KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. İSOFLUDEM 100 ml İnhalasyon Çözeltisi 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Transkript

1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI İSOFLUDEM 100 ml İnhalasyon Çözeltisi 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her şişe % 99.9 oranında isofluran USP içerir. Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için 6.1 e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnhalasyon çözeltisi Amber renkli cam şişe içerisinde, renksiz ve berrak çözeltidir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. Terapötik Endikasyonlar İSOFLUDEM, genel anestezinin başlatılması ve sürdürülmesi için kullanılır Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi: İSOFLUDEM, klinik kullanım içindir. Premedikasyon: İSOFLUDEM salgıları çok az stimule ettiği ve kalp atış hızını arttırabildiğinden, premedikasyon her hastanın ihtiyacı doğrultusunda seçilmelidir. Antikolinerjik ilaç kullanımı ise isteğe bağlıdır. Solunum konsantrasyonu: Anestezi esnasında, vaporizatör vasıtasıyla hastaya verilen İSOFLUDEM konsantrasyonları kesin olarak bilinmelidir. Bu işlem aşağıdaki şekilde gerçekleştirilebilir: a- İSOFLUDEM için kalibre edilmiş vaporizatörler kullanılarak, b- Sevk edilen akımın hesaplanabildiği ve doymuş buhar akımının seyreltildiği vaporizatörler kullanılarak. Böyle bir vaporizatörden sevk edilen konsantrasyon aşağıdaki formül kullanılarak hesaplanabilir. 1

2 100 P V x F V % İsofluran = F t ( P A P V ) P A = Atmosfer basıncı P V = İSOFLUDEM in buhar basıncı F V = Vaporizatörden geçen gaz akımı (ml/dakika) E T = Toplam gaz akımı (ml/dakika ) İSOFLUDEM stabilizatör maddeler içermediği için, vaporizatörlerin çalışmasını ve kalibrasyonunu hiçbir şekilde etkilemez. İSOFLUDEM in normal anestezi seviyeleri ile, intraabdominal operasyonlar için gerekli adale gevşemesi yeterli olabilmektedir. Daha fazla gevşeme, adale gevşeticilerin intravenöz yoldan küçük dozları ile elde edilebilir. İSOFLUDEM BİLİNEN BÜTÜN ADALE GEVŞETİCİLERİN ETKİSİNİ GÜÇLENDİRİR. BU ETKİ EN ÇOK NON-DEPOLARİZAN AJANLARLA BELİRGİNDİR. İndüksiyon: Oksijen veya oksijen azot protoksit karışımında İSOFLUDEM ile indüksiyon, öksürük, apne ve laringospazma neden olabilir. Bu durum, kısa etki süreli bir barbitürat ile önlenebilir. İSOFLUDEM in % 1.5-% 3.0 lük konsantrasyonu, genelde 7-10 dakikada cerrahi anestezi sağlar. İdame: Cerrahi anestezinin seviyeleri, azot protoksit ile birlikte kullanılarak, % 1.0-% 2.5 İSOFLUDEM konsantrasyonu ile devam ettirilir. Sadece oksijen ile verildiğinde, % 0,5-% 1.0 ek İSOFLUDEM dozları gerekebilir. Daha fazla adale gevşemesi gerekiyorsa, adale gevşeticilerle destekli dozlar kullanılabilir. İdame sırasındaki arteriyel basınç seviyeleri, diğer komplikasyon etmenlerinin yokluğunda, İSOFLUDEM konsantrasyonunun ters bir fonksiyonudur. Arteriyel basınçtaki aşırı düşüşler anestezinin derinliğine bağlı olabilir; İSOFLUDEM konsantrasyonu azaltılarak düzeltilebilir. Uygulama Şekli: İnhalasyon yolu ile, kapalı sistem anestezi aygıtları vasıtası ile kullanılır. Klinikte bizzat anestezi uzmanı tarafından veya onun gözetiminde eğitim almış özel teknik personel tarafından kullanılır. Saf oksijen veya % 70 azot protoksit akımında buharlaştırılarak kullanılır. Kilitlenen çemberli şişelerde arz edilen ürün (kilitlenen vaporizatörler) ile kullanılmaya mahsustur. 2

3 Özel popülasyonlara iliskin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir. Doz, kişiye özel olarak belirlenmelidir. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir. Doz, kişiye özel olarak belirlenmelidir. Pediyatrik popülasyon: İSOFLUDEM in pediyatrik anestezide kullanımında herhangi bir kısıtlama yoktur. Doz, kişiye özel olarak belirlenmelidir. Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalarda cerrahi anesteziyi sağlamak için, daha az İSOFLUDEM konsantrasyonlarına ihtiyaç duyulur Kontrendikasyonlar İSOFLUDEM aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: İsofluran veya diğer halojenli anestetiklere karşı duyarlığı bilinen kişilerde, Malign hipertermi ye karşı genetik duyarlığı olduğu bilinen veya şüphelenilen kişilerde Özel kullanım uyarıları ve önlemleri İSOFLUDEM ile anestezi seviyeleri kolaylıkla ve hızla değişebildiğinden, uygulanması sırasında verilen konsantrasyonları doğru bir şekilde ayarlayan vaporizatörlerin kullanılması gerekir. Anestezi derinleştikçe, hipotansiyon ve solunum depresyonu da artar. Abortus provocatus uygulanan hastalarda, kan kaybında artış görülmüştür. İSOFLUDEM, anestezinin derin seviyelerinde beyin kan akımını önemli ölçüde arttırır. Serebrospinal sıvı basıncında, hiperventilasyonla tersine çevrilebilen geçici bir artış olabilir. İSOFLUDEM, diğer genel anestetiklerde olduğu gibi, uygun donanıma sahip ortamda, genel anestezi alanında eğitim görmüş personel tarafından uygulanmalıdır. Koroner arter hastalarında, miyokardial iskeminin önlenmesi için, normal hemodinaminin sürdürülmesi çok önemlidir. İSOFLUDEM diğer halojenli anestezik maddelerde olduğu gibi, halojenli anesteziklere maruz kalmakla duyarlı hale gelen kişilerde hepatite neden olabilir. İSOFLUDEM, diğer inhalasyon anesteziklerde olduğu gibi, kurumuş karbon dioksit absorbanları ile reaksiyona girerek, yüksek karboksihemoglobin seviyeleri ile sonlanan, karbon monoksit açığa çıkarır. Sorumlu personelin, karbondioksit 3

4 absorbanının kurumuş olabileceğinden şüphe etmesi halinde, uygulamasından önce absorban değiştirilmelidir. İSOFLUDEM Hastaya Özel Bilgi: İSOFLUDEM ve diğer genel anestezikler, anestezi sonrasında 2 veya 3 gün süre ile entellektüel fonksiyonlarda hafif bir azalmaya sebep olabilir. Diğer anesteziklerle olduğu gibi, ruhsal durumda ufak değişiklikler ve semptomlar, uygulamadan sonraki 6 gün içinde devam edebilir. Laboratuvar testlerini etkileme: Bromsülfalein (BSN) tutunması, kan glukoz ve serum kreatininde geçici artışlar ve BUN, serum kolesterol ve alkali fosfataz değerlerinde geçici azalmalar görülmüştür. Malign hipertermi: Genel anestezinin seyrek görülen, ancak sıklıkla ölümle sonuçlanan komplikasyonu olan malign hipertermi; kasların anestezik ajanlarla karşılaşması, sinirsel uyarılarla ve depolarizan ilaçlarla (süksinilkolin gibi), kalsiyumun, hızlı ve çok fazla miktarda miyoplasmaya salıverilmesine neden olur. İSOFLUDEM, duyarlı kişilerde malign hipertermi sendromunun başlamasına neden olabilir. Bu spesifik olmayan belirtilerin hafif anestezi ve akut hipoksi gibi durumlarda da görülebileceğine dikkat edilmelidir. Bütün metabolizmada yükseliş (vakanın başında veya sonunda hızla artan, fakat genellikle artan metabolizmanın ilk belirtisi olmayan) yüksek bir ısı ile ve CO 2 absorpsiyon sisteminin kullanımının artması olarak yansıyabilir. Parsiyel oksijen (PaO 2 ) ve ph da azalmalar, hiperkalemi ile baz açığı meydana gelebilir. Tedavisi: Olayı başlatan ajanın durdurulması, intravenöz dantrolen sodyum ve destekleyici tedavi uygulanmasını içerir. Böyle bir tedavi vücut ısısını normale düşürmek için etkili çabaları, solunum ve dolaşımının desteklenmesini ve sıvı, elektrolit, asit-baz dengesizliklerinin düzeltilmesini içerir. Daha sonra böbrek yetmezliği gelişebileceğinden mümkünse idrar akışı kontrol edilmelidir Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri İSOFLUDEM bilinen bütün adale gevşeticilerinin etkisini güçlendirir, bu etki en çok nondepolarizan ajanlarla belirgindir. Neostigmin, non-depolarizan adale gevşeticilerin etkilerini, İSOFLUDEM varlığında antagonize eder. Mevcut bütün adale gevşeticiler, İSOFLUDEM ile geçimlidir. Azot protoksit, birlikte kullanılması halinde, İSOFLUDEM in minimum alveolar konsantrasyonunu (MAC) düşürmektedir. 4

5 Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir. Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hayvanlar üzerinde isofluran ın anestezik konsantrasyonlarında üreme çalışmaları yapılmıştır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerinde etkisinin bulunmadığını göstermiştir. Bununla birlikte bu çalışmaların insanlarla ilgisi bilinmemektedir. İsofluran ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Gebelik dönemi: İSOFLUDEM in hamilelikte anneye beklenen yararları, fetüs üzerine muhtemel risklerinden fazla olduğuna inanılan durumlarda kullanılmalıdır. Laktasyon dönemi: Laktasyonda kullanımı konusunda yapılmış yeterli sayıda kontrollü çalışma bulunmamaktadır. Bu nedenle ilacın kullanımındaki yararlılık, potansiyel riskten fazla ise kullanılmalıdır. Üreme yeteneği/fertilite Fareler ve tavşanlar üzerinde yapılan çalışmalar isofluran ın fertiliteyi olumsuz etkilemediğini göstermekle birlikte insanlar üzerinde benzer çalışmalar yapılmamıştır Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler İSOFLUDEM ile anestezi sonrasında, hasta 24 saat boyunca araba ve makine kullanmamalıdır. Hasta refakatçi ile evine gönderilmeli ve alkol almamalıdır İstenmeyen etkiler İSOFLUDEM uygulamaları sırasında karşılaşılan istenmeyen etkiler genelde doza bağlı farmakolojik etki artışlarından ibarettir. Advers ilaç reaksiyonları, en sık görülen advers reaksiyon ilk sırada olacak şekilde sıklıklarına göre aşağıda sıralanmıştır. 5

6 Bunlar; çok yaygın ( 1/10); yaygın ( 1/100 ila 1/10); yaygın olmayan ( 1/1.000 ila 1/100); seyrek ( 1/ ila 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak sınıflandırılır. Kardiyak hastalıklar Seyrek: Aritmi Vasküler hastalıkları Seyrek: Hipotansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları: Seyrek: Solunum depresyonu Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Bulantı, kusma (cerrahi dönem sonrasında) Hepato-bilier hastalıklar Seyrek: Sarılık Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Titreme (cerrahi dönem sonrasında) Çok seyrek: Malign hipertermi (adale sertliği, taşikardi, hızlı solunum, siyanoz, aritmi, sabit olmayan kan basıncı gibi spesifik olmayan belirtiler göstermektedir.) Diğer genel anestetiklerde olduğu gibi, cerrahi stres yokluğunda bile beyaz kan hücrelerinde geçici yükselişler görülmüştür. Ayrıca hafif, orta ve şiddetli (bazen fatal) postoperatif karaciğer fonksiyon yetersizlikleri bildirilmiştir. İlişki nedeni bilinmemektedir Doz aşımı ve tedavisi Diğer halojenli anesteziklerde olduğu gibi aşırı doz söz konusu olduğunda hipotansiyon ve solunum depresyonu gözlenmiştir. Bu durumda: Anesteziğin uygulaması durdurulur. Solunum yollarının açık olduğu kontrol edilir. Saf oksijenle desteklenmiş veya kontrollü solunuma geçilir. 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1.Farmakodinamik özellikler Farmakoterapötik grup: Halojenli Hidrokarbonlar ATC kodu: N01AB06 İnhalasyon anesteziklerinin kesin etki mekanizmaları bilinmemektedir. Anestezik güçleri ile lipidlerdeki çözünürlükleri arasında bir korelasyon bulunması, bu anesteziklerin beyinde sinir hücre membranlarının matriksini etkilediklerini düşündürmektedir. Anesteziklerin lipid 6

7 membran matriksinin lokal düzenini bozabildiklerini ve buna bağlı olarak membran fonksiyonlarını değiştirdikleri de gösterilmiştir. İsofluran kullanımı sonucunda, indüksiyon ve anesteziden uyanış hızlıdır. İndüksiyon hızını sınırlayan hafif keskin kokusuna rağmen, aşırı salivasyon veya trakeo-bronşiyal salgılarda uyarılma görülmez.. Farengeal ve larengeal refleksler hızla kaybolur. Anestezi seviyeleri İSOFLUDEM ile çabuk değişir. İsofluran solunumu da etkilemektedir. Anestezi derinliği arttıkça spontan solunum deprese olur. Anestezinin indüksiyonuyla azalan kan basıncı, cerrahi stimülasyonla normale döner.anestezi derinliğindeki artışa paralel olarak kan basıncı da düşer. Azot protoksit, ulaşılması istenen anestezi seviyesine erişmek için gerekli isofluran ın aspirasyon konsantrasyonunu ve tek başına isofluran ın kullanımı ile görülen arteryel hipotansiyonu azaltır.anestezi derinliğinin artmasına rağmen kontrollü ventilasyon ve normal PaO 2 ile atım hacmindeki azalmaları, atım hızını arttırarak kompanse eder ve kardiyak outputu sabit tutar Farmakokinetik özellikler Isofluran, bir inhalasyon anesteziği olup, MAC (minimum alveolar konsantrasyonu) değerleri aşağıdadır. Yaş % 100 Oksijen % 70 N 2 O 26± ± ± Genel özellikler Emilim: İsofluran pulmoner kapiler sistem aracılığı ile hızla absorbe olur. Oksijen içinde verildiğinde minimum alveoler konsantrasyonu % 1.15 ve % 70 lik nitröz oksit içinde ise % 0.5 tir. Dağılım: İsofluran ın kan-gaz 90.8 dir. partisyon katsayısı 1.43 ve yağ-gaz partisyon katsayısı Biyotransformasyon: İsofluran minimal biyotransformasyona uğrar. Anestezi sonrası dönemde, isofluran ın ancak çok azı üriner metabolit olarak bulunur. Eliminasyon: Verilen dozun küçük bir bölümü (% 0.17) idrarda metabolitleri halinde atılır. Yaklaşık % 95 i ise değişmeden solunum yoluyla elimine edilir. Hastalardaki karakteristik özellikler Böbrek/karaciğer yetmezliği: İSOFLUDEM in böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki farmakokinetiği konusunda bilgi bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon: İSOFLUDEM in çocuklardaki farmakokinetiği konusunda bilgi bulunmamaktadır. 7

8 Geriyatrik popülasyon: İSOFLUDEM in yaşlı hastalardaki farmakokinetiği yetişkin hastalarla aynıdır. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri Fareler ve tavşanlar üzerinde yapılan çalışmalar isofluran ın teratojenik potansiyeli bulunmadığını, fertilite ve genel üreme performansını olumsuz etkilemediğini göstermiştir. 6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ 6.1. Yardımcı maddelerin listesi İSOFLUDEM yardımcı madde içermemektedir Geçimsizlikler İSOFLUDEM in kurumuş karbon dioksit absorbanları ile etkileştiği bildirilmiştir. Karbon monoksit oluşum riskinden kaçınılması için kurumuş karbon dioksit absorbanlarının kullanılmaması gerekir Raf ömrü 60 ay 6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar 15º-30ºC arasındaki ortamda saklanmalıdır Ambalajın niteliği ve içeriği 100 ml hacmindeki vidalı kapaklı, amber renkli tip III cam şişede sunulur Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrol Yönetmeliği ne uygun olarak imha edilmelidir. Çevreyi korumak amacıyla kullanılmayan İSOFLUDEM şehir suyuna veya çöpe atılmamalıdır. 7. RUHSAT SAHİBİ Dem Medikal ve Ecza Deposu San. ve Tic. Ltd. Şti. Acıbadem Cad. No.56 Kadıköy-İstanbul Tel: Faks: RUHSAT NUMARASI : 117/52 8

9 9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: Ruhsat yenileme tarihi: 10. KÜB ÜN YENİLENME TARİHİ 9