ATTAIN ABILITY PLUS 4296

Transkript

1 ATTAIN ABILITY PLUS 4296 Steroid salgılayan, çift elektrotlu, transvenöz, tel üzerinden takılan kardiyak ven pacing lead i Teknik El Kitabı

2 Aşağıdaki liste Medtronic şirketinin Amerika Birleşik Devletleri'nde ve muhtemelen diğer ülkelerdeki ticari markalarını veya tescilli ticari markalarını içerir. Diğer ticari markaların tümü ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir. Attain, Attain Ability, Medtronic

3 İçindekiler 1 Açıklama 3 2 Endikasyonlar 3 3 Kontrendikasyonlar 3 4 Uyarılar ve önlemler 4 5 Olası advers olaylar 5 6 İmplant prosedürü 6 7 Teknik Özellikler 13 8 Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklamaları 14 9 Medtronic garantiden feragat beyannamesi Servis 15 1 Açıklama Medtronic Attain Ability Plus 4296 steroid salınımlı, çift elektrotlu, transvenöz, tel üzerinden takılan, kardiyak ven pacing lead i, bir kardiyak ven vasıtasıyla pacing ve algılama için tasarlanmıştır. Bu lead (katot veya negatif terminaller olarak görev yapmak üzere tasarlanan) 2 elektrot içerir: distal ucunda bulunan distal elektrot ve uçtan 21 mm mesafede bulunan proksimal elektrot. Lead çizimi için, bkz. Kısım 7.2, Teknik özelliklere ilişkin çizim (nominal), sayfa 14. Distal uç elektrodu, kardiyak ven seçiminde yardımcı olmak üzere bir kılavuz telin geçirilmesine olanak tanır. Distal uç elektrodu aynı zamanda çift işlevli, steroid yüklü bir silikon membran olan MCRD 1 içerir. Bu membran kan girişini azaltmak üzere lead iç lumenini sızdırmaz hale getirir ve MCRD, kardiyak ven içerisinde enflamatuar yanıtı azaltmak üzere steroid salar. Proksimal elektrot, kardiyak venlerle teması kolaylaştırmak üzere lead in 2 distal kavisi arasına yerleştirilmiştir. Aynı zamanda steroid salımına yönelik MCRD içerir. Lead in dış yalıtımı poliüretanken iç yalıtımı SI-poliimiddir (SI-PI) 2. SI-PI, sarma işlemi öncesinde kaplama olarak iletken tele tatbik edilir. IS-1 3 konektör piminde kılavuz tel geçişini iyileştirmek üzere delinmiş bir iç lumen bulunur. MCRD ler birleşik toplam <1,0 mg dozajında deksametazon asetat steroid içerir. Vücut sıvılarına maruz bırakılması üzerine steroid MCRD lerden salgılanır. Steroid, tipik olarak implante pacing elektrotları ile ilişkili eşik yükselmelerine yol açtığı düşünülen enflamatuar cevabı baskılar Model lead, kılavuz tel veya stile yardımıyla konumlandırılabilir. Stile kullanılırsa, yalnızca lead ile aynı ambalajda bulunan veya stile setindeki (boyutu küçültülmüş baş) stileleri kullanın. Her zaman, IS-1 konektör etiketinde belirtilen lead uzunluğundan 3 cm daha kısa olan bir stile kullanın. Not: 4296 Model lead in kardiyak vene implante edilmesi için uyumlu bir taşıma sistemi gereklidir. Uyumlu bir taşıma sistemi, bir kılavuz kateter ve çıkarılabilen veya IS-1 konektör üzerinden geçişe izin veren bir hemostaz valfi ya da bir introdüser valfi içerir. Uyumlu taşıma sistemleri hakkında daha ayrıntılı bilgi için Medtronic temsilcisiyle görüşün. 1.1 Ambalajın içindekiler Lead ve aksesuarlar steril olarak sunulmuştur. Her ambalajda aşağıdaki öğeler bulunur: Çapa kovanlı 1 adet lead 1 adet kılavuz tel yerleştirme aracı 1 adet kılavuz tel klipsi 1 adet kılavuz tel yönlendirme kolu ekstra stileler ürünle ilgili belgeler 1.2 Aksesuar tanımları Tek kullanımlık tüm aksesuarları yerel çevre yönetmeliklerine göre atın. Çapa kovanı Çapa kovanı lead in hareket etmesini önleyerek onu sabitler ve lead yalıtımını korur ve sıkı sütürlerin yol açtığı hasarı kontrol eder. Kılavuz tel klipsi Kılavuz tel klipsi fazla kılavuz teli sabitler ve kılavuz telin sterilitesini korumaya ve sürdürmeye yardımcı olur. Kılavuz tel geçirme aracı Kılavuz tel geçirme aracı, lead konektör pimine veya lead ucuna bir kılavuz tel geçirilirken ek kontrol sağlar. Kılavuz tel yönlendirme kolu Kılavuz tel yönlendirme kolu yalnızca 0,46 mm veya daha küçük çapa sahip kılavuz telle kullanılır. Yönlendirme kolu, kılavuz telin daha fazla yönlendirilebilmesini ve kontrol edilebilmesini sağlar. Stile Stile, lead in yerine yerleştirilmesi için yapılan manevrada ek bükülmezlik ve kontrollü esneklik sağlar. Her stile döner ucunda, stile çapı ve ona karşılık gelen lead uzunluğunu içeren etiket bulunur. 2 Endikasyonlar Lead, Medtronic biventriküler pacing sisteminin bir parçası olarak işlev görür. 3 Kontrendikasyonlar Koroner vaskülatür Bu lead, venogramda gösterildiği gibi, lead yerleştirme için yetersiz koroner venöz vaskülatürü olan hastalarda kontrendikedir. Steroid kullanımı Lead, 1,0 mg lık tek deksametazon asetat dozunun kontrendike olabileceği hastalarda kontrendikedir. 1 Monolitik kontrollü salım cihazı. 2 NASA tarafından geliştirilen teknoloji. 3 IS-1, kendisine uygun olduğu belirtilen vuru jeneratörleri ve lead ler için temel mekanik uyumluluk güvencesinin verildiği Uluslararası Konektör Standardı nı (ISO ) ifade eder. 3

4 4 Uyarılar ve önlemler Steril ambalajın incelenmesi Açmadan önce steril ambalajı dikkatle inceleyin. Mühür veya ambalaj hasarlıysa Medtronic temsilcisiyle görüşün. Bu ürünü 40 C üzerindeki sıcaklıklarda saklamayın. Ürünü son kullanma tarihi geçtikten sonra kullanmayın. Sterilizasyon Medtronic sevk edilmeden önce ambalaj içeriğini etilen oksitle sterilize etmiştir. Lead tek kullanımlıktır ve yeniden sterilize edilemez. Tek kullanımlık Lead ve aksesuarlar sadece tek kullanımlıktır. Gerekli hastane ekipmanı Aritmi olasılığı varsa veya implant sonrası testler sırasında özellikle aritmi indükleniyorsa, harici defibrilasyon ekipmanını akut lead sistem testleri sırasında acil olarak kullanılmak üzere hazır bulundurun. Elektrikle çalışan ve pille çalışan ekipman İmplante lead, miyokarda giden, doğrudan bir akım yolu oluşturur. Lead implantı ve testleri sırasında yalnızca pille çalışan ekipmanı veya dalgalı akımların yol açabileceği fibrilasyona karşı koruma amacıyla özel olarak tasarlanmış elektrikle çalışan ekipmanı kullanın. Hasta civarında kullanılan elektrikle çalışan ekipman doğru topraklanmalıdır. Lead konektör pimleri, elektrikle çalışan ekipmandan kaynaklanabilecek kaçak akımlardan yalıtılmış olmalıdır. Eşzamanlı cihazlar Özellikle tek kutuplu cihazlardan gelen çıkış vuruları, cihazın algılama kapasitesini olumsuz yönde etkileyebilir. Hastanın, kalıcı veya geçici olmak üzere, ayrı bir stimülasyon cihazına gereksinimi varsa, cihazların algılama kapasitelerinde girişimi önlemek için sistemlerin lead leri arasında yeterince alan bırakın. Daha önce implante edilmiş olan vuru jeneratörleri ve implante edilebilir kardiyoverter defibrilatörler çıkarılmalıdır. Steroid kullanımı Genellikle enjekte edilebilir deksametazon asetatla ilişkili uyarıların, önlemlerin veya komplikasyonların bu yüksek oranda lokalize, kontrollü salım lead inin kullanımına uygun olup olmadığı belirlenmemiştir. Gebelik Deksametazon asetat, insan dozlarına eşdeğer dozlarda verildiğinde pek çok canlı türünde teratojenik etki göstermiştir. Gebeler konusunda yeterli ve iyi kontrol edilmiş araştırmalar bulunmamaktadır. Deksametazon asetat gebelik sırasında ancak, olası fayda fetüs üzerinde oluşturabileceği muhtemel riski meşru kılıyorsa kullanılmalıdır. Fareler, sıçanlar ve tavşanlar üzerinde yürütülen çalışmalar adrenokortikoidlerin damak yarığı, plasenta yetmezliği ve spontan abortus (düşük) görülme olasılığını ve intrauterin büyüme hızını azaltabileceğini göstermiştir. Emziren anneler Sistemik olarak verildiklerinde insan sütünde görülen kortikosteroidler büyümeyi baskılayabilir, endojen kortikosteroid üretimini etkileyebilir veya emzirilen infantlarda istenmeyen başka etkiler gösterebilir. Emzirilen infantlarda kortikosteroidler nedeniyle görülebilecek ciddi advers reaksiyonlardan dolayı, emzirmeyi bırakma veya steroidal olmayan bir lead kullanma arasında seçim yapılmalı ve bu seçimin yapılmasında lead ve ilacın anne için önemi göz önünde bulundurulmalıdır. Steroid MCRD lerin 4 kullanılması Lead i implante etmeden önce steroid miktarını azaltmaktan kaçının. Steroidin uygun miktarının azaltılması düşük eşik performansını advers olarak etkileyebilir. Elektrot yüzeylerinin, yüzey kontaminantlarıyla temas etmesine izin vermeyin. İmplant sırasında elektrotları silmeyin veya kan dışındaki sıvılara batırmayın. Bipolar pacing Bu lead, bipolar yapılandırmada pacing için tasarlanmamıştır. 2 adet eşit boyda elektrot kullanır. Bu lead in bipolar yapılandırmada kullanılması, daha yüksek pacing eşiklerine veya anodal stimülasyona neden olabilir. Stilenin kullanımı Stileyi her zaman dikkatle kullanın. Lead i vende ilerletirken travma olasılığını en aza indirmek ve lead esnekliğini korumak için stileyi 1 ila 2 cm geri çekin veya daha esnek bir stile tercih edin. Stileyi geçirirken aşırı güç veya cerrahi aletler kullanmayın. Stilelerin aşırı derecede eğilmesini, bükülmesini veya kanla temas etmesini önleyin. Stile üzerinde kan veya başka sıvılar birikirse yeni bir stile kullanın. Sıvıların birikmesi lead e zarar verebilir veya stilenin lead içerisinden geçirilmesini zorlaştırabilir. Lead içine geçirmeden önce stilenin distal ucunun kıvrılması, lead in distal ucunda bir kavis oluşturur. Stilenin distal ucuna kavis vermek için keskin bir nesne kullanmayın. Kılavuz telin kullanımı Kılavuz teli her zaman dikkatle kullanın. Kılavuz telin proksimal ucunu, kılavuz tel geçirme aracını kullanmadan lead ucu mührü içerisinden geçirmeyin. Kılavuz tel geçirme aracı olmadan kılavuz telin geçirilmesi, lead ucu mühründe veya iletken dolgusunda ya da yalıtımında hasara neden olabilir. Kılavuz telin hasar görmesi, kılavuz telin doğru tork yanıtı ve kontrolüyle çalışmasını engelleyebilir ve damarda hasara neden olabilir. Damar hasarı ve diğer olası advers olaylar hakkında daha fazla bilgi için, ilgili kılavuz tel ile aynı ambalajda bulunan teknik el kitabına bakın. Kılavuz telin distal ucu aşırı derecede bükülmüş veya kıvrılmışsa, bu teli lead içerisinden geri çekmek zor olabilir. Bu nedenle, kılavuz telin distal ucunun hasar gördüğüne dair bir belirti varsa veya kılavuz tel girişinde önemli bir direnç gözlemleniyorsa, lead ve kılavuz teli tek bir ünite olarak birlikte çıkarın. Kılavuz teli lead den çıkarın ve lead e yeni bir kılavuz tel takın. Kılavuz teli lead den geriye doğru çekerken aşırı güç uygulamayın. Daha fazla bilgi için kılavuz telle aynı ambalajda bulunan ürün belgelerine bakın. Lead in kullanılması Lead ler her zaman dikkatle tutulmalıdır: İletken sarmalda veya yalıtımda perforasyon riski yüzünden bu kabloyla pas rengindeki stileler önerilmez. 4 Tek parça kontrollü salım cihazı 4

5 Lead konumlandırması için bir stile kullanılıyorsa yalnızca lead ambalajındaki veya stile setindeki stileleri (boyutu küçültülmüş baş) kullanın. Diğer stileler lead ucunun ötesine uzanarak lead ucunun sızdırmazlığına zarar verebilir veya hastanın yaralanmasına neden olabilir. Hasar görmüşse, lead i implante etmeyin. Lead i bir Medtronic temsilcisine iade edin. Lead i kumaş tiftiği ve toz gibi küçük parçalar bırakan malzemelerden koruyun. Lead yalıtkanları bu parçacıkları çeker. Lead i, steril suyla veya benzer bir maddeyle durulanmış olan steril ameliyat eldivenleriyle tutun. Lead i sert bir biçimde eğmeyin, bükmeyin veya germeyin. Lead i veya konektör pimini tutmak için cerrahi aletler kullanmayın. İmplantasyon sırasında lead leri mineral yağa, silikon yağa veya kan dışında başka bir sıvıya batırmayın. Tüm lead lerle çapa kovanı kullanın. Kovanın ven içine yanlışlıkla geçmesini engellemek amacıyla, çapa kovanının lead konektör pimine yakın konumda yerleştirildiğinden emin olun. Lead i geçirmeden önce silmek gerekliyse, çapa kovanının kendi konumunda kalmasını sağlayın. Önemli ölçüde dirençle karşılaşılırsa kılavuz kateteri veya lead leri zorlamayın. Kılavuz kateterlerin veya lead lerin kullanılması kalpte travmaya neden olabilir. Kronik olarak yeniden konumlandırma veya çıkarma Lead lerin kronik olarak yeniden konumlandırılması veya çıkarılması, fibrotik doku gelişimi nedeniyle zor olabilir. Klinik çalışma, sol ventriküler lead lerin koroner ven vaskülatöründen çıkarılmasını değerlendirmek üzere tasarlanmamıştır. Lead in çıkarılması veya yeniden konumlandırılması gerekiyorsa son derece dikkatli olun. Çıkarılan tüm lead leri Medtronic e iade edin. Pas rengindeki döner uçlu stilelerin bu lead le birlikte kullanılması, iletken dolgusu/yalıtım perforasyonu riski nedeniyle önerilmez. Yeniden konumlandırırken uygun stile kiti (boyutu küçültülmüş döner uç) uzunluğunu seçmek için konektördeki IS-1 etiketi üzerinde bulunan lead uzunluğunu kontrol edin. Her zaman lead uzunluğundan 3 cm kısa olan stile kitini (boyutu küçültülmüş döner uç) seçin. Örneğin, 78 cm uzunluğunda bir lead için 75 cm uzunluğunda bir stile kiti (boyutu küçültülmüş döner uç) seçin. Lead in çıkarılması, endokardiyumda, damarda veya vende avülsiyonla sonuçlanabilir. Lead birleşme noktaları, lead ucunu veya açık kabloyu kalpte veya vende bırakarak ayrılabilir. Kronik olarak yeniden konumlandırma, steroid salgılayan lead in düşük eşik performansını olumsuz yönde etkileyebilir. Elektrik sinyallerinin iletimini engellemek için boştaki lead leri kapatın. Ayrılmış lead ler için kalan lead ucunu kapatın ve lead i bitişik dokuya sütürle dikin. Lead çıkarılırsa ve yeniden konumlandırılırsa, yeniden konumlandırma işleminden önce yalıtkan veya iletken bobin hasarının olup olmadığını dikkatle inceleyin. Manyetik rezonans görüntüleme (MRI) Bu cihazın implante edildiği hastalarda manyetik rezonans görüntüleme (MRI) kullanmayın. MRI implante lead lerde akımlar indükleyebilir ve bu durumun doku hasarına ve taşiaritmilerin indüklenmesine neden olma olasılığı bulunmaktadır. Diyatermi Pacemaker lar, implante edilebilir kardiyoverter defibrilatörler (ICD ler) gibi metal implantlara ve bunlarla birlikte takılı lead lere sahip kişiler diyatermi tedavisi almamalıdır. İmplant ile diyatermi arasındaki etkileşim doku hasarına, fibrilasyona veya cihaz bileşenlerinde hasara yol açarak ciddi yaralanmalara ve tedavi kaybına neden olabilir ve/veya cihazın yeniden programlanmasını ya da değiştirilmesini gerektirebilir. 5 Olası advers olaylar Transvenöz lead lerin kullanımıyla ilişkili potansiyel advers olaylar, hastayla ilgili aşağıdaki durumları içermekle beraber bunlarla sınırlı değildir: hava embolisi kardiyak diseksiyon kardiyak perforasyon kardiyak tamponad koroner sinüs diseksiyonu ölüm endokardit ve perikardit deri içerisinde erozyon ekstrakardiyak kas veya sinir stimülasyonu fibrilasyon veya diğer aritmiler kalp bloğu kalp duvarı veya damar duvarı yırtılması hematom/seroma enfeksiyon miyokard iritabilitesi miyopotansiyel algılama perikardiyal efüzyon perikardiyal sürtünme pnömotoraks lokal doku reaksiyonu dahil olmak üzere vücut reddetme fenomeni eşikte yükselme tromboz trombotik emboli kalp kapağı hasarı (özellikle frajil kalplerde) Lead ve programlanan parametrelerle ilgili olası ek advers olaylar aşağıdakileri içermekle birlikte bunlarla sınırlı değildir: Olası advers olay Lead in yerinden çıkması a Lead in yerinden çıkması a Olası advers olay göstergesi Yakalama veya algılamanın aralıklı veya sürekli olarak kaybı a Aralıklı veya sürekli olarak aşırı algılama Göz önüne alınacak düzeltici eylem Lead i yeniden konumlandırın. Lead i yeniden konumlandırın. 5

6 Olası advers olay Lead iletken çatlağı veya yalıtım hatası Eşikte yükselme veya çıkış bloğu Olası advers olay göstergesi Yakalama veya algılamanın aralıklı veya sürekli olarak kaybı a Yakalama kaybı a Göz önüne alınacak düzeltici eylem Lead i değiştirin. İmplante edilebilir cihaz çıkışını ayarlayın. Lead i değiştirin veya yeniden konumlandırın. a Cerrahi sonrasında lead stabilizasyonu gerçekleşene kadar, geçici yakalama veya algılama kaybı oluşabilir. Stabilizasyon gerçekleşmezse, lead in yerinden çıktığından şüphe edilebilir. Lead e hasar verebilecek implantasyon teknikleri, bunlarla sınırlı olmamak üzere aşağıdaki teknikleri içerir: Lead e hasar verebilecek implantasyon teknikleri Lead in introdüser/taşıma sistemi içinden zorlanması Venöz introdüser ile aşırı medyal bir yaklaşım kullanarak, köprücük kemiği ile ilk kaburga kemiğinin bağlanmasına neden olmak Çok sert bir stile kullanma Subklavyen introdüser yaklaşımını kullanırken, periosteum ve/veya tendonun delinmesi Lead i, stile veya kılavuz tel tamamen yerleştirilmeden koroner dışındaki merkezi erişim venleri içerisinden ilerletmek Kılavuz tel yerleştirme aracını kullanmadan kılavuz telin proksimal ucunu, lead ucu sızdırmaz maddesinden geçirme Stile ucunun lead ucu sızdırmaz maddesinin distal ucunun ötesine ilerletilmesi Lead üzerindeki olası etkiler Elektrotta, iletken sarmalında ve/veya yalıtımda hasar İletken sarmalının çatlaması, yalıtımda hasar İletken sarmalının/yalıtımının perforasyonu İletken sarmalının çatlaması, yalıtımda hasar Ucun bükülmesi ve/veya yalıtımda perforasyon Lead ucu sızdırmaz maddesinde hasar ve/veya iletken sarmalı/yalıtımı hasarı Lead ucu sızdırmaz maddesi hasarı Göz önüne alınacak düzeltici eylem Lead i değiştirin. Lead i değiştirin. Lead i değiştirin. Lead i değiştirin. Lead i değiştirin. Lead i değiştirin. Lead i değiştirin. 6 İmplant prosedürü Uyarı: Önemli ölçüde dirençle karşılaşılırsa kılavuz kateteri veya lead i zorlamayın. Kılavuz kateterlerin veya lead lerin kullanılması kalpte travma oluşmasına neden olabilir. Not: Bir kardiyak vene 4296 Model lead in implante edilmesi için, Medtronic taşıma sistemi gibi uyumlu bir taşıma sistemi gereklidir. Uyumlu bir taşıma sistemi, bir kılavuz kateter ve IS-1 konektörden geçmesine veya çıkarılmasına olanak tanıyan bir hemostaz valfi veya introdüser valfi içerir. Uyumlu taşıma sistemleri hakkında daha fazla bilgi için bir Medtronic temsilcisiyle görüşün. Doğru cerrahi prosedürler ve steril teknikler medikal uzmanın sorumluluğundadır. Bu el kitabında tanımlanan implant prosedürleri yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Her hekim bu talimatlardaki bilgileri profesyonel tıp eğitimine ve deneyimine dayanarak uygulamalıdır. 6.1 Sağ ventriküler lead in yerleştirilmesi Not: Hangi ventriküler lead in ilk olarak yerleştirileceğine karar verirken, koroner sinüs kanülasyon kolaylığını ve yedek pacing ihtiyacını göz önünde bulundurun. İlk olarak sol ventriküler lead i implante edilecekse: Diğer lead ler henüz implante edilmeden koroner sinüsü kanüle etmek daha kolay olabilir. Yedek pacing sağlamak için ek hastane ekipmanı kullanılması gerekebilir. İlk olarak sağ ventriküler lead i implante edilecekse: Yedek pacing sağlamak için bir sağ ventriküler lead i kullanılabilir. İmplante edilmiş sağ ventriküler lead ile koroner sinüsün kanüle edilmesi daha zor olabilir. 6.2 Taşıma sisteminin hazırlanması Taşıma sistemini, taşıma sistemiyle aynı ambalajda yer alan ürün belgelerindeki talimatlara göre lead implantasyonu için hazırlayın. 6.3 Subklavyen vene erişim Uyarı: Backup pacing (Yedek pacing), implant sırasında hazır bulundurulmalıdır. Taşıma sisteminin veya lead lerin kullanılması kalp bloğuna neden olabilir. Subklavyen vene erişim: 1. Subklavyen vene erişmek için profesyonel deneyime dayalı, tercih edilen bir yöntem kullanın. Dikkat: Torasik çıkış sendromu gibi bazı anatomik anomaliler, lead in sıkışması ve bunun sonucundaki çatlamasını hızlandırabilir. Dikkat: Lead gövdesinin, köprücük kemiği ile ilk kaburga kemiği (Şekil 1) arasında sıkışmasını önlemek için, yerleştirme olabildiğince lateral olarak yapılmalıdır. 6

7 Şekil 1. Şekil 2. Not: Stile tamamen geçirilmiş olduğunda, stilenin distal ucu, lead in distal ucuna ulaşmaz. 1 1 Önerilen giriş bölgesi J şekilli introdüser kılavuz tel ile perkütan introdüser kılıfı sokun. 6.4 Kılavuz kateter tertibatının takılması Koroner sinüse erişim: 1. Kılavuz kateter tertibatını geçirin. 2. Kılavuz kateteri sağ atriyuma doğru ilerletin. 3. Kılavuz kateter ucunu posteriyor olarak ve hastanın sol tarafına doğru çevirerek koroner sinüse girişi sağlayın. Ek bilgi için taşıma sisteminin ürün belgelerine bakın. 6.5 Venogram alınması Koroner sinüse lead yerleştirmeden önce venogramları alın. Venogramlar, venlerin boyutu, şekli, yeri ve dolambaçlılığına dayanarak, geçiş için güzergah ve nihai yerleştirme için yer değerlendirilmesinin yapılması açısından önerilir. Ayrıca venogramlar, şüphelenilen koroner sinüs travmasını belirlemek için de kullanılabilir. Venogram balon kateteri kullanılarak venogram alınması konusunda daha fazla bilgi için, ilgili venogram balon kateteri ambalajında bulunan ürün belgelerine bakın. 6.6 Lead in taşıma sistemine takılması Uyarı: Lead in konumlandırılması için stile kullanılırsa, yalnızca lead ile aynı ambalajda bulunan veya stile setindeki (küçültülmüş döner uçlu) stileleri kullanın. Her zaman, IS-1 konektör etiketindeki listede belirtilen lead uzunluğundan 3 cm daha kısa olan bir stile kullanın. Diğer stileler lead ucunun ötesine uzanarak, lead ucu mühründe hasara veya kardiyak vende ya da kalpte yaralanma veya delinmeye neden olabilir. Uyarı: Lead in geçirilmesi sırasında önemli ölçüde dirençle karşılaşılırsa lead i zorlamayın. Kılavuz kateterlerin veya lead lerin kullanımı kalpte travmaya yol açabilir. Dikkat: Geçirme işlemi sırasında lead i tutarken dikkatli olun. Lead i aşırı derecede eğmeyin, bükmeyin veya germeyin. Lead i veya konektör pimini tutmak için cerrahi aletler kullanmayın. 1 Tamamen geri çekilmiş stile 2 Tamamen geçirilmiş stile 2. Lead i taşıma sistemine geçirin. Ek bilgi için taşıma sisteminin ürün belgelerine bakın. 6.7 Lead yerleştirme yönteminin seçilmesi 4296 Model lead, stile veya kılavuz tel yardımıyla yerleştirilebilir. Yerleştirme yöntemini belirlemek için venogramı gözden geçirerek stilenin mi yoksa kılavuz telin mi taşınmasına başvurulacağını belirleyin. Stile ile taşıma Hastanın anatomisi, koroner sinüsten çıkan venlerde hafif açı oluşumu özelliğine sahipse ve kardiyak ven dalı dolambaçlı değilse (Şekil 3) lead in taşınması için stile kullanın. Şekil 3. 1 Koroner sinüs 2 Kardiyak ven 1 Kılavuz tel ile taşıma Hastanın anatomisi, koroner sinüsten çıkan venlerde akut açı oluşumu özelliğine sahipse ve kardiyak ven dalı dolambaçlıysa (Şekil 4) lead in taşınması için kılavuz tel kullanın. 2 Lead i konumlandırırken şu adımları uygulayın: 1. Lead in distal ucunun şeklini değiştirmek için lead e düz stile geçirin (Şekil 2). 7

8 Şekil 4. Şekil Koroner sinüsten çıkışta hafif açılanma özelliğine sahip, dolambaçlı kardiyak ven dalı 2 Koroner sinüsten çıkışta akut açı oluşumu özelliğine sahip, dolambaçlı kardiyak ven 2. Lead ucunu kardiyak vene yönlendirmek için aşağıdaki işlemlerin 1 veya daha fazlasını uygulayın: Stileyi geri çekin. Lead i stileden çıkacak şekilde ilerletin. Düz stileyi çıkarın. Stileye elle kavis şekli verin. Kavis verdiğiniz stileyi lead içerisine yerleştirin. Lead gövdesini ve stileyi birlikte döndürün. Lead in kavisli ucunu venin içine döndürün. 3. Lead i kardiyak venin içine ilerletin (Şekil 7). Şekil Stile kullanarak lead yerleştirme Uyarı: Lead in geçirilmesi sırasında önemli ölçüde dirençle karşılaşılırsa lead i zorlamayın. Uyarı: Lead i vende ilerletirken travma olasılığını en aza indirmek ve lead esnekliğini korumak için stileyi 1 ila 2 cm geri çekin veya daha esnek bir stile tercih edin. Dikkat: Stileye zarar gelmesini önlemek için, stilenin distal ucuna kavis vermek üzere keskin bir nesne kullanmayın (Şekil 5). Şekil Stile takılmış bir şekilde iken, lead i kardiyak venin daha da içine ilerletin. Daha fazla bilgi için bkz. Kısım 6.11, Lead in sabitlenmesi, sayfa 11. Not: Proksimal elektrot, koroner sinüse değil, kardiyak vene yerleştirilmelidir Stile kullanılarak lead in kardiyak ven içinde ilerletilmesi için ikinci teknik Lead i kardiyak ven içine ilerletmek için şu adımları uygulayın: 1. Lead i kardiyak venin ostiyumunu geçecek şekilde ilerletin (Şekil 8). Şekil 8. Not: Stileyi kıvrım etrafından ilerletmek zor olduğu zaman stileyi değiştirmeyi düşünün. Dolambaçlı anatomilerde daha esnek stilelerin kullanılması önerilmektedir. Ek destek gereken yerlerde ise daha sert stilelerin kullanılması önerilmektedir. Lead i stile kullanarak kardiyak ven içerisine doğru ilerletmeye yönelik birçok teknik bulunmaktadır. Teknik seçimi hekimin kararına bırakılmıştır. Olası iki teknik aşağıda tarif edilmektedir Stile kullanılarak lead in kardiyak ven içinde ilerletilmesi için ilk teknik Lead i kardiyak ven içine ilerletmek için şu adımları uygulayın: 1. Lead i kardiyak ven ostiyumuna kadar, ama bunu geçmeyecek şekilde ilerletin (Şekil 6). 2. Kullanılan stilenin tipine bağlı olarak, aşağıdaki prosedürlerden 1 ine bakın. Düz stile: Düz stile kullanılıyorsa stileyi 1 ila 2 cm geri çekin ve kavisli lead ucunu kardiyak ven ostiyumu ile hizalamak için lead i döndürün. 8

9 Kavisli stile: Kavisli stile kullanılıyorsa stileyi 1 ila 2 cm geri çekin ve kavisli lead ucunu kardiyak ven ostiyumu ile hizalamak için stile ve lead gövdesini birlikte döndürün. 3. Lead i geri çekin ve lead venin içine dönünceye kadar kavisli lead ucunu kardiyak venin ostiyumu üzerinden sürükleyin. Lead i seçilen kardiyak ven içerisine ilerletmek için stileyi hafifçe yeniden yerleştirin (Şekil 9). Şekil Stile takılmış bir şekilde iken, lead i kardiyak venin daha da içine ilerletin. Daha fazla bilgi için bkz. Kısım 6.11, Lead in sabitlenmesi, sayfa 11. Not: Proksimal elektrot, koroner sinüse değil, seçilen vene yerleştirilmelidir. 6.9 Kılavuz telin hazırlanması Uyarı: Kılavuz tel yerleştirme aracını kullanmadan, kılavuz telin proksimal ucunu, lead ucu sızdırmaz maddesi içinden geçirmeyin. Kılavuz telin, kılavuz tel yerleştirme aracı olmadan yerleştirilmesi, lead ucu sızdırmazlığına veya iletken kablo damarına ya da yalıtımına hasar verebilir. Uyarı: Kılavuz telin hasar görmesi, kılavuz telin doğru tork yanıtı ve denetimi ile uygulanmasını önleyebilir ve damarın hasar görmesine neden olabilir. Damar hasarı ve diğer olası advers olaylar hakkında ek bilgiler için, uygun kılavuz telin ambalajında bulunan teknik el kitabına bakın. 1. Bir kılavuz tel seçin. Hastanın dolambaçlı bir anatomisi varsa daha esnek bir kılavuz tel önerilir. İlave destek gerekirse daha sert bir kılavuz tel kullanın. Not: Kılavuz tel sertliği, 2 faktörle belirlenir: kılavuz tel çapı ve kılavuz tel göbeği tasarımı. Daha büyük çapta bir kılavuz tel, daha küçük çaptaki bir kılavuz telden daha sert olabilir. Bununla birlikte, aynı çapa sahip kılavuz teller, farklı sertlik derecelerine sahip olabilir. Kardiyak venin alt seçiminde ve daha fazla yönlendirme kabiliyeti istendiğinde yardımcı olması için J şeklinde bir kılavuz tel veya açılı ucu olan bir kılavuz tel önerilir. Not: Kullanım sırasında trombüs oluşumu riskini asgari düzeye indirmek için, kılavuz teli yerleştirmeden önce bir heparin solüsyonuna batırmayı düşünebilirsiniz. Not: Aşağıdaki Adım 2 ila Adım 4 yerleştirme aracı adımları, Attain Hybrid kılavuz tel kullanırken geçerli değildir. Takılmış olan proksimal baş nedeniyle, araç telin üzerinden çıkarılamaz. Adım 5 ve Adım 6 adımlarını izlerken, proksimal konumda takılmış olan baş, telin yönlendirme koluna geri yüklenmesini engellediğinden ötürü, tork aracı, Attain Hybrid kılavuz teline önceden yüklenmelidir. Tork aracı ile ön yükleme adımı, kılavuz teli lead in proksimal ucundaki konektör pimine yüklemeden önce tamamlanmış olmalıdır. 2. Ambalajda (Şekil 10) yer alan kılavuz tel yerleştirme aracını kullanarak, kılavuz telin distal (esnek) ucunu, lead konektör piminin içine yerleştirmek suretiyle kılavuz teli lead e geçirin. Not: Lead in kılavuz tel yerleştirme aracında yerinden çıkmasını önlemek için lead i ve kılavuz tel yerleştirme aracını başparmağınızla işaret parmağınız arasında sıkıca tutun. Dikkat: Kılavuz tele hasar verme riskini en aza indirmek için, kılavuz tel yerleştirme aracını lead den çıkarmadan önce, kılavuz telin esnek bölümünün lead içine tamamen geçtiğinden emin olun. Not: Lead implantasyonundan önce kılavuz tel yerleştirme aracının çıkarıldığından emin olun. Şekil 10. Dikkat: Kılavuz teli yerleştirirken dikkatli olun. Ek bilgi edinmek için, kılavuz tel ambalajındaki ürün belgelerine başvurun. Not: Medtronic, 0,36 mm ila 0,46 mm çapında kılavuz teller kullanılmasını önerir. Tavsiye edilen kılavuz teller hakkında daha fazla bilgi için bir Medtronic temsilcisiyle görüşün. Kılavuz teli kullanıma hazırlamak için aşağıdaki adımları uygulayın: 1 Kılavuz tel 2 Lead konektör pimi 3. Kılavuz tel yerleştirme aracını lead konektör piminden ayırın. 4. Kılavuz tel yerleştirme aracını, aracı kılavuz tel ucundan dışarı kaydırarak çıkarın. 5. Aşağıda belirtilen adımları kullanarak kılavuz tel yönlendirme kolunu (Şekil 11) konumlandırın: a. Kılavuz tel yönlendirme kolunu, kılavuz telin proksimal (sert) ucu üzerinden ilerletin. b. Kılavuz tel yönlendirme kolunu, kılavuz telin lead konektör pimi yakınındaki kısmı üzerinde sıkın. 9

10 Şekil Not: Kılavuz teli bir kıvrımın çevresinden ilerletmek zorsa, kılavuz teli değiştirmeyi düşünün. Dolambaçlı anatomiler için daha esnek kılavuz teller önerilir. Daha sert kılavuz teller, ilave destek gerektiğinde önerilir. 1 Kılavuz tel yönlendirme kolu 2 Lead konektör pimi 6. Kılavuz tel klipsini kılavuz tele takın ve steril alanda sabitleyin. Medtronic, kılavuz tel klipsinin hastanın steril cerrahi örtüsüne sabitlenmesini tavsiye eder. Kılavuz telin halihazırda yerleştirilmiş olduğu durumlarda alternatif bir yaklaşım olarak, lead, kılavuz tel yerleştirme aracı kullanılarak kılavuz tel üzerinden yüklenebilir. Ambalajda (Şekil 12) yer alan kılavuz tel yerleştirme aracını kullanarak kılavuz telin proksimal (sert) ucunu distal lead ucunun içine yerleştirmek suretiyle kılavuz teli lead e geçirin. Lead i stile kullanarak kardiyak ven içerisine doğru ilerletmeye yönelik birçok teknik bulunmaktadır. Teknik seçimi hekimin kararına bırakılmıştır. Olası iki teknik aşağıda tarif edilmektedir Kılavuz tel kullanılarak lead in kardiyak ven içinde ilerletilmesi için ilk teknik Lead i kardiyak vene ilerletin: 1. Venogram görüntülerini referans olarak kullanarak, lead i koroner sinüse ilerletin. Geçiş ve yerleştirme sırasında kılavuz telin distal ucunu lead in distal ucunun dışında tutun (Şekil 13). Şekil 13. Not: Kılavuz tel, lead ucu sızdırmazlığından geçerek hafif bir direnç olabilir. Not: Kılavuz teli yerleştirirken lead in kılavuz tel yerleştirme aracından çıkmasını önlemek için lead i ve kılavuz tel yerleştirme aracını başparmağınızla işaret parmağınız arasında tutun. Not: Lead implantasyonundan önce kılavuz tel yerleştirme aracının çıkarıldığından emin olun. Şekil Kılavuz teli döndürün ve kardiyak vende ilerletin. Lead i kılavuz tel üzerinde kardiyak vene doğru ilerletin (Şekil 14). Şekil Kılavuz tel 2 Lead distal ucu 6.10 Kılavuz tel kullanarak lead in yerleştirilmesi Uyarı: Lead in geçirilmesi sırasında önemli ölçüde dirençle karşılaşılırsa lead i zorlamayın. Dikkat: Kılavuz telin distal ucu keskin bir biçimde bükülür veya dolanırsa, kılavuz telin lead içerisinden geri çekilmesi zor hale gelebilir. Dolayısıyla, kılavuz telin distal ucunun hasar gördüğüne dair bir belirti varsa veya kılavuz tel geçişinde önemli bir direnç varsa, lead i ve kılavuz teli birlikte çıkarın. Kılavuz teli lead den çıkarıp lead içine yeni bir kılavuz tel yerleştirin. Kılavuz teli lead den geri çekerken aşırı güç kullanmayın. Not: Lead ilerlemiyorsa veya lead ile kılavuz tel birbirine yapışıyor gibi görünüyorsa kılavuz telde lead ucunda trombüs olabilir. Lead i ve kılavuz teli çıkarıp inceleyin. Yeni bir kılavuz tel kullanmayı düşünün. Lead i ve kılavuz teli önceki adımlarda açıklanan şekilde geri takın. 3. Lead i kılavuz telde ilerleterek veya lead ve kılavuz teli birlikte ilerleterek lead i kardiyak vende daha çok ilerletin. Not: Proksimal elektrot, koroner sinüse değil seçili vene yerleştirilmelidir Kılavuz tel kullanılarak lead in kardiyak ven içinde ilerletilmesi için ikinci teknik Lead i kardiyak vene ilerletin: 1. Venogram görüntülerini referans olarak kullanarak, lead i kardiyak vende ilerletin (Şekil 15). Lead in kavisli distal ucu, lead lümeni içindeki kılavuz telin hafifçe geri çekilmesiyle, koroner sinüs içinde kardiyak ven alt seçiminde yardımcı olması için kullanılabilir. 10

11 Şekil Elektriksel ölçüm alma 4296 Modeli, seçilebilen elektrotlar aracılığıyla pacing sağlamak üzere tasarlanmıştır. Önerilen pacing vektörleri Şekil 18 de gösterilmiştir. 2. Geri çekilirse, kılavuz teli lead ucu contasından ve kardiyak vene daha distal olacak şekilde yeniden konumlandırın. Lead i kılavuz tel üzerinde kardiyak vene doğru ilerletin (Şekil 16). Şekil 16. Bu lead in, uyumlu bir CRT-D sistemi ve RV defibrilasyon lead i ya da uyumlu bir CRT-P sistemi ve RV pacing lead i ile birlikte kullanılması yoluyla, genişletilmiş bipolar pacing elde edilir. Şekil 18. LV/RV LV/RV LV/RV LV/RV 3. Lead i kılavuz telde ilerleterek veya lead ve kılavuz teli birlikte ilerleterek lead i kardiyak vende daha çok ilerletin. Not: Proksimal elektrot, koroner sinüse değil seçili vene yerleştirilmelidir Lead in sabitlenmesi Stile veya kılavuz tel kullanılıp kullanılmadığına bakılmaksızın aynı yolla sabitleme sağlanır. Kılavuz olarak floroskopiyi kullanarak, lead ucunun her iki kıvrımını kardiyak vene sıkıştırarak lead i sabitleyin (Şekil 17). Şekil Genişletilmiş bipolar, CRT-D LV halkası belirli Medtronic CRT-D cihazlarında mevcuttur. Medtronic CRT-D cihazlarıyla kullanımda olan LV lead pacing yapılandırmaları için ilgili CRT-D el kitabına başvurun. 2 Ünipolar (Yalnızca CRT-P). 3 Genişletilmiş bipolar, CRT-P Medtronic CRT-P cihazlarıyla kullanımda olan LV lead pacing yapılandırmaları için ilgili CRT-P el kitabına başvurun. Uyarı: 4296 Modeli, ünipolar veya genişletilmiş bipolar yapılandırmada kullanıldığı zaman optimal pacing sağlayacak şekilde tasarlanmıştır. Şekil 19 içinde gösterilen standart bipolar yapılandırma, eşiklerin kayda değer ölçüde yükselmesine neden olabilir veya anodal stimülasyon meydana getirebilir. Şekil 19. LV/RV LV/RV Not: Seçilen ven büyükse, lead ucunun sabitlenmesini sağlamak için, lead i daha küçük bir kardiyak vende konumlandırmak gerekli olabilir. İki elektrot da dokuya temas etmelidir. 11

12 Dikkat: Elektrik veya defibrilasyon etkinliği ölçümleri yapmadan önce, kılavuz teller veya stileler gibi iletken materyallerden yapılmış nesneleri tüm elektrotların uzağında tutun. Not: Başlangıçtaki elektriksel ölçümler, stile veya kılavuz tel, lead lumeni içinde en az 4 cm geri çekilmiş haldeyken yapılmalıdır. Elektriksel ölçümleri almak için aşağıdaki adımları uygulayın: 1. Ölçüm için hangi elektrodu kullanmak istediğinize bağlı olarak, cerrahi kabloyu lead konektör pimine veya halkasına takın. Not: Lead in unipolar yapılandırmada test edilmesi, etkisiz elektrot kullanımını gerektirir. 2. Elektriksel ölçüm almak için pacing sistemi çözümleyicisi gibi bir implantasyon destek aleti kullanın. İmplantasyon destek aletinin kullanımı hakkında bilgi için, söz konusu cihazın ürün dokümantasyonuna bakın. Düşük stimülasyon eşikleri ve intrakardiyak sinyal genliklerinin yeterli algılaması, lead in uygun şekilde yerleştirildiğini gösterir. Düşük bir stimülasyon eşiği, implantasyondan sonraki 2 ay içinde ortaya çıkabilecek olası eşik yükselmelerine imkan sağlayarak, istenen güvenlik marjını sunar. Yeterli algılama genlikleri, lead in intrinsik kardiyak sinyallerini doğru şekilde algılamasını sağlar. Minimum sinyal gereksinimleri, cihazın duyarlılık kapasitesine bağlıdır. Lead için olan kabul edilebilir akut sinyal genlikleri, minimum cihaz algılama kapasitelerinden büyük olmalıdır. Lead matürasyonu için yeterli bir güvenlik marjı dahil ettiğinizden emin olun. Tablo 1. İmplantasyon sırasında önerilen ölçümler (500 Ω direnç varsayılır) Önerilen ölçüm Maksimum akut stimülasyon eşikleri a Minimum akut algılama genlikleri a 0,5 ms lik vuru süresi ayarı. Sol ventrikül 3,0 V 4,0 mv 3. Elektriksel ölçümler kabul edilebilir düzeylerde dengeli hale gelmezse, lead in yeniden konumlandırılması ve test prosedürünün tekrar edilmesi gerekli olabilir V pacing uygulayarak ve 0,5 ms den yüksek bir vuru genişliği ayarında diyafragmatik stimülasyonu kontrol edin. Ardından floroskopi veya doğrudan abdominal palpitasyon ile diyafragmatik kasılma olup olmadığını gözlemleyin. İlave testler, dik kronik rahatsızlıkları modellemek için hasta konumunun değiştirilmesini içerebilir. Diyafragmatik pacing meydana gelirse, diyafragmatik pacing eşiği belirlenene kadar voltajı azaltın. Diyafragmatik stimülasyon genellikle lead in yeniden yerleştirilmesini gerektirir Kılavuz kateterinin lead den çıkarılması Not: Lead in yerleştirilmesi için bir Attain Hybrid kılavuz teli kullanılmışsa Adım 2. adıma gidin. Kateterin çıkarılması için Attain Hybrid kılavuz telin stile ile değiştirilmesine gerek yoktur. Lead son konumuna geldikten sonra, kılavuz kateteri lead den çıkarın: 1. Kullanıldıysa, kılavuz teli ve kılavuz tel yerleştirme aracını çıkarın. Kılavuz teli düz bir stile (boyutu küçültülmüş baş) ile değiştirin. Düz stileyi lead içine, orta koroner sinüse doğru yerleştirin. 2. Kılavuz kateteri lead den ayırın. Ayrıntılar için taşıma sisteminin ürünle ilgili belgelerine bakın. Not: Kesilebilir Medtronic taşıma sistemleri için 1,77 mm lik (5,3 French) lead gövdesi ile uyumlu bir kesici kullanın. 3. Stileyi veya Attain Hybrid kılavuz teli dikkatle ve tamamen çıkarın. Stileyi çıkarırken, lead ucunun yerinden çıkması olasılığını önlemek için lead i konektör pimine göre yakın distal konumda sıkıca tutun. 4. Elektriksel ölçümleri tekrarlayın. Bkz. Kısım 6.12, Elektriksel ölçüm alma, sayfa Lead in çapayla oturtulması Dikkat: Lead i çapayla sabitlerken dikkatli olun. Lead i çapayla sabitlemek için yalnızca emilemeyen sütürler kullanın. Çapa kovanını çıkarmayı veya kesmeyi denemeyin. Sütür işleminde çapa kovanı kulakçıklarını kullanmayın. Lead i çapayla sabitlerken lead ucunu yerinden oynatmamaya dikkat edin. Sütürleri vene, lead e veya çapa kovanına zarar verecek kadar sıkı sabitlemeyin (Şekil 20). Sütürü doğrudan lead gövdesine bağlamayın (Şekil 20). Şekil oluğun hepsini kullanarak lead i çapayla sabitleyin: 1. Çapa kovanını vene yaslanacak ya da onun yakınında olacak şekilde konumlandırın oluğun her birine sıkıca bir sütür bağlayarak, çapa kovanını lead gövdesine sabitleyin (Şekil 21). Şekil Çapa kovanını ve lead gövdesini fasyaya sabitlemek için olukların 1 inde en az 1 adet ek sütür kullanın Lead in bağlanması Dikkat: Lead i cihaza bağlamadan önce daima stileyi ve stile kılavuzunu çıkarın. Stilenin çıkarılmaması, lead arızasına yol açabilir. 12

13 Lead i implante edilebilir bir cihaza bağlayın. 1. Lead konektörünü konektör bloğuna yerleştirin. Doğru lead bağlantıları için implante edilebilir cihazla birlikte ambalajlanmış ürün belgelerine bakın. 2. Cihaz aracılığıyla elektriksel ölçümleri alın Cihaz ve lead in cebe yerleştirilmesi. Dikkat: Cihaz ve lead i cebe yerleştirirken dikkatli olun. Lead lerin cihazdan akut bir açıyla ayrılmamasını sağlayın. Lead i veya cihazı cerrahi aletlerle kavramayın. Lead i sarmayın. Lead in sarılması, lead gövdesini bükebilir ve bu da lead in yerinden çıkmasına yol açabilir (Şekil 22). Şekil 22. Cihazı ve lead leri cebe yerleştirmek için aşağıdaki adımları uygulayın: 1. Lead gövdesinin istenmeyen biçimde bükülmesini önlemek için, cihazı lead in fazla olan kısmını gevşekçe saracak şekilde döndürün (Şekil 23). Şekil Cihazı ve lead leri cebin içine geçirin. 3. Cebi kapatmadan önce algılama, pacing, kardiyoversiyon ve defibrilasyon etkinliğini doğrulayın İmplant sonrası değerlendirme İmplantasyon sonrasında hasta taburcu olana kadar hastanın elektrokardiyogramını izleyin. Lead in yerinden çıkması, eğer olursa, genellikle ameliyattan hemen sonraki dönem içinde meydana gelir. Parametre 4296 Konektör IS-1 BI Materyal İletken: %25 Ag-kablo damarı-mp35n Uç elektrodu yapılandırması Halka elektrot konfigürasyonu Yalıtkanlar: Halka elektrot: Uç elektrodu: Konektör pimi: Konektör halkası: Kalıptan çıkarılmış uç mührü: Poliüretan (dış) SI-poliimid (SI-PI) (iç) a Titanyum nitrür kaplamalı platin iridyum alaşımı Titanyum nitrür kaplamalı platin iridyum alaşımı Paslanmaz çelik Paslanmaz çelik Silikon (steroidli) Konik, dairesel, titanyum nitrür kaplamalı, steroid salan Yarı eğimli, titanyum nitrür kaplamalı, steroid salan Çap Lead gövdesi: 1,77 mm (5,3 French) Medtronic taşıma sistemi (önerilen iç çap) Diyagnostik kılavuz tel (önerilen çap) Uç elektrodu: Halka elektrot: 1,53 mm (4,6 French) 1,70 mm (5,1 French) 1,90 mm (5,7 French) Elektrot yüzey alanı Uç: 5,8 mm 2 Elektrotlar arasındaki mesafe Steroid Birleşik toplam steroid a NASA tarafından geliştirilmiş teknoloji. Halka: 5,8 mm 2 0,36 mm ila 0,46 mm 21 mm Deksametazon asetat 1,0 mg 7 Teknik Özellikler 7.1 Teknik özellikler (nominal) Parametre 4296 Tip Çift elektrotlu Pace edilen odacık Sol ventrikül Uzunluk cm 13

14 7.2 Teknik özelliklere ilişkin çizim (nominal) Şekil Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklamaları Bu ürün için hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için ambalaj etiketlerine başvurun. Tablo 2. Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklaması Sembol Açıklama Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın AIMD 90/385/AET sayılı Avrupa Direktifi ne tamamen uyum sağladığını gösterir. Ambalaj hasarlıysa kullanmayın Yeniden kullanmayın Üst sıcaklık sınırı Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiştir Kullanım talimatlarına bakın Üretim tarihi İmalatçı Son kullanma tarihi Yeniden sipariş numarası EC REP Avrupa Topluluğu ndaki yetkili temsilci Seri numarası Buradan açın 1 Proksimal elektrot: nominal olarak 5,8 mm 2 geometrik pacing yüzey alanı 2 Uç elektrodu: nominal olarak 5,8 mm 2 geometrik pacing yüzey alanı 3 Çapa kovanı 4 IS-1 BI konektör Ambalajın içindekiler Ürünle ilgili belgeler 14

15 Tablo 2. Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklaması (devamı) Sembol Açıklama Dikkat: Ürünle birlikte verilen belgelere bakın Tablo 2. Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklaması (devamı) Sembol Açıklama Lead introdüseri Aksesuarlar Kılavuz telli lead introdüseri İç çap J şeklinde Lead uzunluğu Tel üzerinden taşınan kateter Lead 9 Medtronic garantiden feragat beyannamesi Garantiden feragat beyannamesi ile ilgili tüm bilgiler için, ekteki garantiden feragat beyannamesi belgesine bakın. Transvenöz kardiyak ven pacing lead i Transvenöz ventriküler lead Transvenöz atriyal lead Bir adet defibrilasyon elektrotlu transvenöz lead 10 Servis Medtronic, size hizmet etmek ve talep üzerine vasıflı hastane personeline Medtronic ürünlerinin kullanımıyla ilgili eğitim vermek amacıyla, dünyanın her yanında bulunan, son derece iyi eğitim almış temsilciler ve mühendisler istihdam etmektedir. Medtronic ayrıca, ürün kullanıcılarına teknik danışmanlık sunmak üzere uzman bir kadro da bulundurmaktadır. Daha fazla bilgi için, bulunduğunuz yerdeki Medtronic temsilcisiyle veya arka kapakta yer alan listeden ilgili telefon numarasını veya adresi seçerek, telefon veya posta yoluyla Medtronic ile irtibat kurun. İki adet defibrilasyon elektrotlu transvenöz lead Pace Algı Defibrilasyon Uzatılabilir ve geri çekilebilir vidalı Dişli Steroid salınımlı 15

16

17

18 İmalatçı Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN ABD Tel Faks Medtronic AT Yetkili Temsilcisi Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Hollanda Tel Faks Avrupa/Afrika/Ortadoğu Genel Merkezi Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz İsviçre Tel Faks Avustralya Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Avustralya Teknik el kitapları: Medtronic, Inc M947199A020A *M947199A020*