5388 Dual Chamber (Çift Odacıklı) Geçici Pacemaker

Transkript

1 5388 Dual Chamber (Çift Odacıklı) Geçici Pacemaker Teknik El Kitabı Dikkat: Federal (ABD) yasa bu cihazın hekim tarafından veya hekim siparişiyle satışına izin vermektedir. 0123

2

3 MODEL Teknik El Kitabı 0 Dual Chamber (Çift Odacıklı) Geçici Pacemaker

4 Semboller 0 Sembollerin Açıklamaları Kullanım talimatları CF Tipi uygulamalı parça 0123 Conformité Européenne Bu sembol, cihazın 93/42/EEC sayılı Avrupa Direktifi ile tamamen uyumlu olduğu anlamına gelir. Bu ürünü sınıflandırma yapılmayan belediye atık zincirinde bertaraf etmeyin. Bu ürünü bulunduğunuz yerdeki düzenlemelere uygun olarak bertaraf edin. Bu ürünün gereken şekilde bertaraf edilmesiyle ilgili talimatlar için adresine başvurun. Yalnızca ABD'deki kullanıcılar için Ambalaj içeriği Geçici pacemaker Ürünle ilgili belgeler Aksesuarlar Saklama sıcaklığı sınırlaması

5 5 Sembollerin Açıklamaları Nem sınırlaması Pil Tekrar sipariş verme numarası EC REP Avrupa Topluluğu'ndaki yetkili temsilci İmalatçı İmalat tarihi Seri numarası

6

7 İçindekiler 1 Genel bakış 9 Genel Açıklama 10 Amaçlanan Kullanım 11 Kontrendikasyonlar 12 2 Uyarılar, önlemler ve advers etkiler 15 Uyarılar 16 Önlemler 18 Çevresel Önlemler 22 Advers Etkiler 23 3 Kumandalar, göstergeler ve diğer özellikler 25 Kumandalar 26 Işık Yayan Diyotlar 32 Üst Ekran 33 Alt Ekran 38 Fiziksel Özellikler 47 İşlevsel Özellikler 49 Zamanlama İhlalleri 53 4 Kullanım hazırlığı 57 Pil Kurulumu 58 Tek Kullanımlık Kese 59 Tek Kullanımlık Muhafaza 59 Kablolar 60 Konektör Kurulumu 61 5 Kullanıcı el kitabı 67 Genel bakış 68 Göstergeler 69 Temel Operasyon 70 Konektör Kurulumu 78 Pacing Parametre Ayarlamaları 80 Eşikler 84 Pacing Kurulumu 89

8 8 İçindekiler RAP (Ani Atriyal Pacing) 92 Pil değişimi 93 Tabloları 95 6 Cihaz bakımı 99 Temizleme ve Sterilizasyon 100 Güvenlik ve Teknik Kontroller 101 Servis Spesifikasyonlar 103 Cihaz Spesifikasyonları 104 Cihaz Aksesuarları Garanti bilgileri 109 Özel Uyarılar A Pacemaker diyagnostik diyagramları 111 Bölüm Hakkında 112 Tanımlar 112 Tek Odacık Modları 115 Çift Odacık Modları 120 Dizin 141

9 Genel bakış1 1 Genel Açıklama 10 Amaçlanan Kullanım 11 Kontrendikasyonlar 12

10 10 Bölüm 1 Genel Açıklama Genel Açıklama Medtronic Model 5388, öncelikli olarak geçici anti-bradikardia pacing tedavisine yönelik olarak tasarlanmış, pil ile çalışan, geçici bir çift odacıklı pacemaker'dır. Cihaz, pacing tedavisi için seçilebilen sekiz mod sağlar: DDD, DVI, DDI, DOO, VOO, VVI, AOO ve AAI. Atriyal taşiaritmiler için asenkronize modda yüksek-hız, 800 dk. 1 'e (karşılıklı dakikalar) kadar burst pacing tedavisi mevcuttur. 1 Cihaz, hasta kabloları (Medtronic Model 5433A ve 5433V) veya cerrahi kablolar (Medtronic Model 5832 veya 5832S) kullanan bir bipolar konfigürasyon içinde, tipik olarak geçici transvenöz, epikardiyal veya miyokard pacing lead'lerine bağlanır. B RNS T. Fmsr Vnkrbnp Psxrtgbn Nprtgxcsnpl Şekil 1-1. Medtronic Model 5388 Dual Chamber (Çift Odacıklı) Geçici Pacemaker ve Model 5433A veya 5433V Hasta Kablosu. Cihaz sağ alt tarafında bulunan pil yuvasına yerleştirilen 9-volt'luk alkalin veya lityum pili kullanarak çalışır. Not: Model 5388 bir sabit akım cihazıdır. Bir pulse verdiğinde, akım çıkışı sabit bir değerde sağlanır. Bu değer çıkış kontrolü tarafından ayarlanır ve değişiklik göstermez. 1 Yalnızca atriyal kullanım için.

