İlaç Güvenliliği İzleminde Kalite Güvencesi Etkinlikleri. Dr.BORA SEVER Pfizer Inc. İÇERİK. Tanımlar Farmakovijilans Denetlemesi

Transkript

1 İlaç Güvenliliği İzleminde Kalite Güvencesi Etkinlikleri Dr.BORA SEVER Pfizer Inc. İÇERİK Tanımlar Farmakovijilans Denetlemesi 1

2 TANIMLAR Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik : Madde 20 Ruhsat/izin sahibi, sağlık kurum ve kuruluşları ve ilgili diğer kuruluşlar, bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetleri açısından Bakanlık tarafından denetlenir. Bu maddenin birinci fıkrasındaki kurum ve kuruluşlar, denetim sırasında konu ile ilgili her türlü bilgi ve belgeyi temin etmek ve sunmak zorundadır. TANIMLAR Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik : Madde 21 Bakanlık tarafından yapılan incelemeler ve denetimler sonucunda; farmakovijilans izleme sisteminin bulunmadığının, ürün güvenliği sorumlusunun atanmadığının ve bu Yönetmelik hükümlerine uyumsuzluğun veya aykırılığın tespit edilmesi halinde Bakanlık, ruhsat/izin sahibinden üç ay içerisinde tespit edilen eksikliğin, uyumsuzluğun veya aykırılığın tamamlanmasını ister. Bu süre sonunda eksikliğin, uyumsuzluğun veya aykırılığın giderilmesi zorunludur. 2

3 Klinik Çalışmalar Ürün Güvenliği Sorumlusu Sağlık Bakanlığı Medikal Veriler Ruhsat Sahipleri Advers Etki Bildirimi Sözleşmeli Araştırma Kuruluşları Pazarlama/Lisans Ortaklıkları Yönetmelikler ESKİ-YENİ YAKLAŞIM Eski : Spesifik Denetleme Yeni: Sistemik Denetleme 3

4 SİSTEMİK DENETLEME Kişisel Yeterlilik SÇY lere uyum: Etkileşimler Çıktıların Kalitesi 2005 YILI - PFIZER E YAPILAN DENETLEMELER Milan (Italy) New York, Ann Arbor, New London, Bridgewater (USA) Walton Oaks, Sandwich (UK) Romania Denmark Canada 4

5 Volum e Entered into Safety Databases 225, ,000 Volume Entered Into Safety Database* , DRAFT No. of Reports 135,000 90,000 45, Year *Pharmacia volume included as of Tracking mechanisms for legacy Pfizer and Pharmacia organizations may differ and vary over time. 1 Farmakovijilans(FV) Denetlemesi Yıl 2003: 213,663 Şüpheli Advers Etki Pfizer e bildirilmiş. 181,689 Rapor değerlendirme sonucu Advers Etki bildirimi olarak kabul edilmiş 112,344 Rapor spontan bildirim 69,345 Rapor Klinik Çalışma kaynaklı 37,124 Derhal bildirilmesi gereken 101 Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu hazırlanmış 5

6 Sayfa İstatistikleri New York taki FDA İncelemesi İncelemenin ilk 8 gününde 82,000 sayfa 16 günde 140,000 sayfa Walton Oaks İncelemesi İnceleme öncesi 70,000 Amaç Farmakovijilans Yoklaması Mevcut bir sistem var mı? Sistem dokümante edilmiş mi? Sistem şirket prosedürlerine uygun mu? Sistem ülke yasa/yönetmeliklerine uygun mu? Sistemde görev yapan kişiler sistemi biliyorlar mı? Sistem ile ilgili yeterince eğitilmişler mi? 6

7 Farmakovijilans Yoklaması Denetçiler ne yaparlar Mevcut sistemi öğrenirler Dokümantasyonlar incelenir Sistem ile ilgili geliştirilmesi gereken alanlarda önerilirde bulunurlar DENETLEME Denetçiler Taslak Rapor Gözlem/Bulgu Öneri Aksiyon Planı Denetlenen Yorumlar Öneriler Denetçiler Yoklama Raporu Gözlem/Bulgu Öneri Aksiyon Planı Dağıtım 7

