KULLANMA TALİMATI. AFEBRYL Efervesan Tablet Ağızdan alınır.

Transkript

1 KULLANMA TALİMATI AFEBRYL Efervesan Tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: Her bir tablette 300 mg Asetilsalisilik asit (aspirin), 300 mg Askorbik asit (vitamin C), 200 mg Parasetamol (asetaminofen) bulunur. Yardımcı maddeler: Sodyum bikarbonat, sitrik asit anhidr, sorbitol, laktoz, sodyum sakarin, limon uçucu yağ esansı Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız Bu Kullanma Talimatında: 1. AFEBRYL nedir ve ne için kullanılır? 2. AFEBRYL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. AFEBRYL nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. AFEBRYL 'in saklanması 6. Ambalajın içeriği ve diğer bilgiler Başlıkları yer almaktadır. 1. AFEBRYL nedir ve ne için kullanılır? Kendinizi kötü hissediyorsanız veya herhangi bir iyileşme durumu yoksa doktorunuza danışınız. AFEBRYL, 16 yaş üstü adolesanlar ve yetişkinlerde; hafif ve orta dereceli akut ağrılarda ve ateşli durumlarda endikedir. Farmakoterapötik grup: analjezik ve antipiretik. 2. AFEBRYL i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler AFEBRYL i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ. Eğer; AFEBRYL in aktif bileşenlerine veya diğer bileşenlerine karşı alerjiniz var ise, Asetilsalisilik asite, bazı antienflamatuar ilaçlara, tartrazine, parasetamola veya fenasetine karşı alerjik reaksiyonunuz var ise, Ülser veya dışkısal kan kaybı şikayetiniz var ise, 1

2 Ağır karaciğer ya da böbrek hastalığınız var ise, Nadir görülen herhangi bir kan hastalığınız var ise (glukoz-6-fosfat dezhidrojenaz eksikliği), Şiddetli karaciğer hastalığınız var ise, Tuzdan uzak durmanız gerekiyorsa AFEBRYL i kullanmayınız. AFEBRYL' i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ. Eğer; AFEBRYL salisilik asit içermektedir, dolayısıyla doktor tavsiyesi olmadan kullanmayınız. 12 yaş altı çocuklarda viral yollu ateş durumu varsa, doktor, diğer ilaçlarla yeterli sonuç alınamadığı takdirde AFEBRYL kullanımını önerecektir. Ateşli çocukta, asetilsalisilik asit kullanımından sonra bilinç bozuklukları, kusma gibi belirtiler gözlemlenirse acilen tedaviyi bırakınız ve doktora danışınız. Çok nadir olarak görülen, bazen ölümcül dahi olabilen Reye Sendromu belirtileri olabilir ve acil tıbbi müdahale gerekli olabilir. Ancak bu durum asetilsalisilik asit kullanımıyla neden-sonuç ilişkisi olduğu kesin kanıtlanmamıştır. Astım, öncül mide ülseri ve bağırsak kanamaları, ağır adet kanamaları, hemorajik bozukluklar ve oral antikoagülan ilaç kullanımı gibi durumlarda AFEBRYL kullanımına dikkat edilmelidir. Yaşlılarda ve böbrek problemi olan hastalarda tedaviye mümkün olan en düşük doz ile başlanmalıdır ve 2 doz arası mümkün olduğunca uzun tutulmalıdır. Kulak çınlaması veya solunumun artması gibi ikincil yan etkilerin meydana gelmesi durumunda günlük alınan tablet miktarı yeniden belirlenmelidir Tedavinin durdurulması veya düşük dozla devam edilmesi gibi durumlar gerekli olabilir. Tuz tüketiminden uzak durması gereken hastalar AFEBRYL kullanmadan önce doktora danışmalıdırlar. Bu ilaç parasetamol içermektedir. Doz aşımı riskinden kaçınmak için parasetamol içeren başka bir ilaç ile eş zamanlı kullanılmamalıdır. Önerilen doz miktarını aşmayınız, tedaviyi uzatmayınız. Uzun süreli kullanım önerilmez. Doktor gözetimi olmadan tedavinin uzatılması sağlığınıza zarar verebilir. Günlük alınması gereken tablet miktarını tek seferde almak karaciğere hasar verebilir. Kalıcı karaciğer hasarı riskine karşı acil olarak doktora gidilmelidir. Aşağıdaki risk faktörlerinin varlığı karaciğerin toksisite eşiğini düşürebilir: karaciğer yetmezliği (Gilbert Sendromu), akut karaciğer-böbrek yetmezliği, aşırı alkolizm ve yetişkinlerde aşırı zayıflık(<50kg). bu tür risk faktörlerini taşıyan hastalarda günlük doz miktarı bu durumlara uygun olarak belirlenmelidir. Karaciğerin fonksiyonunu etkileyen ilaçların kullanımıyla eş zamanlı devam eden tedavide; dehidratasyon, kronik beslenme bozuklukları (düşük hepatik glutatyon rezervi) gibi karaciğerin toksisite eşiğini düşüren etkenler hepatoksisite riskini doğurur. Bu tür hastalarda alınması gereken günlük doz miktarı kesinlikle aşılmamalıdır. Tedavi gören çocuklarda ve gençlerde günlük parasetamol kullanım miktarı 60mg/kg dır. Herhangi bir verim alınamaması durumu haricinde başka bir antiperitik(ateş düşürücü) ile kullanılması önerilmez. Glukoz-6-fosfat dehidrojonaz eksikliği ve hemolitik anemi gibi sağlık problemi olan hastalarda parasetamol uygulamasında dikkat edilmelidir. 2

3 Akut ateş, ikincil enfeksiyon belirtileri veya inatçı şikayetler durumunda doktorunuza danışınız. Çocuklarda doktor tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır. Bu uyarılar, geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın. AFEBRYL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması Alkol kullanımı midede asetilsalisilik asitin toksisitesini arttırır, dolayısıyla tedavi süresi boyunca alkol tüketmeyiniz. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Parasetamol Hamileler üzerine verilerin büyük çoğunluğuna göre (gözlemlenen 1000 den fazla kadın) parasetamol kullanımında bir sakınca gözlemlenmemiştir. Asetilsalisilik asit Asetilsalisilik asitin hamileler üzerinde hiçbir tarotrojen etkisinin olduğu kanıtlanmamış olmasına rağmen, hamileliğin ilk 3 ayı kullanılması önerilmez. Doğumun tarihini geciktirme riski vardır. Gebeliğin sonunda asetilsalisilik asit anneyi, fetüsü ve yeni doğanı etkileyerek hemorajik aksaklıklara ve rahimde arteriyel kanalının erken kapanmasına yol açabilir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Parasetamol Parasetamol ve metabolitleri anne sütüne geçer ancak terapotik dozlarda kullanımı AFEBRYL in hiçbir etkisinin bulunmadığı gözlenmiştir. Emzirme sürecinde kullanılmasında sakınca yoktur. Parasetamol anne sütü ile birlikte vücuttan atılır, ancak anne sütü emen çocuklarda Afabryl in etkisi gözlemlenmemiştir. Emzirme süresince kullanılmasında bir sakınca yoktur. Doğurganlık Parasetamol Kadın- erkek doğurganlığını etkilediği üzerine yeterli tıbbi veri bulunmamaktadır. Araç ve makine kullanımı AFEBRYL tedavisinin araç ve makine kullanımı üzerine bilinen herhangi bir olumsuz etkisi yoktur. Parasetamol araç kullanımını etkilemez. 3

4 AFEBRYL' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler AFEBRYL laktoz ve sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğunu söylemişse AFEBRYL i kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. AFEBRYL sodyum içerir. Bu tıbbi ürün her tabletinde 322 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı AFEBRYL ile eş zamanlı uygulama sırasında kanın pıhtılaşması üzerine etkili olan ilaçların (kumarin türevleri, heparin) ve diyabete karşı etkili ilaçların etkinliği artabilir. Yan etkilerde artış riskine karşı diğer ateş, ağrı ve enflamasyon ilaçlarıyla eş zamanlı kullanılmamalıdır. Gut hastalığına karşı etkili ilaçların etkinliğini düşürebilir.(probenesid, sülfinpirazon, benziodaron, benzbromaron) Alkol, uyku hapı, karbamazepin, fenitoin, primidon, isoniazid veya rifampisin ile eş zamanlı kullanımı durumunda; parasetamol, karaciğer toksisitesini arttırabilir. Parasetamol emilimi, metoklopramid ve domperidon kombinasyonu halinde artabilir, kolestiramin kombinasyonu halinde azalabilir. Probenesid, parasetamol eksikliğini indirgeyebilir. Zidovudin ile parasetamol eş zamanlı alınmamalıdır. Eş zamanlı alımı hepatoksisiteye ve akyuvar eksikliğine yol açabilir. Parasetamol ve lamotrijinin eş zamanlı kullanımı, lamotrijinin tedavi edici etkisini azaltır. Parasetamol uygulaması, kandaki ürik asit oranının belirlenmesiyle iç içe girebilir. Hormonal kontraseptifler parasetamolün etkinliğini düşür. Parasetamol kloromfenikolün toksikliğini arttırabilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3. AFEBRYL nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve dozu uygulama sıklığı için talimatlar: Yetişkinlerde ve 16 yaş üstü adolesanlarda 1 ila 4 tablet kullanılır. İki tablet alımı arasındaki süre genellikle 4 saattir. Maksimum dozlar, bir kerede 2 tablet ve 24 saatte 6 tablettir. Uygulama yolu ve metodu AFEBRYL ağız yoluyla kullanılır. Yarım bardak suyun içine tableti koyunuz ve bir kaşık yardımıyla tablet çözünene kadar karıştırınız. AFEBRYL neme karşı duyarlıdır, dolayısıyla kullanımdan hemen sonra tüpü kapatınız. 4

5 Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım: AFEBRYL, çocuklarda doktor tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır. Özel kullanım durumları Böbrek/karaciğer yetmezliği: Böbrek hastalığı durumunda alınacak tablet miktarı mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır. Karaciğerin işlevi düşük olan hastalarda dozaj aralığı arttırılmalıdır. Eğer AFEBRYL in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden fazla AFEBRYL kullandıysanız: AFEBRYL den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Asetilsalisilik asit zehirlenmesi: Kronik asetilsalisilik asit zehirlenmesinin belirtileri solunumun hızlanması ve derinleşmesiyle birlikte solunum bozukluklarıdır. Genellikle dışkı yoluyla kan kaybı, nadiren mide kanamaları gözlemlenmiştir. Bazı durumlarda tedaviyi durdurmak veya dozu azaltarak devam etmek gerekli olabilir. Akut zehirlenme meydana gelirse; konvülsiyon, solunum yankısı, zihinsel karmaşa ve katta komaya girme gibi ciddi problemler ortaya çıkabilir. Akut zehirlenme genç çocuklarda daha sık gözlemlenmiştir. Parasetamol zehirlenmesi: Aşırı parasetamol alımı karaciğere ağır hasarlar verebilir. Hayati tehlikeye neden olabilecek olan karaciğer hücrelerinde lezyona yol açabilir. Zehirlenmenin ilk aşamasında semptomlar olağandır. Parasetamol alımından birkaç saat sonra tiksinme, kusma, iştah kaybı ve karın ağrısı gibi belirtiler ortaya çıkar. Saat sonra, yutulan parasetamol miktarına göre semptomlar kaybolur veya hızlanır. Karaciğer hasarı 2. ve 4. günler arasında meydana gelir. Tedavisi: Eğer bu belirtilerin herhangi birini fark ederseniz en yakın hastanenin acil bölümüne görününüz. Tedavisi mide yıkanması veya detoks ürünlerinin kullanımıyla gerçekleştirilecektir AFEBRYL 'i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. AFEBRYL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Bulunmamaktadır. 5

6 4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi AFEBRYL 'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, AFEBRYL kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Yüzde ağızda ya da boğazda hızla şişme Yutma güçlüğü Solunum güçlüğü Kaşıntılı döküntü Ses değişiklikleri Var olan astımınızda kötüleşme Ciddi rahatsızlıklar hissi Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AFEBRYL e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1,000 hastanın birinden az, fakat birinden az, fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Mevcut veriler baz alınarak belirlenemeyen sıklıkta karşılaşılan yan etkiler. Seyrek Allerjik reaksiyonlar Baş ağrısı Abdominal ağrı, ishal, mide bulantısı kusma, kabızlık Karaciğer fonksiyon bozukluğu, karaciğer yetmezliği, hepatik nekroz, sarılık Kaşıntı, patlama, terleme, anjiyo ödem, kurdeşen Sersemlik, keyifsizlik Aşırı doz ve zehirlenme Çok Seyrek Trombositopeni, lökopeni, pansitopeni, nötropeni, hemolotik anemi, agranülositoz Tedaviyi durdurma derecesinde alerjik reaksiyonlar Hepatotoksisite Çok sert cilt reaksiyonları 6

7 İdrarda düzensizlik, böbrek yetmezliği Belirlenemeyen sıklıkta Anemi, kanama eğiliminde artış Anaflaktik şok Hafif mide ve bağırsak tahrişi, duedenum ülseri, gastrik ülser, gastrointestinal hemoraji, dışkının kanlı olması Hepatit Yüksek dozda uzun süreli bir kullanımdan sonra nöropati, interstisyel nefrit, tübüler nekroz Astım krizi, bronşlarda spazm Kanama süresinin uzaması Kanda ürik asit oranının artması Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan İlaç Yan Etki Bildirimi ikonuna tıklayarak ya da numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. AFEBRYL' in saklanması AFEBRYL' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. AFEBRYL Efervesan Tablet havayla hızlı bir şekilde etkileşime girer, neme karşı duyarlıdır. Tabletler kapsül halinde ağzı kapalı plastik tüpler içinde bulunmaktadırlar. Kullanımdan hemen sonra tüp sıkıca kapatılmalıdır. 25 C nin altında oda sıcaklığında saklayınız İlacı kanalizasyon yoluyla veya evsel atıklarla birlikte atmayınız. Kullanmadığınız ilaçları ortadan kaldırmak için eczacınıza danışınız. Bu önlem çevrenin korunmasına katkıda bulunur. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AFEBRYL'i kullanmayınız. 7

8 Ruhsat Sahibi: Galepharma Medikal Elektronik Ticaret Limited Şirketi Sarıgazi Mah. Osmangazi Cad. Karagöz Sok. No:7/A Sancaktepe/İSTANBUL Tel: Fax: Üretici: SMB TECHNOLOGY S.A. Rue du Parc Industriei 39 B-6900 Marche en famenne Belçika, Brüksel Bu kullanma talimatı.../.../. tarihinde onaylanmıştır. 8