11 Genel bakış Amaçlanan Kullanım 11 Güvenlik Özellikleri Medtronic Model 5388 güvenilir, kolay çalıştırılabilir ve taşıması pratik olması için tasarlanmıştır. Model 5388'in güvenlik özellikleri şunları içerir: Açık elektrik bağlantısı bulunmayan kablolar; Self test fonksiyonu; Zayıf Pil göstergesi; Parametrelerin yanlışlıkla değiştirilmemesi için kilitleme özelliği; Cihazı kapatmak için güvenli, iki basamaklı işlem; Kontrol dışı hız koruması; Defibrilasyon şokuna yönelik koruma; Pil değişimi sırasında kesintisiz çalışma (bkz. sayfa 107); Ters çevirilebilir pil polaritesi; Elektrostatik koruma; Elektromanyetik ve manyetik girşime karşı minimuma düşürülmüş yatkınlık ve Konektör pim yuvalarını koruyan kauçuk tıpalar. Ambalajın içindekiler Ambalaj içeriğinin ayrıntılı bir listesi için ekli karta bakın. Kullanım öncesinde ambalajı kontrol edin. Hasar görmüş ambalajlar Medtronic'e iade edilebilir (adres için arka kapağa bakın). Kayıt Kartı Lütfen kayıt kartını doldurarak Medtronic'e gönderin. Adresler için bu el kitabının arka kapağına bakın. Amaçlanan Kullanım Medtronic Model 5388 geçici pacemaker, eğitimli personel tarafından klinik ortamda, geçici tek veya çift odacıklı pacing uygulaması için bir kardiak pacing lead sistemiyle beraber kullanılması için tasarlanmıştır. Model 5388; terapötik, profilaktik veya diyagnostik amaçlara yönelik olarak kısa süreli talep (senkronize) veya asenkronize pacing uygulaması amaçlandığında kullanılabilir.

12 12 Bölüm 1 Kontrendikasyonlar Geçici kardiyak pacing'in spesifik endikasyonları aşağıda sıralananlarla sınırlı olmamak üzere şunları içerir: Tam kalp bloğu; Sinüs brakardisi; Hasta sinüs sendromu; Konjestif kalp yetmezliğiyle birlikte bradikardi; Atriyal ve/veya ventriküler aritmiler; Kalp durması; Kalıcı pacemaker implantasyonu öncesinde hastaya yönelik olarak destek, yönetim ve değerlendirme; Kalıcı pacemaker değişimi sırasında destek; İnvazif veya cerrahi prosedürler sırasında kardiyak komplikasyonlar; Kardiyak ameliyatını takiben destek; Kalp bloğu tarafından komplike edilmiş akut miyokard enfarktüsü ve Atriyal taşiaritmilerin tedavisinde yüksek hızlı burst pacing. Model 5388, geçici ve kalıcı implante lead sistemlerinin algı eşiklerini saptamak için kullanılabilir. Bunun yanında Medtronic, kalıcı bir pacemaker implante edilirken, Medtronic Pacing System Analyzer'ın (Pacing Sistem Analiz Cihazı) kullanılmasını önerir. Kontrendikasyonlar Kalp hızını kontrol etmeye yönelik olarak geçici pacing kullanımıyla ilgili bilinen hiçbir kontrendikasyon yoktur. Bunun yanında hastanın yaşı ve tıbbi durumu, hekim tarafından kullanılacak geçici pacemaker ve lead sisteminin tipini belirlemede etkili olabilir. Atriyal Algılama Bir ventriküler cevabı tetiklemek için atriyumda algılamaya izin veren pacing modları, atriyal fibrilasyon veya atriyal flatter gibi ani atriyal aritmilerin varlığında kontrendikedir.

13 Genel bakış Kontrendikasyonlar 13 Atriyal Pacing Atriyal fibrilasyon veya flatter varlığında atriyal pacing etkili değildir. AV iletimi bozukluklarının varlığında, tek odacıklı atriyal pacing kontrendikedir. Asenkronize Pacing İntrinsik kardiyak ritimlerinin varlığında asenkronize pacing kontrendikedir. Atriyal Yüksek Hız Burst Pacing Tedavisi Atriyal yüksek hız burst pacing tedavisi yalnızca atriyumda kullanım için endikedir. Ventrikülde yüksek hız burst pacing'i uygulaması yaşam tehlikesi arz eden aritmilere yol açabilir.

14

15 Uyarılar, önlemler ve advers etkiler2 2 Uyarılar 16 Önlemler 18 Çevresel Önlemler 22 Advers Etkiler 23

16 16 Bölüm 2 Uyarılar Uyarılar Ekipmanda Değişiklik Bu ekipmanda değişikliğe gitmeyin. Değişiklik yapılması cihazın etkililiğine darbe vurabilir ve hastanın emniyetini ters yönde etkileyebilir. Defibrilasyon/Kardiyoversiyon Laboratuvar testlerinde 360 vat-saniyeye kadar olan defibrilasyon deşarjlarının Model 5388'i etkilemediği görülmüştür. Bununla beraber maksimum güvenlik için, paletlerin Model 5388'den veya lead sisteminden en az 15 cm uzağa yerleştirilmesi önerilir. Hastanın güvenliği bakımından, defibrilasyon veya kardiyoversiyon işlemlerinden önce pacemaker'ın lead sistemiyle olan bağlantısını mümkün olduğunca kesin. İmplante lead sisteminin pozitif (+) ve negatif ( ) elektrotları arasında görece düşük rezistanslı bir yol bulunmaktadır. Defibrilasyon sırasında bu yol üzerinden büyük bir akım geçerek miyokard hasarına neden olur. Elektrikle Çalışan Ekipman İmplante bir lead veya uzatma kablosuna sahip bir lead miyokarda direkt, düşük-rezistanslı bir aklım yolu oluşturur. Dalgalı akım kaçağından kaynaklanabilecek taşiaritmi tehlikesine bağlı olarak, hasta üzerinde veya civarında kullanılan tüm elektrikle çalışan ekipmanın düzgün şekilde topraklanması gerekmektedir. Elektrocerrahi Birimleri (Koter) Elektrocerrahi birimleri, lead'ler üzerinde akım indükleyerek taşiaritmilere neden olabilir ve bu nedenle pacemaker/lead sistemine asla 15 cm'lik mesafeden yakın olarak kullanılmamalıdır. Elektromanyetik Girişim (EMI) Talep modunda çalışan pacemaker'lar intrakardiyak potansiyellerine düşük milivolt büyüklükleriyle cevap verir. Bu duyarlılık seviyesi pacemaker'ın bazı harici alanlara niteliği gereğince duyarlı olmasını sağlar. Aşırı seviyelerdeki girişim varlığında, Model 5388 tamamen inhibe olabilir veya HIZ göstergesi tarafından ayarlanan hızda pacing uygulayarak asenkronize işleme geri dönebilir.

