IV İnfüzyon için 30 mg/ml konsantre çözelti içeren flakon

Transkript

1 MabCampath IV İnfüzyon için 30 mg/ml konsantre çözelti içeren flakon Monoklonal antikor IV İnfüzyon için 30 mg/ml konsantre çözelti içeren flakon Her flakon 30 mg alemtuzumab içerir. Formülü Alemtuzumab, kd lenfosit hücre yüzey glikoproteinine (CD52) spesifik, genetik olarak yapılmış humanize IgG1 kappa monoklonal antikordur. Bu antikor uygun besinli ortamda memeli hücresi (Çin hamsteri overi) süspansiyon kültüründen üretilmiştir. Yardımcı maddeler (1ml de): Disodyum edetat Polisorbat 80 Fosfatla tamponlu salin içeriği : Potasyum klorür Potasyum dihidrojen fosfat Sodyum klorür Dibazik sodyum fosfat Enjeksiyonluk su mg 0.1 mg 0.2 mg 0.2 mg 8.0 mg 1.15 mg 1 ml ye tamamlanır Farmakolojik özellikleri Farmakodinamik özellikleri Alemtuzumab, esas olarak normal ve malign periferal kan B ve T lenfosit hücrelerinin yüzeylerinde eksprese edilmiş bir kd lenfosit hücre yüzey glikoproteinine (CD52) karşı spesifik genetik olarak yapılmış bir humanize IgG1 kappa monoklonal antikordur. Alemtuzumab, bir IgG2a rat monoklonal antikoruna ait 6 komplementarite-belirleyici bölgenin human IgG1 immunoglobulin molekülü içerisine yerleştirilmesi ile oluşturulmuştur. Alemtuzumab, esas olarak bütün B ve T hücre lenfositleri ve ayrıca monositler, timositler ile makrofajların yüzeylerinde mevcut, son derece eksprese, non-modüle CD52 antijenine bağlanarak lenfositlerin yok olmasına neden olur. Antikor, lenfositlerin kompleman fiksasyonu ve antikora bağlı hücrenin oluşturduğu sitotoksisite sonucu yok edilmelerini sağlar. Antijen ufak bir yüzdeyle (< %5) granülositlerde bulunmuş fakat eritrosit ve trombositlerde tespit edilememiştir. Alemtuzumab ın hematopoietik kök hücreleri ile progenitor hücrelere hasar vermediği gözlenmiştir. Farmakokinetik özellikleri MabCampath ın farmakokinetiği, purin analogları ile önceki tedavileri başarısız olmuş B- hücre kronik lenfositik lösemili (B-KLL) ilk kez MabCampath ile tedavi edilen hastalarda 1

2 tanımlanmıştır. MabCampath, 2 saat intravenöz infüzyon ile, önerilen dozaj şemasına göre, haftada 3 defa, 3 mg ile başlayıp ve 30 mg a çıkılarak, 12 haftaya kadar uygulanmıştır. MabCampath ın farmakokinetiği 2-aşamalı bir model izlemiş ve doğrusal olmayan eliminasyon kinetiği göstermiştir. Son 30 mg lık dozdan sonra, başlıca ekstraselüler sıvı ile plazma bölümlerine olan dağılımın ortalama hacmi kararlı durumda 0.15 I/kg (aralık: I/kg) olarak bulunmuştur. Sistemik klerens, azalan reseptör-aracılı klerense bağlı olarak (örn. Periferdeki CD52 reseptörlerinin kaybı) tekrarlanan uygulama ile azalmıştır. İlk 30 mg lık dozdan sonra yarılanma-ömrü 8 saat (aralık:2-32 saat) ve son 30 mg lık dozdan sonra 6 gün (aralık:1-14 gün) olmuştur. Kararlı durum konsantrasyonlarına dozdan yaklaşık 6 hafta sonra ulaşılmıştır. İlacın farmakokinetiğinde, kadın ile erkek arasında ve de yaşa bağlı bir etki gözlenmemiştir. Endikasyonları Yeterli doz ve sürede alkilleyici ajanlar alan ve Fludarabin fosfat kürlerini tamamlayan ya da Fludarabin temelli kombinasyon rejimlerine kesin olarak dirençli hale gelmiş Evre III ve IV kronik lenfoid lösemi hastalarında endikedir. Kontrendikasyonları Alemtuzumab a, murin proteinlere ya da içerikteki maddelerden herhangi birine karşı hipersensitivite veya anafilaktik reaksiyonlar Aktif sistemik enfeksiyonu olan hastalar HIV ile enfekte hastalar aktif sekonder malignitesi olan hastalar Gebelik ve emzirme Uyarılar / Önlemler MabCampath her 1.0 ml lik dozunda 23 mg dan daha az sodyum ve 39 mg dan daha az potasyum içerir. Yani esasında sodyum ve potasyum içermez. Sodyuma ve potasyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez. Başlangıçta doz arttırımı sırasında sitokin serbestlenmesine bağlı görülebilen akut advers reaksiyonlar, hipotansiyonu, titremeyi, ateşi, nefes darlığını, üşümeyi ve kızarmayı içerir. Eğer bu olaylar orta-ciddi boyutlarında ise, her doz iyi tolere edilene kadar, dozaj, uygun premedikasyonla, doz arttırımından önceki seviyede devam ettirilmelidir. Terapiye 7 günden fazla ara verilirse, MabCampath a tedrici doz arttırımı ile yeniden başlanmalıdır. MabCampath alan hastalarda geçici hipotansiyon meydana gelmiştir. İskemik kalp hastalığı, anjinası olan ve/veya antihipertansif tedavi alan hastaların tedavisinde dikkat edilmelidir. Bu hasta grubunda MabCampath infüzyonu ile ilişkili miyokard enfarktüsü ve kardiyak arest gözlemlenmiştir. Klinik endikasyon varsa ve doz arttırma aşamasında, MabCampath infüzyonundan dakika önce hastaların oral veya intravenöz steroidler ile premedike edilmeleri önerilir. Önerilen premedikasyon mg hidrokortizon veya eşdeğeridir; bu premedikasyon doz arttırımı tamamlandıktan sonra azaltılabilir. İlave olarak bir oral antihistaminik (örneğin 50 2

3 mg difenhidramin) ve bir analjezik (örneğin 500 mg parasetamol) verilebilir. Akut infüzyon reaksiyonları devam ederse, infüzyon süresi MabCampath ın infüzyon çözeltisine katılmasından itibaren 8 saate kadar uzatılabilir. Lenfositlerin çok fazla azalması, MabCampath ın beklenen farmakolojik etkisi olarak kaçınılmaz olarak meydana gelir ve uzun sürebilir. CD4 ve CD8 sayımları tedaviden 8 12 hafta sonra artmaya başlar ve tedavinin kesilmesini takip eden aylarda düzelmeye devam eder. Son MabCampath uygulamasından sonra 200 hücre/l seviyesine ulaşılması ortalama olarak 2 aydır fakat tedavi öncesi değerlere ulaşması 6 ay veya daha uzun sürebilir. Bu hastaları fırsatçı enfeksiyonlara yatkın hale getirir. Tedavi sırasında antienfeksiyon profilaksisine (haftada 3 gün, günde 2 kere 1 tablet trimetoprim/ sulfametaksazol veya pneumocystis carinii pnömoni (PCP) ye karşı başka bir profilaksi ve famsiklovir 250 mg günde 2 kere gibi etkili, oral bir anti-herpes ajan) başlanması ve MabCampath tedavisinin tamamlanmasını takiben veya CD4+ sayımı 200 hücre/l veya daha yukarı seviyesine ulaşana kadar devam edilmesi özellikle önerilir. CD4 sayımı yapılamıyorsa, hastalar 4 ay boyunca anti-enfeksiyon profilasisi altında tutulmalıdır. T hücre populasyonu zaten tükenmiş olduğundan, fırsatçı bir enfeksiyonun tedavi sırasında ortaya çıkması durumunda MabCampath tedavisini kesmeye gerek yoktur. İleri derecede lenfopenik hastalarda, Graft Versus Host Disease (GVHD) olasılığı nedeni ile lenfopeni ortadan kaldırılana ve özellikle T hücreleri yeterli miktarda, en azından 200 hücre/l seviyesine yeniden toparlanana kadar kan ürünleri kullanımdan önce radyasyonla ışınlanmalıdır. Tedavinin başlamasından 5 8 hafta sonra geçici 3. veya 4. derece nötropeni sıklıkla meydana gelir. Geçici 3. veya 4. derece trombositopeni tedavinin ilk 2 haftası sırasında sıklıkla ortaya çıkar ve sonra da hastaların çoğunda iyileşmeye başlar. Bu nedenle hastaların hematolojik açıdan izlenmesi gerekmektedir. Şayet şiddetli bir hematolojik toksisite gelişirse, MabCampath tedavisi tablo düzelene kadar kesilmelidir. Hematolojik toksisitenin gerilemesinden sonra MabCampath tedavisine yeniden başlanabilir (bakınız Kullanım şekli ve dozu ). MabCampath tedavisi süresince tam kan sayımı ve trombosit sayımı düzenli aralarla yapılmalı ve sitopeni gelişenlerde daha da sık takip edilmelidir. CD52 nin varlığının düzenli ve sistematik olarak izlenmesinin rutin klinik uygulama olarak yapılması önerilmemektedir. Fakat, şayet yeniden tedavi düşünülüyorsa, CD52 varlığının konfirme edilmesi akıllıca olabilir. Hastaların, MabCampath a ve murin veya kimerik monoklonal antikorlara karşı allerjik veya hipersensitivite reaksiyonları olabilir. Üreme potansiyeline sahip olan erkek ve kadınlar, tedavi süresince ve MabCampath tedavisini takiben 6 ay boyunca, etkili kontraseptif önlemler kullanmalıdır (bakınız Gebelik ve laktasyon ). Spesifik olarak yaşın MabCampath ın toksisitesinin ve karakterinin üzerine etkisini araştıran klinik çalışmalar yapılmamıştır. Genel olarak, yaşlı hastalar (65 yaş üstü) sitotoksik tedaviyi 3

