Hemoglobin A1c Sıvı Kontrol Seviyeleri 1 ve 2

Transkript

1 V C REF B12396 Kullanım Bilgileri Hemoglobin A1c Sıvı Kontrol Seviyeleri 1 ve 2 Sayfa 1 / 5 Revizyon Tarihi

2 European customers / Clients Européens / Europäische Kunden / Clientes europeos / Clienti europei / Europese klanten / Clientes europeus / Európai ügyfelek / العمالء األوروبيين / клиенты Europeiska kunder / Avrupalı müşteriler / 欧 欧 户 / 欧 のの 欧 客 / / Европейские en Instructions For Use in multiple languages are available on our website: under the Products and Instructions for Use section. A paper version can be obtained by fax or info@canterburyscientific.com. Actual Version: 02/12 This product contains human or animal source materials and should be treated as potentially infectious. fr Le mode d'emploi est disponible en plusieurs langues sur notre site internet : dans la rubrique «Products and Instructions for Use [Produits et mode d'emploi]». Un exemplaire papier peut être obtenu en envoyant une demande par fax au ou par à l'adresse : info@canterburyscientific.com. Version actuelle : 02/12 Ce produit contient des substances d'origine animale ou humaine et doit, par conséquent, être considéré comme un produit potentiellement infectieux. de Gebrauchsweisungen in mehreren Sprachen stehen auf unserer Website zur Verfügung: im Bereich Produkte und Gebrauchsanweisungen. Ein gedruckte Version kann per Fax über oder per angefordert werden: info@canterburyscientific.com. Aktuelle Version: 02/12 Dieses Produkt enthält Ausgangsstoffe menschlichen und tierischen Ursprungs und muss als potenziell infektiös gehandhabt werden. es Las Instrucciones de uso están disponibles en múltiples lenguas en nuestra página web: en la sección Productos e instrucciones de uso. Puede solicitar un ejemplar impreso en el n. º de fax o en el correo electrónico: info@canterburyscientific.com. Versión actual: 02/12 Este producto contiene materiales de origen humano o animal y debe ser manipulado como potencialmente infeccioso. it Sul nostro sito Web sono disponibili le istruzioni per l'uso in varie lingue: nella sezione "Products and Instructions for Use" (Prodotti e istruzioni per l'uso). È possibile ricevere una versione cartacea inviando un fax al numero o scrivendo un' all'indirizzo: info@canterburyscientific.com. Versione attuale: 02/12 Questo prodotto contiene materiali di origine umana o animale e deve essere trattato come potenzialmente infettivo. nl Op onze website is de gebruiksaanwijzing in meerdere talen beschikbaar: zie onder het gedeelte "Producten en gebruiksaanwijzingen". Gedrukte versies kunnen worden aangevraagd via fax of info@canterburyscientific.com. Huidige versie: 02/12 Dit product bevat materialen van menselijke en dierlijke oorsprong en moet worden behandeld als mogelijk infectieus. pt No nosso site da internet, poderá encontrar Instruções de Utilização em várias línguas: na secção "Produtos e Instruções de Utilização". Poderá obter uma versão em papel pelo fax ou e_mail: info@canterburyscientific.com. Versão actual: 02/12 Este produto contém materiais de origem humana ou animal e deve ser considerado como potencialmente infeccioso. hu u A Használati utasítás több nyelven elérhető honlapunkon a címen, a Products and Instructions for Use (Termékek és Használati utasítások) című