17 Uyarılar, önlemler ve advers etkiler Uyarılar 17 Güçlü elektromanyetik girişim (EMI) varlığında çalıştırıldığı zaman, cihazın hastanın intrinsik hızından daha yüksek bir hıza sahip olan bir asenkronize moda ayarlanması önerilir. Model 5388'in çalışmasını geçici olarak etkileyebilecek aşırı derecede güçlü EMI kaynakları şunları içerir: Elektrocerrahi ekipmanı; Diyatermi ekipmanı; Bazı tıbbi telemetri ekipmanları (pacemaker'a bir metrelik mesafe içinde çalıştırıldığında); Cep telefonu, portatif telsiz telefon ve acil durum taşıma araçlarında kullanılan vericiler gibi iletişim amaçlı vericiler ve Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRI) ekipmanı. Atriyal Yüksek Hız Burst Pacing Tedavisi Atriyumda yüksek hızların kullanılması ventriküle yüksek hız iletimine yol açabilir. Atriyal yüksek hız burst pacing tedavisi sırasında defibrilasyon ekipmanı derhal kullanılabilecek şekilde hazır bulundurulmalıdır. Atriyal yüksek hız burst pacing tedavisinin gönderimi sırasında ventriküler destek pacing'i yoktur. Lead Sisteminin Bağlanması Lead(ler) hasta kablo(larına) bağlanmadan önce hasta kablosu geçici pacemaker'a bağlanmış olmalıdır. T dalgasının zayıf periyodu içinde pacing uygulamasını önlemek için, geçici pacemaker'ı hastanın lead sistemine bağlamadan önce geçici pacemaker'ı AÇIK konuma alın ve A ve V ÇIKIŞLARINI minimum amplitüde getirin. A ve V ÇIKIŞLARINI eşik seviyelerine getirmeden önce algılama eşiklerini belirleyin (bkz. Algılama Eşiği sayfa 85). İmplante Lead'lerin Kullanımı İmplante lead'ler kullanılırken (geçici veya kalıcı) terminal pimlere veya açıktaki metale dokunulmamalı veya elektrik bakımından iletken ya da ıslak yüzeylerle temas içine girmesine izin verilmemelidir.

18 18 Bölüm 2 Önlemler Önlemler Rasgele Arızalar Hekim, Model 5388 geçici pacemaker'la ilgili işlevsel arızaların pil boşalmasına, yanlış kullanıma veya rasgele bileşen arızalarına bağlı olarak ortaya çıkabileceğinin farkında olmalıdır. Model 5388 ile ilgili olası işlevsel arızalar şunları içerebilir: Çıkış yok veya çıkış hatalı; Algılama yok veya algılama hatalı; Yanlış gösterge ışığı sinyalleri; Uygun olmayan hız değişimi, çıkış pulse genişliği veya çıkış amplitüdü; Asenkronize pacing'e geri dönüş ve Hız, çıkış, duyarlılık veya güç kontrolünde kayıp. Hız, çıkış, duyarlılık veya güç kaybı görülürse ve bu durum zayıf pil yüzünden kaynaklanmıyorsa, cihazı hastadan çıkarıp servis için Medtronic'e iade edin. Piller Önerilen fiziksel pil boyutlarından farklı boyutlara sahip olan pillerin kullanımı, hatalı pacing çıkışına veya pacing çıkışının gerçekleşmemesine neden olabilir. Pili her yeni hasta için ve cihaz çalışırken zayıf pil göstergesi belirdiğinde değiştirin (bkz. sayfa 34). Pil durumunu günde en az iki kere kontrol edin. Alkalin pilleri pacemaker kesintisiz kullanım içerisinde olduğunda haftada en az bir kere veya zayıf pil göstergesi görüntülendiğinde değiştirin. Pil değiştirilirken, pil yuvasının tamemen kapandığından ve bir klik sesinin duyulmasıyla yerine oturduğundan emin olun. Kullanmadan önce pil üzerindeki temas noktalarını gözle görülür kontaminasyon belirtileri bakımından inceleyin. Temas noktaları kontamine olmuş pillerin kullanılması hatalı sonuçlar verebilir veya çıkış alınamamasına neden olabilir. Pil gözünün tamamen kapanmasının sağlanamaması güç kaybına neden olabilir. Cihazın çalışmaya devam etmesi pil gözünün gerektiği gibi kapatıldığının göstergesi DEĞİLDİR.

