Ülkemizdeki Uygulamalar ve Yaşanan Sorunlar. Dr. Yıldırım CESARETLİ

Transkript

1 BİYOSİDAL ÜRÜN ANALİZ LABORATUVARLARI Ülkemizdeki Uygulamalar ve Yaşanan Sorunlar Dr. Yıldırım CESARETLİ

2 BİYOSİDAL ÜRÜN ANALİZLERİNDE ÜLKEMİZDE YÜRÜRLÜKTE OLAN YÖNETMELİK İLE USUL VE ESASLAR Biyosidal Ürünler Yönetmeliği R.G tarih ve sayı 4. Mükerrer Biyosidal Ürünler Yönetmeliği kapsamında istenilen test ve analizler Biyosidal Ürün Analiz Laboratuvarlarının Çalışma Usul ve Esasları THSK tarihli ve 5102 sayılı esaslar Biyosidal Ürün Analiz Laboratuvarlarının Çalışma Usül ve Esasları İstenilen test ve analizler

3 Ülkemizde Biyosidal ürünlerin analizleri ile ilgili olarak THSK tarafından yetkilendirilen mevcut laboratuvarlar Biyosidal Ürün Analiz Laboratuvarlarının Çalışma Usul ve Esaslarında istenilen test ve analizleri yapmakla yükümlüdürler

4 NEDİR BU İSTENİLEN TESTLER VEYA ANALİZLER? Fiziksel Testler Teknik Özellikler Kimyasal Analizler Etken madde ve yardımcı madde analizleri

5 Kısa ve Uzun Süreli Stabilite Testleri Etken madde ve yardımcı madde analizleri Teknik Özellikler

6 Biyolojik Etkinlik Testleri İnsektisit, Rodentisit, Repellent Ve Akarisit Potens Testleri İrritasyon Testleri

7 Mikrobiyolojik Testler Bakterisidal etkinlik, Fungusidal etkinlik, Sporosidal etkinlik testleri

8 Yaşadığımız sorunlar A. Laboratuvar içi sorunlar 1. Teknik altyapı yeterlilik 2. Yönetim, insan kaynağı 3. Sistem B. Laboratuvar dışı sorunlar 1. Üretici/Başvuru kaynaklı 2. Yetkili otorite kaynaklı

9 1. Teknik altyapı yeterlilik Uygun Test Birimleri

10 2. Yönetim, insan kaynağı Çalışan personel Biyosidal Ürünler konusuna hakim olması analiz sonuçların değerlendirilmesi açısından önemlidir

11 3. Sistem İLU (GLP) PLANLAMA UYGULAMA İyi Laboratuvar Uygulamalarında ülkemizde biyosidal ürünlerde ham madde üreticisine erişimin sağlanamaması ARŞİVLEME İLU İZLEME RAPORLAMA KAYDETME

12 Akreditasyon Analiz metotlarının güvenirliliğini sağlamak ve kayıt altına almak amacı ile yeterlilik ve karşılaştırma testlerine periyodik olarak katılımın yeterince sağlanmaması (TS EN ISO/IEC Kalite Yönetim Sistemi) (Biyosidal Ürün Numunesinin yolla temininde yaşanılan zorluklar, resmi yazışmalar vb.)

13 1. Üretici/Başvuru kaynaklı Ürün Spesifikasyonları Ruhsata esas dosya içinde beyan edilen ürüne ait spesifikasyon ile laboratuvarlara analiz için gönderilen ürün spesifikasyonunun uyumsuz olması (Spesifikasyon aralıklarının, tek değer ve birbirinden farklı verilmesi, teknik özelliğine uygun olmayan metotlar verilmesi vb.)

14 Ürün Etiketleri Ürüne ait etiket örnekleri ile numune üzerindeki etiket örneği bilgilerinin uyumlu olmaması Numune üzerinde biyosidal ürün etiket örneğinin bulunmaması Etiketlerde birbirinden farklı ve uyumsuz etken madde yüzdelerinin verilmesi

15 Resmi Analiz İstem Yazısı Resmi yazıda istenilen analiz ve testlerin açık bir şekilde yazılmamış olması

16 Tutanaktaki Eksik ve Hatalı Yazım Tutanakta yer alan imal tarihi, son kullanma tarihi, seri no vb. bilgilerin numune üzerindeki bilgiler ile uyumlu olmaması

17 Mühür ve Ambalaj Durumu Numunelerin mühürsüz ve orijinal olmayan ambalajda, analiz sertifikasız laboratuvarlara ulaştırılması

18 TEŞEKKÜRLER 18