PROSPEKTÜS. Farmakodinamik Özellikleri: Ferrevit Pronatal Film Tablet; 12 vitamin, 4 mineral ve 3 oligo-element içeren bir multivitaminmultimineral

Transkript

1 PROSPEKTÜS FORMÜLÜ: Bir Ferrevit Pronatal Film Tablet; Vitamin olarak A (retinol) 4000 IU / 1200 mcg B 1 (tiamin) 1.6 B 2 (riboflavin) 1.8 B 6 (piridoksin) 2.6 B 12 (siyanokobalamin) 4 mcg C (askorbik asit) 100 D 2 (ergokalsiferol) 500 IU E (alfa tokoferil asetat) 15 IU (15 ) d- Biotin (H ) 0.2 Kalsiyum D-pantotenat 10 Folik asit 0.8 Nikotinamid 19 Mineral olarak Kalsiyum Demir Magnezyum Fosfor Oligo-element olarak Bakır Mangan Çinko Boyar madde olarak; titan dioksit ve sarı demir oksit içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ: Farmakodinamik Özellikleri: Ferrevit Pronatal Film Tablet; 12 vitamin, 4 mineral ve 3 oligo-element içeren bir multivitaminmultimineral preparatıdır. Özellikle hamile hanımlar için hazırlanmış bir ürün olan Ferrevit Pronatal Film Tablet; gebelikten önce, hamileliğin tüm dönemlerinde ve emzirme döneminde kullanıma uygundur. Gebelikten önce: Ferrevit Pronatal Film Tablet anne adayının vitamin gereksinimini karşılar ve vitamin dengesini optimal düzeyde tutar. Gebeliğin ilk trimesterinde: Ferrevit Pronatal Film Tablet, nöral tüp defekti riskini ve bu dönemde sık karşılaşılan yorgunluk-sersemlik hali-bulantı-kusma gibi hamilelik yakınmalarını azaltır. Nöral tüp defektleri hamileliğin ilk birkaç haftası içinde geliştiğinden, gebelik öncesi dönem bu açıdan önem taşımaktadır ve gebelik planlayan tüm kadınlara bu dönemde Ferrevit Pronatal Film Tablet desteği önerilebilinir. 1

2 Gebeliğin ikinci trimesterinde: Ferrevit Pronatal Film Tablet, artan vitamin gereksinimini anne adayının kendi depolarını tüketmeksizin karşılar. Gebeliğin üçüncü trimesterinde: Ferrevit Pronatal Film Tablet optimal bir vitamin,mineral, oligo-element dengesi sağlayarak bu açıdan anneyi doğuma hazırlar ve özellikle doğum sonrası dönemde önem taşıyan ve bu dozda iyi tolere edilen demir açısından annenin depolarını çok daha hızlı bir şekilde yeniden kazanmasını sağlar. Emzirme döneminde: Ferrevit Pronatal Film Tablet anne sütünün kalitesini artırır ve anne sütü ile beslenen bebeğin daha dengeli bir şekilde gelişmesine katkıda bulunur. Ferrevit Pronatal Film Tablet in bileşiminde bulunan vitamin ve minerallerin farmakodinamik özellikleri şöyle özetlenebilir: A (Retinol): Yağda eriyen bir vitamindir. Organizmada retinanın normal fonksiyonu için gereklidir. Ayrıca kemik gelişimi, testis ve over fonksiyonları, embriyonik gelişim, epitel dokusunun gelişmesi ve farklılaşmasında görev yapar. Eksikliğinde keratomalazi, kseroftalmi ve gece körlüğü gelişir. B1 (Tiamin): Suda eriyen B 1 karbonhidrat metabolizmasında rol oynar. Eksikliğinde beriberi hastalığı ya da Wernicke ensefalopatisi gelişir. B2 (Riboflavin): Suda eriyen B 2 organizmada normal doku oksijenasyonu için gereklidir. Ayrıca piridoksinin aktivasyonu, triptofanın niasine dönüşümü ve eritrosit bütünlüğünün korunmasında rol oynar. B6 (Piridoksin): Suda eriyen B 6 protein-karbonhidrat ve lipid metabolizmasında rol oynar. Ayrıca triptofanın niasin veya serotonine dönüşümünde, glikojenin glikoz-1-fosfata yıkımında, oksalatın glisine dönüşümünde, santral sinir sisteminde gama aminobütirik asit yapımında ve hem sentezinde görev yapar. B12 (Siyanokobalamin): Suda eriyen B kompleks grubu bir vitamindir. Protein-karbonhidrat ve lipid metabolizmasında rol oynar. Ayrıca metionin, folik asit ve malonik asit metabolizması üzerindeki etkilerine bağlı olarak, büyüme, hücre çoğalması, hematopoez, nükleoprotein ve miyelin sentezinde rol oynar. C (Askorbik asit): Suda eriyen C organizmada kollajen yapımı ve doku onarımı için gereklidir. Karbonhidratların kullanımı, lipid, protein ve karnitin sentezi, immun sistem fonksiyonları, serotonin hidroksilasyonu ve kan damarlarının bütünlüğünün korunmasında görev alır. Ayrıca organizmada non-hem demirin emilimini artırır. Eksikliğinde skorbüt hastalığı gelişir. D2 (Ergokalsiferol): Yağda eriyen bir vitamindir. Organizmada kalsiyum ve fosforun emilimini ve kullanımını kolaylaştırır. Normal kemik kalsifikasyonu için gereklidir. Paratiroid hormonu ve kalsitonin ile birlikte serum kalsiyum düzeyini düzenler. İnce bağırsaklardan kalsiyum ve fosfor emilimini kolaylaştırır ve kemikten kana kalsiyum geçişine olanak sağlar. Eksikliğinde çocuklarda raşitizm, erişkinlerde osteomalazi gelişir. E (Tokoferol): Yağda eriyen E diyette bulunan selenyum ile birlikte, bir antioksidan olarak hücre membranlarındaki poliansatüre yağ asitlerini ve diğer hücresel yapıları serbest radikallerin hasarına karşı korur. Ayrıca eritrositleri de hemolize karşı koruyucu etkisi bulunur. Biotin (H ): Suda eriyen B kompleks grubu bir vitamindir. Organizmada proteinkarbonhidrat ve lipid metabolizmasında rol oynar. Pantotenik asit: Suda eriyen B kompleks grubu bir vitamindir. Organizmada koenzim A nın prekürsörüdür ve protein-karbonhidrat ve lipid metabolizmasında rol oynar. Ayrıca steroidler, porfirinler, asetilkolin ve diğer maddelerin sentezinde rol oynar. Normal epitel fonksiyonu için de gerekli olabileceği bildirilmiştir. 2

3 Folik asit: Suda eriyen B kompleks grubu bir vitamindir. Organizmada tetrahidrofolik aside dönüşür ve protein-karbonhidrat-lipid metabolizması ile normal eritropoezde rol oynar. Nikotinamid (Niasinamid): Suda eriyen B kompleks grubu bir vitamindir. Organizmada doku oksijenasyonu, glikojenoliz, lipid-amino asit-protein ve pürin metabolizması için gereklidir. Eksikliğinde pellegra hastalığı gelişir. Kalsiyum: Sinir sistemi ve kas-iskelet sisteminin fonksiyonel bütünlüğünün sağlanmasında rol oynayan bir mineraldir. Normal kardiyak ve renal fonksiyon, solunum aktivitesi, kan pıhtılaşması, hücre zarı permeabilitesi ve kapiller permeabilite için gereklidir. Kalsiyum ayrıca, vücuttaki çeşitli nörotransmitterlerin ve hormonların salımı ve depolanmasında, aminoasit metabolizmasında, B12 emiliminde ve gastrin sekresyonunda rol oynar. Demir: Vücutta hemoglobin ve ayrıca miyoglobinin fizyolojik oluşumunda temel rol oynayan bir mineraldir. Demir ayrıca, çok sayıda temel enzimatik reaksiyonda kofaktör olarak görev yapar. Bundan başka demir, katekolamin metabolizması ve normal nötrofil fonksiyonunda rol oynar. Magnezyum: Vücutta normal kemik ve diş oluşumu için gereklidir. Ayrıca, normal kas kasılmasının, sinirsel iletinin ve kalp ritminin düzenlenmesine yardımcıdır. Fosfor: Vücutta normal kemik ve diş oluşumu için gereklidir. Ayrıca, normal kas kasılmasının, sinirsel iletinin ve kalp ritminin düzenlenmesine yardımcıdır. Bakır: Vücutta hemoglobin yapımı için gereklidir. Demirin emilimine de yardımcı olur. Normal saç, deri ve göz rengi için gereklidir. Ayrıca antioksidan aktiviteye sahiptir. Serbest oksijen radikallerini nötralize etmek için, vücutta mangan ve çinko ile birlikte görev yapar. Mangan: Normal büyüme, gelişme ve üreme için gereklidir. Ayrıca, karbonhidrat metabolizmasında görev yapar. Bunun yanı sıra, antioksidan aktiviteye sahiptir. Serbest oksijen radikallerini nötralize etmek için, vücutta bakır ve çinko ile birlikte görev yapar. Çinko: Normal büyüme, gelişme ve üreme için gereklidir. İmmün sistemi destekler. Yara iyileşmesinde rol oynar. Ayrıca, antioksidan aktiviteye sahiptir. Serbest oksijen radikallerini nötralize etmek için, vücutta mangan ve bakır ile birlikte görev yapar. Günlük Önerilen Alım Miktarları (RDA) Emziren anneler B1 B12 C D2 A vitamin B2 B6 vitamin Pantotenik vitamin vitamin E i i asit Biotin i i Nikotinamid Folik asit 0 6 ay 1875 IU mcg 2 10 mcg IU IU 5 25 mcg 6 12 ay 1875 IU mcg 3 15 mcg IU IU 6 35 mcg 1 3 yaş 2000 IU mcg 3 20 mcg IU IU 9 50 mcg 4 6 yaş 2500 IU mcg mcg IU IU mcg 7 10 yaş 3300 IU mcg mcg IU IU mcg 11 yaş mcg IU IU üzeri 5000 IU mcg mcg Hamileler 4000 IU mcg mcg IU 15 IU mcg IU mcg mcg Kalsiyum Demir Magnezyum Fosfor Bakır Mangan Çinko 0 6 ay ay yaş yaş yaş yaş üzeri IU IU mcg 3

4 Hamileler Emziren anneler Günlük Alınabilecek Maksimum Miktarlar A B1 B2 B6 B12 Pantotenik asit Biotin C D E IU mcg mcg IU 1200 IU Nikotinamid Folik asit Kalsiyum Demir Magnezyum Fosfor Bakır Mangan Çinko mcg tablet ile günlük ihtiyacın karşılanan miktarı (%) A vitamin B1 B2 B6 B12 Pantotenik D E i asit Biotin C Hamileler % 100 % 106 % 113 % 118 % 182 % 100 % 67 % 143 % 125 % 100 Emziren % % % 100 % 124 % 190 % 100 % 67 % % 125 % anneler Nikotinamid Folik asit Kalsiyum Demir Magnezyum Fosfor Bakır Mangan Çinko Hamileler % 112 % 200 % 10 % 200 % 31 % 10 % 50 % % 50 Emziren anneler % 95 % % 10 % 400 % % 10 % 50 % % 39 Zehirlenme belirtilerinin görülebileceği miktarlar A IU B6 500 D 2000 IU B1 Bildirilmemiştir B2 Bildirilmemiştir. B12 Bildirilmemiştir. Pantotenik asit Biotin C Bildirilmemiştimemiştir Bildiril- Bildirilmemiştir E Bildirilmemiştir Nikotinamid Folik asit Kalsiyum Demir Magnezyum Fosfor Bakır Mangan Çinko 3000 Bildirilmemiştir Bildirilmemiştir 2500 Bildirilmemiştir Bildirilmemiştir 60 Farmakokinetik Özellikleri: Ferrevit Pronatal Film Tablet in bileşiminde bulunan vitamin ve minerallerin farmakokinetik özellikleri şöyle özetlenebilir: A (Retinol): Gastrointestinal kanaldan, özellikle duodenum ve jejunumda, emilir. Emilimi için safra tuzlarının, pankreatik lipazın, protein ve yağların varlığı gereklidir. A nin fazlalığı, emilmeyen miktarları feçes ile atılır. A karaciğerde biyotransformasyona uğrar. Vücuttan feçes ve idrar yolu ile atılır. 4

5 B1 (Tiamin): Gastrointestinal kanaldan, özellikle duodenumda, emilir. Alkol, B1 nin emilimini inhibe eder. İhtiyaç fazlası B1, idrar ile atılır. B1 karaciğerde biyotransformasyona uğrar. Vücuttan idrar yolu ile atılır. B2 (Riboflavin): Gastrointestinal kanaldan, özellikle duodenumda, emilir. Alkol, B2 nin emilimini inhibe eder. İhtiyaç fazlası B2, idrar ile atılır. B2 karaciğerde biyotransformasyona uğrar. Vücuttan idrar ve feçes yolu ile atılır. B6 (Piridoksin): Gastrointestinal kanaldan, özellikle jejunumda, emilir. İhtiyaç fazlası B6, idrar ile atılır. B6 karaciğerde biyotransformasyona uğrar. Vücuttan idrar yolu ile atılır. B12 (Siyanokobalamin): Gastrointestinal kanaldan, özellikle ileumda, emilir. İhtiyaç fazlası B12, idrar ile atılır. B12 karaciğerde biyotransformasyona uğrar. Vücuttan başlıca feçes yolu ile atılır. C (Askorbik asit): Gastrointestinal kanaldan, özellikle jejunumda, emilir. Yüksek dozlarda emilimi azalabilir. İhtiyaç fazlası C, idrar ile atılır. Karaciğerde biyotransformasyona uğrar. Vücuttan idrarla atılır. D2 (Ergokalsiferol): İnce bağırsaklarda emilime uğrar. D2 karaciğerde ve böbreklerde biyotransformasyona uğrar. Vücuttan feçes ve idrar yolu ile atılır. E (Tokoferol): Gastrointestinal kanaldan, özellikle duodenumda, emilir. Emilimi için safra tuzları, yağlar ve normal pankreas fonksiyonu gereklidir. E karaciğerde biyotransformasyona uğrar. Vücuttan feçes ve idrar yolu ile atılır. Biotin (H ): Gastrointestinal kanaldan emilir. İhtiyaç fazlası biotin, idrar ile atılır. Karaciğerde biyotransformasyona uğrar. Vücuttan idrar ile atılır. Pantotenik asit: Gastrointestinal kanaldan emilir. Biyotransformasyona uğramaz. Vücuttan idrar yolu ile atılır. Folik asit: Gastrointestinal kanaldan, özellikle duodenumda, emilir. İhtiyaç fazlası folik asit, idrar ile atılır. Folik asit, karaciğerde biyotransformasyona uğrar. Vücuttan idrar yolu ile atılır. Nikotinamid (Niasinamid): Gastrointestinal kanaldan emilir. İhtiyaç fazlası Nikotinamid, idrar ile atılır. Karaciğerde biyotransformasyona uğrar. Vücuttan idrar yolu ile atılır. Kalsiyum: Başlıca ince bağırsaktan emilime uğrar. Emiliminin optimal düzeyde gerçekleşmesi için ortamda D nin bulunması gereklidir. Kalsiyumun vücuttaki emilimi, hipokalsemi durumunda ve kişinin kalsiyumdan fakir bir diyetle beslendiği durumlarda artış gösterir. Kalsiyum, vücudu başlıca feçes ve idrar yolu ile terk eder. Demir: Vücutta özellikle doudenum ve jejunumda emilime uğrar. Demirin emilimi, aç karnına ferröz formda alındığında maksimum düzeyde gerçekleşir. Ayrıca demir eksikliği durumunda emilen miktar artar. Demir vücutta, başlıca karaciğer, dalak, kemik iliği ve kan dolaşımında depolanır. Demir vücuttan feçes, idrar, ter gibi çeşitli yollardan atılır. Magnezyum: Vücutta en yüksek oranda jejunum ve ileumda emilime uğrar. İdrar ve feçes yolu ile vücuttan atılır. Fosfor: Gastrointestinal kanaldan emilimi D varlığında artar. Ortamda yüksek oranda kalsiyum bulunması emilimini azaltabilir. İdrar ve feçes yolu ile vücuttan atılır. Bakır: Başlıca mide ve duodenumda emilime uğrar. Bakır eksikliği durumunda emilen miktar artar. Bakır vücuttan feçes, idrar, ter gibi çeşitli yollardan atılır. Mangan: Enterohepatik dolaşıma uğradığı için, emilim oranı çok yüksek değildir. Feçes yolu ile vücuttan atılır. Çinko: Başlıca duodenum ve ileumda emilime uğrar. Feçes ve idrar yolu ile vücuttan atılır. 5

6 ENDİKASYONLARI: FERREVİT PRONATAL FİLM TABLET Gebelik ve emzirme döneminde artan gereksinim ve yetersiz alım sonucunda ortaya çıkabilen genel vitamin ve mineral eksikliklerinin önlenmesi ve eksikliklere bağlı gelişecek istenmeyen etkilerin önlemesinde. KONTRENDİKASYONLARI: Ferrevit Pronatal Film Tablet in kullanımı, A ve/veya D hipervitaminozu bulunan olgularda, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, demir birikiminin yada demir kullanım bozukluğunun söz konusu olduğu kişilerde, hiperkalsemi yada hiperkalsiürili olgularda ve ilacın içerdiği bileşenlerden bir yada birkaçına karşı alerjisi olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır. UYARILAR / ÖNLEMLER: Ferrevit Pronatal Film Tablet, önerilen dozlarda kullanılmalıdır. Yüksek dozlarda alındığında hipervitaminoza neden olabileceği unutulmamalıdır. Ferrevit Pronatal Film Tablet, başka vitamin-mineral içeren ürünler ile birlikte hekime danışılmadan kullanılmamalıdır. Gebelik ve Emzirme: Ferrevit Pronatal Film Tablet, gebelik ve emzirme döneminde kullanılır. Gebelik kategorisi A dir. YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER: Ferrevit Pronatal Film Tablet, genelde iyi tolere edilir. Nadiren kullanım sırasında kabızlık gibi gastrointestinal bozukluklar olabilir. Ancak bu yakınmalar genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmez. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER: Birbirlerinin emilimlerini bozabileceklerinden dolayı demir içeren preparatlar, tetrasiklinler ile aynı zamanda kullanılmamalıdır. Eğer tetrasiklinlerin Ferrevit Pronatal Film Tablet ile aynı zamanda kullanılmaları gerekiyorsa, her iki ilacın alınması sırasında yaklaşık iki saatlik bir zaman farkı olmalıdır. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU: Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde; yetişkinler tarafından günde bir tablet kahvaltı ile birlikte alınmalıdır. Sabahları aşırı bulantı ve kusması olan hamilelerde, diğer tüm ilaçlar gibi, Ferrevit Pronatal Film Tablet in öğle yemeği ya da gerekirse akşam yemeği sırasında alınması önerilir. 6

7 DOZ AŞIMI: Ferrevit Pronatal Film Tablet; prospektüsünde belirtildiği gibi kullanıldığı sürece, herhangi bir doz aşımı yada entoksikasyon (zehirlenme) olgusu ile karşılaşılmayacağı vurgulanabilir. Ferrevit Pronatal Film Tablet; özellikle bileşiminde bulunan ve yağda çözünen A ve D vitaminleri nedeni ile, çok yüksek dozlarda bir defada yada uzun süre alınacak olursa; söz konusu vitaminlere ait akut yada kronik doz aşımı belirtileri gelişebilir. A erişkinlerde bir defada IU, çocuklarda bir defada IU alındığında akut toksisite gelişebilir. A erişkinlerde sekiz ay boyunca günde IU, çocuklarda birkaç ay boyunca günde IU alındığında kronik toksisiste gelişebilir. A ne ait başlıca doz aşımı belirtileri; baş ağrısı, baş dönmesi, irritabilite, konfüzyon, iştahsızlık, kusma, diyare, deri kuruluğu, görme bozukluğu şeklinde özetlenebilir. D erişkinlerde günde 2000 IU den fazla alındığında, toksisite riskine karşı dikkatli olunmalıdır. Çocuklarda günde 1800 IU den fazla D alımının toksisite belirtilerine yol açabileceği bildirilmiştir. D ne ait başlıca doz aşımı belirtileri; bulantı, kusma, konstipasyon, baş ağrısı, baş dönmesi, somnolans, iç organlarda (böbrek) kalsiyum birikimi şeklinde özetlenebilir. Doz aşımı durumunda ilacın kullanımına son verilir ve semptomatik tedavi uygulanır. SAKLAMA KOŞULLARI: 30ºC nin altında, oda sıcaklığında kuru bir yerde saklayınız. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI: Ferrevit Pronatal Film Tablet; 30 ve 60 tabletlik blister ambalajda. RUHSAT SAHİBİ: Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Maslak / İSTANBUL RUHSAT TARİHİ ve NO: /01 ÜRETİM YERİ: Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Hadımköy / İSTANBUL Reçete ile satılır. 7