T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU

Transkript

1 T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU (TEMMUZ 2015)

2 İÇİNDEKİLER Giriş...3 I)-Ocak-Haziran 2015 Dönemi Bütçe Uygulama Sonuçları A-Bütçe Giderleri Yılı İlk Altı Aylık Bütçe Uygulama Sonuçları (Tablo 1) Ocak-Haziran 2015 Yılı Altı Aylık Gerçekleşme (Grafik 1) Yılları Bütçe Uygulama Sonuçları Karşılaştırma (Tablo 2) Yılları Bütçe Uygulama Sonuçları Karşılaştırma (Grafik 2)...6 A. 1 Personel Giderleri Yılı Personel Giderlerinin Karşılaştırma(Tablo 3)....6 A.2 Sosyal Güvenlik Kurumlarına Devlet Primi Giderleri Yılı Sos. Güv. Kur. Devlet Primi Giderleri Karşılaştırma (Tablo 4 )...7 A.3- Mal Ve Hizmet Alım Giderleri Yılı Mal ve Hiz. Alım Giderleri Karşılaştırma (Tablo 5)....7 A.4-Cari Transferler Yılı Cari Transfer Giderleri Karşılaştırma (Tablo 6) A.5-Sermaye Giderleri Yılı Sermaye Giderleri Karşılaştırma (Tablo 7)...9 B-Bütçe Gelirleri Yılı Bütçe Gelirleri Karşılaştırma (Tablo 8) C-Finansman Yılı Bütçe Gelir-Gider Karşılaştırma Tablosu (Tablo 9) II-)Ocak-Haziran 2015 döneminde yürütülen faaliyetler...10 II.1-Kurumumuzun Görevleri...10 II.2- Ocak-Haziran 2015 Döneminde Gerçekleşen Faaliyetler. 12 Kurumumuzun analiz laboratuvarlarına ilişkin istatistiksel veriler(tablo 10)...16 Ruhsat, izin, onay, sertifika ve KÜB/KT ye ilişkin istatistiksel veriler III-)-Temmuz-Aralık 2015 Dönemine İlişkin Beklentiler Ve Hedefler...26 IV-)Temmuz-Aralık 2015 Döneminde Yürütülecek Faaliyetler...26 EK-1- Bütçe Giderlerinin Gelişimi Tablosu EK-2- -Bütçe Gelirlerinin Gelişimi Tablosu

3 GİRİŞ 5018 sayılı Kamu Mali Yönetimi ve Kontrol Kanunu ile Ülkemizde de yeni kamu yönetimi anlayışı benimsenmiş ve kamu mali yönetim sistemi yeniden düzenlenmiştir sayılı Kamu Mali Yönetimi ve Kontrol Kanununun 30 uncu maddesinde, genel yönetim kapsamındaki idarelerin, ilk altı aylık bütçe uygulama sonuçları, ikinci altı aya ilişkin beklentiler ve hedefler ile faaliyetlerini, Temmuz ayı içinde kamuoyuna açıklayacakları hükme bağlanmıştır. Bu düzenlemenin amacı, daha etkin bir kamu mali yönetim ve kontrol sistemi oluşturmak, kamu hizmetlerinin yürütülmesinde ve bütçe uygulamalarında saydamlık ve hesap verilebilirliğin artması ile kamuoyunun Kamu İdareleri üzerindeki genel denetim ve gözetim fonksiyonunun gerçekleştirilmesi sonucunda kamu mali yönetiminin işleyişini şeffaf, hesap verebilir, düzenli ve etkin bir yapıya kavuşturmaktır. Ancak bu amaçlara ulaşılabilmesi için de İdarelerin faaliyetleri ile bütçe gerçekleşmeleri ve beklentilerine ilişkin kapsamlı bir rapor oluşturulması gerekmektedir. Bu doğrultuda Kurumumuzun 2015 yılı bütçesinin ilk altı aylık uygulama sonuçları, ikinci altı aya ilişkin beklenti ve hedefler ile faaliyetlerini kapsayan 2015 Yılı Kurumsal Mali Durum ve Beklentiler Raporu hazırlanarak kamuoyunun bilgisine sunulmuştur. 3

4 I-) 2015 DÖNEMİ BÜTÇE UYGULAMA SONUÇLARI A-BÜTÇE GİDERLERİ Kurumumuza 2015 yılı Merkezi Yönetim Bütçe Kanunu ile TL ödenek verilmiştir. Yılın ilk yarısında toplam ödeneğin %25,58 i olan TL harcanmıştır yılı bütçe giderlerinin ekonomik sınıflandırmaya göre ilk altı aylık gerçekleşmesi aşağıdaki tabloda görüldüğü gibidir; 2015 Yılı İlk Altı Aylık Bütçe Uygulama Sonuçları Tablosu (Tablo 1) 2015 TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KESİNTİLİ BAŞLANGIÇ ÖDENEĞİ (KBÖ) TOPLAM ÖDENEK GERÇEKLEŞME 2015 YILI GERÇEKLEŞME ORANI (KESİNTİLİ BAŞLANGIÇ ÖDENEĞİNE GÖRE) (%) 01- PERSONEL GİDERLERİ , SOSYAL GÜVENLİK KURUMLARINA DEVLET PRİMİ GİDERLERİ , MAL VE HİZMET ALIM GİDERLERİ , CARİ TRANSFERLER , SERMAYE GİDERLERİ ,54 TOPLAMI ,58 Ekonomik sınıflandırma bazında toplam ödeneğe göre gerçekleşme oranları % 67,94 ile cari transfer harcamaları, % 50,35 personel giderleri, % 53,16 sosyal güvenlik kurumlarına devlet primi giderleri, % 20,19 mal ve hizmet alım giderleri ve %1,54 sermaye giderleri olarak gerçekleşmiştir. Cari transferlerdeki ilk altı aylık yüksek gerçekleşmenin nedeni 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanununun 81 inci maddesinin (h) fıkrası gereğince, sigortalılara bağlanan veya bağlanacak vazife malullük aylıkları ile bunların hak sahiplerine bağlanacak ölüm aylıklarının karşılığı olmak üzere, sigortalılar için kamu idarelerinin bütçelerinden ayrılan sosyal güvenlik kurumlarına devlet primi ödeneklerinin %20 si oranında ek karşılık priminin ilk altı aylık dilim içerisinde ödenmesinden kaynaklanmaktadır. Mal ve hizmet alım giderleri ile sermaye giderlerindeki düşük harcamanın nedeni ise ihale işlemlerinden dolayı alımın veya ödemenin ikinci altı ayda gerçekleşecek olmasından kaynaklanmaktadır. 4

5 Ocak-Haziran 2015 Yılı Altı Aylık Gerçekleşme (Grafik 1) Yılları Bütçe Uygulama Sonuçları Karşılaştırma Tablosu (Tablo 2) GERÇEKLEŞME ORANI (%) TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU TOPLAM GERÇEKLEŞME GERÇEKLEŞME TOPLAM GERÇEKLEŞME İÇİNDEKİ PAYI (%) KESİNTİLİ BAŞLANGIÇ ÖDENEĞİ (KBÖ) GERÇEKLEŞME TOPLAM (KBÖ) ÖDENEK İÇİNDEKİ PAYI (%) ARTIŞ ORANI (%) 01 - PERSONEL GİDERLERİ , ,00 52,68 50,35-1, SOSYAL GÜVENLİK KURUMLARINA DEVLET PRİMİ GİDERLERİ , ,00 53,79 53,16 5, MAL VE HİZMET ALIM GİDERLERİ , ,00 31,15 20,19 23, CARİ TRANSFERLER , ,00 99,77 67,94-0, SERMAYE GİDERLERİ , ,00 12,66 1,54-74,91 TOPLAMI ,49 25,58 0,48 Bir önceki yılın aynı dönemine göre harcama % 0,48 oranında artış göstererek TL olarak gerçekleşmiştir. 5

6 Yılları Bütçe Uygulama Sonuçları Karşılaştırma (Grafik 2) A.1 PERSONEL GİDERLERİ Personel giderleri için 2015 yılı bütçesine konulan TL ödeneğin ilk altı aylık döneminde ,955 TL harcanmış olup harcama, toplam personel giderleri ödeneğinin %50,35 ine tekabül etmektedir yılı ilk altı aylık oran gerçekleşmesine bakıldığında 2015 yılının aynı dönemine göre birbirine yakın bir oranda gerçekleştiği görülmektedir Yılları Personel Giderleri Karşılaştırma Tablosu (Tablo 3) PERSONEL GİDERLERİ TOPLAM GERÇEKLEŞME GERÇEKLEŞME TOPLAM KESİNTİLİ BAŞLANGIÇ ÖDENEĞİ (KBÖ) GERÇEKLEŞME GERÇEKLEŞME ORANI (%) ARTIŞ ORANI (%) MEMURLAR ,68 50,35-1, yılının ilk altı aylık döneminde personel giderlerinin tamamı memurların özlük ve sosyal haklarından oluşmaktadır. A.2 SOSYAL GÜVENLİK KURUMLARINA DEVLET PRİMİ GİDERLERİ Sosyal güvenlik kurumlarına devlet primi giderleri için 2015 yılı bütçesine konulan TL ödenekten ilk altı aylık döneminde TL harcanmış olup söz konusu harcama, bu amaçla konulan toplam ödeneğin %53,16 sına tekabül etmektedir yılı 6

7 ilk altı aylık oran gerçekleşmesine bakıldığında 2014 yılının aynı dönemine göre %5,08 artış göstermiştir Yılları Sos. Güv. Kur. Devlet Primi Giderleri Karşılaştırma Tablosu(Tablo4) SOSYAL GÜVELİK KURUMUNA DEVLET PRİMİ GİDERLERİ TOPLAM TOPLAM KESİNTİLİ GERÇEKLEŞME GERÇEKLEŞME BAŞLANGIÇ GERÇEKLEŞME ÖDENEĞİ (KBÖ) GERÇEKLEŞME ORANI (%) ARTIŞ ORANI (%) MEMURLAR ,79 53,16 5, yılının ilk altı aylık döneminde sosyal güvenlik giderlerinin tamamı memurların sosyal güvenlik primlerinden oluşmaktadır. A.3 MAL VE HİZMET ALIM GİDERLERİ Mal ve hizmet alım giderleri için 2015 yılı bütçesine konulan TL ödeneğin ilk altı aylık döneminde TL harcanmış olup söz konusu harcama, bu amaçla konulan toplam ödeneğin %20,19 una tekabül etmektedir yılı ilk altı aylık oran gerçekleşmesine bakıldığında 2014 yılının aynı dönemine göre %23,39 artış göstermiştir Yılları Mal ve Hizmet Alım Giderleri Karşılaştırma Tablosu (Tablo 5) MAL VE HİZMET ALIM GİDERLERİ KESİNTİLİ TOPLAM BAŞLANGIÇ GERÇEKLEŞME GERÇEKLEŞME GERÇEKLEŞME ÖDENEĞİ (KBÖ) GERÇEKLEŞME ORANI (%) ARTIŞ ORANI (%) TÜKETİME YÖNELİK MAL VE MALZEME ALIMLARI ,40 44,16 187,28 YOLLUKLAR ,39 22,52-15,28 GÖREV GİDERLERİ ,06 0,58-98,04 HİZMET ALIMLARI ,86 16,96 15,26 TEMSİL VE TANITMA GİDERLERİ ,67 40, ,73 MENKUL MAL, GAYRİMADDİ HAKALIM, BAKIM VE ONARIM GİDERLERİ GAYRİMENKUL MAL VE BAKIM ONARIM GİDERLERİ ,72 24,69 45, ,10 41,98 127,65 TOPLAM ,15 20,19 23,39 7

8 A.4 CARİ TRANSFERLER Cari transferler için 2015 yılı bütçesine memurlara yapılacak öğle yemeği yardımı ve sosyal güvenlik kurumuna ek karşılık primi giderlerini karşılamak üzere konulan toplam TL lik ödeneğin yılın ilk altı ayında TL si harcanmış olup bu harcama toplam ödeneğin %67,94 üne tekabül etmektedir yılı ilk altı aylık oran gerçekleşmesi, 2014 yılının aynı dönemine göre %-0,06 azalış göstermiştir. Bu azalışın nedeni memurların öğle yemeğine yardım ödemesinin yılın ikinci altı aylık döneminde gerçekleşecek olmasıdır. Yurtdışına yapılan transferler harcama kaleminde başlangıç ödeneği bulunmamasına rağmen PIC/s e (uluslararası ilaç denetim iş birliği planı) üyelik aidatı için likitten ekleme yapılarak harcama gerçekleştirilmiştir Yılları Cari Transfer Giderleri Karşılaştırma Tablosu (Tablo 6) 05 - CARİ TRANSFERLER 2014 TOPLAM GERÇEKLEŞME GERÇEKLEŞME 2015 KESİNTİLİ BAŞLANGIÇ GERÇEKLEŞME ÖDENEĞİ (KBÖ) GERÇEKLEŞME ORANI (%) ARTIŞ ORANI (%) GÖREV ZARARLARI (Sosyal Güvenlik Kurumuna Ek Karşılık Primleri) ,00 101,11 7,77 KAR AMACI GÜTMEYEN KURULUŞLARA YAPILAN TRANSFERLER ,98 25,01-27,26 YURTDIŞINA YAPILAN TRANSFERLER ,51 TOPLAM ,77 67,94-0,06 A.5 SERMAYE GİDERLERİ 2015 yılı sermaye giderleri için bütçesine konulan TL ödeneğin ilk altı aylık döneminde TL harcanmış olup söz konusu harcama, bu amaçla konulan toplam ödeneğinin %1,54 üne tekabül etmektedir yılı ilk altı aylık oran gerçekleşmesine bakıldığında 2014 yılının aynı dönemine göre %-74,91 azalış göstermiştir. Bu azalışın nedeni sermaye giderlerindeki ödeneğin büyük bir kısmının Ürün Takip Sistemine ilişkin projeye ait olması ve proje takvimine göre ödemelerin yılın ikinci altı aylık döneminde gerçekleşecek olmasıdır. Nitekim Temmuz 2015 itibarı ile yaklaşık TL lik ödeme gerçekleştirilmiştir. 8

9 Yılları Sermaye Giderleri Karşılaştırma Tablosu (Tablo 7) TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU 06 - SERMAYE GİDERLERİ 2014 TOPLAM GERÇEKLEŞME 2015 KESİNTİLİ BAŞLANGIÇ ÖDENEĞİ GERÇEKLEŞME TOPLAMI ARTIŞ ORANI GERÇEKLEŞME ORANI (%) (%) MAMUL MAL ALIMLARI ,31 19,02 1,25 GAYRİ MADDİ HAK ALIMLARI ,84 0,00 MENKUL MALLARIN BÜYÜK ONARIM GİDERLERİ GAYRİMENKUL BÜYÜK ONARIM GİDERLERİ , ,65 28,98 77,54 TOPLAM ,91 12,66 1,54 B- BÜTÇE GELİRLERİ Kurumumuzun 2014 yılı gerçekleşme toplamı TL olmuştur Yılı başlangıç ödeneği ise TL olarak belirlenmiştir yılının ilk altı ayında %24,64 oranında gerçekleşerek TL olmuştur. Bütçe gelirleri 2014 yılının ilk altı ayına oranla %-12,30 oranında azalma göstermiştir. Gelirlerin daha etkin takibi için kurumsal tahsilata geçilmiştir. Toplam gelirimizin yaklaşık %40 ı hazine yardımından oluşmaktadır. İlk altı aylık dönemde Kurumun nakit ihtiyacı olmadığından hazine yardımı gelirimizden tahsilat yapılmamıştır Yılları Bütçe Gelirleri Karşılaştırma Tablosu (Tablo 8) TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU BÜTÇE GELİRLERİNİN TÜRÜ 2014 TOPLAM GERÇEKLEŞME 2015 BAŞLANGIÇ ÖDENEĞİ GERÇEKLEŞME TOPLAMI ARTIŞ ORANI GERÇEKLEŞME ORANI (%) (%) TEŞEBBÜS VE MÜLKİYET GELİRLERİ ,42 52,70 37,99 04.ALINAN BAĞIŞ VE YARDIMLAR İLE ÖZGELİRLER ,00 52,14 0, DİĞER GELİRLER ,43 39,00 37,96 TOPLAM ,30 51,52 24,64 9

10 C- FİNANSMAN 5018 sayılı Kamu Mali Yönetimi ve Kontrol Kanunu kapsamında özel bütçeli kuruluş olan Kurumumuzun giderleri, hazine yardımı ve elde ettiği öz gelirlerden (Laboratuvar ve Analiz Gelirleri, Ürün Kayıt Gelirleri, Ürün Sertifika Gelirleri, İlaç Ruhsat Gelirleri, Mevduat Faizi Gelirlerinden Kitap, Yayın vb. Satış Gelirleri) karşılanmaktadır Yılı Bütçe Gelir Gider Karşılaştırma Tablosu (Tablo 9) 2015 YILI TOPLAM BÜTÇE GİDERLERİ KESİNTİLİ BAŞLANGIÇ GERÇEKLEŞME BÜTÇE GELİRLERİ 2015 BAŞLANGIÇ ÖDENEĞİ GERÇEKLEŞME ÖDENEĞİ (KBÖ) 01 - PERSONEL GİDERLERİ SOSYAL GÜVENLİK KURUMLARINA DEVLET PRİMİ GİDERLERİ TEŞEBBÜS VE MÜLKİYET GELİRLERİ MAL VE HİZMET ALIM GİDERLERİ ALINAN BAĞIŞ VE YARDIMLAR İLE ÖZEL 05 - CARİ TRANSFERLER GELİRLER SERMAYE GİDERLERİ DİĞER GELİRLER TOPLAMI TOPLAM II-) 2015 DÖNEMİNDE YÜRÜTÜLEN FAALİYETLER II.1- KURUMUMUZUN GÖREVLERİ a) Görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak. b) Sağlık beyanı ile satışa sunulacak ürünlerin sağlık beyanlarını inceleyerek bu beyanlara izin vermek, izinsiz veya gerçeğe aykırı sağlık beyanı ile yapılan satışları denetlemek, gerektiğinde durdurma, toplama, toplatma ve imha iş ve işlemlerini yapmak veya yaptırmak, izin ve sağlık beyanları yönünden bunların her türlü reklam ve tanıtımlarını denetlemek ve aykırı olanları durdurmak, piyasaya arz edilen ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlerin reklam ve tanıtımının usul ve esaslarını belirlemek ve uygulamasını denetlemek. 10

11 c) Görev alanına giren ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlere ilişkin klinik araştırmalarla ilgili düzenlemeleri yapmak, izin vermek ve denetlemek. ç) Türk Farmakopesini hazırlamak. d) Hayati önemi haiz ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlerin piyasada sürekli bulunabilmesi için gerekli tedbirleri almak. e) Tıbbî cihazlar için onaylanmış kuruluşları belirlemek, lisans, ruhsat veya izin vermek, denetim yapmak ve gerektiğinde yaptırım uygulamak. f) Görev alanına giren ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlerle ilgili uyarı sistemlerini kurmak veya kurdurmak, işletmek veya işlettirmek. g) Kurum personelinin uluslararası karşılıklı tanınma ve akreditasyonunu sağlamak. ğ) Görev alanına giren ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimini yapmak, gerektiğinde toplatmak, imha etmek veya ettirmek, piyasadaki ürünler için güvenlilik bildirim yöntemlerini belirlemek, gerekli bildirimleri yapmak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak. h) İlaç fiyatlarının belirlenmesi için farmako-ekonomik değerlendirme ve çalışmalar yapmak. ı) Görev alanına giren ilaç, tıbbî cihaz ve ürünleri üretenler, satanlar ve faydalananlar arasında doğabilecek ihtilafların çözümüne yönelik usulleri belirlemek. i) Görev alanı ile ilgili faaliyetleri izlemek, değerlendirmek, iyi uygulama örneklerini yaygınlaştırmak, politika üretilmesi ve gerekli düzenlemelerin yapılması için Bakanlığa teklifte bulunmak. 11

12 II DÖNEMİNDE GERÇEKLEŞEN FAALİYETLER 2015 Yılı için yatırım programında iki adet yatırım projemiz mevcut olup bunlardan birincisi Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Projesi 2015 yılı için toplam TL ödenek ayrılmıştır. İkinci yatırım programında yer alan projemiz ise muhtelif işler projesi olup TL ödenek ayrılmıştır. Muhtelif işler projesi içerisinde bilgisayar alımı, bilgisayar yazılımı alımı, büro mefruşat alımı, büro makinaları alımı, laboratuvar cihazı alımı, işyeri makine teçhizat alımı, elektronik ortamda yayın alımı ve yapımı, görüntülü yayın alımları yer almaktadır. Tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin imalatçısından son kullanıcısına kadarki tüm süreçlerinin takip edilebilmesi amacıyla tasarlanan Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Projesi ile ilgili Kurumumuz ve yüklenici TÜBİTAK-BİLGEM tarafından imzalanan sözleşme kapsamında ilk altı ayda; Kullanıcı yönetimi modülü, kurum yönetimi modülü, yetki yönetimi modülü, belge ve sertifika yönetimi modülü, referans alanlar yönetimi modülü ve log yönetimi modülü, ürün ağacı yönetimi modülü, ürün yönetimi modülü, duyuru modülü ve zamanlanmış görevler modülü tamamlanmıştır. Ana teması ürün tekilleştirme ve ürün hareketleri kapsamındaki analiz çalışmaları olan Ürün Takip Sistemi Projesi ikinci çalıştayı, gerçekleştirilmiştir. Tıbbi cihaz sektörü temsilcilerine Ürün Takip Sistemi Projesi Ürün Yönetimi Modülü kapsamında geliştirilen işlevsellik tanıtılmıştır. Dış sistem entegrasyonlarına yönelik çalışmalar gerçekleştirilmiştir. Bunlardan ÜTS ile MERNİS (Merkezi Nüfus İdaresi Sistemi) arasındaki entegrasyon sağlanmış, ÜTS ile e-devlet Kapısı arasındaki entegrasyona yönelik olarak Kurumumuz ve TÜRKSAT arasında veri paylaşımına ilişkin protokol imzalanmış ve sisteme giriş işlemleri için ihtiyaç duyulan entegrasyon sağlanmıştır. Yine ÜTS ile Çekirdek Kaynak Yönetim Sistemi arasında hastaneler, tıbbi cihaz satış yerleri ve doktorlara ilişkin güncel bilgilerin alınabilmesine yönelik entegrasyon ve Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu tarafından yönetilen güncel branş kodlarına erişim sağlanmıştır. Türkiye piyasasında bulunan ilaç hareketlerini izleyen, kontrol eden ve güvenliğini sağlayan dünyada bir eşi olmayan İlaç Takip Sisteminin (İTS) yurt içi ve yurt dışı tanıtımları yapılmıştır. Yerli ve bölgesel ilaç üreticilerini global hammadde, makine, paketleme çözümleri ve kontrat hizmetleri sağlayıcılarla buluşturan CPhI İstanbul ilaç fuarına katılım sağlanarak İlaç Takip Sistemi (İTS) tanıtımı yapılmıştır. İlaç Takip Sistemi kapsamında serum sınıfındaki müstahzarların sisteme entegrasyonu için serum üreticileri ile üretim bandı incelemeleri yapılmıştır. Android ve iphone Apple işletim sistemli akıllı cep telefonları üzerinde çalışan İlaç Takip Sistemi Mobile uygulaması ile sahte ve kaçak ürünlerin piyasada bulunmasının önüne geçilmiştir. 12

13 Asistan hekimlerin uzmanlık eğitim müfredatında akılcı ilaç kullanımıyla ilgili eğitim programlarının yer alması hususunda, akademisyenlerden oluşan Bilimsel Danışma Kurulunun da görüşü alınarak çalışmalar gerçekleştirilmiştir. Bu kapsamda akılcı ilaç Asistan Hekim Eğitimi" pilot çalışması düzenlenmiştir. Ankara İl Sağlık Müdürlüğünde serbest eczacılara yönelik akılcı antibiyotik kullanımı konulu eğitim düzenlenmiştir. Ankara'da "Güney ve Doğu Avrupa Ülkelerindeki Antibiyotik Tüketim Davranışları" konulu araştırma projesi toplantısı gerçekleştirilmiştir. Yurt içinde ve yurt dışında Akılcı İlaç Kullanımı (AİK) ile ilgili 26 adet toplantı ve çalıştaya katılım sağlanmış, ulusal gazete, dergi ve internet sitelerinde Akılcı İlaç Kullanımı ile ilgili röportaj ve bilgilendirmeler yapılmıştır. Antibiyotik direncinin önlenmesi ve akılcı antibiyotik kullanımı kapsamında hekimlerimizin antibiyotik reçetelemede daha özenli davranmalarını teşvik etmek amacıyla Akılcı İlaç Kullanımı Bakan Mektubu (yaklaşık adet) tüm hekimlerimize gönderilmiştir. Danimarka'da düzenlenen "5. AMR Workshop" a katılım sağlanmış, Dünya Sağlık Örgütü ve Kopenhag Üniversitesi işbirliği ile yürütülen "Güney ve Doğu Avrupa Ülkelerinde Antibiyotik Tüketim Davranışlarının Anlaşılması" pilot çalışmasının ülkemiz sonuçları ve yıllarına ait ülkemiz antibiyotik tüketim verilerinin paylaşıldığı iki sunum yapılmıştır. Hekimlere yönelik Akılcı İlaç Kullanımı (AİK) konusunda tarafsız bilgi sunmak amacıyla hazırlanan e-bülten, aylık olarak resmi internet sayfamızda yayımlanmasına ve hekimlerimize e-posta yoluyla bilgilendirme yapılmaya devam edilmiştir. T.C. Başbakanlık Sağlık Koordinatörlüğü, Bilecik Şeyh Edebali Üniversitesi ve Türkiye Yeşilay Cemiyeti işbirliği ile düzenlenen uluslararası katılımlı Türkiye Doğal Beslenme ve Yaşam Boyu Sağlık Zirvesi 2015 e katılım sağlanmış ve Akılcı İlaç Kullanımı konusunda bilgilendirme yapılmıştır. Akılcı İlaç Kullanımı (AİK) Eylem Planı kapsamında "Yaşlılarda İlaç Kullanımında Güncel Sorunlar ve Çözüm Önerileri Çalıştayı" düzenlenmiştir. Çalıştayda 11 farklı konu başlığında değerlendirmeler yapılarak bu konularda karşılaşılan problemler ortaya konulmuştur. Ege Hematoloji Onkoloji Derneği tarafından düzenlenen kongreye katılım sağlanmış ve Türkiye de Ruhsatlı Olmayan İlaçlara Erişim konulu bir sunum yapılmış, yine Klinik Araştırmalar Derneği tarafından düzenlenen toplantıya katılım sağlanmış, Araştırmacı İlacına Klinik Araştırma Dışında Erişim konusunda bilgilendirme yapılmıştır. Sağlık çalışanlarına yönelik "Akılcı İlaç Kullanımı" eğitimi verilmiştir. 13

14 Dünya Sağlık Örgütü Avrupa Bölgesel Ofisi ve Polonya Sağlık Teknolojileri Değerlendirme Kurumu tarafından Varşova da düzenlenen Yeni İlaçların Koşullu Piyasa Girişi konulu çalıştaya katılım sağlanmıştır. Türk Toraks Derneği (TTD) tarafından düzenlenen, "Solunum Yolu Enfeksiyonlarında ve Yoğun Bakımda Ağır Enfeksiyonlarda Antimikrobiyal Tedavide Reçetelendirme Sorunları Çalıştayı" na katılım sağlanmıştır. Hekimlerin e-reçete oluşturmalarına esas teşkil eden SKRS3 E-Reçete ve Diğer Farmasötik Ürünler Listesi için yapılmış olan 713 başvuru değerlendirilmiş, 25 ayrı liste Kurumumuzun resmi internet sitesinde yayımlanmıştır. Endikasyon dışı ilaç kullanım talebinde bulunan hastalarımızdan gelen soruların cevaplandığı adresinden e-posta cevaplandırılmıştır. İlaç tüketici sorunları ile ilgili olarak adresine gelen 686 başvuru e-posta ile, 117 başvuru resmi yazışma ile cevaplanmıştır bilimsel toplantı bildirimi ve 57 Etik Dışı ve Diğer tanıtım faaliyeti değerlendirilmiş; 15 tanıtım numunesi başvurusu ve 34 basın duyurusu başvurusu yanıtlanmış; 7 hasta destek programı onaylanmış, 7 hasta destek programı reddedilmiştir adet endikasyon dışı, yurtdışı ilaç kullanımı başvurusu olmak üzere toplamda başvuru cevaplandırılmıştır. İlaç kullanım başvurularının (%85,4) si uygun bulunurken (%14,6) i uygun bulunmamıştır. Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzu eki Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ek Onayı Alınmadan Kullanılabilecek Endikasyon Dışı İlaç Listesi güncellenmiştir. Yürütülmekte olan 13 insani amaçlı ilaca erken erişim programı çerçevesinde 235 adet ilaç kullanım ve 352 adet advers olay bildirimlerinden oluşan toplam 587 adet başvuru yapılmış olup ilaç kullanımına ilişkin başvurulara cevap verilmiştir. Hastanelerce acil durumlarda kullanılmak üzere yurtdışından toplu ilaç getirilmesi için yapılan 316 başvuruya cevap verilmiştir. Yurtdışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu eki olan Yurtdışı İlaç Listesi 2015 yılının ilk 6 ayında 25 kez güncellenmiştir. TİTUBB sistemi üzerinde adet belge onaylanmış, adet belge ret edilmiş, adet tıbbi cihaz firması onaylanmış, 877 adet tıbbi cihaz firması ret edilmiş, adet ürünün kaydı onaylanmış, adet ürün ret edilmiştir. TİTUBB sistemi üzerinde ÇKYS aktarımı ile gelen 151 firma ve Eczane aktarımı ile gelen 348 firma onaylanmıştır. Tıbbi cihaz alanında faaliyet gösteren 5 kuruluştan 1 tanesinin 920/2013 sayılı AB Regülasyonu gereği, Komisyon Baş denetçisi ve AB üyesi 2 ülke ile yeniden değerlendirme sonrası ataması gerçekleştirilmiş olup faaliyetine yeniden 14

15 başlamıştır. Ortak değerlendirmesi tamamlanan diğer 2 kuruluştan 1 tanesinin ise AB komisyonuna bildirimi yapılmıştır. Ortak değerlendirmesi yapılan diğer 2 kuruluşun ise süreçleri devam etmektedir. AB üyesi ülkelerin atamış olduğu onaylanmış kuruluşlardan İrlanda da bir kuruluşun denetimine denetçi/teknik uzman olarak katılım sağlanmıştır. Ortak değerlendirmesi yapılan ve süreçleri devam eden iki kuruluşunda atamalarının gerçekleştirilerek faaliyetlerine yeniden başlatılması hedeflenmektedir. İkinci altı aylık dönemde ise bir kuruluşun başvuru değerlendirmesi başlatılmış olup ortak değerlendirmesi Eylül ayında gerçekleştirilmesi hedeflenmektedir. Diğer AB üyesi ülkelerin atamış olduğu onaylanmış kuruluşlardan en az bir tanesine de denetçi/teknik uzman olarak katılım hedeflenmiş olup talep için gerekli bildirim yapılmıştır. Türk Diş Hekimleri Birliği tarafından düzenlenen çalıştaya katılım sağlanmış diş hekimliğinde kullanılan ilaç, kozmetik ve tıbbi cihaz, malzeme kullanımı ve güvenliği konuları ayrıntılı olarak değerlendirilmiştir. Diş protez laboratuvarı için Çekirdek Kaynak Yönetim Sistemi (ÇKYS) ara yüz sayfası oluşturulmuş ve Kurumumuzun internet sayfasında ÇKYS Kayıt Kılavuzu yayınlanarak 81 il diş protez laboratuvarının kayıtlarının yapılması sağlanmıştır. Kozmetik Ürün başvuruları kapsamında; 273 adet firma kaydı onaylanmış, 348 adet firma bilgi değişikliği gerçekleştirilmiş, toplam adet ürün bildirimi ve 42 adet ürün için bildirim iptaline konu olan adet firma başvurusu incelenmiştir. Yapılan bildirimlerden 139 adet ürün bildiriminin kozmetik olmadığı gerekçesi ile kayıt altına alınmadığı, adet başvuruya ambalaj bilgisi ve ürün iddiaları kapsamında dönüş yapılmış, adet başvuru ise gönderilen evrak bazında kayıt altına alınmış, yapılan incelemeler kapsamında, 10 adet ürünün Kozmetik Mevzuatında belirtilen şartlar dışında ürün bileşeni içeriği tespit edilmiştir. 405 adet ihraç amaçlı kozmetik ürün sertifikası başvurusu yapılmış, bu başvurular kapsamında adet kozmetik ürün değerlendirilmiştir. 215 adet kozmetik ürün sertifikası başvurusundan, 175 ine eksiklik,16 başvuruya da ret yazısı yazılmıştır Kalkınma Planı 1.16 Sağlık Endüstrilerinde Yapısal Dönüşüm Programı Yüksek Planlama Kurulu tarafından onaylanarak yayımlanmış ve program kapsamındaki eylemlerle ilgili çalışmalara başlanmıştır. Kronik Hastalıklarda Kullanılan Sabit Doz Kombine İlaçlara İlişkin Maliyet Değerlendirmesi Ve Bütçe Etkisi Analizi I ve 2014 Yılında Değer Bazında En Yüksek Satış Tutarına Sahip İlk 100 İlacın Değerlendirilmesi ve Yılları İle Karşılaştırma başlıklı Sağlık Teknolojileri Değerlendirme Raporlarının (STD) çalışmalarına başlanmış ve tamamlanma aşamasına gelmiştir. 15

16 Fiyat Değerlendirme Komisyonu (FDK) toplantıları yapılmıştır. Bakanlar Kurulu Fiyatlandırma Kararnamesine istinaden dönemsel avro kuru 2,0787 TL olarak güncellenmiştir. 32 adet DMF (Etkin Madde Ana Dosyası) kapalı kısım dosya ve ek belge başvurusu yapılmış olup bu başvurulardan 3 tanesi için söz konusu evrakın kayda alındığına dair gönderici firmaya bildirim yazısı yazılmıştır. İnsan aşı ve Serumlarının Kalite Kontrol Testleri adlı Eşleştirme (IPA) Projesi nde belirlenen programa uyularak yapılan çalışmalar sonucunda projenin (twinning) eşleştirme bileşeni ve cihaz temin bileşeni başarıyla tamamlanmıştır. Analiz ve kontrol laboratuvarlarımız, 101 laboratuvarın katılımı ile EDQM tarafından düzenlenen "PTS 156 laboratuvar arası yeterlilik deneyleri"ne katılmış ve EDQM tarafından değerlendirilen sonuçlara göre laboratuvarlarımızın verileri referans laboratuvarlar içinde gerçek değere en yakın laboratuvarlar arasında olduğu belirtilmiştir. Analiz ve kontrol laboratuvarımızın, akreditasyon çalışmalarında metot verifikasyonları, paralel çalışmalar, ölçüm belirsizliğinin hesaplanması tamamlanmış, eksternal kalite kontrol uygulamaları gerçekleştirilmiş ve 6 parametreden Türk Akreditasyon Kurumu na (TÜRKAK) TS EN/IEC laboratuar akreditasyon başvurusu yapılmıştır. Aşağıdaki tabloda detayları gösterilen toplam analiz başvurusunun adedi sonuçlandırılmıştır. Kurumumuzun analiz laboratuvarına ilişkin istatistiksel veriler(tablo 10) Ecza Depoları ile ilgili olarak; 14 adet ecza deposuna Ecza Deposu Ruhsatnamesi, 52 adet Mesul Müdürlük Belgesi düzenlenmiştir. Nüfus kriterine göre açılacak/nakil olacak eczaneler için Eczacı Yerleştirme Sistemi (EYS) yazılım programından alınan başvurular neticesinde yerleştirme işlemi yapılmış daha sonra ise boş kalan kontenjanlar için ikinci yerleştirme yapılmıştır adet advers reaksiyon bildirimi değerlendirilerek Dünya Sağlık Örgütüne (DSÖ) gönderilmiştir. Yine 154 adet advers reaksiyon bildirimi değerlendirilmiş ve Dünya Sağlık Örgütüne (DSÖ) bildirim kriterlerini karşılamadığı için sadece kayıt 16

17 altına alınmıştır. 406 adet literatür bildirimi değerlendirilerek Dünya Sağlık Örgütüne (DSÖ) gönderilmiştir. 178 adet literatür bildirimi değerlendirilmiş ve Dünya Sağlık Örgütü(DSÖ) ye bildirim kriterlerini karşılamadığı için sadece kayıt altına alınmıştır. Sağlık mesleği mensupları tarafından Türkiye Farmakovijilans Merkezi ne (TÜFAM) bildirimi yapılan 214 adet ciddi advers reaksiyon bildirimi, ilgili ruhsat sahibine bildirilmiştir. 241 Farmakovijilans irtibat noktası sorumlusu kayıt altına alınmış, 33 farmakovijilans il sorumlusu kaydı güncellenmiştir,184 farmakovijilans yetkilisi kayıt altına alınmıştır Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğini İzleme Değerlendirme ve Danışma Komisyonu (BTÜGİDDK) yılın ilk altı ayında 12 kez toplanmış, 162 adet güvenlik uyarısı (risk yönetim planları dâhil) alınmıştır. BTÜGİDDK tarafından yılın ilk altı ayı içerisinde 119 karar alınmıştır. Yılın ilk altı ayı içerisinde incelenen ve firmaya yazısı yazılan 15 adet periyodik güvenlik inceleme raporu (PGGR), periyodik yarar/risk değerlendirme raporu (PYRDR) ve ulusal rapor hazırlanmıştır. Uyuşturucu ve psikotrop ilaçlar için 57 İl Sağlık Müdürlüğünden kırmızı ve yeşil reçete tahsisatı yapılmıştır. Uluslararası Narkotik Kontrol Kurulu ile beraber yeni psikoaktif maddelere ve prekürsör maddelere ilişkin faaliyet yürütülmüştür. Yine Uluslararası Narkotik Kontrol Kurulu na yasa kapsamına alınan yeni psikoaktif maddeler iletilmiştir. 106 adet fiili olarak ithalatı/ihracatı gerçekleşmiş olan özel izin belgelerine ilişkin olarak uluslararası kontrolü sağlayan Endorsement çalışması yapılmıştır. Prekürsör maddelerin ithalat ihracatına ilişkin Birleşmiş Milletler Uluslararası Narkotik Kontrol Kurulu tarafından geliştirilen PEN-Online sistemi kullanılarak 278 bildirim yapılmıştır. İthalat permilerine ilişkin 423 adet fiili ithalat bildirimleri (D nüshası) incelenmiştir. Permide izin verilen miktarın tamamı ithal edilmeyen 220 adet D nüshası da ilgili otoritelere bildirilmiştir. Yılın ilk altı ayı içerisinde 890 adet ithalat permisi, 182 adet ihracat permisi, 103 adet kayıt belgesi ve adet ilaç ihracatlarında gümrüklerde kullanılmak üzere ilaçların uyuşturucu ve/veya psikotrop madde içermediğine dair yazı, 52 adet şahsi tedavi amacıyla yurtdışından gelen veya yurt dışına giden ilaçlar için gümrüklerde kullanılmak üzere yazı, 88 adet eczane, hastane ve firmalara Toprak Mahsulleri Ofisi (TMO) den temin edilmek suretiyle tahsisat belgesi düzenlenmiştir. Türk Standartları Enstitüsü nün diş protez laboratuvarında üretilen ısmarlama tıbbi cihazların malzemeleri hakkında standartlarına uygun olarak yapılan araştırma tamamlanmıştır. 17

18 Ruhsat, izin, onay, sertifika ve KÜB/KT ye ilişkin istatistiksel veriler 18

19 Common Technical Document-Ortak Teknik Doküman(CTD) formatında toplam 886 ilaç ruhsat başvurusu yapılmış olup bu başvurulardan 481 âdetine onay, 378 âdetine eksik, 38 âdetine ise ret yazısı yazılmıştır.11 adet geleneksel tıbbi ürün başvurusu yapılmış olup bu başvurulardan 3 âdetine onay, 8 âdetine eksik yazısı yazılmıştır tane ruhsatlı ürüne ait tip değişiklik başvuruları için teknolojik uygunluk kararı bildirilmiştir. 248 tane ruhsatsız ürüne ait tip değişiklik başvuruları için teknolojik uygunluk kararı bildirilmiştir. 213 tane ruhsatsız/ ruhsatlı ürüne ait tip ( Tip IA-Tip IB-Tip II ) değişiklik başvuruları için klinik uygunluk kararı bildirilmiştir adet ruhsatsız/ ruhsatlı ürün KÜB/KT onayı verilerek, resmi web sitemizde yayımlanmıştır adet ruhsatsız/ ruhsatlı ürün KÜB/KT incelemesi yapılmış, ilgili firmalara eksiklik yazısı yazılmıştır. Ruhsat yenilemeye esas periyodik yarar risk değerlendirme raporu (5 yıllık) 101 tane eksiklik yazısı, (5 yıllık) 209 tane onay yazısı yazılmıştır. 19