4 genç hastalardan daha kötü tolere eder. KLL bu yaşlı grupta sıklıkla ortaya çıktığından, bu hastalar dikkatle izlenmelidir (bakınız Kullanım şekli ve dozu). MabCampath ın çocuklarda ve renal ya da hepatik bozukluğu olan hastalarda güvenilirliğini ve etkisini araştırmak üzere klinik çalışma yürütülmemiştir (bakınız Kullanım şekli ve dozu ). Gebelik ve Laktasyon Gebelik kategorisi C dir. Üreme potansiyeline sahip olan kadın ve erkekler, tedavi süresince ve MabCampath tedavisini takiben 6 ay boyunca, etkili kontraseptif önlemler kullanmalıdır. Gebelik MabCampath, gebelik süresince kontrendikedir. İnsan IgG sinin plasenta bariyerinden geçtiği bilinmektedir; MabCampath da plasenta bariyerini geçebilir ve böylece fötal B ve T hücre lenfosit azalmasına neden olabilir. MabCampath la deney hayvanlarında reprodüktif sistem çalışmaları yürütülmemiştir. MabCampath ın gebe bir kadına uygulandığında fötal zarar verip vermediği ya da reprodüktif kapasiteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Laktasyon Emzirme süresince MabCampth kullanılması kontrendikedir. MabCampath ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Tedavi süresince ve en azından MabCampath tedavisinden sonraki 4 ay boyunca emzirme kesilmelidir. Araç ve makina kullanımına etkisi Araç ve makina kullanmaya etkisi üzerine çalışma yapılmamıştır. Ancak, konfüzyon ve somnolans bildirildiğinden, dikkatli olunmalıdır. Yan etkiler / Advers etkiler Hastaların % 80 inden fazlasının advers reaksiyonlara maruz kalması beklenmelidir; en sık rastlanan reaksiyonlar genellikle tedavinin ilk haftası süresince meydana gelir. Aşağıda belirtilen advers olayların sıklığı ( > % 10 = çok sık; > % 1 - % 10 = sık; > % = nadir; % > = seyrek; % < 0.01 = çok seyrek) KLL hastalarında klinik çalışmalarda elde edilen verilere (tabloya bakınız) ve pazarlama sonrası verilere dayanmaktadır. İnfüzyona bağlı reaksiyonlar: Sitokin serbestleşmesine bağlı çok sık bildirilen reaksiyonlar; ateş, titreme, bulantı, kusma, hipotansiyon, yorgunluk, kızarıklık, ürtiker, dispne, baş ağrısı, kaşıntı ve diare dahil olmak üzere akut infüzyona bağlı reaksiyonlardır. Bu reaksiyonların çoğu hafif orta derecededir. 4

5 Bronkospazm, senkop, pulmoner infiltrasyon, akut solunumsal sıkıntı sendromu (ARDS), solunum durması, miyokard enfarktüsü ve kardiyak arest de dahil olmak üzere sitokin serbestleşmesine bağlı ve çok seyrek olguda ölümcül seyreden ciddi reaksiyonlar meydana gelmiştir. Akut infüzyona bağlı reaksiyonlar genellikle tedavinin ilk haftası sırasında meydana gelir ve bundan sonra büyük ölçüde azalır. Tedavinin ilk haftasından sonra 3. ve 4. derece infüzyona bağlı reaksiyonlar seyrektir. Şayet premedikasyon ve doz arttırımı kullanılırsa, bu semptomlar düzeltilebilir ya da önlenebilir (bakınız Uyarılar / Önlemler). Enfeksiyonlar: 3. ve 4. derece şiddette pnömoni ve herpeks simpleksi de içeren 3. ve 4. derece enfeksiyonlar çok sık bildirilmiştir. Pneumocystis carinii pneumonia (PCP), cytomegalovirus (CMV), Aspergillus pneumonia ve Herpes zoster de dahil fırsatçı enfeksiyonlar sıktır. Rhinocerebral mucormycosis de bildirilmiştir fakat nadirdir. Pazarlama sonrası gözlemlerde başka ciddi ve bazen ölümcül olabilen viral (örn. adenovirus, parainfluenza, hepatitis B), bakteriyel (verem, atipik mikobakteryoz ve nokardioz) ve mantar enfeksiyonları meydana gelmiştir. Önerilen anti-enfeksiyon profilaksiler PCP ve Herpes Zoster enfeksiyonlarının riskini azaltmakta etkili gibi gözükmektedir (bakınız Uyarılar / Önlemler ). Hematolojik reaksiyonlar Şiddetli kanama reaksiyonları sık olarak bildirilmiştir. Pansitopeni sık olarak bildirilmiştir ve 3. veya 4. şiddette ya da ciddi tabiatta olabilir. Çok nadir olguda ölümle sonuçlanan otoimmün hemolitik anemi ve otoimmün trombositopeni meydana gelmiştir. Aşağıdaki tablo KLL de bildirilen advers reaksiyonları detaylı olarak vücut sistemlerine göre ve azalan şiddet sırasıyla göstermektedir. Advers olaylar ve enfeksiyonlar: Vücut Sistemi Çok sık Sık Nadir Uygulama yeri Enjeksiyon yeri reaksiyonu Enjeksiyon yeri berelenmesi, enjeksiyon yeri dermatiti, enjeksiyon yeri Tüm vücut Titreme, ateş, halsizlik, anoreksi Sırt ağrısı, nötropenik ateş, ağrı, göğüs ağrısı, ağız ödemi, asteni, kırıklık hali, grip benzeri semptomlar, ödem, ısı değişikliği hissi ağrısı Senkop, periferik ödem, bacak ağrısı, allerjik reaksiyonlar 5

6 Kardiovasküler Sistem Santral ve periferik sinir (görme, işitme ve özel duyular dahil) Gastrointestinal, hepatobiliyer Hematolojik Metabolik ve Nutrisyonel Kas iskelet Sistemi Neoplazm Hipotansiyon Baş ağrısı Kusma, mide bulantısı, diare Trombositopeni, granülositopeni, anemi, Hipertansiyon, taşikardi, vazospazm, kızarma, çarpıntı Tad kaybı, tremor, hipoestezi, parestezi, sersemleme, hiperkinezi, vertigo, konjunktivit Abdominal ağrı, stomatit, mukozit, anormal hepatik fonksiyon, kabızlık, dispepsi, ülseratif stomatit, flatulans, gastrointestinal kanama pansitopeni, lökopeni, purpura, lenfopeni Hiponatremi, dehidratasyon, kilo kaybı, hipokalsemi, susuzluk Artralji, iskelet sistemi ağrısı, miyalji Kardiak arrest, miyokard enfarktüsü, atriyal fibrilasyon, supraventriküler taşikardi, anormal EKG, aritmi, bradikardi, periferik iskemi, Anormal yürüyüş, endoftalmit, distoni,hiperestezi, hipertoni, sağırlık, kulak çınlaması, tad bozukluğu, nöropati Gastroenterit, jinjivit, geğirti, hıçkırık, ağız kuruluğu, mukoza ülserasyonu, dil ülserasyonu Kemik iliği aplazisi, azalmış haptoglobulin, dissemine intravasküler koagülasyon, hemolitik anemi, ilik depresyonu, epistaksis, jinjiva kanaması, anormal hematolojik değerler Diabetes mellitus kötüleşmesi, periorbital ödem, hipokalemi lenfomaya benzer hastalıklar 6

7 Psikiatrik Direnç mekanizması Respiratuar Cilt ve ekleri Sepsis, Herpes simplex Pnömoni, dispne Kaşıntı, ürtiker, döküntü, artmış terleme, Konfüzyon, aksiete, somnolans, depresyon, uykusuzluk Sitomegalovirüs enfeksiyonu, Moniliasis, Pneumocystis carinii enfeksiyonu, Herpes zoster, Fungal enfeksiyon, Abse Bronkospazm, pnömonit, sinüzit, öksürme, hipoksi, bronşit, üst solunum yolu enfeksiyonu, faranjit, hemoptizi, eritematöz döküntü, büllöz erupsiyon Sinirlilik, anormal düşünme, depersonalizasyon, impotans, kişilik bozukluğu Viral enfeksiyon, Bakteriyel enfeksiyon Pulmoner ödem, stridor, pulmoner infiltrasyon, solunum bozukluğu, azalmış solunum sesleri, larenjit, rinit, boğazda daralma, plevral enfüzyon Fungal dermatit, onikomikoz, makülopapüler döküntü, cilt bozukluğu Üriner İdrar yolu enfeksiyonu Hematüri, anormal renal fonksiyon, poliüri, üriner inkontinans, üriner akım azalması Pazarlama sonrası ilave veriler Metabolizma ve beslenme bozuklukları: Tümör lisis sendromu seyrek vakada meydana gelmiştir. Santral ve periferik sinir sistemi bozuklukları: İntrakranial hemoraji seyrek vakada meydana gelmiştir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. 7

8 İlaç etkileşmeleri MabCampath ile ilaç etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. MabCampath ın diğer ilaçlar ile bilinen klinik olarak anlamlı etkileşimi yoktur. Ancak, MabCampath ın diğer kemoterapötik ajanlardan sonraki 3 hafta içinde kullanılmaması önerilir. Araştırılmamış olmasına rağmen, en azından MabCampath tedavisini takip eden 12 ay içinde hastalara canlı viral aşılar yapılmaması önerilmektedir. Herhangi bir aşıya karşı primer veya anamnestik humoral cevap meydana getirme kabiliyeti araştırılmamıştır. Kullanım şekli ve dozu Genel Öneriler MabCampath kanser uygulanmalıdır. tedavisinin kullanımında deneyimli bir hekimin gözetiminde MabCampath çözeltisi Hazırlama/uygulama ve imha talimatları bölümünde verilen bilgilere göre hazırlanmalıdır. Tüm dozlar intravenöz infüzyonla yaklaşık 2 saat üzerinde verilmelidir. Hastalar, klinik olarak endikeyse (bakınız Uyarılar / Önlemler ) her doz arttırımından ve takip eden infüzyonlardan önce uygun bir antihistaminik ve analjezik ile premedike edilmelidir. Antibiyotikler ve antiviral ajanlar bütün hastalara tedavi süresince ve sonrasında rutin olarak verilmelidir (bakınız Uyarılar / Önlemler ). Tedavinin ilk haftasında, MabCampath arttırılan dozlar ile verilmelidir : Her dozun iyi tolere edildiğini varsayarak, 1. gün 3 mg; 2. gün 10 mg ve 3. gün 30 mg. Bundan sonra önerilen doz, maksimum 12 haftaya kadar, haftada 3 defa, gün aşırı, günde 30 mg dır. Hastaların çoğunda 30 mg doz arttırımı 3 7 gün içinde tamamlanabilir. Ancak, eğer 3 mg lık veya 10 mg lık doz seviyelerinde sitokin serbestleşmesine bağlı orta derecede - ciddi advers reaksiyonlar (hipotansiyon, titreme, ateş, nefes darlığı, üşüme, kızarma veya bronkospazm) ortaya çıkarsa, bir sonraki doz arttırımına girişilmeden önce bu dozlar iyi tolere edilene kadar hergün tekrarlanmalıdır (Bakınız Uyarılar/önlemler ). MabCampath a majör cevapların çoğunluğu 4 12 haftalık tedavi süresi ile elde edilmiştir. Bir hastada tam cevabın bütün laboratuar ve klinik kriterleri oluştuğunda, MabCampath kesilmeli ve hasta izlenmeye alınmalıdır. Eğer bir hastada olumlu yanıt alınıyorsa (örn. kısmi cevap ya da hastalıkta stabilite sağlanıyorsa) ve sonra 4 hafta veya daha uzun süre, daha fazla gelişme göstermeden bir platoya erişiyorsa; MabCampath kesilmeli ve hasta izlenmelidir. Hastalık progresyonunun kanıtı varsa tedavi kesilmelidir. 8