19 Uyarılar, önlemler ve advers etkiler Önlemler 19 Pacing Lead'leri ve Kabloları Lead'lerin hatalı olarak bağlanması, yerleştirilmesi veya kırılması pacemaker sisteminin arızalanmasıyla sonuçlanabilir. Her kullanım öncesinde lead'leri ve kabloları hasar olup olmadığını görmek için inceleyin. Pacing Sistemi Ayarlamaları Stimülasyon ve algılama eşiklerinin değerlendirilmesi, pacemaker ve pacing lead bağlamaları ve ayarlamaları ve atriyal yüksek hız burst pacing tedavisi sırasında, hastanın EKG'sini ve kan basıncını izleyin ve acil durumlarda kullanılmak üzere defibrilasyon ekipmanını hazır tutun. Bipolar Lead Sistemleri Bipolar lead sistemleri elektromanyetik girişime daha az duyarlı oldukları için önerilmektedir. Aynı lead sisteminin pozitif (+) ve negatif ( ) elektrotları arasındaki ayrım 15 mm'yi aşmamalıdır. Aynı zamanda, atriyal ve ventriküler lead sistemleri, sistem elektrotları arasında minimum 4 cm mesafe olacak şekilde konumlandırılmalı ve birbirlerine dik açılı olmalıdır. Unipolar Lead Sistemleri Unipolar lead sistemlerinin önerilmeme nedeni, uygun olmayan pacing'e yol açabilecek elektromanyetik girişime daha duyarlı olmalarıdır. Unipolar lead sistemleri çift odacıklı pacing modlarıyla beraber kullanılmamalıdır, çünkü lead sistemlerinden birinin akım yolu ile diğer akım yolu girişim içine girebilir. Atriyal Algılama Atriyal algılama eşiği, maksimum elektrogram amplitüdünü sağlayacak şekilde ve atriyal algılamayı gerektiren bir mod programlanmadan önce yeterli atriyal algılama eşiği sağlanacak şekilde değerlendirilmelidir (DDD, DDI veya AAI).

20 20 Bölüm 2 Önlemler Telleri sağ atriyaldaki boş duvara, miyokard fiberlerin istikametinden yaklaşık olarak 1 cm uzağa yerleştirin. En azından 1,0 mv'lik bir algılama eşiği elde edilmesi önemlidir. Atriyal duyarlılık, ölçülen eşik değerinin minimum yarısına denk gelecek şekilde ayarlanmalıdır. Bu, 2x algılama eşiği değerinde bir minimum güvenlik marjının sağlanmasını garanti altına alır. Bu prosedürün takip edilmemesi asenkronize pulse'ların gönderimine neden olabilir. Duyarlılık Ayarları Duyarlılık ayarı pacemaker tarafından algılanabilecek en küçük sinyali belirlediği için, duyarlılık kadranını, hastanın duyarlılık eşik değerinin (mv) yarısına ayarlayın (bkz. Algılama Eşiği sayfa 85). Bu ayar doğru algılamanın sağlanması için 2x güvenlik marjını sağlayacaktır. Daha büyük bir güvenlik marjının sağlanması için daha hassas bir ayar da seçilebilir. Bununla beraber, duyarlılık değerini çok düşük (çok hassas) olarak ayarlamanın uzak alan sinyallerinin (örn. atriyal kanaldaki R veya T dalgalarının veya ventriküler kanaldaki P dalgalarının algılanması) uygun olmayan şekilde algılanmasına ve bunun da pacing pulse'larının uygun olmayan şekilde inhibe edilmesine yol açabileceğini aklınızda bulundurun. Yüksek Çıkış ve Maksimum Duyarlılık Pacemaker'ın uzak alan algılamasına bağlı olarak ventriküler pacing'in uygun olmayan şekilde inhibe edilmesini engelleyen bir güvenlik pacing'i özelliğine sahip olmasına rağmen, yüksek çıkış ve maksimum duyarlılık (örn. en düşük mv değeri) kullanımından kaçınılması gereklidir. Elektrostatik Deşarj (ESD) Pacing lead'leri kalbe düşük empedanslı bir yol sağlar. Bu yüzden, katılımcı sağlık bakım uzmanlarının hastaya, kabloya, lead'lere veya pacemaker'a dokunmadan önce vücutlarındaki statik elektriği büyükçe bir metale veya iletken ve topraklanmış bir yüzeye dokunarak deşarj etmeleri önerilir. Aynı zamanda hastada bulunabilecek statik elektriği nötrlemek için hastaya lead'lerden uzakta dokunun (örn. distal olarak).

