Bir Telafi Mekanizması; İlaç Sektöründe Tamamlayıcı Koruma Belgeleri

Transkript

1 Bir Telafi Mekanizması; İlaç Sektöründe Tamamlayıcı Koruma Belgeleri İlhami GÜNEŞ* * İzmir Fikri ve Sınai Haklar Hukuk Hakimi.

2

3 İlhami GÜNEŞ ÖZET Patent koruması yasal olarak 20 yıl süreyle geçerli olmakla birlikte, ilaç sektöründe ürünlerin patentlenmesi söz konusu olduğunda, patent sahibi ne denli istese de, bu süre tam anlamıyla kullanılamamakta, koruma süresi ile ticarileşme aynı anda başlatılamamaktadır. Avrupa Birliği nin yetkili organları, 1768/92 ve 1610/96 Sayılı Tüzüklerle tamamlayıcı koruma sistemi kurmuştur. Patent başvurusunun kabulü süreci, idari zorunluluklarla ürün geliştirme sürecinin uzaması ve özellikle pazara giriş izni gerekmesi gibi sebepler, verimli patent koruma süresini etkilemektedir. Anahtar Sözcükler: İlaç patenti, ek koruma, tamamlayıcı koruma sertifikası, ilaç patentinde koruma süresi. ABSTR ACT The exclusive right granted by a patent is not indefinite and, although it is restricted to a statutory period of twenty years, it is very difficult, indeed virtually impossible, in certain areas of industry for protection to be made to commence at the same time as the commercialisation of the patented product however much the patent holder may wish for this. European Union s legislative bodies adapted Regulations 1768/92 and 1610/96 that SPCs were created and governed by. Often, there will be substantial delays prior to the product coming on the market. Clearly where a pharmaceutical subject of a patent, this reduces the effective term of protection and often would make its exploitation uneconomic. Keywords: Pharmaceutical patent, supplementary protection, SPC, protection periot in pharmaceuticals. 2014/ 2 FMR 45

4 Bir Telafi Mekanizması; İlaç Sektöründe Tamamlayıcı Koruma Belgeleri 1. GİRİŞ Patentle sağlanan münhasır hak sonsuz olmayıp, süre ile sınırlı olduğu halde, patentlenen ürünün ticarileşmesi ile korumanın eş zamanlı olarak başlatılması -patent sahibi ne kadar çok istese de- bazı endüstri alanlarında çok güç, neredeyse imkansızdır. Patent başvurusunun kabulü süreci, idari zorunluluklarla ürün geliştirme sürecinin uzaması ve özellikle pazara giriş izni gerekliliği gibi sebepler, verimli patent koruma süresini etkilemektedir. İlaç ve tarım kimyasalları sektöründe yeni ilaç veya böcek ve bitki öldürücü, tarım kimyasalının verimli ve güvenli olup olmadığı uzun testler sonucu anlaşılabildiğinden verimli patent süresi kısalmaktadır. Bu uzun testler ve tescil süreci 8 yılı bulabilmektedir. İlaç sektöründe yeni bir ürünün pazara girişinin maliyeti, büyük bir kısmı klinik testlere harcanan 800 milyon doları bulabilmektedir. Patent süresinden verimli bir şekilde yararlanamama halinde bu yatırımın geri dönmemesi söz konusudur [1]. Tamamlayıcı koruma belgesi, özellikle tıbbi, bitki ve veterinerlik ilaçları alanında elde edilen patentler için kabul edilebilecek ek koruma yoludur. Tamamlayıcı koruma belgesi temelde, ilgili patent ile paralel imkanlar sağlayan sui generis bir sınai mülkiyet hakkıdır. Bu belgeler, İlaç endüstrisinin verimli bir patent koruması alabilmesini hedeflemektedir. Klinik çalışmalar ve testlerin yapılması, ürün için pazara giriş izinlerinin alınması bakımından kolaylık sağlayıcıdır. Tamamlayıcı Koruma, ilgili patent süresinin bittiği tarihten başlar. Bu tip bir hak, insan, hayvan ve bitki ilaçlarında çeşitli aktif biyolojik etken maddeler ve onun türevleri için alınabilmektedir. Patent ile korunan etken madde veya etken maddeler bileşimine ilişkin tekelci hak uzatılmaktadır. Genellikle tamamlayıcı koruma belgelerinde ürünün tanımı, patentle korunan konu ve tamamlayıcı koruma belgesi hakkında tartışma bulunmamaktadır. Tamamlayıcı koruma belgeleri ulusal patentler ve Avrupa Patentleri için alınabilmektedir. [1] KATZKA, Catherine; Interpretation Of The Term Product in EU Council Regulations 1768/92 and 1610 /96 on Supplementary Protection Certificates, Journal of IP Law, 2008, Vol. 3 No: 10, s FMR 2014/ 2

