Kılavuzları Değerlendirme Kılavuzu. Hasan Yazıcı

Transkript

1 Kılavuzları Değerlendirme Kılavuzu Hasan Yazıcı

2 EULAR 2013 Romatoid Artrit Tedavi Kılavuzunu Değerlendirme Kılavuzu Hasan Yazıcı

3 Tıp Kılavuzlarında Yapılmış Bazı Tarihi Yanlışlar Çocukları yüzükoyun yatırma ve bebek ölümleri Aritmi tedavisi ve ölüm PSA ile prostat kanseri tarama Çok sıkı kan şekeri kontrolü Mamografilerin yararı vb.

4 Goetzche Ailesi ve Oksiyürler «Oksiyür ilaçları hamilelerde çok dikkatli kullanılmalıdır.» Deadly Medicine and Organized Crime, 2013

5

6 Kılavuzları Değerlendirme Kılavuzu

7

8 Klinik Kılavuzların 3 Ana Amacı Sağlığın artan bedelinin denetimi Hekimlerin «lonca» telaşı Sağlık hizmetlerine kalite getirmek

9 Klinik Kılavuzların Kısa Tarihçesi < ~1960 Alet, işlem standartları Hastane standartları Hekimin yeterliliği standartları Tanı Hastalık ağırlığı İyileşme tanımı > ~ 1960 Tedavi kılavuzları

10 Tıp Kılavuzlarının Hazırlanmasında Basamaklar Sponsor Hedef kitle Konu Komite Sistemik literatür taranması Literatürün ve deneyimin ışığında taslak hazırlığı İç ve dış hakemler Taslağa son şeklin verilmesi Yayımlanması ve dağılımı Kılavuzun ne zaman yenileneceğinin planlanması

11 Tıp Kılavuzlarının Hazırlanmasında Basamaklar Sponsor (parasal kaygıdan uzak) Hedef kitle Konu Komite Sistemik literatür taranması Literatürün ve deneyimin ışığında taslak hazırlığı İç ve dış hakemler Taslağa son şeklin verilmesi Yayımlanması ve dağılımı Kılavuzun ne zaman yenileneceğinin planlanması

12 Tıp Kılavuzlarının Hazırlanmasında Basamaklar Sponsor (parasal kaygıdan uzak) Hedef kitle (iyi tanımlanmış) Konu Komite Sistemik literatür taranması Literatürün ve deneyimin ışığında taslak hazırlığı İç ve dış hakemler Taslağa son şeklin verilmesi Yayımlanması ve dağılımı Kılavuzun ne zaman yenileneceğinin planlanması

13 Tıp Kılavuzlarının Hazırlanmasında Basamaklar Sponsor (parasal kaygıdan uzak) Hedef kitle (iyi tanımlanmış) Konu (olabildiğince dar) Komite Sistemik literatür taranması Literatürün ve deneyimin ışığında taslak hazırlığı İç ve dış hakemler Taslağa son şeklin verilmesi Yayımlanması ve dağılımı Kılavuzun ne zaman yenileneceğinin planlanması

14 Tıp Kılavuzlarının Hazırlanmasında Basamaklar Sponsor (parasal kaygıdan uzak) Hedef kitle (iyi tanımlanmış) Konu (olabildiğince dar) Komite (olabildiğince yansız) Sistemik literatür taranması Literatürün ve deneyimin ışığında taslak hazırlığı İç ve dış hakemler Taslağa son şeklin verilmesi Yayımlanması ve dağılımı Kılavuzun ne zaman yenileneceğinin planlanması

15 Tıp Kılavuzlarının Hazırlanmasında Basamaklar Sponsor (parasal kaygıdan uzak) Hedef kitle (iyi tanımlanmış) Konu (olabildiğince dar) Komite (olabildiğince yansız) Sistemik literatür taranması (bilimsel) Literatürün ve deneyimin ışığında taslak hazırlığı İç ve dış hakemler Taslağa son şeklin verilmesi Yayımlanması ve dağılımı Kılavuzun ne zaman yenileneceğinin planlanması

16 Tıp Kılavuzlarının Hazırlanmasında Basamaklar Sponsor (parasal kaygıdan uzak) Hedef kitle (iyi tanımlanmış) Konu (olabildiğince dar) Komite (olabildiğince yansız) Sistemik literatür taranması (bilimsel) Literatürün ve deneyimin ışığında taslak hazırlığı (kanıta dayalı, derece bildirerek ve yalın) İç ve dış hakemler Taslağa son şeklin verilmesi Yayımlanması ve dağılımı Kılavuzun ne zaman yenileneceğinin planlanması

17 Tıp Kılavuzlarının Hazırlanmasında Basamaklar Sponsor (parasal kaygıdan uzak) Hedef kitle (iyi tanımlanmış) Konu (olabildiğince dar) Komite (olabildiğince yansız) Sistemik literatür taranması (bilimsel) Literatürün ve deneyimin ışığında taslak hazırlığı (kanıta dayalı, derece bildirerek ve yalın) İç ve dış hakemler (helvacı/şıracı olmadan; açık?) Taslağa son şeklin verilmesi Yayımlanması ve dağılımı Kılavuzun ne zaman yenileneceğinin planlanması

18 Tıp Kılavuzlarının Hazırlanmasında Basamaklar Sponsor (parasal kaygıdan uzak) Hedef kitle (iyi tanımlanmış) Konu (olabildiğince dar) Komite (olabildiğince yansız) Sistemik literatür taranması (bilimsel) Literatürün ve deneyimin ışığında taslak hazırlığı (kanıta dayalı ve derece bildirerek) İç ve dış hakemler (helvacı/şıracı olmadan: açık?) Taslağa son şeklin verilmesi (olabildiğince yalın ve ikirciksiz) Yayımlanması ve dağılımı Kılavuzun ne zaman yenileneceğinin planlanması

19 Kanıta Dayalı Tıp Kılavuzları Hazırlamakta Sponsor ve Komite nin Görevleri Sponsor un görevleri: Konuyu ve parayı buluyor. Komiteyi atıyor. Kılavuzu dağıtıyor. Yeni bir kılavuzun ne zaman gerekeceğine karar veriyor. Komitenin görevleri: Çalışma programını yapıyor: Sistemik literatür değerlendirmesini yapıyor. Literatür verilerini uzman bilgi ve deneyimi ışığında değerlendiriyor ve bir taslak kılavuz hazırlıyor. Taslak kılavuz iç ve dış meslektaş denetiminden geçiyor. Komite kılavuzun son şeklini hazırlıyor.

20 Klinik Kılavuz Hazırlamanın Politik Boyutu Agency for Healthcare Policy and Research (AHCPR) 1988 de Kongre kararıyla kuruluyor. Kongrenin AHCPR e para desteği 1995 te, beyin cerrahlarının baskısıyla (bel fıtığı ameliyatları sorunu) çok azalıyor. AHCPR ismini Agency for Healthcare Quality and Research (AHRQ) olarak değiştiriyor. AHRQ National Guideline Clearinghouse ı kuruyor.

21 Kılavuzların Geçerliliği Açısından Kuşku Uyandıran Noktalar Sponsor ilaç sanayiinden önemli miktarda destek alan bir dernek.

22 Kılavuzların Geçerliliği Açısından Kuşku Uyandıran Noktalar Sponsor ilaç sanayiinden önemli miktarda destek alan bir dernek. Sponsor taşeron veya gizli bir şirket.

23 Kılavuzların Geçerliliği Açısından Kuşku Uyandıran Noktalar Sponsor ilaç sanayiinden önemli miktarda destek alan bir dernek. Sponsor taşeron veya gizli bir şirket. Komite başkanın sponsorla çıkar ilişkileri var.

24 Kılavuzların Geçerliliği Açısından Kuşku Uyandıran Noktalar Sponsor ilaç sanayiinden önemli miktarda destek alan bir dernek. Sponsor taşeron veya gizli bir şirket. Komite başkanın sponsorla çıkar ilişkileri var. Birden fazla komite üyesinin böyle ilişkileri var.

25 Kılavuzların Geçerliliği Açısından Kuşku Uyandıran Noktalar Sponsor ilaç sanayiinden önemli miktarda destek alan bir dernek. Sponsor taşeron veya gizli bir şirket. Komite başkanın sponsorla çıkar ilişkileri var. Birden fazla komite üyesinin böyle ilişkileri var. Herhangi bir şekilde komite yandaşla doldurulmuş (comittee stacking) kuşkusu var.

26 Kılavuzların Geçerliliği Açısından Kuşku Uyandıran Noktalar Sponsor ilaç sanayiinden önemli miktarda destek alan bir dernek Sponsor taşeron veya gizli bir şirket Komite başkanın sponsorla çıkar ilişkileri var. Birden fazla komite üyesinin böyle ilişkileri var. Herhangi bir şekilde komite yandaşla doldurulmuş (comittee stacking) kuşkusu var. Kanıtları göz geçirecek bir metodoloji uzmanı yok.

27 Kılavuzların Geçerliliği Açısından Kuşku Uyandıran Noktalar Sponsor ilaç sanayiinden önemli miktarda destek alan bir dernek. Sponsor taşeron veya gizli bir şirket. Komite başkanın sponsorla çıkar ilişkileri var. Birden fazla komite üyesinin böyle ilişkileri var. Herhangi bir şekilde komite yandaşla doldurulmuş (comittee stacking) kuşkusu var. Kanıtları göz geçirecek bir metodoloji uzmanı yok. Dış eşdeğerlendirme yok.

28 Kılavuzların Geçerliliği Açısından Kuşku Uyandıran Noktalar Sponsor ilaç sanayiinden önemli miktarda destek alan bir dernek. Sponsor taşeron veya gizli bir şirket. Komite başkanın sponsorla çıkar ilişkileri var. Birden fazla komite üyesinin böyle ilişkileri var. Herhangi bir şekilde komite yandaşla doldurulmuş (comittee stacking) kuşkusu var. Kanıtları göz geçirecek bir metodoloji uzmanı yok. Dış eş değerlendirme yok. Hekim olmayan eksperler/hasta temsilcileri/toplumdan paydaşlar yok

29 Stakeholders (Paydaşlar) Hastalar Doktor dışında sağlık hizmetlileri Hastane işleticileri İlaç Endüstrisi Merkezi otorite (FDA, EMA vb.)

30

31

32 «Praise committee» (Övme Komitesi )

33 2010 ve 2013 EULAR RA Tedavisi Kılavuzları Çıkan maddeler 10. AZA, Siklosporin ve Siklofosfamid artık yok. 11. Kötü prognozlu veya ağır hastaya daha yoğun tedavi çok bilindiği için çıkıyor 14. MTX a ne zaman ve ne çeşit DMARD ekleneceği yeni 9. maddeyle açıklanıyor. Giren maddeler 9. a- TNF ajanlar, Abatecept, Rituximab vb. kullanımı daha ayrıntılı; 3 veya 6 ay yanıtsızlık meselesi 14. Toficitinib

34

35 Yazının sahibi kim?

36 Yazının sahibi kim?

37

38 Azatiyoprin, Siklosporin ve Siklofosfamid Çıksın

39 Azatiyoprin, Siklosporin ve Siklofosfamid Çıksın mı? A. Mutlaka çıksın B. Belki çıksın C. Mutlaka çıkmasın D. Bu 3 ajandan biri veya ikisi kalsın

40 Biyolojikleri ne zaman başlayalım?

41

42

43

44

45 Biyolojikleri Başlama Zamanı İçin Bir Sınır Koyalım mı A. Mutlaka koyalım B. Belki koyalım C. Mutlaka koymayalım D. Kararsızım

46 Tofacitinib Oral biyolojik (JAK inhibitörü) RA, sedef ve iltihaplı bağırsak hastalığında etkili. Diğer biyolojiklerden belki daha ucuz. ABD, Rusya, Japonya ve İsviçre de ruhsat almış. EMA ruhsat başvurusunu 2 kez reddetmiş. Ana neden, uzun dönem «hasar» verisi yeterli değil diyor.

47

48

49 Toficitinib Konusunda EULAR Görüşleri Yeterince Yalın mı? A. Evet B. Belki evet C. Hayır D. Kesinlikle hayır

50 Ne Tedavi Başlanacağına Hekim ve Hasta Birlikte Karar Vermeli

51 Ne Tedavi Başlanacağı Konusu Hasta ile Konuşma Zamanınızın Kabaca Yüzde Kaçını Oluşturuyor? A. 40 B. 20 C. 10 D. 0

52 RA Hastalarını Kim Tedavi Etmeli?

53 RA Hastalarını Kim Tedavi Etmeli Konusunda EULAR Görüşü Yeterince Açık mı? A. Evet B. Belki evet C. Hayır D. Kesinlikle hayır

54 EULAR 2013 Kılavuzu ve Salazopirin

55 Titiz Literatür Taraması?

56 U.S. Food and Drug Administration Protecting and Promoting Your Health DOSAGE AND ADMINISTRATION The dosage of AZULFIDINE Tablets should be adjusted to each individual s response and tolerance. Initial Therapy: Adults: 3 to 4 g daily in evenly divided doses with dosage intervals not exceeding eight hours. In some cases, it is advisable to initiate therapy with a smaller dosage, e.g., 1 to 2 g daily, to reduce possible gastrointestinal intolerance. If daily doses exceeding 4 g are required to achieve desired effects, the increased risk of toxicity should be kept in mind. Adult Rheumatoid Arthritis : 2 g daily in two evenly divided doses. It is advisable to initiate therapy with a lower dosage of AZULFIDINE EN-tabs, e.g., 0.5 to 1.0 g daily, to reduce possible gastrointestinal intolerance. A suggested dosing schedule is given below. In rheumatoid arthritis, the effect of AZULFIDINE EN-tabs can be assessed by the degree of improvement in the number and extent of actively inflamed joints. A therapeutic response has been observed as early as 4 weeks after starting treatment with AZULFIDINE EN-tabs, but treatment for 12 weeks may be required in some patients before clinical benefit is noted. Consideration can be given to increasing the daily dose of AZULFIDINE EN-tabs to 3 g if the clinical response after 12 weeks is inadequate. Careful monitoring is recommended for doses over 2 g per day.

57 U.S. Food and Drug Administration Protecting and Promoting Your Health DOSAGE AND ADMINISTRATION The dosage of AZULFIDINE Tablets should be adjusted to each individual s response and tolerance. Initial Therapy: Adults: 3 to 4 g daily in evenly divided doses with dosage intervals not exceeding eight hours. In some cases, it is advisable to initiate therapy with a smaller dosage, e.g., 1 to 2 g daily, to reduce possible gastrointestinal intolerance. If daily doses exceeding 4 g are required to achieve desired effects, the increased risk of toxicity should be kept in mind. Adult Rheumatoid Arthritis : 2 g daily in two evenly divided doses. It is advisable to initiate therapy with a lower dosage of AZULFIDINE EN-tabs, e.g., 0.5 to 1.0 g daily, to reduce possible gastrointestinal intolerance. A suggested dosing schedule is given below. In rheumatoid arthritis, the effect of AZULFIDINE EN-tabs can be assessed by the degree of improvement in the number and extent of actively inflamed joints. A therapeutic response has been observed as early as 4 weeks after starting treatment with AZULFIDINE EN-tabs, but treatment for 12 weeks may be required in some patients before clinical benefit is noted. Consideration can be given to increasing the daily dose of AZULFIDINE EN-tabs to 3 g if the clinical response after 12 weeks is inadequate. Careful monitoring is recommended for doses over 2 g per day. FDA in Azulfidine ve Azulfidine EN için 2 ayrı kılavuzu var. RA için doz bildirimi sadece Azulfidine EN kılavuzunda var..

58 Bu çalışmada SAZ dozu bilgisi hiç yok!

59 SAZ Hakkında Doğru Bilgi

60 Tedavi Kılavuzları Hazırlamada Öneriler Amaç ve Hedef Kitle dar ve açık olmalı. Kılavuz olabildiğince kısa ve yalın olmalı. Literatür taraması yapanlar komiteye sadece danışman olmalı. Komitede tüm paydaşlar olmalı. İlaç endüstrisi ve ruhsatlama kurumları (FDA, EMA, Bakanlık vb.) komiteye dahil edilmeli.

61 Tedavi Kılavuzu Hazırlama Komitelerine İlaç Endüstrisinin Katılması Uygun mu? A. Kesin evet B. Belki evet C. Hayır D. Kesinlikle hayır