Guangzhou Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetimi ve Devlet Gıda ve İlaç İdaresi Gözetim Merkezi Test Raporu İlk Sayfa

Ebat: px

Şu sayfadan göstermeyi başlat:

Download "Guangzhou Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetimi ve Devlet Gıda ve İlaç İdaresi Gözetim Merkezi Test Raporu İlk Sayfa"

Yonca Kahraman
8 yıl önce
İzleme sayısı:

1 Test Raporu Xs:RZ Sayfa 1 /9 lerin Elektrostatik sinir uyarıcılar RZ Marka JING TONG Model/Tip JTX-03A. F/6, SECTION B ZHENXING Ürün No/Lot No Sertifika testi JTX03ABCN Fatura No / Ürün / miktarı 10 set / lerin asal sayısı / / Test i DongGuan Laboratory 2012/02/02 Test 2012/02/ /03/03 Test maddeleri Labaratuvarda sitotoksisite için deney, hayvan iritasyon testi, kobay maksimizasyon testi Teste göre ISO :2009 Tıbbi cihaz parçalarının biyolojik değerlendirilmesi 1:Risk yönetim süreci içerisinde değerlendirme ve test ISO :2009 Tıbbi cihaz parçalarının biyolojik değerlendirilmesi 5:Labaratuvarda stotoksisite için deney ISO :2010 Tıbbi cihaz parçalarının biyolojik değerlendirilmesi 10:Tahriş ve deri hassasiyeti testi Test sonucu Test sonuçları eki için aşağıya bakınız. (Test organizayonu mührü) Düzenlenme :YY/MM/DD Açıklamalar 1) Bu test raporunda ürün uygulanmaz ve ürün mevcut değildir anlamına gelir. 2) Rapor ZC kaynağından RZ verisi 3) Bu makinenin mavi parçaları için test

011001 Fatura No / Ürün 2012.1.10 / miktarı 10 set / lerin asal sayısı / / Test i DongGuan Laboratory 2012/02/02 Test 2012/02/03-2012/03/03 Test maddeleri Labaratuvarda sitotoksisite için deney,

2 Test Raporu No:RZ Sayfa 1 /85 lerin Elektrostatik kas stümülatörü RZ Marka JINGTONG Model/Tip JTX-03A. Sertifika F/6, SECTION B ZHENXING Ürün No/Lot No Fatura No / Ürün / miktarı 10 set / lerin asal sayısı / Test i Guangzhou Auto Market, Yuang Gang Section of Guangshan Road (Guangzhou Medical Instruments Quality Test Surveillance and Inspection Center of SFDA EMC Laboratory) Test maddeleri Test maddeleri IEC :2007 göre / Teste göre IEC :2007 Test sonucu Bu numune test ürünleri IEC :2007 gereklikleriyle uyumludur. Sonuç:Geçti (Test organizayonu mührü) Düzenlenme :04 Temmuz 2011 Açıklamalar Bu test raporunda ürün uygulanmaz ve ürün mevcut değildir, P geçti,değişiklikten sonra geçti anlamına gelir.

(Guangzhou Medical Instruments Quality 2011.04.07 Test Surveillance and Inspection Center of SFDA EMC Laboratory) 2011.04.07-2011.06.

3 Test Raporu No:RZ Sayfa 1 /9 lerin Elektrostatik kas stümülatörü RZ Marka JINGTONG Model/Tip JTX-03A. Sertifika testi F/6, SECTION B ZHENXING Ürün No/Lot No Fatura No / Ürün / miktarı 10 set / lerin asal sayısı / Test i Dongguan Laboratory / Test Test maddeleri Sitotoksisite için deney, hayvan deri iritasyon testi, aşırı duyarlılık için maksimizasyon testi Teste göre Test sonucu ISO :2009 Tıbbi cihaz parçalarının biyolojik değerlendirilmesi 1:Risk yönetim süreci içerisinde değerlendirme ve test ISO :2009 Tıbbi cihaz parçalarının biyolojik değerlendirilmesi 5: Stotoksisite için deney ISO :2010 Tıbbi cihaz parçalarının biyolojik değerlendirilmesi 10:Tahriş ve deri hassasiyeti testi (Test organizayonu mührü) Düzenlenme :04 Temmuz 2011 Açıklamalar

22 Test maddeleri Sitotoksisite için deney, hayvan deri iritasyon testi, aşırı duyarlılık için maksimizasyon testi Teste göre Test sonucu ISO 10993-1:2009 Tıbbi cihaz parçalarının biyolojik

4 Test Raporu No:RZ Sayfa 1 /47 lerin Elektrostatik kas stümülatörü RZ Marka JINGTONG Model/Tip JTX-03A. Sertifika testi F/6, SECTION B ZHENXING Ürün No/Lot No Fatura No / Ürün / miktarı 1 set / lerin asal sayısı / Test i Test center s laboratory / Test Test maddeleri Elektromanyetik uygunluk ve IEC hariç tüm konular Teste göre IIEC :1988+A1:1991+A2:1995 Test sonucu Bu ürün testlerinin tümü IEC :1988+A1:1991+A2:1995 gereklilikleriyle uyumludur. Sonuç:geçti (Test organizasyonu mührü) Düzenlenme : Açıklamalar Bu raporda / boşluk anlamına gelir.

5 13.Mart.2012 UYGUNLUK BEYANI BİZ. ADRES: F/6, SECTION B ZHENXING INDUSTRIAL BLDG., NO.3 GETDD, GUANGZHOU, ÇİN BEYAN EDERİZ Kİ ÜRÜN ADI: KAN BASINCI DÜZENLEYİCİ (Elektrostatik sinir uyarıcılar) MODEL NO: JT-BS300 (JTX-03A) BEYAZ EDERİZ Kİ ÜRÜNÜMÜZ TEST EDİLMİŞTİR VE ÜRÜNÜMÜZÜN KALİTESİ Tıbbi Cihaz Direktifi 93/42 EEC İLE UYUMLUDUR. Yetkili imza [MÜHÜR] Sind TANG Müdür

sinir uyarıcılar) MODEL NO: JT-BS300 (JTX-03A) BEYAZ EDERİZ Kİ ÜRÜNÜMÜZ TEST EDİLMİŞTİR VE

6 Tarih:03 Eylül 2012 YETKİLİ KİŞİYE Beyan ederiz ki orijinaline uygun olan aşağıdaki belgeleri temin ederiz: 1.Jintong kan basıncı düzenleyicinin klinik gözlemi (Elektrostatik sinir 2. Jintong kan basıncı düzenleyici hipertansiyon etkilerinin bir yıllık gözlem raporu(elektrostatik sinir 3. Jintong kan basıncı düzenleyici hipertansiyon etkilerinin iki yıllık gözlem raporu(elektrostatik sinir 4. Jintong kan basıncı düzenleyici hipertansiyon etkilerinin dört yıllık gözlem raporu(elektrostatik sinir 5.Devlet bilim ve teknoloji komisyonu ile ilgili öne çıkarılmış başarı haberleri hakkında verilen haber raporu < Jintong kan basıncı düzenleyici hipertansiyon etkilerinin üç yıllık gözlem raporu (Elektrostatik sinir 6. Jintong kan basıncı düzenleyicinin (Elektrostatik sinir klinik incelemede hipertansiyon tedavisi 7. Jintong kan basıncı düzenleyicinin (Elektrostatik sinir ilk klinik gözlem sonuçları 8.Test raporu (No. RZ , No. RZ , No. RZ , No. RZ ) Saygılarımızla. [İMZA] TANG AILONG (MÜDÜR)

Jintong kan basıncı düzenleyici hipertansiyon etkilerinin iki yıllık gözlem raporu(elektrostatik sinir 4.

7 TESCİL BELGESİ Aşağıdaki Kuruluşun kalite yönetim sistemi AMTAC Certification Services tarafından şartlara uygun olarak tahakkuk edildi ve tescillendi: ISO 13485:2003 Sertifika No 1096 Organizasyon İlk sertifikasyon GUANGZHOU JINTONG MEDICAL 27 Mart 2012 CO., Sertifika düzenleme F/6, Section B Zhenxing Industrial Bldg, NO.3 Minghuasanjie 27 Mart 2012 Jinxiu Road, GETDD, Guangzhou, Guangdong, Çin Sertifika Geçerlilik : 26 Mart 2015 Belgelendirme, organizasyonun bu belgede belirtilen şekilde kendi sistemini sürdürmek için düzenli değerlendirmelere tabidir ve akredite kuruluşun sözleşmeli gereksinimlerine uygundur. Kalite Yönetim Sistemi Elektrostatik Sinir Similatörünün tasarımı ve üretimi Elektrikli Kas Similatörü ve Ultrasonik Terapinin üretiminde uygulanabilir. AMTAC Certification Services Limited, tamamen Intertek UK Holdings Limited in bir alt kuruluşu olan AMTAC Certification Services Holdings Limited e aittir. AMTAC Certification Services Limited061 nımarasıyla UKAS kapsamında akredite edilmiştir. Bu sertifikayla AMTAC müşteriden başka bir tarafa karşıanlaşılan koşul ve şartlarındışında sorumluluk kabul etmez. AMTAC Certification Services Limited Davy Bulvarı Knowlhill Milton Keynes MK5 8NL, BK Tel +44 (0) Eposta: acsl@intertek.com Yetkilinin İmzası: [İMZA] AMTAC Certification Services Limited, Milton Keynes, BK Bu sertifika AMTAC Certification Services Limited in mülkiyetindedir.

3 Minghuasanjie 27 Mart 2012 Jinxiu Road, GETDD, Guangzhou, Guangdong, Çin Sertifika Geçerlilik : 26 Mart 2015 Belgelendirme, organizasyonun bu belgede belirtilen şekilde kendi sistemini sürdürmek

Benzer belgeler

UYGUNLUK BEYANI FORMU

PROTOKOL Uygunluk Beyanı Formu SAYFA 1 / 5 FT-010012 Rev: 02 BELGE SAHİBİ: Ruhsatlandırma İşleri UYGUNLUK BEYANI FORMU GİZLİ - Dexcom, Inc. şirketinin yazılı izni olmadan çoğaltılamaz. LBL015307 Rev 001