TEHLİKELİ İLAÇLARLA GÜVENLİ ÇALIŞMA STANDARTLARI. Uzm. Ecz. Gamze KORUBÜK

Transkript

1 TEHLİKELİ İLAÇLARLA GÜVENLİ ÇALIŞMA STANDARTLARI Uzm. Ecz. Gamze KORUBÜK

2 Tehlikeli İlaç Nedir? Tehlikeli ilaçlar, doğal yapısında bulunan toksisiteye bağlı olarak mesleki maruziyet açısından sağlık personeli için tehlike arz eden ajanlardır.

3 Tehlikeli İlaçlar Karsinojenik Teratojenik Genotoksik Reprodüktif Toksisite (düşük, infertilite, geç fetüs ölümü) Düşük Dozlarda Organ Toksisitesi gibi özelliklerinden bir ya da daha fazlasını taşımalarına göre tanımlanırlar.

4 Tehlikeli İlaçların Karakteristik Etkileri

5 Tehlikeli ilaç listesi

6 IARC sınıflaması International Agency for Research on Cancer: Uluslar arası Kanser Araştırma Kurumu Sınıf 1: İnsana karsinojenik olduğu ispatlanmış Sınıf 2: İnsana karsinojenik olması muhtemel Sınıf 3: İnsana karsinojenik olması olası

7

8 Maruziyet Yolları Deri absorpsiyonu Doğrudan temas Kontamine yüzeyler Ağızdan alım (injesyon) Yutma Gıda, çiklet Elden ağıza İnhalasyon yolu Aerosoller Dumanlar Kaza sonucu yaralanma

9 Maruziyete Yol Açan Durumlar-1 Hasar görmüş veya kontamine olmuş ilaç kutu ve paketlerinin eczaneye teslim alınması Tehlikeli ilaçların orijinal kutuları içerisinde veya hazırlandıktan sonra hastane içerisinde veya hastane dışarısına taşınması, kontamine atıkların taşınması Toz ve liyofilize ilaçların sulandırılması, sulandırılan ilaçların ve konsantre çözeltilerin seyreltilmesi Tehlikeli ilaç içeren enjektörlerden hava çıkarılması Tehlikeli ilaçların intravenöz, intramüsküler, subkütan, intratekal yoldan uygulanması Çoklu doz içeren şişelerden kaplanmamış oral doz ve tabletlerin çıkarılarak sayımı Kaplı olmayan tabletlerin birim-doz makinesi ile blisterlenmesi

10 Maruziyete Yol Açan Durumlar-2 Oral likit dozların hazırlanması için tabletlerin ezilmesi Toz ilaçlardan kapsül hazırlanması İlaç flakonlarının dış yüzeyinde, çalışma alanlarında, zeminde ve son ürün üzerinde yer alan ilaçla temas edilmesi Kaza sonucu oluşan dökülmeler, kırılmalar, yaralanmalar İlaçların direkt IV push veya IV infüzyon yoluyla uygulanması sırasında aerosol oluşması Tehlikeli ilaçlarla tedavi edilen hastaların vücut sıvılarıyla kontamine olmuş giysi ve çarşaflarla işlem yapılması Hazırlama veya uygulama süreçlerindeki herhangi bir basamakta oluşan kontamine atıklarla işlem yapma

11 Maruziyete Yol Açan Durumlar-3 Tehlikeli ilaçların hazırlanması ve uygulanmasında kullanılan kontamine cihazlarla temas edilmesi (örn. İlaç hazırlama cihazlarının bakımı, HEPA filtrelerin bakımı veya değişimi sırasında) Operasyon odasında bazı özel prosedürlerin gerçekleştirilmesi (örn. İntraoperatif intraperitoneal kemoterapi) İlaç hazırlama alanı ve diğer klinik alanların temizlenmesi ve dekontaminasyonu Tehlikeli ilaçlar veya atıklarla çalıştıktan sonra kişisel koruyucu donanımların çıkarılması ve atılması

12 Maruziyeti etkileyen faktörler: Gerçekleştirilen iş: Hazırlama, uygulama, temizleme, atıkların bertaraf edilmesi vs. Çalışma sıklığı ve süresi İşlem yapılan tehlikeli ilaç miktarı Güvenli çalışma tekniklerine bağlılık: Havalandırmalı kabinlerin kullanımı, kişisel koruyucu donanım kullanımı, kapalı sistem ilaç transfer cihazı kullanımı, çalışma teknikleri.

13 Tehlikeli İlaçlara Maruziyetin Sonuçları

14 Tehlikeli İlaç Kontaminasyonu

15 Tehlikeli İlaç Kontaminasyonu

16 Sağlık çalışanları için risk, maruz kalınan ilaçların toksisitesine ve bu ilaçlara maruz kalınma seviyelerine bağlıdır. Tehlikeli ilaçlara maruziyetin güvenli aralıkta olduğu bir maruziyet miktarı söz konusu değildir. Maruziyet teknik açıdan mümkün olduğu kadar azaltılmalıdır.

17 Risk Alanları UYGULAMA HAZIRLAMA ATIK

18 Hedef o o o o o o Taşıma ve depolama, Hazırlama, Uygulama, Hasta ekskretası ve atık ile temas, Dökülmeler, Temizleme, esnasında tehlikeli ilaçlara maruziyetin önlenmesidir.

19 Güvenli Çalışmaya Yönelik Çıkarılmış Rehber ve Genelgeler

20

21 Tehlikeli İlaçlarla Çalışan Personel İlaçları eczaneye alan eczane personeli İlaç hazırlamada görevli personel İlaçların taşınması/transfer inden sorumlu personel Uygulamada görev alan hemşire/doktor Atıkların paketlenmesi ve taşınmasında görevli personel Genel temizlik personeli Çamaşırhane personeli

22 Personelin Çalışmadan Muaf Tutulacağı Durumlar Hastalık Üst solunum yolu enfeksiyonu, deri enfeksiyonu, immünosupresif tedavi Aile Planlama Hamile, emziren, çocuk sahibi olmayı planlayan Normal Olmayan Patoloji Sonuçları Sebep belirleninceye kadar tehlikeli ilaç hazırlamamalıdır

23 Tıbbi Muayene Kemoterapi ilaçlarıyla çalışan tüm personele düzenli olarak tıbbi izlem yapılmalıdır. İşe yeni başlayan personele ilgili tetkikler (öykü, fiziki muayene, tam kan sayımı, karaciğer fonksiyon testleri, üre, kreatinin ve idrar analizi vs) yapılmalı ve yılda 1-2 tekrarlanmalıdır. PPD testi İlaca maruziyet durumunda gerekli müdahale yapılmalı, tıbbi izlem yapılmalı ve kayıt altına alınmalıdır. Amaç; düzeltilebilecek biyolojik etkileri erkenden belirlemek böylece sağlık üzerinde olumsuz etkiler olmadan önce kontaminasyonu en aza indirgeyecek önlemler alınmasıdır. Tehlikeli ilaçlara olan toplam maruziyeti doğrudan ölçmek için bir yöntem yoktur.

24 Personel Eğitimi Teorik Eğitim: Tehlikeli ilaçlara maruziyetin riskleri ve güvenli çalışma kuralları için gereken koruyucu tedbirler üzerine bir eğitim programı geliştirilmeli ve uygulanmalıdır. Pratik Eğitim: Tehlikeli ilaçların hazırlanmasında görev alacak personel teorik eğitimin ardından, tehlikeli ilaçlarla ve ilgili atıklarla güvenli çalışma konusunda pratik eğitim de almalıdır. Verilen eğitim, iş tanımı, risk durumu, önceki eğitim düzeyi ve özel sorumlulukları göz önüne alınarak bireylerin ihtiyacına göre düzenlenmelidir. Bu alanda çalışmaya uzun süre ara vermiş olan personel teorik ve pratik teste tabi tutulmalı, yeterlilik sağlanamadığında yeniden teorik ve pratik eğitim verilmeli ve kayıtları tutulmalıdır.

25 Tehlikeli ilaçlar hem aseptik şartlarda hazırlanması gereken, hem de toksik etkilerinden dolayı güvenli çalışma standartlarına uygun şekilde hazırlanması gereken ilaçlardır. Bu nedenle, tehlikeli ilaçları hazırlayan kişilerin, aseptik yöntemi doğru uyguladığı ve hem çevreyi hem de kendisini koruyacak ve kontaminasyonu önleyecek şekilde çalıştığı doğrulanmalıdır.

26 Koruyucu Tedbirlerin Önemi Sağlık çalışanlarının tehlikeli ilaçlara olan maruziyeti ve maruziyetin doğurduğu sonuçlarla ilgili yapılan tüm çalışmalar, koruyucu tedbirlerin uygulanmasının gerekliliğini ortaya koymuştur. Bu çalışmalar, tehlikeli ilaçlarla çalışırken, güvenli çalışma prensiplerine uyularak gerekli önlemler alındığında, tehlikeli ilaç kontaminasyonu ve personel maruziyetinde önemli miktarda azalma gerçekleştiğini kanıtlamaktadır.

27 Koruyucu Tedbirler-1 Temin edilecek ilaçların seçiminde, daha az risk oluşturacak ilaçlar tercih edilmelidir. Formu itibariyle daha az kontaminasyon ve maruziyet riski oluşturan ilaçlar seçilmelidir. Cam şişe yerine plastik şişede olanlar, sulandırma (rekonstitüsyon) işlemi gerektiren toz ilaçlar yerine, bir basamağı eksilteceği için solüsyon halinde olan ilaçlar İlaç üreticileri ve dağıtıcıları, tehlikeli ilaçları diğer ilaçlardan ayrı olarak paketlemeli ve göndermelidir. Ayrıca, gönderilen ilaçların tehlikeli olduğuna dair uyarılı etiket ve işaretler dış paket üzerinde yer almalıdır. Dış depodan hastaneye gelen ilaçlar yalnızca hastane eczanesi tarafından açılmalı, hastanenin diğer departmanlarındaki görevlilerce açılmamalıdır. İlaç paketlerini eczane içerisinde açmak üzere ayrı bir alan, tercihen ayrı bir oda olmalıdır.

28 Koruyucu Tedbirler-2 Hasar görmüş paketlere, dökülme prosedürleri uygulanmalıdır. Maruziyeti kısıtlamak üzere, hasar görmüş paket üreticiye veya dış depoya geri gönderilmemelidir. Bununla birlikte, hasarlı paketlerle ilgili olay bildirimi yazılmalı ve hastane arşivinde kayıtlı tutulmalıdır. Tehlikeli ilaçlar, diğer ilaçlardan ayrı bir odada ve ayrı buzdolabında saklanmalı, bulundukları saklama alanında uyarıcı işaret ve yazılar yer almalıdır. Paketlerin açıldığı ve tehlikeli ilaçların saklandığı alandaki havalandırma, kontaminasyonun komşu odalara yayılmasını engelleyecek şekilde negatif basınçlı olmalıdır. Saklama odasına giriş kısıtlı olmalıdır. Çalışanlar, tehlikeli ilaçları paketinden çıkarırken, temizlerken ve saklama alanına yerleştirirken kişisel koruyucu donanım olarak koruyucu önlük, maske ve 2 çift eldiven takmalıdır.

29 Koruyucu Tedbirler-3 İlaç flakonu/ampulü ile doğrudan temas eden paketleme materyalleri, tehlikeli atık olarak değerlendirilmelidir. Hazırlanan ilaçlar, hasta bilgisi, ilaç içeriği, uygulama bilgileri, saklama koşulları, ilaç özelliği ve dikkat edilmesi gereken noktaları içeren bilgilerden oluşan bir etiketle etiketlenmelidir. Etiketlerde gerekli uyarılar yer almalıdır (Örn. Tehlikeli ilaçtır, dikkatli taşıyın., Vezikan ilaçlar için Ekstravazasyonu önleyin, damar dışına çıkarmayın, uygulama anına kadar buzdolabında saklanması gereken ilaçlar için Buzdolabında sakların, dondurmayın, Vinka alkaloidleri gibi intratekal uygulanmaması gereken ilaçlar için Yalnızca intravenöz yoldan uygulayın. Intratekal yoldan uygulanması ölümcül risk taşır., oral antineoplastikler için Ezilmemelidir, bölünmemelidir vb. uyarılar)

30 Koruyucu Tedbirler-4 Kurum içinde dağıtılan ilaçların kayıt edilmesinde kullanılmak üzere servislere gönderilen ilaçlara dair dağıtım formu ve iptal edilen tedaviler için iptal formu kullanılabilir. Tehlikeli ilaçların taşındığı her aşamada, taşıyan kişi yanında dökülme kiti bulundurmalıdır. Tehlikeli ilaçlar, kurum içindeki diğer bölümlere veya dış kurumlara taşınırken, nakliye süreci boyunca ilaçların fiziksel bütünlüğünü, stabilitesini ve sterilitesini koruyacak kutu ve materyaller seçilmelidir; tehlikeli ilaçlar hasardan, sızıntıdan, kontaminasyondan ve degradasyondan korunurken, aynı zamanda ilaçları taşıyan personel de korunmalıdır.

31 Koruyucu Tedbirler-5 Tehlikeli ilaçların kurum içerisinde veya dış kurumlara taşınmasında, şiddetli bir kuvvetle ve yüksek hızla çalışan pnömatik tüp taşıma sistemleri kullanılmamalıdır, aksi takdirde, kaza sonucu kırılma, patlama ve dökülme yaşanması durumunda, hava sirkülasyonu nedeniyle kontaminasyondan tüm hastane etkilenebilir ve ciddi boyutta maruziyet oluşabilir. Hazırlanan ilaç torbaları, sızıntı olması durumunda sızıntının fark edilmesini kolaylaştıracak şekilde emici materyal ile desteklenmeli ve torbalara sızdırmaz, şeffaf ek paketleme yapılmalıdır. Dış kurumlara taşıma yapılırken, daha sarsıntısız ve güvenli taşımak üzere her bir torba, emici materyalle kaplanmış üstü açık bir kutuya koyulup daha sonra sızdırmaz, şeffaf bir torbayla paketlenebilir. Hazırlanan son ürünün taşınması sırasında dış paket içerisinde sızıntı fark edilmesi durumunda, hazırlanan ilaç tehlikeli atık olarak değerlendirilmelidir. Nakliye süresi belirlenirken ilaçların ve hazırlanmış son ürünlerin stabilite bilgileri dikkate alınmalı, hazırlandıktan sonraki raf ömürlerine katı bir şekilde uyulmalıdır.

32 Koruyucu Tedbirler-6 Tehlikeli ilaçların dış kurumlara taşınmasında, uygun etiketleme, saklama ve çalışma koşulları sağlanmalıdır. Taşıma sırasında saklama koşulları, tehlikeli ilaçların etiketlerinde yer alan saklama sıcaklığı aralığından sapmayacak şekilde ayarlanmalıdır. Saklama koşulları farklı olan ilaçlar mümkünse ayrı taşınmalı veya ayrı paketlenerek her biri için uygun saklama sıcaklığı sağlanmalı, gerekli durumlarda soğuk zincir koşulları oluşturulmalıdır. İlaçların taşınacağı araçta sıcaklık kontrolünün sağlanması ve uygun sıcaklığın ayarlanması için sıcaklık ve nem ölçer bulunmalı, veriler kayıt edilmelidir. İlaçların teslim alınmasında kullanılmak üzere, tehlikeli ilaçların bulunduğu paketlerin güvenli bir şekilde açılması için yapılması gerekenleri detaylı bir şekilde açıklayan talimatlar sağlanmalıdır.

33 Avrupa Parlamentosu ve Konseyi tarafından 2004 te yayınlanan, çalışanların, iş yerlerinde kanserojen ve mutajenlere maruz kalınmasına bağlı risklerden korunmasına dair 2004/37/EC sayılı direktifte ve iş yeri sağlığı ve güvenliği ile ilgili yapılan ulusal düzenlemeler ve yasalarda; Çalışanlar için koruyucu tedbirlerin hiyerarşik sırasının takip edilme zorunluluğu vardır. 5 seviyede koruyucu tedbir belirlenmiştir. Sıralama, en etkiliden, daha az etkiliye doğru yapılmıştır. Mümkün olan en etkili tedbir uygulanmalıdır.

34 Koruyucu Tedbirlerin Hiyerarşik Sıralanması Seviye 1: Ortadan kaldırma, maddeyi değiştirme Ürünü, toksik olmayan veya daha az toksik olan bir ürünle değiştirin. Seviye 2: Tehlikenin izolasyonu / kaynağında tutulması Toksik ürünün kabında veya kaynağında tutulması Seviye 3: Mühendislik kontrolleri / havalandırma Toksik ürünü seyreltmek üzere, lokal ve genel havalandırma uygulayın Seviye 3 B: İdari kontroller / organizasyonel tedbirler Maruziyet süresini azaltacak şekilde işi organize edin Seviye 4: Kişisel Koruyucu Donanım Kişisel araçlar kullanarak bireysel korunma sağlanması

35 Tehlikenin Kaynağında İzole Edilmesi Tehlikeli ilaçlarla çalışırken, kapalı sistem transfer cihazları ve izole sistemler kullanılarak tehlike kaynağında tutulmalıdır. Kapalı Sistem İlaç Transfer Cihazları, çevresel bulaşların sistem içine transferini ve tehlikeli ilaç veya buhar konsantrasyonunun sistem dışına kaçışını mekanik olarak engelleyen ilaç transfer cihazlarıdır. Mekanik bariyerler ve havalandırma kontrolleri ile, sıvı ve buhar sızıntısı engellenmelidir.

36 TEHLİKELİ İLAÇ HAZIRLAMA TESİSİ İlaç hazırlanan tesislerin havalandırılmasına dair standartlar, kullanılacak ekipmanların detaylı özellikleri, hava kalitesi gibi detaylı standartlar belirlenmiştir. Hazırlanan karışımların ve personelin güvenliğinin yanında, ilaçların bileşiminin doğruluğu da çok önemlidir!

37 Havalandırma-Mühendislik Kontrolleri Mühendislik kontrolleri, havaya karışma ihtimali olan bulaşların emilmesini kontrol ederek sağlık çalışanı maruziyetini en aza indirger. Steril hazırlanması gereken tehlikeli ilaçlar için Class II B2 veya Class III BGK, izolatörler ve ISO 5 ortam sağlayan izole sistemler gerekmektedir. İlaç hazırlama süreçlerinde görev almayan kişileri korumak amacıyla erişime kısıtlı olmalıdır. Kapalı sistem ilaç transfer cihazları kullanıldığında dahi, her zaman BGK veya izole sistem içerisinde çalışılmalıdır. Tehlikeli ilaçların hazırlanırken, optimal olarak, havanın tamamının HEPA filtre üzerinden geçirilerek dışarıya atılmalıdır. Mikrobiyal ve kimyasal kontaminasyonu önlemek için, biyolojik güvenlik kabinlerinin haftada 7 gün ve günde 24 saat çalışır konumda bulundurulması tavsiye edilmektedir.

38 Mühendislik kontrolleri / uygun havalandırma şartlarının sağlanması

39 Biyolojik güvenlik kabinlerine, düzenli aralıklarla bakım, kalibrasyon ve HEPA filtre değişimi yapıldığında : HEPA filtre bütünlük testi, kapalı kabinler için sızıntı testi, hava sirkülasyonunun doğruluğunu ölçmek için duman testi, hava akımı hızı testi, hava akımı retansiyon testi, gürültü testi, ışık düzeyi kontrolü, sıcaklık ve nem kontrolü, mikrobiyolojik testler Bakım periyodu; yapılan kontrollerde herhangi bir sorunla karşılaşılmadığında sık periyotlardan daha seyrek periyotlara düşürülebilir.

40 Kişisel Koruyucu Donanım (KKD) Yapılacak işleme göre galoş, önlük, eldiven, maske, yüz kalkanı, gözlük kullanılması gerekmektedir. Kemoterapi ilaçlarıyla kullanılmaya uyumlu, dayanıklı materyalden üretilmiş eldivenler kulanılmalıdır. Ekipmanlar, partikül dökmeyen ve sıvı emmeyen yapıda olmalı, önlüğün önü kapalı, kolları uzun, bilekleri lastikli olmalıdır. Kişisel koruyucu ekipmanlar, çalışma süresince belli periyotlarda ve ilaçla kontamine olması durumunda derhal yenileriyle değiştirilmelidir.

41 Eldiven: Partikül oluşturmaması için pudrasız eldivenler tercih edilir. Nitril, neopren, poliüretan eldivenler kullanılabilir. İlaçlarla temas süresi arttığında eldivenlerin permeabilitesi de arttığından, 60 dakikada bir veya dökülme / yırtılma durumunda derhal değiştirilmelidir. Kemoterapi ilaçlarıyla çalışmak için uygun eldivenler kullanılmalıdır (Kemoterapi ilaçlarıyla test edilmiş veya ASTM D6978 standartlarına uygun). İlaç hazırlama esnasında 2 çift eldiven takılmalıdır. İçteki eldiven önlüğün altında kalacak şekilde, dıştaki eldiven ise önlüğün bilek kısmını kaplayacak şekilde takılır. İlaç hazırlama kabini veya temiz odadan çıkmak gerektiğinde, her giriş çıkışta eldiven değiştirilmelidir. Aseptik teknikle ilaç hazırlanırken, kabine veya temiz odaya yeniden girilmeden önce eldiven uygun bir dezenfektanla temizlenmelidir.

42 Önlük Önlükler, hem ürünü mikrobiyal kontaminasyondan korumak için, hem de personeli ve çevre yüzeyleri kimyasal kontaminasyondan korumak için kullanılmaktadır. Önlükler, tehlikeli ilaçlarla çalışırken, kabin veya temiz oda içerisinde ilaç hazırlama esnasında, dökülme kontrolünde ve atık kontrolünde giyilmelidir. Önlükler tek kullanımlık olmalı, partikül dökmeyen yapıda olmalıdır, sıvı emmegeçirme düzeyi düşük olan bir materyalden üretilmiş, önü kapalı, kolları uzun ve bilek kısımları lastikli olmalıdır. Yıkanabilen önlükler ilaçları emebilir ve bu yüzden tehlikeli ilaçlara karşı bariyer ve koruma oluşturmaz. Polietilen veya vinil ile kaplı olan polipropilen önlüklerin kullanımı tavsiye edilmektedir. Çalışanlar, vardiyalarının arasında veya herhangi bir kontaminasyon, dökülme, sızıntı olması durumunda önlükleri değiştirmelidir. Önlükler giyilip çıkarılırken, dış yüzeyi ile temas etmemeye dikkat edilmelidir. Önlük çıkarılıp atıldıktan sonra eller yıkanmalıdır.

43 Diğer Koruyucu Donanımlar: Çalışanlar, mikrobiyal kontaminasyonu önlemek üzere, tek kullanımlık baş koruyucu kılıflar takmalıdır. Galoş ve bone, steril ilaç hazırlama esnasında kritik hazırlama alanında partikül kontaminasyonunu en aza indirgemek için kullanılmalıdır. Bazı ilaç uygulama prosedürlerinde veya aerolizasyon ve sıçrama olasılığı olan her durumda yüz ve göz koruması için yüz kalkanı kullanılmalıdır. Tüm yüzü kapladığından dolayı, kullanımı gözlüklere tercih edilir. Buharlaşan ilaçlardan korunmak amacıyla respiratuvar maskeler kullanılmalıdır. Cerrahi maskeler uçucu tehlikeli ilaçlara karşı koruma sağlamamaktadır. MSDS (Material Safety Data Sheet)

44 Kişisel Koruyucu Donanım (KKD) Ekipmanın Giyilmesi Ekipmanın Çıkarılması Eczanede Hazırlama 1. Eller yıkanır. 2. Galoş ve baş kılıfı: Galoşlar sırayla kirli alanda takılır. 3. Alkol bazlı jel ile eller ovuşturulur. 4. İç eldivenler takılır (önlüğün bilek kısmının içinde kalacak şekilde). 5. Önlük giyilir. 6. Maske takılır 7. Dış eldivenler takılır ve önlüğün bilek kısmını dıştan çevreler. 1. Dış eldivenler çıkarılır. 2. Maske çıkarılır. 3. Başlık ve önlük çıkarılır. 4. İç eldivenler çıkarılır. 5. Galoşlar, teker teker çıkarılıp ayaklar temiz alana alınır. 6. Eller yıkanır.

45 KKD Kullanımı ve Doğru Giyilmesi HEDEF: KONTAMİNASYONUN EN AZA İNDİRGENMESİ Ürünü sağlık çalışanından korumak Sağlık çalışanını üründen korumak

46 Kişisel koruyucu donanımlar ve mühendislik kontrolleri ile birlikte kullanıldığında kapalı sistem ilaç transfer cihazları, sağlık çalışanlarının doğrudan tehlikeli ilaç maruziyetini, aynı zamanda yüzey kontaminasyonunu da önler veya azaltır.

47 KAPALI SİSTEM İLAÇ TRANSFER CİHAZLARI Kapalı sistem ilaç transfer cihazları antineoplastikler ve diğer tehlikeli ilaçların sulandırılması ve transfer edilmesine yönelik olarak, özellikle sağlık çalışanlarının maruziyetini azaltma amacıyla geliştirilmiş tıbbi cihazlardır. NIOSH, ISOPP, ASHP ve ONS, kapalı sistem ilaç transfer cihazlarının, biyolojik güvenlik kabinleri (BGK) veya izolatörler gibi var olan güvenlik kontrollerine ek olarak kullanımını tavsiye etmektedir. Kapalı sistem ilaç transfer cihazlarında bakım ve kalibrasyona gerek bulunmamaktadır.

48 Tehlikeli ilaçların, oda sıcaklığındaki buhar basınçları ölçülmüş ve birçok tehlikeli ilacın oda sıcaklığında uçucu olduğu, yüksek sıcaklıklarda ise uçuculuk özelliğinin arttığı gösterilmiştir. Uçucu yapılarından dolayı, tehlikeli ilaçlar kabin veya izolatör içerisinde hazırlandığında dahi, çalışma yüzeyine ve son ürün yüzeyine yapışarak kontaminasyon oluşturabilmektedir. Biyolojik güvenlik kabini içerisinde kapalı sistem ilaç transfer cihazı kullanıldığında kontaminasyonda azalma gerçekleştiği çeşitli çalışmalarla kanıtlanmıştır.

49 Kapalı Sistem İlaç Transfer Cihazının Taşıması Gereken Özellikler Sızıntıyı tamamen önleyecek şekilde tasarlanmış olmalıdır, Flakon içerisindeki toksik buharı mekanik olarak hapsetmeye uygun fiziksel yapıda olmalıdır, Hava giriş ve çıkışına izin vermemelidir, Enjektör adaptörlerinin uç noktaları sıvı sızıntısını önlemelidir, İlaçla temas eden kısımlar, ilaçlarla geçimsizlik oluşturmamalıdır Polikarbonat, BPA (bisphenol-a), PVC (polivinyl chloride), DEHP (diethyl hexyl phthalate) içeren ürünler ile kemoterapi ilaçlarının kullanımı, ilacın etkisinin azalmasına, PVC içeren üründen toksik DEHP maddesinin salınmasına, ilaç ile ürün arasında geçimsizlik oluşabilmesine yol açabilmektedir.

50 Kapalı Sistem İlaç Transfer Cihazlarının Sınıflandırılması Amerika Birleşik Devletleri - FDA ONB Kodu ONB kodu ile, antineoplastik ilaç ve tehlikeli ilaçların sulandırılması ve transferinde kullanılan cihazlar ayrı bir kategoriye alınmış, var olan diğer cihazlardan ayrılmıştır Avrupa Komisyonu CE belgesi 93/42/EEC yönergesi nde belirtilen kurallara göre düzenlenmektedir

51 Tehlikeli İlaçlarla Güvenli Çalışma Prensipleri İlaç Hazırlama Takı, aksesuar ve makyaj çıkarılmalıdır. Aseptik el yıkama işlemi yapılmalıdır. Gerekli kişisel koruyucu ekipmanlar giyilmelidir. Hazırlama temiz oda veya biyolojik güvelik kabini içerisinde yapılmalıdır. İlaç hazırlayan personel, ilaç hazırlama sırasında ellerini BGK nin dışına minimal düzeyde çıkarmalıdır. Hazırlamada gerekli ekipman ve cihazlar hazırlanmalıdır. Hazırlama kabini veya tezgah üzerinde gereksiz malzemelere yer verilmemelidir. Kabin veya tezgah yüzeyi üzerinde, partikül dökmeyen tek yüzü emici örtü örtülü olmalıdır. Hazırlama alanında tehlikeli atıklar için atık kovası/paketleme cihazı bulunmalıdır. Gelen order (istem) üzerinde gerekli kontroller ve hesaplamalar yapılarak hazırlama yapılmalıdır.

52 Tehlikeli İlaçlarla Güvenli Çalışma Prensipleri Tehlikeli Atık Kontrolü Tehlikeli ilaçların sulandırılması, hazırlanması ve uygulanması süreçlerinde tehlikeli ilaçlarla temas eden tüm materyaller tehlikeli atık olarak değerlendirilmelidir. Atıkların toplanması ve taşınması sırasında eldiven ve gömlek giyinmelidir. Tehlikeli atıklar özel atık kaplarında toplanmalıdır. Özel atık kontrol cihazları sert ve dayanıklı malzemeden üretilmiş olmalıdır, sızdırmaz şekilde kapatılmalıdır. Kontamine atıklar yırtılma delinmeye dayanıklı atık kutularına atılmalıdır. Atıkların kaza ile dökülmesi, saçılmasında dökülme prosedürü uygulanmalıdır.

53 Hasta Çarşaf ve Dışkı Yönetimi Maruziyeti mümkün olan en düşük miktara indirgeyebilmek için, tehlikeli ilaçlarla tedavi gören hastaların çarşafları, kıyafetleri, bezleri, vücut sıvıları ve dışkıları ile işlem yapılırken kişisel koruyucu donanım (eldiven, önlük, maske) takılmalıdır. Tehlikeli ilaç tedavisi gören hastalarda mümkünse tek kullanımlık çarşaf kullanılmalı, mümkün değilse, bu çarşaflar kontamine olarak ayrı işlem görmelidir. Tehlikeli ilaç tedavisi gören hastaların kullanımı için ayrı tuvaletler olması önerilmektedir.

