AESKULISA Serine-Prothrombin-Check Ref 3223

Transkript

1 AESKULISA Serine-Prothrombin-Check Ref 3223

2

3 Kullanım Kılavuzu İçindekiler 1 Kullanım Amacı Klinik Uygulama ve Test Prensibi Kit İçeriği Muhafaza ve Raf Ömrü Kullanım Önlemleri Numune Toplama, Kullanma ve Muhafaza Test Prosedürü Kantitatif ve Kalitatif Yorumlama Teknik Veri Performans Verisi Literatür... 9 AESKU.DIAGNOSTICS GmbH & Co. KG Mikroforum Ring Wendelsheim, Almanya Tel: Fax: Info@aesku.com

4 1 Kullanım Amacı AESKULISA Serine-Prothrombin-Check, insan serumunda phosphatidyl-serine ve prothrombin karşı IgM ve IgG antikorlarının kombine kantitatif ve kalitatif tespiti için, yüksek oranda saflaştırılmış phosphatidyl-serine + doğal human prothrombin kullanan, katı faz enzim immunoassaydir. Tahlil, sistemik lupus eritematozuslu ve anti-fosfolipid sendromlu (APS) hastaların tromboz tanısına ve risk tahminine yardım eder. 2 Klinik Uygulama ve Test Prensibi Prothrombin ve phosphatidyl-serine karşı antikorları, gliserolden türetilmiş bir asidik fosfolipittir ve cardiolipin, phosphatidyl- inositol, -ethanolamin, -choline, sphingomyelin, phosphatidic asit ve prothrombin gibi fosfolipidler için spesifik anti-fosfolipid antikor grubuna aittir. Fosfolipidler, biyolojik membranların bileşenleridir. Prothrombin (human factor II), 72 kda molekül ağırlığına sahip bir plazma zimogenidir. Protrombinaz kompleksi olarak da bilinen katalitik üniteyi oluşturmak üzere, Factor V, Factor X ve phospholipidin aktive formları ile birleşir. Kalsiyum iyonlarının varlığında, katı fazda salınan trombine membran ile birleşen protrombin kompleks bölünür. Antifosfolipid antikorları çoğunlukla, sistemik lupus eritematozus (SLE) ve ilgili hastalıkları olan hastaların serumlarında bulunur. SLE ve ilgili hastalıkları olan hastalardaki anti-fosfolpid oluşumu, sekonder anti-fosfolipid sendromu (APS) için tipiktir. Buna karşılık, başka hiçbir otoimmün hastalığı olmayan hastalardaki anti-fosfolipid antikorları, primer APS nu karakterize ederler. Bir çok çalışma, bu antikorlar ile tromboz, trombositopeni insidansı ve sürekli olan düşükler (plasental infaktüsün bir sonucu olarak) arasında bir ilişki olduğunu göstermiştir. Trombozu indükleyen patojenik anti-fosfolipit antikorlarının tam mekanizması, henüz tam anlamıyla belli değildir. Yalnızca protrombini hedefleyen antikorlar, son günlerde APS hastalarındaki fetal kaybı ile son derece ilişkili olarak tanımlanmaktadır. Protrombin antikorları, fetal kayıbı ile ilişkili diğer bilinen tüm antifosfolipid antikorlarının hatası gibi bu ciddi komplikasyon için ilk belirteçtir. Ayrıca, protrombin ve fosfatidilserin kompleksini hedefleyen antikorlar APS, venöz ve arteriyel trombozun klinik belirtilerinin ikinci majör grubu ile ilişkilendirilmiştir. Ancak, fetal kayıp ile herhangi bir korelasyon gösterilememiştir. Bu nedenle, her iki antikor tipi, APS'nin heterojen görünümünün ayırıcı tanısında önemli bir diagnostik araç görevi yapar. Test prensibi 1:101 oranında dilüe edilmiş serum numuneleri, spesifik antijen ile kaplı olan mikroplakalar içinde inkübe edilir. Hastanın antikorları, örnek içerisinde mevcut ise antijene bağlanır. Bağlanmamış kısım, takip eden aşamadaki yıkama işlemi ile uzaklaştırılır. Sonra, horseradish peroksidazına (konjugat) konjuge edilmiş anti-human immunoglobinleri inkübe edilir ve mikroplaka içindeki numunenin antijen-antikor kompleksi ile reaksiyona girer. Bağlanmamış konjugat, takip eden aşamadaki yıkama işlemi ile uzaklaştırılır. TBM-substrate eklenmesi ile, Enzimatik kolorimetrik (mavi) reaksiyon oluşur, bu reaksiyonu sonlandırmak için de dilüe edilmiş asit ilave edilir (renk sarıya döner). Kromojenin renk değişim miktarı, antijen-antikor kompleksine bağlı konjugat miktarı ve hasta numunesindeki söz konusu antikorlarının başlangıç konsantrasyonu ile orantılıdır. Sayfa 1/9

5 3 Kit İçeriği Öğe Sample Buffer(Numune Tamponu) (5x) Wash Buffer (Yıkama Tamponu) (50x) Öğe Negative Control (Negatif Kontrol) Positive Control (Pozitif Kontrol) Miktar HAZIRLANMASI GEREKEN MALZEMELER Kapak rengi 1 x 20ml Beyaz Sarı Solüsyon rengi 1 x 20ml Beyaz Yeşil Miktar KULLANIMA HAZIR Kapak rengi Solüsyon rengi 1 x 1,5ml Yeşil Renksiz 1 x 1,5ml Kırmız ı Sarı Cut-off Calibrator 1 x 1,5ml Mavi Sarı Kalibratörler 6 x 1,5ml Beyaz Sarı * Conjugate, IgG/M 1 x 15ml Beyaz Kırmızı TMB Substrate 1 x 15ml Siyah Renksiz Stop Solution (Durdurma solüsyonu) Mikrotitre plaka * Renk, konsantrasyonla artar Tanım / İçerik 5 x Konsantre Tris, sodium chloride (NaCl), bovin serum albumin (BSA), sodium azide < %0.1 (koruyucu) 50 x Konsantre Tris, NaCl, Tween 20, sodium azide <% 0.1(koruyucu) Tanım / İçerik 1 x 15ml Beyaz Renksiz 1M Hidroklorik Asit 12 x 8 kuyucuklu strip N/A N/A GEREKEN AMA SAĞLANMAYAN MATERYALLER İnsan serumu (dilüe), bovin serum albumin (BSA), sodyum azid < % 0.1 (koruyucu) İnsan serumu (dilüe), bovin serum albumin (BSA), sodyum azid < % 0.1 (koruyucu) İnsan serumu (dilüe), bovin serum albumin (BSA), sodyum azid < % 0.1 (koruyucu) Her kalibratörün konsantrasyonu: 0, 3, 10, 30, 100, 300 U/ml. İnsan serumu (dilüe), bovin serum albumin (BSA), sodyum azid < % 0.1 (koruyucu) İçerik: Horseradish peroxidase a konjuge Anti-human immunoglobulinler, bovin serum albumin (BSA), Stabilize tetramethylbenzidine ve hydrogen peroxide (TMB/H 2O 2) Ayrılabilir mikrokuyucuklarla. Kaplama için paragraf 1 e bakın. Mikrotitre plak okuyucu 450 nm okuyucu filtre ve önerilen 620 nm referans filtre ( nm). Cam eşya (silindir ml), dilüsyon için test tüpleri. Vortex mikser,hassas pipetler (10, 100, 200, 500, 1000 µl) veya ayarlanabilir çok kanallı pipet ( µl). Mikroplaka yıkayıcı (300 µl tekrarlama veya çok kanallı pipet veya otomatik sistem), kurutma kağıdı. Testlerimiz, Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi (USP 26 - NF 21) ve Avrupa Farmakopesi (Eur.Ph.4th ed.) tanımına göre, saflaştırılmış suyla kullanılmak üzere tasarlanmıştır. 4 Muhafaza ve Raf Ömrü Tüm reaktifleri ve mikroplağı orijinal ambalajlarında, 2-8 C/35-46 F ta muhafaza edin. Sulandırılmış solüsyonlar, hazırlandıktan sonra 2-8 C/35-46 F ta 1 ay stabildir. Reaktifler ve mikroplaklar, sadece her bileşenin belirtilmiş olan son kullanım tarihi içinde kullanılmalıdır. TMB solüsyonunu, yoğun ışığa maruz bırakmaktan kaçının. Mikroplakaları, kurutucu içeren kendi folyoları içinde ve sıkıca kapatarak muhafaza edin. Sayfa 2/9

6 5 Kullanım Önlemleri 5.1 Sağlık tehlikesi verileri BU ÜRÜN SADECE IN VITRO DIAGNOSTIC KULLANIM İÇİNDİR. Bu nedenle, kit sadece eğitimli personel ve önerilen in vitro diagnostik yöntemler ile çalışılabilir. Bu ürün amaçlanan kullanım koşulları altında, özellikle toksik ya da tehlikeli olarak kabul edilmemesine rağmen, maksimum güvenlik için aşağıdakilere bakınız: Öneriler ve önlemler Bu kit, potansiyel tehlikeli bileşenler içerir. Kit reaktifleri her ne kadar gözler ve cilt için tahriş edici olarak sınıflandırılmamış olsa da, gözler ve cilt ile temasından kaçınılmasını ve tek kullanımlık eldivenler giyilmesini öneririz. UYARI! Kalibratörler, Kontroller ve Tamponlar koruyucu olarak sodyum azid (NaN 3) içerir. NaN 3, yutulması veya cilt ya da gözler tarafından absorbe edilmesi halinde, toksik olabilir. NaN 3, kurşun ya da bakır tesisat ile yüksek oranda patlayıcı olan metal azidleri oluşturmak üzere reaksiyona girebilir. Atarken, azid birikimini önlemek için bol su ile yıkayın. Dekontaminasyon için, CDC ya da diğer yerel / ulusal yönergelerde belirtilen dekontaminasyon prosedürlerine bakınız. Kit ile çalışırken, sigara içmeyin veya birşey yiyip-içmeyin. Ağızınızla pipetleme yapmayınız. Bu kitin bazı reaktiflerinde kullanılan tüm insan kaynaklı malzemeler (örn: kontroller, standartlar) onaylanmış yöntemlerle test edilmiş ve HbsAg, Hepatit C ve HIV 1 için negatif bulunmuştur. Ancak, hiçbir test bu tip malzemelerde viral ajanların tamamen olmadığını garanti edemez. Bu nedenle; kit kontrolleri, standartlar ve hasta numuneleri, bulaşıcı hastalığı geçirme kapasitesine sahipmiş gibi ve ulusal gerekliliklere göre kullanılmalıdır. Bu kit, içerikler tablosunda belirtildiği gibi hayvan kaynaklı malzemeler içerir, ulusal gerekliliklere göre kullanın. 5.2 Genel Kullanım Talimatları Etiketleme de dahil olmak üzere ürün bilgilerinde herhangi bir yanlışlık ya da hata olması halinde, kit üreticisi ya da satıcısı ile temasa geçin. Etiketleme de dahil olmak üzere ürün bilgilerinde herhangi bir yanlışlık ya da hata olması halinde, kit üreticisi ya da satıcısı ile temasa geçin. Bu, sonuçlarda değişikliğe yol açabilir. Testin optimal performansı için, bütün bileşenlerin kullanmadan önce oda sıcaklığına ulaşmasını sağlayın (20-32 C/ F), iyice karıştırın ve önerilen inkübasyon şemasını takip edin. İnkübasyon: Otomatik sistemlerde, testin 30 C/86 F ta yapılmasını öneririz. Bileşenleri asla 37 C/ 98.6 tan daha yüksek sıcaklığa maruz bırakmayın. Substrat solüsyonunu her zaman sadece yeni pipet uçlarıyla pipetleyin. Reaktifi ışıktan koruyun Konjugatı asla daha önceden başka reaktiflerle kullanılmış pipet uçlarıyla, pipetlemeyin. Kesin klinik tanı, sadece test performansının sonuçlarına dayandırılmamalıdır, tüm klinik ve laboratuvar bulguları değerlendirildikten sonra doktor tarafından yapılmalıdır. Tanı, farklı diagnostik metodlar kullanılarak doğrulanmış olmalıdır. Sayfa 3/9

7 6 Numune Toplama, Kullanma ve Muhafaza Tercihen taze toplanmış serum örneklerini kullanın. Kan almada, ulusal yönergeler takip edilmelidir. İkterik, lipemik, hemolize veya bakteriyel olarak kontamine numuneleri kullanmayın. Serumdaki partiküller, düşük hızlı santrifüjleme ile (<1000 x g) giderilmelidir. Kan örnekleri temiz, kuru ve boş tüplerde toplanmalıdır. Serum numuneleri, ayırma işleminden sonraki ilk 8 saat içinde kullanılmalıdır veya, her biri ayrı ayrı sıkıca kapatılarak 48 saate kadar 2-8 C/35-46 F muhafaza edilmeli ya da daha uzun süreler için -20 C/-4 'ta dondurulmalıdır. 7 Test Prosedürü 7.1 Başlamadan önceki hazırlıklar Konsantre reaktiflerin dilüsyonu: Konsantre Sample Buffer ı (Numune tamponunu) 1:5 oranında distile su ile dilüe edin (örn: 20 ml + 80 ml). Konsantre Wash Buffer ı (Yıkama tamponunu) 1:50 oranında distile su ile dilüe edin (örn: 20 ml ml). Hataları önlemek için, farklı kalibratör kapaklarının işaretlenmesini öneririz. Numuneler: Serum örneğini, 1:101 oranında Sample Buffer (Numune tamponu) ile dilüe edin (1x)) örn: 1000 µl sample buffer (1x) + 10 µl serum. İyice karıştırın! Yıkama: Her 8 kuyucuk için 20 ml veya 96 kuyucuk için 200 ml dilüe edilmiş wash buffer hazırlayın örn: 4 ml konsantre ml distile su. Otomatik yıkama: Cihaz ayarlamaları ve robot pipetlemeden kaynaklanabilecek ölü hacimler için, gerekenden fazla miktar hesaba katılmalıdır. Manuel yıkama: Plakayı ters çevirerek, kuyucuklardaki sıvıyı atın. Plakayı çerçevesinden dibi yukarıya gelecek şekilde tutup kuvvetlice temiz kurutma kağıdı üzerine vurun. Her bir kuyucuğun içine 300 µl dilüe edilmiş yıkama tamponu pipetleyin, 20 saniye bekleyin. Tüm prosedürü iki kez tekrarlayın. Mikroplakalar: Test için gereken kuyucuk sayısını hesaplayın. Kullanılmayan kuyucukları çerçeveden çıkartın ve kit ile sağlanan plastik torbaya kurutucu ile birlikte yerleştirin, sıkıca kapatın, (2-8 C/35-46 F) de muhafaza edin. Sayfa 4/9

8 7.2 Pipetleme Şeması Kalibratörlerin, kontrollerin ve numunelerin aşağıdaki gibi pipetlenmesini öneririz: KANTİTATİF yorumlama için KALİTATİF yorumlama için A Cal A Cal E P1 B Cal A Cal E P1 C Cal B Cal F P2 D Cal B Cal F P2 E Cal C PC P3 F Cal C PC P3 G Cal D NC H Cal D NC A NC P2 B NC P2 C CC P3 D CC P3 E PC F PC G P1 H P1 CalA: kalibratör A CalD: kalibratör D PC: pozitif kontrol P1: hasta 1 CalB: kalibratör B CalE: kalibratör E NC: negatif kontrol P2: hasta 2 CalC: kalibratör C CalF: kalibratör F CC: cut-off kalibratör P3: hasta Test Adımları Adım Açıklama 1. Yukarıdaki 7.1 adımındaki hazırlıkların, pipetleme öncesinde yapılmış olmasını sağlayın. 2. İstenen kantitatif/kalitatif yorumlama sonuçlarına göre, aşağıdaki adımları kullanın: KONTROLLER VE NUMUNELER 3. Yukarıdaki 7.2 bölümünde tarif edildiği gibi belirlenen kuyucukların içine: a. KANTİTATİF için kalibratörlerden CAL.A to CAL.F) veya b. KALİTATİF yorumlama için Cut-off Calibrator (CC) den ve aşağıdakilerin her birinden 100 µl: 4. Negatif kontrol (NC), Pozitif kontrol (PC) ve Dilüe hasta serumları (P1, P2...) C/ F ta 30 dakika inkübe edin kez, 300 µl washing buffer (dilüe 1:50) ile yıkayın. Sayfa 5/9

9 6. KONJUGAT Her kuyucuğa, 100 µl konjugat pipetleyin C/ F ta 30 dakika inkübe edin kez, 300 µl washing buffer (dilüe 1:50) ile yıkayın. 9. SUBSTRAT Her kuyucuğa, 100 µl TMB substrate pipetleyin C/ F ta 30 dakika inkübe edin, yoğun ışıktan koruyun. 11. DURDURMA Substrat pipetlemedeki gibi aynı sırayı kullanarak, her kuyucuğa 100 µl stop solüsyonu pipetleyin. 12. Minimum 5 dakika inkübe edin saniye boyunca plakayı dikkatlice çalkalayın dakika içerisinde, 450 nm de absorbansı okuyun (önerilen 450/620 nm). Sayfa 6/9

10 8 Kantitatif ve Kalitatif Yorumlama Ürün Ref Kantitatif yorumlama için ilgili konsantrasyon değerlerini (U/ml) x-eksenine, her bir kalibratörün optik yoğunluğunu (OD) y-eksenine olacak şekilde işaretleyerek çizilmesi suretiyle bir standart eğri oluşturun. En iyi sonuçlar için log/lin koordinatlarını ve 4-Parameter Fit öneririz. Her numunenin OD sinden, IU/mI cinsinden ifade edilen ilgili antikor konsantrasyonlarını okuyun. Standart eğri örneği Normal Aralık Şüpheli Aralık Pozitif Sonuçlar < 16 U/ml U/ml >24 U/ml Bu örneği hastanın sonucunu yorumlamak için KULLANMAYIN. Calibrators IgG/M OD 450/620 nm CV % (Varyasyon) Hesaplama örneği 0 U/ml 0,036 1,9 3 U/ml 0,168 2,6 10 U/ml 0,303 3,8 30 U/ml 0,579 1,4 100 U/ml 1,241 1,1 300 U/ml 2,130 0,5 Hasta Tekrar (OD) Ortalama (OD) Sonuç (U/ml) P 01 0,705/0,769 0,737 38,3 P 02 1,223/1,234 1,229 96,9 En yüksek kalibratör aralığının üstündeki numuneler >Max olarak raporlanmalıdır. Bunlar, uygun bir şekilde dilüe edilerek tekrar test edilmelidir. Kalibratör aralığının altındaki numuneler < Min olarak raporlanmalıdır. Lota özel veriler için, ilişikteki kalite kontrol broşürüne bakın. Medikal laboratuvarlar kendi kalite kontrollerini, ulusal düzenlemelerde öngörüldüğü gibi, kendi kontrollerini ve / veya iç havuz serumlarını kullanarak yapabilirler. Her laboratuvar kendi normal aralığını, kendi prosedürlerine göre, kendi tekniklerini, kontrollerini, ekipmanını ve hasta populasyonunu esas alarak oluşturmalıdır. Kontrol değerlerinin kriterleri karşılamadığı durumda test geçersizdir ve tekrarlanmalıdır. Aşağıdaki teknik konular doğrulanmalıdır: (Hazırlanmış) reaktiflerin son kullanma tarihleri, muhafaza koşulları, pipetler, cihazlar, fotometre, inkübasyon koşulları ve yıkama yöntemleri. Test edilen ögeler anormal değerler veya herhangi sapma türü gösteriyorsa veya açıklanabilir neden olmaksızın doğrulama kriterleri yerine getirilmezse lütfen test kitinin üreticisi veya satıcısıyla temasa geçin. Kalitatif yorumlama için cut-off kalibratör ve hasta örneklerinin optik yoğunluğunu okuyun. Cut-off kalibratörün OD si ile hastanın OD sini kıyaslayın. Kalitatif yorumlama için, cut-off değerinin +/- %20 aralığında olan numunlerin şüpheli olarak düşünülmesini öneririz. Bu değerden daha yüksek OD ye sahip olan tüm numuneler pozitif, daha düşük OD ye sahip olan numuneler ise negatif olarak düşünülmelidir. Negatif: OD hasta < 0.8 x OD cut-off Şüpheli: 0,8 x OD cut-off OD hasta 1.2 x OD cut-off Pozitif: OD hasta > 1.2 x OD cut-off Sayfa 7/9

11 9 Teknik Veri Numune malzemesi: Numune hacmi: Toplam inkübasyon süresi: Kalibrasyon aralığı: Analitik hassasiyet: Muhafaza: Tespit sayısı: serum 10 µl dilüe numune (1x sample buffer ile 1:101oranında) C/ F ta 90 dakika U/ml 1,0 U/ml 2-8 C/35-46 F ta, sadece orijinal şişeleri kullanın. 96 test 10 Performans Verisi 10.1 Analitik Hassasiyet AESKULISA Serine-Prothrombin-Check deki numune tamponu ile 30 kez yapılan çalışma, 1.0 U/ml lik analitik hassasiyet vermiştir Özgüllük ve duyarlılık Mikroplaka, doğal Phosphatidyl-Serine + insan doğal protrombini ile kaplıdır. Başka otoantijenler ile çapraz-reaktivite bulunmamıştır. AESKULISA Serine-Prothrombin-Check, %89 oranında tanısal duyarlılık ve %93 oranında tanısal özgüllük gösterir Doğrusallık Seçilen serumlar bu kitle test edilerek doğrusal dilüsyon bulunmuştur. Ancak, insan otoantikorlarının heterojen doğası nedeniyle bu kurala uymayan örnekler olabilir. Numune No. Dilüsyon Faktörü Ölçülen (U/ml) Beklenen (U/ml) Geri kazanım (%) 1 1 / ,0 135,0 99,3 1 / ,3 67,5 95,3 1 / ,8 33,8 105,9 1 / ,1 16,9 101,2 2 1 / ,5 100,0 96,5 1 / ,0 50,0 104,0 1 / ,8 25,0 95,2 1 / ,8 12,5 94,4 Sayfa 8/9

12 10.4 Kesinlik Ürün Ref Tahlilin kesinliğini belirlemek için değişkenlik (intra ve inter-test), standart bir eğri üzerinde bir aralık temsil etmek üzere seçilen üç serum numunesinde tekrarlanabilirlik incelenerek değerlendirilmiştir. Intra-test Inter-test Numune No. Ortalama CV (%) Numune No. Ortalama CV (%) (U/ml) (U/ml) 1 133,0 3, ,0 4,2 2 74,0 4,2 2 79,0 5,8 3 42,0 4,3 3 38,0 4, Kalibrasyon Bu tahlil, uluslararası referans kalibrasyon eksikliği nedeniyle, rastgele birim (U/ml) olarak kalibre edilmiştir. 11 Literatür Noori EB. Phospholipid autoantibodies-phosphatidylserine. In: Peter JB, Shoenfeld Y, eds. Autoantibodies. Elsevier Science BV 1996: Boey, M.L., Colaco, C.B., Gharavi, A.E., et al. (1983). Thrombosis in systemic lupus erythematosus: striking association with the presence of circulating lupus anticoagulant. Br. Med. J. 287: Gastineau, D.A., Kazmier, F.J., Nichols, W.L., Bowie, E.J. (1985). Lupus anticoagulant: an analysis of the clinical and laboratory features of 219 cases. Am. J. Hematol. 19: McNeil HP, Simpson RJ, Chesterman CN, Kirilis SA (1990). Anti-phospholipid antibodies are directed against a complex antigen that includes a lipid-binding inhibitor of coagulation: ß2-Glycoprotein I (apolipoprotein H). Proc Natl Acad Sci USA 87: Wöhrle R, Matthias T, von Landenberg P, Oppermann M, Helmke K, Förger F (2000). Clinical relevance of antibodies against different phospholipids. Journal of Autoimmunity 15: A60 Furie B and Furie BC (1988) The molecular basis of blood coagulation. Cell 53: Mann KG, Nesheim ME, Tracy PB, Hibbard LS, Bloom JS (1982). Assembly of the prothrombinase complex. Biophys J 37: Atsumi, M. Leko, ML Bertolaccini, K Ichikawa, A Tsutsumi, E. Matsuura, T. Koike (2000). Association of autoantibodies against the phosphatidylserine-prothrombin complex with manifestations of the antiphospholipid syndrome and with the presence of the lupus anticoagulant. Arthritis & Rheumatism 43: Sayfa 9/9

13 P. von Landenberg, T. Matthias, J. Zaech, M. Schultz, M. Lorber, M. Blank, Y. Shoenfeld(2003). Antiprothrombin antibodies are associated with pregnancy loss in patients with the antiphospholipid syndrome. Am J Reprod Immunol 49: Sayfa 10/9

14

15 - Diagnosi in vitro - İn vitro diagnostik kullanım içindir - Pour diagnostic in vitro - Para uso diagnóstico in vitro - Ιn Vitro Diagnostikum - In Vitro Διαγνωστικό μέσο - Para uso Diagnóstico in vitro Numero d ordine Katalog numarası Référence Catalogue Numéro de catálogo Bestellnummer Αριθμός παραγγελίας Número de catálogo Descrizione lotto Lot Lot Lote Chargen Bezeichnung Χαρακτηρισμός παρτίδας Lote Conformità europea EC Uygunluk Beyanı Déclaration CE de Conformité Declaración CE de Conformidad Europäische Konformität Ευρωπαϊκή συμφωνία Déclaracão CE de Conformidade 96 determinazioni 96 tests 96 tests 96 pruebas 96 Bestimmungen 96 προσδιορισμοί 96 Testes Rispettare le istruzioni per l uso Kullanım talimatlarına bakın Voir les instructions d utilisation Ver las instrucciones de uso Gebrauchsanweisung beachten Λάβετε υπόψη τις οδηγίες χρήσης Ver as instrucões de uso Da utilizzarsi entro Tarafından kullanım Utilise avant le Utilizar antes de Verwendbar bis Χρήση μέχρι Utilizar antes de Conservare a 2-8 C 2-8 C (35-46 F) de muhafaza Conserver à 2-8 C Conservar a 2-8 C Lagerung bei 2-8 C Φυλάσσεται στους 2-8 C Conservar entre 2-8 C Prodotto da Üretici Fabriqué par Fabricado por Hergestellt von Κατασκευάζεται από Fabricado por Calibratore cut-off Cut off Kalibratör Etalon Seuil Calibrador de cut-off Grenzwert Kalibrator Οριακός ορός Αντιδραστήριο βαθμονόμησης Calibrador de cut-off Controllo positivo Pozitif Kontrol Contrôle Positif Control Positivo Positiv Kontrolle Θετικός ορός ελέγχου Controlo positivo Controllo negativo Negatif Kontrol Negatif Kontrol Control Negativo Negativ Kontrolle Αρνητικός ορός ελέγχου Controlo negativo Calibratore Kalibratör Etalon Calibrador Kalibrator Αντιδραστήριο βαθμονόμησης Calibrador Recupero Geri Kazanım Corrélation Recuperado Wiederfindung Ανάκτηση Recuperacão Coniugato Konjugat Conjugé Conjugado Konjugat Σύζευγμα Conjugado Micropiastra rivestita Kaplanmış mikrotitre plaka Microplaque sensibilisée Microplaca sensibilizada Beschichtete Mikrotiterplatte Επικαλυμμένη μικροπλάκα Microplaca revestida Tampone di lavaggio Yıkama Tamponu Tampon de Lavage Solución de parada Waschpuffer Ρυθμιστικό διάλυμα πλύσης Solucão de lavagem Tampone substrato Substrat Tamponu Substrat Tampón sustrato Substratpuffer Ρυθμιστικό διάλυμα υποστρώματος Substrato Reagente bloccante Stop solüsyonu Solution d Arrêt Solución de parada Stopreagenz Αντιδραστήριο διακοπής αντίδρασης Solucão de paragem Tampone campione Numune tamponu Tampon Echantillons Tampón Muestras Probenpuffer Ρυθμιστικό διάλυμα δειγμάτων Diluente de amostra