21 Uyarılar, önlemler ve advers etkiler Önlemler 21 Retrograd İletim Hıza bağlı, otomatik Ventriküler Sonrası Atriyal Refrakter Periyot (PVARP) ayarının dışında retrograd P-dalgaları algılanıyorsa, dalgalar PVARP içine düşene kadar PAVRP'yi manuel olarak yükseltin. Bu prosedürün takip edilmemesi pacemaker aracılı taşikardiye (PMT) yol açabilir. Pacing'in Sonlandırılması Pacing uyarısının aniden sonlandırılması, intrinsik ritmin yeniden sağlanmasından önce asistol aralıklarının görülmesine neden olabilir. Pacing'i sonlandırmadan önce, pacemaker'ı bekleme moduna alın, ardından pacing hızını dereceli olarak hastanın intrinsik hızının altına indirin. PAUSE (DURAKLATMA) Tuşu PAUSE'a (DURAKLATMA) basılı tutulduğunda, hasta pacing desteğinden yoksun (bir seferde maksimum 10 saniye) kaldığı için PAUSE (DURAKLATMA) tuşunu dikkatli olarak kullanın. A-V Interval (A-V Aralığı) Uzun A-V aralıklarının programlanması, ventriküler repolarizasyonun zayıf periyodu sırasında ventrikül pacing'e neden olabilir, bu da stabil olmayan hastalarda ventriküler aritmilerin hızlandırılmasına yol açar. EMERGENCY (ACİL DURUM) Tuşu EMERGENCY (ACİL DURUM) tuşunu yalnızca yüksek çıkış asenkronize pacing'ine (DOO) ihtiyaç duyulduğu zaman kullanın. EMERGENCY (ACİL DURUM) tuşuna basıldığında acil durum pacing moduna girilir ve bu mod devre dışı bırakılana kadar etkili kalır. Acil durum pacing modunu devre dışı bırakmak için ON (AÇMA) tuşuna basın. Daha fazla bilgi için, bkz. EMERGENCY (ASYNC.) (ACİL DURUM [ASENK.]) Tuşu sayfa 30.

22 22 Bölüm 2 Çevresel Önlemler Çevresel Önlemler Model 5388 normal kullanım sırasında güvenilirliğini koruyacak şekilde tasarlanmış ve bu amaç için test edilmiştir. Bununla beraber elektronik cihazlar çevresel strese duyarlıdır. Ünitenin zarar görmesini engellemek için bu bölümde sıralanan önlemler (bunlarla sınırlı olmamak üzere) alınmalıdır. Üniteyi düşürmeyin veya cihaza fiziksel olarak zarar verecek şekilde tutmayın. Cihaz düşürüldükten veya hatalı biçimde tutulduktan sonra düzgün şekilde çalışıyor gibi görünebilir ancak işlevsel hasar meydana gelmiş olabilir. Model 5388'i hastayla etkileşime geçebileceği bir bölgeye yerleştirmeyin. Programlanmış parametrelerin kurcalanması hasta sağlığı üzerinde direkt ve ciddi etkilere yol açabilir. Pacemaker yetkisiz personel (hasta, ziyaretçiler, vb.) tarafından kurcalanma tehlikesini minimuma indiren bir konuma yerleştirilmelidir. Medtronic, kurcalamanın minimuma indirilmesi için Medtronic Model 5441 şeffaf plastik muhafaza benzeri bir koruyucu muhafazanın kullanılmasını önerir. Ünite üzerine sıvı dökmekten kaçının. Model 5388 sızıntıyı minimuma indirecek şekilde tasarlanmıştır, buna rağmen sıvı hücumu yine de gerçekleşebilir. Medtronic, sıvı hücumunun minimuma indirilmesi için Medtronic Model 5409 plastik kese benzeri bir koruyucu muhafazanın kullanılmasını önerir. Güvenlik kablosu yuvasının ve konektör pim yuvalarının kan veya diğer vücut sıvılarıyla kontamine olmasından kaçının. Her zaman güvenli elektrostatik deşarj (ESD) prosedürlerini kullanın, bu cihaz ESD tarafından advers olarak etkilenebilir. Cihazın içini açmayın. Üniteyi bağlayan ek yerleri sıvı hücumunu minimuma indirecek şekilde tasarlanmıştır ve uygun olmayan şekilde açılıp kapatıldığı takdirde işlevini yitirebilir. Buna ek olarak ünitenin arka tarafındaki etiketin çıkarılması ESD bariyerinden ödün verilmesine neden olabilir. Bu ünitenin açılması garantiyi geçersiz hale getirecektir. Model 5388'i gamma irradyasyonu veya buhar (otoklav) ile sterilize etmeyin. Daha fazla bilgi için, bkz. Temizleme ve Sterilizasyon sayfa 100. Ani sıcaklık değişimleri düzgün çalışmayı etkileyebilir. Cihazın bağlanmasından ve çalıştırılmasından önce, kullanılacağı ortam içinde cihaz sıcaklığının stabil hale gelmesine daima izin verin (önerilen saklama ve çalıştırma sıcaklıkları için, bkz. sayfa 106).

23 Uyarılar, önlemler ve advers etkiler Advers Etkiler 23 Cihazın uzun süre yüksek nemli yerlerde saklanması veya çalıştırılması düzgün çalışmanın etkilenmesine neden olabilir. Neme maruz kalan cihazın tamamen kurumasına izin verin. Diğer çevresel etkenler ünitenin hastane ortamı içindeki düzgün performansına etkide bulunabilir. Uygun çevresel sağlık ve güvenlik uygulamalarının kullanılması üniteye gelebilecek çevresel zararların engellenmesine yardımcı olur. Advers Etkiler Geçici Pacemaker'lar Model 5388 benzeri geçici harici pacemaker'larla ilgili advers etkiler aşağıdakilerle sınırlı olmamak koşuluyla şunları içerir: Pacing'in ani olarak kesilmesini takip eden asistol; Güçlü elektromanyetik girişim varlığında inhibisyon veya reversiyon ve Taşiaritmi başlatılması veya var olan bir taşiaritminin hızlanması. Atriyal Yüksek Hız Burst Pacing Tedavisi Atriyal yüksek hız burst pacing'i, taşiaritmi başlangıcıyla, var olan taşiaritminin hızlanmasıyla veya fibrilasyonla sonuçlanabilir. Geçici yüksek hız burst pacing uygulaması, dikkatle takip alınan ve kontrol edilen hasta ortamlarında gerçekleştirilmelidir. Acil durum kullanımı için hastanın EKG'sini ve kan basıncını izleyin ve defibrilasyon ekipmanını hazır tutun. Çift Odacık Modları DVI, DDI ve DDD modlarında ventriküler algı amplifikatörü atriyal pacing pulse'ı algılayabilir. Bu durumdan kaçınmak için atriyal amplitüdün ve ventriküler duyarlılığın azaltılması ve/veya elektrotların yeniden konumlandırılması gerekebilir. Güvenlik Marjları Hem ventrikül hem de atriyumdaki algılama ve pacing için yeterli güvenlik marjını belirleyin (bkz. Bölüm 5). Bunun gerçekleştirilmemesi uygun olmayan pacing'e neden olabilir.

24 24 Bölüm 2 Advers Etkiler Lead Sistemleri Model 5388 geçici pacemaker ile beraber kullanılan pacing lead sistemleriyle ilgili advers etkiler aşağıdakilerle sınırlı olmamak koşuluyla şunları içerir: Uygun olmayan lead bağlantıları; Lead sisteminin bağlantısının yanlışlıka kesilmesi; Lead kırılması veya kesintili veya tam yakalama ve/veya algılama kaybına yol açan yanlış lead yerleşimi ve Perforasyon ve tamponad. Herhangi bir implante lead sisteminin kullanılmasıyla ilgili diğer potansiyel advers etkiler aşağıdakilerle sınırlı olmamak koşuluyla şunları içerir: Fibrilasyonla sonuçlanan miyokard iritabilite; Enfarktüs; Perikard; Vücut reddetme fenomeni (lokal doku reaksiyonu); Kas ve sinir stimülasyonu ve Enfeksiyon. Sinir veya kas stimülasyonu, pacing lead'inin sinir veya kasla temas içine girmesi ve/veya yüksek çıkış ayarları yüzünden ortaya çıkabilir. Stimülasyon elektrodun yeniden konumlandırılması veya değiştirilmesiyle ya da çıkış pulse amplitüdünün azaltılmasıyla kontrol edilebilir.

25 Kumandalar, göstergeler ve diğer özellikler3 3 Kumandalar 26 Işık Yayan Diyotlar 32 Üst Ekran 33 Alt Ekran 38 Fiziksel Özellikler 47 İşlevsel Özellikler 49 Zamanlama İhlalleri 53

26 26 Bölüm 3 Kumandalar Kumandalar Model 5388'in fonksiyonlarını ve parametre ayarlarını kontrol etmek için kullanılan kadranlar ve tuşlar aşağıda açıklanmıştır. Not: RATE (HIZ), A OUTPUT (Atriyal ÇIKIŞ) ve V OUTPUT (Ventriküler ÇIKIŞ) kadranlarına uygulanan ayarlamalar etkilerini takip eden iki pacing döngüsü içinde gösterir. Kilitleme/Kilit Açma Tuşu Bu tuş kullanıcının üst ekrandaki parametre değerlerini, RATE'i (HIZ), AOUTPUT'u (A ÇIKIŞI) ve V OUTPUT'u (V ÇIKIŞI) kilitlemesine veya kilidi açmasına olanak tanır (bkz. Kilit Özelliği sayfa 49). Üst ekran kilidi açık olduğunda, üst ekran parametrelerini geçerli ayarda kilitlemek için bu tuşa basın. Arka plan ışığı söner ve üst ekranın sağ üst köşesinde kilit göstergesi belirir. Bu tuşa daha aşağıdaki bir menü aktifken basılması cihazın bu menüden çıkmasına neden olur. Not: Bu tuşa basılmadığı takdirde, cihaz en son gerçekleştirilen cihaz ayarlamalarının 60 saniye ardından üst ekran parametrelerini otomatik olarak kilitler, bunun istisnası Menü 3'tür. Cihaz, Menü 3'te (Ani Atriyal Pacing) kilitleme yapmadan önce beş dakika bekler. Üst ekran kilitlendiğinde, üst ekran parametrelerinin tekrar ayarlanabilmesine yönelik olarak üst ekran kilidini açmak için bu tuşa basın. Zayıf pil göstergesi yanıp sönmüyorsa arka plan ışığı yanar (bkz. Zayıf Pil Göstergesi sayfa 34).

27 Kumandalar, göstergeler ve diğer özellikler Kumandalar Pace/Sense (Algı) LED'leri 2. Kilitleme/Kilit açma tuşu 1 3. Kilit Göstergeleri 4. Rate (Hız) Kadranı 5. A Output (Atriyal Çıkış) Kadranı 6. V Output (Ventriküler Çıkış) Kadranı 7. Menü Parametre Kadranı 8. Parameter Selection (Parametre Seçim) Tuşu 9. Menu Selection (Menü Seçim) Tuşu 10. Pause (Duraklatma) Tuşu ppm RATE OFF A OUTPUT A + V A + V DDI ma On (Açma) Tuşu 12. Off (Kapatma) Tuşu 13. Emergency/Asynchronous (Acil Durum/Asenkronize) Pacing Tuşu 14. Alt Ekran 15 OFF 0.1 V OUTPUT ma Ventricular Output (Ventriküler Çıkış) Grafikleri Atrial Output (Atriyal Çıkış) Grafikleri Üst Ekran 18. Rate (Hız) Grafikleri 19. Kurulum Göstergeleri 13 A SYNC DDI Göstergesi 21. Zayıf Pil Göstergesi 12 Dual Chamber Temporary Pacemaker Kurulum Etiketleri Şekil 3-1. Model 5388'in Kumandaları ve Göstergeleri.

