SN Malzemenin Cinsi Miktarı Birimi Birim Fiyatı Toplam Fiyatı 1 İmplant Abutment 500 Adet 2 İmplant Atacrnan 100 Adet

Transkript

1 T. C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRK İ YE KAMU HASTANELER İ KURUMU Malatya İ li Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliğ i Malatya Ağız ve Diş Sağ l ığı Hastanesi Baştabipliğ i SAYI : / b 3 21/11 /2016 KONU :Yaklaşık Maliyet Belirleme Hastanemizin Satınalma birimince alımı yapı lacak olan mal ın alım ına esas olmak üzere, aşağıda cinsi ve miktarı yazılan mal kaleminin KDV hariç fiyatların kurumumuza bildirilmesi hususunda; Gereğini arz/rica ederim. SN Malzemenin Cinsi Miktarı Birimi Birim Fiyatı Toplam Fiyatı 1 İmplant Abutment 500 Adet 2 İmplant Atacrnan 100 Adet Dt. Yücel DÖ M 'Z Hastane Yöne 'ci Eki: 2 Adet Teknik Şartname (... Sayfa) Malatya Ağız ve Diş Sağlığı Merkezi Yavuz Selim Mah.TOKİ 1 Cad.No:34 Malatya Tel: Fax: e-posta : malatyaadsm.stnlm@saglik.gov.tr

2 DOKUMAN NO YON.FR.36 I 4. MALATYA AĞIZ VE DİŞ SAĞLIĞI HASTANESİ REVIZYON NO REVİZYON TAR. O O I I YAYIN TARİ H İ TEKNIK SARTNAME FORMU SAYFA NO 1 / 1 İSTEM NO: 1021 MALZEME/ CİJHAZ ADI: İ MPLANT + ABUTMENT İSTEYEN BİRİM/HASTANE: Malatya Ağız ve Diş Sağl ığı Hastanesi İAmeliyathane Birimi İSTENEN ÖZELLIKLER: 1-İ MPLANT ABUTMENT TEKNIK ŞARTNAMESİ 1. implant ve Üst Yapı Hammadde (Materyal/Malzeme) Özellikleri implant gövde, Kapatma vidası ve Iyileşme Başl ı klar ı materyali (hammaddesi) biyouyumlu alaşımsız saf titanyum grade 4, biyouyumlu sertifikal ı titanyum özelliğinde olmal ıd ı r. implant dayanaklar ı ( üst yap ılar ı ) biyouyumlu ala şıms ız saf titanyum grade 4, titanyum grade 5 ELI veya Ti- 6AI-7Nb alaşı m ı özelliğinde olmal ı d ı r. Dayanaklar (üst yap ı lar) ile implant ı birbirine bağlayan bağlant ı vidalar ı ise titanyum grade 5 ELI özelliğinde olmal ıd ı r. Yüklenici ürünlerde kullan ı lm ış olan titanyum hammaddenin sı n ıfı n] ve biyouyumluk sertifikası n ı (Türkçe değilse Noter yeminli tercüme çevirisi ile birlikte) sunmal ıdı r. Yüklenici sunmuş olduğu sertifika ve belgelerle yukarıda bahsi geçen hammadde niteliğinde ürün tedarik edeceğinin taahhüdünü vermelidir. 2. İ mplantları n Özellikleri: Yüklenici yaka durumuna göre implant modellerine sahip farkl ı implant seçenekleri sunmal ıd ı r. (Kemik Seviyesi İ mplant, Doku Seviyesi implant) a) Kemik Seviyesi İ mplantlar İçin aşağıdaki seçenekleri sunmal ıd ı r; Kemik Seviyesi implantları n boyun k ısm ı nda parlak düz yüzeyi bulunmayacakt ı r. Kemik Seviyesi implantlar ile üst yapı protetik dayanak bağlant ı ları monoblok olmayacakt ı r. Kemik Seviyesi implantlar ı n d ış formu boyun bölgesinden apekse doğru en az 1,5 açı l ı konik (tapered form) ve kendinden vidalanabilen (self tapping) özellikli geometride olmal ı d ı r. Kemik Seviyesi implantlar ı n iç yapı bağlant ı lar ı konik ve oktagonal (sekizgen) geometrik özellikte ve dayanak geometrileri bu bağlant ı lara uygun friksiyon (sı zd ı rmazl ı k) niteliğinde olacakt ı r.

3 Kemik Seviyesi implantlar ı n çaplar ı en az 4 (dört) farkl ı çap ve en az 2 farkl ı platform seçeneği olacakt ı r. Kemik Seviyesi implantları n çapı 04 mm'ye kadar olan modellere ait 8-13mm arası en az 4 farkl ı implant boy seçeneği bulunmal ıd ı r. Kemik Seviyesi implantlar ı n çap ı 04 mm'den büyük modellere ait 6-16mm arası en az 6 farkl ı implant boy seçeneği bulunmal ı d ı r. Kemik Seviyesi implantları n boyun k ısm ı ndan apekse doğru en az 1,8mm boyunda ve en az 0,15mm diş derinliğinde mikro yiv (micro thread) yap ıs ı bulunmal ı d ı r. Kemik Seviyesi implantlar makro yivleri en az 0,4 mm diş yüksekliğinde olmal ı d ı r. Kemik Seviyesi implantlar sinüs lift ameliyatları na uygun düz sonlanan apeks formunda olmal ı d ı r, agresif ve keskin açı larla sonlanmamal ı d ı r. Kemik Seviyesi implantları n apeks bölgesinde kendinden vidalanmayı (self tapping) özelliğini destekleyen en az 3 adet çentik bulunmal ıd ı r. Kemik Seviyesi implantlar ambalajı ndan hem el ile raşet ve tornavidaya uyumlu hem de fizyodispenser aguldurva ile yüklenebilir özellikte olmal ıdı r. Kemik Seviyesi implantlarla birlikte ambalajı içinde veya yan ı nda her implant için ayrı ayrı kapatma vidası, en az 2mm diş eti yüksekliğinde iyileşme baş l ığı, kapal ı ve aç ı k kullan ı ma uygun ölçü parçası, şekillendirilebilir saf titanyum Grade4 niteliğinde final abutment olmal ı d ı r. Kemik Seviyesi implantlar ı n her platformu için harici bağlant ı vidal ı en az 3 farkl ı dayanak (düz abutment, şekillendirilebilir abutment, açı l ı abutment) seçeneği olmal ı ve her abutment modeline ait 0,5-8mm arası en az 3 farkl ı diş eti yüksekliğine uygun seçeneği olmal ı d ı r. Kemik Seviyesi implantlar ı n her platformu için kendinden vidal ı en az 3 farkl ı dayanak (Protez Vidal' abutment, Küresel Ball ataşman, Locator) seçeneği olmal ı ve her abutment modeline ait 0-8mm aras ı en az 5 farkl ı diş eti yüksekliğine uygun seçeneği olmal ı d ı r. Daha fazla boy seçeneği tercih sebebidir. Tüm üst yapı dayanak (abutment) ambalajları içinde hekim ve laboratuvar ın ihtiyaç duyacağı ve her dayanak için ayr ı ayr ı analog, ölçü koping ( iki çeşit ölçü açı k-kapal ı kaşı k tekniğine uygun), laboratuvar döküm kopingi, protez vidası, koruma başl ı klar ı ve total protez abutmentlere ait metal ve plastik tüm matriksler standart olarak verilecektir. b) Doku Seviyesi İ mplantlar İçin aşağıdaki seçenekleri sunmal ı d ı r; Doku Seviyesi implantların boyun k ı sm ında en az lmm parlak düz yüzeyi bulunacakt ı r, Doku Seviyesi implantlar ile üst yap ı protetik dayanak bağlant ı ları monoblok olmayacakt ı r. Doku Seviyesi impalntlar ı n dış formu boyun bölgesinden apekse doğru en az 1,5 açı l ı konik (tapered form) ve kendinden vidalanabilen (self tapping) özellikli geometride olmal ı d ı r. Doku Seviyesi implantları n iç yap ı bağlant ı lar ı 9-11 arası konik ve oktagonal (sekizgen) geometrik özellikte ve dayanak geometrileri bu bağlant ı lara uygun friksiyon (sızd ı rmazl ı k) niteliğinde olacakt ı r. implant ve üst yapı elemanları harici bağlant ı s ı en az M1,6mm (Metrik Vida) ölçüsünde olmal ıd ı r.

4 Doku Seviyesi implantları n çaplar ı en az 04.1 mm ile en fazla 06.0 mm arası nda en az 3 (üç) farkl ı çap ve en az 2 farkl ı platform seçeneği olacakt ı r. Doku Seviyesi implantları n çap ı 05 mm'ye kadar olan modellere ait 6-16mm arası en az 6 farkl ı implant boy seçeneği bulunmal ıd ı r. Doku Seviyesi implantlar ı n çap ı 05 mm'den büyük modellere ait 6-13mm arası en az 5 farkl ı implant boy seçeneği bulunmal ıd ı r. Doku Seviyesi implantları n boyun kısmı ndan apekse doğru en az 1,8mm boyunda ve en az 0,15mm diş derinliğinde mikro yiv (micro thread) yapısı bulunmal ıd ı r. Doku Seviyesi implantlar makro yivleri en az 0,4 mm diş yüksekliğinde olmal ı d ı r. Doku Seviyesi implantlar sinüs lift ameliyatlar ı na uygun düz sonlanan apeks formunda olmal ıd ı r, agresif ve keskin aç ı larla sonlanmamal ıd ı r. Doku Seviyesi implantlar ı n apeks bölgesinde kendinden vidalanmay ı (self tapping) özelliğini destekleyen en az 3 adet çentik bulunmal ıdı r. Doku Seviyesi implantlar ambalajı ndan hem el ile raşet ve tornavidaya uyumlu hem de fizyodispenser aguldurva ile yüklenebilir özellikte olmal ıd ı r. Doku Seviyesi implantlarla birlikte ambalajı içinde veya yan ı nda her implant için ayr ı ayr ı kapatma vidası, en az 2mm diş eti yüksekliğinde iyileşme baş l ığı, ( iki çeşit ölçü açı k-kapal ı ka şık tekniğine uygun) kapal ı ve açı k kullan ı ma uygun ölçü parçası, şekillendirilebilir saf titanyum Grade4 niteliğinde final abutment olmal ı d ı r. Doku Seviyesi implantlar ı n her platformu için harici bağlant ı vidal ı en az 3 farkl ı dayanak (düz abutment, şekillendirilebilir abutment, açı l ı abutment) seçeneği olmal ı ve her abutment modeline ait 0,5-8mm arası en az 3 farkl ı diş eti yüksekliğine uygun seçeneği olmal ıd ı r. Doku Seviyesi implantlar ın her platformu için kendinden vidalı en az 3 farkl ı dayanak (Protez Vidal' abutment, Ball ataşman, Locator) seçeneği olmal ı ve her abutment modeline ait 0-8mm arası en az 5 farkl ı diş eti yüksekliğine uygun seçeneği olmal ı d ı r. Daha fazla boy seçeneği tercih sebebidir. Tüm üst yapı dayanak (abutment) ambalajlar ı içinde hekim ve laboratuvarı n ihtiyaç duyacağı ve her dayanak için ayrı ayrı analog, ölçü koping, laboratuvar döküm kopingi, protez vidası, koruma başl ı kları ve total protez abutmentlere ait metal ve plastik tüm matriksler standart olarak verilecektir. Firmadan talep doğrultusunda her bir implant modeli için (kemik seviyesi ve doku seviyesi) Lokalize Dayanak bedelsiz olarak verilecektir. Lokalize dayanaklar minimum 4 farkl ı çapta 6 farkl ı boyda olmal ı d ı r. Firmadan talep doğrultusunda her bir implant modeli için (kemik seviyesi ve doku seviyesi) Ball ataşman Dayanak (Dayanak) bedelsiz olarak verilecektir. Bollataşman dayanaklar minimum 4 farkl ı çapta 6 farkl ı boyda olmalı d ı r. Firmadan talep doğrultusunda her bir implant modeli için (kemik seviyesi ve doku seviyesi) Okta Abutment (optizelden vidal ı ve hibrit) bedelsiz olarak verilecektir. Okta Dayanaklar minimum 4 farkl ı çapta 6 farkl ı boyda olmal ıd ı r. Firmadan talep doğrultusunda her bir implant modeli için (kemik seviyesi ve doku seviyesi) Açı l ı Abutment ve Düz Abutment bedelsiz olarak verilecektir. Açı l ı ve Düz dayanaklar minimum 4 farkl ı çapta 6 farkl ı yoyda olmal ıd ı r.

5 c)mini implantlar için aşağıdaki seçenekler sunulmal ıd ı r, Mini implant materyali (hammaddesi) biyouyumlu Titanyum Grade 5-ELI özelliğinde olmal ıd ı r. Mini implant monoblok yap ıda olmal ı d ı r. Mini implant, ağızda kullan ı m ı na yönelik olarak ihtiyacı karşılayacak şekilde d ış çaplar ı en az 1,8 mm ölçüsünden başlamal ı ve en fazla 3 mm ölçüsü aral ığında olmal ıdı r. Belirtilen çap ölçüleri arası nda üreticinin toplamda en az 4 farkl ı çap seçeneği bulunmal ıd ı r. Mini implantları n çaplara göre belirleyici kodu veya rengi olmal ıd ı r. Mini implant, ağızda kullan ı m ı na yönelik olarak ihtiyacı karşılayacak şekilde en az 10mm ile en fazla 18mm boylar ı aras ı nda olmal ı d ı r. Her implant çapı na ait toplamda en az 4 farkl ı boy seçeneği bulunmal ı d ı r. Üreticinin mini implant üst dizayn ı olarak küresel (ball atachment), lokalize (locater) form olmak üzere en az 2 farkl ı çeşidi bulunmal ıd ı r. Mini implantları n hem ball ataşman hem de locator başl ı monoblok modellerinde en az 2 farkl ı diş diş eti yüksekliği seçeneği/modeli olmal ı d ı r. Mini implantlar ambalaj içinden gerek el yöntemi gerekse fizyodispenser yöntemiyle transfer edilebilir özellikte olmal ıd ı r. Mini implantlar için total protezde kullan ı lmak hekim ve laboratuvarı n ihtiyaç duyacağı her dayanak için ayrı ayr ı analog, ölçü koping, laboratuvar döküm kopingi, koruma baş l ı kları, metal ve plastik tüm matriksler standart olarak verilecektir. Mini implant sistemi tek bir cerrahi sisteme sahip olup kolay uygulanabilir özellikte olmal ıd ı r. 3. implant Yüzey Özellikleri implant yüzeyi, osseointegrasyon (kemik içine yerleştirilen implant ı n kemik hücreleri ile yap ı sal ve işlevsel biyouyumu) h ı zı n ı artt ı ran poröz/pürüz yap ısı na sahip olmal ıd ı r. İ mplantları n sadece makine işleme (machined) yüzey özelliğinde olması red koşuludur. implant yüzeyi, primer stabilitesi sağlanmış ve osseointegrasyon sürecini olumlu yönde h ızland ı ran en az %60 oran ı nda HA Hidroxlyapapite özellikli kalfiyum fosfat materyali kullan ı larak RBM (Resorble Blast Media) ile Ra (Roughness Avarage) en az 1,4µm en fazla 2,011m (mikronmetre) değerleri aras ında homojen pürüzlendirilmiş özellikte olmal ı d ı r. Yüklenici üretim prosesi hakk ı nda gerekli belge, test ve düküman ı sunmal ı ve bu madde ile ilgilili uygunluk taahhüdü vermelidir. Yüzeyde osseointegrasyonu olumsuz etkileyecek ve toksik etki yaratacak asit/yabancı madde v.s, kal ı nt ı lar içeren yöntemlerle elde edilmiş implantlar kabuledilmeyecektir. implant yüzeylerinde üretim sorunları ndan kaynaklanm ış herhangi bir talaş kal ı nt ıs ı olmamal ı ve yüzeyde osseointegraysona olumsuz etkisi olabilecek istenmeyen aykı r ı maddeler (kat ı,sıvı,gaz ve vs.) bulunmamal ıd ı r. Oretici/sat ıc ı yukar ı da bahsi geçen implant yüzeyini SEM görüntüleri ve test raporları ileporozite yapısı n ı belgelemelidir.

6 4-Ürün ve Ambalaj Özellikleri implant ambalajlar ı kgy aralığında gama ışınlama yöntemi ile sterilizasyonu sağlanm ış olacakt ı r. Ambalaj ı n üzerindeki steril etikette gama sterilizasyonu belirtilmiş olacakt ı r. Sat ıcı veya üretici gama sterilizasyon sertifikası n ı sunmal ıd ı r. implant stoklama sürecinin en az 2 y ı l olduğu ambalaj üzerinde belirtilmiş olacakt ı r. Tüm ürünlerin ambalaj etiketleri Türkiye ilaç ve Tı bbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankas ı (TİTUBB) taraf ı ndan / sayı l ı duyurusu ile üretici/ithalatçı firmalarca kayıt bildirimi yapılan t ı bbi cihazlar ı n etiketlerinde bulunmas ı gereken bilgileri içermelidir ve yüklenici EK1 belgesine uygunluğuna taahhüt yaz ıs ı vermelidir.(ek1 yönetmeliğine uygunluk taahhütnamesi) Ambalajı n üzerinde bulunan etiketlerde Türkçe yazı lm ış olmak şart ı ile implant ı n çap ve boy ölçüsü, ürün seri katalog numarası, platformu, CE numarası, lot numaras ı, steril amblemi (işareti), gama ışı nlama bilgisi, muhafaza şartlar ı, üretim tarihi, üretim adresi, barkod numaras ı veya işareti TÜRKÇE olarak bulunmal ıd ı r. Ambalajı n içinde Türkçe yazı lm ış kullanma k ı lavuzu (prospektüs) bulunmal ıdı r. Ambalaj yap ı lar ı n ı n ıslanmaya karşı dayan ı kl ı, güneş ışı nlar ı ndan ve çeşitli hava şartlar ı ndan etkilenmeyecek yap ıda olmal ıdı r. Açı k, bozuk, yı pranm ış, bilgileri okunmayan ve Türkçe bilgileri ve Türkçe k ı lavuzu/prospektüsü 4 bulunmayan ambalajlar kabul edilmeyecektir. Ürünlerle birlikte tüm ürünlerin detay tan ıt ı m ı, katalog ve TİTUBB - UBB kayıt seri numarası listesi, cerrahi uygulama k ı lavuzu, protetik ürünler uygulama k ı lavuzu TÜRKÇE ile yazı lmış broşür veya kataloglarla verilmelidir. 5-Cerrahi/Protetik Uygulama Seti Setler en az 25 en fazla 100 adet kullan ı lması na uygun üretilmiş olacakt ı r. Yüklenici tüm cerrahi/protez uygulamalar ı için her 50 implant al ı m ı nda en az 1 adet cerrahi/protetik setini ve her 100 adet implant al ı m ı için implant modellerine uygun 1 adet osteotom setini ücretsiz olarak verecektir. Cerrahi set üreticinin tüm implantlar ı n ı uygulayabilecek yeterlilikte en az 1 adet işaretleme rond frezleri, çaplara uygun düz veya konikal frezleri, uzun ve k ısa tornavidaları, paralellik pinleri, boyun frezleri, yiv açıcı lar ı, protetik tornavidalar ı, cerrahi ve protetik torklu uygulama raşetini ihtiva etmelidir. Cerrahi setler içinde implant çapları na uygun k ısa ve uzun frezlerin olması ve frezlerin implant boyları na göre işaretlerinin olması gerekmektedir. implant ve Protez uygulamaları için ayrı ayr ı k ısa ve uzun olmak üzere en az 2 boyda ve anguldruva ve raşet uygulaması yap ı labilecek implant ve protetikleri için tornavida seçenekleri bulunmal ı d ı r. Protez uygulama esnası nda Tork değeri gösteren Raşet bulunmal ı d ı r. Bu raşetin hem sı kma, hem de ç ı karma fonksiyonu olmal ıd ı r. Cerrahi sette bulunan tüm ürünlerin implant ürünlerinin platformlar ı na uygun renk, sı ra ve yazı larla belirtilmiş anla şılabilir nitelikte olmal ıd ı r. Cerrahi setlerde üst çene yüklemeleri için el tornavidası bulunmal ıd ı r. Cerrahi set içinde bulunan parçalar ve cerrahi set ambalajı, otoklav sterilizasyonu sonrası nda herhangi bir paslanma veya renk değişimi olmayacak materyalde olmal ı d ı r. Paslanmayı önleyen özel yüzey kaplamal ı ürünler tercih sebebidir. 5 lj111

7 Cerrahi setin içindeki tüm frezlerin otoklav sterilizasyon şartlarına dayanı klı boy işaret çizgileri bulunmalı d ı r. Set içinde implant derinlik biçer ve abutment yüksekliği ölçer bulunmalı d ı r. Cerrahi/protetik uygulama setleri pratik olmalı dır. Setlerin ambalajı tek parça halinde en az 135 C otoklav sterilizasyonuna uygun nitelik ve yap ı da olmalı dır. Yüklenici uygulamada kullanı lacak tüm setlerin Türkçe uygulama k ılavuz, belge, katalog ve dokümanları nı sunacaktı r. 6. Belge, test ve analizler Üretici veya satı cı, Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na kayıtlı olmal ı d ı r. Teklif edilen ithal veya imal edilmiş ürünlerin UBB (Ulusal Bilgi Bankası ) kayd ı bulunmalıdır. Her ürün için yap ılmış güncel UBB kayı t listesi yüklenici tarafı ndan sunulacaktı r. Güncel UBB kaydı olmayan bir veya birden fazla ürünün tespitinde yüklenici firma ihale dışı kalacakt ı r. Yüklenici, ürünlerin Türkiye'deki Üniversite/Enstitü veya akredite laboratuvarlar tarafından gerçekleştirilmiş/onaylanmış Tı bbi Cihazları n Biyouyumluluk Testlerinin belgelerini sunmakla yükümlüdür. Yüklenici, ürünlerin Türkiye'deki Üniversite/Enstitü veya akredite laboratuvarlar tarafı ndangerçekleştirilmiş/onaylanmış T ı bbi Cihazları n Sterilite Test raporları nı sunmakla yükümlüdür. Yüklenici ürünlerinin Türkiye'deki Üniversite/Enstitü veya akredite laboratuvarlar tarafı ndan gerçekleştirilmiş/onaylanmış biyomekanik test raporunu uluslar arası ISO Kemik içi Diş İ mplantları nın Dinamik Yorulma Testi (ISO Dynamic fatigue test for endosseous dental implants) ISO Diş İ mplantları nın Burulma Testi (ISO Torsion test of implant body/connecting part joints of endosseous dental implant systems) raporları nı sunmakla yükümlüdür. Yüklenici ürünlerin güncel CE belgesi sunmakla yükümlüdür. Yerli yüklenicilerin Türk Malı belgesini sunmakla yükümlüdür. ithal yüklenici katı l ımcılar, ana üretici tarafından alınmış ve menşei ülke Türk konsolosluğunca onaylatı lmış güncel yetkili distribütör/mümessil/yetkili acenta belgesini sunmakla yükümlüdür. Satı cı, satışın ı yaptığı implantları 1 yıl içinde kurum tarafından yap ılacak talep doğrultusunda başka bir model implant (çap/boy) ile ücretsiz değiştirmeyi kabul ve taahhüt etmelidir. Her ne sebeple olursa olsun uygulama sonras ı implant kayb ı yaşanması durumunda satı cı kayba konu olan implantların yeri ücretsiz/bedelsiz implant vermeyi noter onaylı kabul ve taahhüt etmelidir. Satı cı, alımı yap ılan implantlar için en az 10 y ıl boyunca tüm ürün yelpazesini tedarik etme taahhüdünü yaz ı l ı olarak verecektir, ithal ürünler için bu taahhüt ana üretici tarafı ndan da konsolos onaylı verilmesi zorunludur. FDA onay ı olmalı dır. 7. Teklif edilen implantlar firmanı n sunacağı orijinal kataloglar ı ndan teyit edilecektir. 8. Numunesi görülecek ve komisyon tarafı ndan denenerek teknik şartnameye uygunluğu değerlendirilecektir. 9. Teklif edilen tüm ürünlerin ana üretici tarafından üretilmiş orijinal ürün olmas ı zorunludur.

8 10. Teslim edilen implantlar ihtiyaç doğrultusunda, talep edildikçe birebir değişimi en geç bir hafta içerisinde gerçekleştirilir. Ürün tedariki gecikmesi durumunda kurumun mali kayı pları yüklenici taraf ı ndan karşılanacakt ı r. 11.Yüklenici teklif dosyas ı nda ihalenin teknik şartnamede talep edilen özellik ve belgeleri için bahse konu her maddesine olan uygunluğunu belirtir bir taahhütname vermekle ve istenen tüm belgeleri sunmakla yükümlüdür. 12-ihaleye katı lan implant sağlay ı cı firmalar (üretici/ithalatçı firmalar) Sağl ı k Bakanlığı Türkiye ilaç ve Tı bbi Cihaz Kurumu taraf ı ndan 15 Mayıs 2014 tarihli sayıs ı resmi gazete ile yay ı mlanan "Tı bbi Cihaz Satış, Reklam ve Tan ıt ım Yönetmeliği/ne uygun belgelere sahip olmal ı d ı r. Geçerli Tı bbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi ve Yetkili Belgeleri (Sorumlu Müdür Belgesi, Satış ve Tan ıt ı m Eleman' ve Klinik Destek Eleman ı Yetkili Belgeleri) bulunmayan firmalar ihaleye katı lamazlar. 13-İ haleye kat ı lan implant sağlayıcı firmalar ihaleye konu ve tüm ürünler için ayr ı ayr ı en az 10 yı l boyunca ürün yelpazesini tedarik etme taahhüdünü üretici firma onayl ı yazı l ı olarak verecektir. Bayi, mümessil, ithalatçı ve temsilci firmalar teklif ettikleri markan ı n, üreticisi taraf ı ndan yetkili sat ı cıs ı /sağlayıc ısı olduğunu orijinal evrak ile birlikte bağl ı olduklar ı Türk konsolosluk apostilli/onayl ı tercümesi ile sunacaklard ı r. 14-Talep doğrultusunda implant için yap ı lan cerrahi işlem s ı ras ı nda, yükleyici firma taraf ı ndan teknik personel ve teknik donan ı m desteği sağlanacakt ı r. 15- ihaleye katı lan isteklilerin en az 2 yı l boyunca Özel ve Resmi kuruluşlarda (Diş Hekimliği Fakültelerine veya T.C. Sağl ı k Bakanlığı Ağız ve Diş Sağl ığı Merkezlerine) Diş İ mplant ı satm ış ve uygulamış olması gerekmektedir. Bu Teknik Şartname 7 (yedi) sayfadan ibaret olup 21/11/2016 tarihinde komisyonumuzca imza alt ı na al ı nm ışt ı r. Kübra RA Gönül Bayram ÇELİ KEL Periodontol ı zm D 7

9 - DOKÜMAN NO YON.FR LıO) MALATYA AĞIZ VE DİŞ SAĞLIĞI HASTANESİ REVİ ZYON NO O I REVİ ZYON TAR. O 1 YAY İ N TARİ H İ I TEKNIK $ARTNAME FORMU SAYFA NO 1 / 1 I 1STEM NO: 1021 ISTEYEN BİRİM/HASTANE: Malatya Ağız ve Diş Sağlığı Hastanesi /Ameliyathane Birimi ISTENEN ÖZELLIKLER: 2-İ MPLANT ATAÇMAN (BALL, LOCATAR, OKTA ABUTMENT) TEKN İ K SARTNAMES İ 1. implant ve Üst Yapı Hammadde (Materyal/Malzeme)Özellikleri İ mplant gövde, Kapatma vidası ve iyileşme Baş l ı klar ı materyali (hammaddesi) biyouyumlu alaşımsız saf titanyum grade 4, biyouyumlu sertifikal ı titanyum özelliğinde olmal ı d ı r. implant dayanakları ( üst yap ı lar ı) biyouyumlu alaşımsız saf titanyum grade 4, titanyum grade 5 ELI veya Ti- 6AI-7Nb alaşım ı özelliğinde olmal ıd ı r. Dayanaklar (üst yapı lar) ile implant ı birbirine bağlayan bağlant ı vidalar ı ise titanyum grade 5 ELI özelliğinde olmal ıd ı r. Yüklenici ürünlerde kullan ı lm ış olan titanyum hammaddenin s ı n ıf ı n ı ve biyouyumluk sertifikası n ı (Türkçe değilse Noter yeminli tercüme çevirisi ile birlikte) sunmal ıd ı r. Yüklenici sunmuş olduğu sertifika ve belgelerle yukarı da bahsi geçen hammadde niteliğinde ürün tedarik edeceğinin taahhüdünü vermelidir. 2. İ mplantlar ı n özellikleri: Yüklenici yaka durumuna göre implant modellerine sahip farkl ı implant seçenekleri sunmal ıd ı r. (Kemik Seviyesi implant, Doku Seviyesi implant) a)kemik Seviyesi İ mplantlar İçin aşağıdaki seçenekten i sunmalıdı r; Kemik Seviyesi implantları n boyun kısm ı nda parlak düz yüzeyi bulunmayacakt ı r. Kemik Seviyesi implantlar ile üst yap ı protetik dayanak bağlant ı ları monoblok olmayacakt ı r. Kemik Seviyesi impalntları n d ış formu boyun bölgesinden apekse doğru en az 1,5 konik (tapered form) ve kendinden vidalanabilen (self tapping) özellikli açı l ı geometride olmal ı d ı r. Kemik Seviyesi implantların iç yapı bağlant ı ları konik ve oktagonal (sekizgen) geometrik özellikte ve dayanak geometrileri bu ba ğlantı lara uygun friksiyon (sı zd ı rmazl ı k) niteliğinde olacakt ı r. 44