8 Farmakovijilans Yoklaması Organizasyon Organizasyon şeması İş Tanımları Özgeçmişler Eğitim Dosyası ve Eğitim Dokümanları Şirket içi elemanlar Şirket dışı elemanlar Farmakovijilans Yoklaması Standart Çalışma Yöntemleri (SÇY) SOP lerinyazılması, onaylanması, sürdürülmesi, versiyonların kontrolü ve arşivlenmesi ile ilgili prosedür Advers etki raporlarını idare etmek: ilk alındı yazısı, kayıt, veri giriş yerine gönderme Hamilelik raporlarında alındı yazısı ve takip Veri girişi / kodlama; veritabanı araştırması Sebeplerin değerlendirilmesi, ciddiliği, öngörülebilirliği, açıklama yaratılması, vaka değerlendirmesi Vaka takip prosedürleri, vaka kapanması, dosyalama, arşivleme Sinyal bulma, araştırma, iletişim, fayda risklerin değerlendirilmesi Yeni güvenlik kaygıları ile ilgili kuşkuları idare etmek Hızlandırılmış düzenleme raporları, elektronik raporlama 8

9 Farmakovijilans Yoklaması Standart Çalışma Yöntemleri (SÇY) Kalifiye personel sorumluluğu, bulunabilirliği, ikame edilebilirliği Bilimsel literatürün rutin taraması PSUR lerin hazırlanması, değerlendirilmesi ve teslim edilmesi Ruhsatlandırma otoriteleri ile karşılıklı iletişim halinde güvenlik soruşturmalarına cevap verilmesi Ruhsatlandırma otoriteleri, tıbbi bilgiler, satış ve pazarlama departmanları ile karşılıklı iletişim Üçüncü taraf anlaşmaları, ruhsatlandırma, co-marketing, anlaşmalardaki standart ifadeler Klinik denemelerde güvenlik izlenmesi, klinik denem protokolleri için standart ifadeler Satış temsilcilerinin, tıbbi bilgi personeli, FV, ve diğerinin eğitilmesi: başlangıç ve düzenli eğitimler MHRA İlaç ve Sağlık Ürünleri Ruhsatlandırma Dairesi Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency [ 9

10 FV- İlk On Bulgu 1. FV sisteminden sorumlu kişilerin yasal yükümlülükleri yerine getirememesi 2. Hızlandırılmış raporlar için 15 günlük ilaç advers etkisi raporlarını bildirme süresine uymamak 3. Güvenlik sinyal oluşturulması/ eğilim analiz aktiviteleri ile ilgili prosedürlerin olmaması 4. Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu yapılmasında yetersiz prosedürler FV- İlk On Bulgu 5- Farmakovijilans eğitimi (örneğin temsilcilere satış) ile ilgili yetersiz prosedürler 6- FV çalışmalarında yetersiz QA denetlemesi 7- Güvenlik bilgilerini içeren veri tabanlarının onaylanmaması 8- Pazarlama/ dağıtım ortakları ve/veya yüklenicileri ile yetersiz kontratlar (görevlerin dağılımı ve bilgi paylaşımı) 10

11 FV- İlk On Bulgu 9- Yetersiz afet kurtarma prosedürleri (örneğin farmakovijilans bilgisayar sistemi) 10- Yeni güvenlik kaygıları hakkında İlaç ve Sağlık Ürünleri Ruhsatlandırma Dairesini bilgilendirmemek Farmakovijilans Yoklaması Denetim Sırasında Nelere Bakılmaz Satış verileri Fiyatlandırma Verileri Finansal Veriler Kişisel Bilgiler Kalite Güvence/Şirket içi Yoklama Raporları 11

12 TEŞEKKÜR EDERİM 12