Durogesic 25 mcg / saat Transdermal Flaster

Transkript

1 Durogesic 25 mcg / saat Transdermal Flaster FORMÜLÜ: Her Durogesic 25 mcg/saat flaster, 4,2 mg fentanil içerir. Salınım hızı yaklaşık 25 mcg/saat dir, aktif yüzey alanı 10,5 cm 2 dir. Yardımcı maddeler: Kırmızı mürekkep, inceltici mürekkep Durogesic Flaster Flasterdeki Dozu Alanı fentanil içeriği (mcg/saat) (cm 2 ) (mg) Durogesic FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik özellikleri: Fentanil özellikle μ-opioid reseptörle etkileşen narkotik bir analjeziktir. Öncelikli terapötik etkileri analjezi ve sedasyondur. Daha önce narkotik kullanmamış hastalarda fentanilin minimum etkili analjezik serum konsantrasyonları 0.3 ila 1.5 ng/ml arasıdır. Yan etkileri 2ng/ml serum seviyesi üzerinde sıklıkla ortaya çıkar. Minimum etkili konsantrasyon ve toksisitenin oluştuğu konsantrasyon artan toleransla artış gösterir. Tolerans gelişme hızı kişiye göre büyük farklılık gösterir. Farmakokinetik özellikleri: Durogesic 72 saatlik uygulama döneminde sürekli sistemik fentanil salıverilmesini sağlar. Fentanil görece sabit hızda salınır, bu hız ko-polimer zar salımı ve fentanilin deri katmanları arasında difüzyonuyla belirlenir. İlk Durogesic uygulamasından sonra, serum fentanil konsantrasyonları yavaş biçimde yükselir, genellikle 12 ila 24 saat arasında serum konsantrasyonları platoya erişir ve 72. saate dek göreceli olarak sabit kalır. Oluşan serum fentanil konsantrasyonları Durogesic flasterin yüzey ölçümü ile orantılıdır. Tekrarlayan 72 saatlik uygulamalarından sonra, aynı yüzey ölçümü olan flasterlerle kararlı serum konsantrasyonlarına erişilir. Durogesic 24 saatlik bir uygulamayı takiben çıkarıldıktan sonra, serum fentanil konsantrasyonları yaklaşık 17 saatte (13-22 arası) yaklaşık %50 ye düşerek dereceli olarak azalır. 72 saatlik uygulamayı takiben ortalama yarı ömür saat arasında değişir. Deriden sürekli fentanil emilimi, IV infüzyondan sonra görüldüğü gibi ilacın serumdan daha yavaş elimine edilmesiyle sonuçlanır. Yaşlı, kaşektik veya halsiz hastalarda fentanil daha yavaş elimine edilebilir. Bu sebeple ilacın bu hastalarda terminal yarı ömrü daha uzun olabilir. Fentanil öncelikle karaciğerde metabolize olur. Fentanilin %75 i idrarla atılır, bunun çoğu metabolit ve %10 undan azı ise değişmemiş ilaç şeklindedir. Dozun yaklaşık %9 u ise özellikle metabolit şeklinde feçes yolu ile atılır. Plazma serbest fentanil konsantrasyonları %13 ila 21 düzeyinde hesaplanmaktadır. ENDİKASYONLARI Durogesic flaster uzun sürmesi beklenen ağır ve opioid dışındaki ilaçlara cevap vermeyen ve diğer yollarla uygulanan narkotiklere tolerans gelişmiş ağrılarda kullanılabilir. Flasterler birinci seçenek narkotik ağrı kesici olarak kullanılmamalıdır. KONTRENDİKASYONLARI Durogesic, etken madde fentanil ve flasteri oluşturan bileşiklere karşı aşırı duyarlılığı olan vakalarda kullanılmamalıdır. Durogesic, ağır astmalı olan veya paralitik ileusta kullanılmamalıdır. UYARILAR VE ÖNLEMLER DUROGESIC, KISA DÖNEMLİ KULLANIMDA DOZ TİTRASYONU MÜMKÜN OLMADIĞINDAN VE CİDDİ VEYA HAYATI TEHDİT EDİCİ HİPOVANTİLASYONLA SONUÇLANABİLECEĞİNDEN AKUT VEYA AMELİYAT SONRASI AĞRI TEDAVİSİNDE KULLANILMAMALIDIR. CİDDİ ADVERS ETKİ GÖRÜLEN HASTALAR SERUM FENTANİL KONSANTRASYONLARININ DERECELİ OLARAK AZALMASI VE ANCAK 17 SAAT (13-22 ARASI) SONRA YAKLAŞIK %50 DÜŞMESİ NEDENİYLE DUROGESIC İN ÇIKARILMASINDAN SONRA 24 SAAT SÜRE İLE KONTROL ALTINA ALINMALIDIR. Durogesic 25 μg/saat Prospektüs Sayfa 1 / 7

