HTO. High Tibia Osteotomy Plate. Implants trauma

Transkript

1 HTO High Tibia Osteotomy Plate Implants trauma

2 Tüm ITS. plakaları temel olarak anatomik şekle sahiptir. Plakanın kemik şekline adapte edilmesi gerekiyorsa bunu plakayı özenle tek seferde belirli bir yöne bükerek yapmak mümkündür. Deformasyon halinde kilitli mekanizma çalışmayabileceği için plakayı deliklerin olduğu bölgede bükerken çok dikkatli olunmalıdır. Plaka bükülerek kırılmamalı ve birkaç kere bükülmemelidir. Malzemenin zayıflamasını ve bunun sonucunda özelliklerini yitirmesini önlemek için titan implantlarda bu çok önemlidir. Bükme yöntemi işlemi gerçekleştiren cerrahın kasti sorumluluğundadır; I.T.S. GmbH herhangi bir yükümlülük kabul etmez.

3 İçindekiler 1. Giriş S. 5 Ön söz S. 6 Vidalar S. 7 Özellikler S. 7 Aletler S. 8 Closed Wedge tekniğinin avantajları S. 8 Endikasyonlar ve kontraendikasyonlar 2. Ameliyat tekniği S. 10 Hastanın pozisyonu S. 10 Cerrahi erişim S. 11 Açılış S. 12 Implantasyonu S. 13 Kompresyon aleti S. 15 Tedavinin devamı S. 15 Eksplantasyon S. 15 Özet 3. Bilgiler S. 17 Locking S. 17 Dotize S. 18 Malzeme listesi S. 20 Hazırlama talimatı S. 22 Notlar

4 Giriş 1.

5 Ön söz Kilitli Tibia kafa plakası anatomik şekle sahiptir ve laterale sabitlenir. Anatomik plaka tasarımı ameliyat süresinin kısalmasını sağlamaktadır, çünkü ameliyat sırasında şekillendirme yapmaya gerek yoktur. Tüm delikler sabit açıda vidalanır, bu sayede yapılan düzeltme bozulmadan erkenden yüklenmek mümkün olur. 5

6 Vidalar XX SH Kortikalis vidası, Kilitli, D=4.8mm Spiral matkap, D=4.0mm, L=225mm, AO bağlantısı Tornavida, SW 3.5, konik, kendiliğinden tutucu 6

7 Özellikler Malzeme özellikleri: Plaka malzemesi: TiAl6V4 ELI Vida malzemeleri: TiAl6V4 ELI Kırık iyileştikten sonra implantı çıkarmak daha kolay İmplantların zayıflamaya karşı dayanıklılığı daha iyi Soğuk kaynama tehlikesi önlenir İltihaplanma ve alerji riski önlenir İmplant özellikleri: Kilitli Anatomik şekil Sol/sağ tasarım Yapılan düzeltme bozulmadan erkenden yüklenmek için stabil plaka Plaka uzunluk: 6 delikli Aletler Çekim cıvatası: Çekim cıvatası A plakanın biraz ventraline tibiaya sabitlenir Çekim cıvatası B öngörülen iki plaka deliğinden birine sabitlenir A B Kompresyon aleti: Osteotomiyi sıkıştırmak içindir Vidaları sorunsuzca sokabilmek için ventrale veya dorsale doğru katlanabilir Açı mastarı: İstenen düzeltmeye bağlı olarak kılavuz telleri 0-20 lik kam açısı serbestçe seçilebilir 7

8 Closed Wedge tekniğinin avantajları Hızlı yapılandırma süreleri - 2 saf kemik yüzeyi kompresyonla adapte edilir Anında yüklenmeye karşı dayanıklılık - 3 hafta kısmi yüklenme, daha sonra tam yüklenme Ayarlanmış düzeltme açısı ile ayarlanmış Tibia lobu aynen korunur Kötü kemik kalitesinden dolayı yapılan düzeltme bozulmaz Endikasyonlar ve kontraendikasyonlar Endikasyonlar: Valjize Tibia kafası osteotomisi ( Closed Wedge tekniği) Valjize Femur osteotomisi ( Closed Wedge tekniği) Kontraendikasyonlar: Kırık ve ameliyat bölgesinde var olan enfeksiyonlar Osteosenteze olanak vermeyen genel durumlar Adipositas Hastanın rızası yoksa 8

9 Ameliyat tekniği 2.

10 Hastanın pozisyonu Hasta, plana göre osteotomiden önce yapılan artroskopideki gibi yatırılır Ek olarak osteotomi için dizde 20 lik bit eğim elde edebilmek için üst baldırın altına bir makara sokulur (diz boşluğundaki nörovasküler yapıları korumak amacıyla) Cerrahi erişim Lateral tarafa 6cm uzunluğunda ve proksimal Tibia yüksekliğinde bir kesi açılır, bu kesi yandan bakıldığında alt baldırın ortasında, Tub. tibia ve dokunulabilen fibula kafacığı arasındadır. Önce Lig. Patella açığa çıkar, Tibialis Ant. kasları kaval kemiğinden çaprazlama ayrılır ve proksimal Tibio fibular eklem serbestçe hazırlanır. Tüm yumuşak dokular osteotomi yüksekliğinde tibiadan (dorsal dahil) ayrılır. Fibula kafacığı açığa çıkarılır ve daha sonra orta genişlikteki bir keski ile eklem yüzeyine paralel çaprazlama osteotomize edilir. Bir raspatoryum ile resim dönüştürücüden kontrol edilerek fibulanun osteotomi için serbestçe hareket edip etmediğinden emin olunur. 10

11 Açılış Daha sonra resim dönüştürücüden kontrol edilerek osteotomi için kılavuz teller yerleştirilir. Bunun için kılavuz teller için tam bir kılavuz görevi gören açı mastarı ( ) kullanılır. Önce kılavuz tel, çelik, D=3.2mm, L=170mm ( ) içeri sokulur ve 0 işaretli kör delikte bunun için öngörülen fiksaj vidasıyla ( ) sabitlenir. Daha uzun olan ikinci kılavuz tel, çelik, D=3.2mm, L=228mm ( ) istenen açıya getirilir, bu şekilde teller medyal Tibia kortikaliste güvenle birbirini bulur. Planlanan osteotominin açısı, açı ölçme aletiyle ( ) kontrol edildikten ve resim dönüştürücüde de kontrol yapıldıktan sonra, oszile edici testere ile öne Tub. Tibia osteotomi yüksekliğine kadar kesilir. Daha sonra Hohmann kollarıyla yumuşak doku korunarak oszile edici testereyle Tibia kesilir. Kesim yönü kılavuz teller boyunca ilerler, bu esnada Tibia lobunun doğru pozisyonda olmasına dikkat edilmelidir. Kemik kamı keskilerle tibiadan ayrılır ve çıkarılır. Daha sonra medyal Tibiakortikalis birkaç kere delinir ve yumuşakça bükülür, bu şekilde osteotomi aralık kalmadan kapatılır. 11

12 Implantasyonu Kilitli plaka laterale yerleştirilir ve önce eklem yüzeyinden ilerleyen 3 paralel vidayla proksimal tibiaya sabitlenir. Spiral matkap, D=4.0mm, L=225mm, AO bağlantısı ( ) ile kırığa yakın iki plaka deliğindeki delik kılavuzundan, D=4.0mm ( ) delinir. Kalibre e dilmiş spiral matkaptan gereken vida uzunluğu okunduktan sonra kilitli kortikalis vidaları, D=4.8mm (37481-XX) tornavida, SW 3.5, konik, kendiliğinden tutucu (56352-SH) ile yerleştirilir. Daha sonra çekim cıvatası, 4x13 ( /13) öngörülen iki plaka deliğinden birine yerleştirilir (bkz. alttaki resim). İkinci çekim cıvatası, 6x25 ( /25) plakanın biraz ventraline yerleştirilir. 12

13 Kompresyon aleti Osteotomiyi kapatmak için iki çekim cıvatasını kavrayan bir kompresyon aleti (70100) geliştirildi. T şeklindeki el parçasını döndürdükten sonra osteotomi problemsizce ve aralıksız kapatılır. 13

14 Son olarak distaldeki 3 plaka deliğini yerleştirmek için kompresyon aleti, gerginliği bırakmadan ventrale veya dorsale doğru katlanabilir ve bu şekilde vidalar problemsizce takılabilir. Bu şekilde yüklenmeye karşı dayanıklı tedavi tamamlanmış olur. Şimdi ameliyat sırasında tekrar eksen kontrolü yapılır (icabında bilgisayar navigasyonu yardımıyla). Kaslar tekrar Tibia kafasına sabitlenir, içeri bir drenaj konur ve yara dikilir. 14

15 Tedavinin devamı Drenaj ameliyattan sonraki 1. günde çıkarılır ve hastanın mobilizasyonu sağlanır 3 haftalık kısmi yüklenmeden sonra 4. haftadan itibaren problemsiz bir seyir gerçekleşmişse tam yüklenmeye başlanabilir Röntgen seyrinde 4-6 hafta sonra kemikle pekişme oluşur Hastalar osteotomi iyileştikten ortalama 6-7 hafta sonra tedaviden taburcu edilir Tromboz profilaksı 4-6 hafta boyunca gerçekleşir. Eksplantasyon Hastanın isteğine bağlı olarak implant çıkarılabilir. 1 1/2 yıldan önce veya radyoloji tarafından kemiğin iyileştiği teyit edilmeden implant çıkarılmamalıdır. Özel yüzey tedavisi sayesinde soğuk kaynama problemi giderilebildi (ayrıntılı bilgi için bakınız sayfa 17). Özet Kilitli implant kullanılarak yapılan Closed Wedge tekniğinin avantajları kemikle daha çabuk pekişmesi (osteotomi iyileşmesinde neredeyse hiç gecikme olmaz) ile hastanın çok çabuk hareket özgürlüğüne kavuşmasıdır. Kafacık yüksekliğindeki fibula osteotomisi teknik açıdan basit ve komplikasyonsuzdur. Lateral taraftaki yumuşak dokular iyi kapatılabildiğinden, kaval kemiğindeki medyal plaka pozisyonuna kıyasla implanttan kaynaklanan yumuşak doku iritasyonları meydana gelmez. İç bağ aparatındaki aşırı gerilmeden dolayı medyal bölgede aşırı yüklenme meydana gelmez. Tibial Slope plakanın konfigürasyonu ve proksimal kilitli vidaların yerleşiminden dolayı güvenli tutulur. 15

16 Bilgiler 3.

17 Locking Locking işlemi şu şekilde gerçekleşir: Vidanın ham maddesi (TiAlV) plakanın ham maddesinden (titanyum derece 2) biraz daha serttir Vida kafası plaka içine bir dişli şekli verir (kesmez) Avantajları: ± 15 ve Locking Ekstra vida dişi açmaya gerek yok Soğuk kaynama yok Vidalama sırasında malzeme aşınmaz Vida tekrar vidalanabilir (en fazla üç kere) 30 Dotize Kimyasal işlem - güçlü bir alkalik çözelti içinde anodik oksitlenme* Tip III anodizasyon Katman kalınlığı nmt + Çeşitli renkler - İmplant yüzeyi aşağıdaki nedenlerden dolayı hassas kalır: Parçalanma Soyulma Renk değişimi Tip - III Dotize Tip II anodizasyon Katman kalınlığı nm Ti-Oxid + Film yüzey titanın interstisyel bir parçası haline gelir - Gözle görünür kozmetik etki yok Dotize Tip - II Tip II anodizasyonun avantajları* Oksijen ve silisyum koversiyon tabakasını emer Protein emilimi azaltılır Mikro gözenekler ve çatlaklar kapanır İltihaplanma ve alerji riski düşüktür Sertleştirilmiş titan yüzey Titan implantlarda soğuk kaynama tehlikesi önlenir İmplantların zayıflamaya karşı dayanıklılığı daha iyi Aşınma ve sürtünme belirtileri daha iyi 17 * White Paper: Ti6Al4V with Anodization Type II: Biological Behavior and Biomechanical Effects; Axel Baumann, Nils Zander

18 Malzeme listesi Tibia kafa plakası, Kilitli, 6 delikli, Sol Tibia kafa plakası, Kilitli, 6 delikli, Sağ Kortikalis vidası, Kilitli, D=4.8mm, L=24mm Kortikalis vidası, Kilitli, D=4.8mm, L=28mm Kortikalis vidası, Kilitli, D=4.8mm, L=32mm Kortikalis vidası, Kilitli, D=4.8mm, L=36mm Kortikalis vidası, Kilitli, D=4.8mm, L=40mm Kortikalis vidası, Kilitli, D=4.8mm, L=44mm Kortikalis vidası, Kilitli, D=4.8mm, L=48mm Kortikalis vidası, Kilitli, D=4.8mm, L=52mm Kortikalis vidası, Kilitli, D=4.8mm, L=56mm Kortikalis vidası, Kilitli, D=4.8mm, L=60mm Kortikalis vidası, Kilitli, D=4.8mm, L=65mm Kortikalis vidası, Kilitli, D=4.8mm, L=70mm Kortikalis vidası, Kilitli, D=4.8mm, L=75mm Kortikalis vidası, Kilitli, D=4.8mm, L=80mm Tornavida, SW 3.5, Konik, Kendiliğinden tutucu SH Spiral matkap, D=4.0mm, L=225mm, AO bağlantısı Kılavuz tel, çelik, D=3.2mm, L=228mm, TR, dişli ile Kılavuz tel, çelik, D=3.2mm, L=170mm, TR, dişli ile Kompresyon aleti, Tibia kafa plakası Çekim cıvatası, 6x25, Tibia kaydırma aleti /25 Çekim cıvatası, 4x13, Tibia kaydırma aleti /13 Açı mastarı, Tibia kaydırma aleti Fiksaj vidası, Tibia kaydırma aleti Açı ölçme aleti, Tibia kaydırma aleti Delik kılavuzu, D=4.0mm Sterilizasyon eleği, Tibia kafa plakası

19 Elek 19

20 Hazırlama talimatı Aşağıdaki açıklamaların amacı, tıbbi ürünlerin hazırlanışı sırasında size yardımcı olmaktır. DOKTORLAR VE AMELIYAT PERSONELI IÇIN ÖNEMLI AÇIKLAMALAR Bu talimat, steril olmayan bir vaziyette sevk edilen tüm implant ve I.T.S. GmbH nın tekrar kullanılabilir tüm enstrümanları ile ilgilidir. Ürünün teşhis etmek için gerekli olan ayrıntılı bilgilerini (sistem-aitliği, KAT.-No., gibi), ürün işaretinden ve/ veya ambalaj yazılarından temin edebilirsiniz. Ürünün kullanım olanaklarını, birleştirilebilme özelliklerini ve doğru kullanımını bildiğinizden emin olunuz, ürün sistemlerinde, implantın başka implantlar veya enstrümanlar ile birleştirilmesi halinde değişikliklerin oluşmasına etki edebileceğini dikkate alınız! Ayrıntılı kullanıcı bilgileri, ilgili Ameliyathane -talimatnamesinde yer almaktadır. Implantın kullanım amacı Implant, kemik segmenlerinin kemikli konsolidasyon elde edilene kadar, geçici olarak stabil hale getirilmesi için kullanılmaktadır. Bu sağlandıktan sonra implantın hiç bir fonksiyonu kalmamakta ve çıkartılabilir. Implantın endikasyonu ve kontrendikasyonu Endikasyon ve kontrendikasyonler, güncel tıbbi uygulamalarla belirlenmiştir. Implantın yan etkileri Titan implantlar da bugüne kadar, bilinen alerjik bir reaksiyona rastlanmamıştır. Çelik implantların kullanımında, alerjik reaksiyonlara rastlanabilmektedir. Uyarı açıklamaları ve dikkat edilmesi gereken hususlar Ambalaj üzerindeki açıklamalar dikkate alınmalıdır. Implantlar tek seferlik kullanım içindir! Üst yüzeylerinde hasar veya geometrik değişikliklerin oluşmasını önlemek açısından, implantlar daima dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır! I.T.S. GmbH implantlarında hiçbir dizayn değişikliği yapılamaz! Ameliyat sonrası düzenli olarak kontroller yapılmalıdır (Örneğin; röntgen kontrolleri)! Metalurjik, mekanik ve konstrüktif nedenlerden dolayı, çeşitli üreticilerin implantları, ayrıca değişik materyallerden yapılmış implantlar hiçbir zaman kombine edilemez. Malzeme bilgileri, ürün kataloğunda veya ürün etiketlerinde verilmektedir. Bir tipteki implantlar, Örneğin; uzunluk, çap, açı veya sağ-/ sol uygulamalarında farklılık arz edebilir! Ameliyat süresince daima, net bir şekilde konumlandırmak ve sabitlemek için, implant ve enstrüman veya enstrümanlar arasında kaidelere uygun bağlantının gerçekten mevcut olup olmadığı kontrol edilmelidir! Genel olarak mıknatıs rezonans da, MR-aletinin üreticisi ile görüşülmesi tavsiye edilmektedir. Implant çelikten olan ürünlerde, I.T.S. GmbH tarafından bir mıktanıs rezonansın kullanılması yasaklanmıştır ve kullanıcının, böyle bir durumda MR-aletinin üreticisi ile temasa geçmesi gerekmektedir. Kontamine edilmiş veya potansiyel kontamine edilmiş tıbbi ürünler ile temasa geçen personel, genel olarak kabul görmüş olan emniyet önlemlerini almalıdır. Sivri kısımlı veya kenarlı tıbbi ürünlerin kullanımında çok dikkatli olunması gerekir. Kontamine edilmiş veya potansiyel kontamine edilmiş tıbbi ürünlerin kullanımında, kullanımın tehlikesiz olmasını sağlamak açısından gerekli uygun koruyucu önlemlerin alınması gerekir (Örneğin; eldiven...). Tıbbi ürünlerin tekrar hazırlanması hususunda daha katı emniyet talepleri bulunan ülkelerde, bunlar geçerlidir ve bunlara uyulması gerekir. Steril olmayan bir şekilde sevk edilmiş olan tıbbi ürünlerin kullanılmadan evvel, bu talimatlara uygun olarak, dikkatli bir şzekilde hazırlanması gerekir. Manuel temizleme işlemlerinde metal fırça veya tahta bezinin kullanılmasına izin verilmemektedir. Bu materyaller, kaplamaların üst yüzeylerinin bozulmasına neden olabilirler. Yumuşak kıllı naylon fırçaların kullanılması tavsiye edilmektedir. I.T.S. GmbH nın tıbbi ürünleri için önerilen sterilizasyon metodu, buhardır (nemli ısı). Temizleme ve sterilizasyona ilişkin olarak, aşağıda tarif edilmiş olan tüm adımlar, tekrar hazırlama işleminden evvel kirlerin (Örneğin; kan) kurumasına fırsat verilmeden yapılması halinde çok daha kolay olur. Sınırlamalar Başka türlü olacağı belirtilmediği sürece, aşağıda yer alan talimatlara uygun şekilde hareket edilmesi halinde, yinelenen hazırlama işlemlerinin, I.T.S. GmbH nın tekrar kullanılabilir enstrümanları üzerinde minimal bir etkisi bulunmaktadır. Ürünün kullanım süresinin bitimi, normalde kullanımdan ileri gelen aşınma ve hasarlara göre belirlenir. Alüminyum içeren aletler, alkalik (ph değeri > 7) temizlik maddeleri ve çözeltilerden zarar görebilir. TEKRAR KULLANILABİLİR ALETLERİN YENİDEN HAZIRLANMASI İÇİN TALİMATLAR Kullanım yerinde ön hazırlıklar Yüzeysel kiri tek kullanımlık bir peçeteyle/kağıt peçeteyle silin. İçi boş gövdeyi distile suyla yıkayın. Fizyolojik tuz solüsyonu (NaCl) sadece hemen sonrasında hazırlanacaksa kullanılabilir; korozyon tehlikesi! Saklama ve nakliye Özel talepler söz konusu değildir. Tıbbi ürünlerin tekrar hazırlanmasının, kullanımına göre mümkün olan en kısa zamanda yapılması tavsiye edilmektedir. Temizlik/Dezenfeksiyon/Kurutma Temizlik hazırlıkları Parçalara ayrılabilen her alet, temizlik için öncelikle parçalara ayrılmalıdır. Makineli temizlik/dezenfeksiyon Makineli temizleme ve dezenfeksiyon için, üretici bilgileri doğrultusunda, sadece normlara uygun, düzenli olarak bakımı ve kontrolü yapılan bir temizlikdezenfeksiyon cihazı (TDC) (EN ISO gereğince) kullanılabilir. Tavsiye edilen donanım: Tüm aletleri alabilecek uygun yükleme araçları (örneğin MIC çıtalı alet araçları, MIC araçları); ticari, tıbbi ürünler için izinli alkalik temizlik maddeleri (ph değeri 9-11), örneğin Dr. Weigert firmasından Neodisher Mediclean forte. I.T.S. GmbH, makineli temizlik ve termik dezenfeksiyon için aşağıdaki adımları öneriyor. Söz konusu olan cihazın makine tipi Miele PG 8536 dır. Saptama, EN ISO ve Avusturyalı Steril Malzeme Temini Topluluğu nun (österreichischen Gesellschaft für Sterilgutversorgung - ÖGSV) 3 no lu yönetmeliği gereğince yapılmaktadır. Aşama Su kalitesi Sıcaklık [ C] Süre [min]* Dozaj Ön yıkama 1 YS soğuk Ön yıkama 2 YS soğuk Temizleme** TAS 55 10* 6 45 Yıkama YS Termik dezenfeksiyon ml/l DS [ C] TAS Kurutma YS: Yumuşatılmış Su; TAS: Tamamen Tuzdan ; DS: Dozaj Sıcaklığı Temizleme maddeleri: Neodisher Mediclean forte * Sıcaklığa ulaştıktan itibaren ** Yüksek alkalik temizleyici kullanıldığında (örneğin Neodisher için bir nötralizasyon adımı gereklidir) Adım 1 Adım 2 Adım 3 Eklem aletlerini, eklemler açık kalacak ve kanüller ile torba deliklerinden su akabilecek şekilde yerleştirin. Kanüllü aletleri uygun yıkama başlığına veya üstüne geçirin/bağlayın (gerekirse yıkama adaptörü kullanın). Uygun devreyi başlatın. Bu noktada RDG üreticinin talimatlarına uyulmalıdır. Enstrümanlar çıkartılırken, kanüllerin, çuval deliklerinin v.s., görülebilir kir açısından kontrol edilmesi gerekir. Gerekli olması halinde, devir tekrarlanmalı veya elle temizlenmelidir. Manuel temizlik/dezenfeksiyon Manuel bir temizlik ve dezenfeksiyon işleminden, bir ultrasonik banyo kullanıldığında da, genel olarak kaçınılmalıdır ve belirgin bir şekilde daha az etkili olduğundan dolayı sadece makineli bir işlem mevcut olmadığında kullanılmalıdır. Bunun dışında manuel işlem, özellikle de çok kirli aletlerde, makineli hazırlığa destek olarak kullanılabilir. Tavsiye edilen donanım: Ticari, tıbbi ürünler için izinli alkalik temizlik maddeleri (ph değeri 9-11) veya kombine temizlik-dezenfeksiyon maddesi (örneğin ECOLAB firmasından Sekusept Aktif 2%). 20

21 Yardımcı maddeler Aletlerin ıslatılması Temizlik / Dezenfeksiyon maddeleri Ultrasonik uygulama Aletlerin tüysüz, yumuşak tekstil bezleriyle, kağıt mendillerle veya yumuşak sentetik fırçalarla özenli, mekanik işlem görmesi. Aletleri komple ve istisnasız ıslanacak şekilde uygun bir temizlik ve dezenfeksiyon maddesinin çözeltisi içine koyun. Tüm malzemelerin kullanımında üretici talimatları, örneğin konsantrasyonu, sıcaklığı ve etki süresi, dikkate alınmalıdır. VAH listesinde yer alan bir temizlik / dezenfeksiyon maddesinin kullanımı. I.T.S. GmbH, ECO firmasının LAB Sekusept Aktiv 2% yi önerir. Toz şeklindeki ürünlerin kullanımında öncelikle toz, aletler içine koyulmadan önce, mutlaka suda komple eritilmelidir. Bunun haricinde materyal uyumluluğu ile ilgili üretici bilgileri dikkate alınmalıdır. Kullanılabilirse: Temizlik maddesi ultrasonik temizlik için uygun olmalıdır. (köpük oluşumu yok). Güçlü alkalik veya asitli katkılar kullanmayın. Tavsiye edilen ph aralığı 4,5-10,5. Günlük taze olarak kullanın! Ultrasonik banyo, yukarıda adı geçen temizlik/dezenfeksiyon maddesinin içinde 5 dakika uygulanır. Ardından alet 15 dakikalığına çözeltinin içinde bırakılır. İmha edilmesi İmha edilmesi için hastane işleticisinin yürürlükteki ilgili talimatnameleri geçerlidir. I.T.S. GmbH nın kiralık enstrümanları için hastanenin sorumluluğu. Cerrahi enstrümanlarının genel özelliği uzun bir kullanılabilirlilik süresine sahip olmalıdır. Ancak beklenen ömürleri, kötü kullanma veya yetersiz koruma nedeni ile hızlı bir şekilde kısalabilir. Aşırı kullanma, kötü kullanma veya uygunsuz bakım nedeni ile artık işlevini doğru şekilde görmeyen enstrümanların imha edilmesi gerekmektedir. I.T.S. GmbH ya geri gönderilecek olan tıbbi ürünlerin, temizleme, dezenfeksiyon ve ardından ise, bir sterilizasyon işlemine tabi tutulması gerekmektedir. I.T.S. GmbH ya iade edilen ürünlere, gerçekleştirilmiş olan dekontaminasyon ile ilgili bir tasdik belgesi iliştirilmelidir. Aletlerin yıkaması / kurutması Aletleri çözeltiden alın ve akan musluk suyuyla, yıkama suyunda hiçbir kan veya kir belirtisi olmayana kadar iyice yıkayın. Özellikle lümen, girişler ve diğer zor ulaşılan alanlara dikkat edilmelidir. Lastik ve elastik sentetik maddeler daha uzun yıkama süreleri gerektirir; sonrasında hala üstünde bulunan kir kalıntıları da manuel (metal fırçalar ve temizlik maddesi kullanmayın!) olarak çıkarılır. TA (Tamamen Tuzdan Arınmış) Su ile yoğun son yıkama. Ardından aletleri hemen kurutun (örneğin tüysüz tek kullanımlık bezlerle veya basınçlı hava tabancasıyla). Manuel dezenfeksiyon Dezenfeksiyon etkisi olmayan temizlik maddesi kullanıldıysa, manuel temizlik sonrasında ayrı bir dezenfeksiyon işlemi gereklidir. (Sıralama: Personel güvenliği için kirlilik giderimi, temizlik, dezenfeksiyon). Donanım: Tıbbi ürünler için izin verilen VAH listesinde yer alan ticari dezenfeksiyon maddeleri. Üretici talimatları, örneğin konsantrasyonu, sıcaklığı ve etki süresi, dikkate alınmalıdır. Yukarıdaki tabloda açıklanan adımlar anlamına uygun olarak geçerlidir. Kurutma Yukarıdaki tabloya bakınız. Önemli bilgi Yukarıda belirtilen talimatlar, bir tıbbi ürünün tekrar kullanılmadan önceki hazırlanışı için tıbbi ürün üreticileri tarafından uygun olarak belirlenmiştir. İşlemi yapan kişi, asıl uygulanan işlemin mevcut olan donanım, materyal ve işlem donanımındaki personelle istenilen sonuca ulaşmasından sorumludur. Bunun için işlemin saptaması ve rutin kontrolü gereklidir. Aynı şekilde, tahsis edilen talimatlardan her tür sapma, işlemi yapan kişi tarafından itinayla etkinliği ve olası olumsuz sonuçları yönünde değerlendirilmelidir. Soru ve sorunlarınız olduğunda lütfen aşağıda belirtilen adres vasıtasıyla bizimle iletişime geçin! Hastalara yönelik bilgiler İmplantasyonun, hastanın yüklenilmesi, hareketliliği ve genel yaşam vaziyeti üzerinde etkisi vardır. Bundan dolayı hastalara, implantasyondan sonra uygun davranışlar hakkında bilgi verilmelidir ve kendilerine, hem implantasyon bölgesinde negatif değişiklikleri, hem de, ne implanta ne de ameliyat bölgesine zarar vermesi mümkün olmayan görünen düşmeleri ve kazaları bildirmelerinin gerekliliği açıklanmalıdır. Denetleme, Bakım ve Kontrol Görülebilir tüm kirlerin giderilmiş olması açısından, her bir enstrüman veya implant itina ile denetlenmelidir. Üzerine yapışık kirlere rastlanması durumunda, temizleme/ dezenfektan işleminin tekrarlanması gerekir. Hareketli bir mekanizma ile donatılmış olan enstrümanlar, ticarette standart olarak bilinen, sterilize edilecek olan cerrahi enstrümanlar için müsaade edilmiş olan kaygan maddeler ile işlemden geçirilmelidir. Öngörülen hareket sürecinin tam olarak yapılabildiğinin emniyet altına alınması açısından, hareketli parçaların hareketleri kontrol edilmelidir. Daha büyük birimler şeklinde birleştirilen enstrümanlarda, tek tek parçaların kolay bir şekilde birleştirilip birleştirilemediği kontrol edilmelidir. Ambalaj Teslimat ambalajı tamamıyla bir nakliye ambalajıdır ve sterilizasyon için uygun değildir. Hastane, montaj, denetim ve aletlerin ambalajına dair bina içi işlemlerden sorumludur. Ambalajlama, normlara uygun steril bariyer sistemleri kullanılarak, mesleki kuruluşların genel kabul görmüş ambalaj yönetmeliklerine uygun norm ve yönetmeliklerine göre gerçekleşir. Sterilizasyon Tüm aletler ve implantlar, buharın tüm tıbbi ürün yüzeylerine ulaşabileceği şekilde yerleştirilmiş olmalılar. Parçalara ayrılabilen her alet, sterilizasyon için öncelikle parçalara ayrılmalıdır. Ürünlerin sterilizasyonunu EN 285 (veya EN 13060) ve EN ISO gereğince sınıflandırılmış ön vakum işlemiyle gerçekleştirin. I.T.S. GmbH, aletlerin sterilizasyonu için aşağıda belirlenmiş yöntemleri tavsiye ediyor: Semboller Reçete zorunluluğu Tek kullanımlık Son kullanma tarihi (yıl/ay) Parti Numarası Buharlı sterilizasyon Radyasyonlu sterilizasyon Etilen oksitli sterilizasyon Siparis numarası Kullanılan materyal Paket icerigi (kalem sayısı) Boyut Kullanma talimatlarına dikkat ediniz Lateks içermez Steril değil Ambalajın hasarlı olması halinde ürünü kullanmayın RL 93/42/EWG ÖNORM EN ISO ISO Buharlı sterilizasyon: Sınıflandırılmış vakum işlemi (en az 3 ön vakum aşaması) Sıcaklık 134 C (273 F) Sterilizasyon süresi 5 dakika 18 dakika* * Eğer Creutzfeld-Jakob-Hastalığı (CJH) virüsünün bulaşmış olma şüphesi bulunuyorsa, Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından tavsiye edilen aletlerin tekrar hazırlanışı için buharlı sterilizasyon parametresi kullanılır. 21

22 22 Notlar

23 23

24 I.T.S. Tıbbi Cihazlar San. ve Tic. Ltd. Şti. Çubuklu Mah. Ortanca ITS. Sok GmbH No: 15 Autal 28, Beykoz 8301 Lassnitzhöhe, / İstanbul / Türkiye Austria Tel.: Tel.: (0) / 465 / Fax: Tel.: (0) / 465 / office@its-implant.com Fax: / info@itsturkiye.com Sipariş No. HTO-OP-1114-TR Baskı: Kasım/2014 ITS. GmbH Graz/Austria Yanlışlıklar, baskı hataları ve teknik değişiklikler saklıdır.