Glukoz Düzeylerinde Belirgin Azalma Sa lar 1,2

Ebat: px
Şu sayfadan göstermeyi başlat:

Download "Glukoz Düzeylerinde Belirgin Azalma Sa lar 1,2"

Transkript

1 ONAYLANMIfi LK DPP-4 NH B TÖRÜ 16 nkretin etkisini art rarak belirgin glukoz düflürümü sa lar. 1,2 Tip 2 diyabetli hastalar için YEN ek tedavi 1,a * JANUVIA 100 mg Yepyeni bir fizyolojik etki mekanizmas yla belirgin HbA 1c azalmas sa lar. 1,2 Hipoglisemi riski düflük ve kilo üzerine genel etkisi nötrdür. 2,13,a Genellikle iyi tolere edilir. 13 Günde tek doz tedavi içindir. 1,b Glukoz Düzeylerinde Belirgin Azalma Sa lar 1,2 a Daha fazla bilgi için güvenlik verilerine bak n z. 1 b JANUVIA tip II diyabet hastalar nda, diyet ve egzersize ek olarak tek bafl na kullan lan ajanla yeterli glisemik kontrol sa lanamad nda, metformin veya PPARγ agonistleri (ör. tiyazolidindiyon) ile birlikte kombine tedavi yap larak glisemik kontrolün gelifltirilmesinde endikedir. 1 Reçetelemeden önce lütfen reçeteleme bilgilerine baflvurunuz. Referanslar: 1. Januvia Kısa Ürün Bilgisi 2. Gallwitz B. Sitagliptin:Profile of a Novel DPP-IV Inhibitor for the Treatment of Type 2 Diabetes. Drugs of Today (1): Buse JB,PolonskyKS, Burant CF. Type 2 diabetes mellitus. In: Larsen PR, Kronenberg HM, Melmed S, et al, eds. Williams Textbook of Endocrinology. 10th ed.philadelphia,pa: Saunders; 2003: Powers AC. Diabetes mellitus. In: Kasper DL, Braunwald E, Fauci AS, et al, eds. Harrison's Principles of Internal Medicine. 16th ed. New York,NY: McGraw-Hill, 2005: Del Prato S, Marchetti P. Beta- and alpha-cell dysfunction in type 2 diabetes. Horm Metab Res. 2004;36: Müller WA, Faloona GR, Aguilar-Parada E, Unger RH. Abnormal alpha-cell function in diabetes: response to carbohydrate and protein ingestion. N Engl J Med. 1970;283: Nauck M, Stöckmann F, Ebert R, Creutzfeldt W. Reduced incretin effect in type 2 (non-insulin-dependent) diabetes. Diabetologia. 1986;29: Weber AE. Dipeptidyl peptidase IV inhibitors for the treatment of diabetes. J Med Chem. 2004;47: Meier JJ, Nauck MA, Kranz D, et al. Secretion, degradation, and elimination of glucagon-like peptide 1 and gastric inhibitory polypeptide in patients with chronic renal insufficiency and healthy control subjects. Diabetes. 2004;53: Porte D Jr, Kahn SE. The key role of islet dysfunction in type II diabetes. Clin Invest Med. 1995;18:247 -'D Nauck, MA, Heimesaat MM, Ørskov C, et al. Preserved incretin activity of glucagon-like peptide 1 [7-36 amide] but not of synthetic human gastric inhibitory polypeptide in patients with type-2 diabetes mellitus. J Clin Invest. 1993;91:301 -'D Toft-Nielsen M-B,DamholtMB, Madsbad S, et al. Determinants of the impaired secretion of glucagon-like peptide-1 in type 2 diabetic patients. J Clin Endocrinol Metab. 2001;86:3717 -'D Herman GA, Stevens C, Van Dyck K, et al. Pharacodynamics and drug action: pharmacokinetics and pharmacodynamics of sitagliptin, an inhibitor of dipeptidly peptidase IV, in healthy subjects: results from two randomised, doubled-blind, placebocontrolled studies with single oral doses. Clin Pharmacol Ther. 2005;78:675 -'D RazI.et al.efficacy and safety of sitagliptin added to ongoing metformin therapy in pateints with type 2 diabetes. Current Medical Research and Opinion Vol 24, no:2,2008, Data on file, MSD 16. Sa lık Bakanlı ı Tüm laç Fiyat Listesi COPYRIGHT MERCK & CO., INC., WHITEHOUSE STATION, N.J., U.S.A., 2008 TÜM HAKLARI SAKLIDIR JAN-2007-W DA 23-TEM-2009-JAN-2008-TR-1947-DA MERCK SHARP DOHME LAÇLARI LTD. fit. BALABANDERE CD. NO: ST NYE STANBUL TEL WEB YEN * nkretinleri artır r. 1 a JANUVIA tip II diyabet hastalar nda, diyet ve egzersize ek olarak, tek bafl na kullan lan bir ajanla yeterli glisemik kontrol sa lanamad nda, metformin veya PPARγ agonistleri (ör. tiyazolidindiyon) ile birlikte kombine tedavi yap larak glisemik kontrolün gelifltirilmesinde endikedir. 1 * JANUVIA (sitagliptin) Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, USA'n n tescilli markas d r.

2 Tip 2 diyabetli hastalar için HbA 1C kontrolünün ötesinde optimal tedavi 2 Tip 2 diyabetli hastalarda tedavi hedefleriniz nelerdir? Hastalar n hedeflerine ulaflmas n sa lamak için HbA 1c azalt m Tip 2 diyabet pek çok temel bozukluk ile ilgilidir. 3-6 nsülin direnci Kas ve ya dokusunun glukoz al m nda azalmaya neden olur. Kas Düflük hipoglisemi riski veya kilo art fl olmamas α Tip 2 diyabet Pankreas Günde tek doz oral tedavi β Tip 2 diyabetteki önemli temel bozukluklar üzerinde etkinlik nsülin yetersizli i β hücresi disfonksiyonundaki progresif art fl n bir sonucudur. de afl r glukoz üretimi β nden insülin sal n m n n bozulmas sonucudur α nden afl r glukagon sal n m n n sonucudur

3 YEN JANUVIA inkretinleri artırarak fizyolojik glukoz kontrolü sa lar 1 Tip 2 diyabetli hastalarda kan glukoz düzeyleri artmasına ra men inkretin etkisi azalır. 7 Günde tek doz JANUVIA dipeptidil peptidaz 4 ü (DPP-4) inhibe ederek aktif inkretin düzeylerini artırır. 1 JANUVIA DPP-4 ü inhibe eder. 1 Kas Gastrointestinal sistem nkretin etkisi bozulmufltur 7 GLP-1 GIP DPP-4 ve DPP-4 inkretinleri h zla parçalar 8,9 GLP-1 = glukagon benzeri peptid 1. GIP = glukoza ba mlı insülinotropik peptid. DPP-4 = dipeptidil peptidaz 4 β Pankreas α Glukagon nsülin Kas de glukoz üretiminde art fl 5 H PERGL SEM Glukoz alımında azalma ve karaci erde glukoz üretiminde artıfl 5 Gastrointestinal sistem GLP-1 GIP DPP-4 DPP-4 inhibisyonu Çizim sanatçının yorumudur. Özellikle klinik etkilerin göstergesi de ildir. β Pankreas α nsülin Glukagon Glukoz alımında artıfl ve karaci erde azalmıfl glukoz üretimi 1 GL SEM K KONTROLDE Y LEfiME 1,7 de glukoz üretiminde azalma 1 Çizim sanatçının yorumudur. nkretin etkisinin bozulmas sonucunda β hücresinden insülin salınımı azal r. 5,7,10 α hücresinden glukagon salınım bask lan r. 5, 6,10,11 Kan glukoz düzeyleri artar. 6,10-12 JANUVIA aktif inkretin düzeylerini artırarak; Glukoza ba mlı olarak insülini artırır ve glukagonu baskılar. 1 Glukoz kontrolünü iyilefltirir ve yalnızca gerekti inde glukozu düflürür. 1 JANUVIA 24 saatin tamamında %80 ve üzerinde DPP-4 inhibisyonu sa lar. 13 JANUVIA nın yarı ömrü 12 saattir. 1 JANUVIA tip II diyabet hastalar nda, diyet ve egzersize ek olarak, tek bafl na kullan lan bir ajanla yeterli glisemik kontrol sa lanamad nda, metformin veya PPARγ agonistleri (ör. tiyazolidindiyon) ile birlikte kombine tedavi yap larak glisemik kontrolün gelifltirilmesinde endikedir. 1 a Çift-kör, randomize, plasebo kontrollü, alternatifli-panel çalıflma (protokol 001 ve 002) bir çalıflma merkezinde gerçeklefltirilmifltir. Çalıflmada bir kez oral olarak verilen sitagliptinin ( mg) glukoz konsantrasyonları normal olan 34 sa lıklı erkek gönüllüde güvenilirlik, tolerabilite, farmakokinetik ve farmakodinamik de erlendirilmesi yapılmıfltır

4 YEN Tedaviye JANUVIA eklenmesi inkretin etkisini art rarak glukoz düzeylerinde belirgin azalmalar sa lar 1,2 Önceki metformin tedavisiyle yeterli düzeyde kontrol edilemeyen tip 2 diyabetli hastalarda kombinasyon tedavisi olarak, Günde tek doz JANUVIA eklenmesi HbA 1c 'de önemli azalmalar sa lad. 14,a Ayn çal flmada, Günde tek doz JANUVIA eklenmesi glukoz kontrolünü iyilefltiren belirgin TKfi ve AKfi azalt mlar sa lad. 14,15,a Primer son nokta: 18. haftan n sonuna kadar HbA 1c azalmalar 15 (Bafllang çtaki HbA 1c %8 ve %11; bafllang ç ortalamas %9.2) 14 Önceki metformin tedavisi Devam Eden Metformin + Plasebo (n=92) ( 1500 mg/gün) Bafllang çtaki HbA 1c düzeyi daha yüksek olan bir hasta alt grubunda (bafllang ç %10) 18. haftada bafllang ca göre glukoz azalt mlar Devam Eden Metformin + Plasebo Metformin + JANUVIA (günde bir kez 100 mg) En küçük kareler ortalamalas nda degiflim JANUVIA ile %-1,0 ek azalt m (plaseboya göre p<0.001) 18 haftada JANUVIA ile %-1,8 ek azalt m 14 (plaseboya göre düzeltilmifl) (n=19) Tüm Analiz Grubu TKfi -14 mg/dl (n=74) Ortalama bafllang ç 284 mg/dl -68 mg/dl (n=79) Ortalama bafllang ç 285 mg/dl (plaseboya göre p<0.001) Metformin ( 1500 mg/gün) + JANUVIA (günde bir kez 100 mg) (n=95) Haftalar Tedavi edilen tüm hastalar (APT) popülasyonu. Bafllang çtaki HbA 1c 'si %10 olan plasebo grubundaki hastalarda yan tta iyileflme olmas nedeniyle, 30. haftada metformin + JANUVIA ile plaseboya göre düzeltilmifl azalt m -%1.4'dü. 15 AKfi -5 mg/dl (n=92) Ortalama bafllang ç 198 mg/dl -30 mg/dl (n=96) Ortalama bafllang ç 201 mg/dl (plaseboya göre p<0.001) AKfi = açl k kan flekeri; TKfi = tokluk kan flekeri. JANUVIA tip II diyabet hastalar nda, diyet ve egzersize ek olarak, tek bafl na kullan lan bir ajanla yeterli glisemik kontrol sa lanamad nda, metformin veya PPARγ agonistleri (ör. tiyazolidindiyon) ile birlikte kombine tedavi yap larak glisemik kontrolün gelifltirilmesinde endikedir. 1 a Metformin ile yeterli düzeyde kontrol edilemeyen tip 2 diyabetli 190 hastada tedaviye JANUVIA eklenmesinin etkinli ini ve güvenilirli ini de erlendiren randomize, çift-kör, plasebo-kontrollü çal flma. Primer analiz bafllang ca göre HbA1c'de azalmayd

5 JANUVIA genel olarak iyi tolere edildi 1 Tek bafl na ya da metformin veya bir glitazon ile kombine tedavide 100 mg JANUVIA 'nın kullanıldı plasebo-kontrollü çalıflmalarda a stenmeyen olaylar n genel insidans düflüktü. 1 Yayg n olmayan ( 1/1,000, <1/100) laca ba l kabul edilen ve plaseboya göre daha s k bildirilen yan etkiler b Metformin ile kombinasyon Kilo kayb, anoreksi, üst abdominal a r, diyare, kan glukozunda düflüfl, uyku hali Yayg n ( 1/100, <1/10) Bulant Klinik çal flmalarda hipoglisemi oranlar plaseboya benzerdi: 1 Sitagliptin ile monoterapi ve metformin veya pioglitazonla beraber kombine tedavi yapılan hastalarda oluflan hipoglisemi oranı, plasebo alan hastalarda oluflan hipoglisemi oranıyla benzer bulunmufltur. Sitagliptinin hipoglisemi oluflturdu u bilinen insülin, sülfonilüre gibi di er ilaçlarla kombine kullanımıyla ilgili yeterince çalıflma yapılmamıfltır. 1 Pazarlama sonrası deneyimde afla ıdaki ilave yan etkiler bildirilmifltir (sıklıkları bilinmemektedir): Anaflaksi, anjiyoödem, döküntü, ürtiker dahil aflırı duyarlılık reaksiyonları ve Stevens-Johnson sendromu dahil eksfoliyatif deri reaksiyonları. 1 PPARγ ajan (pioglitazon) ile kombinasyon Hipoglisemi, kar nda fliflkinlik, periferik ödem b >%0.2 ve fark >1 hasta. JANUVIA monoterapisi alan hastalarda ilaca ba l kabul edilen ve plasebo alan hastalara göre daha s k bildirilen (>%0.2 ve fark >1 hasta) istenmeyen reaksiyonlar bafl a r s, hipoglisemi, kab zl k ve sersemlikti. laçla nedensel iliflkiden ba ımsız olarak bildirilen ve JANUVIA ile tedavi edilen hastaların en az %5 inde ve daha yaygın olarak ortaya çıkan advers olaylar üst solunum yolu enfeksiyonu ve nazofarenjittir. laçla nedensel iliflkiden ba ımsız olarak bildirilen ve JANUVIA ile tedavi edilen hastalarda daha sık görülen (%5 düzeyine ulaflmayan ancak kontrol grubuna göre JANUVIA ile >%0.5 daha yüksek sıklıkla ortaya çıkan) advers olaylar osteoartrit ve ekstremite a rısıdır. a JANUVIA tip II diyabet hastalar nda, diyet ve egzersize ek olarak, tek bafl na kullan lan bir ajanla yeterli glisemik kontrol sa lanamad nda, metformin veya PPARγ agonistleri (ör. tiyazolidindiyon) ile birlikte kombine tedavi yap larak glisemik kontrolün gelifltirilmesinde endikedir

6 Hastalar n z n tedavi hedeflerine ulaflmalar na yard mc olmak için günde tek doz JANUVIA 100 mg JANUVIA dipeptidil peptidaz 4 (DPP-4) inhibitörleri ad verilen bir oral antihiperglisemik ajan s n f na üyedir. JANUVIA afla daki durumlar için endikedir. 1 Tip II diyabet hastalarında, diyet ve egzersize ek olarak tek baflına kullanılan ajanla yeterli glisemik kontrol sa lanamadı ında, metformin veya PPARγ agonistleri (ör. tiyazolidindiyon) ile birlikte kombine tedavi yapılarak glisemik kontrolün gelifltirilmesinde endikedir. JANUVIA nın 18 yafl altı etkinlik ve güvenlili ine ait bir bilgi bulunmamaktadır yafl için olan güvenlilik verisi sınırlıdır. JANUVIA 'n n pozolojisi ve uygulama flekli 1 Metformin veya PPARγ agonistleri (ör. tiyazolidindiyon) ile birlikte yapılan kombine tedavide önerilen doz günde bir defa 100 mg'dır. JANUVIA yiyeceklerle birlikte veya açken alınabilir. Böbrek yetmezli i olan hastalar Hafif böbrek yetmezli i olan hastalarda (kreatin klerensi 50 ml/dk) doz ayarlamas yapmaya gerek yoktur. Orta dereceli veya fliddetli böbrek yetmezli i olan hastalarda JANUVIA ile klinik çal flma deneyimi s n rl d r. Bu nedenle bu hasta popülasyonunda JANUVIA kullan m önerilmemektedir Böbrek yetmezli i Orta dereceli veya fliddetli böbrek yetmezli i olan hastalar s n rl deneyim oldu undan JANUVIA ile tedavi edilmemelidir. Bu ilac n önemli ölçüde böbrekler yoluyla at ld bilinmektedir. JANUVIA 'ya bafllamadan önce ve bafllad ktan sonra periyodik olarak böbrek fonksiyonunun ölçülmesi önerilir. Yafll hastalarda böbrek fonksiyonu daha yüksek olas l kla azalm fl olabilece inden yafll larda doz seçilirken dikkatli olunmal d r; bu hastalarda böbrek fonksiyonunun izlenmesi yararl olabilir. Gebe ve emziren kad nlar Genel tavsiye Gebelik kategorisi C. JANUVIA 'n n gebe kad nlarda kullan m na iliflkin yeterli veri mevcut de ildir. Hayvanlar üzerinde yap lan araflt rmalar üreme toksisitesinin bulundu unu göstermifltir. nsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Çocuk do urma potansiyeli bulunan kad nlar / Do um kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk do urma potansiyeli bulunan kad nlarda kullan m na iliflkin yeterli veri mevcut de ildir. Sitagliptinin insanlarda anne sütüne geçip geçmedi i bilinmemektedir. Hayvan çal flmalar nda sitagliptinin anne sütüne geçti i gösterilmifltir. JANUVIA emzirme döneminde kullan lmamal d r. laç Etkileflimleri 1 Kontrollü klinik çal flmalarda klinik yönden anlaml ilaç etkileflimleri gözlenmemifltir. Sitagliptinin digoksinin farmakokinetik özellikleri üzerinde küçük bir etkisi vard r. Digoksin dozaj nda ayarlama önerilmez. Ancak sitagliptin ve digoksin efl zamanl uyguland nda digoksin toksisitesi riski tafl yan hastalar bu yönden izlenmelidir. yetmezli i olan hastalar Hafif ve orta dereceli karaci er yetmezli i olan hastalarda doz ayarlamas gerekmemektedir. fiiddetli karaci er yetmezli i olan hastalarla yap lm fl klinik çal flma bulunmamaktad r Yafll lar Yafla ba l doz ayarlamas na gerek yoktur. 75 yafl ve üstü hastalarda s n rl güvenlilik verisi bulunmaktad r. Bu hastalar yak ndan izlenmelidir. Çocuklar 18 yafl ndan küçük çocuklarda JANUVIA 'n n etkinlik ve güvenlili ine yeterli bilgi bulunmamaktad r. Hamilelerde kullan m JANUVIA 'nın gebe kadınlarda kullanımına iliflkin yeterli veri mevcut de ildir. Hayvanlar üzerinde yapılan arafltırmalar üreme toksisitesinin bulundu unu göstermifltir. nsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Kontrendikasyonlar 1 JANUVIA bileflimindeki maddelerden herhangi birine karfl afl r duyarl l olanlarda kontrendikedir. Özel Kullan m Uyar lar ve Önlemleri 1 Genel Tip I diyabetli hastalarda veya diyabetik ketoasidozu olan hastalar n tedavisinde kullan lmamal d r. GÜNDE B R GÜNDE B R Hipoglisemi Sitagliptin ile monoterapi ve metformin veya pioglitazonla beraber kombine tedavi yap lan hastalarda oluflan hipoglisemi oran, plasebo alan hastalarda oluflan hipoglisemi oran yla benzer bulunmufltur. Sitagliptinin hipoglisemi oluflturdu u bilinen insülin, sülfonilüre gibi di er ilaçlarla kombine kullan m yla ilgili yeterince çal flma yap lmam flt r. TABLET TABLET 09 10

7 Reçete bilgisi JANUVIA KISA ÜRÜN B LG S 1. BEfiER TIBB ÜRÜNÜN ADI: JANUVIA 100 mg film kapl tablet. 2. KAL TAT F VE KANT TAT F B LEfi M Etkin madde: Sitagliptin 100 mg (128.5 mg sitagliptin fosfat monohidrat olarak) Yard mc maddeler: Yard mc maddeler için 6.1'e bak n z. 3. FARMASÖT K FORMU Film kapl tablet. Yuvarlak, bej renkli, bir yüzü 277 bask l film kapl tablet. 4. KL N K ÖZELL KLER 4.1 Terapötik endikasyonlar: Tip II diyabet hastalar nda, diyet ve egzersize ek olarak tek bafl na kullan lan ajanla yeterli glisemik kontrol sa lanamad nda, metformin veya PPARγ agonistleri (ör. tiyazolidindiyon) ile birlikte kombine tedavi yap larak glisemik kontrolün gelifltirilmesinde endikedir. JANUVIA 'n n 18 yafl alt etkinlik ve güvenlili ine ait bir bilgi bulunmamaktad r. 75 yafl için olan güvenlilik verisi s n rl d r. 4.2 Pozoloji ve uygulama flekli: Pozoloji: Metformin veya PPARγ agonistleri (ör. tiyazolidindiyon) ile birlikte yap lan kombine tedavide önerilen doz günde bir defa 100 mg'd r. Uygulama flekli: JANUVIA yiyeceklerle birlikte veya açken al nabilir. Özel popülasyonlara iliflkin ek bilgiler Böbrek yetmezli i: Hafif böbrek yetmezli i olan hastalarda (kreatin klerensi 50 ml/dk) doz ayarlamas yapmaya gerek yoktur. Orta dereceli veya fliddetli böbrek yetmezli i olan hastalarda JANUVIA ile klinik çal flma deneyimi s n rl d r. Bu nedenle bu hasta popülasyonunda JANUVIA kullan m önerilmemektedir (bkz. 5.2 Farmakokinetik Özellikler). yetmezli i: Hafif ve orta dereceli karaci er yetmezli i olan hastalarda doz ayarlamas gerekmemektedir. fiiddetli karaci er yetmezli i olan hastalarla yap lm fl klinik çal flma bulunmamaktad r (Child-Pugh skor >9). Pediyatrik popülasyon: 18 yafl ndan küçük çocuklarda JANUVIA 'n n etkinlik ve güvenlili ine yeterli bilgi bulunmamaktad r. Geriyatrik popülasyon: Yafla ba l doz ayarlamas na gerek yoktur. 75 yafl ve üstü hastalarda s n rl güvenlilik verisi bulunmaktad r. Bu hastalar yak ndan izlenmelidir. 4.3 Kontrendikasyonlar: JANUVIA bileflimindeki maddelerden herhangi birine karfl afl r duyarl l olanlarda kontrendikedir. 4.4 Özel kullan m uyar lar ve önlemleri: Genel uyar lar: Tip I diyabetli hastalarda veya diyabetik ketoasidozu olan hastalar n tedavisinde kullan lmamal d r. Hipoglisemi: Sitagliptin ile monoterapi ve metformin veya pioglitazonla beraber kombine tedavi yap lan hastalarda oluflan hipoglisemi oran, plasebo alan hastalarda oluflan hipoglisemi oran yla benzer bulunmufltur. Sitagliptinin hipoglisemi oluflturdu u bilinen insülin, sülfonilüre gibi di er ilaçlarla kombine kullan m yla ilgili yeterince çal flma yap lmam flt r. Böbrek yetmezli i: Orta dereceli veya fliddetli böbrek yetmezli i olan hastalar s n rl deneyim oldu undan JANUVIA ile tedavi edilmemelidir. Hipersensitivite reaksiyonlar : JANUVIA ile tedavi edilen hastalarda pazarlama sonras ciddi hipersensitivite reaksiyonlar bildirilmifltir. Bu reaksiyonlar anaflaksi, anjiyoödem ve Stevens-Johnson sendromu dahil eksfoliyatif deri reaksiyonlar d r. Reaksiyonlar n bafllang c sitagliptin ile tedaviye bafllanmas ndan sonraki ilk 3 ayda, baz lar ilk dozdan sonra görülmüfltür. E er bir hipersensitivite reaksiyonundan flüpheleniliyorsa JANUVIA kullan m na devam edilmemeli, reaksiyonlar n di er potansiyel nedenleri de erlendirilmeli ve gerekiyorsa alternatif bir diyabet tedavisine bafllanmal d r (bkz. 4.8 stenmeyen etkiler). Biyolojik test ile etkileflimler: Klinik çal flmalarda, günlük 100 veya 200 mg doz JANUVIA ile tedavi edilen hastalar n ürik asit ortalama de erinde (plasebo grubundan yaklafl k 0.2 mg/dl fark olup; ortalama referans de erleri 5.0 ila 5.5 mg /dl) az miktarda art fl saptanm flt r. Gut s kl nda hiçbir art fl bildirilmemifltir. Total alkalen fosfataz ortalama miktar ndaki (plasebo grubundan yaklafl k 5 IU/l fark olup, ortalama referans de erleri yaklafl k 56 ile 62 IU/l) düflmeye ba l olarak kemik alkalen fosfatazda da küçük miktarlarda bir düflüfl gözlenmifltir. Nötrofil say s ndaki art fl nedeniyle lökosit say m nda (lökosit say s nda plasebo grubuna göre yaklafl k 200 hücre/mikrol fark saptanm fl; ortalama lökosit say s yaklafl k 6600 hücre/mikrol) az miktarda art fl gözlenmifltir. Bu de ifliklik hepsinde olmamakla birlikte yar dan fazla say da çal flmada gözlenmifltir. Laboratuvar parametrelerindeki bu de iflikliklerin klinik olarak önemli olmad düflünülmektedir. JANUVIA ile tedavi s ras nda yaflam belirtilerinde veya EKG de (QT C aral n kapsayan) klinik olarak anlaml de ifliklikler saptanmam flt r. 4.5 Di er t bbi ürünlerle etkileflim ve di er etkileflim flekilleri: Di er ilaçlar n sitagliptin üzerine etkileri: Afla daki veriler sitagliptinin birlikte kullan lan tedavilerde klinik olarak anlaml etkileflimlerinin düflük oldu unu göstermektedir: Metformin: 50 mg sitagliptinin günde 2 defa çoklu dozlarda 1000 mg metformin ile beraber kullan m, tip II diyabetli hastalarda metforminin farmakokineti ini anlaml olarak de ifltirmemifltir. Siklosporin: P-glikoproteinin etkili bir probe inhibitörü olan, oral yoldan tek doz 600 mg siklosporinin ve yine oral yoldan tek doz 100 mg JANUVIA 'n n birlikte al nmas ile EAA ve C max de erleri s ras yla yaklafl k %29 ve %68 oran nda artm flt r. JANUVIA 'n n farmakokinetik özelliklerinde gözlenen bu orta derece de iflikliklerin klinik olarak anlaml oldu u düflünülmemektedir. Sitagliptinin renal klerensi anlaml olarak de iflmemifltir. Bu nedenle di er p-glikoprotein inhibitörleri ile de anlaml etkileflimler beklenmemektedir. laç etkileflmelerinin in vitro de erlendirmesi In vitro çal flmalar CYP2C8'in etkisiyle CYP3A4'ün sitagliptinin s n rl metabolizasyonundan sorumlu olan primer enzim oldu unu göstermifltir. Renal fonksiyonlar normal olan hastalarda metabolizasyon (CYP3A4 yoluyla metabolizasyon dahil), sitagliptin klerensinde küçük rol oynamaktad r. Ciddi renal yetmezli i veya son evre renal hastal (SERH) olan hastalarda metabolizma sitagliptin eliminasyonunda daha önemli rol oynamaktad r. Bu nedenle ciddi renal yetmezli i veya son evre renal hastal (SERH) olanlarda potent CYP3A4 inhibitörlerinin (ör: ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klaritromisin) sitagliptin farmakokineti ini de ifltirme olas l vard r. CYP3A4 inhibitörlerinin renal yetmezli i olan hastalardaki etkisi herhangi bir klinik çal flmada de erlendirilmemifltir. In vitro transport çal flmalar sitagliptinin p-glikoprotein ve OAT3'ün (organik anyon tafl y c s -3) substrat oldu unu göstermifltir. Klinik olarak anlaml etkileflim riskinin düflük olmas na ra men, OAT3 arac l yla tafl nan sitagliptin probenesid taraf ndan in vitro olarak inhibe edilmifltir. OAT3 inhibitörlerinin efl zamanl kullan m in vivo olarak incelenmemifltir. laç etkileflmelerinin in vivo de erlendirmesi Sitagliptinin di er ilaçlar üzerine etkileri: In vitro veriler sitagliptinin CYP450 izoenzimlerini inhibe etmedi ini ve indüklemedi ini göstermifltir. Klinik çal flmalarda, sitagliptinin; metformin, gliburid, simvastatin, rosiglitazon, varfarin veya oral kontraseptiflerin farmakokinetik özelliklerine klinik olarak anlaml bir etkisi olmad saptanm flt r. CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 ve organik katyonik tafl c lar n (OKT) substratlar ile ilaç etkileflimlerine neden olma e iliminin düflük oldu u in vivo çal flmalar ile gösterilmifltir. Sitagliptinin plazma digoksin konsantrasyonlar üzerine etkisi azd r ve in vivo olarak p-glikoproteinin hafif inhibitörü olabilir. Digoksin: Sitagliptinin plazma digoksin konsantrasyonlar üzerine etkisi düflüktür. Günde 100 mg JANUVIA ile 0.25 mg digoksin 10 gün boyunca beraber kullan ld nda, digoksinin plazma e ri alt nda kalan alanda (EAA) %11 ve ortalama doruk ilaç konsantrasyonunda (C max ) %18 art fl saptanm flt r. Digoksin veya JANUVIA için özel bir doz ayarlamas gerekmemektedir. Ancak sitagliptin ve digoksin efl zamanl kullan ld nda digoksin toksisitesi riski alt nda olan hastalar düzenli olarak takip edilmelidir. Metformin: Sitagliptinin günde 2 defa çoklu dozlarda bir OKT substrat olan metformin ile beraber kullan m, tip II diyabetli hastalarda metforminin farmakokineti ini anlaml olarak de ifltirmemifltir. Bu nedenle, sitagliptin OKT arac l transport inhibitörü de ildir. Sülfonilüre: Çoklu doz sitagliptin alan gönüllülerde bir CYP2C9 substrat olan gliburidin tekli doz farmakokineti i anlaml olarak de iflmemifltir. Gliburid gibi primer olarak CYP2C9 ile elimine olan di er sülfonilürelerde (ör. glipizid, torbutamid ve glimepirid) klinik olarak anlaml etkileflimler beklenmemektedir. Ancak sitagliptin ile sülfonilürenin birlikte al nmas nedeniyle oluflabilecek hipoglisemi riski bilinmemektedir. Simvastatin: Çoklu doz sitagliptin alan gönüllülerde bir CYP3A4 substrat olan simvastatinin tekli doz farmakokineti i anlaml olarak de iflmemifltir. Bu yüzden sitagliptin CYP3A4'e ba l metabolizman n inhibitörü de ildir. Tiyazolidindiyon: Çoklu doz sitagliptin alan gönüllülerde bir rosiglitazonun tekli doz farmakokineti i anlaml olarak de iflmemifltir. JANUVIA CYP2C8'e ba l metabolizman n inhibitörü de ildir. Varfarin: Çoklu doz sitagliptin tek doz varfarinin S(-) veya R(+) enantiyomerlerinin ölçümü ile de erlendirilen farmakokineti i veya farmadinami ini (protrombin INR ölçümü ile de erlendirilen) anlaml olarak de ifltirmemifltir. Çünkü S(-) varfarin primer olarak CYP2C9 ile metabolize olur, bu verilerin sonucu sitagliptinin CYP2C9 inhibitörü olmad n desteklemektedir. Oral Kontraseptifler: Sitagliptin ile birlikte kullan m noretindiron veya etinil östradiolün kararl durum farmakokineti ini anlaml olarak de ifltirmemifltir. 4.6 Gebelik ve laktasyon: Genel tavsiye Gebelik kategorisi C. JANUVIA 'n n gebe kad nlarda kullan m na iliflkin yeterli veri mevcut de ildir. Hayvanlar üzerinde yap lan araflt rmalar üreme toksisitesinin bulundu unu göstermifltir (bkz. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). nsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Çocuk do urma potansiyeli bulunan kad nlar / Do um kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk do urma potansiyeli bulunan kad nlarda kullan m na iliflkin yeterli veri mevcut de ildir. Gebelik dönemi: Organogenez döneminde, s çanlara oral yoldan 250 mg/kg doza kadar veya tavflanlara 125 mg/kg'a kadar verilen JANUVIA teratojenik de ildir (önerilen günlük 100 mg'l k yetiflkin dozu temel al narak, insan n 20 ve 30 defaya kadar maruz kald dozdur). S çanlarda oral yoldan günde 1000 mg/kg (önerilen günlük 100 mg'l k yetiflkin dozu temel al narak insan n yaklafl k 100 defa maruz kald doz) doz al m nda fetal gö üs kafesi malformasyonlar n n (kaburgalar n oluflmamas, hipoplastik ve k vr ml kaburga) s kl nda hafif art fl saptanm flt r. Hamilelerde yeterli say da ve kontrollü yap lm fl çal flma bulunmamaktad r. Bu nedenle JANUVIA 'n n hamilelerdeki güvenlili i bilinmemektedir. JANUVIA di er oral antihiperglisemik ilaçlar gibi gerekli olmad kça gebelik döneminde kullan lmamal d r. Laktasyon dönemi: Yeni do an s çanlarda oral yoldan günlük 1000 mg/kg doz verildi inde her iki cinsiyette emzirme sonland r lmadan önce ortalama vücut a rl klar n n hafifçe düfltü ü, erkek s çanlarda ise emzirme sonland r ld ktan sonra vücut a rl klar n n artt gözlenmifltir. Ancak hayvan üreme çal flmalar, insanlar n oluflturaca cevaplar için daima ön bir ölçü oluflturmayabilir. JANUVIA 'n n insan sütüyle at l p at lmad bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yap lan çal flmalar, JANUVIA 'n n sütle at ld n göstermektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayaca na ya da JANUVIA tedavisinin durdurulup durdurulmayaca na iliflkin karar verilirken, emzirmenin çocuk aç s ndan faydas ve JANUVIA tedavisinin emziren anne aç s ndan faydas dikkate al nmal d r. Üreme yetene i (fertilite): JANUVIA 'n n insanlar üzerindeki üreme yetene ine iliflkin yeterli veri mevcut de ildir. 4.7 Araç ve makine kullan m üzerindeki etkiler: Araç ve makine kullan m na etkisi ile ilgili çal flma yap lmam flt r. Ancak araç ve makine kullan m s ras nda bafl dönmesi ve uyku hali görülebilece i göz önünde bulundurulmal d r. 4.8 stenmeyen etkiler: ki y la kadar devam eden 9 büyük klinik çal flmada, 2700'den fazla hasta tek bafl na veya metformin, bir sulfonilüre (metformin ile birlikte veya hariç) veya bir PPARγ ajan ile kombine olarak günde bir kez JANUVIA 100 mg alm flt r. Bu çal flmalarda ilaca ba l oldu u düflünülen advers olaylar nedeniyle tedaviyi b rakma oran günde 100 mg ile %0.8 ve di er tedavilerle %1.5'di. Sitagliptin ile tedavi edilen hastalarda kontrol ile tedavi edilen hastalara göre daha yüksek s kl kla (>%0.2; fark >1 hasta) ortaya ç kan, ilaca ba l oldu u kabul edilen hiçbir advers reaksiyon bildirilmemifltir. Metformin ile kombinasyon: Metformin ile sitagliptin 100 mg kombinasyonunu inceleyen 24 haftal k bir çal flmada, sitagliptin/metformin ile tedavi edilen hastalarda ve plasebo/metformin ile tedavi edilen hastalarda ilaca ba l oldu u kabul edilen advers reaksiyonlar n insidans s ras yla %9.3 ve %10.1'dir. Sitagliptin ile tedavi edilen hastalarda plasebo ile tedavi edilen hastalara göre daha yüksek s kl kla (>%0.2; fark >1 hasta) bildirilen, ilaca ba l oldu u kabul edilen advers reaksiyonlar afla da listelenmifltir: S kl klar flu flekilde tan mlan r: çok yayg n ( 1/10); yayg n ( 1/100, < 1/10); yayg n olmayan ( 1/1,000, < 1/100); seyrek ( 1/10,000, < 1/1,000) ve çok seyrek (< 1/10,000). Sinir sistemi bozukluklar : Yayg n olmayan: Uyku hali Gastrointestinal bozukluklar: Yayg n: Bulant Yayg n olmayan: Üst abdominal a r, diyare Araflt rmalar: Yayg n olmayan: Kan flekerinde düflme Sitagliptin 100 mg ile metformini inceleyen bir çal flmada, sitagliptin/metformin ile tedavi edilen hastalarda ve sulfonilüre/metformin ile tedavi edilen hastalarda ilaca ba l oldu u kabul edilen advers reaksiyonlar n insidans s ras yla %14.5 ve %30.3'dür. Sitagliptin/metformini sulfonilüre ajan /metformin ile karfl laflt ran 1 y la kadar devam eden birlefltirilmifl çal flmalarda, sitagliptin 100 mg ile tedavi edilen hastalarda sulfonilüre ajan alan hastalara göre daha yüksek s kl kla (>%0.2; fark >1 hasta) bildirilen, ilaca ba l oldu u kabul edilen advers reaksiyonlar afla da listelenmifltir: Metabolizma ve beslenme bozukluklar : Yayg n olmayan: Anoreksi Araflt rmalar: Yayg n olmayan: Kilo kayb PPARγ ajan (pioglitazon) ile kombinasyon: Sitagliptin 100 mg ile pioglitazonu inceleyen 24 haftal k çal flmada sitagliptin/pioglitazon ile tedavi edilen hastalarda ve plasebo/pioglitazon ile tedavi edilen hastalarda ilaca ba l oldu u kabul edilen advers reaksiyonlar n insidans s ras yla %9.1 ve %9.0'd r. JANUVIA ile tedavi edilen hastalarda plasebo alan hastalara göre daha yüksek s kl kla (>%0.2; fark >1 hasta) bildirilen, ilaca ba l oldu u kabul edilen advers reaksiyonlar afla da listelenmifltir: Metabolizma ve beslenme hastal klar : Yayg n: Hipoglisemi Gastrointestinal hastal klar : Yayg n: Kar nda fliflkinlik Genel bozukluklar: Yayg n: Periferik ödem Ayr ca, tek bafl na sitagliptin 100 mg' plasebo ile karfl laflt ran 24 haftaya kadar devam eden monoterapi çal flmalar nda, sitagliptin ile tedavi edilen hastalarda plasebo alan hastalara göre daha yüksek s kl kla (>%0.2; fark >1 hasta) bildirilen, ilaca ba l oldu u kabul edilen advers reaksiyonlar bafl a r s, hipoglisemi, konstipasyon ve bafl dönmesidir. Yukar da belirtilen ilaca ba l advers olaylara ek olarak, ilaçla nedensel iliflkiden ba ms z olarak bildirilen ve JANUVIA ile tedavi edilen hastalar n en az %5'inde ve daha yayg n olarak ortaya ç kan advers olaylar üst solunum yolu enfeksiyonu ve nazofarenjittir. laçla nedensel iliflkiden ba ms z olarak bildirilen ve JANUVIA ile tedavi edilen hastalarda daha s k görülen (%5 düzeyine ulaflmayan ancak kontrol grubuna göre JANUVIA ile >%0.5 daha yüksek s kl kla ortaya ç kan) advers olaylar osteoartrit ve ekstremite a r s d r. Pazarlama sonras deneyim: Pazarlama sonras deneyimde afla daki ilave yan etkiler bildirilmifltir (s kl klar bilinmemektedir): Anaflaksi, anjiyoödem, döküntü, ürtiker dahil afl r duyarl l k reaksiyonlar ve Stevens-Johnson sendromu dahil eksfoliyatif deri reaksiyonlar (bkz. 4.4 Özel kullan m uyar lar ve önlemleri). 4.9 Doz afl m ve tedavisi: Sa l kl bireylerde yap lan kontrollü klinik çal flmalarda, 800 mg'a kadar al nan JANUVIA 'n n tek bafl na kullan m genellikle iyi tolere edilmektedir. 800 mg doz JANUVIA kullan larak yap lan bir çal flmada QTc deki 8 msn'lik art fllar klinik aç dan önemli görülmemifltir (bkz. 5.1 Farmakodinamik Özellikler/Kalp Elektrofizyolojisi). nsanlarda 800 mg doz üzerinde çal flmalar yap lmam flt r. Afl r doz al m nda, bilinen genel yöntemlerle destekleyici tedaviler yap lmal d r, örne in: gastrointestinal kanaldan emilmemifl olan materyalin uzaklaflt r lmas, klinik olarak içinde elektrokardiyogram (EKG)'yi de içeren takipler yap lmal ve e er gerekirse hastane destek tedavisi al nmal d r. JANUVIA, orta derecede diyaliz edilebilir. Klinik çal flmalarda, 3 ile 4 saatlik hemodiyaliz ifllemi sonras, verilen dozun yaklafl k % 13.5'inin uzaklaflt r lm fl oldu u saptanm flt r. Uzun süreli hemodiyaliz e er klinik olarak uygun ise yap labilir. JANUVIA 'n n periton diyalizi ile diyaliz edilip edilmeyece i bilinmemektedir. 5. FARMAKOLOJ K ÖZELL KLER 5.1 Farmakodinamik özellikler: Farmakoterapötik grubu: DPP-4 nhibitörü. ATC kodu: A10BH01. Etki mekanizmas : Sitagliptin bir DPP-4 inhibitörüdür ve tip II diyabetli hastalarda inkretin hormonlar n n inaktivasyonunu yavafllatarak etki gösterdi i düflünülmektedir. De iflmemifl, aktif hormonlar n konsantrasyonlar JANUVIA ile artar ve dolay s yla bu hormonlar n etkileri artmakta ve etki süreleri uzamaktad r. Glukagon benzeri peptid-1 (GLP-1) ve glukoza ba ml insülinotropik polipeptid (GIP) gibi inkretin hormonlar gün boyunca barsak taraf ndan salg lan r ve yemekten sonra düzeyleri yükselir. Bu hormonlar DPP-4 ad verilen enzim taraf ndan h zla inaktive edilir. nkretinler glukoz homeostaz n n fizyolojik regülasyonundan sorumlu endojen sistemin bir parças d r. Kan glukoz konsantrasyonlar normal veya yüksek oldu unda, GLP-1 ve GIP siklik AMP'yi içeren hücre içi sinyalleflme yollar arac l yla pankreastaki beta nden insülin sentezini ve sal n m n art r r. GLP-1 pankreastaki alfa nden glukagon sekresyonunu da azalt r ve bu, karaci erde glukoz üretimini düflürür. Aktif inkretin düzeylerini yükselterek ve etki sürelerini uzatarak JANUVIA glukoza ba ml olarak insülin sal n m n art r r ve glukagon düzeylerini düflürür. Sitagliptin DPP-4 enzimi için seçicilik gösterir ve terapötik dozlarda oluflana yak n konsantrasyonlarda DPP-8 veya DPP-9 aktivitesini in vitro olarak inhibe etmez. Farmakodinamisi: Genel Tip II diyabetli hastalarda JANUVIA 'n n uygulanmas 24 saat süreyle DPP-4 enzim aktivitesinin inhibisyonuna yol açmaktad r. Oral glukoz yüklemesi veya bir ö ünden sonra, bu DPP-4 inhibisyonu dolafl mdaki aktif GLP-1 ve GIP düzeylerinde 2-3 kat art fl, glukagon konsantrasyonlar nda azalma ve glukoza yan t olarak insülin sal n m nda art fla yol açarak daha yüksek C-peptid ve insülin konsantrasyonlar sa lam flt r. Glukagonda azalmayla birlikte bu insülin art fl daha düflük açl k glukoz konsantrasyonlar ve oral glukoz yüklemesi veya ö ünden sonra glukoz de iflikliklerinde azalma ile iliflkilidir. Sa l kl gönüllülerdeki çal flmalarda JANUVIA kan glukoz düzeyini düflürmemifl ve hipoglisemiye yol açmam flt r. Kan bas nc na etkisi: Bir veya daha fazla antihipertansif ilaç (anjiyotensin dönüfltürücü enzim inhibitörleri, anjiyotensin-ii antagonistleri, kalsiyum kanal blokörleri, beta blokörler ve diüretikler) alan hastalarda randomize, plasebo-kontrollü, çapraz planlama ile yap lan bir çal flma, JANUVIA 'n n ilaçlarla birlikte kullan ld nda genellikle iyi tolere edildi ini göstermifltir. Bu hastalarda, JANUVIA 'n n kan bas nc n orta derecede düflürme etkisi olup, günlük 100 mg al nan JANUVIA 'n n, plasebo ile karfl laflt r ld nda 24 saatlik ortalama ambulatuvar sistolik kan bas nc n plasebo alan gruptan yaklafl k 2 mmhg kadar daha fazla düflürdü ü saptanm flt r. Normal kan bas nc olan kiflilerde bu düflüfller gözlenmemifltir. Kalp elektrofizyolojisi Randomize, plasebo-kontrollü çapraz yap lan çal flmalarda, 79 sa l kl bireye oral yoldan tek doz 100 mg ve 800 mg JANUVIA (önerilen dozun 8 kat ) ve plasebo verilmifltir. Önerilen doz olan 100 mg'l k dozda, çal flman n herhangi bir zaman nda veya doruk plazma konsantrasyonu s ras nda elde edilen QT C aral nda bir etkinin oluflmad görülmüfltür. 800 mg'l k dozda JANUVIA verilmesinden 3 saat sonras nda oluflan QT C ' deki plasebo-düzeltmeli ortalama maksimum art fl 8.0 milisaniye olarak saptanm flt r. Bu art fl n klinik olarak önemli oldu u düflünülmemektedir. 800 mg dozda, JANUVIA 'n n doruk plazma konsantrasyonlar, 100 mg dozu takiben oluflan doruk plazma konsantrasyonlar ndan yaklafl k 11 kat daha fazla bulunmufltur. Günlük 100 mg (n=81) veya 200 mg (n=63) JANUVIA verilen tip II diyabetli hastalarda doruk plazma konsantrasyonu olufltu u düflünülen zamanda elde edilen elektrokardiyogram (EKG) verisine göre QT C aral nda anlaml de ifliklikler bulunmamaktad r. 5.2 Farmakokinetik özellikler: Genel Özellikler: JANUVIA 'n n farmakokinetik özellikleri, sa l kl bireylerde ve tip II diyabet hastalar nda genifl bir flekilde tan mlanm flt r. Emilim: Sa l kl bireylere 100 mg oral uygulama sonras nda, JANUVIA 'n n h zl ca emildi i ve doz uygulamas ndan sonraki bir ile dört saatlik süre içinde plazma doruk seviyelerine (medyan T max ) ulaflt gözlenmektedir. JANUVIA 'n n mutlak biyoyararlan m oran yaklafl k %87'dir. JANUVIA 'n n yüksek ya oranl yemeklerle birlikte al nmas n n ilac n farmakokineti i üzerine etkisi olmad ndan JANUVIA yiyeceklerle birlikte veya açken al nabilir. Da l m: JANUVIA 'n n plazma EAA de eri doza ba l, oransal olarak artmaktad r. Sa l kl gönüllülere verilen 100 mg tek doz sonras nda, ortalama plazma EAA de eri 8.52 μm.saat, C max 950 nm ve görünen terminal yar lanma ömrü (t1/2) 12.4 saat olarak saptanm flt r. lk doz plazma EAA de eri, dura an halde verilen 100 mg dozu takiben elde edilen plazma EAA de eriyle karfl laflt r ld nda %14 oran nda artm fl oldu u görülmüfltür. Sa l kl kiflilerde intravenöz tek doz 100 mg olarak verilmesini izleyen dura an durumda ortalama da l m hacmi 198 litredir. Plazma proteinlerine geçici olarak ba lanan fraksiyonlar düflüktür (%38). Biyotransformasyon: Kifliler aras veya ayn kiflide JANUVIA 'n n EAA de iflim katsay s de eri küçüktür (%5.8 ve %15.1). JANUVIA 'n n tip II diyabetli hastalarda ve sa l kl kiflilerdeki farmakokinetik özellikleri genellikle birbirine benzemektedir. JANUVIA esas olarak idrardan de iflmeden at l r ve metabolizmas az olan bir yoldur. JANUVIA 'n n yaklafl k %79'u idrarla de iflmeden at l r. [14C] ile iflaretli JANUVIA 'n n oral yoldan verilmesini takiben radyoaktivitenin yaklafl k %16's metabolit olarak at lm flt r. Alt metabolit eser miktarda saptanm flt r ve JANUVIA 'n n plazma DDP-4 inhibitör etkisine bir katk da bulunmad zannedilmektedir. In vitro çal flmalar JANUVIA 'n n s n rl metabolizmas için esas enzim sorumlulu unun CYP2C8'in katk s yla CYP3A4'de oldu unu göstermektedir. Eliminasyon: Sa l kl kiflilere [14C] ile iflaretli JANUVIA 'n n oral yolla verilmesinden sonra, radyoaktivitenin yaklafl k %100'ünün bir haftal k dozlama s ras nda feçes (%13) veya idrarla (%87) eliminasyonu görülmüfltür. 100 mg dozun oral yoldan al nmas n takiben oluflan görünen terminal t1/2 yaklafl k 12.4 saat ve renal klerens yaklafl k 350 ml/dakika olarak bulunmufltur. JANUVIA 'n n eliminasyonu esas olarak böbrekler yoluyla ve aktif tübüler sekresyonla olur. JANUVIA, renal eliminasyonda rol oynayabilecek insan organik anyon tafl y c s - 3 (hoat-3) substrat d r. JANUVIA 'n n transportundaki hoat-3'ün klinik varl henüz anlafl lamam flt r. Her ne kadar bir p-glukoprotein inhibitörü olan siklosporin JANUVIA 'n n renal klerensini azaltmasa da, JANUVIA ayn zamanda kendi renal eliminasyonunda rol oynayabilecek bir p-glukoprotein substrat d r. Hastalardaki karakteristik özellikler: Böbrek yetmezli i: Tek doz, aç k bir çal flmada JANUVIA 'n n (50 mg doz), normal sa l kl bireylerle, de iflik derecelerde kronik böbrek yetmezli i olan hastalarda, farmakokinetik özellikleri karfl laflt r lm flt r. Çal flmada yer alan böbrek yetmezli i olan hastalar n, kreatin klerens de erleri temel al narak hafif (50 ile <80 ml/dk), orta dereceli (30 ile <50 ml/dk), fliddetli (<30 ml/dk) böbrek yetmezli i ve hemodiyalizde olan son evre böbrek hastal olarak s n fland r lmalar yap lm flt r. Hafif böbrek yetmezli i olan hastalarda, normal sa l kl kontrol bireyleri ile karfl laflt r ld nda JANUVIA 'n n plazma konsantrasyonunda klinik olarak anlaml bir art fl olmad görülmüfltür. Normal sa l kl bireyler ile karfl laflt r ld nda orta dereceli böbrek yetmezli i olan hastalarda JANUVIA 'n n plazma EAA de erinde yaklafl k 2 kat, fliddetli böbrek yetmezli i olanlarda ve hemodiyalizde olan son evre böbrek hastal hastalar nda 4 kat kadar bir art fl gözlenmifltir. JANUVIA hemodiyalizle orta derece at l r. Doz al m ndan 4 saat sonras nda bafllayarak 3-4 saat süreyle yap lan bir hemodiyaliz ifllemi sonras nda %13.5 oran nda at l m olur. Plazma konsantrasyonlar na ulafl m normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda, düflük doz alan Son evre böbrek hastal dahil orta dereceli ve fliddetli böbrek yetmezli i olan hastalarda deneyim çok s n rl oldu undan JANUVIA 'n n bu hastalarda kullan m önerilmemektedir. yetmezli i: Hafif ve orta dereceli karaci er yetmezli i olan hastalarda (Child-Pugh skor 9) doz ayarlamas gerekmemektedir. fiiddetli karaci er yetmezli i olan hastalarla yap lm fl klinik çal flma bulunmamaktad r (Child-Pugh skor >9). Esas olarak böbreklerden at lmas nedeniyle, fliddetli karaci er yetmezli inde JANUVIA 'n n farmakokineti inin etkilenmedi i düflünülmektedir. Yafll lar: Yafla ba l olarak doz ayarlamas gerekmemektedir. Faz I ve Faz II çal flma verilerinin popülasyon farmakokinetik analizleri temel al nd nda, yafl n JANUVIA 'n n farmakokineti inde klinik olarak anlaml bir etki oluflturmad görülmektedir. Yafll kiflilerde (65-80 yafl), gençlerle karfl laflt r ld nda plazma konsantrasyonlar n n %19 daha fazla oldu u görülmüfltür. Çocuklar: 18 yafl ndan küçük çocuklarda JANUVIA ile çal flma yap lmam flt r. Cinsiyet: Cinsiyeti temel alan bir doz de iflikli i gerekmemektedir. Cinsiyetin Faz I ve Faz II çal flma verilerinin popülasyon farmakokinetik analizlerine ve Faz I farmakokinetik verilerin kompozit analizine ba l olarak JANUVIA 'n n farmakokineti ine klinik olarak anlaml bir etkisi saptanmam flt r. Irk: Irk temel alan bir doz de iflikli i gerekmemektedir. Irk n beyaz, hispanik, siyah rk, Asyal ve di er rk gruplar n da içeren Faz I ve Faz II çal flma verilerinin popülasyon farmakokinetik analizlerine ve Faz I farmakokinetik verilerin komposit analizine ba l olarak JANUVIA 'n n farmakokineti ine klinik olarak anlaml etkisi saptanmam flt r. Vücut kütle indeksi: Vücut Kütle ndeksini temel alan bir doz de iflikli i gerekmemektedir. Vücut Kütle ndeksinin, Faz I ve Faz II çal flma verilerinin popülasyon farmakokinetik analizlerine ve Faz I farmakokinetik verilerin kompozit analizine ba l olarak JANUVIA 'n n farmakokineti ine klinik olarak anlaml etkisi saptanmam flt r. Tip II diyabet: Tip II diyabetli hastalarda JANUVIA 'n n farmakokinetik özellikleri genellikle sa l kl kiflilerle benzerlik gösterir. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri: nsandaki maruz kal m düzeyinden 58 kat daha yüksek sistemik maruz kal m de erlerinde kemirgenlerde karaci er ve böbrek toksisitesi gözlenmifltir; ancak hiçbir etkinin gözlenmedi i düzeyin insandaki maruz kal m düzeyinin 19 kat oldu u saptanm flt r. S çanlarda klinik maruz kal m düzeyinden 67 kat daha yüksek maruz kal m düzeylerinde kesici difllerde anormallikler gözlenmifltir; 14 haftal k s çan çal flmas na dayanarak bu bulgu için hiç etki saptanmayan düzeyin 58 kat oldu u saptanm flt r. Bu bulgular n insanlar için önemi bilinmemektedir. Baz lar nöral toksisiteyi düflündüren, a zdan solunum, tükürük salg s nda art fl, beyaz köpüklü kusma, ataksi, titreme, aktivitede azalma ve/veya kambur postür gibi tedaviye ba l geçici fiziksel bulgular köpeklerde klinik maruz kal m düzeyinden yaklafl k 23 kat daha yüksek maruz kal m düzeylerinde gözlenmifltir. Ayr ca, insandaki maruz kal m düzeyinden yaklafl k 23 kat daha yüksek sistemik maruz kal m düzeylerine yol açan dozlarda histolojik olarak iskelet kas nda çok hafif ile hafif aras nda de iflen fliddette dejenerasyon da gözlenmifltir. Bu bulgular için hiç etki saptanmayan düzeyin klinik maruz kal m düzeyinin 6 kat oldu u saptanm flt r. Klinik öncesi çal flmalarda sitagliptinin genotoksik oldu u gösterilmemifltir. Sitagliptin farelerde karsinojenik de ildir. S çanlarda insandaki maruz kal m düzeyinden 58 kat daha yüksek sistemik maruz kal m düzeylerinde karaci er adenomlar ve karsinomlar n n insidans nda art fl görülmüfltür. toksisitesinin s çanlarda hepatik neoplazi indüksiyonuyla iliflkili oldu u gösterildi inden, s çanlarda karaci er tümörlerinin insidans ndaki bu art fl bu yüksek dozda muhtemelen kronik hepatik toksisiteye k yasla sekonderdir. Yüksek güvenlilik aral (hiç etki saptanmayan bu düzeyde 19 kat) nedeniyle, bu neoplastik de iflikliklerin insanlar için önemli oldu u düflünülmemektedir. Çiftleflmeden önce ve çiftleflme süresince sitagliptin verilen erkek ve difli s çanlarda fertiliteyle ilgili hiçbir advers etki gözlenmemifltir. S çanlarda gerçeklefltirilen bir do um öncesi/sonras geliflim çal flmas nda advers etkiler görülmemifltir. Üreme toksisitesi çal flmalar insandaki maruz kal m düzeylerinden >29 kat daha yüksek sistemik maruz kal m düzeylerinde s çanlar n yavrular nda fetal kaburga malformasyonlar n n (kaburgalar yok, hipoplastik ve dalgal kaburga) insidans nda tedaviye ba l küçük bir art fl gözlenmifltir. Tavflanlarda insandaki maruz kal m düzeylerinden >29 kat daha yüksek maruz kal m düzeylerinde maternal toksisite gözlenmifltir. Yüksek güvenlilik aral nedeniyle bu bulgular insanlarda üreme yönünden bir riske iflaret etmemektedir. Sitagliptin emziren s çanlar n sütüne önemli miktarlarda geçer (süt/plazma oran : 4:1). 6. FARMASÖT K ÖZELL KLER 6.1 Yard mc maddelerin listesi: Her bir film tablet afla da yer alan yard mc maddeleri içermektedir: Mikrokristalin selüloz, Susuz dibazik kalsiyum fosfat, Kroskarmelloz sodyum, Magnezyum stearat, Sodyum stearil fumarat. Film kaplama. Polivinil alkol. Polietilen glikol (makrogol). Talk. Titanyum dioksit. K rm z demiroksit. Sar demiroksit. 6.2 Geçimsizlikler: Bildirilmemifltir. 6.3 Raf ömrü: 24 ay. 6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler: 30 C'nin alt ndaki oda s cakl nda saklay n z. 6.5 Ambalaj n niteli i ve içeri i: Kutuda 28 film kapl tablet içeren PVDC blister ambalajlarda. 6.6 Befleri t bbi üründen arta kalan maddelerin imhas ve di er özel önlemler: Kullan lmam fl olan ürünler ya da at k materyaller "T bbi At klar n Kontrolü Yönetmeli i" ve "Ambalaj ve Ambalaj At klar Kontrolü Yönetmeli i"'ne uygun olarak imha edilmelidir. 7. RUHSAT SAH B : Merck Sharp Dohme laçlar Ltd. fiti., Balabandere Cad. No: stinye - STANBUL, Tel : , Faks : , E-posta: 8. RUHSAT NUMARASI: 124/1 9. LK RUHSAT TAR H / RUHSAT YEN LEME TAR H : lk ruhsat tarihi: , Ruhsat yenileme tarihi: 10. KÜB'ÜN YEN LENME TAR H KDV Dahil Perakende Sat fl Fiyat : YTL ( ) Daha genifl bilgi için firmamıza baflvurunuz. Reçete ile satılır

8 YEN JANUVIA çeflitli hastalar için farkl tedavi seçenekleri sa lar 1 JANUVIA tip 2 diyabetli hastalar n zda belirgin glukoz azalt m sa lar 1,2,a Kombine tedavide: Metformin ile 1 Günde 100 mg JANUVIA 1 PPARγ Agonistleri (Örn: tiyazolidindiyon) ile 1 Reçetelemeden önce lütfen reçeteleme bilgisini okuyunuz. a Diyet ve egzersiz ile birlikte, tek bafl na ajan yeterli glisemik kontrol sa lamad nda 13 14

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI. LACDIGEST 2250 u/tab Çiğneme Tableti 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI. LACDIGEST 2250 u/tab Çiğneme Tableti 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ LACDIGEST 2250 u/tab Çiğneme Tableti 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde: Her bir çiğneme tableti 2250 ünite tilaktaz içerir. Yardımcı maddeler:

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORMU Film tablet Beyaz ile beyazımsı renkte, yuvarlak, konkav film tabletlerdir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORMU Film tablet Beyaz ile beyazımsı renkte, yuvarlak, konkav film tabletlerdir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MENOCTYL 40 mg Film Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Otilonyum bromür 40 mg Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat 28 mg Yardımcı maddeler

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MEDOTİLİN 1000 mg/4ml İ.M./İ.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MEDOTİLİN 1000 mg/4ml İ.M./İ.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MEDOTİLİN 1000 mg/4ml İ.M./İ.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin Madde: Her bir ampul 1000 mg Kolin alfoskerat a

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 25 mg (32.13 mg sitagliptin fosfat monohidrat olarak)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 25 mg (32.13 mg sitagliptin fosfat monohidrat olarak) 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI JANUVIA 25 mg film kaplı tablet KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Sitagliptin 25 mg (32.13 mg sitagliptin fosfat monohidrat olarak) Yardımcı maddeler:

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 100 mg (128.5 mg sitagliptin fosfat monohidrat olarak)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 100 mg (128.5 mg sitagliptin fosfat monohidrat olarak) 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI JANUVIA 100 mg film kaplı tablet KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Sitagliptin 100 mg (128.5 mg sitagliptin fosfat monohidrat olarak) Yardımcı

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ. Tablet. Bir yüzü çentikli beyaz ila beyaza yakın kapsül şeklinde tablet.

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ. Tablet. Bir yüzü çentikli beyaz ila beyaza yakın kapsül şeklinde tablet. KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI AMİNESS-N film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde: Her tablet; 45 mg L-Histidin, 60 mg L-İzolösin, 90 mg L-Lösin, 96 mg L- Lizin asetat

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ. Pozoloji : Yetişkinler için doz gün içinde dozlara bölünmüş şekilde uygulanan 24-48 mg dır (günde 2 defa 1 tablet).

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ. Pozoloji : Yetişkinler için doz gün içinde dozlara bölünmüş şekilde uygulanan 24-48 mg dır (günde 2 defa 1 tablet). KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ROTASTİN 24 mg ağızda dağılan tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde : Betahistin dihidroklorür 24 mg Yardımcı maddeler : Mannitol E421 200.86

Detaylı

12 yaş ve üzeri ergenlerde ve yetişkinlerde, günde üç defa (sabah, öğlen ve akşam) 1 tablet dozajı uygulanır.

12 yaş ve üzeri ergenlerde ve yetişkinlerde, günde üç defa (sabah, öğlen ve akşam) 1 tablet dozajı uygulanır. KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI UMCA FİLM TABLET 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde : Bir film-kaplı tablet, kurutulmuş Afrika sardunyası (Pelargonium sidoides) (1 : 8 10) köklerinden

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. JANUVIA 50 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

KULLANMA TALİMATI. JANUVIA 50 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır. JANUVIA 50 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır. KULLANMA TALİMATI Etkin madde: Her bir film kaplı tablette 50 mg sitagliptin (64.25 mg sitagliptin fosfat monohidrat olarak). Yardımcı maddeler: Mikrokristalin

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Uygulama şekli: Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile, yutulmalıdır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Uygulama şekli: Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile, yutulmalıdır. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TİREBRANT FORT 200 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir tablet 200 mg Trimebutin Maleat içerir. Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. ESANSİYEL AMİNO ASİT ORAL Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. ESANSİYEL AMİNO ASİT ORAL Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ESANSİYEL AMİNO ASİT ORAL Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 1 tablet içeriği : L-izolösin 59 mg L-lösin 89 mg L-lizin 75 mg = lizin asetat

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her bir film kaplı tablette 25 mg sitagliptin (32.13 mg sitagliptin fosfat monohidrat olarak).

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her bir film kaplı tablette 25 mg sitagliptin (32.13 mg sitagliptin fosfat monohidrat olarak). JANUVIA 25 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır. KULLANMA TALİMATI Etkin madde: Her bir film kaplı tablette 25 mg sitagliptin (32.13 mg sitagliptin fosfat monohidrat olarak). Yardımcı maddeler: Mikrokristalin

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 100 mg (128.5 mg sitagliptin fosfat monohidrat olarak)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 100 mg (128.5 mg sitagliptin fosfat monohidrat olarak) 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI JANUVIA 100 mg film kaplı tablet KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Sitagliptin 100 mg (128.5 mg sitagliptin fosfat monohidrat olarak) Yardımcı

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 67 mg. 101 mg. 68 mg. 86 mg. 59 mg. 105 mg

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 67 mg. 101 mg. 68 mg. 86 mg. 59 mg. 105 mg KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI KETOSTERĐL Film tablet 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde: (RS)-3-metil-2-okso-valerat (DL-Đzolösin α-ketoanaloğu) kalsiyum tuzu 4-metil-2-okso-valerik

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar NIZORAL Ovül, akut ve kronik vulvovajinal kandidozun lokal tedavisinde kullanılır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar NIZORAL Ovül, akut ve kronik vulvovajinal kandidozun lokal tedavisinde kullanılır. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NIZORAL 400 mg Ovül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir ovül etkin madde olarak 400 mg ketokonazol içerir. Yardımcı maddeler: Bütil hidroksianizol

Detaylı

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. VERTİN 16 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Betahistin dihidroklorür... 16 mg

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. VERTİN 16 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Betahistin dihidroklorür... 16 mg KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VERTİN 16 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Betahistin dihidroklorür... 16 mg Yardımcı maddeler: Mannitol... 50 mg Yardımcı maddeler

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Uygulama şekli: Az miktarda su ile seyreltilerek ya da seyreltilmeden yutulmaksızın gargara yapılır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Uygulama şekli: Az miktarda su ile seyreltilerek ya da seyreltilmeden yutulmaksızın gargara yapılır. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI: DİCLORAL gargara 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her 1 ml 0,74 mg diklofenak (serbest asit şeklinde) içerir. Yardımcı madde(ler): Yardımcı

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her bir film kaplı tablette 100 mg sitagliptin (128.5 mg sitagliptin fosfat monohidrat olarak).

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her bir film kaplı tablette 100 mg sitagliptin (128.5 mg sitagliptin fosfat monohidrat olarak). XELEVİA 100 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır. KULLANMA TALİMATI Etkin madde: Her bir film kaplı tablette 100 mg sitagliptin (128.5 mg sitagliptin fosfat monohidrat olarak). Yardımcı maddeler: Mikrokristalin

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI HİPOKORT % 0,5 pomad

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI HİPOKORT % 0,5 pomad 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI HİPOKORT % 0,5 pomad KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her 30 g pomad içerisinde: Hidrokortizon asetat 0,15 g Yardımcı maddeler: Her 30 g pomad

Detaylı

Glukoz Düzeylerinde Belirgin Azalma Sa lar 1,2

Glukoz Düzeylerinde Belirgin Azalma Sa lar 1,2 ONAYLANMIfi LK DPP-4 NH B TÖRÜ 6 nkretin etkisini art rarak belirgin glukoz düflürümü sa lar. 1,2 Tip 2 diyabetli hastalar için YEN ek tedavi 1,a JANUVIA 100 mg Yepyeni bir fizyolojik etki mekanizmas yla

Detaylı

ÜRÜN BİLGİSİ. 1. ÜRÜN ADI İNSUFOR 500 mg Film Tablet. 2. BİLEŞİM Etkin madde: Metformin hidroklorür

ÜRÜN BİLGİSİ. 1. ÜRÜN ADI İNSUFOR 500 mg Film Tablet. 2. BİLEŞİM Etkin madde: Metformin hidroklorür ÜRÜN BİLGİSİ 1. ÜRÜN ADI İNSUFOR 500 mg Film Tablet 2. BİLEŞİM Etkin madde: Metformin hidroklorür 500 mg 3. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR İNSUFOR, tip 2 diabetes mellitus tedavisinde, özellikle fazla kilolu

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI GRİZİNC 15 mg/ 5 ml şurup 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin Madde: Çinko sülfat heptahidrat Yardımcı maddeler: Şeker (sükroz) Gliserin Sunset yellow

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4.1. Terapötik endikasyonlar Kas-iskelet sistemi ile ilişkili akut ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde endikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4.1. Terapötik endikasyonlar Kas-iskelet sistemi ile ilişkili akut ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde endikedir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MAXTHİO 4 mg/2 ml İM Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Ampul 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Tiyokolşikosid 4 mg Yardımcı maddeler: Sodyum klorür

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Hiperkalsemiyi önlemek için, dozun, biyokimyasal cevaba göre ayarlanması önemlidir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Hiperkalsemiyi önlemek için, dozun, biyokimyasal cevaba göre ayarlanması önemlidir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ONE-ALPHA 2 mikrogram / ml i.v. ampul 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde Alfakalsidol Yardımcı maddeler Etanol 2 mikrogram 80 mg Yardımcı maddeler

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Film Tablet Açık sarı renkli, her iki yüzü düz, oblong, bikonveks film kaplı tabletler.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Film Tablet Açık sarı renkli, her iki yüzü düz, oblong, bikonveks film kaplı tabletler. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OSTEOFLEX Film Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin Maddeler: Glukozamin Sülfat Bunda: Serbest Glukozamin (kabuklu deniz hayvanından elde edilen)

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALİMATI CASODEX 150 mg film tablet Ağız yoluyla alınır. Etkin madde: 150 mg bikalutamid Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, magnezyum stearat, polividon, sodyum nişasta glikolat, hipromelloz,

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Kullanıma hazır oral süspansiyon. Hafif, krem sarısı, homojen, vişne/nane aromalı opak süspansiyon.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Kullanıma hazır oral süspansiyon. Hafif, krem sarısı, homojen, vişne/nane aromalı opak süspansiyon. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MIKOSTATIN oral süspansiyon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Nistatin 100.000 ünite/ml Yardımcı maddeler: Etanol Sukroz 8,07 mg/ml 500 mg/ml