részben. A nyomtatott verzió fax ( ) vagy (info@canterburyscientific.com) útján szerezhető be. Aktuális verzió: 02/12 Ez a termék emberi, illetve állati forrásból származó anyagokat tartalmaz, és potenciálisan fertőző anyagként kell kezelni. sv Bruksanvisning på flera språk finns på vår hemsida: under avsnittet Produkter och bruksanvisningar. En pappersversion kan erhållas via fax eller e--post: info@canterburyscientific.com. Aktuell version: 02/12 Denna produkt innehåller material av humant eller djurursprung och ska behandlas som potentiellt smittsam. tu Birçok dilde Kullanım Talimatları Web sitemizde mevcuttur: Products and Instructions for Use (Ürünler ve Kullanım Talimatları) bölümü altında adresinde. Basılı sürüm faks veya e-posta ile sağlanabilir: info@canterburyscientific.com. Geçerli Sürüm: 02/12 Bu ürün insan veya hayvan kaynaklı materyaller içermektedir ve potansiyel olarak bulaşıcı olduğu düşünülerek işlem yapılmalıdır. Other customers / Autres clients / Andere Kunden / Otros clients / Altri clienti / Overige klanten / Outros clients / Más ügyfelek / Andra kunder / Diğer müşteriler / 其 其 欧 户 / لعمالء اآلخرين / клиенты その 其 の 地 地 のの 欧 客 / / Прочие cs 在 在 在 在 在 在 语 言 版 本 的 产 品 使 用 说 明 书, 网 址 在 在 在 页 的 Products and Instructions for Use ( 产 品 与 使 用 说 明 书 ) 部 分, 可 找 到 这 些 文 档 纸 质 印 刷 版 本 可 发 传 真 至 或 发 送 电 子 邮 件 至 info@canterburyscientific.com 索 当 当 在 : 02/12 在 产 品 含 有 人 或 动 物 来 源 的 材 料, 应 作 为 潜 在 传 染 性 材 料 对 待 ja 他 言 語 版 の ご 使 用 上 の 注 意 を 当 社 ウェブサイト( Products and Instructions for Use セクションで 入 手 できます 印 刷 版 はファックス( ) 又 は 電 子 メール(info@canterburyscientific.com)で 入 手 できます 最 新 版 : 02/12 本 製 品 にはヒト 又 は 動 物 由 来 の 原 料 が 含 まれているため 感 染 症 の 可 能 性 があるものとしてお 取 り 扱 いください ru Инструкции по эксплуатации на разных языках имеются на нашем интернет-сайте: в разделе Products and Instructions for Use (Продукция и инструкции по эксплуатации). Бумажную версию можно получить по факсу: или электронной почте: info@canterburyscientific.com. Текущая версия: 02/12 Данный препарат содержит материалы человеческого или животного происхождения и должен рассматриваться как потенциально инфицированный. تتوفر إرشادات االستخدام بعدة لغات على موقعنا على ويب: قسم "المنتجات وإرشادات االستخدام". يمكن الحصول على نسخة ورقية بالفاكس على رقم أو بالبريد اإللكتروني: ar.info@canterburyscientific.com النسخة الفعلية: 12/02 يحتوي ھذا المنتج على مواد ذات مصدر بشري أو حيواني ويجب التعامل معھا على أنھا من المحتمل أن تكون معدية. Sayfa 2 / 5 Revizyon Tarihi

3 Açıklama ve Amaçlanan Kullanım extendsure TM Hemoglobin A1c sıvı kontrolleri olan CONTROL insan kanından hazırlanmakta ve normal hemoglobin, koruyucular ve stabilizörler içermektedir. Kontroller gelişmiş stabilite sağlamak üzere formüle edilmişlerdir. Seviye 2 kontrolü diyabetik olmayan kanın kontrollü in vitro glikasyon işlemiyle üretilmektedir. Kontroller, aşağıdaki analiz tiplerinde HbA1c miktar belirlemesi için laboratuar test prosedürlerinin doğruluğu ve hassaslığını izlemek için kalite kontrol materyalleri olarak kullanılmak üzere tasarlanmıştır: Đyon değiştirme HPLC, immünolojik test ve enzimatik prosedürler. i Belirli bir analizdeki özel uygulama için analizörün çalışma kılavuzuna başvurun. Kontrol bir kalibratör olarak kullanılmaz. Uygun laboratuar çalışması, tüm laboratuarlarda oluşturulacak bir kalite kontrol programını