Secita 5 mg Film Tablet

Transkript

1 Secita 5 mg Film Tablet FORMÜLÜ Her film tablette, etkin madde olarak 5 mg essitaloprama eşdeğer essitalopram oksalat; boyar madde olarak titanyum dioksit ve sarı demiroksit bulunur. FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLERĐ Farmakodinamik özellikleri Essitalopram primer bağlanma yerine yüksek afiniteli, serotonin (5-HT) geri alımının selektif bir inhibitörüdür. Ayrıca, serotonin taşıyıcısı üzerindeki allosterik bölgeye 1000 kat daha az afinite ile bağlanır. Essitalopramın; aralarında 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 ve D2 reseptörleri ile α1-, α2-, β- adrenoseptörler, histamin H1, muskarin kolinerjik, benzodiazepin ve opioid reseptörlerin de bulunduğu bir grup reseptöre afinitesi azdır veya hiç yoktur. Serotonin geri alımının inhibisyonu, essitalopramın farmakolojik ve klinik etkilerini açıklayan tek mekanizmadır. Farmakokinetik özellikleri Emilim Essitalopramın emilimi tama yakın olup, besin alımından bağımsızdır. Çoklu doz sonrası maksimum konsantrasyona ulaşma süresi ortalama (ortalama Tmax) 4 saattir. Rasemik sitalopramda olduğu gibi essitalopramın da mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %80 dir. Dağılım Oral alım sonrası görünür dağılım hacmi (Vd,b/F) yaklaşık I/kg dır. Essitalopramın ve ana metabolitlerinin proteine bağlanma oranı %80 in altındadır. Biyotransformasyon Essitalopram karaciğerde, demetillenmiş ve didemetillenmiş metabolitlerine metabolize olur. Her iki metabolit de farmakolojik olarak aktiftir. Alternatif olarak, azot oksitlenerek N-oksit metaboliti oluşturulabilir. Ana madde ve metabolitleri kısmen glukronit olarak atılır. Çoklu doz sonrası, demetil ve didemetil metabolitlerin ortalama konsantrasyonları essitalopram konsantrasyonunun sırasıyla %28-31 ve <%5 idir. Essitalopramın demetile metabolite biyotransformasyonu öncelikle CYP2C19 tarafından yapılır. CYP3A4 ve CYP2D6 enzimlerinin de katılımı mümkündür. Eliminasyon Çoklu doz sonrası eliminasyon yarı ömrü (t1/2b), yaklaşık 30 saattir ve oral plazma klerensi (CIoral) yaklaşık 0,6 I/dakika dır. Majör metabolitler belirgin olarak daha uzun yarı ömre sahiptir. Essitalopram ve majör metabolitlerin karaciğer (metabolik) ve böbrek yollarıyla elimine edildiği düşünülür, dozun büyük kısmı idrarda metabolitler şeklinde atılır.

2 Kinetik doğrusaldır. Sabit hal plazma seviyelerine yaklaşık 1 haftada erişilir. 50 nmol/litre lik ortalama sabit hal konsantrasyonlarına ( nmol/i) 10 mg lık günlük dozla ulaşılır. Yaşlı hastalar (65 yaş ve üstü) Essitalopram yaşlı hastalarda genç hastalara göre daha yavaş elimine edilir. Sistemik açığa çıkma oranı (AUC), genç hastalara göre yaşlı hastalarda yaklaşık %50 daha yüksektir ( KULLANIM ŞEKLĐ ve DOZU bölümüne bakınız). Azalmış karaciğer işlevi Hafif ve orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda (Child-Pugh kriterleri A ve B), essitalopram yarı ömrü yaklaşık iki kat daha uzundur ve normal karaciğer işlevi olan hastalara göre açığa çıkma oranı yaklaşık %60 daha yüksektir ( KULLANIM ŞEKLĐ ve DOZU bölümüne bakınız). Azalmış böbrek işlevi Rasemik sitalopramla, böbrek işlevi azalmış hastalarda (Clcr ml/dakika) daha uzun yarı ömür ve açığa çıkma oranında hafif artış gözlenmiştir. Metabolitlerin plazma konsantrasyonları incelenmemiştir ancak artış gösterebilir ( KULLANIM ŞEKLĐ ve DOZU bölümüne bakınız). Polimorfizm CYP2C19 un zayıf metabolize edicilerinin, hızlı metabolize edicileriyle karşılaştırıldığında, iki kat daha yüksek essitalopram plazma konsantrasyonuna sahip olduğu gözlenmiştir. CYP2D6 nın zayıf metabolize edicilerinin, essitalopramın açığa çıkma oranında belirgin bir değişikliğe neden olduğu görülmemiştir ( KULLANIM ŞEKLĐ ve DOZU bölümüne bakınız). ENDĐKASYONLARI - Majör depresif bozukluk, - Agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluğu, - Sosyal anksiyete bozukluğu (sosyal fobi), - Yaygın anksiyete bozukluğu, - Obsesif Kompülsif Bozukluk (OKB) tedavisinde kullanılır. KONTRENDĐKASYONLARI Essitaloprama veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. Non-selektif irreversibl monoamin oksidaz inhibitörleriyle (MAOI) birlikte kullanılması kontrendikedir ( ĐLAÇ ETKĐLEŞMELERĐ ve DĐĞER ETKĐLEŞMELER bölümüne bakınız). UYARILAR/ÖNLEMLER Aşağıdaki özel uyarı ve önlemler, Selektif Serotonin Geri Alım Đnhibitörleri (SSRI) terapötik sınıfındaki tüm ilaçları kapsar.

3 Çocuklar ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanımı Secita, çocuklar ve 18 yaşın altındaki adolesanların tedavisinde kullanılmamalıdır. Klinik çalışmalarda antidepresanlar ile tedavi edilen çocuklar ve adolesanlar, plasebo ile tedavi edilenlerle karşılaştırıldığında intiharla ilişkili davranışlar (intihar girişimi ve intihar düşünceleri) ve düşmanlık (çoğunlukla saldırganlık, zıtlaşma davranışı ve sinirlilik) daha sık gözlenmiştir. Klinik bir gereksinime dayanarak yine de tedavi etme kararı alınırsa, hasta intihar semptomlarının ortaya çıkmasına karşı dikkatle izlenmelidir. Ayrıca, çocuklar ve adolesanlar için büyüme, olgunlaşma, kognitif ve davranışsal gelişim ile ilgili uzun dönemli güvenlik verisi bulunmamaktadır. Paradoksikal anksiyete Panik bozukluğu olan bazı hastalar antidepresan tedavisinin başında, artan anksiyete semptomları sergileyebilir. Bu paradoksikal reaksiyon, tedaviye başlanmasından itibaren ilk 2 hafta içinde çoğunlukla kaybolur. Olası anksiyojenik etkileri azaltmak için düşük başlangıç dozu önerilir ( KULLANIM ŞEKLĐ ve DOZU bölümüne bakınız). Nöbetler Konvülziyon nöbeti görülen bütün hastalarda ilaç kesilmelidir. Stabil olmayan epilepsili hastalara SSRI verilmemelidir ve kontrollü epilepsili hastalar ise dikkatle izlenmelidir. Nöbet sıklığında artış görülürse SSRI kesilmelidir. Mani Geçmişinde mani/hipomani olan hastalarda SSRI lar dikkatle kullanılmalıdır. Hasta manik faza girerse SSRI kesilmelidir. Diyabet Diyabetli hastalarda SSRI tedavisi glisemik kontrolü değiştirebilir (hipoglisemi veya hiperglisemi). Đnsülin ve/veya oral hipoglisemik ilacın dozajının yeniden ayarlanması gerekebilir. Đntihar/intihara yönelim Antidepresan ilaçların özellikle çocuk ve gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun arttırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir. Çocuklarda olduğu gibi yetişkinlerde de antidepresan ilaçların kullanımı gerektiğinde özellikle ilk 5 ay ve doz değiştirme durumlarında daha fazla olmak üzere, hastaların intihar düşünce ve davranışlarında artış olasılığı yönünden uyarılması ve yakın takibi gereklidir.

4 Hiponatremi Muhtemelen uygun olmayan antidiüretik hormon (ADH) salgısı sebebiyle, SSRI kullanımının ender olarak hiponatremi oluşturduğu rapor edilmiştir. Tedavi sonlandırılınca genellikle sona erer. Yaşlı hastalar, sirozu olanlar veya hiponatremi oluşturduğu bilinen ilaçlar ile birlikte tedavi edilen hastalar gibi risk altında olanlarda dikkatle kullanılmalıdır. Kanama SSRI lar ile tedavide ekimoz, purpura gibi yüzeyel kanama rapor edilmiştir. Özellikle oral antikoagülanlar ve platelet fonksiyonunu etkilediği bilinen bazı ilaçlarla (örneğin; atipik antipsikotikler ve fenotiyazin, trisiklik antidepresanların çoğu, asetil salisilik asit ve non-steroid antiinflamatuvar [NSAI] ilaçlar, tiklopidin ve dipiridamol) birlikte SSRI kullanan veya kanama eğilimi olan hastalar tarafından kullanılması konusunda özenli olunmalıdır. Elektrokonvülsif terapi (ECT) SSRI lar ile ECT nin birlikte uygulanmasına ilişkin yayınlanmış klinik deney sınırlı olduğundan özenli olunması önerilir. Reversibl, selektif MAO-A inhibitörleri Serotonin sendromuna yol açma riski nedeniyle, essitalopram ile MAO-A inhibitörlerinin birlikte kullanımı genellikle önerilmez ( ĐLAÇ ETKĐLEŞMELERĐ ve DĐĞER ETKĐLEŞMELER bölümüne bakınız). Non-selektif, irreversibl MAOinhibitörleri ile birlikte kullanımı konusunda ĐLAÇ ETKĐLEŞMELERĐ ve DĐĞER ETKĐLEŞMELER bölümüne bakınız. Serotonin sendromu Sumatriptan veya diğer triptanlar, tramadol ve triptofan gibi serotonerjik etkili ilaçlarla birlikte, essitalopram kullanımında dikkatli olunmalıdır. SSRI larla birlikte serotonerjik ilaç kullanan hastalarda serotonin sendromu ender olarak rapor edilmiştir. Ajitasyon, tremor, miyokloni ve hipertermi gibi semptomların birlikte oluşumu bu durumun gelişimine işaret edebilir. Böyle durumlarda, SSRI ve serotonerjik ilaç derhal kesilmeli ve semptomatik tedavi başlatılmalıdır. St. John otu Đçerisinde St. John otu (Hypericum perforatum) bulunan bitkisel preparatlar ile SSRI ların birlikte kullanılması advers reaksiyonların oluşumunda artışa yol açabilir ( ĐLAÇ ETKĐLEŞMELERĐ ve DĐĞER ETKĐLEŞMELER bölümüne bakınız). Çekilme reaksiyonları Olası çekilme reaksiyonlarının görülmesini önlemek amacıyla, Secita tedavisine, 1 veya 2 haftalık süre içinde yavaş yavaş doz azaltımı yapılarak son verilmelidir ( KULLANIM ŞEKLĐ ve DOZU bölümüne bakınız).

5 Koroner kalp hastalığı Sınırlı klinik tecrübe sebebiyle, koroner kalp hastalığı olan hastalarda kullanımında dikkatli olunmalıdır. GEBELĐKTE ve LAKTASYON DÖNEMĐNDE KULLANIMI Gebelerde kullanımı Gebelik kategorisi, C dir. Essitalopramın hamilelik döneminde kullanımına ilişkin sınırlı klinik veri mevcuttur. Secita, kesinlikle gerekli değilse ve risk/yarar oranı dikkatle değerlendirilmeden hamilelerde kullanılmamalıdır. Hamileliğin son üç ayında SSRI kullanımı, yenidoğanlarda nörodavranış gibi bazı etkilere yol açabilir. Doğuma kadar SSRI kullanan hamilelerin yenidoğmuş bebeklerinde şu etkiler rapor edilmiştir: aşırı hassasiyet, tremor, hipertoni, kas tonüsünün artışı, sürekli ağlama, emme veya uyuma zorluğu. Bu etkiler, serotojenik etki veya çekilme sendromu göstergesi olabilir. Hamileliğin son dönemlerinde anne essitalopram kullandıysa, yenidoğmuş bebekler bu etkiler açısından gözlenmelidir. Hamilelik döneminde kullanıldığında SSRI tedavisi asla aniden kesilmemelidir. SSRI grubu ilaçların hamilelik süresince alımında, yenidoğanda potansiyel dirençli pulmoner hipertansiyon riski bulunmaktadır. Emzirenlerde kullanımı Essitalopramın anne sütüne geçmesi beklenir. Tedavi sırasında emzirme önerilmez. ARAÇ ve MAKĐNE KULLANMA YETENEĞĐ ÜZERĐNDEKĐ ETKĐLERĐ Essitalopram, entellektüel işlev ve psikomotor performansı etkilemez. Ancak, psikoaktif ilaç kullanan hastaların muhakeme veya yeteneklerinde bozulma beklenebilir. Hastalar, araç ve makine kullanım yeteneklerinin potansiyel olarak etkilenebileceği konusunda uyarılmalıdır. YAN ETKĐLER/ADVERS ETKĐLER Daha sıklıkla tedavinin ilk 1 veya 2 haftalık bölümünde karşılaşılan advers etkiler genellikle tedavinin devam eden dönemlerinde şiddet ve sıklık açısından azalma gösterir. SSRI grubu antidepresanlar ile uzun süreli tedaviden sonra aniden ilacın kesilmesi halinde, bazı hastalarda çekilme reaksiyonları meydana gelebilir. Tedavinin sonlandırılmasıyla çekilme reaksiyonları ortaya çıkabilse de, SSRI ların bağımlılık yaptığına dair preklinik ve klinik kanıt mevcut değildir. Essitalopram tedavisinin aniden kesilmesinden sonra bazı hastalarda çekilme semptomları (baş dönmesi, baş ağrısı ve bulantı) gözlenmiştir. Çoğu semptom hafif ve sınırlıdır. Çekilme reaksiyonlarından kaçınmak için, tedavinin 1-2 hafta boyunca doz azaltılarak sona erdirilmesi önerilir.

6 Aşağıdaki advers etkiler, çift-kör plasebo kontrollü çalışmalarda plaseboya oranla essitalopram ile daha fazla sıklıkta görülenlerdir: Metabolizma ve beslenme Psikiyatrik bozukluklar Sinir sistemi Respiratuvar, torasik ve mediastinal bozukluklar Gastrointestinal bozukluklar Deri ve subkutan doku Üreme sistemi ile ilgili bozukluklar Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları Yaygın değil (>1/1000, <1/100) Çok yaygın(>1/10) Đştah azalması Libido azalması, anorgazmi (kadın) Uykusuzluk, somnolans (uyuklama hali), baş dönmesi Tat alma, uyku bozukluğu Sinüzit, esneme Bulantı Diyare (ishal), kabızlık Terleme artışı Ejakülasyon (boşalma) bozukluğu ve impotans (iktidarsızlık) Yorgunluk, pireksi Şu advers etkiler SSRI terapötik sınıfına ait tüm ürünlerde görülür: Metabolizma ve beslenme Hiponatremi, uygun olmayan ADH salgısı Psikiyatrik bozukluklar Halüsinasyonlar, mani, konfüzyon, ajitasyon, anksiyete, depersonalizasyon, panik ataklar, sinirlilik hali Sinir sistemi Nöbetler, tremor, hareket, serotonin sendromu Göz Görme anomalisi Damar Postural hipotansiyon Gastrointestinal bozukluklar Bulantı, kusma, ağız kuruluğu, ishal, anoreksi Hepatobiliyer bozukluklar Karaciğer işlev testlerinde anomali Deri ve subkutan doku Kızarıklık, ekimozlar, kaşıntı, anjiyoödem, terleme Kas iskelet sistemi ve bağ dokusu Artralji, miyalji Böbrek ve üriner bozukluklar Đdrar retansiyonu Üreme sistemi ve meme Galaktore, iktidarsızlık, boşalma bozukluğu, anorgazmi olmak üzere cinsel işlevsizlik Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları Uykusuzluk, baş dönmesi, yorgunluk, sersemlik hali, anafilaktik reaksiyonlar

7 BEKLENMEYEN BĐR ETKĐ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. ĐLAÇ ETKĐLEŞMELERĐ ve DĐĞER ETKĐLEŞMELER Farmakodinamik etkileşmeler Kontrendike kombinasyonlar Non-selektif MAO inhibitörleri Non-selektif MAOI ile birlikte SSRI kullanan hastalarda ve SSRI tedavisine son verdikten hemen sonra MAOI tedavisine başlayan vakalarda ciddi reaksiyonlarla karşılaşıldığı bildirilmiştir ( KONTRENDĐKASYONLARI bölümüne bakınız). Bazı hastalarda serotonin sendromu gelişmiştir ( YAN ETKĐLER/ADVERS ETKĐLER bölümüne bakınız). Essitalopram, non-selektif MAOI ler ile birlikte kullanılmamalıdır. Essitalopram, geri dönüşümsüz MAOI tedavisi kesildikten en az 14 gün sonra veya moklobemid gibi geri dönüşümlü bir MAOI (RIMA) tedavisi kesildikten en az 1 gün sonra kullanılmaya başlanmalıdır. Bir non-selektif MAOI ile tedaviye başlanmadan en az 7 gün önce essitalopram tedavisine son verilmiş olmalıdır. Önerilmeyen kombinasyonlar Reversibl, selektif MAO-A inhibitörü (moklobemid) Serotonin sendromu riskinden ötürü, essitalopramın bir MAO-A inhibitörü ile birlikte kullanımı önerilmez ( UYARILAR/ÖNLEMLER bölümüne bakınız). Eğer bu kombinasyon gerekli ise, önerilen en küçük dozla başlanmalıdır ve klinik izleme mutlaka tavsiye edilir. Kullanımı önlem gerektiren kombinasyonlar Selejilin Serotonin sendromu gelişmesi riskinden ötürü, selejilin (geri dönüşümsüz MAO-B inhibitörü) ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır. 10 mg/gün e kadar olan selejilin dozu ile birlikte rasemik sitalopram güvenle kullanılmıştır. Serotonerjik ilaçlar Serotonerjik ilaçlarla (örneğin; tramadol, sumatriptan ve diğer triptanlar) birlikte kullanımı serotonin sendromuna yol açabilir. Nöbet eşiğini düşüren ilaçlar SSRI lar nöbet eşiğini düşürebilir. Nöbet eşiğini düşürebilen diğer ilaçlarla [antidepresanlar (tirisiklik, SSRI lar), nöroleptikler (fenotiyazinler, tiyozantenler, bütirofenonlar), meflokin, büpropiyon ve tramadol] birlikte kullanırken dikkatli olunmalıdır. Lityum, triptofan SSRI ların lityum veya triptofan ile birlikte kullanıldığında, etkilerinin arttığı yönünde raporlar mevcuttur. Bu nedenle, SSRI ların bu ilaçlarla birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

8 St. John otu SSRI ların St. John otu (Hypericum perforatum) içeren bitkisel ürünlerle birlikte kullanımı advers reaksiyonların oluşumunda artışa yol açabilir ( UYARILAR/ÖNLEMLER bölümüne bakınız). Kanama Essitalopram ile oral antikoagülanlar birlikte verildiğinde antikoagülan etkide değişiklik görülebilir. Essitalopram başlatılan ve kesilen hastalardan oral antikoagülan kullananlarda dikkatli olarak koagülasyon izlenmesi gerekir ( UYARILAR/ÖNLEMLER bölümüne bakınız). Alkol Essitalopram ile alkol arasında farmakodinamik veya farmakokinetik etkileşim beklenmemektedir. Ancak diğer psikotrop ilaçlarla olduğu gibi, alkol ile birlikte kullanımı önerilmez. Farmakokinetik etkileşmeler Diğer ilaçların essitalopram farmakokinetiği üzerindeki etkisi Essitalopram metabolizması genellikle CYP2C19 ile gerçekleşir. CYP3A4 ve CYP2D6 da bir dereceye kadar metabolizmaya katkıda bulunur. Esas metabolit olan demetillenmiş essitalopramın (S-DCT) ise kısmen CYP2D6 tarafından katalize edildiği düşünülmektedir. Essitalopramın 30 mg günde tek doz omeprazol ile (bir CYP2C19 inhibitörü) beraber kullanımı, essitalopramın plazma konsantrasyonlarında orta derecede (yaklaşık %50) artışa neden olmuştur. Essitalopramın 400 mg günde çift doz simetidin ile (orta derecede potent genel enzim inhibitörü) beraber kullanımı, essitalopramın plazma konsantrasyonlarında orta derecede (yaklaşık %70) artışa neden olmuştur. Bu sebeple, CYP2C19 inhibitörleriyle (omeprazol, esomeprazol, fluvoksamin, Iansoprazol, tiklopidin) veya simetidin ile beraber kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. Beraber kullanım sırasında yan etkilerin izlenmesine bağlı olarak essitalopram dozunda azaltma yapmak gerekebilir. Essitalopramın diğer ilaçların farmakokinetiği üzerine etkisi Essitalopram, CYP2D6 enziminin inhibitörüdür. Çoğunlukla bu enzim tarafından metabolize edilen ve dar terapötik indekse sahip diğer ilaçlarla (örneğin; flekainid, propafenon ve kardiyak yetmezlikte kullanıldığında metoprolol) veya çoğunlukla CYP2D6 tarafından metabolize edilen merkezi sinir sistemine etkin ilaçlarla (desipramin, klomipramin ve nortriptilin gibi antidepresanlar veya risperidon, tiyoridazin ve haloperidol gibi antipsikotikler) birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Doz ayarlaması gerekebilir. Desipramin veya metoprolol ile birlikte kullanımı, her iki CYP2D6 substratının plazma düzeyini iki katına çıkarmıştır. Yapılan in vitro çalışmalar, essitalopramın CYP2C19 un zayıf inhibisyonuna neden olduğunu göstermiştir. CYP2C19 ile metabolize edilen ilaçlarla birlikte kullanılırken özenli olunmalıdır.

9 Geçimsizlikleri Bulunmamaktadır. KULLANIM ŞEKLĐ ve DOZU Secita, günde tek doz olarak besinlerle birlikte veya öğün aralarında kullanılabilir. 20 mg ın üzerindeki günlük dozların güvenirliği kanıtlanmamıştır. Majör depresif bozukluk Günde bir kez 10 mg olarak alınır. Bireysel hasta cevabına göre, doz günde maksimum 20 mg a çıkarılabilir. Antidepresan cevap için genelde 2-4 hafta gerekir. Alınacak cevabın konsolidasyonu için en az 6 aylık tedavi süresi gerekmektedir. Agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluğu Günlük 10 mg lık doza geçilmeden önce, ilk hafta günde 5 mg lık başlangıç dozu uygulanmalıdır. Doz daha sonra alınacak bireysel hasta cevabına göre günde 20 mg a çıkarılabilir. Maksimum etki, yaklaşık 3 ay sonra alınır. Tedavi birkaç ay sürer. Sosyal anksiyete bozukluğu (sosyal fobi) Günde bir kez 10 mg olarak alınır. Semptomların giderilmesi için genellikle 2-4 hafta gereklidir. Bireysel hasta cevabına göre doz, 5 mg a düşürülebilir veya günde maksimum 20 mg a çıkarılabilir. Sosyal anksiyete bozukluğu kronik eğilimli bir hastalıktır ve alınacak cevabın konsolidasyonu için 12 haftalık tedavi tavsiye edilir. Tedaviye cevap verenlerin 6 aylık uzun dönemli tedavisi incelendiğinde, bireylere bağlı olarak relapsın önlendiği görülmüştür. Tedaviden sağlanan faydaların düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmesi gerekir. Sosyal anksiyete bozukluğu, spesifik bir bozukluğun iyi tanımlanmış teşhis terminolojisidir ve aşırı çekingenlikle karıştırılmamaldır. Bu bozukluğun sadece profesyonel ve sosyal aktivitelere önemli şekilde etki etmesi halinde ilaçla tedaviye başlanmalıdır. Bu tedavinin, kognitif davranış tedavisine göre yeri incelenmemiştir. Đlaçla tedavi, tüm terapötik stratejinin bir parçasıdır. Yaygın anksiyete bozukluğu Başlangıç dozu günde bir kez 10 mg dır. Bireysel hasta cevabına göre doz, günde maksimum 20 mg a çıkarılabilir. Tedaviden sağlanan faydalar ve doz düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmelidir. Obsesif Kompülsif Bozukluk (OKB) Başlangıç dozu günde bir kez 10 mg dır. Bireysel hasta cevabına göre doz, günde 20 mg a çıkarılabilir. OKB, kronik bir hastalık olduğundan dolayı hastalar, semptomsuz olmalarını kesinleştirmek için yeterli süre tedavi edilmelidir. Bu süre birkaç ay veya daha uzun olabilir.

10 Tedaviden sağlanan faydalar ve doz düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmelidir. Yaşlı hastalar (65 yaş üstü) Başlangıç tedavisinde, tavsiye edilen dozun yarısı ve devamında da daha düşük maksimum doz uygulanmalıdır ( Farmakokinetik özellikleri bölümüne bakınız). Secita nın yaşlı hastalarda sosyal anksiyete bozukluğundaki etkinliği araştırılmamıştır. Çocuklar ve adolesanlar (18 yaş altı) Secita, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanların tedavisinde kullanılmamalıdır ( UYARILAR/ÖNLEMLER bölümüne bakınız). Azalmış böbrek fonksiyonu olan hastalar Hafif ve orta dereceli böbrek fonksiyonu bozukluğu olanlarda doz ayarlaması gerekmez. Böbrek fonksiyonu ciddi olarak azalmış (kreatin klerensi 30 ml/dakika dan az) hastalarda dikkatli olunmalıdır ( Farmakokinetik özellikleri bölümüne bakınız). Azalmış karaciğer fonksiyonu olan hastalar Hafif veya orta dereceli karaciğer bozukluğu olan hastalarda tedavinin ilk iki haftası için başlangıç dozu olarak 5 mg uygulanması önerilir. Bireysel hasta cevabına göre doz 10 mg a yükseltilebilir. Karaciğer işlevi ciddi olarak azalmış hastalarda özellikle doz titrasyonunda dikkatli olunmalıdır ( Farmakokinetik özellikleri bölümüne bakınız). CYP2C19 u zayıf metabolize eden hastalar CYP2C19 un zayıf metabolize olduğu hastalarda tedavinin ilk 2 haftalık bölümünde başlangıç dozu olarak 5 mg kullanılması önerilir. Bireysel hasta cevabına göre doz, 10 mg a yükseltilebilir ( Farmakokinetik özellikleri bölümüne bakınız). Tedaviye son verilmesi Olası çekilme reaksiyonlarını önlemek için Secita tedavisine, 1 veya 2 haftalık süre içerisinde doz yavaşça azaltılarak son verilmelidir ( UYARILAR/ÖNLEMLER bölümüne bakınız). DOZ AŞIMI ve TEDAVĐSĐ Toksisite Essitalopramın doz aşımına ilişkin klinik veri kısıtlıdır. Bununla birlikte, 190 mg dozda alınan essitalopramın ciddi belirtilere neden olmadığı bildirilmiştir. Belirtiler Aşırı dozda (600 mg dan fazla) rasemik sitalopram alınmasına bağlı belirtiler: baş dönmesi, tremor, ajitasyon, somnolans (uyuklama hali), bilinç kaybı, nöbetler, taşikardi, EKG de ST-T değişimleriyle seyreden farklılaşmalar, QRS kompleksinin genişlemesi, QT aralığında uzama, aritmiler, solunum

11 depresyonu, kusma, rabdomiyoliz, metabolik asidoz ve hipokalemidir. Essitalopramın aşırı dozda alınması sonucunda da benzer belirtilerle karşılaşılması beklenir. Tedavi Spesifik bir antidotu mevcut değildir. Havayolu açık tutulmalı ve hastanın uygun düzeyde oksijenlenerek solunum işlevlerini yerine getirmesi güvence altına alınmalıdır. Oral alımından sonra olası en kısa zaman içerisinde gastrik lavaj yapılmalıdır. Aktif kömür kullanımı düşünülmelidir. Genel semptomatik destek tedavisinin uygulandığı süre boyunca kardiyak ve yaşamsal işaretler izlenmelidir. SAKLAMA KOŞULLARI 25 C nin altındaki oda sıcaklığında, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. TĐCARĐ TAKDĐM ŞEKLĐ ve AMBALAJ MUHTEVASI Secita 5 mg Film Tablet; 28 film tabletlik blister ambalajlarda. PĐYASADA MEVCUT DĐĞER FARMASÖTĐK DOZAJ ŞEKĐLLERĐ Secita 10 mg Film Tablet; 14 ve 28 film tabletlik blister ambalajlarda. Secita 20 mg Film Tablet; 14 ve 28 film tabletlik blister ambalajlarda. Secita 10 mg/ml Oral Damla; 15 ml solüsyon içeren cam şişelerde. RUHSAT SAHĐBĐNĐN ĐSĐM ve ADRESĐ BERKSAM ĐLAÇ TĐCARET A.Ş Şişli - ĐSTANBUL RUHSAT TARĐHĐ ve NUMARASI /56 ÜRETĐM YERĐ ĐSĐM ve ADRESĐ SANTA FARMA ĐLAÇ SANAYĐĐ A.Ş Edirnekapı - ĐSTANBUL REÇETE ĐLE SATILIR. Prospektüsün son güncellenme tarihi: