İNFLACORT AQUA 100mcg Nazal İnhalasyon İçin Sprey Süspansiyon 200 Doz

Transkript

1 İNFLACORT AQUA 100mcg Nazal İnhalasyon İçin Sprey Süspansiyon 200 Doz FORMÜLÜ: Her 1 ml: Budesonid Mikrokristalize selüloz Karboksimetil selüloz sodyum Glukoz Polisorbat 80 Benzalkonyum klorür 2-fenil etanol Saflaştırılmış su 2,2 mg 23,54 mg 2,86 mg 110 mg 2,2 mg 0,44 mg 5,5 mg k.m. 1 ml içerir. Her ölçülü doz; 100 mcg Budesonid içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ: Budesonid güçlü glukokortikoid etki ve zayıf mineralokortikoid etki gösteren antienflamatuar bir kortikosteroid tir. Farmakodinamik: Kortikosteroidlerin alerjik ve alerjik olmayan rinit üzerine etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Kortikosteroidler alerjik ve alerjik olmayan enflamasyona aracılık eden bir çok hücre türlerine (örn. mast hücresi, eozinofil, nötrofil, makrofaj ve lenfositler) ve medyatörlere (örn. histamin, eikosanoidler, lökotrienler ve sitokinler) karşı geniş bir inhibitör etki göstermektedirler. Kortikosteroidlerin rinitteki etkinliğini bu anti-enflamatuar etkisi sağlıyor olabilir. Glukokortikosteroid reseptör afinitelerine göre budesonidin intrinsik etki gücü prednizolondan yaklaşık 15 kat fazladır. Yapılan çalışmalar mevsimsel alerjik rinitte, nazal budesonidin terapötik etkilerinin tamamen lokal etkisiyle açıklanabileceğini göstertmiştir. Rinitli hastalarda nazal yoldan önerilen dozlarda kullanılan budesonid, bazal plazma kortizol düzeyini veya ACTH uyarısına alınan yanıtı klinik açıdan anlamlı bir şekilde etkilemez. İntranazal yolla uygulanan budesonid, plazma ve idrar kortizolü üzerinde doz ile orantılı etki etmektedir. Farmakokinetik Sprey ile nazal yoldan tek doz halinde 400 mcg budesonid uygulandıktan sonra en yüksek plazma konsantrasyonu olan yaklaşık 0,99 nmol/l ye 0,7 saatte ulaşılır. 400 mcg budesonid sprey ile nazal yoldan tek doz halinde uygulandığında sistemik biyoyararlanımı %29 kadardır. Budesonidin dağılım hacmi yaklaşık 3 L/kg dir. Plazma proteinlerine ortalama %85-90 oranında bağlanır. Klinikte kullanılan doz sınırları içinde budesonidin kinetiği doz ile doğru orantılıdır.

2 Budesonid karaciğerden ilk geçiş sırasında yüksek oranda (~%90) ilk geçiş metabolizmasına uğrayarak glukokortikosteroid aktivitesi düşük metabolitlerine dönüşür. En önemli metabolitleri olan 6β-hidroksi budesonid ve 16α-hidroksi prednizolonun glukokortikosteroid aktivitesi, budesonidin aktivitesinin %1 inden azdır. Budesonidin metabolitleri, aynen yada konjuge edilerek, temel olarak böbrekler ve karaciğerden atılır. İdrarda değişime uğramamış halde budesonid bulunmaz. Budesonidin sistemik klirensi yüksektir (dakikada yaklaşık 1.2 L) ve intravenöz yoldan uygulandığında plazma yarılanma süresi ortalama 2-3 saattir. ENDİKASYONLARI: İnflacort Aqua Nazal İnhalasyon İçin Sprey Süspansiyon erişkin ve 6 yaş üzerindeki çocuklardaki mevsimsel ve perenial alerjik rinit ve erişkinlerdeki alerjik olmayan kronik rinitte endikedir. Ayrıca nazal poliplerin tedavisi ve nazal polipektomiden sonra nazal poliplerin önlenmesinde kullanılır. KONTRENDİKASYONLARI: Bileşiminde bulunan maddelere karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. UYARILAR / ÖNLEMLER: Sistemik aktif kortikosteroidlerden lokal budesonide geçen hastalarda özel dikkat gereklidir. Sistemik kortikosteroidler kesildikten sonra, hipotalamus-hipofiz-adrenal sisteminin yeniden çalışması için birkaç aya ihtiyaç vardır. Önceden günde 20 mg veya daha fazla prednizolon (veya bir eşdeğeri) ile idame edilen hastalar, özellikle kullandıkları sistemik kortikosteroidler tamamen kesildiğinde en duyarlı hastalardır. Bu periyotla hipotalamus-hipofiz-adrenal ekseni baskılanmış kişilerde travma, cerrahi, enfeksiyon (özellikle gastroenterit) veya ciddi elektrolit kaybıyla ilgili diğer durumlarda adrenal yetmezliği semptom ve bulguları görülebilir. İntranazal ve inhale kortikosteroidler çocukların büyümelerini azaltabilir, bu nedenle en düşük etkin doz kullanılmalıdır ve büyüme oranları rutin olarak takip edilmelidir. İntranazal budesonid tedavisi esnasında burun veya farenkste lokalize kandida enfeksiyonları meydana gelebilir. Kortikosteroid tedavisi kızamık veya suçiçeği gibi viral hastalıklardan ciddi veya ölümcül enfeksiyon gelişme riskini artırabilir. Aktif veya latent tüberkülozlu hastalarda dikkatli olunmalıdır. Tedavi edilmeyen fungal, bakteriyel ve sistemik viral enfeksiyonu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Oküler herpes simpleksi olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. İnhaler veya intranazal budesonid tedavisinin ardından glokom, intraoküler basınç artışı veya katarakt meydana gelebilir. Yakın zamanda nazal septum ülseri, tekrarlayan epistaksis veya burun ameliyatı olan hastalarda, iyileşme meydana gelene kadar intranazal budesonid dikkatli kullanılmalıdır. Nadiren intranazal budesonid kullanımından sonra ani aşırı duyarlılık reaksiyonları veya kontak dermatit meydana gelebilir. Topikal kortikosteroidlerle uzun süre tedavi gerektiren hastalarda, hipotalamus- hipofizadrenal ekseninde supresyon, cushing sendromu, hiperglisemi ve glikozüri gözlenebilir. Topikal kortikosteroidler çocuklar tarafından oransal olarak daha büyük miktarlarda absorbe edilebileceğinden sistemik toksisiteye daha duyarlıdırlar.

3 Eğer topikal kortikosteroid kullanımını takiben lokal irritasyon gelişirse ilaç kesilmelidir. Dermatolojik enfeksiyonların varlığında lokal kortikosteroid tedavisi durdurulmalı ve uygun antifungal veya antibakteriyel ajan kullanılmalıdır. İnflacort Aqua Nazal İnhalasyon İçin Sprey Süspansiyon göze kullanılmamalıdır. HER KULLANIMDAN ÖNCE İYİCE ÇALKALAYINIZ Gebelikte ve Laktasyonda kullanımı Hamilelerde kullanımı Budesonidin gebelik risk kategorisi B dir. Gebe kadınlarda kontrollü çalışmalar yoktur. Budesonid gebelerde ancak elde edilecek yarar ve fetusun maruz kalabileceği potansiyel risk göz önüne alınarak kullanılabilir. Laktasyonda kullanım Kortikosteroidler anne sütüne geçebilirler. Her kortikosteroidin süt emen infant üzerinde yan etki potansiyeli olduğundan dolayı ilacın anne için önemi göz önüne alınarak süt vermeyi kesme yada ilacı kesme yönünde karar verilmelidir. Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi Budesonid araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez. Pediatrik kullanım: 6 yaşın altındaki çocuklarda, güvenilirlik ve etkinliğe ait yeterli veri mevcut değildir. Yapılan çalışmalar intranazal kortikosteroid uygulamasının pediatrik hastalarda büyüme hızını yavaşlatabileceğini göstermiştir. Tedavinin kesilmesinden sonra büyüme açığını kapatma potansiyeline ait yeterli çalışma henüz yapılmamıştır. İntranazal kortikosteroid kullanan pediatrik hastalar büyüme açısından rutin olarak kontrol (örneğin stadiometriyle) edilmelidir. İntranazal kortikosteroidlerin sistemik etkilerini en aza indirmek için her pediatrik hasta, mevcut semptomları en etkin şekilde kontrol edecek en düşün dozla tedaviye başlamalıdır. Geriatrik kullanım: Yapılan çalışmalarda yaşlı ve genç hastalar arasında etkinlik ve güvenilirlik açısından önemli bir fark gözlenmemekle birlikte, epistaksis yan etkisi bildiriminde yaşla birlikte artış izlenmiştir. Bununla birlikte, rapor edilmiş klinik tecrübeler yaşlılar ile gençler arasında tedaviye yanıtta her hangi bir değişiklik saptanmamış olmasına rağmen bazı yaşlı hastaların daha fazla duyarlılık göstermesi olasılığı tamamiyle dışlanamaz. YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER: Yapılan klinik çalışmalardan elde edilen bilgilere göre burun mukozasının irritasyonuna bağlı semptomlar en sık görülen yan etkilerdir. Bu etkiler kullanılan intranazal araca veya rinitin kendi semptomlarına bağlıda olabilir. Budesonid nazal inhaler ile yapılan klinik çalışmalarda sistemik glukokortikoidlere ait yan etkiler bildirilmemiştir. Eğer önerilen dozlar aşılırsa, veya bireysel bir duyarlılık varsa cushing sendromu gibi hiperkortisizm durumları oluşabilir. Yapılan çalışmalarda sıklığı %1 den fazla olan yan etkiler şunlardır Solunum sistemi: nazal irritasyon, farenjit, öksürük artışı, burun kanaması Sindirim sistemi: ağız kuruluğu, dispepsi Yapılan çalışmalarda sıklığı %1 den az olan yan etkiler şunlardır Solunum sistemi: dispne, moniliazis, ses kısıklığı, hışırtılı solunum, burun ağrısı Özel duyular: tat duyusunun azalması, kötü tat Sindirim sistemi: bulantı Deri ve ekleri: fasiyal ödem, döküntü, kaşıntı, herpes simpleks Sinir sistemi: sinirlilik

4 Kas-iskelet sistemi: kas ve eklem ağrısı Döküntü, kontak dermatit, ürtiker, anjioödem ve bronkospazm içeren ani ve geç aşırı duyarlılık reaksiyonları, atrofi, nekroz ve/veya perforasyon içeren nazal septum rahatsızlıkları, hipokortisizm ve hiperkortisizm semptomları, depresyon, saldırgan reaksiyon, irritabilite, anksiyete ve psikoz içeren psikiyatrik semptomlar nadir görülen diğer semptomlardır. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEŞMELERİ: Klinik çalışmalarda budesonid ile rinit tedavisinde kullanılan diğer ilaçların birlikte kullanımı yan etki sıklığında bir artmaya neden olmadığı görülmüştür. Ketokonazol sitokrom P450 3A nın etkili bir inhibitörüdür, birlikte kullanımı esnasında budesonidin plazma seviyelerini artırabilir. Ketokonazol ve budesonidin birlikte kullanımının klinik önemi bilinmemektedir, fakat yinede dikkatli olunmalıdır. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU: Doz hastanın durumuna göre ayarlanmalı ve semptomların kontrol altında tutulmasını sağlayan en düşük doz kullanılmalıdır. Özellikle her pediatrik hasta mevcut semptomları etkin şekilde kontrol edecek en düşük dozla tedavi edilmeye başlanmalıdır (bkz. Pediatrik ve geriatrik hastalarda kullanım). Rinit 6 yaşından büyük çocuklar ve erişkinlerde günlük doz 200 veya 400 mcg dır. Bu doz sabah ve akşam her iki burun deliğine 1 puf veya sadece sabahları her iki burun deliğine 2 puf şeklinde uygulanabilir. Maksimum klinik etki genellikle 3-7. günde elde edilir. Semptomlar kontrol altına alındıktan sonra, idame dozu semptomların kontrol altında tutulmasına yetecek en düşük doza kadar azaltılmalıdır. Eğer 3 hafta içinde hastalarda düzelme görülmezse budesonid uygulaması durdurulmalıdır. Nazal poliplerin tedavisi ve önlenmesi Önerilen günlük doz 400 mcg dır.400 mcg günde tek doz veya 200 mcg günde iki kez uygulanabilir. DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ: Nazal yolla budesonid çok yüksek dozlarda bile alınsa, genelde klinik bir sorun yaratması beklenmez. Kronik olarak aşırı dozlarda kullanıldığında, hiperkortisizm ve adrenal supresyon gibi sistemik glukokortikosteroid etkileri görülebilir. SAKLAMA KOŞULLARI: 30 0 C nin altında, oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların ulaşamayacakları yerde ve ambalajında saklayınız.

5 TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI: Her ml de 2,2 mg Budesonide içeren 10mL (200 doz) pompalı sprey sistemi bulunan kahverengi şişelerde, pompa sisteminde 100 mcg lık valf ve burun adaptörü ile birlikte bulunmaktadır. DOKTORA DANIŞILMADAN KULLANILMAMALIDIR. REÇETE İLE SATILIR. Ruhsat Tarihi ve No : , 115/49 Ruhsat Sahibi : BİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş Maslak-İSTANBUL İmal Yeri : Laboratorio ALDO-UNION S. A. Baronesa de Maldé, ESPLUGUES DE LL. Barcelona İSPANYA Prospektüs onay tarihi:

6 İnflacort Aqua burun spreyini kullanmadan önce açıklamaları okuyunuz Talimatlara uyunuz Önemli not: İnflacort Aqua burun spreyini ilk kullanıştan önce, şişeyi çalkalayınız ve düzenli bir püskürtme elde edene kadar pompayı birkaç kez (5-10 kez) havaya püskürtünüz (şekle bakınız). Hergün düzenli olarak kullanılmıyorsa, pompa tekrar doldurulmalıdır. Bunun için pompaya sadece bir kez basılarak havaya püskürtülmesi yeterlidir. 1. Burnunuzu temizleyiniz Şişeyi çalkalayınız Koruyucu kapağı çıkarınız 2. Şişeyi şekilde görüldüğü gibi tutunuz 3. Pompanın ucunu burun deliğinize yerleştiriniz, ve önerilen sayıda burnunuza püskürtünüz. Diğer burun deliğinize de aynı şekilde uygulayınız. 4. Koruyucu kapağı kapatınız İnflacort Aqua burun spreyini önerilenden daha fazla kullanmayınız Çocuklar Kullanılan doz miktarının doktorun önerdiği kadar ve doğru olarak uygulandığından emin olmak için, çocuklar İnflacort Aqua burun spreyini bir erişkin denetiminde kullanmalıdır. Temizleme Üst plastik parçaları düzenli olarak temizleyiniz. Koruyucu kapağı çıkartınız ve beyaz renkli burun parçasını kaldırınız. Plastik parçaları ılık suyla yıkayınız. Havada kurutarak tekrar yerine yerleştiriniz. Önemli not İnflacort Aqua burun spreyinin rahatlatıcı etkisi hemen görülmez. Etkisi genellikle birkaç günde tam olarak ortaya çıkar. Bu nedenle İnflacort Aqua burun spreyinin düzenli kullanılması çok önemlidir.