gerekli kılmaktadır. Bu program, eğitimli laboratuar personeli tarafından bu kontrollerin rutin analizini ve laboratuar kabul edilebilir sınırlarına göre belgelenen sonuçların değerlendirilmesi kapsamaktadır. Sonuçlar bu sınırların dışındaysa kontrolü yeniden devreye sokun ve yöntem parametrelerini, çevresel etkenleri ve teknikleri inceleyin. Kontrolün yeniden devreye sokulmasından sonra sonuç(lar) kabul edilebilir sınırların dışında kalmaya devam ediyorsa, daha fazla kontrol yorumlaması yardımı için kontrol üreticisiyle bağlantı kurun. Daha ileri uygun laboratuar çalışması, hasta numunelerinden ve sonuçlarından karantina altına alınmış kontrol örnekleri ve sonuçlarını gerekli kılmaktadır. Hemoglobin A1c Ölçümünün Klinik Uygulaması HbA1c ölçümü özellikle diyabetik hastalarda faydalıdır. Kan glikoz seviyeleri geniş şekilde dalgalanmakta ve anlık kan glikoz testi ortalama durumu yansıtmamaktadır. HbA1c'nin oluşması, alyuvarların 120 günlük yaşam süresinde yavaş (yaklaşık %0,05/gün) ve sürekli şekilde oluşur. HbA1c'nin ölçülmesi, kan glikoz konsantrasyonunun uzun süreli bir yapısal bütünlüğünü göstermesi ve diyabetik hastanın kontrolü veya kendini yönetme başarısının ölçümü olması bakımından doktorlar için faydalıdır. Bununla birlikte her bir laboratuarın test edilecek nüfusun özelliklerine karşılık gelen bir referans aralık belirlemesi gerekir. HbA1c seviyesinde artış gösteren her bir yüzde noktası, yaklaşık 30 mg/dl veya 1,7 mmol/lt ortalama kan glikoz seviyesinde artışa karşılık gelir. Genel bir kural olarak %6,5 ve %7,5 arasındaki değerler uygun kontrol göstergesi sayılırken %10'un üzerindeki HbA1c seviyeleri zayıf diyabetik kontrolü göstermektedir. Kit Đçeriği REF B12396 Açıklama: 2 şişe extendsure TM 1,0 ml Hemoglobin A1c sıvı kontrol seviyesi 1. 2 şişe extendsure TM 1,0 ml Hemoglobin A1c sıvı kontrol seviyesi 2. 1 Bilgi Kağıdı. 2 Gruba Özel Değer Belirleme Kartında Önlemler/Uyarılar UYARI F Potansiyel Olarak Biyozararlı Malzeme Đnsan alyuvarları kontrollerin üretiminde kaynak malzeme olarak kullanılmıştır. Her bir ünite kan dönörlerinden elde edilmiş, FDA kabul edilmiş yöntemleriyle test edilmiş ve Hepatit B yüzey antijeni, Anti-HCV, Anti-HIV 1 ve 2 ve Frengi bakımından reaktif bulunmamıştır. Hiçbir test yöntemi, insan kaynaklı malzemeleri içeren kontrolün bunlar ve diğer bulaşıcı maddelerden arınmış olduğu konusunda tam bir garanti sağlayamaz. Uygun laboratuar çalışması, tüm insan kaynaklı materyallerin potansiyel olarak bulaşıcı olduğunun kabul edilmesini ve hasta örnekleriyle aynı önlemler kullanılarak işleme tabi tutulmasını gerekli kılmaktadır. Sayfa 3 / 5 Revizyon Tarihi

4 Y DĐKKAT Lütfen kontrol materyallerini kullanmadan önce bu BĐLGĐ KAĞIDINI baştan sona okuyun. IN VITRO TEŞHĐS IVD KULLANIMI. Bu kontroller kullanıldığında KORUYUCU GĐYSĐLER (gözlük, eldiven ve laboratuar giysisi) ÖNERĐLMEKTEDĐR. Atılan veya dökülen kontrollerin laboratuar güvenlik yönergeleriniz veya yerel kurallar uyarınca işleme tabi tutulması ve elden çıkarılması gerekmektedir. Bu ÜRÜN az miktarda POTASYUM SĐYANÜR ĐÇERMEKTEDĐR. YUTMAYIN. KULLANIM SÜRESĐ GEÇMĐŞ KONTROLLERĐ KULLANMAYIN ve yalnızca her defasında bir kontrol grubunu kullanın. Kontrollerde MĐKROBĐK KĐRLENME veya KAHVERENGĐ RENKSĐZLEŞME ya da ÇÖKELME belirtisi varsa şişeyi atın. Depolama ve Kullanım laçılmamış extendsure TM Hemoglobin A1c sıvı açılmamış kontrol şişelerinin 2-8 C sıcaklıkta dik konumda saklanması gerekmektedir. Kontroller şişede belirtilen son kullanım ayının H son gününe kadar kullanılabilir ve üretim tarihinden itibaren 30 ay dayanabilmektedir. l Açılmış extendsure TM Hemoglobin A1c sıvı açılmış kontrol şişelerinin 2-8 C sıcaklıkta dik konumda saklanması gerekir. Kontroller bir kez açıldığında; sıkıca kapatılmış olarak saklandığında 30 gün kullanılabilir. Kontrollerin donmaması ve ısınmaması gerekir. Kontrol Prosedürü extendsure TM Hemoglobin A1c sıvı kontrolleri kullanım için hazır durumdadır ve bilinmeyen hasta örnekleriyle aynı şekilde işleme tabi tutulmalıdır ve ilgili enstrüman/yöntemle birlikte gelen üreticinin talimatlarına uygun olarak devreye sokulmalıdır. Kontroller, hastanın tüm kan hemolysinleriyle karşılaştırılabilir kolon elüsyon profilleri sunmaktadır. Değer Belirleme, Đzlenebilirlik Durumu ve Analiz Değerleri AU ve DxC kimya sistemlerinde Hemoglobin A1c için Control Anlamı MEAN ve Aralık RANGE değerleri ekteki extendsure TM Gruba Özel Değer Belirleme Kartında ayrıntılı olarak belirtilmektedir g/dl ve mmol/lt ünitelerindekilerle birlikte LOT SPECIFIC VALUE ASSIGNMENT CARD ünitelerde UNITS - % (NGSP Hizalı NGSP ALIGNED) ve mmol/mol (IFCC Hizalı IFCC ALIGNED). Ayrıca her bir kartta ayrıntılı şekilde belirtilen g/dl ve mmol/lt ünitelerindeki Toplam Hemoglobin için olan değerdir. Seviye 1 Level 1 Kontrol değerleri, diğer tarafa basılı olan Seviye 2 Level 2 Kontrol değerleriyle birlikte her bir kartın bir tarafında basılı durumdadır. Bu analiz değerleri çoklu analizlerden alınmıştır, izlenebilirdir ve Üreticinin Enstrüman/Hemoglobin A1c Reaktif Analizine özeldir. Sayfa 4 / 5 Revizyon Tarihi

5 MANUFACTURER S INSTRUMENT/HAEMOGLOBIN A1c REAGENT ASSAY kullanan enstrümanlar ve reaktif grupları analiz sırasında mevcuttur ve bu Hemoglobin A1c sıvı kontrolleri grubuna özeldir. Birkaç diğer etkenle birlikte analiz değerleri analiz prosedürlerine dayalı olduğundan ve diğer analiz sistemleri farklı değerler oluşturabileceğinden her bir laboratuarın testin günlük kullanımından kendi kontrol sınırlarını oluşturması önerilmektedir. Laboratuarınız tarafından oluşturulmuş sınırların dışında kalan herhangi bir sonucun incelenmesi gerekmektedir. In vitro Teşhis Direktifi (IVDD, 98/79/EC) Sembolleri Y F l i a g Caution, consult accompanying documents Attention, consulter les documents joints Achtung, Begleitdokumente beachten Precaución, consulte la documentación adjunta Attenzione, consultare i documenti allegati Let op, raadpleeg de begeleidende documenten Cuidado: consultar os documentos anexos Vigyázat! Olvassa el a kísérő dokumentumokat. Försiktighet, konsultera medföljande dokument Dikkat, birlikte gelen dokümana bakın 注, 参 阅 参 阅 参 参 警 付 の 参 文 を 参 Предостережение, сверьтесь с сопроводительными документами تنبيه راجع المستندات المرفقة Biological Risks Risques biologiques Biogefährlich Riesgos biológicos Rischi biologici Biologische risico's Riscos biológicos Biológiai veszély! Biologiska risker Biyolojik Riskler 生 生 生 生 风 风 生 生 生 生 リ リリ Биологическая опасность المخاطر البيولوجية Temperature limitation Température limite Zulässiger Temperaturenbereich Limitación de temperatura Limitazione della temperatura Temperatuurgrens Limites de temperatura Hőmérséklet-korlátozás Temperaturgräns Sıcaklık sınırı 温 温 温 温 温 温 温 温 Температурные ограничения حدود درجات الحرارة Consult Instructions for Use Consulter la notice d emploi Gebrauchsanweisung beachten Consulte las instrucciones de uso Consultare le istruzioni per l'uso Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Consultar as Instruções de Utilização Olvassa el a Használati utasítást. Läs bruksanvisningen Kullanma Talimatlarına Bakın 参 阅 参 阅 参 阅 参 使 参 文 を 参 Сверьтесь с инструкцией по эксплуатации راجع إرشادات االستخدام Control Contrôle Kontrolle Control Controllo Controle Controlo Kontroll Kontroll Kontrol 质 控 ココココココ Контроль سائل التحكم Batch Code (Lot) Code de lot (Lot) Chargencode (Chargenbezeichnung) Código de lote (Lote) Codice batch (lotto) Batchcode (partij) Código de Lote (Lote) Sarzskód (sarzs) Batchkod (lot) Küme Kodu (Grup) 批 ( 批 编 批 ) コロ コココロ Код серии (партия) كود التشغيلة (اللوط) P M HEXP C h V Authorized Representative in the European Community Représentant agréé pour la C.E.E. Autorisierte EG-Vertretung Representante autorizado en la UE Rappresentante autorizzato nella Comunità europea Geautoriseerd vertegenwoordiger voor de Europese Gemeenschap Representante Autorizado na Comunidade Europeia Meghatalmazott képviselő az Európai Közösségben Auktoriserad representant i EG Avrupa Birliği'ndeki Yetkili Temsilci 欧 欧 权 欧 欧 欧 欧 の 正 欧 正 Уполномоченный представитель в Европейском сообществе المندوب المعتمد في المجموعة األوروبية Manufacturer Fabricant Hersteller Fabricante Produttore Fabrikant Fabricante Gyártó Tillverkare Üretici 生 产 生 メコメコ Производитель الجھة المصنعة Use by YYYY-MM A utiliser avant AAAA-MM Verwendbar bis JJJJ-MM Utilizar antes de MM-YYYY Utilizzare entro AAAA-MM Te gebruiken vóór JJJJ-MM Utilizar até AAAA-MM. Felhasználható: ÉÉÉÉ-HH Används före ÅÅÅÅ-MM YYYY-AA ile Kullanım 失 失 失 失 YYYY-MM-DD( 年 - 月 - 失 ) 参 参 失 温 YYYY 年 MM 月 Использовать до YYYY-MM استخدمه قبل س س س س/ش ش European Conformity Conformité Européenne Europäische Übereinstimmung Conformidad Europea Conformità europea Europese conformiteit Conformidade com as normas europeias Európai megfelelőség Europeisk överensstämmelse Avrupa Uygunluğu 欧 欧 认 认 欧 欧 での 適 欧 Европейское соответствие مستوفي الشروط األوروبية Catalog number Numéro catalogue Bestellnummer Número de catálogo Numero di catalogo Catalogusnummer Número de catálogo Katalógusszám Katalognummer Katalog numarası 产 控 品 产 编 批 メカコカ 番 批 Номер по каталогу رقم الكتالوج Beckman Coulter, AU, UniCel ve DxC, Beckman Coulter, Inc in ticari markalarıdır ve USPTO da (ABD Patent ve Marka Ofisi) kayıtlıdır. In Vitro Diagnostic Medical Device Dispositif médical de diagnostic in vitro Medizinisches In-vitro-Diagnostikum Dispositivo médico de diagnóstico in vitro Dispositivo medico per diagnostica in vitro Medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek Dispositivo médico para diagnóstico in vitro In vitro diagnosztikai orvosi eszköz Medicinsk anordning för in vitro diagnostik In Vitro Teşhis Tıbbi Cihazı 欧 体 诊 体 诊 体 欧 体 体 参 体 体 Медицинское устройство для диагностики In Vitro جھاز طبي للتشخيص خارج الجسم M 71 Whiteleigh Avenue, Christchurch 8011, YENĐ ZELANDA Telefon FAKS P MDCPartners Uitbreidingstraat 18 B-2600 Berchem Belçika Sayfa 5 / 5 Revizyon Tarihi