9 Ciddi enfeksiyon veya ağır hematolojik toksisite meydana geldiğinde, MabCampath olay düzelene kadar kesilmelidir. Trombosit sayısı < /l altına inen veya absolut nötrofil sayısı (ANS)<250/l düşen hastalarda MabCampath ın kesilmesi önerilmektedir. MabCampath a enfeksiyon veya toksisite sorunu halledildikten sonra yeniden devam edilebilir. Aşağıdaki tablo tedavi sırasında meydana gelen hematolojik toksisiteyi takiben önerilen doz modifikasyonu işleminin ana hatlarını göstermektedir: Hematolojik Toksisite (trombositler < / l ve/veya ANS < 250 / l) MabCampath ın yeniden kullanılmaya başlaması İlk meydana geliş İkinci meydana geliş Üçüncü meydana geliş Çözündürdükten sonra, 30 mg * la başlanır Çözündürdükten sonra, 10 mg * la başlanır Tamamen kesilir * Şayet tedavi, 7 günden fazla kesilmişse, MabCampath a tedrici doz arttırımı ile yeniden başlanır. Çocuklar ve adolesanlar (17 yaşın altında) Klinik çalışma yapılmamıştır (bakınız Uyarılar / Önlemler ). Yaşlılar (65 yaş üstü) : Öneriler yukarda yetişkinler için ifade edildiği gibidir. Hastalar dikkatle izlenmelidir (bakınız Uyarılar / Önlemler ). Renal veya hepatik bozukluğu olan hastalar: Klinik çalışma yapılmamıştır. Hazırlama/uygulama ve imha talimatları İlaç verilmeden önce flakon içeriği, partiküllü madde ve renk bozukluğu açısından incelenmelidir. Şayet partiküllü madde varsa veya konsantrat renklenmiş ise, flakon kullanılmamalıdır. MabCampath antimikrobiyal koruyucu içermez; bu nedenle aseptik teknikler kullanılarak hazırlanmalı ve dilue edilmiş çözelti hazırlandıktan sonra 8 saat içerisinde verilmelidir. Flakon içeriğinin gereken miktarı 100 ml % 0.9 luk sodyum klorür çözeltisine ya da % 5 lik glikoz çözeltisine eklenmelidir.torba, çözeltiyi karıştırmak için yavaşça tersyüz edilir. Diğer tıbbi ürünler MabCampath infüzyon çözeltisine katılmamalı ya da MabCampath la aynı intravenöz hattan uygulanmamalıdır. Gebe olan veya gebe kalmaya çalışan kadınlar MabCampath ile temas etmemelidir. 9

10 Uygun hazırlama ve imha prosedürlerine dikkat edilmelidir. Her türlü döküntü ve artık materyal yakılarak yok edilmelidir. MabCampath çözeltisinin hazırlanmasında ve kullanımında özen gösterilmelidir. Flakon kırılması ya da başka türlü dökülmesi halinde yayılımı önlemek için lastik eldiven ve güvenlik gözlüğü kullanılması önerilir. Doz aşımı ve tedavisi 240 mg a kadar tekrarlanan dozlarda MabCampath alan hastalarda ateş, hipotansiyon ve anemi gibi 3. ve 4. derece advers olayların sıklığı daha fazla olabilir. MabCampath aşırı dozunun bilinen spesifik antidotu yoktur. Tedavi MabCampath ın kesilip destekleyici tedavi yapılmasını içerir. Saklama koşulları 2-8C de saklayınız (buzdolabında). Dondurmayınız. Direkt ışıktan koruyunuz. Hazırlanmış çözelti: MabCampath antimikrobiyal koruyucu içermez. MabCampath sulandırıldıktan sonra 8 saat içinde kullanılmalıdır. Ticari takdim şekli 3 x 1 ml renksiz konsantre madde içeren flakonlar Ruhsat Sahibi: Genzyme Sağlık Hizmetleri ve Tedavi Ürünleri Tic. Ltd. Şti İstanbul Ruhsat Tarihi: Ruhsat No: 129/65 Üretim yeri: Genzyme Europe BV Hollanda için Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Biberach an der Riss / Almanya da üretilmiştir. Reçete ile satılır. Prospektüs onay tarihi: