornoksikam [sitokrom P450 2C9 (CYP2C9 izoenzim) a bağımlı olan diğer NSAĐ ilaçlar gibi] bilinen CYP2C9 izoenzim indükleyicileri ve inhibitörleri ile etkileşim göstermektedir ( Farmakokinetik özellikleri - Biyotransformasyon bölümüne bakınız). - Takrolimus: Böbrekte prostasiklin sentezinde azalmadan dolayı nefrotoksisite riski artar. Kombinasyon tedavisi sırasında böbrek fonksiyonu izlenmelidir. KULLANIM ŞEKLĐ ve DOZU Tüm hastalar için uygun dozaj rejimi, tedaviye verilen bireysel yanıta dayanmalıdır. Ağrı tedavisinde dozaj Önerilen doz: Đntravenöz ya da intramüsküler yolla 8 mg (1 adet Quando 8 mg Enjektabl Toz Đçeren Flakon) dır. Günlük doz, 16 mg ı (2 adet Quando 8 mg Enjektabl Toz Đçeren Flakon) geçmemelidir. Bazı hastalara ilk 24 içinde ek olarak 8 mg (1 adet Quando 8 mg Enjektabl Toz Đçeren Flakon) daha verilmesi gerekebilir. Uygulama yolu intravenöz (ĐV) ya da intramusküler (ĐM) enjeksiyon yoludur. Enjeksiyon süresi, ĐV enjeksiyon olarak verildiğinde en az 15 saniye ve ĐM enjeksiyon için ise en az 5 saniye olmalıdır. Çözelti hazırlandıktan sonra iğne değiştirilmelidir. ĐM enjeksiyonda, derin bir intramusküler enjeksiyon için yeterince uzun bir iğne kullanılmalıdır. Bu tıbbi ürün yalnızca tek kullanımlıktır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek fonksiyon bozukluğu Hafif ila orta dereceli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar için doz azaltılması düşünülmelidir ( UYARILAR/ÖNLEMLER bölümüne bakınız). Karaciğer fonksiyon bozukluğu

9 Orta dereceli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar için doz azaltılması düşünülmelidir ( UYARILAR/ÖNLEMLER bölümüne bakınız). Çocuklar ve adolesanlar Güvenlilik ve etkinliğe ilişkin veri bulunmadığından, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda lornoksikam kullanılması önerilmemektedir. Yaşlılar Böbrek ya da karaciğer fonksiyon bozukluğu yoksa 65 yaşın üstündeki yaşlı hastalar için özel herhangi bir dozaj değişikliği gerekmemektedir. Bu grupta gastrointestinal advers etkiler çok iyi tolere edilemediğinden, lornoksikam ihtiyatla uygulanmalıdır ( UYARILAR/ÖNLEMLER bölümüne bakınız). Đstenmeyen etkiler, semptomların kontrol altına alınması için gereken etkili en düşük doz en kısa süreyle kullanılarak minimum düzeye indirilebilir ( UYARILAR/ÖNLEMLER bölümüne bakınız). DOZ AŞIMI ve TEDAVĐSĐ Şu an, bir doz aşımının sonucunu tanımlamaya izin verecek ya da spesifik tedaviler önerecek kadar doz aşımı deneyimi bulunmamaktadır. Bununla birlikte, lornoksikam ile bir doz aşımından sonra aşağıdaki semptomların görülebileceği beklenebilir: Bulantı, kusma, serebral semptomlar (baş dönmesi, görme bozuklukları). Şiddetli semptomlar koma ve kramplara kadar giden ataksi, karaciğer ve böbrek hasarları ve belki koagülasyon bozukluklarıdır. Gerçek ya da kuşkulanılan bir doz aşımı durumunda, bu tıbbi ürün kesilmelidir. Kısa yarılanma ömründen dolayı lornoksikam hızla atılır. Lornoksikam diyalize edilemez. Bugüne kadar spesifik bir antidotu bilinmemektedir. Gastrointestinal rahatsızlıklar, örnek olarak, bir prostaglandin analoğu ya da ranitidin ile tedavi edilebilir. SAKLAMA KOŞULLARI 25 C nin altındaki oda sıcaklığında, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. TĐCARĐ TAKDĐM ŞEKLĐ ve AMBALAJ MUHTEVASI Quando 8 mg Enjektabl Toz Đçeren Flakon; enjeksiyonluk liyofilize toz içeren 1 adet flakon ve 2 ml lik çözücü ampul içeren ambalajlarda. RUHSAT SAHĐBĐNĐN ĐSĐM ve ADRESĐ SANTA FARMA ĐLAÇ SANAYĐĐ A.Ş Şişli - ĐSTANBUL RUHSAT TARĐHĐ ve NUMARASI /11 ÜRETĐM YERĐ ĐSĐM ve ADRESĐ SANTA FARMA ĐLAÇ SANAYĐĐ A.Ş Edirnekapı - ĐSTANBUL REÇETE ĐLE SATILIR.

10 Prospektüsün son güncellenme tarihi: