Mixtard 30 HM Penfill 100 IU/ml, 3 ml

Transkript

1 Mixtard 30 HM Penfill 100 IU/ml, 3 ml 100 IU/ml, 5 x 3 ml. kartuş Biyosentetik insan insülini Farmasötik şekli Deri altı enjeksiyon için bifazik izofan insülin süspansiyonu (%30 çözünmüş-regüler ve % 70 NPH-izofan insülin olarak) Formülü Aktif madde: Biyosentetik insan insülini (Saccharomyces cereviase içinde üretilen rekombinant DNA orjinli) Biyosentetik insan insülini IU/ml (30 IU çözünmüş-regüler ve 70 IU NPH-izofan insülin olarak) Diğer maddeler: Protamin sülfat...y.m. ( 0.25 mg) Çinko klorür...y.m.(15 µg) Gliserol...16 mg /ml Metakrezol mg /ml Fenol mg Disodyum fosfat, dihidrat mg Sodyum hidroksit... y.m. Hidroklorik asit... y.m. Enjeksiyonluk su...1 ml içerir. Bir ünite (İnternasyonel Ünite) mg anhidröz insan insülinine karşılık gelmektedir. Farmakolojik Özellikleri Mixtard 30 HM Penfill, % 30 oranında çözünmüş-regüler ve % 70 oranında izofan-nph insülin içeren hazır karışım biyosentetik insan insülini süspansiyonudur. Biyosentetik insan insülini ekmek mayası hücreleri kullanılarak, rekombinant DNA teknolojisiyle üretilir. Monokomponent saflıkta olup, doğal insan insülinine eşdeğerdedir. Farmakodinamik özellikleri İnsülin kan şekerini düşürücü etkisini, kas ve yağ hücrelerindeki reseptörlere bağlanarak glukozun hücre içine girişini kolaylaştırarak ve eş zamanlı olarak karaciğerden glukoz açığa çıkmasını da inhibe ederek gösterir.

2 Farmakokinetik özellikleri Kan dolaşımı içindeki insülinin yarılanma süresi birkaç dakikadır. Bu nedenle insülin preparatlarının zaman-etki profilleri sadece absorpsiyon özelliklerine göre belirlenebilir. Absorpsiyon hastanın kendisinden kaynaklanan ya da hastadan hastaya değişebilen birçok faktörden etkilenir. Preparatın deri altı enjeksiyonu takiben yaklaşık olarak etki profili : Etki Başlangıcı : 0.5 saat Maksimum etki : 2-8 saat Etki süresi : 24 saat tir. Endikasyonları Diabetes Mellitus Kontrendikasyonları Hipoglisemi durumunda insülin kesinlikle kullanılmamalıdır. İnsan insülinine veya içeriğindeki yardımcı maddelerin herhangi birine aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir. Uyarılar / Önlemler Gereğinden fazla insülin enjekte edildiğinde, öğün atlandığında ya da herzamankinden daha yoğun egzersiz yapıldığında hipoglisemi denen bir insülin reaksiyonu gelişebilir. İnsülin reaksiyonu ilk olarak soğuk terleme, çarpıntı, sinirlilik, titreme gibi belirtilerle birden bire başlayabilir. Bu belirtiler hemen şeker veya şekerli bir gıda alınmasıyla giderilebilir. Bu nedenle diyabetli hastaların yanlarında birkaç adet kesme şeker yada şekerli gıda taşımaları gereklidir. Bazı hastalarda insan insülinine transfer edildikten sonra hipogliseminin erken uyaranlarının hayvan insülinleriyle olana kıyasla daha hafif olduğu bildirilmiştir. Diyabetli bir hastanın yakınları, çalışma yerindeki arkadaşları diyabetli olduğunu bilmeli ve hasta ciddi bir insülin reaksiyonu geçirdiğinde nasıl müdahale yapılması gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. Muhtemel bir boğulma riskine karşı bilinci kapalı olan bir diyabetliye kesinlikle ağızdan bir şey yedirilip içirilmemelidir. Hasta böyle bir durumdayken yan yatırılmalı ve acil tıbbi yardım aranmalıdır. Bilinçsizlik durumu glukagon enjeksiyonu ile de giderilebilir. Kullanımı konusunda bilgi sahibi olan bir kişi glukagon enjeksiyonu yapabilir. Glukagon kullanıldığında, hastanın bilinci yerine gelir gelmez ağızdan şeker veya şekerli gıda verilebilir. İnsülin doz aşımında ise glukagona ek olarak bir doktor tarafından damar içine glukoz verilebilir. Tekrarlayan insülin reaksiyonları gelişen ya da bilinç kaybı görülen hastalar insülin dozunda değişiklik gerekebileceği için doktora danışmalıdır. Ciddi hipoglisemi tedavi edilmezse; geçici veya kalıcı beyin hasarına ve ölüme yol açabilir. Diyabetik ketoasidoz ise genellikle kan şekerinin aşırı yükselmesi durumudur. Bu çok ciddi bir durum olup, gereğinden daha az insülin kullanılmasına bağlı olabilir. Hastalık ya da enfeksiyon sırasında insülin gereksiniminin artması,

3 diyete uyulmaması, insülin enjeksiyonlarının atlanması ya da doktor tarafından reçete edilenden daha az dozda kullanılması da bu duruma yol açabilir. İdrar testlerinde gelişmekte olan bir ketoasidoz durumu idrarda aşırı miktarda şeker ve keton bulunmasıyla kendini gösterir. Semptomları ise susama, aşırı idrara çıkma, iştahsızlık, halsizlik, bulantı, kusma, deri ve ağız kuruluğu, derin ve hızlı soluma ve nefesteki aseton kokusudur. Bu semptomlar birkaç saat veya gün içinde giderek yerleşir.bu gibi semptomlar görüldüğünde hemen doktora danışılmalıdır. Bu semptomlar tedavi edilmezse; diyabetik koma ve ölüme yol açabilir. Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluklarında insülin ihtiyacında azalma oluşabilir. Hastaların insan insülinine transfer edilmesi glisemik kontrolde değişiklikler yaratabilir. Ayarlamalar bir doktor denetiminde yapılmalıdır. Aşağıdaki genel kurallar önerilebilir : Halen insan veya yüksek oranda saflaştırılmış porsin insülin kullanmakta olan ve kontrol altındaki hastalar bu insüline transfer edilirken stabil bir diyabet kontrolü için gereken rutin ayarlamalar dışında doz değişikliği gerekmez. Halen karışık türlerde insülin veya sığır insüliniyle kontrol altına alınmış hastalar transfer edilirken, kullanılan insülin preparatının saflığı, türü ve formülasyonu dikkate alınarak doz ayarlaması yapılması gerekebilir. Kan glukoz kontrolü büyük ölçüde iyileşen; örneğin, intensif insülin tedavisi uygulanan hastalarda, alıştıkları uyarıcı semptomlarda değişiklik olabileceği kendilerine uygun biçimde anlatılmalıdır. Eğer bir doz ayarlamasına gerek duyuluyorsa bu ilk dozda veya ilk haftalar veya aylar içerisinde yapılmalıdır. İnsülin süspansiyonları insülin infüzyon pompalarında kullanılmamalıdır. Gebelik ve Laktasyonda Kullanımı Gebelik kategorisi: B dir. İnsülin plasenta engelinden geçmez. Emzirmenin bebek için hiçbir riski yoktur. İnsüline bağımlı diyabeti olan gebelerin intensif kontrolü önerilir. İlk trimesterde insülin gereksinimi genellikle düşerken, iki ve üçüncü trimesterde artar. Doğum sonrası, insülin ihtiyacı hızlı bir şekilde hamilelik öncesi değerlere döner. Araç ve makine kullanmaya etkisi Araç ve makine kullanma becerisi hipoglisemi atağı geçirme eğilimine bağlı olarak bozulabilir. Bu durum, becerilerin özel önem gösterdiği durumda risk oluşturabilir. (ör. Araba veya araç kullanımı) Hastalara araç kullanırken hipoglisemik atak geçirmemeleri için önlemler alması konusunda tavsiyelerde bulunulmalıdır. Bu durum özellikle uyarıcı semptomların azaldığı ve az hissedildiği veya sık hipoglisemi atağı geçiren

4 hastalarda önem kazanmaktadır. Araç kullanmanın tavsiye edilebilirliği bu koşullarda dikkate alınmalıdır. Yan Etkiler / Advers Etkiler İnsülin tedavisinin başlangıç döneminde ödem ve gözde refraksiyon anomalileri görülebilir. Bu semptomlar genellikle geçicidir. Aynı şekilde lokal aşırı duyarlılık reaksiyonları (enjeksiyon yerinde kızarıklık, şişme, kaşıntı) da tedavi sürdürüldükçe kaybolur. Direngen alerjik reaksiyonlar ve lipoatrofi bu tip insan insülinleriyle çok nadir görülür. Genel aşırı duyarlılık reaksiyonları nadiren oluşur. Bu tip reaksiyonlar oldukça ciddidir; yaygın cilt döküntüleri, kaşıntı, terleme, gastroenterolojik bozukluklar, anjiyonörotik ödem, soluma zorluğu, çarpıntı ve kan basıncında düşme ile ortaya çıkar. Genel aşırı duyarlılık reaksiyonları hayatı tehdit edici potansiyel taşımaktadır. Lipodistrofi aynı alana, rotasyon uygulanmadan sık enjeksiyon yapılması neticesinde görülebilir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İlaç Etkileşimleri ve Diğer Etkileşimler Öğün atlanması, planlanmamış aşırı egzersiz yapılması hipoglisemiye yol açabilir. Başka ilaçlarla beraber kullanılması insülin gereksinimini etkileyebilir. Aşağıdaki maddeler insülinin hipoglisemik etkisini artırabilir : * Oral hipoglisemik ajanlar, monoaminoksidaz inhibitörleri ( MAOI), nonselektif beta blokörler, ADE inhibitörleri, salisilat, alkol, anabolik steroidler. İnsülinin etkisini azaltabilen ilaçlar : * Oral kontraseptifler, tiyazidler, kortikosteroidler, tirod hormonları ve sempatomimetikler. Beta blokörler hipoglisemi semptomlarını maskeleyebilirler. Alkol insülinin hipoglisemik etkisini artırıp, süresini uzatabilir. İnsülin dışında başka ilaçlarla da tedavi edilen diyabetli hastalara reçete yazan doktorlar olası etkileşimler konusunda bilgi vermelidir. Kullanım Şekli ve Dozu Tip I diyabetik hastaların insülin ihtiyaçlarını karşılayacak tedavide günlük total doz aralığı ortalama 0.5 ve 1.0 IU/kg arasındadır. Buna rağmen puberte öncesi çocuklarda bu değerler genellikle 0.7 ila 1.0 IU/kg arasında değişmektedir, fakat parsiyel remisyon sırasında bu değer çok daha düşüktür. İnsülin direncinin arttığı durumlarda ; örneğin. Puberte veya obezite durumunda günlük insülin ihtiyacı belirgin olarak artabilir. Tip 2 diyabetikler için başlangıç dozları genellikle daha düşüktür. Örneğin IU/kg/gün.

5 Diabetes Mellitus lu hastalarda en iyi şekilde ayarlanmış metabolik kontrol, geç diyabetik komplikasyonların başlangıcını ve ilerlemesini geciktirir. Metabolik kontrolün en iyi şekilde ayarlanmasında kan glukozunun takip edilmesi önerilir. Tedavinin yaşlılardaki ilk amacı semptomların hafifletilmesi ve hipoglisemik olayların önlenmesidir. Doktor tavsiyesi olmadan insülin dozajı ve preparatı değiştirilmemelidir. Mixtard 30 HM Penfill tedavisi başka tip insülinlerle desteklenebilir. Kullanmadan önce Penfill kartuşunda kırık, çatlak olup olmadığı kontrol edilmelidir. Herhangi bir hasarı olan kartuş kullanılmamalıdır. Beyaz renkli barkod bantının genişliğine eşit olan lastik pistonun fazlası görülüyorsa kartuş kullanılmamalıdır. Kullanımı sırasında insülin enjeksiyon sisteminin kullanım talimatlarına uyulmalıdır. Mixtard 30 HM Penfill deri altı enjeksiyon içindir. Olası bir hastalık bulaşmasının engellenmesi açısından Penfill tek kişi tarafından kullanılmalıdır. Doktor tavsiyesine göre Mixtard 30 Penfill tedavisi başka bir insülin tipi ile desteklenebilir. Doz bireye özgüdür. Hastanın gereksinimlerine göre doktor tarafından belirlenir. Eşlik eden başka hastalık varsa; özellikle ateşli bir hastalık insülin gereksinimini artırır. Kan glukozunun takip edilmesi önerilir. Çalkalandıktan sonra homojen olarak bulanık hale gelmeyen Mixtard 30 HM Penfill kullanılmamalıdır. Mixtard preparatları deri altına ve tercihen uyluk bölgesine veya karın duvarına enjekte edilerek kullanılır. Eğer elverişli ise gluteal veya deltoid bölge kullanılabilir. Karın duvarına yapılan enjeksiyonlar diğer bölgelere yapılan enjeksiyonlara kıyasla daha hızlı emilime uğrayacaktır. Enjeksiyonu takiben 30 dakika içinde karbonhidrat içeren bir öğün yenmelidir. Gerekli olan günlük enjeksiyon sayısı doktor tarafından belirlenmelidir. Derinin parmaklar arasında sıkıştırılmasıyla oluşturulan bir deri kıvrımına enjeksiyonun yapılması kas içi enjeksiyonu riskini azaltır. Hazır karışım insülinler hızlı bir başlangıç etkisine eşlik eden daha uzamış bir etki istendiğinde genellikle günde bir veya iki defa verilir. İnsülin süspansiyonları kesinlikle intravenöz olarak kullanılmamalıdır. Lipodistrofiyi engellemek için insülin preparatlarının enjeksiyonu, aynı anatomik bölgede farklı noktalara değiştirilerek uygulanmalıdır. Enjeksiyondan sonra iğne ucu en az 6 saniye deri altında bırakılmalıdır. İğne ucu deri altından çıkarılana kadar itme düğmesi sonuna kadar basılı

6 tutulmalıdır. Bu sayede doğru dozda insülin verilmesi ve iğne içine ya da insülin rezervuarının içine kan veya vücut sıvılarının kaçması engellenir. 100 IU/ml. konsantrasyonda Penfill 3 ml. insülin preparatları Novo Nordisk insülin enjeksiyon sistemleri ve NovoFine iğne uçlarıyla kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Penfill 3 ml. preparatlarının Novo Nordisk insülin enjeksiyon sistemleri spesifikasyonlarına veya kalite standartlarına sahip olmayan başka insülin enjeksiyon sistemleri veya NovoFine dışındaki iğne uçlarıyla kullanımından doğabilecek fonksiyon bozukluklarından Novo Nordisk A/S sorumlu tutulamaz. Mixtard, Penfill, NovoFine ; Danimarka Novo Nordisk A/S adına tescilli ticari markalardır. Kartuş boşaldığında atılmalıdır, yeniden doldurulmamalıdır. Mixtard 30 HM Penfill 'in yanısıra başka bir Penfill insülin de kullanılıyorsa her insülin tipi için ayrı enjeksiyon sistemi kullanımı önerilmektedir. Penfill 3 ml. kartuşlarının üstünde insülin tipine özel renk kodu bulunur. Her enjeksiyondan önce bu renk kodu kontrol edilerek doğru insülinin kullanılması sağlanmalıdır. Enjeksiyon tekniği : Kullanmadan önce Penfill kartuşunun sağlam olup olmadığını ( örneğin; çatlak, kırık olmamalıdır) kontrol ediniz. Herhangi bir zarar görmüşse ya da lastik piston beyaz renkteki barkod bantının üstüne doğru ilerlemişse; bu Penfill kartuşu kullanmayınız. Kartuş enjeksiyon sistemi içine yerleştirilmeden önce, içindeki ufak cam topun bir uçtan diğer uca hareketini sağlamak için şekil 1 'de gösterildiği gibi insülin beyaz ve bulanık bir görünüm alana kadar kartuş en az 10 kere A ve B noktaları arasında başaşağı çevrilmelidir. Her enjeksiyondan önce Penfill kartuşun içinde, cam topun süspansiyonu karıştırabilmesi için yeterince insülin kaldığından emin olunuz. ( Enjeksiyon sistemi kullanma talimatına bakınız.) Eğer Penfill enjeksiyon sistemi içine önceden yerleştirilmişse, her yeni enjeksiyonu yapmadan önce enjeksiyon sistemi içindeki kartuşla beraber yukarı aşağı çevrilmelidir. Bu hareket insülin homojen biçimde beyaz ve bulanık hale gelene kadar en az 10 kere tekrarlanmalıdır. Her enjeksiyondan sonra iğne ucu hemen çıkarılmalıdır. İğne ucunun enjeksiyon sisteminin üstünde bırakılması, ısı değişiklikleri yüzünden kartuş içinden sıvının akmasına ve Penfill insülin konsantrasyonunun değişmesine yol açabilir. Doz Aşımı İnsülin tedavisinde en sık karşılaşılan durum hipoglisemidir. Hipoglisemi öldürücü potansiyel taşıyan bir durumdur. Hipoglisemiye yol açan bir doz aşımı durumunda ; hastanın bilinci yerindeyse hemen şeker veya karbonhidrattan zengin bir gıda yedirilmelidir. Eğer hastanın bilinci yerinde değilse; mg. Glukagon deri altı, kas içi veya damar içi yoluyla enjekte edilmelidir. Enjeksiyonu takiben hastanın bilinci yerine geldiğinde oral yolla

7 karbonhidrat verilmelidir. Glukagona alternatif damar içi glukoz uygulanmasıdır. Glukagon enjeksiyonuna dakika içinde yanıt alınmazsa, damar içine glukoz verilmelidir. Bilincin açılması sonrası oral karbonhidrat uygulanması relapsın önlenmesi amacıyla tavsiye edilmelidir. Saklama Koşulları Kullanılmayan Mixtard 30 HM Penfill 2-8 o C'de, buzdolabında dondurucu kısımdan uzakta saklanmalıdır. Mixtard 30 HM Penfill kullanılmaya başlandıktan sonra 1 ay süreyle tek başına saklanabilir. Kullanılmaya başlanan bir Penfill buzdolabında saklanmamalıdır. Doğrudan güneş ışığına ve yüksek ısıya maruz bırakılmamalıdır. Mixtard 30 HM Penfill çalkalandıktan sonra homojen olarak beyaz ve bulanık hale gelmezse kullanılmamalıdır. Kutu üstünde belirtilen son kullanma tarihi geçmiş ise, kullanılmamalıdır. 2-8 C'de buzdolabında saklandığında preparatın raf ömrü 30 aydır. Ticari Takdim Şekli ve Ambalaj Muhtevası Mixtard 30 HM Penfill 100 IU/ml, 5 adet 3 ml.lik Penfill kartuş Piyasada mevcut diğer farmasötik dozaj şekilleri Actrapid HM Penfill 100 IU/ml, 5 adet 3 ml'lik kartuş Insulatard HM Penfill 100 IU/ml, 5 adet 3 ml'lik kartuş Mixtard 10 HM Penfill 100 IU/ml, 5 adet 3 ml'lik kartuş Mixtard 20 HM Penfill 100 IU/ml, 5 adet 3 ml'lik kartuş Mixtard 40 HM Penfill 100 IU/ml, 5 adet 3 ml'lik kartuş Mixtard 50 HM Penfill 100 IU/ml, 5 adet 3 ml'lik kartuş Ruhsat Sahibinin İsmi ve Adresi Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic.Ltd.Şti. Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat Etiler - İstanbul Türkiye Ruhsat Tarihi ve Numarası Ruhsat tarihi: Ruhsat no:107/93 Üretim Yeri isim ve Adresi Novo Nordisk A/S DK Bagsvaerd Danimarka Reçete ile satılır.