5 İlhami GÜNEŞ 2. İLGİLİ AB MEVZUATI 1768/92 Sayılı Tıbbi Ürünler İçin Konsey AB Tüzüğü ve onu yenileyen 469/2009 Sayılı, Tarihli İlaçlar İçin Tamamlayıcı Koruma Belgesi Hakkında AB Parlamento ve Konsey Tüzüğü 1609/96 Sayılı Bitki Koruma Ürünleri AB Konsey Tüzüğü Pediatrik Kullanım İçin Denenen İlaçlar Hakkındaki 1901/2006 sayılı AB Konsey Tüzüğü 3. SİSTEMİN AMACI; Ek koruma belgelerinin tanınması, temelde patent gibi yenilikçi çabaları teşvik etmeye yöneliktir. Patentlerin 20 yıllık normal yaşam süresi ilaç sektöründe fiilen daha kısa yaşanmaktadır. Patent süresi, türlerine göre ele alındığında, molekül patentleri bakımından fiilen 13 yıl ve diğer patentlerde ise 14 ila 16 yıl arasında değişebilmektedir [2]. Ürünlerin pazara girişlerinde söz konusu resmi izinlerin elde edilmesi bakımından geçecek süre için bir telafi olanağı olarak getirilmiştir. Tamamlayıcı koruma, özellikle ilaç endüstrisi için kritik bir önem taşımaktadır. Patent sahibinin korumadan verimli biçimde yararlanabilmesi açısından böyle bir uzatma aynı zamanda hakkaniyet gereğidir. 4. TAMAMLAYICI KORUMA BELGESİ ALABİLMENİN ŞARTLARI VE UYGULAMA 4.1. Kriterler; 1768/92 Sayılı AB Tüzüğüne göre, a. Ürünü koruyan patentin geçerliliğinin devam etmesi. b. Ürünün pazara girişi için geçerli bir onay veya izin bulunması. [2] GÜLERGÜN C. Emin/KARAKOÇ H. Deniz/ HATİPOĞLU C. Atalay; Tarihli Rekabet Kurumu Sektör Araştırma Raporu, s www. rekabet.gov.tr (erişim: ). 2014/ 2 FMR 47