2 Durogesic kullanım öncesi ve sonrası çocuklardan uzak tutulmalıdır. Kontrolsüz fentanil salımına yol açabileceğinden, Durogesic flasterler kesilerek ya da parçalanarak kullanılmamalı ve zarar verilmemelidir. Solunum Depresyonu. Tüm potansiyel opioidlerle olduğu gibi, bazı hastalarda Durogesic kullanımıyla önemli solunum depresyonu görülebilir; hastalar bu etkiye karşı gözlemlenmelidir. Durogesic Transdermal Flaster solunum depresyonu yaparak ölüme neden olabilir. Solunum depresyonu Durogesic flasterin çıkarılmasından sonra da sürebilir. Durogesic dozu arttıkça solunum depresyonu olasılığı da artar. Solunum depresyonu ile ilgili olarak Doz Aşımı Halinde Alınacak Önlemler kısmına bakınız. Santral sinir sistemi üzerinde etkili ilaçlarla eşzamanlı uygulama solunum depresyonunu artırabilir (bakınız İlaç Etkileşimleri ve Diğer Etkileşimler). Kronik Akciğer Hastalıkları. Durogesic in kronik obstrüktif akciğer hastalığı veya diğer akciğer hastalıkları olan hastalarda daha ciddi advers etkileri görülür. Bu hastalarda, opioidler solunum hızını azaltır ve solunum yolu direncini arttırır. İlaç Bağımlılığı. Tekrarlayan opioid uygulamalarıyla tolerans, fiziksel bağımlılık ve psişik bağımlılık gelişebilir. Opioid alımını izleyen iyatrojenik bağımlılık ender görülür. Kafa İçi Basıncının Artışı. Durogesic kafa içi basıncı artmış, bilinç bozulması veya koma semptomları gösteren durumlarda olduğu gibi CO 2 retansiyonuna özellikle hassas hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Durogesic beyin tümörlü hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Kalp Hastalıkları. Fentanil bradikardiye neden olabilir, bradiaritmi vakalarında dikkatle kullanılmalıdır. Karaciğer Hastalıkları. Fentanil karaciğerde inaktif metabolitlere metabolize olduğundan, karaciğer hastalığı fentanilin eliminasyonunu geciktirebilir. Sirozlu hastalarda, her ne kadar serum konsantrasyonları yüksek olmaya eğimli olsa da, tek doz uygulamasında Durogesic farmakokinetik parametreleri değişmemiş bulunmuştur. Karaciğer yetmezliği olan hastalar fentanil toksisite semptomlarına karşı dikkatle gözlemlenmeli ve gerekliyse Durogesic dozu düşürülmelidir. Böbrek Hastalıkları. Fentanilin %10 undan azı idrarla değişmeden atılır ve morfinin tersine, böbreğin elimine ettiği bilinen aktif metabolitlere rastlanmaz. Böbrek yetmezliği olan hastalarda intravenöz fentanil ile elde edilen veriler fentanil dağılım hacminin diyalizle değişebileceğini göstermektedir. Bu olasılık serum konsantrasyonlarını etkileyebilir. Böbrek yetmezliği vakalarında Durogesic uygulamasında, fentanil toksisite semptomlarına karşı dikkatle gözlemlenmeli ve gerekmesi halinde Durogesic dozu düşürülmelidir. Ateş / dış ısı etkileri. Bir farmakokinetik deneysel model deri sıcaklığının 40 C ye kadar yükselmesi halinde serum fentanil konsantrasyonlarının üçte bir oranında artabileceğini göstermektedir. Bu sebeple, ateşli hastalar opioid yan etkilerine karşı kontrol altında tutulmalı ve gerekliyse Durogesic dozu ayarlanmalıdır. Tüm hastaların Durogesic uygulama alanını ısıtıcı ped, elektrikli battaniye, ısıtılmış su yatağı, ısı lambası, yoğun güneş banyosu, sıcak su şişeleri, saunalar ve sıcak küvetler gibi direkt dış ısı kaynaklarına maruz bırakmamaları tavsiye edilir. Her bir hasta için, farklı markalarda fentanil transdermal ürünlerinin değiştirilebilirliğinden emin olmak mümkün değildir. Bu nedenle, hastaların etkin doza titre edildikten sonra, Durogesic Transdermal Flaster den diğer marka fentanil transdermal ürünlerine veya diğer güçlü narkotik transdermal flasterlere yeniden titrasyon ve klinik değerlendirme yapılmaksızın geçilmemesi özellikle vurgulanmalıdır. Yaşlı Hastalarda Kullanım. İntravenöz fentanil ile yapılan çalışma sonuçları yaşlı hastalarda klerens hızının düşük, yarı ömrün de uzamış olabildiğini ve daha genç hastalara göre ilaca daha hassas olabildiklerini göstermektedir. Durogesic ile gerçekleştirilen çalışmalarda, her ne kadar serum konsantrasyonları yüksek olmaya eğilimli olsa da yaşlı hastalarda genç hastalarınkinden fazla farklı olmayan fentanil farmakokinetiği görülmüştür. Ancak, yaşlı hastalar fentanil toksisite semptomlarına karşı dikkatle gözlemlenmeli ve gerekliyse doz düşürülmelidir. Çocuklarda Kullanım: Durogesic in çocuklarda güvenlik ve etkinliği incelenmemiştir. Gebelik ve Laktasyonda Kullanım: Gebelik kategorisi C dir. Durogesic in hamile kadınlarda kullanımına dair yeterli veri yoktur. Hayvanlarda yapılan bazı çalışmalarda reprodüktif toksisite gösterilmiştir (bkz. Preklinik emniyet verileri). İnsanlar için potansiyel riskler bilinmemektedir. Durogesic açık şekilde gerekmedikçe gebelik esnasında kullanılmamalıdır. Doğum esnasında Durogesic kullanımı tavsiye edilmemektedir, çünkü fentanil plasentadan geçmektedir ve yenidoğanda solunum depresyonuna yol açabilir. Fentanil anne sütüne geçer ve yenidoğanda / bebekte sedasyon / solunum yetmezliği yapabilir. Bu sebeple Durogesic in emziren kadınlarda kullanımı tavsiye edilmez. Durogesic 25 μg/saat Prospektüs Sayfa 2 / 7

3 Araç ve Makine Kullanımı Üzerine Etkiler: Durogesic araba veya makine kullanmak gibi işler için gerekli mental ve/veya fiziksel yeterliliği azaltabilir. Kullanılmamalıdır. Durogesic Transdermal Flaster çocukların ulaşamayacağı yerde saklanmalı ve kullanıldıktan sonra çöp kutusuna değil, tuvalete atılmalı; su dökülerek gözden kaybolması sağlanmalıdır. YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER Klinik Çalışma Verileri Çok merkezli, çift kör, randomize, plasebo kontrollü bir klinik çalışmada, daha önce oral morfin tedavisi almış kronik ağrısı olan kanser hastalarında Durogesic dozu belirlenerek, (25 μg/saat, 50 μg/saat, 75 μg/saat veya 100 μg/saat ) 15 günlük bir dönemde ağrıda yeterli rahatlama sağlamıştır. Bu 15 günlük dönem sonrasında hastaların rasgele, çift kör bir şekilde 9 gün boyunca belirlenmiş Durogesic dozunu veya plasebo alması planlanmıştır. Tablo görülmektedir. Tablo 1: Çift kör dönemde %1 veya daha fazla görülen ve Durogesic ile tedavi edilenlerde sıklığı plasebodan daha fazla bildirilen advers olaylar Vücut sistemi/ Organ sınıflaması Advers olay İnfeksiyonlar ve enfestastonlar Abse Sinir sistemi bozukluğu Vertigo Durogesic a % n=47 Plasebo % n= Vasküler bozukluklar Hemoraji Gastrointestinal bozukluklar Kusma Karın ağrısı Hepatobiliyer bozukluklar Sarılık a : Doz 25 mcg/saat, 50 mcg/saat, 75 mcg/saat veya 100 mcg/saattir. 0 0 Pazarlama Sonrası Verileri Durogesic in tüm endikasyonlarını kapsayan, dünya çapındaki pazarlama sonrası deneyimleri sırasında spontan olarak bildirilen advers ilaç reaksiyonları aşağıda sunulmuştur. Advers ilaç reaksiyonları sistem/organ sınıflamasına göre sunulmuş ve aşağıdaki şekilde sıklığına göre derecelendirilmiştir: Çok sık %10; Sık %1- < %10; Sık değil %0.1- < %1; Nadir < %0.1; Çok nadir < %0.01. Elde edilen sıklık spontan bildirimlerden ortaya çıkan advers ilaç reaksiyonlarının bildirim oranlarının yansımasıdır, klinik çalışmalar ve epidemiyolojik çalışmalardaki gerçek insidansı ve sıklığı yansıtmaz. Her sıklık kategorisi içinde advers ilaç reaksiyonları, olayın ciddiliğinin azalmasına ve klinik önem derecesine göre listelenmiştir. İmmün Sistem Bozuklukları Çok nadir: Anafilaktik şok, anafilaktik reaksiyon, anafilaktoid reaksiyon Durogesic 25 μg/saat Prospektüs Sayfa 3 / 7

4 Metabolizma ve Beslenme Bozuklukları Çok nadir: Anoreksia Psikiyatrik Bozukluklar Çok nadir: Depresyon, konfüzyon durumu, halusinasyon, anksiyete, öforik duygudurum, amnezi, uyku hali, sersemlik, baş ağrısı, tremor, parestezi Kardiyak Bozukluklar Çok nadir: Taşikardi, bradikardi Renal ve Üriner Bozukluklar Çok nadir: Üriner retansiyon Vasküler Bozukluklar Çok nadir: Hipotansiyon, hipertansiyon Solunum, Torasik ve Mediastinal Bozukluklar Çok nadir: Solunum depresyonu( respiratuar distres, apne ve bradipne de dahil ; bakınız Doz Aşımı), hipoventilasyon, dispne Gastrointestinal Bozukluklar Çok nadir: Bulantı, kusma, konstipasyon, diyare, dispepsi, ağız kuruluğu Deri ve Subkutan Doku Bozuklukları Çok nadir: kızarıklık, eritem, kaşıntı, terleme artışı Üreme sistemi ve Meme Bozuklukları Çok nadir: Seksüel disfonksiyon Genel Bozukluklar ve İlaç Uygulama Bölgesindeki Durum Çok nadir: İlaç kesilme sendromu, asteni, uygulama bölgesi reaksiyonu. Diğer opioid analjeziklerle olduğu gibi, Durogesic in tekrarlayan kullanımı sonucunda tolerans, fiziksel bağımlılık ve psişik bağımlılık gelişebilir. (Bakınız Özel Uyarılar ve Özel Kullanım Tedbirleri) Başka bir opioid analjezikten Durogesic tedavisine dönen veya tedavisi aniden kesilen bazı hastalarda opioid semptomlar (bulantı, kusma, ishal, anksiyete ve titreme) görülebilir. Bakınız Pozoloji ve Kullanım Şekli) BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER Opioidler, sedatif ve hipnotikler, genel anestetikler, fenotiyazinler, trankilizanlar, iskelet kası gevşetici ajanları ile sedasyon oluşturucu antihistaminler ve alkollü içecekler gibi diğer merkezi sinir sistemi depresanları ile beraber kullanıldığında ek depresan etkiler oluşturabilir; hipoventilasyon, düşük tansiyon ve derin sedasyon veya koma görülebilir. Bu sebeple, Durogesic le beraber bu ilaçlardan herhangi birinin kullanımı özel hasta bakımı ve gözlemi gerektirir. Yüksek klerensli bir ilaç olan fentanil, CYP3A4 tarafından hızla ve tamamen metabolize edilir. 4 gün süresince oral yoldan günde 200 mg alınan itrakonazolün (güçlü bir CYP3A4 inhibitörü) IV fentanilin farmakokinetikleri üzerinde belirgin bir etkisi görülmemiştir. Oral ritonavir (en güçlü CYP3A4 inhibitörlerinden biri) IV fentanik klirensini üçte iki azaltmıştır. Ritonavir gibi güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin transdermal fentanille birlikte kullanımı fentanil plazma konsantrasyonlarında artışla sonuçlanabilir. Neticede terapötik ve advers etkiler artabilir veya etki süresi uzayabilir ve ciddi solunum depresyonu görülebilir. Bu durumda hasta özel bakım ve gözlem altına alınmalıdır. Hasta yakından gözlemlenmedikçe ritonavir ile transdermal fentanilin birlikte kullanımı önerilmez. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Durogesic dozları hastanın durumuna göre kişisel olarak ayarlanmalı ve uygulamadan sonra düzenli aralıklarla tekrar gözden geçirilmelidir. Durogesic 25 μg/saat Prospektüs Sayfa 4 / 7

5 İlk Doz Seçimi. Durogesic in ilk dozu hastanın opioid tolerans derecesi dahil olmak üzere geçmişteki opioid öyküsüne, ve mevcutsa, hastanın o anki genel koşulları ve tıbbi durumuna göre ayarlanmalıdır. Erişkinler Daha önce opioid tedavisi almamış vakalar: ilk doz olarak en düşük Durogesic dozu olan 25 μg/saat kullanılmalıdır. Opioidlere tolerans geliştirmiş hastaları oral veya parenteral opioidlerden Durogesic uygulamasına geçirmek için, analjezik olarak eşit doz çevrim tablosu na (Tablo 2) ve günlük oral morfin dozuna dayanarak tavsiye edilen Durogesic dozu tablosuna (Tablo 3) göre hareket edilmelidir. Analjezik olarak eşit doz çevrimi: 1. Önceki 24 saatlik analjezik gereksinimi hesaplanmalıdır. 2. Bu miktar, Tablo 2 kullanılarak analjezik olarak eşit morfin dozuna çevrilmelidir. Bu tablodaki tüm IM ve oral dozlar analjezik etkide 10 mg IM morfine eşit sayılır. 3. Tablo 2 her Durogesic dozunun çevrimi için tavsiye edilen 24 saatlik oral morfin dozları serisini gösterir. İlgili Durogesic dozunu hesaplanan 24 saatlik morfin dozundan çıkarmak için 3 no lu tablo kullanılmalıdır. Tablo 2: Analjezik olarak eşit doz çevrimi Analjezik olarak eşit doz (mg) İlaç ismi IM* oral Morfin (tekrarlayan doz uygulaması)** 60 (tek veya aralıklı doz uygulaması) hidromorfon metadon oksikodon levorfanol 2 4 oksimorfon 1 10 (rektal) diyamorfin 5 60 petidin 75 - kodein büprenorfin (dil altı) * Görece olarak aynı potansiyeldeki etkiyi oluşturmak için listelenen her ilaç için IM dozunun morfinle karşılaştırıldığı tek doz çalışmalarına dayanmaktadır. Oral dozlar parenteralden oral alıma dönerken tavsiye edilenlerdir. ** Morfin için 1:3 oral/im etki oranı kronik ağrı çeken hastalarda elde edilen klinik tecrübeye dayanmaktadır. Tablo 3: Günlük oral morfin dozuna dayanarak tavsiye edilen Durogesic dozu* 1 Oral 24 saatlik Durogesic morfin Dozu (mg/gün) (mcg/saat) < 135 (erişkinler için) * 1 Klinik deneylerde, bu günlük oral morfin doz serileri Durogesic Flastere çevrim için temel olarak kullanılmıştır. Durogesic 25 μg/saat Prospektüs Sayfa 5 / 7

6 En yüksek Durogesic analjezik etkinliğinin ilk değerlendirmesi ancak flasterin uygulanmasında 24 saat geçtikten sonra yapılabilir. Etkide görülen bu gecikme, ilk Durogesic flaster uygulamasını izleyen 24 saatte serum fentanil konsantrasyonundaki kademeli artışa bağlıdır. Bu sebeple, önceki analjezik tedavi Durogesic ile analjezik etkinlik elde edilinceye kadar ilk doz uygulamasından sonra kademeli olarak devre dışı bırakılmalıdır. Doz Titrasyonu ve İdame Tedavisi: Durogesic flaster her 72 saatte bir değiştirilmelidir. Analjezik etki elde edilinceye kadar doz kademeli olarak titre edilmelidir. Eğer ilk uygulamadan sonra analjezi yetersizse, doz 3 gün sonra arttırılabilir. Bundan sonra doz ayarlaması 3 günde bir yapılabilir. Dozaj titrasyonu normalde 25 mcg/saatlik aralıklarla yapılmalıdır, yine de hastanın ek analjezik gereksinimleri (oral morfin 90 mg/gün Durogesic 25 mcg/saat) ve ağrı durumu göz önüne alınmalıdır. 100 mcg/saatten fazla dozlar için birden fazla Durogesic flaster kullanılabilir. Ani ağrılar için hastalar periyodik kısa etkili ek analjezik dozlarına ihtiyaç duyabilir. Bazı hastalarda Durogesic dozu 300 mcg/saati aştığında ek veya alternatif opioid alım yöntemleri gerekebilir. Durogesic in Kesilmesi: Durogesic in kesilmesi gerekli olduğunda, diğer opioidlere geçiş düşük dozdan başlayarak ve yavaşça arttırılarak kademeli yapılmalıdır. Bunun temel nedeni Durogesic çıkarıldıktan sonra fentanil seviyesinin kademeli olarak düşmesi ve fentanil serum konsantrasyonunun %50 oranında azalması için 17 saat veya daha fazla zaman geçmesindendir. Genelde ilacın kesilmesi sonucu oluşabilecek semptomlardan kaçınmak için opioid analjezinin kesilmesi kademeli olmalıdır. İlacı değiştirme veya doz ayarlamalarından sonra bazı hastalarda opioid kesilme semptomları görülebilir. (Bakınız İstenmeyen Etkiler) Durogesic sırtta ya da üst kolda irritasyona ya da sıyrığa maruz kalmamış deri bölgelerine uygulanmalıdır. Kılsız bölgeler tercih edilmeli, ancak uygulama yerinde var olabilecek kıllar makasla kesilmelidir (jiletle traş edilmemelidir). Eğer Durogesic uygulanacak bölgenin temizlenmesi gerekiyorsa temiz su kullanılmalıdır. Sabunlar, yağlar, losyonlar gibi deriyi irrite edebilecek veya karakteristiklerini değiştirebilecek maddeler kullanılmamalıdır. Flaster uygulanmadan önce deri tamamen kuru olmalıdır. Durogesic mühürlenmiş ambalajından çıkarıldıktan sonra hemen uygulanmalıdır. Transdermal flaster yaklaşık 30 saniye boyunca uygulama yerine avuç içi kullanılarak bastırılmalı ve özellikle kenarlarda temasın tam olduğuna dikkat edilmelidir. Durogesic aralıksız olarak 72 saat boyunca uygulandığı yerde kalmalıdır. Bir önceki transdermal flaster çıkarıldıktan sonra, yeni flaster değişik bir deri bölgesine uygulanmalıdır. Aynı deri bölgesine yeni bir flaster uygulanmadan önce birkaç gün geçmelidir. Kullanılmış flasterler çıkarıldığında yapışkan tarafları birbirine yapışacak şekilde katlanmalı ve emniyetli bir şekilde atılmalıdır. Kullanılmamış flasterler eczaneye veya hastane eczanesine geri verilmelidir. Flasteri uygulama ve çıkarma sonrasında eller sadece suyla yıkanmalıdır. DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ Belirtiler Fentanil doz aşımının belirtileri farmakolojik etkilerinin bir uzantısıdır, en ciddi etkisi ise solunum depresyonudur. Tedavi Solunum depresyonu tedavisi için alınması gereken ilk önlemler arasında Durogesic flasterin çıkarılması ve hastayı fiziksel ya da sözle uyarmak yer alır. Bu önlemleri naloksan gibi spesifik bir opioid antagonistinin uygulanması izleyebilir. Doz aşımını izleyen solunum depresyonu opioid antagonistinin etki süresini aşabilir. Flaster çıkarıldıktan sonra tekrar narkotizasyon olasılığı sebebiyle naloksonun tekrarlı alımı veya sürekli enfüzyonu gerekebildiğinden, IV antagonist dozları arası zaman aralığı dikkatle seçilmelidir. Opioid etkinin tersine dönmesi ağrının akut olarak başlaması ve katekolaminlerin salıverilmesine neden olabilir. Eğer hastanın klinik durumu gerektiriyorsa, orofaringeal veya endotrakeal tüp ile solunum yolu açık tutulmalı ve uygun olduğunda, oksijen verilerek solunuma yardım edilmeli veya solunum kontrol edilmelidir. Uygun vücut sıcaklığı ve sıvı alımı sağlanmalıdır. Ciddi veya devam eden hipotansiyon oluşursa, hipovolemi düşünülmeli ve uygun parenteral sıvı tedavisine başlanmalıdır. SAKLAMA KOŞULLARI: 25ºC altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVİYATI: Herbiri 25 mcg/saat Durogesic dozunda 4.2 mg fentanil içeren, karton kutularda şasesinde 5 adet 10.5 cm 2 transdermal flaster. Durogesic 25 μg/saat Prospektüs Sayfa 6 / 7

7 PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ: Durogesic 50 mcg/saat: 8.4 mg fentanil içeren 5 adet 21 cm 2 transdermal flaster. Durogesic 75 mcg/saat: 12.6 mg fentanil içeren 5 adet 31.5 cm 2 transdermal flaster. Durogesic 100 mcg/saat: 16.8 mg fentanil içeren 5 adet 42 cm 2 transdermal flaster. RUHSAT SAHİBİ ADI ve ADRESİ: Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti., Kavacık Mahallesi Ertürk Sokak Keçeli Plaza No: Kavacık Beykoz İstanbul. ÜRETİM YERİ ADI ve ADRESİ: Alza Ireland Ltd., Cashel Irlanda SERBEST BIRAKMA YERİ ADI ve ADRESİ: Janssen Pharmaceutica NV, Beerse Belçika RUHSAT TARİHİ ve NO: /64 REÇETE İLE SATILIR. PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ: Tescil edilmiş marka CCDS 10/03, CCDS 11/ 04, CCDS 12/04 Durogesic 25 μg/saat Prospektüs Sayfa 7 / 7