54 TEMİZLEME PROSEDÜRLERİ ve TEHLİKELİ İLAÇ DÖKÜLMELERİ Rutin Temizleme Prosedürleri Tehlikeli İlaç Dökülmeleri BGK/İzolatör İçindeki Dökülmeler BGK/İzolatör Haricinde Gerçekleşen Dökülmeler

55 Rutin Temizleme Prosedürleri Çalışma alanlarının yüzeyleri uygun bir deaktivasyon ajanıyla ve temizleyici ajanla her işlemden önce ve sonra, ayrıca her vardiyanın sonunda temizlenmelidir. Uygulama ekipmanlarının koyulduğu tepsiler ve taşıma arabaları dahil olmak üzere tüm çalışma alanları, günlük olarak temizlenmeli ve dezenfekte edilmelidir. BGK, sürekli çalışır durumda tutulmalıdır. İki işlem arası kapalı tutuluyorsa, uygun havalandırmanın sağlanması için belirli bir süre (genellikle 30 dk) beklenmeli, ardından kullanım öncesinde temizlenip dezenfekte edilmelidir.

56 Rutin Temizleme Prosedürleri Temiz oda içerisinde yer alan, büyük boyutlu ekipmanlar (masa, taşıma arabası, tabure vs) kolay temizlenebilecek materyalden (paslanmaz çelik) yapılmış olmalı, haftalık olarak ve mikrobiyal kontaminasyon riskini artıran bir bir durum söz konusu olduğunda sonrasında temizlenip dezenfekte edilmelidir. Temiz odanın zemini, aseptik işlem yapılmayan bir anda, en azından günde bir kez paspaslanarak temizlenmelidir. Tavan ve duvarlar temizliği koruyacak şekilde en azından ayda bir kez temizlenmelidir. Ortamın, kabinlerin ve diğer nesnelerin temizliği önce duru su, deterjanlı su ve tekrar duru su ile yapılır.

57 Rutin Temizleme Prosedürleri Mikrobiyal kontaminasyonu önlemek üzere, dezenfeksiyon işlemi için tüm yüzeyler öncelikle, suda-çözünebilir ilaç kalıntıları ve materyal artıklarını ortadan kaldırmak için steril yıkama suyu ile yıkanmalıdır. Ardından, steril %70 lik izopropil alkol veya diğer bir etkili antimikrobiyal ajanla bir süre etkileşimde bırakılarak dezenfekte edilmelidir. Temizleme, odanın en temiz alanından en kirli alanına doğru yapılmalıdır. Tehlikeli ilaçların temizlenmesinde kullanılan bezler tek kullanımlık olmalı ve sonrasında tehlikeli atık olarak değerlendirilmelidir.

58 Tehlikeli İlaçlarla Güvenli Çalışma Prensipleri Sitotoksik Dökülmeler Kaza sonucu dökülmeler yaşandığında, alan derhal temizlenmeli ve erişim kısıtlanmalıdır. Uyarıcı işaretler koyulmalıdır. Küçük dökülmeler emici özellikte gazlı bezlerle yapılabilir. Büyük çaplı dökülmelerde ise büyük boyutta bezler/emici yastıklar ve dökülme kiti kullanılmalıdır. İlaç içeren sıvı veya toz temizlendikten sonra alan deterjanlı suyla yıkanarak durulanmalıdır, bu işlem 3 kez tekrarlanmalıdır.

59 Tehlikeli İlaçlarla Güvenli Çalışma Prensipleri Sitotoksik Dökülmeler Sonrasında aseptik ilaç hazırlamasına devam edilecek ise %70 lik etil alkolle dezenfekte edilmelidir. Tüm temizleme materyali sonrasında tehlikeli atık kutusuna atılmalıdır. Dökülmelerle ilgili rapor tutularak kayıt edilmeli ve yeni bir dökülme kiti temin edilmelidir.

60 TEHLİKELİ İLAÇLARIN UYGULANMASI İntravenöz Uygulama Sırasında Alınması Gereken Önlemler İntramuskuler veya Subkutan Uygulama Sırasında Alınması Gereken Önlemler Oral Uygulama Sırasında Alınması Gereken Önlemler

61 İntravenöz Uygulama Sırasında Alınması Gereken Önlemler Eldiven, önlük ve yüz koruyucusu (sıçrama olasılığı durumunda) kullanımı gereklidir. Kişisel koruyucu donanımlar (KKD) dahil, gerekli tüm gereçler bir araya getirilir. Tüm iğnesiz sistemler, enjektörler, iğneler, infüzyon setleri ve infüzyon pompaları için Luer-Lok gereçleri kullanılmalıdır. Tehlikeli ilaçların uygulanması için ayrı bir çalışma alanı düzenlenmelidir. Her an bir dökülme kiti hazır bulundurulmalıdır.

62 Her zaman göz seviyesinin altında çalışılmalıdır. Hazırlanmış tehlikeli ilaç dozları, taşıma çantasının içinde iken gözle kontrol edilmelidir. Eğer tehlikeli ilaç dozu bütünlüğü bozulmamış görünüyorsa taşıma çantasından çıkarılır. Uygulama alanının altına damlaları emmesi ve hastanın derisi ile ilaç temasını önlemek için altı plastik kaplı emici bir ped koyulur. Eğer uygulama alanında serumu setlemek ve seti başlatmak gerekirse, sete önce tehlikeli ilaç içermeyen bir serum bağlanmalı veya geri akım metodu kullanılmalıdır.

63 Uygulama sırasında sızıntı oluşturmayacak, kapalı sistem konnektör ve setler kullanılmalıdır. Tehlikeli ilaçlarla kontamine olmuş tek kullanımlık malzemeler, ilaç kutularını ve setler tehlikeli atık kutusuna atılıp sızdırmaz şekilde paketlenmelidir. Setlenmiş tehlikeli ilaç torbaları, setleri ile birlikte atılmalı, setlerden ayrılmamalıdır. Tehlikeli ilaçla temas etmiş yüzeyler eğer uygunsa deterjan, sodyum hipoklorid solüsyonu veya yıkama suyu ile yıkanmalıdır.

64 Giyilen eldivenler, tehlikeli ilaçları kaplayan malzemeler ve KKD dahil tehlikeli ilaçlarla kontamine olmuş malzemeler tehlikeli atık olarak işlem görmelidir. Eldivenler dikkatli bir şekilde çıkarıldıktan sonra atılır. Eldivenleri çıkardıktan sonra eller yıkanmalıdır. Tehlikeli ilaç aerosollerinin cihaz kapağının açılıp kapanmasıyla çevreye yayılmasını önlemek için, her kullanımda atıklar ayrı ayrı, sıvı ve buhar sızdırmayacak şekilde paketlenmelidir. Tehlikeli ilaçlarla kontamine olmuş malzemeler veya tehlikeli ilaç atık kutuları sıkıştırılmamalı, basınç uygulanmamalıdır.

65 İntramuskuler veya Subkutan Uygulama Sırasında Alınması Gereken Önlemler KKD dahil gerekli tüm malzeme ve gereçler edinilmelidir. Eller yıkanmalı ve çift eldiven takılmalıdır. Luer-Lock güvenlik iğneleri, koruyuculu enjektörler kullanılmalıdır. Enjektörler Luer-Lock bağlantılara sahip olmalıdır ve dörtte üçünden daha azı dolu olmalıdır. Tehlikeli ilaçların uygulanması için ayrı bir çalışma alanı düzenlenmelidir. Her zaman göz seviyesinin altında çalışılmalıdır. Her an bir dökülme kiti hazır bulundurulmalıdır.

66 Hazırlanmış tehlikeli ilaç dozları, taşıma çantasının içinde iken gözle kontrol edilmelidir. Uygulama sonrasında, tehlikeli ilaçlarla kullanılan enjektörler (eklenen güvenlik iğnesi ayrılmadan) doğrudan tehlikeli atık kutusuna atılmalıdır. Giyilen eldivenler, tehlikeli ilaçları kaplayan malzemeler ve KKD dahil tehlikeli ilaçlarla kontamine olmuş malzemeler tehlikeli atık olarak işlem görmelidir. Eldivenler dikkatli bir şekilde çıkarıldıktan sonra, paketlenir ve atılır. Eldivenleri çıkardıktan sonra eller yıkanır. Tehlikeli ilaçlarla kontamine olmuş malzemeleri veya tehlikeli ilaç atık kutuları sıkıştırılmamalı, basınç uygulanmamalıdır.

67 Oral Uygulama Sırasında Alınması Gereken Önlemler Çift eldiven ve eğer püskürtme, sıçrama veya aerosol oluşumu olasılığı varsa yüz korucusu kullanılmalıdır. Çalışanlar, tabletlerin veya kapsüllerin tehlikeli ilaç içeren bir toz tabakası ile kaplı olabileceğinin ve bunların inhalasyon yoluyla, dermal yolla emilebileceğinin, ağız yoluyla alınabileceğinin veya diğer yerlere yayılabileceğinin ve sıvı formların buharlaşabileceğinin ya da dökülebileceğinin farkında olmalıdırlar. KKD dahil gerekli tüm malzeme ve gereçler edinilmelidir. Eller yıkanmalı ve çift eldiven takılmalıdır. Tehlikeli ilaçların uygulanması için ayrı bir çalışma alanı düzenlenmelidir. Her zaman göz seviyesinin altında çalışılmalıdır.

68 Her an bir dökülme kiti ve cihazı hazır bulundurulmalıdır. Hazırlanmış tehlikeli ilaç dozları, taşıma çantasının içinde iken gözle kontrol edilmelidir. Eğer tehlikeli ilaç dozu bütünlüğü bozulmamış görünüyorsa taşıma çantasından çıkarılır. Uygulama alanının altına damlaları emmesi ve hastanın derisi ile ilaç temasını önlemek için altı plastik kaplı emici bir ped koyulur. Giyilen eldivenler, tehlikeli ilaçları kapsayan malzemeler ve KKD dahil tehlikeli ilaçlarla kontamine olmuş malzemeler tehlikeli atık olarak işlem görmelidir. Eldivenler dikkatli bir şekilde çıkarıldıktan sonra, paketlenir ve atılır. Eldivenleri çıkardıktan sonra eller yıkanır. Tehlikeli ilaçlarla kontamine olmuş malzemeleri veya tehlikeli ilaç atık kutuları sıkıştırılmamalı, basınç uygulanmamalıdır.

69 TEŞEKKÜRLER