ELEKTRONİK NÜSHA.BASILMIŞ HALİ KONTROLSÜZ KOPYADIR.

Transkript

1 YAYIN TARİHİ REV. NO REV. TARİHİ AÇIKLAMA 1/8

2 1.AMAÇ CPC ye sistem belgelendirme için başvuran ayrı yerlerde bulunan işletmelerin başvuru kabul esasları ve tetkik kurallarının IAF MD 1 e göre belirlenmesi. 2.TANIMLAR Multi-Site (çoklu işletme): Bir organizasyonun kontrolü altındaki faaliyetlerin gerçekleştirildiği, bağlantılı ve ortak hammadde depoları, yan ürün, son ürün ve atıl malzeme, ve faaliyetlerde kullanılan herhangi bir malzeme veya altyapının da dahil olduğu tüm alanlar multi- site kapsamına girebilir. Ayrıca Multi-Site kuruluşların tek bir yasal unvana sahip olma zorunlulukları yoktur yalnız bütün alanlar(site lar) yasal bir kontratla merkeze bağlı olması gerekmektedir, Belgelendirmenin kapsamı, yukarıdaki alan tanımına atfen, tetkik öncesi ziyaret sırasında müşteri ile görüşülür. Geçici Alan: Şantiyeler gibi geçici alanlar, (ör: inşaat şantiyeleri) alan nerede olursa olsun alanın idaresi organizasyonun yönetim sisteminin kontrolü altındadır ve örneklendirme bazında belgelendirme sürecinin bir parçası olarak değerlendirmeye tabi olabilirler Bu gibi alanlar, düzenli gözetim tetkikleri sırasında görevli tetkikçi tarafından değerlendirilir ve geçici iş alanlarına belge verilmez. 3.UYGULAMA 3.1. Multi-Site Kuruluşun Uygunluk Kriterleri CPC, benzer durumdaki bir belgelendirme başvurusunun kabulü için aşağıdaki şartları belirlemiştir. Bir organizasyon faaliyetlerinin tümünün kendi kontrolünde benzer şekilde farklı alanlarda gerçekleştirdiğinde, CPC alanları ilk tetkik ve gözetim aşamalarının her ikisini örneklendirebilir.yapılan iş faaliyetleri(kapsamları) farklı faaliyet kategorilerine ayrılabildiğinde, kategorilerin her biri de Tablo 1 deki örnek ölçülere uygun tetkik edilmelidir. Bütün firma adreslerinde esasen aynı tip iş yapılmalıdır, ve her alanda tedarik edilen tüm ürün ve hizmet sahaları belgelendirmenin kapsamına dahil edilmelidir. Ürün veya hizmet tasarımı varsa bu tek merkezden yürütülmeli. Belgelendirme kapsamına giren tüm mal ve hizmet sahaları karışık olmayan bir yapıda olmalı ve CPC benzer şekilde yapılmaya uygun olmayan belgelendirme başvurularını kabul etmeme hakkını saklı tutar. Firmanın, ortak bir kalite sisteminin uygulanmasının tüm sorumluluğunu alacak merkezinde bir Yönetim Temsilcisi olmalıdır. Organizasyonun, önerilen belgelendirme kapsamına dahil edilen tüm bölümlere uygulanabilir tanımlı ve kontrol edilen bir kalite politikası olmalıdır. 2/8

3 Kalite yönetim sistemi merkezi şekilde idare edilmeli ve önerilen belgelendirme kapsamındaki tüm iş alanlarında uygulanmalıdır. Tüm iş alanlarının merkez ofis ile yasal veya sözleşmeli bir bağı olmalıdır. Sistem dokümantasyonu ve sistem değişiklikleri, yönetim gözden geçirmesi, Eğitim ihtiyaçlarının belirlenmesi, tedarikçilerin onaylanması, şikâyetler, iç kalite tetkikleri, sonuçların planlanması ve değerlendirilmesi, düzeltici ve önleyici faaliyetler ve kalite sistemi dokümantasyonu, veri ve yapısındaki değişiklikler merkez tarafından gerçekleştirilmelidir. 3.2 Tetkiklerin Planlanması CPC, tetkikden önce, başvuru aşamasında multi-site kabul edilebilirlik kriterlerini ve kuralları firmaya bildirmeli ve bütün kriterlerde anlaşma sağlanmalıdır. Ayrıca firma eğer bu anlaşılan kriterlerde bir uygunsuzluk olma durumunda belgelendirmenin durdurulacağı konusunda bilgilendirilmelidir. CPC, firmanın merkez organizasyonun yerini ve diğer çalışılan alanları veya işletmeleri tanımlamalı ve bu işletmelerin listesini güncel olarak muhafaza etmeli. CPC, belgelendirme süreci aktivitelerinin planlaması ve koordinesi sorumluluğunu taşıyan bir baş tetkikçi görevlendirilir. Bu tetkikçi organizasyon ile belgelendirme sürecinde yer alacak ve müşteri ile ilişki kurulmasında köprü pozisyonunda olmalıdır. CPC, müşterinin multi-site gerekliliklerini bu talimatta tanımlandığı gibi karşılayıp karşılamadığını sağlamalı ve bu gereklilikleri etkileyecek herhangi bir değişiklerden CPC yı haberdar edeceğini müşteriyi bilgilendirmelidir. Firma ayrıca multi-site kapsamına giren işletmelerinden tetkike aynı anda hazır olmayanları tetkikden önce CPC ye bildirmeli ve tetkik programından çıkarılmasını istemelidir.tetkik için hazır olmayan işletmeler belge üzerinde yazılamaz. Tetkikçi müşteri firmanın yeni işletmeleri veya alanları eklenmesini koordine etmelidir. Her yeni alan önceki tetkikde kullanılan örnekleme modelinden bağımsız olarak ele alınmalıdır. Numune ölçüdeki alanların da dahil olduğu tetkik sırasında, organizasyonun yönetim gözden geçirmesinin, iç tetkikin, düzeltici ve önleyici faaliyet prosedürünün ilgili kalite sistemi standardının gereklilikleri ile uyumu gözden geçirilecektir. Firmanın kendi iç tetkiki veya belgelendirme tetkiki sırasında firmanın işletmelerinden birinde bir uygunsuzluk bulunmuşsa; 3/8

4 Öncelikle bu uygunsuzluğun başka işletmeleri (şubeleri) etkileyip etkilemediğinde bakılmalı. Eğer başka işletmeleri etkilemişse; D.Ö.F hem merkez hem de etkilenen işletmelerde açılmış olmalı, Eğer başka işletmeler etkilenmemişse; Firma uygunsuzluğun sınırlı olduğunu ispatlamalı ve konuyla ilgili düzeltici faaliyet planlarını göstermeli, Tetkik sırasında merkezde veya herhangi bir işletmede bir uygunsuzluk bulunur ise veya yönetim gözden geçirme, iç tetkik ve düzeltici faaliyet kayıtlarının değerlendirmesi kalite yönetim sistemine yeterli güveni sağlamıyor ise o zaman belgelendirme uygun düzeltici faaliyet gerçekleştirilene kadar askıya alınacaktır. Ek alanlar, düzeltici faaliyetin verimli olarak uygulandığını doğrulamak için denetlenebilir, Ayrıca uygunsuzluklar durumunda, tetkikçi olayın üzerine gitmeli ve numune örnekleme sıklığını yeniden kontrolün sağlandığına emin olana kadar artırmalı, Firma tetkik sonrası, uygunsuzluk bulunan işletmesini veya şubesini belgelendirme sürecinden geri çekmek isterse, bu durum kabul edilemez. Kalite sistemi, belirtilen alanlarda ilgili kalite sistem standardı ve bu talimatın gereklilikleri ile tamamen örtüşüyor ise belgelendirme kapsamının tamamı için belgelendirme önerilir. 3.3 Ek Gereklilikler İşletmeleri ayrı yerde bulunan firmalarda, kalite sistemi sürdürülebilirliği ve iyileştirmesi, yönetim gözden geçirmesi ve iç tetkikler için büyük bir sorumluluk gerektirir. Örnek durumda belge vermek için, Standard gereklilikleri yanında kalite sisteminin yukarıdaki elemanlarının aşağıdaki gereklilikleri karşılanmalıdır: a. Yönetim Gözden Geçirmesi Yönetim gözden geçirme süreci, önerilen belgelendirme kapsamında yer alan bütün işletme ve alanların kalite sistemi performansını içine almalıdır. Yönetim gözden geçirmesi, belirlenen kalite sistemi hedeflerine yönelik performans gözden geçirmesini içermelidir. Önerilen belgelendirme kapsamında yer alan bütün alanlarla ilgili müşteri şikayetleri, iç tetkik sonuçları, uygunsuzluk kayıtları, düzeltici ve önleyici faaliyet kayıtları gibi kalite sistemi performans belirleyicileri yıl içerisinde tanımlanan zamanlarda gözden geçirilmelidir. 4/8

5 b. İç Tetkikler İç tetkik prosedürü, önerilen belgelendirme kapsamında yer alan bütün alanların her yönüyle yukarıda 4.1 bölümünde belirtilen sistematik ve verimli bir şekilde tetkik edildiğinden emin olmalıdır. Tetkik kayıtları, tetkikin kalite sistem dokümanı (elkitabı, prosedürler veya iş talimatı) gerekliliklerine yönelik güncel iş uygulamalarını değerlendirdiğini açıkça göstermelidir. Tetkik programı bilinen veya şüphe edilen sorun alanlarına yeterince dikkat edildiğini açıkça göstermelidir. Tetkik ve düzeltici faaliyet kayıtları, düzeltici ve önleyici faaliyetlerin uygulandığını ve verimliliklerinin değerlendirildiğini temin etmelidir. Tetkikler eğitilmiş tetkikçiler tarafından gerçekleştirilmelidir. 3.4 Gözetim Tetkiki Programı Belgelendirme önerisi firmanın talep ettiği belgelendirme kapsamının tamamına verildiği zaman, kalite sistemi ile devamlı uyumunu kontrol etmek için bir gözetim programı geliştirilir. Gözetim programı şu şekilde geliştirilir: Gözetim tetkikleri, yılda en az bir kere firma yerleşim alanlarının seçilmiş baz sayısı üzerinde gerçekleştirilir. Firma yerleşim alanlarının seçilmiş baz sayısı organizasyonun numune bir coğrafi, organizasyonel ve teknolojik kesitini sağlamak için seçilecek ve Merkez Ofisi de içerecektir (kalite politikası ve kalite sistem yönetimi idaresinin yapıldığı alan). Numune ölçü sayısı tablo 1 ile bağlantılı olarak seçilmelidir. Kalite sisteminin aşağıdaki elemanları her tetkik sırasında incelenecek en az koşuldur: Yönetim gözden geçirmesini içeren yönetim sorumluluğu Doküman ve veri kontrolü İç tetkikler Önceki CPC tetkik veya değerlendirmesinde ortaya çıkan düzeltici faaliyetleri içeren düzeltici ve önleyici faaliyetler Önceki CPC tetkik veya değerlendirmesinden beri kalite sistemindeki belirli değişiklikler CPC logo ve işaretinin kullanımı 5/8

6 Bazı durumlarda kalite sisteminin güvenilirliğinin devamını sağlamak için ek tetkikler veya değerlendirmeler ayarlanabilir. Ek tetkik veya yeniden değerlendirmenin gerçekleştirilmesini gerektiren tipik durumlar şunları içerir: Ek tetkik veya tekrar değerlendirmede belirlenen büyük bir uygunsuzluk Belgelendirme kapsam genişletme veya işletme ekleme talebi sonunda, Kalite yönetim sistemi verimliliğinde düşüşe sebep olabilecek, organizasyonun yönetim yapısı veya yönetim personelinin sorumlulukları ve yetkileri ile ilgili belli değişiklikler Belgelendirme kapsamındaki firma alanlarının yenilenmesi Tetkikler ve yeniden değerlendirmeler sonucunda firmanın iç tetkikler ve düzeltici aktiviteler süreci verimliliğinin temininde düşüş olması Herhangi bir bireysel alanda belirlenen uygunsuzluklar diğer alanlarda da araştırılacaktır ve organizasyon bu tür uygunsuzlukları içerecek bir faaliyet programı oluşturmalıdır. Tetkikler sırasında ortaya çıkan büyük uygunsuzluklar dokümante edilmeli ve üzerinde anlaşılmış bir düzeltici faaliyet planı için uygulama süresi verilmelidir. Merkez ofis veya herhangi bir alan belgelendirmenin devamı için gerekli ölçütleri tamamlamaz ise belge tamamıyla iptal edilecektir. Bir firma, uygunsuzluğu düzeltmek için verimli düzeltici faaliyetleri geliştirip uygulayamıyor veya uygulamayı reddediyor ise ve tespit edilen uygunsuzluğu düzeltmek için firmayı desteklemek adına CPC tarafından yapılan bütün makul girişimler sonuçsuz kaldı ise o zaman firmanın belgesini askıya almak veya iptal etmek için harekete geçilir. Örnekleme kısmen seçici ve kısmen rasgele olmalıdır, örneklemenin en az 25% i rasgele seçilmelidir. Tetkik edilecek geri kalan işletmelerin, seçilen alanlar arasındaki farkların belgelendirme döngüsü zaman zarfında olabildiğince büyük olması amacıyla seçilir. Alan seçme ölçütleri, iç tetkiklerin sonuçları, şikâyet kayıtları ve düzeltici ve önleyici faaliyetlerin etkinlikleri veya organizasyondaki belirli değişiklikler tarafından yönlendirilebilir. Merkez ofis, tetkikten önce zaman kazanmalarını sağlamak amacıyla, örneklendirmede yer alan alanlar hakkında bilgilendirilmelidir. 3.5 Belge Düzenleme Firma ile ilgili sadece 1 sertifika düzenlenmeli ve sertifika üzerinde firma merkezinin ismi ve adresi görünmelidir. Belgelendirme sürecine dahil edilen diğer şube veya işletme adreslerinin listesi ya ana sertifikanın üzerinde veya ana sertifikaya ek olarak liste şeklinde 6/8

7 verilebilir. Sertifika belgelendirme kapsamı bölümünde açıkça; Üretilen ürün listede yer alan şube veya işletmelerin ortak aktivitelerinin sonucu üretildiğinin belirtilmesi gereklidir. Firma, belgelendirilmiş işletme veya şubesine ana sertifikadan bağımsız kısmi sertifika almak için talepte bulunursa, bu talep ancak o işletmenin firmanın ana sertifikası üzerindeki kapsamı karşıladığı kısmı yazılarak ve ana sertifikaya refere edilerek verilebilir. Firma kapattığı şubeleri veya işletmeleri CPC ye bildirmek zorundadır. Bildirmediği takdirde bu belgenin yanlış kullanıldığını gösterir ve bu konuda belgelendirme kuralları talimatına göre işlem görür. 3.6 Numune Ölçüt İLK BELGELENDİRME TETKİKİ Numune ölçüt = Alan sayısı + Merkez Ofis GÖZETİM TETKİKİ Numune ölçüt = 0,6 Alan sayısı + Merkez Ofis 3. YIL TETKİKİ Numune ölçüt = 0,8 Alan sayısı + Merkez Ofis Hesaplanan miktar tam bir sayı çıkmaz ise en yakın tam sayıya yuvarlanacaktır. Tablo 1 Saha Sayısı İlk Tetkik Gözetim Tetkiki 1-2 %100 hepsi hepsi hepsi Belge Yenileme Tetkiki Artı Merkez Ofis * Turkak Rehber R CPC numune ölçüsünde ve tetkik süresinde bir indirime sebep olan her durumu açıklamalıdır. Tetkik süreleri diğer tetkiklerde olduğu gibi Tetkik Sürelerini Belirleme Talimatına göre düzenlenmelidir. Her işletme veya saha için değerlendirme süreleri ayrı hesaplanır. 7/8

8 Mevcut multi-site belgeli bir firma yeni gruplarını, faaliyet alanlarını belgelendirme süreçlerine dahil edebilirler böyle bir durumda her yeni grup bağımsız bir numune grubu olarak düşünülmeli ve tetkik edilecek numune sayısı ayrı hesaplanmalıdır. Yeni gruplar ilk tetkiki gerçekleştirdikten sonra bir sonraki tetkik için mevcut işletme (numune) sayısına eklenerek numune ölçütü yapılmalıdır. 8/8