28 28 Bölüm 3 Kumandalar ON (AÇMA) Tuşu ON Cihazın gücünü açmak için ON (AÇMA) tuşuna basın. Cihaz öncelikle algılar, ardından her iki odacıkta (DDD modu) da algılamaya ve pacing uygulamaya başlar. Üst ekran ve arka plan ışığı aydınlanır ve self test başlatılır (bkz. Self test sayfa 50). Self test başarıyla tamamlandıktan sonra aşağıdakiler görülür: Yeterli pil gücü varsa, cihaz hem atriyum hem de ventrikülde aşağıdaki nominal parametre değerleriyle algılamaya ve pacing uygulamaya başlar: Tablo 3-1. Güç açık değerleri. Base RATE (Taban HIZI) 80 dk. 1 A OUTPUT (A ÇIKIŞI) ve V OUTPUT (V ÇIKIŞI) Atrial pulse width (Atriyal pulse genişliği) Ventricular pulse width (Ventriküler pulse genişliği) A SENSITIVITY (A DUYARLILIĞI) V SENSITIVITY (V DUYARLILIĞI) A TRACKING (A İZLEMESİ) b 10 ma 1,0 ms a 1,5 ms a 0,5 mv 2,0 mv ON (AÇIK) UPPER RATE (ÜST HIZ) c PVARP c A-V INTERVAL (A-V ARALIĞI) (pace edilmiş) c a Pulse genişliği ayarlanabilir değildir. 110 dk ms 170 ms b Atriyal izlemenin açıklaması için, bkz. sayfa 41. c Bu parametreler otomatik ve hıza bağlı değerler olarak ayarlanmıştır (bkz. Cihaz Spesifikasyonları, sayfa 105). Pil boşalmak üzereyse zayıf pil göstergesi görüntülenir. Pil boşalmışsa, ON (AÇMA) tuşuna basıldığında LED'ler çalışabilir ancak cihaz çalışmayacaktır (bkz. Işık Yayan Diyotlar sayfa 32). Üst ekran kilitlendiğinde, üst ekran kilidini açmak için ON (AÇMA) tuşuna bir kez basın (bkz. Kilitleme/Kilit Açma Tuşu sayfa 26). Arka plan ışığı yandığında üst ekran parametreleri ayarlanabilir. Cihaz geçerli olarak seçilmiş değerlerle pace uygulamaya devam eder.

29 Kumandalar, göstergeler ve diğer özellikler Kumandalar 29 Cihaz asenkronize pacing uyguladığında, cihazı talep (senkronize) pacing'e geri getirmek için: Alt ekranda asynchronous pacing (asenkronize pacing) mesajı (bkz. sayfa 30) görüntüleniyorsa, ON (AÇMA) tuşuna bir kez basın. Alt ekranda asynchronous pacing (asenkronize pacing) mesajı görüntülenmiyorsa, ON (AÇMA) tuşuna iki kez basın. (ON (AÇMA) tuşuna bir kez basıldıktan sonra asenkronize pacing mesajı belirir). Cihaz aşağıdaki değerlerle senkronize pacing'e başlar: Tablo 3-2. ON (AÇMA) tuşu senkronize değerleri. RATE (HIZ) geçerli ayar A OUTPUT (A ÇIKIŞI) ve V OUTPUT (V ÇIKIŞI) A SENSITIVITY (A DUYARLILIĞI) V SENSITIVITY (V DUYARLILIĞI) geçerli ayarlar 0,5 mv (nominal) a 2,0 mv (nominal) a a İlgili OUTPUT (ÇIKIŞ) OFF (KAPALI) değilse. OFF (KAPATMA) Tuşu OFF To SHUT DOWN, Press OFF again. Cihazı kapatmak için, OFF (KAPATMA) tuşuna 5 saniye aralıkla iki kez basın. (Tuşa bir kez basıldıktan sonra, alt ekranda cihazın kapanması için kullanıcının OFF (KAPATMA) tuşuna ikinci kez basmasını isteyen bir mesaj görüntülenir.) Arka plan ışığı söner, ekran boş hal alır ve üç LED aydınlanır, ardından OFF (KAPATMA) tuşuna ikinci kez basıldığında cihaz kapanır. Not: Üst ekran parametreleri kilitliyken OFF (KAPATMA) tuşuna bir kez basılırsa: Arka plan ışığı yanar ve parametrelerin ayarlanabilmesi için üst ekran kilidi açılır. Alt ekranda kullanıcının OFF (KAPATMA) tuşuna ikinci kez basmasını isteyen bir mesaj görüntülenir (Bu mesajın göz ardı edilmesi cihazın geçerli olarak seçilmiş değerlerde pacing uygulamaya devam etmesini sağlar).

30 30 Bölüm 3 Kumandalar EMERGENCY (ASYNC.) (ACİL DURUM [ASENK.]) Tuşu EMERGENCY A SYNC. Bu tuşa bir kez basılması cihazın kapalı olduğu zamanlar da dahil olmak üzere herhangi bir zaman, üst hızı ve çift odacıklı asenkronize pacing'i (DOO) seçer. Acil Durum tuşunu kazara aktifleştirmekten kaçının. Not: Asenkronize pacing'e, Menü 1'den (bkz. Menü 1 sayfa 39) A ve V SENSITIVITY (DUYARLILIK) ayarlanarak da ulaşılabilir. Çift Odacıklı asenkronize pacing'i başlatmak için, herhangi bir zamanda EMERGENCY/ASYNC. (ACİL DURUM/ASENK.) tuşuna basın (cihaz açık, kapalı, menü seçiminde veya kilitliyken). Cihaz aşağıdaki değerlerle pacing uygular: Tablo 3-3. Acil durum değerleri. RATE (HIZ) geçerli ayar veya 80 dk. 1 (cihaz kapalıysa) A OUTPUT (A ÇIKIŞI) V OUTPUT (V ÇIKIŞI) A SENSITIVITY (A DUYARLILIĞI) V SENSITIVITY (V DUYARLILIĞI) A TRACKING (A İZLEMESİ), UPPER RATE (ÜST HIZ), PVARP 20 ma 25 ma ASENK. (örn., algılama yok) ASENK. (örn., algılama yok) uygulanabilir değil A-V INTERVAL (A-V ARALIĞI) otomatik hıza bağlı veya geçerli manuel ayar ASYNCHRONOUS PACING To Resume Synchronous Pacing Press ON Not: EMERGENCY/ASYNC. (ACİL DURUM/ASENK.) tuşuna basıldığında cihaz kilitliyse, üst ekran parametrelerinin kilidi açılır, arka plan ışığı yanar ve cihaz derhal acil durum değerlerinde pace uygulamaya başlar. RATE (HIZ), A OUTPUT (A ÇIKIŞI) ve V OUTPUT (V ÇIKIŞI) üst bölümdeki üç kadran kullanılarak ayarlanabilir. A-V INTERVAL (A-V ARALIĞI) manuel olarak ayarlanabilir veya RATE'e (HIZ) göre otomatik olarak ayarlanmasına izin verilebilir (bkz. A-V Interval (A-V Aralığı) sayfa 41). Soldaki mesaj alt ekranda görüntülenir. Not: Asenkronize pacing mesajı bir dakika sonra kaybolur. Asenkronize pacing sırasında ON (AÇMA) tuşuna basıldığında mesaj yeniden görüntülenir (bkz. ON (AÇMA) Tuşu sayfa 28).

31 Kumandalar, göstergeler ve diğer özellikler Kumandalar 31 Talep (senkronize) pacing'e geri dönmek için, ON (AÇMA) tuşuna (bkz. ON (AÇMA) Tuşu sayfa 28) basın veya Menü 1'e erişin ve A SENSITIVITY'i (A DUYARLILIĞI) ve/veya V SENSITIVITY'i (V DUYARLILIĞI) ayarlayın (bkz. sayfa 39). PAUSE (DURAKLATMA) Tuşu PAUSE PACEMAKER PAUSE Caution: Pacing and Sensing are suspended. Bu tuş kullanıcının hasta intrinsik ritmini izleyebilmesi için pacing ve algılamayı duraklatır. Dikkat: PAUSE'a (DURAKLATMA) basılı tutulduğunda hasta pacing desteğinden yoksun (bir seferde maksimum 10 saniye) kaldığı için PAUSE (DURAKLATMA) tuşunu dikkatli olarak kullanın. PAUSE (DURAKLATMA) tuşuna basılı tutulduğunda, cihaz maksimum 10 saniye süreyle pacing ve algılamayı durdurur. Alt ekranda kullanıcıya pacemaker çalışmasının askıya alındığını hatırlatan soldaki mesaj görüntülenir. Cihaz çalışmasını bir 10 saniye daha askıya almak için PAUSE (DURAKLATMA) tuşunu serbest bırakıp ardından tekrar tuşa basılı tutun. Bu işlemi gerektiği kadar tekrarlayın. PAUSE (DURAKLATMA) tuşu serbest bırakıldığında, cihaz öncelikle algılar, ardından programlanmış parametrelerde pacing uygulamaya devam eder. PAUSE (DURAKLATMA) 10 saniyede zaman aşımına uğrarsa, cihaz pacing'den önce algılama gerçekleştirir. PAUSE (DURAKLATMA) tuşuna üst ekran kilitli olduğunda basılırsa, pacing ve algılama yukarıda açıklanan şekilde askıya alınır ve üst ekran parametrelerinin kilidi açılır. MENU (MENÜ) Tuşu MENU MENU (MENÜ) tuşu, Menüleri aktive etmek ve alt ekranda Menü 1 ve Menü M arasında gezinmek için kullanılır. Üst ekran kilitliyken basıldığında, Menü ekranı aktif hale gelir ve üst ekran parametrelerinin kilidi açılır. SELECT (SEÇİM) Tuşu SELECT SELECT (SEÇİM) tuşu yalnızca Menü ekranları aktifken aktiftir. Menü 1 ve 2'de Parametreler arasında üstten alta, alttan üste kesintisiz geçiş yapmak için SELECT (SEÇİM) tuşunu kullanın.