Biyoteknoloji Sektörü

Transkript

1 Biyoteknoloji Sektörü Doç.. Dr. Filiz GürelG İstanbul Üniversitesi Moleküler ler Biyoloji ve Genetik BölümüB

2 Biyoteknoloji biyolojik sistem ve süreçleri kullanarak sorunlara çözüm bulunması ve yararlı ürünler üretilmesidir.

3 Biyoteknolojinin amacı Bir yönüyle y yle yatırımc mcıya para kazandırırken; rken; diğer yönüyle y yle tıptat pta, ziraatte,, hayvancılıkta, ilaç ve gıda g endüstrisinde bir çok sorunlara çözümler bulunmaktadır.

4 Biyoteknoloji Sektörü Sağlık ve Gen Teknolojileri Endüstriyel Biyoteknoloji Hayvancılık Biyoteknolojisi Tarımsal Biyoteknoloji

5 Sağlık Genomik çalışmalar Hücre tedavileri İlaç tasarımları (Famakogenomik) Genetik tanı ilaç üretimi

6 Tarımsal Biyoteknoloji Transgenik bitkiler Metabolik/Fizyolojik Değişimler Geliştirme (Islah) Üretim

7 Hayvancılık Hayvan Islahı Üretim Yaban/Evcil hay. gen kaynaklarının korunması ve moleküler tanımlama Hayvansal ilaç ve aşı üretimi

8 Biyoteknolojide Yeni Alanlar Biyoçipler Biyoenformatik Biyonanoteknoloji

9 Konular Biyoteknolojik ilaç üretimleri ABD, Avrupa Birliği Büyük Üreticiler (Big Pharma) ve biyoteknoloji endüstrisi Genom projesi ve patentler Tarımsal biyoteknoloji ve GDO lar

10 2003 de 46.3 milyar dolarlık global gelirin dağılımı ABD-%77 Avrupa-%16 Kanada-%4 Asya-%3

11 ABD: Piyasaya dayalı kendi kendine yeterlilik İngiltere: Buluş,, deney ve çoğulculuk Japonya, Güney G Kore: Global stratejik öğrenme ve işbirlii birliği

12 ABD Watson Watson-Crick tarafından DNA nın çift sarmal yapısı Nature da yayınland nlandı 1980: : Genlerin ilk kez klonlanmasında nda Herbert Boyer ve Stanley Cohen e patent hakkı verildi 1976-Genentech 1978-Biogen 1980-Amgen 1981-Immunex 1981-Chiron 1981-Genzyme

13 Avrupa Birliği 2005 de 25 yeni üye katılmıştır. Şirketlerin sayısal olarak dağılımı: Almanya %22 İngiltere %17 Fransa %11 İsveç %7 İsrail %9 İsviçre %5 Hollanda %5 Danimarka %5

14 Şirket Sayısı Çalışan Sayısı Gelirler 10.4 M Euro 27.2 Milyon Euro ARGE Harcamaları %69 %39

15 ALMANYA Hükümet, bioregio, bioprofile ve biochance gibi teşvik edici programlarla endüstriyi desteklemektedir yılında biyoteknolojiye 802.7Miyon Euro ayrılmıştır (136.5ME sadece genom araştırmaları içindir) Biyoteknoloji endüstrisi başlıca Bavyera ve Baden Württemberg bölgelerinde gelişmiştir. Örn. Wilex Biotechnology Şirketi kanserin yayılmasına yol açan spesifik bir proteini durduran ilaç üzerinde çalışıyor.

16 İlaç Sektörü : Dünya üzerinde 325 milyondan fazla kişi, i, 160 onaylı ilaç ve aşıa geliştirilmesinde çalışmaktadır. 200 den fazla hastalığı ığın n tedavisinde kullanılacak lacak >350 ilaç ve aşıa için in klinik denemeler yapılma aşamasa amasında.

17 Big Pharma Kavramı Bunlar büyük üreticilerdir. Geliri 3 milyar $ ın üzerinde olan ve AR-GE GE ye ayırd rdıkları pay en az 500 milyon $ olan ilk 30 şirkettir.

18 2010 yılında ilaç (farmasötik) araştırmalarının çoğu biyoteknoloji şirketleri tarafından yapılacaktır Deutche Bank

19 İlk 10 Şirketin 2004 Gelirleri 2004 Şirket Ülke Brüt Gelir (Mil$) ARGE (Mil$) Net Gelir (Mil$) Çalışan Sayısı 1 Pfizer ABD 52,516 7,684 11, ,000 2 Bristol-Myers Squibb ABD 47,348 5,203 8, ,900 3 GlaxoSmithKline İNG 37,318 5,204 7, ,619 4 Sanofi-Aventis FRS 31,615 4,927 6,526 96,439 5 Novartis İSV 28,247 4,207 5,767 81,392 6 Hoffmann-La Roche İSV 25,163 4,098 5,344 64,703 7 Merck & Co. İSV 22,939 4,010 5,813 62,600 8 AstraZeneca İNG-İSVEÇ 21,427 3,803 3,813 64,200 9 Abbott Laboratories ABD 19,680 1,697 3,236 50, Johnson & Johnson ABD 19,380 2,500 2,388 43,000

20 Geliştirme Pazar Satış Yatırım Fikirler Büyük Üreticiler Biyotek Endüstrisi

21 Biyoteknolojik Bir İlacın Geliştirilmesi $ Deney Fikrin Kabul Edilmesi Tanımlanması İlacın üretimi Hayvan Deneyleri Formülasyon Üretim Klinik Denemeler Yasal Onaylanma Süreci Piyasaya Sunulması

22 Terapötiklerin hastalıklara göre dağılımı Otoimmün %5 Çeşitli %25 Kanser %28 Enfeksiyon hast %16 Diyabet %3 Nöroloji %12 Kalp-damar hast %11

23 Moleküler Genetik Genomik Patent? Biyoteknoloji Endüstrisi

24 Mayıs 2006 da tamamlanan insan genom projesi çağımızın en önemli bilimsel gelişmelerinden biridir. Proje yoğun bir bilgi birikimi sağlamasının yanısıra genetik temelli bir çok yeni çalışma alanı yaratmış, tıpta tanı ve tedaviye bakış açısını değiştirmiştir. Diğer bir deyimle, içinde bulunduğumuz postgenomik çağda artık medikal çalışmalar genom bazlı veritabanları dikkate alınarak yapılacaktır.

25 GENOMICS 1998 de Perkin-Elmer Corporation tarafından kurulan bu şirketin ilk başkanı Genom Araştırmaları Enstitüsünden (TIGR) Dr. J. Craig Venter idi. Venter ve Hamilton Smith TIGR de ilk genom projesi Haemophilus influenzae bakterisinin dizi analizini yapan araştırıcılardır.

26 Genlerin patentlenmesi Celera başlangıç olarak üzerinde çalıştığı genin patentini alacağını yayınladı. Daha sonra bu sayıyı 6500 gen/ gen bölgesi ne çıkarmıştır. Aynı zamanda Bermuda antlaşması kapsamında bu genlerle ilgili bilgileri HGP den daha az sıklıkta olmakla birlikte halka açacağını beyan etmiştir, Ancak, 2000 yılında ABD hükümeti bu istemin mümkün oimayacağını, halkın genom bilgilerinden serbestçe yararlanması gerektiğini bildirmiştir.

27 Patent Konusu Halkın bilgisine sunulmak üzere İnsan Genom Projesi sonucunda elde edilen tüm DNA dizileri anında internet ortamındaki veritabanlarına işlenmektedir. Birleşik Devletler Patent ve Ticari Marka Ofisi (USPTO) ne göre; bir gen dizisi patentlenemez ancak doğal durumunda herhangi bir canlıdan izole edilmiş bir genin eğer başvuran kişi tarafından bir buluş için özgül, önemli ve güvenilir bir faydası olduğu gösterilebilirse patent hakkı alabilir.

28 İnsan Genom Projesi HAP-MAP Projesi İnsan Kanser Atlası HE Projesi Encode projesi

29 Hap-MAP Projesi Kişiye Özel İlaç Üretimi Hastalıkların Hızlı Tanısı SNP lerin analizi: Etnik farklılıklar, klar, İnsanlar arası farklar kişilerin ilerin ilaçlara/ lara/çevresel faktörlere yanıtı

30 Perlegen ve Affymetrix 10 merkezde 5 farklı teknoloji kullanılarak saptanan 10 milyon SNP (Ağustos 2006 itibariyle) veritabanına işlenmiş ve %40 ının polimorfik olduğu belirlenmiştir. Proje kapsamında hedef: 2,000,000 dan fazla ilave SNP nin Perlegen ve 500 bininin Affymetrix firması tarafından tiplendirilmesidir.

31 Moleküler Genetik Genomik Biyoteknoloji Endüstrisi Affymetrix, Sequenom, Illumina SNP leri hızlı saptayan sistemler ve transkript analizleri üzerinde çalışmalar yapmaktadırlar. Silikon üzerinde DNA çipleri, Affymetrix

32 Sistem geliştirme, örnekler Applied Biosystems Group Şirketi tarafından- 24 saat içinde SNP yi analiz edebilen bir sistem geliştirilmiştir (SNPlex System). Illumina nın geliştirdiği -Six human genome- Sentrix BeadChip adlı bir sistemle 6 farklı örnekte transkriptin analizi yapılabiliyor.

33 ABD-hedefler Yasal düzenlemelerin ticareti hızlandırması Yeni şirketler ve meslekler Eğitim sürecinin artırılması Toplumun bilimsel faydalanmasının yükseltilmesi

34 Biyoteknoloji Şirketi ve Riskler Bilimsel Klinik denemeler Parasal Yasal Düzenlemeler Rekabet İnsan

35 Bilimsel : üretilecek ilacın yada tedavi yolunun varolanlardan daha üstün olması gerekir. Parasal: Üretime yönelik çalışmalar her zaman tahmin edilenden daha uzun sürmekte ve maliyet yüksek olmaktadır. Bu nedenle maliyeti doğru tahmin etmek, güçlü ortaklar ve sermayeye gereksinim vardır.

36 Klinik: Üretilen ilaç veya tedavi yoluyla ilgili klinik denemelerin kısa zamanda ve belirli bir bütçeyle sonuçlanması şirket açısından önem taşır. İnsan Fakt nsan Faktörü: Etkin bir teknik eleman grubu, bilimsel geçmişi olan ancak parasal ve stratejik konularda uzman bir lider olmalıdır.

37 Rekabet: Şirketin rekabetle başa çıkabilecek teknik donanımı ve yasal düzenlemeleri bilen danışmaları olması gerekir. Yasal DüzenlemelerD zenlemeler: Sınırlı sayıda hedefe yönelik çok sayıda araştırma vardır. Bu nedenle her türlü yararlı fikirleri ve patent haklarını yasal düzenlemeler korur.

38 Tarımsal Biyoteknoloji 2005 yılında 8 milyar $ 2010 yılında 25 milyar $ Uzun dönemde milyar dolarlık potansiyel ticaret hacmi

39 Bitkilere DNA transferi Chilton ve ark. (1977) Fromm ve ark. (1985) John Sanford (1990)

40 Flavr-savr domates 1988

41 DEĞİŞİMLER Amino asit metabolizması Karbohidrat içeriği Etilen biyosentesi Lignin biyosentezi Stoma sayısı Yağ içeriği Fosfat metabolizması Pigment üretimi Depo metabolitlerin dağılımı Fotosentetik özellikler Olgunlaşma zamanı Nişasta biyosentezi Besin kalitesi Bitki/Yaprak şekli ISLAH Nitrojen asimilasyonu Fotosentez Pişme kalitesi Sindirim kalitesi Çiçeklenme özel Malt kalitesi Kağıt üretimi İşlenme kalitesi Depo proteinleri Amonyum asimilasyonu Vazo ömrü Tohumda aa içeriği Odun kalitesi Karotenoid içeriği ÜRETİM Antikor Antimikrobiyal protein Asparagin Oksin Dallanma enzimleri Kalkon Kitinaz Sitrat Kollajen (insan) Cowpea tripsin inhib. Bit. olmayan karbohid. Farmasötikler Süperoksit dizmutaz İnvertaz Kaynak:

42 -Muz (Musa spp) -Arpa (Hordeum vulgare) -Duckweed (Lemna spp) -Gladiolus spp -Mısır (Zea mays) -Soğan (Allium sepa) -Ananas (Ananas spp) -Çeltik (Oryza sativa) -Sorgum (Sorghum spp) -Turfgrass -Buğday (Triticum) Tek Yıllık Bitkiler Patentler: Japon Tob.Inc., Bayer Crop, Paradigm Gen, Queensland Univ., Guelph Univ.

43 Çift Yıllık Bitkiler -Acacia spp -Pelargonium -Fasulyeler(Phaseolus) - Biber (Piper spp) -Brassica spp -Kavak (Populus spp) -Kakao -Güller (Rosa spp) -Camelina sativa -Soya (Glycine spp) -Carnations -Salatalık -Çilek -Chrysanthemums -Citrus -Şeker pancarı -Kahve (Coffea spp) -Domates -Pamuk (Gossypium spp) -Odunsu bitkiler -Eucalyptus -Gyamopsis spp -kavun (Cucumis spp) -Bezelye (Pisum spp) Patentler: çeşitli şirket ve üniversiteler

44 Koniferler -Çam ağaçları Patentler: North Car. Univ., Genesis R&D Corp. Deniz Algleri -Fitoplanktonlar -Deniz yosunları (yeşil, kahverengi, kırmızı, mavi-yeşil algler) -Nori (Porphyra spp) -Gracilaria -Laminaria (Alginat eldesinde) -Simbiyotik dinoflagellata Patentler: Northeastern Üniversitesi

45 -Mantar -Küf Mantarlar (Fungi) (Organik asit, enzim ve ilaç hammadde üretimi) -Agaricus bisporus -Pleurotus spp -Tuber spp. -Morchella spp Patentler : Unilever Inc. ve Penn State Univ.

46 Tarımda Neden GDO? Olası Riskler Islah (Sindirim kalitesi, hastalıklara direnç, verim) İnsan Sağlığı Değişimler (metabolik/fizyolojik) Çevresel Daha az kimyasal madde kullanımı ile toprak ve suyun korunması Uygun olmayan arazide / şartlarda tarım Sosyo-ekonomik Şirketlerin pazar paylarını yitirmesi Yatay gen geçişleri

47 Glyphosate (Roundup ) toleransı olan soya fasulyesi (Monsanto)

48 Roundup Ready Herbisiti Roundup Ready Toleranslı bitkiler

49 2006 Global Transgenik Ekim Alanı 500 milyon hektar 22 ülkede 10 milyon çiftçi %57, Soya fasulyesi %25, Mısır Transgenik bitkiler %13, Pamuk %5, Kanola

50 Trans. olmayan mısır Böcek dirençli Trans. mısır

51 Transgenik ekimi 2006 ABD Arjantin Brezilya Kanada Hindistan Çin Paraguay

52 Tohum Sektöründeki Şirketler ve Tekelleşme Monsanto Patentlerin %41 i Dow Du Pont Sygenta Aventis Novartis

53 gerçekleri ekleri Bol Gıda, Sağlıklı Çevre 90 lı yıllarda ilk transgenik ürünleri piyasaya sürdü. 100 den fazla ülkede faaliyet Çok uluslu bir şirket Yıllık ciro 7.5 milyar dolar, piyasa değeri 29 milyar dolar Pamuk patentlerinin %89 unu ve buğday patentlerinin %27 sini almıştır.

54 Denetim GDO Birleşmiş Milletler Sanayi Kalkınma Teşkilatı (UNIDO) Birleşmiş Milletler Gıda ve Tarım Örgütü (FAO) Dünya Sağlık Örgütü (WHO) Uluslararası Gen Mühendisliği ve Biyotek Merkezi (ICGEB) Ekonomik İşbirliği ve Kalkınma Teşkilatı (OECD) Birleşmiş Milletler Çevre Programı (UNEP) Biyolojik Çeşitlilik Sözleşmesi (CBD) Uluslararası Hayvan Hastalıkları Ofisi (OIE) Uluslararası Org Tarım Hareketleri Federas. (IFOAM) Entransfood Projesi, AB; 11.5M Euro

55 Türkiye ve Biyoteknoloji Üniversite Şirketler Biyoteknolojide Örgütsel Altyapı Kurumsal Yapılar Mali Destek Kurumları

56 Türkiye ve Biyoteknoloji Üniversiteler İlgili bölümler Şirketler (90) Biyoteknolojide Örgütsel Altyapı TÜBİTAK KOSGEB DPT TTGV TÜBA

57 GELİŞMELER ( ) TÜBİTAK da Bitki ve Endüstriyel Biyoteknoloji projeleri yapılmış, halen lisansüstü düzeyde eğitimler veriliyor. Ankara Üniversitesi yılları arasında DPT'nin de 12 trilyon liralık desteği ile bir biyoteknoloji projesi başlatarak bir Moleküler Biyoloji ve Teknoloji Araştırma Geliştirme Merkezi kurdu. Tüsiad Biyoteknoloji Raporu (2000). Teknoparklar

58 TÜBİTAK-MAM Teknoparkı Hacettepe Teknoparkı ODTÜ Teknoparkı Ankara Cyberpark Selçuk Üniversitesi Teknoparkı

59 Gerek sektördeki şirket sayısının azlığı gerekse teknoloji geliştirme ve patent sayılarındaki verimsizlik nedeniyle Türkiyede biyoteknolojideki şekillenme henüz yeterli düzeyde değildir. Son yıllarda, örgütsel altyapının kurulması ve etkin şekilde çalışması için TÜBİTAK ve çeşitli Üniversitelerin ilgili bölümleri önemli çabalar sarfetmektedir. KOSGEB, DPT ve TTGV gibi kurumların maddi destekleri üniversite-sanayi işbirliğini güçlendirerek önümüzdeki yıllarda önemli katkılar sağlayabilecektir.

60 Türkiye ve GDO lar 1986 yılından beri GDO ekimi denetimli/denetimsiz yapılmaktadır. İthal soya tohumlarının %90 ı ve mısırın %80 i ABD ve Arjantin den gelmekte.

61 Yasalar 8 Kasım 2006 dan itibaren transgenik bitki tohumlarının ülkeye girişi ve ekimi yasaldır. Transgenik bitkilerle ilgili ilk mevzuat 1998 yılında üniversitelerinde katıldığı ve Tarımsal Araştırmalar Genel Müdürlüğünce yapılan Transgenik Bitkiler ve Güvenlik Önlemleri toplantısıyla başlatıldı 1993 te yürürlüğe giren Biyoçeşitlilik Sözleşmesi ne Türkiye de katıldı. Buna göre, Her ülke kendi sınırları içinde bitki, hayvan ve mikroorganizmaların yaşamsal çeşitliliğinden sorumludur. Biyoçeşitliliğin devamı niteliğindeki Cartagena Biyogüvenlik Protokolü 2004 yılında yürürlüğe girdi. Tarım ve Köyişleri Bakanlığı Tohumculuk konusunda yeni düzenlemeler yapmaktadır.

62 Türkiye = potansiyel gen havuzu Biyoteknolojik çalışmalarda önemli potansiyel oluşturabilecek yüksek çeşitlilik gösteren bitkisel ve hayvansal gen kaynaklarının korunması önem taşımaktadır.

63 İÜ-Moleküler Biyoloji ve Genetik Bölümü ÇALIŞMA ALANLARI Bitki biyoteknolojisi Maya moleküler biyolojisi ve biyoteknolojisi Hastalıkların moleküler tanısı Oksidatif stres ve doğal antiviral bileşikler Genetik tiplendirme