10 N Kemik Seviyesi implantları n çaplar ı en az 4 (dört) farkl ı çap ve en az 2 farkl ı platform seçeneği olacakt ı r. Kemik Seviyesi implantları n çapı 04 mm'ye kadar olan modellere ait 8-13mm arası en az 4 farkl ı implant boy seçeneği bulunmal ı d ı r. Kemik Seviyesi implantları n çap ı 04 mm'clen büyük modellere ait 6-16mm arası en az 6 farklı implant boy seçeneği bulunmal ı d ı r. Kemik Seviyesi implantları n boyun k ısm ı ndan apekse doğru en az 1,8mm boyunda ve en az 0,15mm diş derinliğinde mikro yiv (micro thread) yap ısı bulunmalıdı r. Kemik Seviyesi implantlar makro yivleri en az 0,4 mm diş yüksekliğinde olmal ıdı r. Kemik Seviyesi implantlar sinüs lift ameliyatlar ı na uygun düz sonlanan apeks formunda olmal ıd ı r, agresif ve keskin aç ı larla sonlanmamal ıd ı r. Kemik Seviyesi implantları n apeks bölgesinde kendinden vidalanmayı (self tapping) özelliğini destekleyen en az 3 adet çentik bulunmal ıd ı r. Kemik Seviyesi implantlar ambalajı ndan hem el ile raşet ve tornavidaya uyumlu hem de fizyodispenser aguldurva ile yüklenebilir özellikte olmal ı d ı r. Kemik Seviyesi implantlarla birlikte ambalaj ı içinde veya yan ı nda her implant için ayr ı ayrı kapatma vidas ı, en az 2mm diş eti yüksekliğinde iyileşme başl ığı, kapal ı ve açı k kullan ı ma uygun ölçü parçası, şekillendirilebilir saf titanyum Grade4 niteliğinde final abutment olmal ı d ı r. Kemik Seviyesi implantları n her platformu için harici bağlant ı vidal ı en az 3 farkl ı dayanak (düz abutment, şekillendirilebilir abutment, açı l ı abutment) seçeneği olmal ı ve her abutment modeline ait 0,5-8mm arası en az 3 farkl ı diş eti yüksekliğine uygun seçeneği olmal ı d ı r. Kemik Seviyesi implantları n her platformu için kendinden vidal ı en az 3 farkl ı dayanak (Protez Vidal' abutment, Küresel Ball ataşman, Locator) seçeneği olmal ı ve her abutment modeline ait 0-8mm arası en az 5 farkl ı diş eti yüksekliğine uygun seçeneği olmal ı d ı r. Daha fazla boy seçeneği tercih sebebidir. Tüm üst yap ı dayanak (abutment) ambalajlar ı içinde hekim ve laboratuvarı n ihtiyaç duyacağı ve her dayanak için ayr ı ayrı analog, ölçü koping, ( iki çeşit ölçü açı k-kapal ı ka şı k tekniğine uygun) laboratuvar döküm kopingi, protez vidas ı, koruma başl ı kları ve total protez abutmentlere ait metal ve plastik tüm matriksler standart olarak verilecektir. b)doku Seviyesi implantlar İ çin aşağıdaki seçenekleri sunmal ıd ı r; Doku Seviyesi implantları n boyun k ısm ında en az 1mm parlak düz yüzeyi bulunacakt ı r. Doku Seviyesi implantlar ile üst yap ı protetik dayanak bağlant ı lar ı monoblok olmayacakt ı r. Doku Seviyesi implantları n d ış formu boyun bölgesinden apekse doğru en az 1,5 açı l ı konik (tapered form) ve kendinden vidalanabilen (self tapping) özellikli geometride olmal ı d ı r. Doku Seviyesi implantlar ı n iç yapı bağlant ı lar ı 9-11 arası konik ve oktagonal (sekizgen) geometrik özellikte ve dayanak geometrileri bu ba ğlant ı lara uygun friksiyon (sızd ı rmazl ı k) niteliğinde olacakt ı r. 2

11 İ mplant ve üst yap ı elemanları harici bağlant ısı en az M1,6mm (Metrik Vida) ölçüsünde olmal ı d ı r. Doku Seviyesi implantları n çaplar ı en az 04.1 mm ile en fazla 06.0 mm arası nda en az 3 (üç) farkl ı çap ve en az 2 farkl ı platform seçeneği olacakt ı r. Doku Seviyesi implantlar ı n çapı 05 mm'ye kadar olan modellere ait 6-16mm arası en az 6 farkl ı implant boy seçeneği bulunmal ıd ı r. Doku Seviyesi implantları n çapı 05 mm'den büyük modellere ait 6-13mm arası en az 5 farkl ı implant boy seçeneği bulunmal ıd ı r. Doku Seviyesi implantlar ı n boyun kısm ı ndan apekse doğru en az 1,8mm boyunda ve en az 0,15mm diş derinliğinde mikro yiv (micro thread) yapısı bulunmal ıd ı r. Doku Seviyesi implantlar makro yivieri en az 0,4 mm diş yüksekliğinde olmal ı d ı r. Doku Seviyesi implantlar sinüs lift ameliyatları na uygun düz sonlanan apeks formunda olmal ıd ı r, agresif ve keskin açı larla sonlanmamal ı d ı r. Doku Seviyesi implantlar ı n apeks bölgesinde kendinden vidalanmayı (self tapping) özelliğini destekleyen en az 3 adet çentik bulunmal ıd ı r. Doku Seviyesi implantlar ambalajı ndan hem el ile raşet ve tornavidaya uyumlu hem de fizyodispenser aguldurva ile yüklenebilir özellikte olmal ı d ı r. Doku Seviyesi implantlarla birlikte ambalajı içinde veya yan ı nda her implant için ayr ı ayr ı kapatma vidası, en az 2mm diş eti yüksekliğinde iyileşme baş l ığı, kapal ı ve aç ı k kullan ı ma uygun ölçü parçası, şekillendirilebilir saf titanyum Grade4 niteliğinde final abutment olmal ı d ı r. Doku Seviyesi implantları n her platformu için harici bağlant ı vidal ı en az 3 farkl ı dayanak (düz abutment, şekillendirilebilir abutment, açı l ı abutment) seçeneği olmal ı ve her abutment modeline ait 0,5-8mm arası en az 3 farkl ı diş eti yüksekliğine uygun seçeneği olmal ıd ı r. Doku Seviyesi implantları n her platformu için kendinden vidal ı en az 3 farkl ı dayanak (Protez Vidal' abutment, Ball ataşman, Locator) seçeneği olmal ı ve her abutment modeline ait 0-8mm aras ı en az 5 farkl ı diş eti yüksekliğine uygun seçeneği olmal ı d ı r. Daha fazla boy seçeneği tercih sebebidir. Tüm üst yap ı dayanak (abutment) ambalajları içinde hekim ve laboratuvarı n ihtiyaç duyacağı ve her dayanak için ayr ı ayr ı analog, ölçü koping, laboratuvar döküm kopingi, protez vidası, koruma başl ı klar ı ve total protez abutmentlere ait metal ve plastik tüm matriksler standart olarak verilecektir. Firma teklif vermiş olduğu fiyat doğrultusunda her bir implant paketine uyumlu Aç ı l ı, Düz Abutmentleri bedelsiz olarak verecektir. Firmadan talep doğrultusunda herbir implant modeli için (kemik seviyesi ve doku seviyesi) Ball ataşman Dayanak (küresel Dayanak) bedelsiz olarak verilecektir. Ball ataşman dayanaklar minimum 4 farkl ı çapta 6 farkl ı boyda olmal ıd ı r. Abutment özellikleri 2 farkl ı boyuttan 4 farkl ı diş eti yüksekliğinde enaz 2 farkl ı etek çapı nda bedelsiz birşekilde sunmal ı d ı r. 3

12 3. İ mplant Yüzey Özellikleri İ mplant yüzeyi, osseointegrasyon (kemik içine yerleştirilen implant ı n kemik hücreleri ile yapısal ve işlevsel biyouyumu) h ızı n ı artt ı ran poröz/pürüz yap ısı na sahip olmal ı d ı r. İ mplantlar ı n sadece makine işleme (machined) yüzey özelliğinde olmas ı red koşuludur. İ mplant yüzeyi, primer stabilitesi sağlanm ış ve osseointegrasyon sürecini olumlu yönde h ızland ı ran en az %60 oran ı nda HA Hidroxlyapapite özellikli kalfiyum fosfat materyali kullan ı larak RBM (Resorble Blast Media) ile Ra (Roughness Avarage) en az 1,4um en fazla 2,0um (mikronmetre) değerleri arası nda homojen pürüzlendirilmiş özellikte olmal ı d ı r. Yüklenici üretim prosesi hakk ı nda gerekli belge, test ve döküman ı sunmal ı ve bu madde ile ilgilili uygunluk taahhüdü vermelidir. Yüzeyde osseointegrasyonu olumsuz etkileyecek ve toksik etki yaratacak asit/yabancı madde v.s, kal ı nt ı lar içeren yöntemlerle elde edilmiş implantlar kabul edilmeyecektir. İ mplant yüzeylerinde üretim sorunları ndan kaynaklanm ış herhangi bir talaş kal ı nt ısı olmamal ı ve yüzeyde osseointegraysona olumsuz etkisi olabilecek istenmeyen ayk ı rı maddeler (kat ı,sı vı,gaz ve vs.) bulunmamal ıd ı r. Üretici/sat ıcı yukarıda bahsi geçen implant yüzeyini SEM görüntüleri ve test raporlar ı ileporozite yapısı n ı belgelemelidir. 4. Ürün ve Ambalaj Özellikleri İ mplant ambalajları kgy aralığında gama ışınlama yöntemi ile sterilizasyonu sağlanmış olacakt ı r. Ambalajı n üzerindeki steril etikette gama sterilizasyonu belirtilmiş olacakt ı r. Sat ıc ı veya üretici gama sterilizasyon sertifikası n ı sunmal ıd ı r. İ mplant stoklama sürecinin en az 2 y ı l olduğu ambalaj üzerinde belirtilmiş olacakt ı r. Tüm ürünlerin ambalaj etiketleri Türkiye ilaç ve Tı bbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankas ı (T İTUBB) taraf ı ndan / say ı l ı duyurusu ile üretici/ithalatçı firmalarca kayıt bildirimi yap ılan t ı bbi cihazlar ı n etiketlerinde bulunmas ı gereken bilgileri içermelidir ve yüklenici EK1 belgesine uygunluğuna taahhüt yaz ısı vermelidir.(ek1 yönetmeliğine uygunluk taahhütnamesi) Ambalajı n üzerinde bulunan etiketlerde Türkçe yazı lm ış olmak şart ı ile implant ı n çap ve boy ölçüsü, ürün seri katalog numarası, platformu, CE numarası, lot numarası, steril amblemi (işareti), gama ışı nlama bilgisi, muhafaza şartlar ı, üretim tarihi, üretim adresi, barkod numarası veya işareti TÜRKÇE olarak bulunmal ıd ı r. Ambalaj ı n içinde Türkçe yaz ı lmış kullanma k ı lavuzu (prospektüs) bulunmal ıd ı r. Ambalaj yap ı lar ı n ı n ıslanmaya karşı dayan ı kl ı, güneş ışınlar ı ndan ve çeşitli hava şartlar ı ndan etkilenmeyecek yapıda olmal ı d ı r. Açı k, bozuk, yı pranmış, bilgileri okunmayan ve Türkçe bilgileri ve Türkçe k ı lavuzu/prospektüsü bulunmayan ambalajlar kabul edilmeyecektir. Ürünlerle birlikte tüm ürünlerin detay tan ıt ı m ı, katalog ve TİTUBB - UBB kayıt seri numarası listesi, cerrahi uygulama k ı lavuzu, protetik ürünler uygulama k ı lavuzu TÜRKÇE ile yazı lm ış broşür veya kataloglarla verilmelidir. 4

13 5. Cerrahi/Protetik Uygulama Seti Setler en az 25 en fazla 100 adet kullan ı lması na uygun üretilmiş olacakt ı r. Yüklenici tüm cerrahi/protez uygulamaları için her 50 implant al ı m ında en az 1 adet cerrahi/protetik setini ve her 100 adet implant al ı m ı için implant modellerine uygun 1 adet osteotom setini ücretsiz olarak verecektir. Cerrahi set üreticinin tüm implantlar ı n ı uygulayabilecek yeterlilikte en az 1 adet işaretleme rond frezleri, çaplara uygun düz veya konikal frezleri, uzun ve k ı sa tornavidaları, paralellik pinleri, boyun frezleri, yiv açı dan, protetik tornavidalar ı, cerrahi ve protetik torklu uygulama raşetini ihtiva etmelidir. Cerrahi setler içinde implant çaplar ı na uygun k ısa ve uzun frezlerin olması ve frezlerin implant boylar ı na göre işaretlerinin olması gerekmektedir. implant ve Protez uygulamaları için ayr ı ayr ı k ısa ve uzun olmak üzere en az 2 boyda ve anguldruva ve raşet uygulamas ı yapı labilecek implant ve protetikleri için tornavida seçenekleri bulunmal ı d ı r. Protez uygulama esnası nda Tork değeri gösteren Raşet bulunmal ı d ı r. Bu raşetin hem sı kma, hem de ç ı karma fonksiyonu olmal ıdı r. Cerrahi sette bulunan tüm ürünlerin implant ürünlerinin platformlanna uygun renk, sı ra ve yazı larla belirtilmiş anlaşılabilir nitelikte olmal ıd ı r. Cerrahi setlerde üst çene yüklemeleri için el tornavidas ı bulunmal ı d ı r. Cerrahi set içinde bulunan parçalar ve cerrahi set ambalajı, otoklav sterilizasyonu sonrası nda herhangi bir paslanma veya renk değişimi olmayacak materyalde olmal ıdı r. Paslanmayı önleyen özel yüzey kaplamal ı ürünler tercih sebebidir. Cerrahi setin içindeki tüm frezlerin otoklav sterilizasyon şartları na dayan ı klı boy işaret çizgileri bulunmal ıd ı r. Set içinde implant derinlik biçer ve abutment yüksekliği biçer bulunmal ı d ı r. Cerrahi/protetik uygulama setleri pratik olmal ı d ır. Setlerin ambalajı tek parça halinde en az 135 C otoklav sterilizasyonuna uygun nitelik ve yap ıda olmal ıd ı r. I) Yüklenici uygulamada kullan ı lacak tüm setlerin Türkçe uygulama kı lavuz, belge, katalog ve dokümanları n ı sunacakt ı r. 6. Belge, test ve analizler Üretici veya sat ı cı, Türkiye ilaç ve Tı bbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankas ı'na kay ı tl ı olmalıd ı r. Teklif edilen ithal veya imal edilmiş ürünlerin UBB (Ulusal Bilgi Bankas ı ) kayd ı bulunmal ıd ı r. Her ürün için yapı lm ış güncel UBB kayıt listesi yüklenici taraf ı ndan sunulacakt ı r. Güncel UBB kayd ı olmayan bir veya birden fazla ürünün tespitinde yüklenici firma ihale d ışı kalacakt ı r. Yüklenici, ürünlerin Türkiye'deki Üniversite/Enstitü veya akredite laboratuvarlar taraf ı ndan gerçekleştirilmiş/onaylanm ış Tı bbi Cihazlann Biyouyumluluk Testlerinin belgelerini sunmakla yükümlüdür. Yüklenici, ürünlerin Türkiye'deki Üniversite/Enstitü veya akredite laboratuvarlar taraf ı ndan gerçekleştirilmiş/onaylanm ış Tı bbi CihazIar ı n Sterilite Test raporlar ı n ı sunmakla yükümlüdür. 5

14 Yüklenici ürünlerinin Türkiye'deki Üniversite/Enstitü veya akredite laboratuvarlar taraf ı ndan gerçekleştirilmiş/onaylanm ış biyomekanik test raporunu uluslar arası ISO Kemik içi Diş İ mplantları n ı n Dinamik Yorulma Testi (ISO Dynamic fatigue test for endosseous dental implants) ISO Di ş implantlann ı n Burulma Testi (ISO Torsion test of implant body/connecting part joints of endosseous dental implant systems) raporlar ı n ı sunmakla yükümlüdür. Yüklenici ürünlerin güncel CE belgesi sunmakla yükümlüdür. Yerli yüklenicilerin Türk Mal ı belgesini sunmakla yükümlüdür. ithal yüklenici kat ı l ı mc ı lar, ana üretici taraf ı ndan al ı nmış ve menşei ülke Türk konsolosluğunca onaylat ı lm ış güncel yetkili distribütör/mümessil/yetkili acenta belgesini sunmakla yükümlüdür. Sat ıcı, satışı n ı yaptığı innplantlar ı 1 yı l içinde kurum taraf ı ndan yapılacak talep doğrultusunda baş ka bir model implant (çap/boy) ile ücretsiz değiş tirmeyi kabul ve taahhüt etmelidir. Her ne sebeple olursa olsun uygulama sonras ı implant kaybı yaşanması durumunda sat ı cı kayba konu olan implantlar ı n geri ücretsiz/bedelsiz implant vermeyi noter onayl ı kabul ve taahhüt etmelidir. Sat ıcı, al ı m ı yapılan implantlar için en az 10 y ı l boyunca tüm ürün yelpazesini tedarik etme taahhüdünü yazı l ı olarak verecektir, ithal ürünler için bu taahhüt ana üretici tarafı ndan da konsolos onayl ı verilmesi zorunludur. FDA onayı olmal ıd ı r. Teklif edilen implantlar firman ı n sunacağı orijinal kataloglar ı ndan teyit edilecektir. Numunesi görülecek ve komisyon taraf ı ndan denenerek teknik şartnameye uygunluğu değerlendirilecektir. Teklif edilen tüm ürünlerin ana üretici taraf ından üretilmiş orijinal ürün olmas ı zorunludur. 10.Teslim edilen implantlar ihtiyaç doğrultusunda, talep edildikçe birebir değişimi en geç bir hafta içerisinde gerçekleştirilir. Ürün tedariki gecikmesi durumunda kurumun mali kayı plar] yüklenici tarafı ndan karşılanacakt ı r. 11.Yüklenici teklif dosyası nda ihalenin teknik şartnamede talep edilen özellik ve belgeleri için unu belirtir bir taahhütname vermekle ve istenen bahse konu her maddesine olan uygunluğ tüm belgeleri sunmakla yükümlüdür. 12-ihaleye katı lan implant sağlayıcı firmalar (üretici/ithalatçı firmalar) Sağl ı k Bakanlığı Türkiye ilaç ve Tı bbi Cihaz Kurumu taraf ı ndan 15 Mayıs 2014 tarihli sayısı resmi gazete ile yay ımlanan "Tı bbi Cihaz Satış, Reklam ve Tan ıt ı m Yönetmeliği'ne uygun belgelere sahip olmal ıdı r. Geçerli Tı bbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi ve Yetkili Belgeleri (Sorumlu Müdür Belgesi, Satış ve Tan ıt ı m Elemanı ve Klinik Destek Eleman] Yetkili Belgeleri) bulunmayan firmalar ihaleye kat ı lamazlar. 13-ihaleye katı lan implant sağlay ıcı firmalar ihaleye konu ve tüm ürünler için ayrı ayrı en az 10 ı yazı l ı olarak y ı l boyunca ürün yelpazesini tedarik etme taahhüdünü üretici firma onayl verecektir. Bayi, mümessil, ithalatç ı ve temsilci firmalar teklif ettikleri markan ı n, üreticisi taraf ı ndan yetkili sat ıcısı/sağlayıcısı olduğunu orijinal evrak ile birlikte bağl ı oldukları Türk konsolosluk apostilli/onayl ı tercümesi ile sunacaklard ı r.

15 14-Talep doğrultusunda implant için yapılan cerrahi işlem sırasında, yükleyici firma tarafı ndan teknik personel ve teknik donan ım desteği sağlanacaktı r. 15- ihaleye katılan isteklilerin en az 2 yıl boyunca Özel ve Resmi kuruluşlarda (Diş Hekimliği Fakültelerine veya T.C. Sağl ı k Bakanlığı Ağız ve Diş Sağlığı Merkezlerine) Diş İ mplantı satmış ve uygulamış olması gerekmektedir. Bu Teknik Şartname 7 (yedi) sayfadan ibaret olup 21/11/2016 tarihinde komisyonumuzca imza altına al ınmışt ır. Kübra ARAL Periodontololi Uz anı önül Diş T Bayram ÇELİ KEL 7