HAZIRLAYANLAR BMM. Bilal BECEREN BMM. Serhat ALADAĞ

Transkript

1 1

2 2

3 EDİTÖRLER Uzm. Dr. Zafer ÇUKUROVA Dr. Fuat KANTARCI Uz. Ecz. İrem MÜHÜRCÜ HAZIRLAYANLAR BMM. Bilal BECEREN BMM. Serhat ALADAĞ KATKIDA BULUNANLAR BMM. Caner N. OKU BMM. Hatice ASLANTAŞ BMM. Zehra YAMAN BMM. Uğur CÜNEDİOĞLU 3

4 GEREKÇELENDİRME Ulusal ve uluslararası kalite Standartlarda belirtilen parametrelerin ve kabul edilebilir değerlerin uygulanmadığı ve kontrolünün yapılmadığı Sürekliliğinin sağlanabilmesi yalın etiketleme Yasal Düzenleme Gerekliliği 4

5 GEREKÇELENDİRME Maliyeti artırıcı unsurlar Teknik değerlendirme puanlarının artması 5

6 GEREKÇELENDİRME Biyomedikal donanımlara ilişkin göstergelerin düzenli takibi ve kontrolü Hizmet puanlarında artış 6

7 Bu kılavuz; DAYANAK 11/10/2011 tarihli ve 663 Sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname nin 29 uncu ve 31 inci maddeleri; 07/03/2012 tarihli sayılı resmi gazetede yayımlanan Sağlık Bakanlığı Bağlı Kuruluşları Hizmet Birimlerinin Görevleri İle Çalışma Usul Ve Esasları Hakkında Yönetmelik in 9 uncu maddesine dayanılarak hazırlanmıştır. 7

8 BÖLÜM 1 : BİYOMEDİKAL METROLOJİ FAALİYETLERİ referans değerler baz alınarak ulusal ve uluslararası standartlara bağlı kalmak koşuluyla alanında uzman insan kaynağı tarafından Biyomedikal faaliyetleri üç ana başlıkta toplanabilir. 1. Hizmet öncesi metroloji faaliyetleri, 2. Periyodik metroloji faaliyetleri, 3. Arıza sonrası metroloji faaliyetleri. 8

9 BÖLÜM 1 : BİYOMEDİKAL METROLOJİ FAALİYETLERİ Hizmet öncesi metroloji faaliyetleri; Sağlık hizmet sunumu öncesinde Devir, kurulum veya tedarik faaliyetleri sırasında veya hemen sonrasında Kurulum gerektiren, taşınabilir özelliği olmayan ürünlere Kurulum gerektirmeyen, taşınabilir özelliği olan ürünlere kullanıma sunulmasından önce 9

10 BÖLÜM 1 : BİYOMEDİKAL METROLOJİ FAALİYETLERİ Periyodik metroloji hizmeti; periyodu Arıza sonrası metroloji hizmeti; periyod gözetmeksizin 10

11 BÖLÜM 1 : BİYOMEDİKAL METROLOJİ FAALİYETLERİ taşınır kodlarına 11

12 BÖLÜM 2 : TEDARİK ve UYGULAMA YÖNTEMLERİ Çözüm önerileri; 1. Hizmet Alımı 2. Kurum İçi Kaynaklar 3. Bütünleşik Kaynak Kullanımı 12

13 13

14 BÖLÜM 2 : TEDARİK ve UYGULAMA YÖNTEMLERİ 1. Hizmet Alımı Tüzel kişilerden hizmet alımı yoluyla Kurum İçi Kaynak 1.1. Metroloji Faaliyeti Hizmet Alımı KHB ve bağlı Sağlık Tesislerinin hiçbir referans donanımı ve insan kaynağı kullanılmaz. Tüm hizmetler tedarikçi tarafından 14

15 BÖLÜM 2 : TEDARİK ve UYGULAMA YÖNTEMLERİ 1.2. Metroloji Laboratuvar Hizmeti Alımı İdare, tedarikçiye yeterli alan tahsis eder. Laboratuvar alanının sağlanması haricinde KHB ve bağlı Sağlık Tesislerinin hiçbir referans donanımı ve insan kaynağı kullanılmaz. Referans donanım ve insan kaynağı tedarikçi tarafından tahsis edilir. 15

16 BÖLÜM 2 : TEDARİK ve UYGULAMA YÖNTEMLERİ 1.2. Metroloji Laboratuvar Hizmeti Alımı Uygulanan tüm hizmetler tedarikçi tarafından gerçekleştirilir. Hizmet sunumunun gerçekleştirilmesi esnasında refakat edilmesi Organize edilmesi Koordinasyonu Klinik Mühendislik Hizmetleri Birim yetkilisinin görev ve sorumluluk alanlarına girmektedir. 16

17 BÖLÜM 2 : TEDARİK ve UYGULAMA YÖNTEMLERİ 2. Kurum İçi Kaynaklar Mevcut kaynaklarının etkin kullanımı 2.1. KHB Kaynaklarının Kullanımı Merkezi bir laboratuvar kurulumu veya Sağlık Tesisleri bünyesinde laboratuvar kurulumu Referans donanım, mal alım yöntemleri ve / veya izlenebilirliği sağlanmak şartı ile kiralama yöntemleri ile sağlanabilir. Yetkin insan kaynağı kadrolu ve / veya hizmet alımı Laboratuvar ve hizmetlerin yönetim ve koordinasyonu Klinik Mühendislik Hizmetleri Birimi 17

18 BÖLÜM 2 : TEDARİK ve UYGULAMA YÖNTEMLERİ 2.2. KHB ler Arası İşbirliği Kamu Hastaneleri Birlikleri arasında hizmet alımı Hizmet paylaşımı 18

19 BÖLÜM 2 : TEDARİK ve UYGULAMA YÖNTEMLERİ 3. Hizmet Alımı ve Kurum İçi Kaynakların Bütünleşik Kullanımı 3.1. Metroloji Faaliyeti Hizmet Alımı ile Kurum İçi Kaynak Kullanımı KHB kaynaklarının Hizmet Alımı ile tamamlanması Metroloji faaliyetleri kurum içi kaynaklar Yeterlilik sağlayamadığı kapsamlarda ise hizmet alımı yolu KHB ve bağlı Sağlık Tesislerinin hiçbir referans donanımı ve insan kaynağı kullanılamaz. Tüm hizmetler tedarikçi tarafından 19

20 BÖLÜM 2 : TEDARİK ve UYGULAMA YÖNTEMLERİ 3.2. Metroloji Laboratuvar Hizmet Alımı ile Kurum İçi Kaynak Kullanımı Yeterlilik ve yetkinlik sağlanan kapsamlarda KHB kaynakları, Yeterlilik sağlanamayan kapsamlarda Metroloji Laboratuvar Hizmeti Alımı yolu ile Laboratuvar yeterliliği tedarikçi tarafından sağlanır. İdare, tedarikçiye kontrollü laboratuvar tahsis eder. 20

21 BÖLÜM 2 : TEDARİK ve UYGULAMA YÖNTEMLERİ 3.2. Metroloji Laboratuvar Hizmet Alımı ile Kurum İçi Kaynak Kullanımı Laboratuvar alanının sağlanması haricinde KHB ve bağlı Sağlık Tesislerinin hiçbir referans donanımı ve insan kaynağı kullanılmaz. Referans donanım ve insan kaynağı tedarikçi tarafından tahsis edilir. Kurum İçi Kaynak Tüm hizmetler tedarikçi tarafından gerçekleştirilir. Klinik Mühendislik Hizmetleri Birim yetkilisinin görev ve sorumluluk alanı 21

22 BÖLÜM 2 : TEDARİK ve UYGULAMA YÖNTEMLERİ uyulması gereken genel hususlar : Referans Standartlar Tablosu nda tanımlanan asgari gereklilikleri sağlayacak şekilde Biyomedikal Teknik Hizmet Yönetimi Ekranı üzerinden kayıt altına alınarak ödeme emri belgesi Referans donanımlar ulusal ve uluslararası standartların gereklerini sağlamalı 22

23 BÖLÜM 3 : RAPORLAMA FAALİYETLERİ Başarı göstergesi raporlama Kantitatif ve kalitatif ölçüm parametreleri ile sonuç ve değerlendirmeler yer almalıdır. 23

24 BÖLÜM 3 : RAPORLAMA FAALİYETLERİ Şüphe ve / veya yoruma açık olmayacak şekilde değerlendirilmeli Metroloji faaliyetinin sonucunda sorumlu müdür veya laboratuvar müdürü tarafından nihai sonuç Metrolojiden geçmediyse veya sınırlı kullanımla ilgili detaylı analiz ve teknik değerlendirme Örnek rapor formatı Biyomedikal Metroloji Rapor ve Etiket Tasarımı başlığı altında ekte Kurum içi ve / veya kurum dışı hizmet alımlarında bu şablonlar 24

25 BÖLÜM 3 : RAPORLAMA FAALİYETLERİ Test-deney içeriklerinin belirtilmesi Biyomedikal donanımlara yönelik koruyucu-önleyici bakım hizmetleri açısından Raporları KMHB de konsolide edilecek Sağlık Tesislerinde Biyomedikal Sorumlularında, donanımların kullanıldığı servislerde bulunacak Rapor kopyalarına erişim; bilgi yönetim sistemlerinden matbu Bilgi yönetim sistemlerinin kullanılması önerilir. 25

26 BÖLÜM 3 : RAPORLAMA FAALİYETLERİ Her donanıma özel; izlenebilirliğinin sağlandığı, ölçüm ve gözlem değerlerinin, ölçümün gerçekleştirildiği ortam şartlarının uzman görüşlerinin yer aldığı Her rapor üç ana kısımdan oluşur. A. Kapak Sayfası B. Rapor Sayfaları C. Etiket Akredite hizmet alınması durumunda TÜRKAK rapor içeriği ve tasarımı 26

27 A. KAPAK SAYFASI BÖLÜM 3 : RAPORLAMA FAALİYETLERİ Kapak sayfası her donanıma özel Her metroloji faaliyeti döneminde bir tane Performans ve güvenlik raporları tek bir kapak sayfası altında Örnek Kapak sayfası formatı Ek te 27

28 B. RAPOR SAYFALARI BÖLÜM 3 : RAPORLAMA FAALİYETLERİ Her teste ait teorik ve katalog bilgilerinin yer aldığı, niceliksel ve niteliksel gözlem değerleri Her bir test başlığı için ayrı rapor sayfası 28

29 BÖLÜM 3 : RAPORLAMA FAALİYETLERİ Uygunluk Sonucu simgesel olarak (geçti / kaldı) Kalitatif yöntemlerin sonuçları Nitel, Kaliteye ilişkin, Var / yok testleri, Sayısal olarak ifade edilemeyen ya da ölçülemeyen Kantitatif yöntemde; Sorgu parametresi Gözlemlenen sonuç Uygunluk sonucu Uygunluk Sonucu Geçti Kaldı Etiket rengi Kapak Sayfasında belirtilen Nihai Sonuç ile aynı olmalıdır. Silinmez, yırtılmaz, hologram 29

30 Güncel etiket bulunmalı BÖLÜM 3 : RAPORLAMA FAALİYETLERİ Kullanıma Uygun Değildir Sınırlı Kullanıma Uygundur. Klinik Mühendislik Hizmetleri Birimlerince kullanılmasını kısıtlayacak önlemler Sınırlı kullanım şartları açıkça belirtilmeli Sebep olan modüllerin kullanımı kısıtlanmalı Birden fazla gün içerisinde yapılan uygulamalarda bitiş tarihi kullanılır. Rapor sayfalarının sıralaması öncelikle EGT daha sonra performans testleri 30

31 BÖLÜM 4 : REFERANS STANDARTLAR Biyomedikal metroloji faaliyetlerinin uygulanmasına yönelik referanslar ulusal ve / veya uluslararası standardizasyon kuruluşlarınca oluşturulur. Türk Standartları Enstitüsü, Avrupa Birliği standart kuruluşları olan CEN ve CENELEC kuruluşlarına tam üyeliği sağlamış olan ulusal standardizasyon kuruluşumuzdur. 31

32 BÖLÜM 4 : REFERANS STANDARTLAR Performans ve güvenlik standartları ile üretim standartları farklı Uygulanacak referans standartlar (aksi belirtilmediği sürece) ulusal / uluslar arası kuruluşlarca oluşturulmuş standartlara ve atıflara göre Biyomedikal Tür bazlı eşleştirme Referans Standartlar Tablosu 32

33 BÖLÜM 4 : REFERANS STANDARTLAR Biyomedikal Metroloji Faaliyetlerinin gerçekleştirilmesi sırasında sağlık hizmet sunumunda aksaklıklara sebep olmamak, günümüz metroloji hizmet sunumunun uygulanabilirliği, sağlık tesislerinin ve hizmet sağlayıcılarının problem yaşamaması adına referans standartlar tablosu ikiye ayrılmıştır. A.SÜREGELEN HİZMET STANDARTLARI Süregelen Hizmet Standartları, günümüze kadar olan süreç içerisinde kendisine biyomedikal metroloji faaliyetleri adı altında hizmet alınabilen türlere ait standartları ifade etmektedir. Standartlar A. tablosunda belirtilmiştir. 33

34 BÖLÜM 4 : REFERANS STANDARTLAR B.GELİŞTİRİLECEK HİZMET STANDARTLARI Geliştirilecek Hizmet Standartları, uygulanabilirlik açısından alt yapı ve yetkin personel yeterliliği elde edildikten sonra uygulamaya esas olacak standartları ifade etmektedir. Birimimizce bu standartların uygulamaya esas hale gelmesi tarihi olarak öngörülmektedir. Standartlar B. tablosunda belirtilmiştir

35 BÖLÜM 4 : REFERANS STANDARTLAR Avrupa Birliği ve Ulusal Standartların haricinde destekleyici unsurlar uluslararası diğer standartlar kılavuzlar normlar teknik raporlar Asgari test-deneyler bu kılavuz kapsamında Ölçümlemede hangi standartların referans alındığı belirtilmeli Güncel versiyonu dikkate alınmalı Bir standardın iptal edilmesi durumunda ise yerine geçen standartlar göze alınmalı Nihai ve güncel tablolar Kurum Başkanlığı nın internet sitesinde 35

36 Referans donanımların; BÖLÜM 5 : REFERANS DONANIMLAR hassasiyet, ölçüm skalası, ölçüm yöntemi, malzeme yeterliliği teknik yeterlilik Referans Standartlar Tablosu Donanımın sahip olması gereken özelliklerin tanımlandığı standartlar Performans ve güvenlik standartları birbirini karşılamalı 36

37 BÖLÜM 5 : REFERANS DONANIMLAR Satın alınacak veya hizmet alınacak referans ölçüm cihazlarının, simülatörlerin, fantomların, analizörlerin, test düzeneklerinin, kalibratörlerin Standartlarda detaylandırılan test gerekliliklerini yerine getirebilmesi gerekmektedir. Kurum dışı kaynaklardan hizmet alımında standartların gerekliliklerini asgari düzeyde sağlayan isterler yer almalıdır. 37

38 BÖLÜM 5 : REFERANS DONANIMLAR Uygulamadan önce referans donanımın izlenebilirliği sağlanmalı Referans donanımlara ait izlenebilirlik sertifikalarının; geçerlilik süreleri izlenebilirlik durumu check Referans donanımların izlenebilirliğinin yenilenebilmesi için bir üst metroloji kuruluşundan hizmet alınmalıdır. 38

39 BÖLÜM 6 : SIK SORULAN SORULAR AKREDİTASYON ZORUNLULUK MUDUR? Akreditasyonla ilgili ulusal ve uluslararası düzenlemeler, bu konuda bir mecburiyet getirmemektedir. Akreditasyon, tamamen gönüllülük esasına dayanmaktadır. Genellikle; uygunluk değerlendirmesi hizmetlerinin verildiği serbest piyasa ekonomileri, laboratuvarları ve belgelendirme kuruluşlarını akredite olmaya sevk eder. 39

40 Bütün biyomedikal türlerde akredite kurum / kuruluş bulunmamaktadır. BÖLÜM 6 : SIK SORULAN SORULAR İdarenin inisiyatifindedir. Akreditasyon kapsamları TÜRKAK ın resmi internet sitesinden sorgulanabilmektedir. 40

41 BÖLÜM 6 : SIK SORULAN SORULAR AKREDİTASYON KAPSAMI NASIL ARANMALIDIR? TÜRK-AK üç kapsam Kalibrasyon Test-Deney Muayene Validasyon 41

42 BÖLÜM 6 : SIK SORULAN SORULAR Kalibrasyon : Uluslararası ölçüm sisteminde yer alan SI metrik birimleri temel alarak metrolojilerin gerçekleştirildiği, ağırlıklı olarak endüstriyel alanda kullanılan metroloji alanıdır. (Örn. Terazi, Termohigrometre, Kumpas, Beden Derecesi, buzdolabı gibi.) Cihazların çalışma aralıklarını kapsamalıdır. Belirsizlik değeri ise cihazların performans ve güvenlik sınırları içerisinde olmalıdır. Akreditasyon numaraları AB-XXX-K 42

43 BÖLÜM 6 : SIK SORULAN SORULAR Test-Deney : Farklı alan ve farklı kapsamlarda test ve deney uygulamalarına yönelik akreditasyon düzenlenebilmektedir. (Örn. Klinik Deneyler, Elektromanyetik Uyumluluk, Yangın Deneyleri gibi.) Biyomedikal nitelikli ürünlerin bütünleşik bir sistem içerisinde, birden fazla parametrenin eş zamanlı incelenmesi ile test edilmesi, deneye tabii tutulması ile performans ve güvenlik şartları kontrol edilebilmektedir. Ölçüm faaliyetlerinde istatistiki bir belirsizlik değeri hesaplanamaz Değerlendirme sonuçları raporlanır. Akreditasyon numaraları AB-XXX-T 43

44 BÖLÜM 6 : SIK SORULAN SORULAR Muayene - Validasyon : Tanısal film gibi baskı çıktısı üreten sistemlerin (Ultrasonografi, röntgen, negatoskop gibi) görüntü performans değerlendirmeleri belirli Uluslararası ölçüm sisteminde yer alan SI birimler ve görüntü kalifikasyonları esas alınarak değerlendirilmektedir. Buna ek olarak bir süreç dahilinde işlem gerçekleştiren biyomedikal nitelikli ürünlerin (buharlı sterilizatörler, temiz oda gibi.) ise performans metrolojileri doğrulama (validasyon) yöntemi ile sağlanmaktadır. Muayene Alanı sütununda ölçüm yapılacak her cihaz türünde veya alanında akreditasyon kapsamı aranmalıdır Ölçüm faaliyetlerinde istatistiki bir belirsizlik değeri hesaplanamaz değerlendirme sonuçları raporlanır. Akreditasyon numaraları AB-XXX-M 44

45 BÖLÜM 6 : SIK SORULAN SORULAR Akredite hizmet uygulanması bulunulması durumunda, gerçekleştirilen metroloji faaliyetlerinin gerçekleştirildiği ürünlerin Üzerine akredite etiketin iliştirilmesi gerekmektedir. Bu etiketlerin ve raporların format gereği R20-18 : TÜRKAK Markalı Deney Raporları ve Kalibrasyon Sertifikalarına İlişkin Rehber de 45

46 BÖLÜM 6 : SIK SORULAN SORULAR TS EN ISO AKREDİTASYONU KAPSAMINDA HİZMETLERDE LABORATUVAR TİPİ NASIL BELİRLENİR? Ancak bu sınıflandırmanın gereğinin aranması ise zorunluluk teşkil etmemekte ve ilgili standartta bu sınıflandırmanın Müşterilerinin, kuruluşun muayene işini tarafsız bir şekilde gerçekleştirme yeteneğine olan güvenini güçlendirir. ifadesi ile belirtilmektedir. Laboratuvarlar için tip belirlemelerinin Muayene Validasyon Hizmet alımında ve / veya akreditasyon çalışmalarında Kurumlarımızın biyomedikal metroloji çalışmalarında gereklilik veya yeterlilik kriteri olarak görülmemektedir. 46

47 BÖLÜM 6 : SIK SORULAN SORULAR TIBBİ CİHAZLARLA İLGİLİ MAL VE HİZMET ALIMI İŞLEMLERİ HAKKINDA 2010/11 SAYILI GENELGEYE GÖRE AKREDİTASYON KAPSAMI NASIL ARANMALIDIR? Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü nün tarih ve 8310 sayılı Tıbbi Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alımı İşlemleri konulu genelgesinin 2.6. maddesinde belirtildiği üzere sadece nihai hali verilen ve kullanıma sunulacak olan radyasyon yayan cihazların kalibrasyon ve kalite testlerinin yapılmasında TS EN ISO akreditasyon şartı aranır. Buna göre yalnız toplama sistem işlem paketi olan, iyonize radyasyon yayan sistemlerin sadece kurulum hizmeti sonrasında bu zorunluluk bulunmaktadır. Periyodik performans ölçümü ve arıza sonrası ölçümlerde bu akreditasyon şartının aranması kesin hükme tabi değildir. 47

48 BÖLÜM 6 : SIK SORULAN SORULAR HİÇ BİR KALİTE SİSTEMİ VEYA AKREDİTASYON ARANMAMALI MI? Tüm biyomedikal türlerde akreditasyonun sağlanması mümkün olmadığı, akreditasyonun bir zorunluluk değil gönüllülük esasına dayandığı, TS EN ISO standardının Giriş başlıklı maddesinde ve TS EN ISO standardının Yönetim Sistemi Şartları başlıklı maddesinde belirtildiği üzere asgari yönetim gerekliliği olarak TS EN ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemleri Şartlar standardının sağlanması biyomedikal metroloji hizmetleri için yeterli görülmektedir. 48

49 BÖLÜM 6 : SIK SORULAN SORULAR BU KILAVUZA UYGULANMASINA SEKTÖR UYUM SAĞLAYABİLİR Mİ? Tüm biyomedikal türlerde yeterlilik sağlanamayabilir Bir geçiş dönemi öngörülmüştür. Sektörel ve kurumsal gelişim gerektiren biyomedikal türlerde uygulanacak olan metroloji hizmetleri için 2016 yılı itibariyle hizmet tedarik ve uygulamalara geçilecektir

50 BÖLÜM 6 : SIK SORULAN SORULAR Referans Standartlar Tablosu iki tablo A. Süregelen Hizmet Standartları bölümü kılavuzun yayınlanmasına müteakip değerlendirilmesi, B. Geliştirilecek Hizmet Standartları bölümünün ise 2016 Yılı Ocak ayı itibariyle değerlendirilecektir. Yeterliliğinin sağlanamaması durumunda ise bu biyomedikal türlerde biyomedikal metroloji faaliyeti aranmamalıdır

51 BÖLÜM 6 : SIK SORULAN SORULAR HİZMET YETERLİLİK BELGESİ (TSE HYB) ARANMALI MIDIR? Hizmet yeterlilik kriterleri TS : Yetkili Servisler - Tıbbi Cihazlar İçin - Kurallar standardında Yetkili Servis tanımına göre biyomedikal metroloji hizmet sağlayıcılarının bu belgeye sahip olması mümkün değildir. Buna ek olarak TS : Yetkili Servisler - Tıbbi Cihazlar İçin - Kurallar standardının Kurallar başlıklı 1. Maddesinde yer alan içeriğin biyomedikal teknik hizmetler kapsamında yer alan bakım, onarım, kurulum / söküm ve yenileme / yükseltme hizmeti içeren teknik hizmet sağlayıcılarına yönelik olduğu görülmüştür. 51

52 BÖLÜM 6 : SIK SORULAN SORULAR PERSONEL NİTELİĞİ VE EĞİTİM YETKİNLİĞİ NASIL OLMALIDIR? Hizmet tedarikçileri ile referans donanım tedarikçileri cihaz kullanım eğitiminin dışına çıkamayacağı ve resmi bir başarı sertifikası sağlayamayacakları Laboratuvar akreditasyonlarına (ISO ve ISO gibi) sahip olması akredite eğitim sağlayabileceği anlamını taşımamaktadır. EN ISO/IEC : Uygunluk Değerlendirmesi - Personel Belgelendirmesi Yapan Kuruluşlar İçin Genel Şartlar standardı gereği Türk Akreditasyon Kurumu tarafından akredite edilmesi 52

53 BÖLÜM 6 : SIK SORULAN SORULAR 652 sayılı Milli Eğitim Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname gereği Milli Eğitim Bakanlığı ndan yetkili bir kurum olması veya mevzuatlar çerçevesinde personel belgelendirme yetkisinin olması Temel metroloji ve sahip olduğu yeterlilik kapsamlarında TÜBİTAK UME yetkin eğitim kurumu olarak değerlendirilebilir. 53

54 BÖLÜM 6 : SIK SORULAN SORULAR Biyomedikal metroloji hizmetlerini yerine getirecek olan insan kaynağının yeterliliği Orta Öğrenim, Ön Lisans, Lisans ve / veya Yüksek Lisans programlarına göre Sorumlu müdür veya laboratuvar müdürü değerlendirme ve yetki sahibinin sağlık hizmeti ve teknik hizmet alanında yeterliliği aranabilir. 54

55 BÖLÜM 6 : SIK SORULAN SORULAR REFERANS STANDARTLAR KAPSAMINDA HANGİ TESTLER UYGULANACAKTIR? Referans Standartlar Tablosu nda yer alan standartlar, kapsamı gereği performans ve güvenlik kriterlerini içermektedir. Elektriksel, kimyasal, elektrik ve radyasyon güvenliği ve malzeme yeterlilikleri Tüm bu test deneylerin uygulanması mümkün değildir. Uygulanacak olan faaliyetler elektriksel ve radyasyon güvenliği başta olmak üzere uygulanabilir performans testlerini 55

56 BÖLÜM 6 : SIK SORULAN SORULAR BİYOMEDİKAL METROLOJİ HİZMETLERİNİN MUAYENE VE KABULÜ NASIL YAPILMALIDIR? Hizmet Alımları Muayene ve Kabul Yönetmeliği ve Mal Alımları Denetim Muayene ve Kabul İşlemlerine Dair Yönetmelik lerinin ilgili maddelerine göre görevlendirilecek olanların tamamının işin uzmanı olması zorunludur. gerekliliği belirtilmiştir. Dökümantasyon süreçlerinde Klinik Mühendislik Hizmetleri Birimi 56

57 BÖLÜM 6 : SIK SORULAN SORULAR BİYOMEDİKAL METROLOJİ HİZMETİ KAPSAMINDA AYAR VE ONARIM YAPILIR MI? Bakım, onarım, ayarlama, yükseltme ve yenileme faaliyetleri ile metroloji faaliyetlerinin ayrı tutulması 57

58 BÖLÜM 6 : SIK SORULAN SORULAR KULLANILMAMIŞ, YENİ ALINMIŞ DONANIMLARA BİYOMEDİKAL METROLOJİ UYGULANIR MI? Kurulum gerektirmeyen biyomedikal donanımlar muhafaza koşulları, taşınma, korozyon gibi etkiler sebebi ile Kullanım öncesi metroloji hizmetine tabii Yeni alınmış ve depoda bekletilmiş biyomedikal donanımlar tabiidir. Yeni alınmış ve beklemeksizin kullanıma sunulacak biyomedikal donanımlar metroloji hizmet süresi dolana kadar metroloji faaliyetine tabii tutulmaz 58

59 BÖLÜM 6 : SIK SORULAN SORULAR Tedarik veya devir süreçleri sonunda kurulum gerektiren biyomedikal donanımlar ; altyapı yeterlilikleri teknik servis uygulamaları çevresel etmenler sebebi ile kurulum sonrası metroloji hizmetine tabiidir. 59

60 BÖLÜM 6 : SIK SORULAN SORULAR SÜREGELEN MAL VE HİZMET ALIM SÜREÇLERİ NASIL YÖNETİLMELİDİR? Hizmet akdi devam eden, dönemsel Biyomedikal Metroloji Hizmet Alımlarında bu kılavuzun gerekleri aranmaz. Hizmet akdi devam eden, yıllara sair sözleşmesi bulunan Biyomedikal Metroloji Hizmet Alımlarında bu kılavuzun gerekleri aranır. Tedarik süreci devam eden, sözleşmesi henüz imza aşamasına gelmemiş, sağlık hizmet sunumunda kullanılacak olan biyomedikal donanım mal alımlarında bu kılavuzun gerekleri aranır. 60

61 BÖLÜM 6 : SIK SORULAN SORULAR HANGİ BİYOMEDİKAL DONANIMLAR METROLOJİYE TABİİDİR? Her biyomedikal dayanıklı taşınır periyodik biyomedikal metroloji faaliyetine tabii değildir. Öncelikle ürün güvenliği ve performans değerlendirmesine esas olmalıdır. Radyasyon Güvenliği Elektriksel Güvenlik Kimyasal Güvenlik Hassasiyet Ve Doğruluk Sinyalizasyon Ve Fonksiyon Üretimi gibi. 61

62 BÖLÜM 6 : SIK SORULAN SORULAR ELEKTRİKSEL GÜVENLİK TESTİ HANGİ DONANIMLARDA UYGULANIR? (monofaz 220V) ve üç fazlı gerilim (trifaz 380 V) Sabit kurulum gerektiren, şebeke ve üç fazlı gerilimine direkt bağlı olan Üç fazlı elektrik gerilimi ile çalışan biyomedikal dayanıklı taşınırlara iki fazlı elektriksel güvenlik testi uygulanmamalıdır. 62

63 BÖLÜM 6 : SIK SORULAN SORULAR TAŞINABİLİR BİYOMEDİKAL DONANIMLARDA METROLOJİ NASIL GEÇERLİ KILINIR? Ürünün lokasyonunun değiştirilmesi ölçüm raporunu geçersiz kılar ve yeni lokasyonunda tekrar metroloji gerektirir. ifadesi genel geçer kabulde yer almaktadır. Endüstriyel metrolojinin referans alınmasıyla edinilen bu algının biyomedikal teknolojide uygulanabilirliği bulunmamaktadır 63

64 TEŞEKKÜRLER 64 Kasım 2014 ANKARA