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Mavi mürekkep ile bir tarafı "5" ve diğer tarafı "4215" baskılı, pembe renkte, bikonveks, yuvarlak, film kaplı tablet.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Mavi mürekkep ile bir tarafı 5 ve diğer tarafı 4215 baskılı, pembe renkte, bikonveks, yuvarlak, film kaplı tablet. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ONGLYZA 5 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Saksagliptin (saksagliptin hidroklorür olarak) Yardımcı madde: Laktoz monohidrat

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. SPRAMAX 1.5 M.I.U film kaplı tablet Ağızdan alınır. KULLANMA TALİMATI Etkin madde: Her kaplanmış tablet; 1.500.000 IU Spiramisin içerir. Yardımcı maddeler: Hidroksipropil selüloz, Prejelatinize Mısır Nişastası,

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. BİOAK 5 mg tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Biotin (Vitamin H)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. BİOAK 5 mg tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Biotin (Vitamin H) KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BİOAK 5 mg tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Biotin (Vitamin H) Yardımcı madde(ler): Laktoz anhidr 5,0 mg 48,5 mg Yardımcı maddeler için

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Çeşitli nedenlere bağlı kuru öksürüğün (nonprodüktif öksürük) semptomatik tedavisinde endikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Çeşitli nedenlere bağlı kuru öksürüğün (nonprodüktif öksürük) semptomatik tedavisinde endikedir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI LUNGES 30 mg/5 ml şurup 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Levodropropizin...6 mg / ml Yardımcı maddeler: Sakkaroz...350,00 mg / ml Sodyum hidroksit...3,60

Detaylı

30 mg Tablet. FORMÜLÜ: Her tablette; Pioglitazon HCl 33.4 mg (30 mg Pioglitazona eşdeğer). FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLERĐ:

30 mg Tablet. FORMÜLÜ: Her tablette; Pioglitazon HCl 33.4 mg (30 mg Pioglitazona eşdeğer). FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLERĐ: GLĐFĐX 30 mg Tablet FORMÜLÜ: Her tablette; Pioglitazon HCl 33.4 mg (30 mg Pioglitazona eşdeğer). FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLERĐ: Farmakodinamik özellikler: Pioglitazon tiazolidindion grubu antidiyabetik bir

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. DENTİNOX diş jeli 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. DENTİNOX diş jeli 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DENTİNOX diş jeli 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde : Lidokain hidroklorür, 1H 2 O 3.4 mg/g Hidroksipolietoksidodekan 600 3.2 mg/g Kamomil tentürü

Detaylı

RECBUTİN hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin semptomatik tedavisinde endikedir.

RECBUTİN hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin semptomatik tedavisinde endikedir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI RECBUTİN rektal krem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 1 g kremde; Etkin madde: Trimebutin baz Ruskogenin 58.00 mg 5.00 mg Yardımcı maddeler: Setostearil alkol

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Günde 1-3 kez, ağrılı bölgedeki cilt üzerine ince bir tabaka halinde sürülür, emilimine yardımcı olmak için hafifçe masaj yapılır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Günde 1-3 kez, ağrılı bölgedeki cilt üzerine ince bir tabaka halinde sürülür, emilimine yardımcı olmak için hafifçe masaj yapılır. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FASTJEL %2.5 jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 1 g jel 25 mg ketoprofen içerir. Yardımcı madde(ler): Yardımcı maddeler için bkz. 6.1. 3. FARMASÖTİK

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Mikroanjiopatide (özellikle diabetik retinopatide), Ağrı, kramp ve tembellikle seyreden venöz yetmezliklerde endikedir.

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Mikroanjiopatide (özellikle diabetik retinopatide), Ağrı, kramp ve tembellikle seyreden venöz yetmezliklerde endikedir. 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI MODET 500 mg kapsül KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde: Her bir kapsül 500 mg kalsiyum dobesilat içerir. Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VASOFİX 20 mg film tablet. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Trimetazidin dihidroklorür

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VASOFİX 20 mg film tablet. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Trimetazidin dihidroklorür KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VASOFİX 20 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Trimetazidin dihidroklorür 20.00 mg Yardımcı maddeler: Mannitol (E421) 17.00 mg Ponceau

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Kuru göz sendromunun semptomatik tedavisinde kullanılır.

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Kuru göz sendromunun semptomatik tedavisinde kullanılır. KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI EYESTIL 10 ml göz damlası 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde : 100 ml de : 0.150 g hiyalüronik asit sodyum tuzu içerir. Yardımcı maddeler : Yardımcı

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Açık pembe, bir yüzünde '515' yazan diğer yüzü boş, çentiksiz film kaplı tablet.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Açık pembe, bir yüzünde '515' yazan diğer yüzü boş, çentiksiz film kaplı tablet. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI JANUMET 50/850 mg film kaplı tablet KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler: Sitagliptin 50 mg (64.25 mg sitagliptin fosfat monohidrat olarak). Metformin

Detaylı

Glifix. Yemeklerden bağımsız olarak günde tek doz. Monoterapide. Kombine Tedavide. 15-45 mg Glifix/gün

Glifix. Yemeklerden bağımsız olarak günde tek doz. Monoterapide. Kombine Tedavide. 15-45 mg Glifix/gün Glifix Yemeklerden bağımsız olarak günde tek doz Monoterapide 15-45 mg Glifix/gün Kombine Tedavide 15-30 mg Glifix/gün + Sülfonilüre. 15-30 mg Glifix/gün + Metformin. 15-30 mg Glifix/gün + Đnsülin. Hipoglisemi

Detaylı

VECTAVIR, gün içinde yaklaşık iki saatlik aralıklarla uygulanmalıdır. Tedaviye 4 gün devam edilmelidir.

VECTAVIR, gün içinde yaklaşık iki saatlik aralıklarla uygulanmalıdır. Tedaviye 4 gün devam edilmelidir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VECTAVIR %1 Krem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her 1 g krem 10 mg pensiklovir içerir. Yardımcı maddeler: Her 1 g kremde Ketostearil alkol..

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Vajinal Ovül Hafif sarı yağlı süspansiyon içeren sarımtırak oval kapsül şeklindedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Vajinal Ovül Hafif sarı yağlı süspansiyon içeren sarımtırak oval kapsül şeklindedir. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KISA ÜRÜN BİLGİSİ MACMIROR COMPLEX 500 mg + 200.000 IU vajinal ovül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir vajinal ovül Nifuratel 500 mg; Nistatin 200.000 IU

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her bir çiğneme tableti 725 mg (250 mg baza eşdeğer) Pirantel pamoat içerir.

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her bir çiğneme tableti 725 mg (250 mg baza eşdeğer) Pirantel pamoat içerir. KULLANMA TALİMATI KONTİL çiğneme tableti Ağızdan alınır. Etkin madde: Her bir çiğneme tableti 725 mg (250 mg baza eşdeğer) Pirantel pamoat içerir. Yardımcı maddeler: Sodyum siklamat, povidon K-30, sukroz,

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OCERAL % 1 deri spreyi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OCERAL % 1 deri spreyi KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OCERAL % 1 deri spreyi 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 1 ml çözeltide; Etkin madde: Oksikonazol nitrat 11.47 mg (10 mg oksikonazole eşdeğer miktarda) Yardımcı

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. ZALAIN 500 mg Vajinal Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. ZALAIN 500 mg Vajinal Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ZALAIN 500 mg Vajinal Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin Madde Her bir vajinal tablet 500 mg Sertakonazol nitrat içerir. Yardımcı Maddeler Yardımcı

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Aşağıdaki üç ana semptom ile tanımlanan Meniere Sendromunda: Vestibular vertigonun semptomatik tedavisinde endikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Aşağıdaki üç ana semptom ile tanımlanan Meniere Sendromunda: Vestibular vertigonun semptomatik tedavisinde endikedir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MORESERC 16 mg tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde: 16 mg Betahistin dihidroklorür içerir. Yardımcı maddeler: Mannitol,50 mg Yardımcı maddeler

Detaylı

KULLANMA TALİMATI FERICOSE

KULLANMA TALİMATI FERICOSE KULLANMA TALİMATI FERICOSE 100mg/5ml İ.V. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul Damar içine uygulanır. Etkin madde: 5 ml lik her bir ampul, 100 mg (20 mg/ml) elementer demire eşdeğer 2700 mg demir hidroksit

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. BATTICON Pomad. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 100 g da: Etkin Madde Povidon iyot 30/06

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. BATTICON Pomad. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 100 g da: Etkin Madde Povidon iyot 30/06 KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BATTICON Pomad 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 100 g da: Etkin Madde Povidon iyot 30/06 10.00 g Yardımcı Maddeler Yardımcı maddeler için 6.1 e bakınız.

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Etkin madde: Her 5 ml şurup, 7.5 mg butamirat sitrat (1.5 mg/ml) içerir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Etkin madde: Her 5 ml şurup, 7.5 mg butamirat sitrat (1.5 mg/ml) içerir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CODACTİV 7.5 mg/ 5 ml Şurup, 100 ml 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her 5 ml şurup, 7.5 mg butamirat sitrat (1.5 mg/ml) içerir. Yardımcı maddeler:

Detaylı

0.5 mg Tablet. NovoNorm. Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti. NovoNorm 0.5 mg Tablet. Formülü Her bir tablet: Repaglinide... 0.5 mg içerir.

0.5 mg Tablet. NovoNorm. Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti. NovoNorm 0.5 mg Tablet. Formülü Her bir tablet: Repaglinide... 0.5 mg içerir. NovoNorm 0.5 mg Tablet Formülü Her bir tablet: Repaglinide... 0.5 mg içerir. Farmakolojik özellikleri Farmakodinamik özellikleri: Repaglinide, yeni bir kısa etki süreli oral salgılattırıcıdır. Repaglinide,

Detaylı

Okumufl / Mete (Ed.) Anne Babalar için Do uma Haz rl k / Sa l k Profesyonelleri için Rehber 16.5 x 24 cm, XIV + 210 Sayfa ISBN 978-975-8882-31-1

Okumufl / Mete (Ed.) Anne Babalar için Do uma Haz rl k / Sa l k Profesyonelleri için Rehber 16.5 x 24 cm, XIV + 210 Sayfa ISBN 978-975-8882-31-1 Deomed Medikal Yay nc l k Okumufl / Mete (Ed.) Anne Babalar için Do uma Haz rl k / Sa l k Profesyonelleri için Rehber 16.5 x 24 cm, XIV + 210 Sayfa ISBN 978-975-8882-31-1 Birinci bask Deomed, 2009. 62

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI EX-LOVIR % 1 Krem KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin Madde: Her 1 g krem 10 mg pensiklovir içerir. Yardımcı Maddeler : Her 1 g kremde Propilen glikol.0.400

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. TRAJENTA 5 mg film kaplı tablet Oral yoldan kullanılır. Etkin Madde: 5 mg linagliptin içerir. KULLANMA TALİMATI Yardımcı Maddeler: Tablet çekirdeği: Mannitol, prejelatinize nişasta, mısır nişastası, kopovidon,

Detaylı

Hipofiz adenomu; Prolaktin salgılayan hipofiz adenomu;

Hipofiz adenomu; Prolaktin salgılayan hipofiz adenomu; PROLAKTİNOMA Hipofiz adenomu; Prolaktin salgılayan hipofiz adenomu; Prolaktinoma beyinde yer alan hipofiz bezinin prolaktin salgılayan tümörüdür. Kanserleşmez ancak hormonal dengeyi bozar. Prolaktin hormonu

Detaylı

ÜRÜN BİLGİSİ. CLAVOMED FORTE 250 mg / 62,5 mg Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz

ÜRÜN BİLGİSİ. CLAVOMED FORTE 250 mg / 62,5 mg Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz 1. ÜRÜN ADI ÜRÜN BİLGİSİ CLAVOMED FORTE 250 mg / 62,5 mg Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz 2. BİLEŞİM Etkin madde: Her 5 ml de; Amoksisilin Klavulanik asit 250.00 mg 62.5 mg 3. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR

Detaylı

İnkretinler (Olgu sunumları ile)

İnkretinler (Olgu sunumları ile) İnkretinler (Olgu sunumları ile) Prof. Dr. Erdinç ERTÜRK Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi Endokrinoloji Bilim Dalı II. Endokrinolojik Sorunlara Olgu Bazında Çözümler Sempozyumu 5-6 Nisan 2007 - İzmir

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI CUTMĐRAT 7,5 mg/ 5ml Şurup. 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde Butamirat sitrat 7.

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI CUTMĐRAT 7,5 mg/ 5ml Şurup. 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde Butamirat sitrat 7. KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI CUTMĐRAT 7,5 mg/ 5ml Şurup 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde Butamirat sitrat 7.5 mg/5 ml Yardımcı maddeler: Sorbitol (%70) 1.5 g/5ml Glukoz 1,5

Detaylı

ÇOCUKLUK ve ERGENL KTE D YABETLE YAfiAM

ÇOCUKLUK ve ERGENL KTE D YABETLE YAfiAM ÇOCUKLUK ve ERGENL KTE D YABETLE YAfiAM D YABETLE YAfiAMAK Bu kitapç n içeri i Çocuk Endokrinolojisi ve Diyabet Derne i nin web sitesinden faydalan larak haz rlanm flt r. www.cocukendokrindiyabet.org Diyabet,

Detaylı

ÜRÜN BİLGİSİ. 3. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR ALZAMED hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demansın semptomatik tedavisinde endikedir.

ÜRÜN BİLGİSİ. 3. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR ALZAMED hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demansın semptomatik tedavisinde endikedir. ÜRÜN BİLGİSİ 1. ÜRÜN ADI ALZAMED 5 mg Film Tablet 2. BİLEŞİM Etkin madde: Donepezil hidroklorür 5 mg 3. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR ALZAMED hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demansın semptomatik tedavisinde

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyon kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyon kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır. KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI AKNILOX %4 Jel 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐMĐ Etkin madde: 1 g jelde 40 mg eritromisin Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için 6.1 e bakınız. 3. FARMASÖTĐK

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. Ürünün İsmi. EUCARBON tablet. 2. Kalitatif ve Kantitatif Bileşimi. Etkin maddeler:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. Ürünün İsmi. EUCARBON tablet. 2. Kalitatif ve Kantitatif Bileşimi. Etkin maddeler: KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. Ürünün İsmi EUCARBON tablet 2. Kalitatif ve Kantitatif Bileşimi Etkin maddeler: Bir tablette; 180,0 mg bitkisel kömür, 50,0 mg kükürt, 105,0 mg senne (sinameki) yaprağı tozu ve 25,0

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. SINECOD depo tablet 50 mg 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. SINECOD depo tablet 50 mg 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SINECOD depo tablet 50 mg 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir depo tablet 50 mg butamirat sitrat içerir. Yardımcı maddeler: Hidrojenize

Detaylı

DROPİA 45 mg TABLET FORMÜLÜ

DROPİA 45 mg TABLET FORMÜLÜ DROPİA 45 mg TABLET FORMÜLÜ Her tablet, 45 mg Pioglitazon a eşdeğer Pioglitazon HCl içerir. Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat. Tiazolidindion grubu ilaçlar (rosiglitazon, pioglitazon) konjestif kalp

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Kapağı ters çevirerek tüp delinir ve yara üzerinde ince bir tabaka teşkil edecek şekilde MADÉCASSOL sürülür.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Kapağı ters çevirerek tüp delinir ve yara üzerinde ince bir tabaka teşkil edecek şekilde MADÉCASSOL sürülür. 1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MADECASSOL merhem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 1 g merhem 10 mg Centella asiatica nın titre edilmiş ekstresini içerir. Yardımcı madde(ler):

Detaylı

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FUCİBEST % 2 krem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Bir gram krem 20 mg Fusidik asit içerir. Yardımcı maddeler: Bir gram krem 150 mg Propilen

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. VIDANT XL 8 mg uzatılmış salımlı tablet Ağızdan alınır. KULLANMA TALİMATI Etkin madde: Her tablet 8 mg ropinirol içerir (Ropinirol hidroklorür olarak). Yardımcı maddeler: Hipromelloz 2208, hidrojene hint

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Mavi mürekkep ile bir tarafı "5" ve diğer tarafı "4215" baskılı, pembe renkte, bikonveks, yuvarlak, film kaplı tablet

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Mavi mürekkep ile bir tarafı 5 ve diğer tarafı 4215 baskılı, pembe renkte, bikonveks, yuvarlak, film kaplı tablet KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ONGLYZA 5 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Saksagliptin (saksagliptin hidroklorür olarak) Yardımcı madde: Laktoz monohidrat

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. FENİSTİL Jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. FENİSTİL Jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FENİSTİL Jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 1 g jel, 1 mg dimetinden maleat içerir. Yardımcı maddeler: Propilen glikol, benzalkonyum klorür

Detaylı

TRACLEER 125 mg FİLM TABLET

TRACLEER 125 mg FİLM TABLET TRACLEER 125 mg FİLM TABLET FORMÜLÜ Her tablet 125 mg bosentan (129.082 mg bosentan monohidrata eşdeğer) ve boyar madde olarak titan dioksit (E 171), sarı demir oksit (E 172), kırmızı demir oksit (E172)

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Mavi mürekkep ile bir tarafı "5" ve diğer tarafı "4215" baskılı, pembe renkte, bikonveks, yuvarlak, film kaplı tablet

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Mavi mürekkep ile bir tarafı 5 ve diğer tarafı 4215 baskılı, pembe renkte, bikonveks, yuvarlak, film kaplı tablet KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ONGLYZA 5 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Saksagliptin (saksagliptin hidroklorür olarak) Yardımcı madde: Laktoz monohidrat

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. VENOTREX retard film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. VENOTREX retard film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VENOTREX retard film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir tablet, triterpen glikozide eşdeğer 50 mg essin ihtiva eder. Yardımcı

Detaylı

LEUCOVORIN-TEVA 15 mg Tablet Ruhsat Dosyas BÖLÜM IB BÖLÜM IB 5

LEUCOVORIN-TEVA 15 mg Tablet Ruhsat Dosyas BÖLÜM IB BÖLÜM IB 5 BÖLÜM IB KISA ÜRÜN B LG LER (KÜB) BÖLÜM IB 5 BÖLÜM IB: KISA ÜRÜN B LG LER ( KÜB) 1. TIBB FARMASÖT K ÜRÜNÜN ADI LEUCOVORIN-TEVA 15 mg Tablet 2. KAL TAT F ve KANT TAT F TERK Kalsiyum folinat 5H 2 O....16.20

Detaylı

08.11.2008 VİTAMİN D VE İMMÜN SİSTEM VİTAMİN D

08.11.2008 VİTAMİN D VE İMMÜN SİSTEM VİTAMİN D VİTAMİN D VE İMMÜN SİSTEM VİTAMİN D Vitamin D ve İmmün Sistem İnsülin Sekresyonuna Etkisi Besinlerde D Vitamini Makaleler Vitamin D, normal bir kemik gelişimi ve kalsiyum-fosfor homeostazisi için elzem

Detaylı

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler: Yardımcı maddeler: 3. FARMASÖTİK FORM

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler: Yardımcı maddeler: 3. FARMASÖTİK FORM 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KURSEPT krem, 30 g 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler: 1 g krem içerisinde: Alüminyum hidroksiklorit Triklozan 190 mg 10 mg Yardımcı maddeler: 1 g krem içerisinde:

Detaylı

Girifl Marmara Üniversitesi Eczac l k Fakültesi Farmakoepidemiyoloji Araflt rma Birimi (MEFEB) Ecz. Neslihan Güleno lu

Girifl Marmara Üniversitesi Eczac l k Fakültesi Farmakoepidemiyoloji Araflt rma Birimi (MEFEB) Ecz. Neslihan Güleno lu G R fi Girifl Bu kitapç k Marmara Üniversitesi Eczac l k Fakültesi Farmakoepidemiyoloji Araflt rma Birimi (MEFEB) taraf ndan, befleri t bbi ürünlerin güvenlili inin izlenmesi ve de erlendirilmesi hakk

Detaylı

GENÇ YET fik NLERDE BÜYÜME HORMONU EKS KL

GENÇ YET fik NLERDE BÜYÜME HORMONU EKS KL Hasta Rehberi Say 7 GENÇ YET fik NLERDE BÜYÜME HORMONU EKS KL Orta kolayl kta okunabilir rehber Genç Yetiflkinlerde Büyüme Hormonu Eksikli i - Say 7 (A ustos 2006 da güncellenmifltir) Bu rehber Reading

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. PLENDİL 5 mg uzun etkili film tablet. Ağız yoluyla alınır.

KULLANMA TALİMATI. PLENDİL 5 mg uzun etkili film tablet. Ağız yoluyla alınır. KULLANMA TALİMATI PLENDİL 5 mg uzun etkili film tablet Ağız yoluyla alınır. Etkin madde: Felodipin Uzun etkili her film tablet 5 mg felodipin içerir. Yardımcı maddeler: Boyar madde: Kızıl-kahve demir oksit(e172,

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI İNCURİA 120 mg film tablet KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Nateglinid 120 mg Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat Kroskarmelos sodyum Ponceau

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALİMATI TİSİNON 10 mg kapsül Ağızdan alınır. Her kapsül; Etkin madde: 10 mg nitisinon Yardımcı maddeler: Prejelatinize nişasta ve opak beyaz gövde / opak lacivert kapak No:3 sert jelatin kapsül

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her saşe1200 mg asetilsistein içerir. Yardımcı maddeler: Beta karoten, aspartam, sorbitol ve portakal aroması içerir.

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her saşe1200 mg asetilsistein içerir. Yardımcı maddeler: Beta karoten, aspartam, sorbitol ve portakal aroması içerir. KULLANMA TALİMATI ASİST 1200 mg toz içeren saşe Ağızdan alınır. Etkin madde: Her saşe1200 mg asetilsistein içerir. Yardımcı maddeler: Beta karoten, aspartam, sorbitol ve portakal aroması içerir. Bu ilacı

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. FOLBİOL Tablet 5 mg 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. FOLBİOL Tablet 5 mg 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FOLBİOL Tablet 5 mg 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir tablet 5.0 mg Folik asit içerir. Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat ( 140.0 mg

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. FEKSİNE 180 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. FEKSİNE 180 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FEKSİNE 180 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Feksofenadin hidroklorür 180 mg Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için 6.1 e bakınız.

Detaylı

FUCITHALMIC VISKOZ GÖZ DAMLASI %1

FUCITHALMIC VISKOZ GÖZ DAMLASI %1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FUCİTHALMİC viskoz göz damlası % 1 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde : %1 anhidr maddeye ekivalan fusidik asit hemihidrat içerir. Yardımcı maddeler

Detaylı

Kısa Ürün Bilgisi. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NİMELİD 100 mg TABLET

Kısa Ürün Bilgisi. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NİMELİD 100 mg TABLET Kısa Ürün Bilgisi 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NİMELİD 100 mg TABLET 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir tablet 100 mg Nimesulide (mikronize) içermektedir. Yardımcı madde(ler): Laktoz

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3.FARMASÖTİK FORM Krem Beyaz, homojen, hemen,hemen kokusuz krem (yağ içinde su emülsiyonu).

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3.FARMASÖTİK FORM Krem Beyaz, homojen, hemen,hemen kokusuz krem (yağ içinde su emülsiyonu). KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NUTRAPLUS KREM %10 2.KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her 1g krem içerisinde: Üre 100 mg Yardımcı maddeler: Metil parahidroksibenzoat (E218) 1.8

Detaylı