6 Bir Telafi Mekanizması; İlaç Sektöründe Tamamlayıcı Koruma Belgeleri c. Ürünün henüz bir tamamlayıcı koruma belgesine konu olmamış bulunması. d. Pazar giriş konusundaki iznin ilk kez verilmiş olmasıdır. Yukarıda bahsedilen Tüzükler tüm AB Üye ülkelerinde geçerli bulunmaktadır. Buna karşılık, Tamamlayıcı Koruma Belgeleri ancak tek tek elde edildikleri ülkede geçerlidir. Teşhis, değerlendirme veya başka bir madde üretmede kullanılmak üzere geliştirilen maddelerin, Tüzüğün 1. maddesi anlamında ürün tanımına uyup uymadığı tereddütü doğmuştur. Kazanılmış bağışıklık kaybı sendromunun teşhisinde kullanılan virüsle bağlantılı protein bileşimi için patenti olan Chiron firmasının ek koruma belgesi başvurusu Ofis tarafından test ortamında kullanılan teşhis amaçlı ürünün Tüzük te yer alan ürün tanımına uymadığı gerekçe gösterilmiş, red edilmiştir. Fransız Yüksek Mahkemesi, bu konuda Fransız Patent Ofisinin yaklaşımını benimseyerek, bu türden ürün için ek koruma isteminin reddi gerektiği kararını vermiştir [3]. Mahkeme, bu ürünün kan örneklerinde HIV virüsü varlığını tüp ortamında teşhis düzeyinde işlev gösterdiğini, insan ya da hayvanların tedavisi ve veya hastalıkların önlenmesi amacıyla canlı ortamda kullanılmadığından Tüzük 1. madde kapsamında ürün sayılamayacağını öngörmüştür [4]. Temel alınan patent, kendi başına bir ürün veya ürünü elde etmeye yönelik usul patenti olabilir. Bir bitki koruma ürünü için, özellikle iki ya da daha fazla maddeden oluşan, en az biri etken madde olan bir çözelti veya karışım olarak tanımlanan preperatı koruyor olabilir. Ek korumanın konusu ve kapsamı, temel olan patentin sağladıkları ile aynı olduğu gibi patentle aynı sınırlamalara ve yükümlülüklere tabidir [5]. Etken madde veya etken müstahzar terimleri, pazara giriş izni elde edilen ve patent ile korunan madde olarak yorumlanır. Ancak, yeni bir etken madde olmamak kaydıyla, genellikle en yakın türevleri de, örneğin ester hali veya tuz hali bu kavrama dahil kabul edilir [6]. Nitekim ürünü sadece belli bir form ile sınırlamak anlamlı değildir. [3] CA Paris, , Chiron/INPI Pourvoi no. 04/10764: Cass. Comm. 3 avr. Chiron Corp. /INPI, pourvoi no [4] KATZKA, S [5] TRITON, Guy; Intellectual Property in Europa, London 2002, s [6] Aynı yönde, KATZKA, s Case C-392/97 Farmitalia Carlo Erba Srl. CSP Application 1999 ECR I at FMR 2014/ 2

7 İlhami GÜNEŞ Ek koruma belgesi sadece bir ürünü/patenti kapsayabilir. Farklı her bir ürün için yine ayrı bir ek koruma belgesi alınması gereklidir Tamamlayıcı Koruma Belgesinin Sağladığı Süre Ek veya tamamlayıcı koruma belgesi bu tür ürünlerle ilgili üretim ve satış bakımından öngörülen mevzuat işlemlerinden ötürü kaybedilen zamanın telafisi bakımından ortaya konmuştur. Bununla birlikte, ek koruma belgesinin süresi, normal olarak 5 yıl olup, pediatri ilaçları söz konusu olduğunda hazırlanan klinik datanın pazara girişte geçerli onay süreci nedeniyle en fazla 5.5 yıla kadar uzayabilir Hak Sahipliği Temel alınan patentin sahibi veya onun halefleri tamamlayıcı koruma belgesi almaya da hak sahibidirler [7]. Açıkça belirtilmiş değilse de, baskın görüşe göre pazara giriş izninin mutlaka başvuru sahibinin olması aranmamaktadır. Ancak bir lisans alan izni elde etmişse, ek veya tamamlayıcı koruma için patent sahibi adına başvurulabilir. Aynı aktif madde için başka kişilerin yeni ve buluş adımı içeren usul patentleri almaları halinde bazı sıkıntılar doğabilecektir. Tüzüğe göre bir ürün zaten ek koruma belgesine konu ise, ek koruma belgesi düzenlenemez. Bir taraf usul patenti sahibi olup da, ürünün pazarlama iznini aldıktan sonra ek koruma belgesi elde ederse, diğer patent sahibi, daha eski tarihli bir hakka da dayansa ek koruma belgesi alamaz [8]. Tüzük mevcut lisansların durumu hakkında açık bir düzenleme yapmamış olmakla birlikte, Tüzüğün 5. maddesinde, sertifikanın baz alınan patentle aynı sınırlama ve yükümlülüklere bağlı olduğu belirtildiğinden lisans alanların belgenin koruduğu süreden yararlanacağı kabul edilmektedir. Tüm Avrupa Birliği üyesi ülkelerde tamamlayıcı koruma belgelerine ilişkin uygulama bulunmaktadır, ancak yeknesak bir uygulama henüz bulunmamakta ve bu nedenle, her ülkede ayrı ayrı başvuru yapmak gerekmektedir. Ek koruma belgesi sadece elde edildiği ülkede geçerli bulunmaktadır ABAD Kararları Adalet Divanı tüzüğün yorumu konusunda uygulamaya ışık tutması gereken kararlar almaktadır. Bu alanda yorum ihtiyacı, özellikle ürün, etken madde [7] Tarihli 469/2009 Sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü, 6. Md. [8] TRITON, s / 2 FMR 49

8 Bir Telafi Mekanizması; İlaç Sektöründe Tamamlayıcı Koruma Belgeleri veya bileşimi ve tıbbi ürün kavramları bakımından doğmaktadır. Tüzüğün 3. maddesine göre; ek koruma belgesi ancak geçerli bir patentle korunan bir ürüne verilebilmektedir. O vakit üründen ne anlaşılacağı ve patentin kapsamı sorunları ortaya çıkmaktadır. Ek koruma belgesi, kural olarak, 2001/83 sayılı AB Direktifine göre tıbbi bir ürüne geçerli pazara giriş izni var ise tanınabilmektedir. Patentler yaygın olarak bir ilacın ikincil etkisini de kapsayabilmektedir. O bakımdan Tüzüğün 1. maddesinde yer alan ürün kavramının tanımı konusunda ikincil tıbbi etki konusu çözülmelidir. Bu konu İngiliz Mahkemesi tarafından ABAD önüne getirilmiştir. Önceden pazara giriş izni almış Calcitriol etken maddesi içeren tıbbi ilaçların varlığı sebebiyle ek koruma belgesi başvurusu red olmuştur. Patent sahibi Yissum un itirazı üzerine Patent Mahkemesi, ABAD a Tüzüğün 1. maddesi kapsamındaki ürün hakkında soru yöneltmiştir. Divan, buradaki ürün kavramının katı biçimde aktif madde veya aktif özüt olarak yorumlanacağını belirtmiştir [9]. Buna karşılık, tedavi edici uygulama ajanı, ürün teriminin tanımında esaslı parçayı oluşturmamaktadır [10]. Divan Yissum kararı ile, pazar izni almış olan aynı klinik endikasyonun yeni bir formülasyonu veya kombinasyonu için ek koruma belgesi verilemeyeceğinin altını çizmiştir. Divan küçük ve önemsiz bazı formül değişiklikleri ile ek koruma belgesi alma yolunun açılmasını istememiştir. Kararı, korunması gereken formül değişikliği içeren ürün ve bunun nasıl olacağı hakkındadır. ABAD Medeva kararında ürünün ne olduğunun net biçimde istemlerin kapsamından anlaşılması gerektiği görüşünü yinelemiştir. Bir diğer şart olan ürün için verilmiş pazara giriş izninin kapsamında ise, geniş bir yorum yapabilmiştir. Georgtown kararında A+B bileşeni için verilmiş pazara giriş izninin A için de geçerli olacağını kabul etmiştir. Ancak anılan iznin patent sahibince alınmış olması bir gereklilik midir? Bu yaklaşım ürün tanımı ile ne kadar örtüşmektedir? Yine, pazara giriş ruhsatı sahibinin ek koruma alan kişiden izin veya onay alması gerekli midir? Bu soruların yanıtları belirsizliğini korumaktadır. Avrupa Birliği Adalet Divanı, 469/2009 Sayılı Tüzüğün yorumu konusunda önemli kararlar vermektedir. Tamamlayıcı Koruma Belgesi stratejisi açısından bazı kararlar önem arz etmektedir: Eli Lilly v. HGS [11], kararında geçerli bir baz patent ile koruma konusunda geniş yorumdan kaçınmıştır. Bir ürün, istemlerin işlevsel olması anlamında yeterince belirli biçimde ifade edilmiş olabilir. [9] Case C-202/05, Yissum Research and Development Compony of the Hebrew University of Jeruselam v. Comptroller-General Of Patents 2007 ECR I at point 20. [10] KATZKA, s. 651 [11] C- 494/12, Curia.europa.eu/juris/liste (erişim: ) 50 FMR 2014/ 2

9 İlhami GÜNEŞ Actavis v. Sanofi [12] ve Georgetown II [13] de ise, her bir baz patent başına ayrı bir ek koruma belgesi alınmasının mümkün olduğunu belirtmiştir. Divan bu kararlarda ayrıca, ek koruma belgelerinin süresi ile ilgili değerlendirmelerde de bulunmuştur. Divan, ek koruma belgesi verilmesinde yeni bir kriterden söz etmiştir: Eğer ek koruma belgesi talebi 469/2009 Sayılı Tüzüğün konusuna aykırı ise red edilebilir. Sonuç Patent korumasının yerleşik olduğu ve güçlü biçimde uygulandığı ABD, Avrupa Birliği, Japonya gibi ülkelerde, ek koruma belgeleri patent sahibinin kayıp patent süresini geri kazanmasına hizmet etmektedir. Avrupa Birliği içinde ulusal hukukların uyumlaştırılması ihtiyacı ve ABD ile Japonya nın sağladığı koruma düzeyinin elde edilmesi arzusu çerçevesinde ek koruma belgeleri önemli bir rol oynamaktadır [14]. ABAD ın ek koruma belgeleriyle ilgili olarak verdiği kararların yeterince net ve yol gösterici nitelikte olması gereklidir; ürün kavramı, etken madde ve etken madde bileşiklerinin ne demek olduğu, patentin sonradan ıslah edilmesi ve istemlerinin genişlemesi halinde ek koruma belgesinin akıbeti konuları belirsizliğini korumaktadır. Bu bakımdan, ABAD kararlarının sistemin özüne uygun biçimde açıklayıcı ve şeffaflık sağlayıcı mahiyette olması arzu edilmektedir. İlaç sektörünün araştırmacı rekabet ortamında, patent alınmasının güçlüğü bir yana, bu patentin verimli olarak hak sahibine hizmet edebilmesindeki idari sorunlar ek korumayı zorunlu kılmaktadır. Türkiye, henüz bir Avrupa Birliği üyesi olmadığından ek koruma konusundaki AB mevzuatı ile bağlı değildir. Bu nedenle ek koruma belgeleri için Türkiye de bir başvuru ve belge alabilme olanakları mevcut değildir. Ancak Rekabet Kurulu nun raporlarına göre; patent sahibi ilaç firmalarının idari izinler nedeniyle yaşadıkları olası kayıp sürelerin pek önemsiz olduğu tespit edilmiştir [15]. Bu bakımdan, ek koruma süresine ihtiyaçları bulunmadığı söylenebilir. Bununla birlikte, bu konu tamamen ulusal ekonomi-politik tercihler kapsamında bulunmaktadır. [12] C-443/12, Curia.europa.eu/juris/liste (erişim: ) [13] C- 484/12, Curia.europa.eu/juris/liste (erişim: ) [14] KATZKA, s [15] GÜLERGÜN C. Emin/KARAKOÇ H. Deniz/ HATİPOĞLU C. Atalay; Tarihli Rekabet Kurumu Sektör Araştırma Raporu, s www. rekabet.gov.tr (erişim: ). 2014/ 2 FMR 51

10 Bir Telafi Mekanizması; İlaç Sektöründe Tamamlayıcı Koruma Belgeleri KAYNAKLAR GÜLERGÜN C. Emin/KARAKOÇ H. Deniz/ HATİPOĞLU C. Atalay; Tarihli Rekabet Kurumu Sektör Araştırma Raporu, s www. rekabet.gov.tr KATZKA, Catherine; Interpretation Of The Term Product in EU Council Regulations 1768/92 and 1610 /96 on Supplementary Protection Certificates, Journal of IP Law, 2008, Vol. 3 No: 10 TRITON, Guy; Intellectual Property in Europa, London www. Curia.europa.eu 52 FMR 2014/ 2