KULLANMA TALİMATI: Türkçe Heparin Biyoaktif Yüzeyli GORE HYBRID Vasküler Grefti

Transkript

1 KULLANMA TALİMATI: tr Türkçe Heparin Biyoaktif Yüzeyli GORE HYBRID Vasküler Grefti

2 KULLANMA TALİMATI GORE Hybrid Vasküler Grefti I. CİHAZ TANIMI GORE Hybrid Vasküler Grefti nitinolle güçlendirilmiş bir kısmı olan bir eptfe vasküler protezdir. Nitinolle güçlendirilmiş kısım bir damar içine kolay insersiyon ve yerine yerleştirmeyi mümkün kılmak üzere kısmen sınırlandırılmıştır. Sınırlandırma, tübüler bir şekle örülmüş bir eptfe fiberinden yapılmıştır. GORE Hybrid Vasküler Greftinin sürekli bir lümeni ve lümen yüzeyine bağlanmış immobilize edilmiş heparini vardır. Şekil 1: Sınırlandırılmış nitinol güçlendirilmiş kısımla GORE Hybrid Vasküler Grefti Yerine Yerleştirme İpliği Şekil 2: Tam olarak yerine yerleştirilmiş GORE Hybrid Vasküler Grefti Nitinolle Güçlendirilmiş Kısım II. KULLANMA ENDİKASYONLARI GORE Hybrid Vasküler Greftlerinin oklüziv veya anevrizmal hastalıkları olan hastalarda hastalıklı damarların replasmanı veya bypass işlemi için, vasküler replasman gerektiren travma hastalarında, diyaliz erişimi için veya diğer vasküler işlemler için vasküler protezler olarak kullanılması amaçlanmıştır. III. KONTRENDİKASYONLAR 1. GORE Hybrid Vasküler Greftini önceden HIT tip II insidansı olan hastalar dahil heparine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda KULLANMAYIN. 2. Herhangi bir GORE Hybrid Vasküler Greftleri konfigürasyonunu koroner arter bypass veya serebral rekonstrüksiyon işlemleri için KULLANMAYIN. 3. GORE Hybrid Vasküler Greftlerini bir yama olarak KULLANMAYIN. Kesilip bir yama olarak kullanılırsa GORE Hybrid Vasküler Greftleri yeterli transvers güce sahip olmayabilir. YAMA UYGULAMALARI İÇİN: Yama materyalleri gerektiren kardiyovasküler işlemler için uygun GORE ACUSEAL Kardiyovasküler Yamasını kullanın. IV. PAKET MUAMELESİ Serin ve kuru bir yerde saklayın. Ürünün bir son kullanma tarihi mevcuttur ve kutu üzerinde işaretlenmiş etiketli son kullanma tarihi öncesinde kullanılmalıdır. Folyo poşet hem bir nem bariyeri hem steril bir bariyerdir. Folyo poşet bozulmuşsa grefti KULLANMAYIN ve SAKLAMAYIN. GORE Hybrid Vasküler Grefti sadece tek kullanım için tasarlanmıştır; cihazı tekrar kullanmayın. Gore un elinde bu cihazın tekrar kullanılmasıyla ilgili veri yoktur. Tekrar kullanma cihaz arızasına veya cihaz hasarı, olumsuz etkilenen cihaz biyouyumluluğu ve cihaz kontaminasyonu dahil işlemle ilgili komplikasyonlara neden olabilir. Tekrar kullanma enfeksiyon, ciddi yaralanma veya hastanın ölmesine yol açabilir. Ambalajı açmak için folyo poşeti soyarak açın ve tepsiyi çıkarın. Bir köşeden başlayarak tepsi kapağını geri soyarak açın ve grefti yavaşça çıkarın. Grefti kullanırken temiz eldivenler veya atravmatik aletler kullanın. Cihazı yerine yerleştirme ipliği takılmaları, halkaları veya düğümleri açısından kullanım öncesinde inceleyin. Yerine yerleştirme ipliği sevkıyat sırasında takılabilir, halka oluşturabilir veya düğüm yapabilir ve nitinolle güçlendirilmiş kısmın yerine yerleştirilmesini engelleyebilir. Eğer gözlenirse yerine yerleştirme ipliği takılmaları, halkaları veya düğümleri kullanım öncesinde dikkatle açılmaları gerekir. V. TEKNİK BİLGİ A. GORE Hybrid Vasküler Greftin lümen yüzeyi domuz kökenli fraksiyone aktif heparinle kaplıdır. B. GORE Hybrid Vasküler Grefti üzerinde heparin varlığı cerrahın seçtiği intraoperatif veya postoperatif antikoagülasyon rejimlerine bir alternatif olarak görev yapma amaçlı değildir. Doktor hastanın farmakolojik gereklilikleri ve tıbbi geçmişi temelinde intraoperatif ve/veya postoperatif antikoagülasyon tedavisi gerekliliğini dikkate almalıdır. Etkin antikoagülasyon ve antitrombosit tedavisi doktor tarafından uygun görülen bir dozda devam ettirilmelidir. C. Greft oklüzyonu durumunda yerleşmiş vasküler protez revizyon işlemleri düşünülmelidir. Uygun revizyon işlemi seçimi doktor tarafından vakaya özgü gereklilikler temelinde belirlenmelidir. NİTİNOLLE GÜÇLENDİRİLMİŞ KISMI KESMEYİN. D. GORE HYBRID VASKÜLER GREFTİNİN LÜMEN YÜZEYİNİN ISLANDIKTAN SONRA KURUMASINA İZİN VERMEYİN. E. Her vasküler işlemde HIT olasılığı bulunabilir. HIT tip II insidansı birkaç gün boyunca heparin alan vasküler bypass hastalarında son derece düşüktür. HIT tip II tanısı konursa bu durumun tedavisi için sistemik heparin uygulamasının hemen kesilmesi dahil olmak üzere yerleşmiş işlemler izlenmelidir.1,2,3 Semptomlar devam ederse veya hastanın sağlığı olumsuz etkilenmiş görünüyorsa ligasyon veya greftin çıkarılması dahil alternatif farmasötik veya cerrahi işlemler ilgili doktorun intibasına göre değerlendirilebilir. F. KORONER ARTER BYPASS İŞLEMLERİ (Ayrıca Kullanım Endikasyonları ve Kontrendikasyonlar kısmına bakın) W. L. Gore & Associates, Inc. in GORE Hybrid Vasküler Greftlerinin koroner arter bypass işlemlerinde kullanımıyla ilgili bir sonuca varmak için yeterli klinik ve deneysel verileri yoktur. G. AKSİLLOFEMORAL, FEMOROFEMORAL ve AKSİLLOBİFEMORAL BYPASS İŞLEMLERİ Aksillofemoral, femorofemoral ve aksillobifemoral bypass işlemlerinin başarısı büyük ölçüde implantasyon tekniğine bağlıdır. Bu pozisyonlarda uygun şekilde implante edilmemiş GORE Hybrid Vasküler Greftleriyle ilişkili spesifik komplikasyonlar arasında sütür deliği uzaması ve greft, sütür hattı veya konak damarın mekanik bozulması ve uzaması olabilir. Bu tekniklere uyulmaması aşırı kan kaybı, uzuv işlevi kaybı, uzuv kaybı veya ölümle sonuçlanabilir. Deneyim bu komplikasyonların insidansının çok düşük olduğuna işaret etse de tedavi planınız yukarıdaki işlemlerden birini içeriyorsa aşağıdaki teknikler MUTLAKA kullanılmaldır: Doku tüneli ve greftin uzunluklarını belirlerken hastanın vücut ağırlığı ve postürünü dikkate alın. Doğru greft uzunluğunu belirlerken kol, omuz kısmı veya bacakların tam hareketine izin verecek şekilde hastayı örtün. Kolun uzun süreli hiperabdüksiyonundan kaçının. Uzun süreli hiperabdüksiyon brakiyel pleksus yaralanmasına neden olabilir. Kol, omuz kısmı veya bacakların tam hareket aralığı boyunca aksiller veya femoral anastomozlara stres bindirmeyi önlemek için yeterli uzunluk bırakın. Cerrahlar greftin hem pektoralis majör hem pektoralis minör altına yerleştirilmesini önerirler. Greftin gerektiğinden biraz uzun kesilmesinin greft veya anastomozlara stres bindirme riskini daha da azalttığı bazı cerrahlarca bildirilmiştir. Aksiller anastomozda doğru şekilde eğim oluşturun. Greft, aksiller artere paralel (0 ) yerleştirildiğinde greft üzerindeki stres minimuma iner. Bu nedenle anastomotik açı mümkün olduğunca küçük olmalı ve greftin kesili ucuna göre 25 yi geçmemelidir. Grefti aksiller arterin ilk kısmında göğüs kafesine yakın olarak anastomoz işlemi yapın. Anastomozu aksiller arterin üçüncü kısmına yerleştirmeyin. Şekil 3: Önerilen Anastomotik Yerleştirme ve Abdüksiyon Testi Şekil 4: Önerilen Eğim Açısı

3 Aksiller anastomoza stres bindirmeyi daha da önlemek açısından bazı cerrahlar4,5 tarafından bildirilen alternatif bir teknik, grefti inferior seyrine doğru hafif bir eğri oluşturmadan önce 8 10 cm boyunca pektoralis minör kasının arkasında aksiller artere paralel ve komşu olarak yönlendirmektir. Şekil 5: Greft - Aksiller Arter Uçtan Yana Anastomoz GREFT AKSİLLER ARTERE PARALEL, PEKTORALİS MİNÖR KASINA POSTERİOR OLARAK ÖNERİLEN ANASTOMOTİK BÖLGEYE HAFİFÇE BİR KAVİS OLUŞTURMADAN ÖNCE 8 10 CM BOYUNCA YERLEŞTİRİLİR. Greftin aksiller artere göre uygun biçimde paralel yerleştirilmesine yardımcı olmak üzere bazı cerrahlar arterin üçüncü kısmına yakın bir aksiller karşı insizyonun kullanılmasını bildirmiştir.6 Grefti aksiller karşı insizyondan aksiller arterin birinci kısmına doğru çekerek implantasyona başlayın. Greft mutlaka hem pektoralis majör hem pektoralis minör kasları altına yerleştirilmelidir. Anastomoz mutlaka aksiller arterin birinci kısmında, torakoakromiyal trunkusa proksimal olarak yapılmalıdır. Bu işlem klaviküla altında aksiller-subklavyen bileşkenin diseksiyonunu ve proksimal kontrolünü içerir. Bu bölgeye doğru yerleştirme arter / greft bileşkesinin aşırı hareketini önler. Anastomozu aksiller arterin ikinci veya üçüncü kısmına koymayın. Nitinolle güçlendirilmiş kısmı aksiller artere yerleştirmeyin. Aksiller arteri klemplerle arteriyotomi inferior kenarında yapılacak şekilde çevirin ve arteriyotomiyi daha sonraki hareketi önlemek üzere birinci kostanın mümkün olduğunca yakınına yerleştirin. Aksiller anastomozda doğru şekilde eğim oluşturun. Greft, aksiller artere paralel yerleştirildiğinde anastomoz üzerindeki stres minimuma iner. Grefti aksiller karşı insizyondan femoral insizyona uygun bir tünel açma aleti kullanımıyla çekerek işleme devam edin. Greft, hasta belden eğildiğinde bükülmeyi minimuma indirmek üzere orta aksiller hatta yer almalıdır. HASTAYI YETERLİ İYİLEŞMEYE İZİN VERMEK ÜZERE ALTI - SEKİZ HAFTALIK BİR NEKAHAT DÖNEMİ BOYUNCA KOL, OMUZ VEYA BACAKLARIN AŞIRI VEYA ANİ HAREKETLERİNDEN KAÇINMASINI SÖYLEYİN. ÖNE UZANMA, KOLLARI OMUZ DÜZEYİNDEN YUKARI KALDIRMA, ATMA, ÇEKME, AÇIK ADIMLARLA YÜRÜME VEYA BÜKÜLME GİBİ RUTİN AKTİVİTELERDEN KAÇINILMALIDIR. BU İŞLEMLERE UYULMAMASI AŞIRI KAN KAYBI, UZUV İŞLEVİ KAYBI, UZUV KAYBI VEYA ÖLÜMLE SONUÇLANABİLİR. H. VASKÜLER ERİŞİM İŞLEMLERİ GORE Hybrid Vasküler Greftleri vasküler erişim için kullanılırken hastalar dikkatle izlenmelidir. Greftte tekrarlanan iğne ponksiyonları gerektiğinde, ponksiyon bölgeleri birbirinden yeterince ayrı olmalıdır. Aynı bölgede çok sayıda ponksiyon, greft materyalinin bozulmasına veya bir perigreft hematom veya psödoanevrizma oluşmasına yol açabilir. Nitinolle güçlendirilmiş kısmı delmeyin ve kanülasyon yapmayın. Nitinolle güçlendirilmiş kısmı delmek veya kanülasyon yapmak harici nitinol desteğine zarar verebilir ve performansı olumsuz etkileyebilir veya başarısızlığa neden olabilir. Ek bilgi için W. L. Gore & Associates tan elde edilebilecek GORE-TEX Vascular Grafts for Hemodialysis: Techniques for the Care and Cannulation of A-V Grafts (Hemodiyaliz için GORE-TEX Vasküler Greftleri: A-V Greftlerin Bakımı ve Kanülasyonu için Teknikler) broşürüne bakınız. Çıkarılabilir Halkalı FEP Halkalı GORE Hybrid Vasküler Greft vasküler erişim için kullanılırsa halkalar implantasyondan önce herhangi bir kanülasyon bölgesinden çıkarılmalıdır (Bakınız VII. AMELİYAT TEKNİKLERİ, Bölüm C, 4 numaralı madde). Grefti herhangi bir FEP halkalı kısımda veya yakınında delmeyin. I. MRG GÜVENLIĞI VE UYUMLULUĞU MR Koşullu MRG ortamında GORE Hybrid Vasküler Greftini nitinolle güçlendirilmiş kısmında ısınma etkileriyle ilişkili herhangi bir advers olay bilinmemektedir. MRG ortamında kırık stent destekleri olan cihazlar üzerinde ısınmanın etkisi bilinmemektedir. GORE Hybrid Vasküler Greftinin nitinolle güçlendirilmiş kısmı MR koşulludur. Şu koşullar altında güvenle taranabilir: Statik manyetik alan 1,5 veya 3,0 Tesla Uzaysal gradiyan alan 720 Gauss/cm 15 dakika tarama için tarayıcı tarafından gösterilen maksimum tüm vücut ortalama spesifik absorpsiyon oranı (SAR) 3,0 W/kg. 3,0 Tesla Sıcaklık Artışı: GORE Hybrid Vasküler Greftinin nitinolle güçlendirilmiş kısmı, insan dokusunu simüle etmek üzere tasarlanmış bir fantom içine en kötü durum konumunda yerleştirildiğinde ve G B Yazılımı kullanan bir 3,0 Tesla, Excite, General Electric aktif kalkanlı, yatay alanlı MR tarayıcıda 15 dakika MR tarama için MR sistemi tarafından bildirilen maksimum tüm vücut ortalama spesifik absorpsiyon oranı (SAR) 3,0 W/kg olduğunda 2,5 C sıcaklık artışına neden olabilir. Kalorimetri kullanılarak hesaplanan SAR 2,8 W/kg dir. 1,5 Tesla Sıcaklık Artışı: GORE Hybrid Vasküler Greftinin nitinolle güçlendirilmiş kısmı, insan dokusunu simüle etmek üzere tasarlanmış bir fantom içine en kötü durum konumunda yerleştirildiğinde ve Numaris/4 Yazılımı kullanan bir 1,5 Tesla, Magnetom, Siemens Medical Solutions, aktif kalkanlı, yatay alanlı MR tarayıcıda 15 dakika MR tarama için MR sistemi tarafından bildirilen maksimum tüm vücut ortalama spesifik absorpsiyon oranı (SAR) 2,8 W/kg olduğunda 2,4 C sıcaklık artışına neden olabilir. Kalorimetri kullanılarak hesaplanan SAR 1,5 W/kg dir. Görüntü Artefaktı: Bir görüntü artefaktı, T1-ağırlıklı, spin eko ve gradiyan eko puls dizileri kullanılarak vericialıcı RF vücut sarmallı bir 3,0 Tesla, Excite, General Electric, aktif kalkanlı, yatay alanlı MR sisteminde yapılan klinik olmayan testlerle tarandığında GORE Hybrid Vasküler Greftinin nitinolle güçlendirilmiş kısmından cihaz lümeni içinde ve dışında yaklaşık 2 4 mm uzanabillir. Her vasküler cihaz ve tertibatı için artefaktlar MR görüntülerinde bu implantların büyüklüğü ve şekline göre küçük olan lokalize sinyal boşlukları (yani sinyal kaybı) olarak belirebilir. GORE Hybrid Vasküler Grefti için gradiyan eko puls dizisi T1-ağırlıklı spin eko puls dizisinden daha büyük artefaktlara neden olabilir. İlgilenilen bölge GORE Hybrid Vasküler Greftinin nitinolle güçlendirilmiş kısmına nispeten yakın veya tamamen aynı bölgeyse MR görüntü kalitesi olumsuz etkilenebilir. Bu nedenle MR görüntüleme parametrelerini bu implantın varlığını kompanse etmek üzere optimize etmek gerekebilir. VI. HERHANGİ BİR VASKÜLER PROTEZİN KULLANIMIYLA İLGİLİ OLASI KOMPLİKASYONLAR A. Herhangi bir vasküler protezin kullanımıyla ilgili oluşabilecek komplikasyonlar arasında verilenlerle sınırlı olmamak üzere şunlar vardır: Gevşeklik; enfeksiyon; ultrafiltrasyon veya perigreft serom; tromboz; sütür hattı, greft ve/veya konak damarın mekanik bozulması veya yırtılması; aşırı sütür deliği kanaması; aşırı, lokalize veya büyük iğne ponksiyonları nedeniyle psödoanevrizmalar oluşması; veya perigreft hematomlar. B. Nitinol kullanan herhangi bir cihaz kullanılırken komplikasyonlar ve advers olaylar oluşabilir. Bu komplikasyonlar arasında verilenlerle sınırlı olmamak üzere şunlar vardır: Hematom; stenoz; tromboz veya oklüzyon; distal emboli; yan dal oklüzyonu; damar duvarı travması ve/veya rüptürü; psödoanevrizma; enfeksiyon; enflamasyon; enfeksiyon yokluğunda ateş ve/veya ağrı; yerine yerleştirme başarısızlığı; yer değiştirme ve cihaz arızası. C. Herhangi bir heparin içeren ürünle ilişkili olarak gelişebilecek olası bir komplikasyon: HIT tip II (bakınız yukarıda bölüm V. E.). VII. AMELİYAT TEKNİKLERİ A. TÜM GORE HYBRID VASKÜLER GREFT KONFİGÜRASYONLARI 1. Hasar veya kontaminasyonu önlemek için GORE Hybrid Vasküler Greftini kullanırken daima temiz eldivenler ve atravmatik aletler kullanın. Grefti ağır veya keskin nesnelerden zarar görmekten daima koruyun. 2. Uygun büyüklükte nitinolle güçlendirilmiş kısmı seçerken damarın dikkatle değerlendirilmesi gereklidir. Genel olarak yeterli ankorlama sağlamak üzere nitinolle güçlendirilmiş kısmın çapı sağlıklı damar çapından yaklaşık %5 20 daha büyük olmalıdır (Tablo 1). Tablo 1: Nitinolle Güçlendirilmiş Kısım Büyüklük Belirleme Tablosu Etiketli Nitinolle Güçlendirilmiş Kısım Çapı (mm) Nitinolle Güçlendirilmiş Kısım için Önerilen Damar Çapı 1 (mm) Nitinolle Güçlendirilmiş Kısmın Düzeltilmesi ve Oturtulması için Önerilen Balon Çapı (mm) Önerilen Soyularak/ Yırtılarak Çıkarılan Kılıf Büyüklüğü (Fr) 5 4,0 4,7 5, ,8 5,5 6, ,6 6,5 7, ,6 7,5 8, ,6 8,5 9, Nitinolle güçlendirilmiş kısmın damar içinde önerilen sıkıştırılması yaklaşık %5 20 dir. 3. GORE Hybrid Vasküler Greftinin nitinolle güçlendirilmiş kısmı alıcı damara standart bir venotomi/arteriyotomi ile veya bir tel üstü tekniği kullanılarak yerleştirilebilir. Standart bir venotomi/arteriyotomi kullanılırken venotomi/arteriyotominin yönü ve uzunluğu doktorun kararına göredir. Bir tel üstü tekniği kullanırken bir 0,035 inç (0,889 mm) kılavuz tel ve uygun büyüklükte bir soyularak/yırtılarak açılan kılıf (Tablo 1) kullanılmalıdır. Kılavuz tel ve soyularak/yırtılarak açılan kılıf üreticisinin talimatı izlenmelidir. Damara kılavuz tel erişimi Seldinger tekniği kullanılarak elde edilir. Sonra bir soyularak/yırtılarak açılan kılıf kılavuz tel üzerinden damara yerleştirilir. Dilatör çıkarılır ve GORE Hybrid Vasküler Greftinin nitinolle güçlendirilmiş kısmı kılavuz tel üzerinden soyularak/yırtılarak açılan kılıf içine yerleştirilir. Soyularak/yırtılarak açılan kılıf sonra nitinolle güçlendirilmiş kısım damar içine aynı anda ilerletilirken dikkatle soyularak çıkarılır. 2

4 4. GORE Hybrid Vasküler Greftinin nitinolle güçlendirilmiş kısmı damara, yerine yerleştirme ipliği yukarıya bakar şekilde en az 2,5 cm yerleştirilmelidir. Nitinolle güçlendirilmiş kısmı stabilize ederken yerine yerleştirme ipliğini vasküler protezi mümkün olduğunca paralel tutarak yavaşça çekin. Nitinolle güçlendirilmiş kısmın yerine yerleştirilmesi iletme sınırlaması ucundan nitinolle güçlendirilmemiş kısma doğru oluşacaktır. Talimat verildiği şekilde yerine yerleştirilirse nitinolle güçlendirilmiş kısmın önemli ölçüde kısalması beklenmez. Not: Yerine yerleştirme başladıktan sonra nitinolle güçlendirilmiş kısmın tekrar konumlandırılmasına çalışılmamalıdır. Şekil 7: GORE Hybrid Vasküler Greft Yerine Yerleştirme aşamaları Şekil 6a: GORE Hybrid Vasküler Greftinin yerine yerleştirilmesi için el pozisyonu Yerine yerleştirme İpliğini Çekin Şekil 6b: GORE Hybrid Vasküler Greftinin yerine yerleştirilmesi için alternatif el pozisyonu 5. Yerine yerleştirme sonrasında nitinolle güçlendirilmiş kısım, içinde bir anjiyoplasti balonunun şişirilmesiyle düzeltilmeli ve damar duvarına oturtulmalıdır. Balon üreticisinin talimatı izlenmelidir. Düzeltme ve oturtma balon çapı Tablo 1 e göre seçilmelidir. Tüm nitinolle güçlendirilmiş kısım uzunluğu boyunca istenen çapa şişirilmelidir. Nitinolle güçlendirilmiş kısmın uzunluğu balonunkini geçerse çok sayıda şişirme gerekebilir. Tüm nitinolle güçlendirilmiş kısım uzunluğu boyunca post dilatasyon yapmamak tekrar stenoz ve greft başarısızlığına neden olabilir. Balon nitinolle güçlendirilmiş kısım boyunca şişirildikten sonra nitinolle güçlendirilmiş kısmın yerinden oynamasını önlemek için balon kateterinin dikkatle çıkarılması öncesinde balonun tamamen indirilmesini sağlamak üzere dikkatli olmak gerekir. Balon dilatasyonunu cihaz uçlarından öteye ve sağlıklı damar içine uzatmayın çünkü bu da tekrar stenoz ve sonraki greft başarısızlığına neden olabilir. 6. Damar duvarına ek ankorlama sağlamak üzere damar duvarı ve nitinolle güçlendirilmiş kısım içinden birbirinden yaklaşık 180 ayrı iki longitudinal tutma sütürü yerleştirilmelidir. 7. İşlem sonunda yerine yerleştirilmiş nitinolle güçlendirilmiş kısım bir floroskop kullanılarak değerlendirilebilir ve nitinolle güçlendirilmiş kısımda kalan katlantılar veya invajinasyonlar görülürse balonla ek şişirmeler gerekebilir. 8. Nitinolle güçlendirilmiş kısma komşu olarak greftin yaklaşık üç santimetresini düz oryantasyonla implante etmeye dikkat edilmelidir. 9. Klempler uygulanırken greftin mekanik hasar görmesi veya bozulmasını önlemeye dikkat edilmelidir. Uygun atravmatik veya korumalı (örn. lastik kaplamalı) klempler kullanın. Greftin herhangi bir kısmında tekrarlanan lokalize klempleme veya aşırı klemplemeden kaçının. 10. GORE Hybrid Greftini önceden pıhtılaştırmaya gerek yoktur. 11. Uygun kullanım teknikleri izlenmezse kan veya plazma sızıntısı olabilir. Greftin alkol veya Betadine Solüsyonu gibi organik solventlere temas etmesine izin vermeyin. Greftin doku sıvıları veya kan ile temasta olduğunda aşırı manipülasyonundan ve ayrıca doku tünelinden geçirmeden önce greftin kanla doldurulması veya greft duvarı içinden irigasyon solüsyonlarının zorla geçirilmesinden kaçının. 12. Her işlem için doğru greft uzunluğu hastanın vücut ağırlığı ve postürü ve greft implantasyonunun anatomik bölgesinde karşılaşılması muhtemel hareket aralığını dikkate alarak dikkatle belirlenmelidir. Greft asla fazla kısa olmamalıdır. 13. GORE Hybrid Vasküler Greftinin doğru kesilmemesi dış güçlendirici tabakaya zarar verip anevrizmal dilatasyon veya azalmış sütür retansiyonu gücüyle sonuçlanabilir. Grefti keserken grefti yavaşça çekip gerin ve doğru uzunluğu belirleyin. Grefti keskin bir cerrahi aletle kesin. NİTİNOLLE GÜÇLENDİRİLMİŞ KISMI KESMEYİN DIŞ GÜÇLENDİRİCİ TABAKAYI GREFTİN HERHANGİ BİR BÖLGESİNDEN ÇEKMEYİN VEYA SOYMAYIN. DIŞ GÜÇLENDİRİCİ TABAKA GREFT UCUNDA AŞINIRSA GREFTİN BU KISMINI KESKİN BİR CERRAHİ ALETLE DİKKATLE KIRPIN. 14. Greft çapına çok yakın bir doku tüneli oluşturmak üzere GORE Tünel Açıcı gibi bir tünel açıcı kullanın. Fazla gevşek bir doku tüneli gecikmiş veya yetersiz perigreft doku tutulmasıyla sonuçlanabilir ve perigreft serom oluşumuna katkıda bulunan bir faktör olabilir. 15. Anastomotik açılar yapılmakta olan vasküler işleme göre değişir. Uygun bir anastomotik açının kullanılması greft, konak damar ve/veya sütür hatlarında mekanik bozulmalara yol açabilecek gereksiz stresleri minimuma indirebilir. 16. Sadece rekonstrüksiyonun niteliği için uygun büyüklükte olan ve GORE-TEX Sütür gibi emilemeyen, monofilaman sütürleri kullanın. Grefte zarar verebileceğinden tam yarı çaplı kesen bir iğne kullanmayın. 17. Aşırı gerilim, sütür deliklerinin uzaması veya yırtılmasına neden olursa, iğne/sütür çapı oranı fazla büyükse veya greft ile konak damar arasında açıklıklar oluşursa gereksiz anastomotik kanama olabilir. Uygun sütür yerleştirme ve dikilen doku miktarı kullanın ve sütür hattında gereksiz gerilimden kaçının. Topikal trombin ve Surgicel Emilebilir Hemostat gibi hemostatik ajanlar anastomotik kanamayı minimuma indirmek üzere kullanılabilir. Üreticilerin bu ürünler için talimatları izlenmelidir. 18. Doktor, hastanın uygun postoperatif bakım açısından bilgilendirilmiş olmasını sağlamalıdır. B. AMELİYAT TEKNİKLERİ - GERME 1. GORE Hybrid Vasküler Greftini kullanırken veya gererken greft bozulmasına yol açabilecek aşırı güç veya yüksek güç oranlarından kaçının. 2. GORE Hybrid Vasküler Grefti bir miktar esneklik sağlasa da greft halen doğru uzunluğa kesilmelidir. 