Türkiye de Klinik Araştırmalar: Güncel Durum ve Gelecekten Beklentiler.

Ebat: px

Şu sayfadan göstermeyi başlat:

Download "Türkiye de Klinik Araştırmalar: Güncel Durum ve Gelecekten Beklentiler."

Derya Yavaş
7 yıl önce
İzleme sayısı:

1 Türkiye de Klinik Araştırmalar: Güncel Durum ve Gelecekten Beklentiler Nurşah Çetinkaya Klinik Araştırmalar Derneği Yönetim Kurulu Üyesi 18 Eylül 2016 IPTS Kongresi, Antalya

2 Akış Klinik Araştırmalar Derneği Hakkında Klinik Araştırmaların Tarihçesi Klinik Araştırmalardaki Gelişmeler Türkiye de Klinik Araştırmalar Gelecekten Beklentiler

3 Klinik Araştırmalar Derneği (KAD) Ülkemizde klinik araştırmaların evrensel standartlarda yapılmasına destek olmayı misyon edinen kar amacı gütmeyen bir kuruluştur Kongre, bilimsel toplantılar ve eğitimler düzenlemekte, yayınlar yapmaktadır Ulusal, Bölgesel, Uluslararası Bakanlıklar, Üniversiteler ve NIH, EMA gibi kuruluşlar ile işbirliği yapmaktadır Kuruluş: web sitesi üyesi 450 yabancı Yerel ve yabancı üyelere Türkçe ve İngilizce haber bülteni

4 KAD-

5 KAD- KADUZEM (

6 KAD-

7 KAD- Yayınlarımız

8 KAD- 3. Ulusal Klinik Araştırmalar Kongresi

Dr. Austin Flint İlk plasebo kontrollü çalışma 1946 Streptomisin ile İlk randomize çalışma 1500 1550 1600 1650 1700 1750 1800 1850 1900 1950 2000

9 Araştırmaya İlişkin Tarihsel Kayıtlar MÖ 7. asır Danyel- Baklagiller+su Kral Nebukadnezar - Et+şarap 1537 Ambroise Pare İlk karşılaştırmalı çalışma 1753 James Lindt İlk kontrollü çalışma 1863 Dr. Austin Flint İlk plasebo kontrollü çalışma 1946 Streptomisin ile İlk randomize çalışma İbn-I Sina İlaçların deneysel kullanımı 1803 Thomas Percival Tıp Etiği Kodu 1833 William Beaumont Gönüllü Oluru 1865 Claude Bernard Bilim adına zarar verilmemesi Araştırma Etiğinin Orijini Kaynak: Prof.Dr.İsmail Hakkı Ayhan- AkademiKA İKU Eğitimi Sunumu

10 Türkiye de İlaç Araştırmalarına İlişkin Düzenlemeler Tababet ve Şuabatı San atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun/ 1928 İlaç Araştırmaları Yönetmeliği Uluslararası Biyoetik Sözleşmesi/ 2004 Türk Ceza Kanunu/ /1993 İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu/ Ar-Ge Kanunu/ 2008 Klinik Araştırmalar Kanunu 2011 Kozmetik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Yönetmeliği 2015 Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği 2014 İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Yönetmeliği Prusya Direktifi/ 1900 Food and Drug Act/190 6 Food Drugs and Cosmetic Act/1938 Nuremberg/ 1947 Helsinki Bildirgesi/ 1964 UK Medicines Act/ 1964 FDA GCP/ 1977 WHO GCP/ 1993 ICH GCP/ 1996 ICH GCP/ 2016 İlaç Araştırmalarına İlişkin Evrensel Düzenlemeler Kaynak: Prof.Dr.İsmail Hakkı Ayhan- AkademiKA İKU Eğitimi Sunumu

11 Endüstri Devrimleri Kaynak: endustri40.com

12 Endüstri 4.0 ve Klinik Araştırmalara Etkisi Big Data (Büyük Veri) Değişken örneklem hesaplama Iot (Nesnelerin Interneti) IoT, belirli ölçüde mobil dijital medikal sistemlerinin gelişmesini sağladı. Böylelikle algılayıcı ağları ile vücudun birden çok fizyolojik parametresi anlık olarak elde edilebilir oldu Nesnelerin internetinin görevleri; Uzaktan sağlık izleme Acil bildirim sistemleri Giyilebilir IoT cihazlar Kaynak: electricaltechnology.com

13 Klinik Araştırmalarda Eğilimler Hasta Odaklılık Çalışma planlama sürecine hastaların da dahil edilebilmesi Sosyal Ağlar- Web Sitesi- FB sayfası- Blog-ilan Teknoloji Kullanımı E-uygulamalar Artan maliyetler sebebiyle birleşik fonlar yaratma ihtiyacı (indigogo benzeri crowdfunding platformları) 1 ilacın Ar&Ge maliyeti milyar dolar Dernekler bu konuda çatı görevi görebilir Kaynak:

14 Hasta Odaklılık Hastaların çalışma sonuçlarından haberdar edilmesi (Şeffaflık) Hastaların çalışma tasarımlarına katkıda bulunması (Patient Engagement)

15 E- Uygulamalar Mobil Sağlık

16 E- Uygulamalar Sanal Klinik Araştırmalar Hastanın mobil cihazı (cep telefonu, saat veya gözlüğü) katıldığı klinik araştırma ile bağlantıda olacak Giyilebilir algılayıcılar hastanın vücut ısısı, glukoz değeri gibi parametreleri anında veritabanına kaydedecekler

17 Endüstri 4.0 ve Klinik Araştırmalardaki Yansıması 2011 itibariyle ilk Sanal Klinik Araştırmalar başladı 2016 da Avrupa İlaç Ajansı (EMA) onaylı ilk e-bgo kullanıldı ICH-GCP 2016 revizyonu ile merkezi izleme ve elektronik sistem kuralları eklendi Kaynak: electricaltechnology.com

18 Rakamlarla Klinik Araştırmalar 192 ülkeden 224 bin çalışma 70 milyar dolar yıllık harcama 2241 çalışma 50 milyon dolar yıllık harcama Kaynak: Evaluatepharma

19 Türkiye nin Klinik Araştırmalar Potansiyeli Hasta popülasyonu Yeterli Klinik araştırmaya katılmamışlık oranı hala yüksek Teknoloji kullanımına yatkın Araştırmacı Yüksek sayıda İyi Klinik Uygulamalar Eğitimi almış Çok uluslu/çok merkezli çalışma deneyimi yüksek Araştırma merkezleri Uluslararası tanınırlık Uzun zamandır var olan (1993) ve sürekli güncellenen mevzuat

20 Sonuç olarak.. Türkiye de Ar-Ge ye verilen önemin artması ile beraber Klinik Araştırmalar da Kalkınma Planı nda yer bulmuştur ancak bu plandaki hedefe ulaşmak için zaman sınırlıdır 4. Endüstri Devrimi ile beraber klinik araştırmalar alanı büyük bir değişim evresine girmiştir. Bu değişime hızla uyum sağlayıp diğer ülkelerin arasında öncü olunabilir. Düzenlemeler e-bgo, tele-izleme vb şekilde Sanal Klinik Araştırmalar ın detaylarını içerecek şekilde devamlı güncel tutulmalıdır. E-başvuru buna çok iyi bir örnek olmuştur. Böylelikle Sanal Klinik Araştırmalar Uygulamaları Türkiye açısından bir avantaj sağlayabilir.

21 Öneriler E- Uygulamalar Düzenlemeler e-bgo, tele-izleme vb şekilde Sanal Klinik Araştırmalar ın detaylarını içerecek şekilde devamlı güncel tutulmalıdır. (ICH-GCP) E-başvuru buna çok iyi bir örnek olmuştur. Böylelikle başvurulardaki eksiklikler/aksaklıklar daha hızlı çözülebilir ve daha ölçülebilir olabilir Sanal Klinik Araştırmalar Uygulamaları Türkiye açısından bir avantaj sağlayabilir.

22 Öneriler Şeffaflık (1) Klinik Araştırmalar Portalı (kap.titck.gov.tr) ile TİTCK Şeffaflık alanında bir girişimde bulunmuştur ancak bu veritabanı en azından Dünya Sağlık Örgütü kriterlerine getirilip buraya veri aktarabilir hale gelmelidir. Bu Türkiye nin evrensel görünürlüğüne de katkıda bulunacaktır.

23 WHO- International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) ABD Avusturalya Hollanda Brezilya Çin Kore Hindistan Küba AB Almanya İran Japonya Pan-Afrika Sri Lanka Tayland 6 dilde: İngilizce, Fransızca, Arapça, Çince, Rusça, İspanyolca

24 Öneriler (2) Şeffaflık Şeffaflık konusunda tüm taraflar daha fazla çaba göstermelidir. Çalışma sonuçlarının kamuya açık veri tabanlarında açıklanması önemlidir, ama yeterli değildir. Hastaların verilerine katkıda bulundukları çalışma sonuçlarını öğrenme seçeneği olmalıdır. Türk Kardiyoloji Derneği şeffaflık konusunda bir ilk gerçekleştirmiş, TİTCK nın yol göstermesi ile birlikte desteklediği bir gözlemsel çalışma sonuçlarının çalışmaya katılan gönüllülere e-posta ile iletilme seçeneği yaratmıştır.

25 Teşekkürler

Benzer belgeler

TÜRKİYE DE KLİNİK ARAŞTIRMALAR VE GÖZLEMSEL İLAÇ ÇALIŞMALARINDA KAYIT ZORUNLULUĞU

TÜRKİYE DE KLİNİK ARAŞTIRMALAR VE GÖZLEMSEL İLAÇ ÇALIŞMALARINDA KAYIT ZORUNLULUĞU Uzm. Ecz. Süheyla TOPRAK Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Klinik Araştırmalar Dairesi BY/BE Çalışmaları Değerlendirme