Trizivir Film Tablet. TM: Trizivir GlaxoSmithKline şirketler grubunun tescilli markasıdır. W:\PROSPEKT\Trizivir\Trizivir04-ONAYLI.

Ebat: px
Şu sayfadan göstermeyi başlat:

Download "Trizivir Film Tablet. TM: Trizivir GlaxoSmithKline şirketler grubunun tescilli markasıdır. W:\PROSPEKT\Trizivir\Trizivir04-ONAYLI."

Transkript

1 Trizivir Film Tablet Formülü Trizivir film tablet 300 mg abakavir (sülfat şeklinde), 150mg lamivudin ve 300mg zidovudin içerir. Yardımcı maddeler; Boyar madde olarak Titanyum dioksit, indigo karmin ve sarı demir oksit içerir. Farmakolojik Özellikleri Farmakodinamik özellikleri: Abakavir, lamivudin ve zidovudin nükleozid analoglarının revers transkriptaz inhibitörleridir ve HIV-1 ile HIV-2 in etkili seçici inhibitörleridir. Etki mekanizması ve Direnç: Bu üç tıbbi ürün de sırayla intraselüler kinazlar tarafından 5'-trifosfat (TP) biçimlerine metabolize olurlar. Lamivudin-TP, abakavir- TP ve zidovudin-tp HIV revers transkriptaz enzimi için birer substrat ve kompetitif inhibitördür. Ancak, bunların esas antiviral etkinlikleri monofosfat formunun viral DNA zincirinin yapısına girerek zincir yapısını sonlandırması yoluyla gerçekleşir. Abakavir, lamivudin ve zidovudin trifosfatları konakçı hücrenin DNA polimerazları için çok daha az afinite göstermektedir. Lamivudinin zidovudin ile birlikte son derece sinerjistik olduğu ve hücre kültüründe HIV replikasyonunu inhibe ettiği gösterilmiştir. Abakavir in vitro olarak zidovudin ile birlikte sinerji göstermektedir. Abakavirin etkisi lamivudin ile birlikte kullanıldığında additiftir. Abakavire dirençli HIV-1 izole suşları in vitro olarak seçilmiş ve bunlarda revers transkriptaz (RT) kodon bölgesinde (M184V, K65R, L74V ve Y115F kodonları) spesifik genotipik değişiklikler bulunmuştur. Abakavir e karşı viral direnç in vitro ve in vivo olarak göreceli yavaş gelişmektedir. Bu doğal haldeki virüslere göre, klinik olarak anlamlı bir seviye olan, IC 50 değerinde sekiz kat artış sağlayacak çok sayıda mutasyon gerektirmektedir. Abakavire karşı dirençli olan izole suşlar aynı zamanda lamivudine, zalsitabin e ve/veya didanozine karşı da azalmış duyarlılık gösterebilir, fakat zidovudine ve stavudine karşı duyarlı kalırlar. Abakavir, lamivudin ve zidovudin ile başlanan tedavideki olası başarısızlık sadece M184V ile ilişkilidir, bundan dolayı ikinci olarak seçilen rejimler ile tedavi sağlanabilir. Abakavir, lamivudin ya da zidovudin ve proteaz inhibitörleri veya non nükleozid revers transkriptaz inhibitörleri arasında çapraz-direnç gelişme ihtimali düşüktür. Diğer nükleozid inhibitörleri ile önceden tedavi edilen ve onlara karşı dirençli olan, kontrol edilmeyen viral replikasyonun bulunduğu hastalardan klinikte elde edilen izole edilmiş suşlarda abakavire karşı hassasiyetin azaldığı gösterilmiştir. Klinik Deneyim: Antiretroviral-naif hastalarda lamivudine ve zidovudine 48 hafta boyunca viral yük cevabının devamlılığı bakımından abakavir, lamivudin ve zidovudin üçlü kombinasyonu üstündü. Benzer hasta popülasyonunda antiviral cevabın 120 hafta boyunca devamlılığı yaklaşık hastaların %70 inde gösterilmiştir. Abakavir, lamivudin, zidovudin ve efavirenz kombinasyonuyla tedavi edilen daha önce antiretroviral tedavi almamış hastalarda viral yükün saptanamadığı (<400 kopya/ml) hastaların oranı yaklaşık %90 dı. Bunların %80 i 24 haftalık tedaviyi takiben <50 kopya/ml oldu. TM: Trizivir GlaxoSmithKline şirketler grubunun tescilli markasıdır. W:\PROSPEKT\Trizivir\Trizivir04-ONAYLI.doc 1/13

2 Bir çift-kör klinik çalışmada primer etkinlik analizinde daha önce tedavi olmamış hastalarda 48 hafta boyunca, abakavir, lamivudin ve zidovudin kombinasyonu indinavir, lamivudin ve zidovudinle eşdeğer antiviral etki gösterdi. Başlangıç plazma HIV-1 RNA düzeyleri ml de kopyanın üzerinde olan hastaların sekonder analizinde, indinavir içeren kombinasyonu alan hastalar üstün yanıt verdi. Başlangıç plazma HIV-1 RNA düzeyleri ml de kopyanın altında olan hastalar her iki tedaviye eşit yanıt verdi. Daha önce tedavi olmamış hastalarla 16 haftalık devam eden bir tedavide abakavir, lamivudin ve zidovudin nelfinavir, lamivudin ve zidovudinle benzer antiviral etki gösterdi. Başlangıç viral yükü düşük hastalarda (<5000 kopya/ml) ve orta derecede antiretroviral tedavi alanlarda, daha önceki lamivudin ve zidovudin içeren tedaviye abakavir ilavesi 48 haftada viral yük üzerinde orta derecede etki meydana getirdi. Farmakokinetik özellikleri: Absorpsiyon: Abakavir, lamivudin ve zidovudin oral uygulamadan sonra gastro-intestinal kanaldan çabuk ve iyi biçimde absorbe edilir. Oral lamivudinin, abakavirin ve zidovudinin yetişkinlerdeki mutlak biyoyararlanımı sırasıyla yaklaşık %80-85, %83 ve %60-70 dir. HIV-1 ile enfekte olmuş hastalar ile yapılan bir farmakokinetik çalışmada, abakavir, lamivudin ve zidovudinin kararlı durum farmakokinetik parametreleri, yalnızca Trizivir ya da Combivir ve Ziagen kombinasyonu uygulanmış olsa da benzer çıkmış ve bu değerler sağlıklı gönüllüler üzerinde yürütülen Trizivir in biyoeşdeğerlilik çalışmasında elde edilen değerlerle aynı bulunmuştur. Trizivir in uygulanması sırasında yemeklerle ilgili bir kısıtlama yapılması önerilmemektedir. Combivir ile birlikte alınan lamivudin 150 mg ve zidovudine 300 mg I karşılaştıran bir biyoeşdeğerlilik çalışması yapılmıştır. Absorpsiyon üzerinde yiyeceğin etkisi de çalışılmıştır. Combivir in aç karnına deneklere verildiğinde ayrı tabletler halinde verilen lamivudin 150 mg ve zidovudin 300 mg a biyoeşdeğer olduğu gösterilmiştir. Bir biyoeşdeğerlilik çalışmasında Trizivir birlikte alınan lamivudin 150 mg, zidovudin 300 mg ve abakavir 300 mg ile karşılaştırılmıştır. Yiyeceğin absorpsiyon hızı ve büyüklüğü üzerindeki etkisi de çalışılmıştır. EAA (AUC ) ve Cmaks bakımından Trizivir in ayrı ayrı tabletler halinde verilen lamivudin 150 mg, zidovudin 300 mg ve abakavir 300 mg a biyoeşdeğer olduğu gösterilmiştir. Yiyecek Trizivir in absorpsiyon hızını azaltmış (Cmaks ta hafif azalma (ortalama %18-32) ve Tmaks I arttırmış(yaklaşık 1 saat), fakat absorpsiyon büyüklüğünü değiştirmemiştir(eaa ). Bu değişikliklerin klinik olarak önemi yoktur ve Trizivir yiyecekle birlikte veya yiyeceksiz alınabilir. Dağılım: Abakavir, lamivudin ve zidovudin ile yapılan intravenöz çalışmalar ortalama dağılım hacminin sırasıyla 0.8, 1.3 ve 1.6 l/kg olduğunu göstermiştir. Lamivudin tedavi dozu aralığında lineer farmakokinetik özellikler ve majör plazma proteini olan albümine sınırlı bir bağlanma (<%36 serum albümin in vitro) göstermektedir. Zidovudinin plazma proteinine bağlanması %34 ila %38 arasında değişir. In vitro plazma proteinine bağlanma çalışmaları, abakavirin tedavi konsantrasyonlarında insan plazması proteinlerine yalnızca düşük veya orta derecede (yaklaşık %49) bağlandığını göstermektedir. Bu da abakavirin diğer tıbbi ürünlerin plazma proteinine bağlanmasını engelleyerek etkileşim gösterme ihtimalinin düşük W:\PROSPEKT\Trizivir\Trizivir04-ONAYLI.doc 2/13

3 olduğunu göstermektedir. Trizivirin, proteinlerin bağlanmasını engelleyerek ilaç etkileşimine yol açması beklenmez. Veriler, abakavir, lamivudin ve zidovudinin merkezi sinir sistemine (MSS) geçtiğini ve beyin-omurilik sıvısına (BOS) ulaştığını göstermektedir. Oral uygulamadan 2-4 saat sonra ortalama BOS/serum lamivudin ve zidovudin konsantrasyonları oranları sırasıyla 0.12 ve 0.15 dir. Lamivudinin MSS ne ne oranda geçtiği ve bunun klinikte etkisi olup olmadığı bilinmemektedir. Abakavir in BOS a iyi penetre oluşunu göstermek için HIV ile enfekte hastalarda abakavir ile yapılan çalışmalar, BOS nın, plazma EAA(AUC) ya oranının %30 ila %44 arasında değiştiğini göstermektedir. Bir faz I farmakokinetik çalışmada,300 mg günde 2 kez abakavir uygulanmasını takiben abakavirin BOS a penetrasyonu araştırılmıştır. Dozu takiben 1.5 saat sonra BOS ta ulaşılan ortalama abakavir konsantrasyonu 0.14 μg/ml olmuştur. 600 mg günde 2 kez kullanılan başka bir farmakokinetik çalışmada, abakavir BOS konsantrasyonu zamanla artış göstererek dozdan saat sonra 0.13 μg/ml dan 3-4 saat sonra 0.74 μg/ml ye artmıştır. Doruk konsantrasyonlara her zaman 4 saatte ulaşılmamakla beraber gözlenen değerler 0.08μg/ml veya 0.26 μm abakavir IC50 den 9 misli daha fazlaydı. Metabolizma: Lamivudinin metabolizması eliminasyonun minör bir yolunu oluşturur. Lamivudin büyük oranda değişmemiş olarak renal yolla elimine edilir. Lamivudinin hepatik metabolizmasının küçük oranda olması (%5-10) ve plazmaya düşük oranda bağlanması nedeniyle, lamivudin ile diğer ilaçlar arasında metabolik ilaç etkileşimi gelişmesi ihtimali düşüktür. Zidovudin in hem plazmadaki, hem de idrardaki majör metaboliti 5'-glukuronid dir. Bu metabolit uygulanan dozun %50-80 i oranında idrarla atılır. İntravenöz dozun uygulanmasından sonra zidovudinin bir metaboliti olarak 3'-amino-3'-deoksitimidin (AMT) saptanmıştır. Abakavir esas olarak karaciğerde metabolize olur ve uygulanan dozun yaklaşık %2 si değişmeyen bir bileşen şeklinde böbrek yoluyla atılır. İnsandaki primer metabolizma yolları alkol dehidrojenaz ve glukuronidasyondur. Bu metabolik yollarla 5'-karboksilik asit ve 5'- glukuronid oluşur. Bunlar idrarla atılan dozun yaklaşık %66 sını oluşturmaktadırlar. Eliminasyon: Lamivudin eliminasyonu yarı ömrünün 5 ila 7 saat arasında olduğu görülmüştür. Lamivudinin ortalama sistemik klirensi yaklaşık 0.32 l/saat/kg dır ve ağırlıklı olarak organik katyonik transport sistemi yoluyla renal klirens (>%70) ile sağlanır. Böbrek yetersizliği bulunan hastalar üzerinde yapılan çalışmalarda böbrek fonksiyonu bozukluğunun lamivudin eliminasyonunu etkilediği gösterilmiştir. Kreatinin klirensi 50 ml/dak olan hastalarda dozun azaltılması gerekebilir. İntravenöz zidovudin ile yapılan çalışmalarda, ortalama terminal plazma yarı ömrü 1.1 saat ve ortalama sistemik klirens 1.6 l/saat/kg olarak bulunmuştur. Zidovudinin renal klirensinin 0.34 l/saat/kg olduğu tahmin edilmektedir ve böbrekler tarafından glomerüler filtrasyon ve aktif tübüler sekresyon ile gerçekleştirildiğini gösterir. İlerlemiş renal yetmezliği bulunan hastalarda zidovudin konsantrasyonları artmıştır. Abakavirin ortalama yarı ömrü yaklaşık 1.5 saattir. Günde iki kez 300 mg oral abakavir uygulamasından sonra önemli bir abakavir birikimi oluşmamıştır. Abakavirin eliminasyonu hepatik metabolizma ile gerçekleşir ve daha sonra metabolitler esas olarak idrardan atılır. Metabolitler ve değişmemiş olan abakavir idrardaki uygulanan abakavir dozunun %83 ünü oluşturur ve geriye kalan kısım feçeste atılır. W:\PROSPEKT\Trizivir\Trizivir04-ONAYLI.doc 3/13

4 Özel hasta popülasyonları: Karaciğer yetersizliği bulunanlar: Trizivir in karaciğer yetersizliği bulunan hastalarda kullanımı hakkında veri elde edilememiştir. Sirozlu hastalardan elde edilen sınırlı veriler, azalmış glukuronidasyon nedeniyle, karaciğer yetersizliği bulunan hastalarda zidovudin birikimi oluşabileceğini düşündürmektedir. Orta derece veya ilerlemiş karaciğer yetersizliği bulunan hastalardan elde edilen veriler, lamivudin farmakokinetiğinin karaciğer fonksiyon bozukluğundan önemli derecede etkilenmediğini göstermektedir. Abakavir esas olarak karaciğerde metabolize olur. abakavirin farmakokinetiği hafif karaciğer yetersizliği bulunan hastalarda(child-pugh skor 5-6) çalışılmıştır. Sonuçlar abakavir EAA da ortalama 1.89 misli artış ve abakavir yarılanma ömründe 1.58 misli artış olduğunugöstermiştir. Metabolitlerin EAA ları karaciğer hastalığı tarafından değiştirilmemiştir. Bununla beraber oluşum ve eliminasyon hızları azalmıştır.bu nedenle hafif karaciğer yetersizliğinde doz azaltılması gerekmektedir. Orta dereceli ve ciddi karaciğer yetersizliği bulunan hastalarda abakavir farmakokinetiği çalışılmamıştır; bu nedenle bu hasta grubunda Trizivir uygulamasıkontrendikedir. (Bkz:Kontrendikasyonlar). Böbrek yetersizliği bulunanlar: Böbrek yetersizliği bulunan hastalardaki çalışmalar, azalmış renal klirensten ötürü lamivudin eliminasyonunun renal fonksiyon bozukluğundan etkilendiğini göstermiştir. Kreatinin klirensi 50ml/dak dan az olan hastalarda doz azaltılması gerekir. İleri düzeyde renal yetmezlik olan hastalarda zidovudin konsantrasyonlarında artış gösterilmiştir. Abakavir başlıca karaciğerden metabolize olur, %22 den azı idrarla değişmeden atılır. Abakavirin farmakokinetiği son evre böbrek yetersizliği olan hastalarda normal renal fonksiyonlu hastalardaki gibidir. Lamivudinin ve zidovudinin dozaj ayarlamaları gerekli olabileceği için böbrek fonksiyonu azalmış olan hastalara (kreatinin klirensi <50 ml/dak) ayrı abakavir, lamivudin ve zidovudin preparatlarının uygulanması gerekebilir. Yaşlılar: 65 yaşın üstündeki hastalara ait farmakokinetik veriler bulunmamaktadır. Endikasyonları Üç nükleozid analogunun (abakavir, lamivudin ve zidovudin) kombinasyonu olan Trizivir İnsan İmmün Yetersizlik Virüsü(HIV) ile enfekte olmuş yetişkinlerin ve 12 yaş üzeri adolesanların antiretroviral tedavisinde endikedir. Kontrendikasyonları Trizivirin abakavire, lamivudine ya da zidovudine veya Trizivir tabletlerindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı bulunan hastalarda kullanılması kontrendikedir. Trizivir hepatik yetersizlikte kontrendikedir.etken madde zidovudin nedeniyle, anormal derecede düşük nötrofil sayıları (< 0.75 x 10 9 /l) ya da anormal derecede düşük hemoglobin seviyeleri (< 7.5 g/dl veya 4.65 mmol/l) bulunan hastalarda Trizivir kontrendikedir. (Bkz. Uyarılar/Önlemler) Uyarılar/Önlemler Abakavire aşırı duyarlılık reaksiyonları: Klinik çalışmalarda abakaviralan hastaların yaklaşık %4 ünde, çok nadir vakalarda ölümcül olmuş, aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişmiştir. W:\PROSPEKT\Trizivir\Trizivir04-ONAYLI.doc 4/13

5 Tanımı: Aşırı duyarlılık reaksiyonları birden çok organ sistemlerinin tutulması ile kendini gösterir ve hastaların çoğunluğunda sendromun bir parçası olarak ateş ve/veya döküntü vardır. Diğer aşırı duyarlılık semptomlarının bazıları yorgunluk, keyifsizlik ve karın ağrısı, bulantı, kusma, diyare gibi gastrointestinal semptomlar, dispne, boğaz ağrısı, öksürük ve anormal röntgen bulguları gibi (başlıca lokalize olabilen infiltratlar) solunum belirti ve semptomlarıdır. Bu aşırı duyarlılık reaksiyonu semptomları abakavir ile tedavi sırasında herhangi bir zamanda görülebilir; genellikle tedavinin başlamasını takiben ilk altı hafta içinde ortaya çıkarlar.semptomlar tedaviye devam edilirse kötüleşir ve yaşamı tehdit edici olabilir. Bu semptomlar abakavir tedavisi kesildiğinde genellikle düzelir. Tedavisi: Aşırı duyarlılık reaksiyonuna bağlı olması ihtimali bulunan belirti ve semptomların gelişmesi durumunda hastalar DERHAL hekimlerine BAŞVURMALIDIR. Aşırı duyarlılık reaksiyonu tanısı konulan hastada Trizivir tedavisine bir an önce SON VERİLMELİDİR. Aşırı duyarlılık reaksiyonu nedeniyle tedavilerine son verilen hastalarda Trizivir (veya abakavir içeren herhangi bir tıbbi ürün(ziagen TM ) ile tedaviye ASLA yeniden başlanmamalıdır. Bir aşırı duyarlılık reaksiyonundan sonra Trizivir (veya abakavir içeren herhangi bir tıbbi ürün) ile tedaviye yeniden başlanması durumunda semptomlar birkaç saat içinde geri dönebilir. Yeniden görülen bu semptomlar başlangıçta görülenlerden daha ciddidir ve bunların arasında hayatı tehdit eden hipotansiyon ve ölüm bulunabilir. Tanıda gecikmekten kaçınmak ve yaşamı tehdit edici aşırı duyarlılık reaksiyonu riskini en aza indirmek için, aşırı duyarlılık olasılığı ortadan kaldırılamıyorsa, hatta diğer durumlar olası görünüyorsa (solunum hastalıkları, gribe benzer hastalık, gastroenterit, veya diğer ilaçlara reaksiyonlar) bile Trizivir devamlı olarak kesilmelidir. Hatta alternatif ilaçların denenmesinde semptomlar gene meydana gelse bile Trizivir veya abakavir içeren diğer ilaçlara tekrar başlanmamalıdır. Her Trizivir paketinde hastayı aşırı duyarlılık reaksiyonları konusunda bilgilendiren bir Uyarı Kartı da bulunmaktadır. Trizivir tedavisinin kesilmesinden sonra gözönüne alınacak özel durumlar: Eğer Trizivir tedavisi durdurulmuş ve tedavinin tekrar başlatılması düşünülüyorsa, hastanın aşırı duyarlılık semptomları olmadığından emin olmak için ilacı kesme nedeni tekrar değerlendirilmelidir. Eğer aşırı duyarlılık reaksiyon olasılığı ortadan kaldırılamıyorsa, Trizivir veya abakavir (Ziagen)içeren herhangi bir ilaca tekrar başlanmamalıdır. Nadiren tek bir tipik aşırı duyarlılık semptomu (döküntü, ateş, keyifsizlik, yorgunluk, gastrointestinal veya bir solunum semptomu) meydana gelmesi nedeniyle ilacın kesildiği durumlarda abakavirin tekrar başlanmasını takiben aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Eğer bu hastalarda Trizivir in tekrar başlanmasına karar verilirse bu, sadece doğrudan tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır. Çok nadir olgularda önceden aşırı duyarlılık semptomu olmayan ve tedaviye yeniden başlanan hastalarda aşırı duyarlılık semptomları bildirilmiştir. Eğer Trizivir e yeniden başlama kararı verilmişse, hasta veya diğerleri tarafından tıbbi bakıma hemen ulaşılabilecek durumda olmalıdır. W:\PROSPEKT\Trizivir\Trizivir04-ONAYLI.doc 5/13

6 Önemli hasta bilgisi Hekimler aşırı duyarlılık reaksiyonu hakkında hastaları aşağıdaki konularda tam olarak mutlaka bilgilendirmelidir: -Hastalar abakavire karşı yaşamı tehdit edici veya ölüme yol açabilecek aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana gelme olasılığı olduğu hakkında bilgilendirilmelidir. -Aşırı duyarlılıkla ilişkili olma olasılığı olan belirti ve semptomlar gelişen hastalar DERHAL doktora DANIŞMALIDIR. -Abakavire aşırı duyarlılığı olan hastalara asla Trizivir veya diğer abakavir içeren bir ilacı (Ziagen) tekrar almamaları hatırlatılmalıdır. -Trizivir e tekrar başlamaktan kaçınmak için, aşırı duyarlılık reaksiyonu geçiren hastalar geri kalan Trizivir tabletleri eczaneye geri vermelidir. -Herhangi bir nedenle, özellikle olası advers reaksiyonlar veya hastalıktan ötürü Trizivir i durduran hastalar yeniden başlamadan önce doktorlarına danışmalıdır. -Her hasta ya Trizivir paketindeki Hasta Prospektüsünü okuması hatırlatılmalıdır. Hastalara ilacın ambalajındaki uyarı kartını daima ilaçla birlikte bulundurmaları hatırlatılmalıdır. Laktik asidoz/steatoz ile birlikte ciddi hepatomegali: HIV enfeksiyonu tedavisi sırasında ayrı ayrı veya kombine olarak abakavir, lamivudin ve zidovudin gibi nükleozid analoglarının kullanılması sonucunda, ölümcül vakaları da içeren, laktik asidoz, genellikle ciddi hepatomegali ve hepatomegali ile birlikte steatoz bildirilmiştir. Bu tip vakaların çoğu kadınlarda ortaya çıkmıştır. Hepatomegali, hepatit veya karaciğer hastalığı açısından bilinen risk faktörlerinden birinin bulunduğu herhangi bir hastaya nükleozid analogları verilirken dikkatli olunmalıdır. Laboratuvar tetkiklerinde laktik asidoz veya hepatotoksisite belirtilerinin bulunması durumunda Trizivir tedavisi ertelenmelidir. Hematolojik advers etkiler: Zidovudin alan hastalarda anemi, nötropeni ve genellikle nötropeniye bağlı olarak gelişen lökopeni görülmesi beklenebilir. Bunlar yüksek zidovudin dozajlarında ( mg/gün) ve tedavi öncesinde kemik iliği rezervi yetersiz olan, özellikle ilerlemiş HIV hastalığı bulunan hastalarda daha sık görülmüştür. Bu nedenle, Trizivir alan hastalarda hematolojik parametreler dikkatle izlenmelidir (Bkz. Kontrendikasyonlar). Bu hematolojik etkiler genellikle dört ile altı haftalık tedaviden önce görülmez. İlerlemiş semptomatik HIV hastalığı bulunan hastalarda, tedavinin ilk üç ayında en azından iki haftada bir kez ve daha sonra en azından ayda bir kez kan testlerinin uygulanması genellikle önerilir.erken evre HIV hastalığı bulunan hastalarda hematolojik yan etkiler nadirdir. Hastanın genel durumuna bağlı olarak, kan testleri daha az sıklıkla, örneğin bir ila üç ayda bir kez uygulanabilir. Buna ek olarak, Trizivir ile yapılan tedavi sırasında ciddi anemi veya kemik iliğinin baskılanması ortaya çıkarsa, veya önceden kemik iliği yetersizliği bulunan hastalarda, örn. hemoglobin <9 g/dl (5.59 mmol/l) veya nötrofil sayısı <1.0 x 10 9 /l ise, zidovudin dozajının ayarlanması gerekebilir (bkz. Kullanım şekli ve Dozu). Trizivir dozajının ayarlanması mümkün olmadığı için ayrı abakavir, lamivudin ve zidovudin preparatları kullanılmalıdır. Pankreatit: Abakavir, lamivudin ve zidovudin ile tedavi edilen hastalarda nadiren pankreatit vakaları görülmüştür. Ancak, bu vakaların ilaç tedavisine mi yoksa altta yatan HIV hastalığına mı bağlı olduğu açık değildir. Eğer pankreatit düşündüren W:\PROSPEKT\Trizivir\Trizivir04-ONAYLI.doc 6/13

7 klinik belirtiler, semptomlar veya laboratuvar anormallikleri görülürse Trizivir tedavisine derhal son verilmelidir. Aynı zamanda hepatit B virüsü ile enfekte olan hastalar: Klinik deney ve lamivudinin piyasadaki kullanımı, kronik hepatit B virüsü (HBV) hastalığı bulunan bazı hastalarda, lamivudinin bırakılmasından sonra yineleyen hepatite ait klinik ve laboratuvar bulgularının izlenebileceğini göstermiştir, bunun sonuçları karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda daha ciddi olabilir. Aynı zamanda hepatit B virüsü ile enfekte olan hastalarda Trizivir kullanımına son verilirse, hem karaciğer fonksiyonu testlerinin hem de HBV replikasyonu "marker"larının periyodik olarak izlenmesi dikkate alınmalıdır. Fırsatçı enfeksiyonlar: Trizivir ya da diğer antiretroviral ilaçlarla tedavi gören hastalarda da fırsatçı enfeksiyonlar ve HIV enfeksiyonunun diğer komplikasyonları gelişebilir. Bu nedenle, hastalar HIV hastalığında görülen fırsatçı enfeksiyonların tedavisinde deneyimli olan hekimler tarafından dikkatli klinik gözlem altında tutulmalıdır. Enfeksiyon bulaşması:hastalara Trizivir de dahil olmak üzere bugünkü antiretroviral tedavinin HIV hastalığının cinsel temas veya kan kontaminasyonu yoluyla başkalarına bulaşma riskini ortadan kaldırdığına dair kanıt bulunmadığı bildirilmelidir. Uygun önlemlerin alınmasına devam edilmelidir. Birlikte kullanılan ilaçlar: Hastalar beraber alınan diğer tedavilerinin Trizivir ile etkileşimleri hakkında uyarılmalıdırlar. Dozaj ayarlanması: Trizivir dozajının ayarlanması mümkün olmadığından ayrı abakavir, lamivudin ve zidovudin preparatları kullanılmalıdır. Hekimler bu tıbbi ürünlere ait reçete bilgilerine başvurmalıdırlar. Gebelik ve emzirme döneminde kullanımı: Gebelik kategorisi C dir. Trizivir in gebelikteki güvenliliği hakkında yeterli bilgi yoktur. Trizivir in gebelikte kullanımı ancak anneye olan yararları fetüsteki muhtemel risklerinden daha fazlaysa düşünülmelidir. HIV enfeksiyonu olan kadınların enfeksiyonu bulaştırmamak için hiç bir koşulda bebeklerini emzirmemesi önerilmektedir. Lamivudin ve zidovudinin ikisi de serumda bulunan konsantrasyonlarda anne sütüne geçer.henüz doğrulanmamış olmasına karşın abakavirin de anne sütüne geçebileceği beklenebilir. Bu nedenle Trizivir alan annelere bebeklerini emzirmemeleri önerilir. Araç ve makina kullanmaya etkisi: Trizivir in araç veya makina kullanma yeteneğini etkilediğine dair çalışma yoktur. Yan Etkiler/Advers Etkiler HIV hastalığının tedavisinde kullanılan abakavir, lamivudin ve zidovudin için ayrı ayrı olarak ve birlikte kullanılmaları durumunda çeşitli advers etkiler bildirilmiştir. Bu üç komponenti birarada içerdiğinden Trizivir de de bu yan etkiler beklenebilir. Bu advers etkilerin birçoğunda bunların Trizivir e mi yoksa HIV hastalığının tedavisinde kullanılan çok sayıdaki çeşitli tıbbi ürünlere mi veya altta yatan diğer bir hastalığa mı bağlı olup olmadıkları bilinmemektedir. Aşağıdaki advers olaylar Trizivir in bileşenleri ile ilişkili olarak bildirilmiştir: Abakavire aşırı duyarlılık(uyarılar, önlemler e de bakınız) Klinik çalışmalarda abakavir alan deneklerin %4 ünde nadiren ölümcül olabilen aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişmiştir. Bu çoklu organ/vücut sistemini tutan semptomların görülmesiyle karakterizedir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları geçiren hastaların hemen hepsinde sendromun bir parçası olarak ateş ve/veya döküntü (genellikle W:\PROSPEKT\Trizivir\Trizivir04-ONAYLI.doc 7/13

8 makülopapüler veya ürtikeryal) olmakla beraber reaksiyonlar döküntü veya ateş olmadan da meydana gelmektedir. Semptomlar abakavirle tedavi sırasında herhangi bir zamanda meydana gelebileceği gibi tedavinin başlamasını takiben ilk 6 hafta içinde görülmektedir (medyan başlama süresi 11 gün). Aşırı duyarlılık belirti ve semptomları aşağıda verilmiştir. En az %10 hastada görülen aşırı duyarlılık reaksiyonları kalın olarak yazılmıştır. Deri: Döküntü (genellikle makülopapüler veya ürtikeryal) Gastro-intestinal: Bulantı, kusma, diyare, karınağrısı, ağızda ülserasyon. Solunum yolu:- Dispne, öksürük, boğaz ağrısı, yetişkin solunum rahatsızlığı sendromu, solunum yetmezliği Diğer:- Ateş, yorgunluk, keyifsizlik, ödem, lenfoadenopati, hipotansiyon, konjunktivit, anaflaksi Nörolojik/psikiyatri: Baş ağrısı, parestezi Hematolojik:- Lenfopeni Karaciğer/pank reas : Yükselmiş karaciğer fonksiyon testleri, hepatik yetmezlik Kas-iskelet:- Myalji, nadiren myolizis, artralji, yükselmiş kreatin fosfokinaz Üroloji:- Yükselmiş kreatinin, renal yetmezlik Aşırı duyarlılık reaksiyonları gösteren bazı hastaların başlangıçta, grip benzeri sendrom veya solunum yolu hastalığı (pnömoni, bronşit, farenjit) gibi bir enfeksiyon geçirmekte oldukları düşünülebilir. Aşırı duyarlılık semdromu tanısındaki bu gecikme, hastaların abakavir tedavisine devam etmesine veya yeniden tedaviye başlamaya neden olabilir; böylece daha ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve ölüme neden olabilir. Bu nedenle bu tip semptomları gösteren hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonu tanısı mutlaka akla gelmelidir. Aşırı duyarlılık olasılığı ortadan kaldırılamıyorsa, trizivir veya abakavir içeren herhangi bir ilaca (Ziagen) tekrar başlanmamalıdır. Aşırı duyarlılık reaksiyonlarına bağlı olan semptomlar tedavinin sürmesi sonucunda kötüleşir ve abakavirin bırakılmasından sonra genellikle düzelir. Abakavire karşı gelişen aşırı duyarlılık reaksiyonlarının ortaya çıkıp çıkmayacağının ve şiddetinin önceden tahmin edilmesini sağlayacak risk faktörleri tanımlanamamıştır. Bir aşırı duyarlılık reaksiyonundan sonra abakavir ile tedaviye yeniden başlanması durumunda semptomlar birkaç saat içinde geri dönebilir. Yeniden görülen bu semptomlar başlangıçta görülenlerden daha ciddidir ve bunların arasında hayatı tehdit eden hipotansiyon ve ölüm bulunabilir. Aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişen hastalarda Trizivir tedavisine DERHAL son verilmelidir ve ASLA yeniden Trizivir ya da abakavir içeren herhangi bir tıbbi ürün tedavisine başlanmamalıdır. Nadiren, önceden tek bir aşırı duyarlılık semptomu(döküntü, ateş, keyifsizlik, yorgunluk, gastrointestinal veya solunum semptomları) nedeniyle tedavisi kesilmiş hastalarda abakavire tekrar başlanmasını takiben aşırı duyarlılık bildirilmiştir. Çok nadiren önceden hiç bir aşırı duyarlılık semptomu olmayan hastalarda yeniden tedaviye başlanıldığında aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. *Tablo1: Trizivir etken maddeleriyle ilgili bildirilen advers olaylar Kalın olarak yazılan advers olaylar hastaların en az %5 inde bildirilmiştir. ÖNEMLİ: Abakavir aşırı duyarlılığı için yukarda çerceve içinde bildirilen tanımlamaya bakınız W:\PROSPEKT\Trizivir\Trizivir04-ONAYLI.doc 8/13

9 Abakavir Lamivudin Zidovudin Kardiyovasküler Kardiyomyopati Gastrointestinal Bulantı, Bulantı, kusma, Bulantı, kusma, kanal kusma, diyare diyare, üst anoreksi, diyare, karın ağrısı karın ağrısı, oral mukoza pigmentasyonu, dispepsi ve gaz Hematolojik Anemi, saf kırmızı Anemi, nötropeni, hücre aplazisi, lökopeni ve nötropeni,trombo aplastik anemi sitopeni (aşağıdaki ilave bilgiye bkz), trombositopeni, pansitopeni(kemi k iliği hipoplazisiyle birlikte), Karaciğer/pankreas Pankreatit Karaciğer enzimlerinde Steatozis ile ciddi hepatomegali, geçici yükselme bilirubin ve (AST, ALT) serum karaciğer enzim amilazında kan düzeylerinde yükselme,pankrea yükselme gibi tit. karaciğer rahatsızlıkları, pankreatit Metabolik/Endokrin Kas-iskelet Kas rahatsızlıkları, nadiren rabdomyolizis, artralji Nörolojik/psikiyatri Başağrısı Başağrısı, periferal nöropati, parestezi Laktik asidoz Myalji, myopati Başağrısı, uykusuzluk, parestezi, sersemlik, dalgınlık mental berraklık kaybı, konvülziyonlar, anksiyete, depresyon, W:\PROSPEKT\Trizivir\Trizivir04-ONAYLI.doc 9/13

10 Solunum yolu Deri Sistemik semptomlar olmaksızın döküntü. Çok nadiren multiform, Stevens- Johnson sendromu eritem ve toksik epidermal nekroliz Diğer Ateş, letarji, yorgunluk, anoreksi Döküntü, alopesi Ateş, keyifsizlik, yorgunluk Öksürük, dispne Döküntü, tırnak ve ciltte pigmentasyon, ürtiker, kaşıntı, terleme Keyifsizlik, ateş, sık idrara çıkma, tad alma bozukluğu, yaygın ağrı, üşüme,göğüs ağrısı, grib benzeri sendrome jinekomasti, asteni, Abakavir ile advers olaylar:- Yukarda sıralanan abakavire ait advers olayların çoğu (bulantı, kusma, diyare, ateş, bitkinlik ve döküntü) abakavir aşırı duyarlılığının bir parçasıdır. Bu nedenle bu semptomlardan herhangi biri olan hastalar aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişip gelişmediği dikkatle değerlendirilmelidir. Eğer bu hastalarda bu semptomların herhangi biri oluştuğundan dolayı Trizivir kesilmişse ve Trizivir e tekrar başlanmasına karar verilmişse bu ancak doğrudan tıbbi gözetim altında yapılmalıdır. * Zidovudin ile hematolojik advers olaylar:- Anemi (transfüzyon gerektirebilen), nötropeni ve lökopeni ve daha yüksek dozlarda ( mg/gün) dozlarda aplastik anemi. Bunlar sıklıkla ilerlemiş HIV hastalığı bulunan hastalarda (özellikle tedavi öncesinde kemik iliği rezervi yetersizse) ve özellikle CD4 hücre sayıları 100/mm 3 den daha az olan hastalarda ortaya çıkar. Dozajın azaltılması ve tedaviye son verilmesi gerekebilir (Bkz. Uyarılar ve Önlemler). Nötropeni insidansı da zidovudin tedavisinin başlangıcında nötrofil sayıları, hemoglobin seviyeleri ve serum vitamin B 12 seviyeleri düşük olan hastalarda daha yüksektir. İlaç Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşmeler Klinik çalışmalar abakavir, lamivudin ve zidovudin arasında klinik olarak anlamlı etkileşimler bulunmadığını göstermiştir. Trizivir; abakavir, lamivudin ve zidovudin içerdiğinden ayrı ayrı bu maddelerle görülen etkileşimler Trizivir ile de görülebilir. Aşağıda sıralanan etkileşimler eksiksiz bir liste olarak kabul edilmemelidir, bunlar dikkatli olunması gereken ilaç sınıfları için örnek olarak verilmiştir. Abakavir ile etkileşmeler: In vitro deneylerin sonuçları ve abakavirin bilinen majör metabolik yolları esas alındığında, diğer tıbbi ürünlerle abakavir arasındaki P450 nin rol oynadığı etkileşimlerin görülme olasılığı düşüktür. Abakavirin sitokrom W:\PROSPEKT\Trizivir\Trizivir04-ONAYLI.doc 10/13

11 P 450 3A 4 enzimini inhibe etme potansiyeli düşüktür. Abakavirin in vitro olarak CYP3A4, CYP 2C9 veya CYP 2D6 enzimlerini inhibe etmediği gösterilmiştir. Klinik çalışmalarda hepatik metabolizmanın indüksiyonu gözlenmemiştir. Bundan dolayı majör P450 enzimleriyle metabolize olan diğer ilaçlarla ve antiretroviral proteaz inhibitörleriyle etkileşme potansiyeli düşüktür. Etanol: Abakavir metabolizmasını birlikte alınan etanol değişime uğratır ve abakavirin EAA sı yaklaşık %41 oranında artar. Bu bulgular klinik olarak anlamlı kabul edilmemektedir. Abakavirin etanol metabolizması üzerinde herhangi bir etkisi yoktur. Metadon: Farmakokinetik bir çalışmada, günde iki kez 600 mg abakavirin ve metadonun birlikte uygulanması sonucunda abakavirin Cmaks ında %35 azalma ve tmaks ında 1 saat gecikme izlenmiş, fakat EAA değişmemiştir. Abakavir farmakokinetiğinde izlenen değişiklikler klinik olarak anlamlı kabul edilmemektedir. Bu çalışmada, abakavir metadonun sistemik klirensini %22 oranında artırmıştır. Bu değişiklik hastaların çoğunluğu için klinik olarak anlamlı kabul edilmemekle birlikte bazı durumlarda metadon dozunun yeniden titrasyonu gerekli olabilir. Retinoidler: İzotretinoin gibi retinoid bileşenleri alkol dehidrojenaz yoluyla atılırlar. Abakavir ile etkileşim mümkündür, ancak araştırılmamıştır. Lamivudin ile etkileşmeler:benzer olarak lamivudin ile görülen metabolik etkileşimlerinin de düşük olmasının nedeni, lamivudin metabolizmasının sınırlı olması ve plazma proteinlerine bağlanma oranının düşük olması ve hemen hemen tamamen böbrekten atılmasıdır. Başlıca atılım yolu renal olan diğer ilaçlarla birlikte verildiğinde etkileşme olasılığı düşünülmelidir. Trimetoprim:- Trimetoprim/sülfametoksazol 160 mg/800mg(ko-trimoksazol) uygulaması sonucunda maruz kalınan lamivudin miktarı %40 artmaktadır, buna neden olan trimetoprim bileşenidir. Bununla birlikte, hastanın böbrek yetersizliği yoksa, lamivudin dozajının ayarlanması gerekmez (Bkz. Kullanım Şekli ve Dozu). Lamivudin in trimetoprim veya sülfametoksazol farmakokinetiği üzerinde hiçbir etkisi yoktur. Pneumocystis carinii pnömonisi (PCP) ve toksoplazmoz tedavisi için yüksek dozda ko-trimoksazol ile birlikte lamivudin uygulanmasının etkileri hakkında yeterli klinik çalışma yoktur. Zalsitabin:- Bu iki ilaç birarada kullanıldığında lamivudin zalsitabinin hücre içi fosforilizasyonunu önleyebilir. Bu nedenle Trizivir in zalşitabinle kombinasyon şeklinde kullanılması önerilmez. Zidovudin ile ilgili etkileşimler:-zidovudin esas olarak hepatik konjügasyon ile aktif olmayan glukuronid metabolit şeklinde atılır. Esas olarak hepatik metabolizma ile, özellikle glukuronidasyon yoluyla vücuttan atılan tıbbi ürünler zidovudin metabolizmasını inhibe edebilirler. Lamivudin:-Lamivudin ile birlikte zidovudin uygulandığında, zidovudine maruz kalma %13 oranında, pik plazma seviyesi de %28 oranında artmıştır. Genel oran (EAA) anlamlı derecede değişmemiştir. Bu artış hastanın güvenliği ile ilgili olmadığından herhangi bir doz ayarlanmasına gerek yoktur. Zidovudinin lamivudin farmakokinetiği üzerinde hiçbir etkisi yoktur. Fenitoin: Fenitoin kan seviyeleri zidovudin alan bazı hastalarda düşük olarak bildirilmiş, fakat bir hastada yüksek olarak bulunmuştur. Bu gözlemler Trizivir ile birlikte fenitoin alan hastalarda fenitoin konsantrasyonlarının dikkatli biçimde izlenmesi gerektiğini göstermektedir. Probenesid: Sınırlı veriler probenesidin glukuronidasyonu azaltarak zidovudinin ortalama yarı-ömrünü ve plazma konsantrasyonu eğrisi altında kalan alanını W:\PROSPEKT\Trizivir\Trizivir04-ONAYLI.doc 11/13

12 artırdığını düşündürmektedir. Glukuronidin (ve muhtemelen zidovudinin) renal atılımı probenesidin varlığında azalmıştır. Ribavirin: Nükleozid analogu olan ribavirin, in vitro olarak zidovudinin antiviral aktivitesini antagonize eder. Trizivir in bu ilaçla birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır. Rifampisin: Zidovudin ile birlikte rifampisin uygulamasının zidovudin EAA sını %48 ± %34 oranında azalttığına dair sınırlı veriler bulunmaktadır. Ancak, bunun klinik olarak anlamı bilinmemektedir. Stavudin: Zidovudin beraber kullanıldığında, stavudinin intraselüler fosforilasyonunu inhibe eder. Stavudinin Trizivir ile kombine kullanılması önerilmez. Aspirin, kodein, morfin, metadon, indometazin, ketoprofen, naproksen, oksazepam, lorazepam, simetidin, klofibrat, dapson ve izoprinozinin de aralarında bulunduğu, ancak bunlarla sınırlı olmayan, diğer tıbbi ürünler glukuronidasyonun kompetitif inhibisyonu yoluyla veya hepatik mikrozomal metabolizmayı doğrudan inhibe ederek zidovudin metabolizmasını değiştirebilirler. Bu tür tıbbi ürünleri, özellikle uzun süreli tedavilerde, Trizivir ile birlikte kullanmadan önce ilaç etkileşimleri ihtimali üzerinde dikkatle durulmalıdır. Zidovudin ile birlikte uygulanan, potansiyel olarak nefrotoksik olan veya kemik iliğini baskılayıcı tıbbi ürünlerle (örn. pentamidin, dapson, primetamin, ko-trimoksazol, amfoterisin, flusitozin, gansiklovir, interferon, vinkristin, vinblastin ve doksorubisin) yapılan tedaviler, özellikle akut tedaviler, zidovudine karşı advers etkilerin gelişme riskini artırabilmektedir. Eğer Trizivir tedavisiyle birlikte bu tıbbi ürünlerden herhangi birinin uygulanması gerekiyorsa böbrek fonksiyonu ve hematolojik parametreler izlenerek tedbir alınmalı ve gerekirse bir ya da birden çok ajanın dozajı azaltılmalıdır. Trizivir alan bazı hastalarda fırsatçı enfeksiyonlar görülmeye devam edebileceğinden birlikte profilaktik antimikrobiyal tedavi düşünülmelidir. Kotrimoksazol, aerosolize pentamidin, primetamin ve asiklovir bu profilaktif tedavi içinde sayılabilir. Klinik çalışmalardan alınan sınırlı veriler bu ilaçlarla birlikte zidovudin kullanıldığında advers etkilerin oranında önemli bir artış olmadığını göstermektedir. Kullanım Şekli ve Dozu Tedavi HIV enfeksiyonu tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından yürütülmelidir. Yetişkinlere ve 12 yaş üzeri adolesanlara önerilen Trizivir dozu günde iki kez bir tablettir. Trizivir 40 kg dan hafif ağırlıktaki yetişkin ve adolesanlara verilmemelidir; çünkü bu preparat sabit dozludur ve dozu azaltılamaz. Trizivir yemekten önce veya sonra alınabilir. Eğer Trizivir in veya içindeki etken maddelerden birinin (abakavir, lamivudin,zidovudin) dozunun azaltılması önerilmişse bunların tek başlarına ilaç formları abakavir (Ziagen ), lamivudin (Epivir ), zidovudin (Combivir ) şeklinde mevcuttur. Böbrek yetersizlikleri: Böbrek fonksiyonu yetersizliği bulunan hastalarda dozaj ayarlanması gerekebileceğinden böbrek fonksiyonu azalmış (kreatinin klirensi < 50 ml/min) hastalara ayrı abakavir, lamivudin ve zidovudin preparatlarının verilmesi önerilmektedir ( Bkz. Farmakokinetik Özellikleri). Karaciğer yetersizliği: Karaciğer yetersizliği olan hastalarda Trizivir kullanılmamalıdır (Bkz. Kontrendikasyonlar ve Farmakokinetik Özellikler). W:\PROSPEKT\Trizivir\Trizivir04-ONAYLI.doc 12/13

13 Yaşlılar: Halihazırda 65 yaşından daha yaşlı hastalarda farmakokinetik veri elde edilememiştir. Azalmış böbrek fonksiyonu ve hematolojik parametrelerdeki değişiklikler gibi yaşa bağlı değişikliler nedeniyle, bu yaş grubunda özellikle dikkatli olunması önerilmektedir. Hematolojik advers etkiler bulunan hastalarda dozaj ayarlamaları: Hemoglobin seviyesi 9 g/dl veya 5.59 mmol/l nin altına düşerse veya nötrofil sayısı 1.0 x 10 9 /l nin altına inerse zidovudin dozajının ayarlanması gerekebilir (Bkz. Kontrendikasyonlar ve Uyarılar Önlemler). Trizivir dozajının ayarlanması mümkün olmadığından ayrı abakavir, lamivudin ve zidovudin preparatları kullanılmalıdır. Aşırı Dozaj Trizivir e ait doz aşımı ile ilgili deneyim bulunmamaktadır. Zidovudin veya lamivudinin akut doz aşımı sonrasında, istenmeyen etkiler olarak sıralananların dışında hiçbir spesifik semptom veya belirti görülmemiştir. Hiç bir ölüm vakası olmamış ve tüm hastalar iyileşmiştir. Klinik deneylerde 1200 mg a varan tek doz abakavir ve 1800 mg a varan günlük abakavir dozları hastalara uygulanmıştır. Beklenmeyen advers etkiler gözlenmemiştir. Daha yüksek dozların etkileri bilinmemektedir. Eğer doz aşımı meydana gelirse hasta toksisite bulgusu açısından izlenmelidir (Bkz. Yan Etkiler) ve gerekli standart destek tedavisi uygulanmalıdır. Lamivudin diyaliz yoluyla atılabildiği için, bu her ne kadar araştırılmamış olsa da, doz aşımı tedavisinde devamlı hemodiyaliz kullanılabilir. Hemodiyalizin ve periton diyalizinin zidovudinin atılması üzerinde sınırlı etkisi olduğu görülmektedir, fakat glukuronid metabolitinin eliminasyonunu artırmaktadır. Abakavirin hemodiyaliz veya periton diyalizi ile vücuttan atılıp atılamayacağı bilinmemektedir. Hekimler daha detaylı bilgi için lamivudin, abakavir ve zidovudine ait reçete bilgilerine başvurmalıdır. Saklama Koşulları 30 0 C nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Ticari Takdim Şekli ve Ambalaj Muhtevası Trizivir film tablet, polietilen şişelerde, 60 adet Ruhsat Sahibinin Isim ve Adresi: GlaxoSmithKline İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş. Levent-İstanbul Ruhsat Tarih ve Numarası: /7 Üretim Yeri Isim ve Adresi: Glaxo Wellcome Operations, İngiltere. Reçete ile satılır. GlaxoSmithKline İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş JO 04/ /06 W:\PROSPEKT\Trizivir\Trizivir04-ONAYLI.doc 13/13

Ziagen TM 300 mg Film Tablet

Ziagen TM 300 mg Film Tablet Ziagen TM 300 mg Film Tablet Formülü Ziagen film tablet, 300 mg abakavir içerir. Yardımcı madde: Opadry Sarı YS-1-12789-A Farmakolojik Özellikleri Farmakodinamik özellikleri: Abakavir revers transkriptaz

Detaylı

Retrovir TM 50 mg Şurup

Retrovir TM 50 mg Şurup 2 Retrovir TM 50 mg Şurup Formülü Bir ölçek (5ml) 50 mg zidovudin içerir. Yardımcı maddeler: Hidrojene edilmiş glukoz şurubu, sitrik asit anhidrit, sodyum benzoat, sakarin sodyum, çilek ve beyaz şeker

Detaylı

Epivir TM 150mg Film Tablet

Epivir TM 150mg Film Tablet 2 Epivir TM 150mg Film Tablet Formülü Epivir tablet, 150 mg lamivudin içerir. Yardımcı madde: Opadri YS-1-7706-G beyaz. Farmakolojik Özellikleri Farmakodinamik özellikleri: Lamivudin, HIV-1 ve HIV-2 replikasyonunun

Detaylı

Retrovir TM i.v. İnfüzyon için

Retrovir TM i.v. İnfüzyon için Retrovir TM i.v. İnfüzyon için Formülü Her amber renkli cam steril flakon, 20 ml berrak, renksiz ile açık sarı arası, steril sulu çözeltide 200 mg zidovudin içerir. Yardımcı maddeler: ph ayarı için hidroklorik

Detaylı

ÜRÜN BİLGİSİ. 3. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR ALZAMED hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demansın semptomatik tedavisinde endikedir.

ÜRÜN BİLGİSİ. 3. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR ALZAMED hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demansın semptomatik tedavisinde endikedir. ÜRÜN BİLGİSİ 1. ÜRÜN ADI ALZAMED 5 mg Film Tablet 2. BİLEŞİM Etkin madde: Donepezil hidroklorür 5 mg 3. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR ALZAMED hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demansın semptomatik tedavisinde

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar NIZORAL Ovül, akut ve kronik vulvovajinal kandidozun lokal tedavisinde kullanılır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar NIZORAL Ovül, akut ve kronik vulvovajinal kandidozun lokal tedavisinde kullanılır. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NIZORAL 400 mg Ovül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir ovül etkin madde olarak 400 mg ketokonazol içerir. Yardımcı maddeler: Bütil hidroksianizol

Detaylı

ÜRÜN BİLGİSİ. ETACİD, erişkinler, 12 yaş ve üzerindeki adolesanlarda mevsimsel alerjik rinitin profilaksisinde endikedir.

ÜRÜN BİLGİSİ. ETACİD, erişkinler, 12 yaş ve üzerindeki adolesanlarda mevsimsel alerjik rinitin profilaksisinde endikedir. ÜRÜN BİLGİSİ 1. ÜRÜN ADI ETACİD % 0,05 Nazal Sprey 2. BİLEŞİM Etkin madde: Mometazon furoat 50 mikrogram/püskürtme 3. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR ETACİD erişkinler, adolesanlar ve 6-11 yaş arasındaki çocuklarda

Detaylı

Rilutek 50 mg Filmtablet

Rilutek 50 mg Filmtablet Rilutek 50 mg Filmtablet FORMÜLÜ Her film tablet 50 mg riluzol ve boyar madde olarak titanyum dioksit içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik özellikleri Amiyotrofik lateral sklerozun patogenezi

Detaylı

KULLANMA TALĐMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALĐMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALĐMATI ZEFFĐX 100 mg film tablet Ağızdan alınır Etkin madde: Her tablette; 100 mg lamivudin içerir. Yardımcı maddeler: Titanyum dioksit, sentetik kırmızı demir oksit, sentetik sarı demir oksit

Detaylı

Zoladex LA 10.8 mg Depot (Subkütan Implant)

Zoladex LA 10.8 mg Depot (Subkütan Implant) 1 Zoladex LA 10.8 mg Depot (Subkütan Implant) 2 Prospektüs 3 Zoladex LA 10.8 mg Depot (Subkütan Implant) Steril,apirojen Formülü Beher Zoladex LA Subkütan implant, enjektör içinde, uygulamaya hazır, beyaz

Detaylı

ÜRÜN BİLGİSİ. CLAVOMED FORTE 250 mg / 62,5 mg Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz

ÜRÜN BİLGİSİ. CLAVOMED FORTE 250 mg / 62,5 mg Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz 1. ÜRÜN ADI ÜRÜN BİLGİSİ CLAVOMED FORTE 250 mg / 62,5 mg Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz 2. BİLEŞİM Etkin madde: Her 5 ml de; Amoksisilin Klavulanik asit 250.00 mg 62.5 mg 3. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. HEDNAVİR, somon renkte, bikonveks, bir yüzünde E olan film kaplı tabletler halindedir. Her kutuda 30 tablet vardır.

KULLANMA TALİMATI. HEDNAVİR, somon renkte, bikonveks, bir yüzünde E olan film kaplı tabletler halindedir. Her kutuda 30 tablet vardır. KULLANMA TALİMATI HEDNAVİR 0,5 mg film kaplı tablet Ağız yoluyla alınır. Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 0,5 mg entekavir içerir. Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, krospovidon,

Detaylı

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. VERTİN 16 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Betahistin dihidroklorür... 16 mg

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. VERTİN 16 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Betahistin dihidroklorür... 16 mg KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VERTİN 16 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Betahistin dihidroklorür... 16 mg Yardımcı maddeler: Mannitol... 50 mg Yardımcı maddeler

Detaylı

FERRIPROX 500 MG FİLM KAPLI TABLET

FERRIPROX 500 MG FİLM KAPLI TABLET FERRIPROX 500 MG FİLM KAPLI TABLET FORMÜL Beher tablet 500 mg Deferipron içerir. (Boyar madde olarak titanyum dioksit içermektedir). FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER Farmakodinamik özellikler Deferipron, talasemi

Detaylı

Sağlıklı gönüllülerde plazma konsantrasyonu grafiğinden hesaplanmış nispi dağılım hacmi 0.32 L/kg dır ( i.v. dozu, 0.4 mg/ kg vücut ağırlığı).

Sağlıklı gönüllülerde plazma konsantrasyonu grafiğinden hesaplanmış nispi dağılım hacmi 0.32 L/kg dır ( i.v. dozu, 0.4 mg/ kg vücut ağırlığı). Glucobay 100 Tablet Akarboz Formülü : 1 tablet Glucobay 100, 100 mg akarboz içerir. Farmakolojik Özellikleri Farmakodinamik özellikler: Glucobay ın aktif maddesi olan akarboz bir alfa - glukozidaz inhibitörüdür.

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Uygulama şekli: Az miktarda su ile seyreltilerek ya da seyreltilmeden yutulmaksızın gargara yapılır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Uygulama şekli: Az miktarda su ile seyreltilerek ya da seyreltilmeden yutulmaksızın gargara yapılır. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI: DİCLORAL gargara 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her 1 ml 0,74 mg diklofenak (serbest asit şeklinde) içerir. Yardımcı madde(ler): Yardımcı

Detaylı

Zofran TM 8 Mg Film Tablet

Zofran TM 8 Mg Film Tablet Zofran TM 8 Mg Film Tablet Formülü Her film tablet 8 mg ondansetron (hidroklorür dihidrat olarak), boya maddesi olarak demir oksit, titanyum dioksit ve diğer yardımcı maddeleri içerir. Farmakolojik Özellikleri

Detaylı

VECTAVIR, gün içinde yaklaşık iki saatlik aralıklarla uygulanmalıdır. Tedaviye 4 gün devam edilmelidir.

VECTAVIR, gün içinde yaklaşık iki saatlik aralıklarla uygulanmalıdır. Tedaviye 4 gün devam edilmelidir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VECTAVIR %1 Krem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her 1 g krem 10 mg pensiklovir içerir. Yardımcı maddeler: Her 1 g kremde Ketostearil alkol..

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Film tablet Turuncu renkli, oblong, çentiksiz film kaplı tabletler

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Film tablet Turuncu renkli, oblong, çentiksiz film kaplı tabletler 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MEDOVİR 100 mg film tablet KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her film tablet 100 mg lamivudin içerir. Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat % 21

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4.1. Terapötik endikasyonlar Kas-iskelet sistemi ile ilişkili akut ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde endikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4.1. Terapötik endikasyonlar Kas-iskelet sistemi ile ilişkili akut ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde endikedir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MAXTHİO 4 mg/2 ml İM Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Ampul 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Tiyokolşikosid 4 mg Yardımcı maddeler: Sodyum klorür

Detaylı

HEPATİT C Tedavisinde Güncel Gelişmeler

HEPATİT C Tedavisinde Güncel Gelişmeler HEPATİT C Tedavisinde Güncel Gelişmeler DAA/Peg-IFN/RBV Kombinasyon Tedavisinin Kontrendikasyonları Boseprevir ve Telaprevir Kombinasyonlarının Kontrendikasyonları Peg-IFN+RBV tedaivinin kontrendikasyonları,

Detaylı

Ercefuryl Oral Süspansiyon

Ercefuryl Oral Süspansiyon Ercefuryl Oral Süspansiyon FORMÜLÜ Bir ölçekte (5 ml): Nifuroksazid 200 mg (Nipajin M, şeker, alkol ve portakal aroması içerir.) FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik Özellikleri: Bir nitrofuran türevi

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. PROCTO-GLYVENOL Supozituvar

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. PROCTO-GLYVENOL Supozituvar 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PROCTO-GLYVENOL Supozituvar KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir supozituvar (2 g), 400 mg tribenosid ve 40 mg lidokain içerir. Yardımcı

Detaylı

ÜRÜN BİLGİSİ. 1. ÜRÜN ADI İNSUFOR 500 mg Film Tablet. 2. BİLEŞİM Etkin madde: Metformin hidroklorür

ÜRÜN BİLGİSİ. 1. ÜRÜN ADI İNSUFOR 500 mg Film Tablet. 2. BİLEŞİM Etkin madde: Metformin hidroklorür ÜRÜN BİLGİSİ 1. ÜRÜN ADI İNSUFOR 500 mg Film Tablet 2. BİLEŞİM Etkin madde: Metformin hidroklorür 500 mg 3. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR İNSUFOR, tip 2 diabetes mellitus tedavisinde, özellikle fazla kilolu

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Kullanıma hazır oral süspansiyon. Hafif, krem sarısı, homojen, vişne/nane aromalı opak süspansiyon.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Kullanıma hazır oral süspansiyon. Hafif, krem sarısı, homojen, vişne/nane aromalı opak süspansiyon. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MIKOSTATIN oral süspansiyon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Nistatin 100.000 ünite/ml Yardımcı maddeler: Etanol Sukroz 8,07 mg/ml 500 mg/ml

Detaylı

FERRIPROX 500 MG FİLM KAPLI TABLET. FORMÜL Beher tablet 500 mg Deferipron içerir. (Boyar madde olarak titanyum dioksit içermektedir).

FERRIPROX 500 MG FİLM KAPLI TABLET. FORMÜL Beher tablet 500 mg Deferipron içerir. (Boyar madde olarak titanyum dioksit içermektedir). FERRIPROX 500 MG FİLM KAPLI TABLET FORMÜL Beher tablet 500 mg Deferipron içerir. (Boyar madde olarak titanyum dioksit içermektedir). FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER Farmakodinamik özellikler Deferipron, talasemi

Detaylı

APRAZOL 30 mg Mikropellet Kapsül

APRAZOL 30 mg Mikropellet Kapsül APRAZOL 30 mg Mikropellet Kapsül FORMÜLÜ: Her kapsülde mide asidine dayanıklı enterik kaplı mikropelletler halinde; Lansoprazol 30 mg Boyar madde olarak: Kinolin sarısı (E 104), İndigokarmin (E 132), Titandioksit

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her film tablet 100 mg lamivudin içerir.

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her film tablet 100 mg lamivudin içerir. MEDOVİR 100 mg film tablet Ağızdan alınır. KULLANMA TALİMATI Etkin madde: Her film tablet 100 mg lamivudin içerir. Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz PH 112, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat,

Detaylı

Allerset 10 mg Film Tablet

Allerset 10 mg Film Tablet Allerset 10 mg Film Tablet FORMÜLÜ Her bir film tablette, 10 mg setirizin dihidroklorür; ayrıca boyar madde titan dioksit bulunur. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik özellikleri Allerset Tablet in

Detaylı

Propiverin HCL Etki Mekanizması. Bedreddin Seçkin

Propiverin HCL Etki Mekanizması. Bedreddin Seçkin Propiverin HCL Etki Mekanizması Bedreddin Seçkin 24.10.2015 Propiverin Çift Yönlü Etki Mekanizmasına Sahiptir Propiverin nervus pelvicus un eferent nörotransmisyonunu baskılayarak antikolinerjik etki gösterir.

Detaylı

Flixonase TM Nazal Damla

Flixonase TM Nazal Damla Flixonase TM Nazal Damla Formülü Flixonase Nazal Damla, flutikazon propiyonatın sulu süspansiyonudur. Her tek kullanımlık nazal damlalık, 0.4 ml sulu süspansiyon içinde 400 mikrogram flutikazon propiyonat,

Detaylı

PROCTOLOG hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin semptomatik tedavisinde endikedir.

PROCTOLOG hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin semptomatik tedavisinde endikedir. KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PROCTOLOG rektal krem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 100 g. kremde, Etkin madde: Ruskogenin Trimebutin Yardımcı maddeler: Setostearil alkol Propilen glikol

Detaylı

ULCOREKS 40 mg Enterik Kaplı Tablet

ULCOREKS 40 mg Enterik Kaplı Tablet ULCOREKS 40 mg Enterik Kaplı Tablet FORMÜLÜ: Her enterik kaplı tablet: 40 mg pantoprazole eşdeğer 45.1 mg pantoprazol sodyum seskihidrat ve boyar madde olarak; titanyum dioksit (E171) ve kinolin sarısı

Detaylı

REQUIPPTM 5mg film tablet

REQUIPPTM 5mg film tablet REQUIPPTM 5mg film tablet Formülü: Beher film tablet : 5 mg ropinirol serbest baza eşdeğer ropinirol hidroklorür içerir. Boyar madde olarak: Titanyum dioksit ve indigokarmin. Farmakolojik Özellikleri :

Detaylı

1g losyon, 1.0 mg Metilprednisolon aseponat içerir (% 0.1).

1g losyon, 1.0 mg Metilprednisolon aseponat içerir (% 0.1). 1 ADVANTAN M Losyon Formülü 1g losyon, 1.0 mg Metilprednisolon aseponat içerir (% 0.1). Yardımcı maddeler Benzil alkol Polioksietilen-2-stearil alkol Polioksietilen-21-stearil alkol Disodyum edetat Farmakolojik

Detaylı

Kısa Ürün Bilgisi. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NİMELİD 100 mg TABLET

Kısa Ürün Bilgisi. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NİMELİD 100 mg TABLET Kısa Ürün Bilgisi 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NİMELİD 100 mg TABLET 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir tablet 100 mg Nimesulide (mikronize) içermektedir. Yardımcı madde(ler): Laktoz

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. AVOXA 100 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. AVOXA 100 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI AVOXA 100 mg film tablet KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her film tablet 100 mg lamivudin içerir. Yardımcı maddeler: Sodyum nişasta glikolat

Detaylı

DEMAX 10 mg FİLM TABLET PROSPEKTÜS. DEMAX 10 mg FİLM TABLET

DEMAX 10 mg FİLM TABLET PROSPEKTÜS. DEMAX 10 mg FİLM TABLET PROSPEKTÜS DEMAX 10 mg FİLM TABLET FORMÜLÜ : Her film tablet etken madde olarak 8.31 mg Memantin e eşdeğer 10 mg Memantin HCl ve boyar madde olarak titanyum dioksit içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ : Farmakodinamik

Detaylı

Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile yutulmalıdır.

Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile yutulmalıdır. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DEBRİDAT tablet 100 mg 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir tablet 100 mg Trimebutin Maleat içerir. Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Mikroanjiopatide (özellikle diabetik retinopatide), Ağrı, kramp ve tembellikle seyreden venöz yetmezliklerde endikedir.

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Mikroanjiopatide (özellikle diabetik retinopatide), Ağrı, kramp ve tembellikle seyreden venöz yetmezliklerde endikedir. 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI MODET 500 mg kapsül KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde: Her bir kapsül 500 mg kalsiyum dobesilat içerir. Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için

Detaylı

Tenoksikam, antienflamatuvar, analjezik ve antipiretik etkiye sahip bir ajandır. Tenoksikam

Tenoksikam, antienflamatuvar, analjezik ve antipiretik etkiye sahip bir ajandır. Tenoksikam TENOKSAN 20 MG KAPSÜL FORMÜLÜ Beher kapsül, 20 mg tenoksikam içerir.tenoksan kapsüldeki tenoksikam oksikamgrubundan bir tienotiazin türevidir. Kapsül boyar maddeleri: Sarı demir oksit, titanyum dioksit,

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. BİTERAL 250 mg Film Kaplı Tablet Ağız yoluyla alınır. Etkin madde: Ornidazol Her film kaplı tablet 250 mg ornidazol içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. BİTERAL 250 mg Film Kaplı Tablet Ağız yoluyla alınır. Etkin madde: Ornidazol Her film kaplı tablet 250 mg ornidazol içermektedir. KULLANMA TALİMATI BİTERAL 250 mg Film Kaplı Tablet Ağız yoluyla alınır. Etkin madde: Ornidazol Her film kaplı tablet 250 mg ornidazol içermektedir. Yardımcı Maddeler: Diğer yardımcı maddeler için 6.1 e

Detaylı

NAPROSYN EC 250 mg. TABLET

NAPROSYN EC 250 mg. TABLET NAPROSYN EC 250 mg. TABLET FORMÜLÜ : Bir enterik tablet, 250 mg. Naproksen içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ : Farmakodinamik Özellikler : Naproksen antiromatizmal, antienflamatuar ve antipiretik etkiye

Detaylı

Casodex 50 mg Film Tablet

Casodex 50 mg Film Tablet 1 Casodex 50 mg Film Tablet Formül Her bir tablet 50 mg bikalutamid (INN) etken madde ve yardımcı maddeler laktoz, sodyum niģasta glikolat, polividon,magnezyum stearat, metil hidroksi propil selüloz, polietilen

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. Ürünün İsmi. EUCARBON tablet. 2. Kalitatif ve Kantitatif Bileşimi. Etkin maddeler:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. Ürünün İsmi. EUCARBON tablet. 2. Kalitatif ve Kantitatif Bileşimi. Etkin maddeler: KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. Ürünün İsmi EUCARBON tablet 2. Kalitatif ve Kantitatif Bileşimi Etkin maddeler: Bir tablette; 180,0 mg bitkisel kömür, 50,0 mg kükürt, 105,0 mg senne (sinameki) yaprağı tozu ve 25,0

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI EX-LOVIR % 1 Krem KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin Madde: Her 1 g krem 10 mg pensiklovir içerir. Yardımcı Maddeler : Her 1 g kremde Propilen glikol.0.400

Detaylı

TENOX KAPSÜL. FORMÜLÜ : Her kapsül 20 mg Tenoksikam içerir. Kapsül boyası olarak; Titanyum dioksit ve Tartrazin kullanılmıştır.

TENOX KAPSÜL. FORMÜLÜ : Her kapsül 20 mg Tenoksikam içerir. Kapsül boyası olarak; Titanyum dioksit ve Tartrazin kullanılmıştır. TENOX KAPSÜL FORMÜLÜ : Her kapsül 20 mg Tenoksikam içerir. Kapsül boyası olarak; Titanyum dioksit ve Tartrazin kullanılmıştır. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ : Farmakodinamik Özellikleri Tenoksikam kuvvetli

Detaylı

Tekfin Sprey Dermal % Kısa Ürün Bilgileri Aralık 2008

Tekfin Sprey Dermal % Kısa Ürün Bilgileri Aralık 2008 1- TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TEKFİN DERMAL SPREY % 1, 30 ml 2- KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Her 30 ml lik solüsyon; 300 mg Terbinafine hydrochloride içermektedir. Yardımcı maddeler için, Bkz. 6.1 3 FARMASÖTİK

Detaylı

FİNARİD 5 mg FİLM TABLET

FİNARİD 5 mg FİLM TABLET FİNARİD 5 mg FİLM TABLET FORMÜL Bir Finarid Film Tablet 5 mg finasterid ve boyar madde olarak sarı demir oksit, titanyum dioksit, sunset sarısı, indigo karmin içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER Finasterid,

Detaylı

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALİMATI GRİZİNC 15 mg / 5 ml şurup Ağızdan alınır. Etkin madde: Her 5 ml şurupta 15 mg çinkoya eşdeğer 66 mg çinko sülfat heptahidrat bulunur. Yardımcı maddeler: Şeker (sükroz), gliserin, nipajin

Detaylı

OROHEKS % 0,2 ORAL SPREY

OROHEKS % 0,2 ORAL SPREY OROHEKS % 0,2 ORAL SPREY FORMÜL %0.2 klorheksidin glukonat içerir. Yardımcı madde olarak; gliserin, limon esansı ve nane esansı içerir. Bir püskürtme 0.15 ml dir ve 0.0003 g klorheksidin glukonat içerir.

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. SINECOD depo tablet 50 mg Ağız yoluyla alınır.

KULLANMA TALİMATI. SINECOD depo tablet 50 mg Ağız yoluyla alınır. KULLANMA TALİMATI SINECOD depo tablet 50 mg Ağız yoluyla alınır. Etkin madde: Her bir depo tablet 50 mg butamirat sitrat içerir. Yardımcı maddeler: Laktoz, tartarik asit, povidon K30, hidroksipropil metil

Detaylı

CARDURA 4 mg, mesilat şeklinde aktif madde olan doksazosinin 4 mg'a eşdeğer miktarlarını ihtiva eden beyaz tabletler halindedir.

CARDURA 4 mg, mesilat şeklinde aktif madde olan doksazosinin 4 mg'a eşdeğer miktarlarını ihtiva eden beyaz tabletler halindedir. CARDURA 4 mg Tablet FORMÜLÜ CARDURA 4 mg, mesilat şeklinde aktif madde olan doksazosinin 4 mg'a eşdeğer miktarlarını ihtiva eden beyaz tabletler halindedir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ FARMAKODİNAMİK ÖZELLİKLERİ

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Etkin Madde: Mepiramin maleat, lidokain hidroklorür, dekspantenol.

KULLANMA TALİMATI. Etkin Madde: Mepiramin maleat, lidokain hidroklorür, dekspantenol. KULLANMA TALİMATI STİDERM jel Cilde uygulanır. Etkin Madde: Mepiramin maleat, lidokain hidroklorür, dekspantenol. Yardımcı Maddeler: Benzalkonyum klorür, mentol kristali, karbomer 980, disodyum EDTA, sodyum

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Kuru göz sendromunun semptomatik tedavisinde kullanılır.

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Kuru göz sendromunun semptomatik tedavisinde kullanılır. KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI EYESTIL 10 ml göz damlası 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde : 100 ml de : 0.150 g hiyalüronik asit sodyum tuzu içerir. Yardımcı maddeler : Yardımcı

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Vajinal Ovül Hafif sarı yağlı süspansiyon içeren sarımtırak oval kapsül şeklindedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Vajinal Ovül Hafif sarı yağlı süspansiyon içeren sarımtırak oval kapsül şeklindedir. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KISA ÜRÜN BİLGİSİ MACMIROR COMPLEX 500 mg + 200.000 IU vajinal ovül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir vajinal ovül Nifuratel 500 mg; Nistatin 200.000 IU

Detaylı

: Her bir tablette, 16 mg betahistin dihidroklorür içerir.

: Her bir tablette, 16 mg betahistin dihidroklorür içerir. VERTİN 16 mg Tablet Ağızdan alınır Etkin madde Yardımcı maddeler : Her bir tablette, 16 mg betahistin dihidroklorür içerir. : Mikrokristalize selüloz, mannitol, sitrik asit monohidrat, susuz kolloidal

Detaylı

12007864-02 CEFT 081201P7 Sayfa 2

12007864-02 CEFT 081201P7 Sayfa 2 CEFTĐNEX 300 mg FĐLM KAPLI TABLET FORMÜLÜ: Her film kaplı tablet 300 mg sefdinir, ayrıca boyar madde olarak titanyum dioksit içerir. FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLER: Farmakodinamik özellikleri: Ceftinex Tablet,

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. ZİNCOPLEX 15 mg / 5 ml şurup Ağızdan alınır. KULLANMA TALİMATI Etkin madde: Her 5 ml şurupta 15 mg çinkoya eşdeğer 66 mg çinko sülfat heptahidrat Yardımcı maddeler: Gliserin, sorbitol, esans olarak raspberry

Detaylı

Navelbine 30 mg Yumuşak Kapsül

Navelbine 30 mg Yumuşak Kapsül Navelbine 30 mg Yumuşak Kapsül FORMÜLÜ Herbir Navelbine 30 mg Yumuşak Kapsül: Vinorelbin tartarat 41.55mg (30 mg vinorelbin baza eşdeğerdir.) (Titanyum dioksit, kırmızı demir oksit, alkol ve sorbitol içerir.)

Detaylı

16 yaş altı hastalarda viral grip/ soğuk algınlığı veya suçiçeği durumlarında hekime danışılmadan kullanılmamalıdır.

16 yaş altı hastalarda viral grip/ soğuk algınlığı veya suçiçeği durumlarında hekime danışılmadan kullanılmamalıdır. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DENCOL Jel Sprey 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her 1 g jel, Etkin madde: Kolin salisilat içerir. Yardımcı maddeler: Sorbitol (%70) Karboksimetil selüloz sodyum 87.1 mg 70.0

Detaylı

DAA/Peg-IFN/RBV Kombinasyon Tedavisinin Kontrendikasyonları

DAA/Peg-IFN/RBV Kombinasyon Tedavisinin Kontrendikasyonları DAA/Peg-IFN/RBV Kombinasyon Tedavisinin Kontrendikasyonları Boseprevir/Peg-IFN/RBV ve Telaprevir/Peg- IFN/RBV Kombinasyon Tedavilerinin Benzer Kontrendikasyonları Vardır Hem boseprevir hem de telaprevir

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. DEBRİDAT FORT tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. DEBRİDAT FORT tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DEBRİDAT FORT tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir tablet 200 mg Trimebutin Maleat içerir. Yardımcı maddeler: Laktoz 175 mg Yardımcı

Detaylı

Tamiflu 75 mg Oseltamivir fosfat

Tamiflu 75 mg Oseltamivir fosfat Tamiflu 75 mg Oseltamivir fosfat Kapsül Antiviral Formülü Bir kapsül 75 mg oseltamivire eşdeğer miktarda 98.5 mg oseltamivir fosfat içerir. Kapsül boyar maddeleri: Demir oksit siyah, demir oksit sarı,

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TUSAMOL 7.5 mg / 5 ml şurup 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Butamirat sitrat

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TUSAMOL 7.5 mg / 5 ml şurup 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Butamirat sitrat KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TUSAMOL 7.5 mg / 5 ml şurup 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Butamirat sitrat 7.5 mg Yardımcı maddeler: Sorbitol Gliserin Sodyum Sakarin 2.5

Detaylı

DOÇ. DR. GÜNAY ERTEM S. B. Ankara Eğitim Araştırma Hastanesi İnfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Kliniği

DOÇ. DR. GÜNAY ERTEM S. B. Ankara Eğitim Araştırma Hastanesi İnfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Kliniği DOÇ. DR. GÜNAY ERTEM S. B. Ankara Eğitim Araştırma Hastanesi İnfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Kliniği *FG, *38 yaşında, bayan *İlk başvuru tarihi: Kasım 2010 *7 ay önce saptanan HBsAg pozitifliği

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Film Tablet Açık sarı renkli, her iki yüzü düz, oblong, bikonveks film kaplı tabletler.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Film Tablet Açık sarı renkli, her iki yüzü düz, oblong, bikonveks film kaplı tabletler. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OSTEOFLEX Film Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin Maddeler: Glukozamin Sülfat Bunda: Serbest Glukozamin (kabuklu deniz hayvanından elde edilen)

Detaylı

VĠVAFEKS 120 mg Film Tablet

VĠVAFEKS 120 mg Film Tablet VĠVAFEKS 120 mg Film Tablet FORMÜLÜ Her bir film tablet; 120 mg feksofenadin hidroklorür ve boyar madde olarak ; titanyum dioksit, kırmızı demir oksit ve sarı demir oksit içerir. FARMAKOLOJĠK ÖZELLĠKLERĠ

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. DEBRİDAT 24 mg/ 5 ml oral süspansiyon hazırlamak için granül

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. DEBRİDAT 24 mg/ 5 ml oral süspansiyon hazırlamak için granül 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KISA ÜRÜN BİLGİSİ DEBRİDAT 24 mg/ 5 ml oral süspansiyon hazırlamak için granül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Sulandırılmadan önce; her 100 gram granül, 787

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz. Çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz. Çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALİMATI MAGNEZİNC Film Tablet Ağız yolu ile kullanılır. Etkin madde: Her bir film tablet 30 mg çinko (çinko sülfat monohidrat halinde) ve 300 mg magnezyum (magnezyum oksit halinde) içerir. Yardımcı

Detaylı

RECBUTİN hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin semptomatik tedavisinde endikedir.

RECBUTİN hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin semptomatik tedavisinde endikedir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI RECBUTİN rektal krem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 1 g kremde; Etkin madde: Trimebutin baz Ruskogenin 58.00 mg 5.00 mg Yardımcı maddeler: Setostearil alkol

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. COMBANTRIN 250 mg/5 ml oral süspansiyon Ağızdan alınır. KULLANMA TALİMATI Etkin madde: Her 100 ml oral solüsyon 14,400 mg pirantel pomoat (5 mg pirantel baza eşdeğer) içerir. Yardımcı maddeler: Antifoam

Detaylı

Xatral XL 10 mg Denetimli Salım Tableti

Xatral XL 10 mg Denetimli Salım Tableti Xatral XL 10 mg Denetimli Salım Tableti FORMÜLÜ Bir denetimli salım tabletinde: Alfuzosin hidroklorür 10 mg (Boyar madde olarak sarı demir oksit içerir.) FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik Özellikleri

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. ROBİSİD 500 mg film tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: Bir film kaplı tablet 500 mg sodyum fusidat içerir.

KULLANMA TALİMATI. ROBİSİD 500 mg film tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: Bir film kaplı tablet 500 mg sodyum fusidat içerir. KULLANMA TALİMATI ROBİSİD 500 mg film tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: Bir film kaplı tablet 500 mg sodyum fusidat içerir. Yardımcı maddeler: DL-alfa tokoferol, mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat,

Detaylı

OXXA ŞURUP. % 4 Asetilsistein Şurup Hazırlamak İçin Granül

OXXA ŞURUP. % 4 Asetilsistein Şurup Hazırlamak İçin Granül OXXA ŞURUP % 4 Asetilsistein Şurup Hazırlamak İçin Granül FORMÜLÜ Sulandırıldıktan sonra her 5 ml şurup 200 mg (%4) asetilsistein içerir. Yardımcı maddeler: Metil-propil paraben (koruyucu), portakal esansı

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her bir film tablette 5 mg Levosetirizin dihidroklorür

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her bir film tablette 5 mg Levosetirizin dihidroklorür KULLANMA TALİMATI XYZAL 5 mg film tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: Her bir film tablette 5 mg Levosetirizin dihidroklorür Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selülöz, laktoz monohidrat, kolloidal anhidrus

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TUSSİR 30 mg / 5ml şurup. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TUSSİR 30 mg / 5ml şurup. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TUSSİR 30 mg / 5ml şurup 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Levodropropizin Yardımcı maddeler: 30 mg / 5 ml Sukroz...2.5 g/ 5 ml Gliserol.0.5 g/

Detaylı

CONTRAMAL RETARD 100 mg TABLET PROSPEKTÜS

CONTRAMAL RETARD 100 mg TABLET PROSPEKTÜS PROSPEKTÜS FORMÜLÜ : Contramal Retard 100 mg Tablet; 100 mg tramadol hidroklorür ve boyar madde olarak titanyum dioksit (E 171) içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ : Farmakodinamik Özellikleri : Contramal

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. BATTICON Pomad. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 100 g da: Etkin Madde Povidon iyot 30/06

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. BATTICON Pomad. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 100 g da: Etkin Madde Povidon iyot 30/06 KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BATTICON Pomad 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 100 g da: Etkin Madde Povidon iyot 30/06 10.00 g Yardımcı Maddeler Yardımcı maddeler için 6.1 e bakınız.

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Mikroanjiopatide (özellikle diabetik retinopatide) Ağrı, kramp ve tembellikle seyreden venöz yetmezliklerde endikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Mikroanjiopatide (özellikle diabetik retinopatide) Ağrı, kramp ve tembellikle seyreden venöz yetmezliklerde endikedir. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DOCALİX 500 mg kapsül KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde Kalsiyum dobesilat monohidrat 500 mg Yardımcı maddeler Yardımcı maddeler için, bakınız

Detaylı

PROSPEKTÜS BECOVİTAL YUMUŞAK KAPSÜL

PROSPEKTÜS BECOVİTAL YUMUŞAK KAPSÜL PROSPEKTÜS BECOVİTAL YUMUŞAK KAPSÜL FORMÜLÜ : Bir Yumuşak Kapsül ; B 1 vitamini 15 mg B 2 vitamini 15 mg B 6 vitamini 10 mg B 12 vitamini 10 mcg Nikotinamid 50 mg Kalsiyum Pantotenat 25 mg D-Biotin 0.15

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALİMATI FUSİNAT 500 mg film tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: Bir film kaplı tablet 500 mg sodyum fusidat içerir. Yardımcı maddeler: Mikrokristal selüloz PH 200, krospovidon, laktoz anhidrat,

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. FENİSTİL Jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. FENİSTİL Jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FENİSTİL Jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 1 g jel, 1 mg dimetinden maleat içerir. Yardımcı maddeler: Propilen glikol, benzalkonyum klorür

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. EPIVIR, HIV ile enfekte erişkinlerin ve çocukların tedavisinde diğer antiretroviral ilaçlarla kombinasyonu halinde endikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. EPIVIR, HIV ile enfekte erişkinlerin ve çocukların tedavisinde diğer antiretroviral ilaçlarla kombinasyonu halinde endikedir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI EPIVIR oral solüsyon 10mg/ml 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Lamivudin 10 mg/ml Yardımcı madde(ler): Sukroz %20 a/h Metil hidroksibenzoat Propil

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VASOFİX 20 mg film tablet. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Trimetazidin dihidroklorür

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VASOFİX 20 mg film tablet. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Trimetazidin dihidroklorür KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VASOFİX 20 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Trimetazidin dihidroklorür 20.00 mg Yardımcı maddeler: Mannitol (E421) 17.00 mg Ponceau

Detaylı

15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır.

15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI GYNO-TROSYD 100 mg vajinal tablet KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Tiokonazol 100 mg Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için 6.1 e bakınız.

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her bir tablet 2 mg loperamid e eşdeğer 2,16 mg loperamid HCl içerir.

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her bir tablet 2 mg loperamid e eşdeğer 2,16 mg loperamid HCl içerir. KULLANMA TALİMATI LOPERAN 2 mg Tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: Her bir tablet 2 mg loperamid e eşdeğer 2,16 mg loperamid HCl içerir. Yardımcı maddeler: Mısır nişastası, laktoz, talk, jelatin, Mg stearat,

Detaylı

Formülü: Her bir kapsül 0.5 mg dutasterid içerir. Boyar madde olarak; titanyum dioksit ve sarı demir oksit içerir.

Formülü: Her bir kapsül 0.5 mg dutasterid içerir. Boyar madde olarak; titanyum dioksit ve sarı demir oksit içerir. Formülü: Her bir kapsül 0.5 mg dutasterid içerir. Boyar madde olarak; titanyum dioksit ve sarı demir oksit içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ: Farmakodinamik özellikleri: BPH (Bening Prostat Hiperplazisi),

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. VENDİOS 600 mg tablet Ağızdan alınır.

KULLANMA TALİMATI. VENDİOS 600 mg tablet Ağızdan alınır. KULLANMA TALİMATI VENDİOS 600 mg tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: Her VENDİOS tablet 600 mg diosmin içermektedir. Yardımcı maddeler: Her VENDİOS tablet povidon, mikrokristalin selüloz, mısır nişastası

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. VENORUTON FORTE 500 mg tablet Ağız yoluyla alınır.

KULLANMA TALİMATI. VENORUTON FORTE 500 mg tablet Ağız yoluyla alınır. KULLANMA TALİMATI VENORUTON FORTE 500 mg tablet Ağız yoluyla alınır. Etkin madde: Her bir tablet 500 mg okserutin içerir. Yardımcı maddeler: Makrogol, magnezyum stearat Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce

Detaylı

Levosimendanın farmakolojisi

Levosimendanın farmakolojisi Levosimendanın farmakolojisi Prof. Dr. Öner SÜZER Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Farmakoloji ve Klinik Farmakoloji AbD 1 Konjestif kalp yetmezliği ve mortalite 2 Kaynak: BM Massie et al, Curr Opin Cardiol 1996

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. ORİZİNC 15mg/5ml şurup Ağızdan alınır.

KULLANMA TALİMATI. ORİZİNC 15mg/5ml şurup Ağızdan alınır. KULLANMA TALİMATI ORİZİNC 15mg/5ml şurup Ağızdan alınır. Etkin madde: Her 5 ml şurupta 15 mg çinkoya eşdeğer 66 mg çinko sülfat heptahidrat bulunur. Yardımcı maddeler: Ksantan gum, gliserol, sodyum sitrat,

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ (KÜB)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ (KÜB) KISA ÜRÜN BİLGİSİ (KÜB) 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KREVAL FORTE 15 mg / 5 ml şurup 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Butamirat sitrat...15.00 mg / 5 ml Yardımcı maddeler: Sodyum sakkarin

Detaylı

Her 5 ml (1 ölçek); 35.5 mg Oksolamin baz a eşdeğer, 50 mg Oksolamin fosfat içermektedir.

Her 5 ml (1 ölçek); 35.5 mg Oksolamin baz a eşdeğer, 50 mg Oksolamin fosfat içermektedir. 1- TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OKSABRON 50 mg/5 ml ŞURUP 2- KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Her 5 ml (1 ölçek); 35.5 mg Oksolamin baz a eşdeğer, 50 mg Oksolamin fosfat içermektedir. Yardımcı maddeler için, Bkz.

Detaylı

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FUCİBEST % 2 krem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Bir gram krem 20 mg Fusidik asit içerir. Yardımcı maddeler: Bir gram krem 150 mg Propilen

Detaylı

Flixotide TM 100 mcg Diskus TM

Flixotide TM 100 mcg Diskus TM Flixotide TM 100 mcg Diskus TM Formülü Flixotide 100mcg Diskus plastik bir inhaler cihazı içinde, her biri 100 mikrogram ince partiküllü flutikazon propiyonat ve daha büyük partiküllü laktoz karışımı içeren,

Detaylı

SPOREX 100 mg Mikropellet Kapsül Dermatolojik Mantar Enfeksiyonları İçin

SPOREX 100 mg Mikropellet Kapsül Dermatolojik Mantar Enfeksiyonları İçin SPOREX 100 mg Mikropellet Kapsül Dermatolojik Mantar Enfeksiyonları İçin FORMÜLÜ Her Sporex Mikropellet kapsül 100 mg itrakonazol içerir. Kapsül boyar maddeleri: titanyum dioksit, eritrosin, indigotin

Detaylı

KULLANMA TALĐMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALĐMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALĐMATI ZĐNCOBEST 15 mg / 5 ml şurup Ağızdan alınır. Etkin madde: Her 5 ml şurupta 15 mg çinkoya eşdeğer 66 mg çinko sülfat heptahidrat Yardımcı maddeler: Metil paraben sodyum, sükroz, portakal

Detaylı

Arimidex 1 mg Film Tablet. Prospektüs

Arimidex 1 mg Film Tablet. Prospektüs 1 Arimidex 1 mg Film Tablet Prospektüs 2 Arimidex 1 mg Film Tablet Formül Her bir tablet etken madde 1 mg anastrozol ve yardımcı maddeler,laktoz,sodyum nişasta glikolat ve titanyum dioksit içerir. FARMAKOLOJĠK

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. BUTAMCOD 7.5 mg/ 5ml Şurup. Ağızdan alınır.

KULLANMA TALİMATI. BUTAMCOD 7.5 mg/ 5ml Şurup. Ağızdan alınır. BUTAMCOD 7.5 mg/ 5ml Şurup Ağızdan alınır. KULLANMA TALİMATI Etkin madde: Her 5 ml şurupta 7.5 mg Butamirat sitrat Yardımcı maddeler: Sorbitol % 70, sakarin sodyum, benzoik asit, etanol, vanilin, sükroz,

Detaylı