3. Nitinolle güçlendirilmiş kısım ucunun anastomozu tamamlandıktan sonra nitinolle güçlendirilmiş kısmı tutarken esnekliği gidermek üzere nitinolle güçlendirilmemiş kısma dikkatle orta derecede gerilim uygulayın. Nitinolle güçlendirilmemiş kısma gerilim uygularken nitinolle güçlendirilmiş kısmı damarda yerinden oynatmamaya dikkat edilmelidir. Grefti doğru uzunluğa kesmeden hemen önce orta derecede gerilimin greftin nitinolle güçlendirilmiş kısmı ucundan diğer uca iletilmesini sağlayın. Orta derecede gerilimi belirlemeye mavi yönlendirme işaretleri yardımcı olabilir. 3

5 4. Orta derecede gerilim konusunda makul bir güvence sonraki iki şekilde gösterilen mavi yönlendirme işaretlerinin proksimal ve distal anastomotik bölgelerdeki konfigürasyonları Şekil 8a dan Şekil 8b ye değiştiğinde elde edilir. Şekil 8a: Şekil 8b: TANIMLAR Son Kullanma Tarihi Dikkat GEVŞEK ORTA DERECEDE GERİLİM Kullanma Talimatına Bakınız 2 STERILIZE Tekrar Sterilize Etmeyin Tekrar Kullanmayın Katalog Numarası C. AMELİYAT TEKNİKLERİ - ÇIKARILABİLİR HALKALI GORE HYBRID VASKÜLER GREFTİ 1. Çıkarılabilir Halkalı GORE Hybrid Vasküler Greftleri güçlendirilmiş bir genişletilmiş PTFE Vasküler Greft ve halkaların takıldığı ek bir ince filmden oluşur. Bu tasarım cerrahın halkaları greftin mekanik bütünlüğünü bozmadan veya olumsuz etkilemeden çıkarmasını mümkün kılar. Halkaları çıkardıktan sonra ek ince film kısımları normalde greft ve çıkarılmış halka(lar) üzerinde görülebilir. 2. Greft çapına çok yakın olan ve FEP halkalarının serbestçe geçmesini sağlayan bir doku tüneli oluşturmak üzere bir tünel açıcı kullanın. Fazla sıkı bir doku tüneli halka tutulmasını bozabilir. 3. Bir grefti bir insizyondan geçirirken halka ayrılmasını önlemek için halkaların insizyon veya tünel açıcının kenarına yakalanmasından kaçının. 4. HALKA ÇIKARMA: Grefte zarar vermeyi önlemek için cerrahi bıçaklar veya keskin aletler KULLANMAYIN. Halkaların takılı olduğu ek ince filmin hemen altındaki güçlendirici tabakaya zarar vermemek için dikkatli olunmalıdır. Halkaları çıkardıktan sonra ek ince film kısımları normalde greft ve çıkarılmış halka(lar) üzerinde görülebilir. GÜÇLENDİRİCİ TABAKA AŞINMIŞ VEYA HASARLI GÖRÜNÜYORSA GREFTİN O SEGMENTİ KULLANILMAMALIDIR. Halkalı bir kısmın ucundan veya sütür konmasından önce halka çıkarmak için: Grefti eldivenli bir elle sıkıca tutun. Diğer elle eldivenli parmaklar veya atravmatik bir aletle halkayı/halkaları yavaşça tutun ve kaldırın ve greftin ucundan dışarı kaydırın. Halkalı bir kısım içinden veya sütür konmasından sonra halka çıkarmak için: Grefti eldivenli bir elle sıkıca tutun. Diğer elle halkayı/halkaları atravmatik bir aletle yavaşça tutup kaldırarak gevşetin. Her halkayı künt uçlu makasla dikkatle kesin ve kesilmiş halkaları soyarak çıkarın. 5. Bakınız, V. TEKNİK BİLGİ, Bölüm F ve G ve VII. AMELİYAT TEKNİKLERİ, Bölüm A ve B. VIII. STERİLİTE GORE Hybrid Vasküler Greftleri ambalaj bütünlüğü bozulmadıkça STERİL olarak sağlanır. Sterilizasyon yöntemi kutuda işaretlenmiştir. Sterilite kutuda etiketli son kullanma tarihine kadar devam eder. IX. TEKRAR STERİLİZASYON GORE HYBRID VASKÜLER GREFTİNİ TEKRAR STERİLİZE ETMEYİN. X. REFERANSLAR 1 Ortel TL, Chong BH. New treatment options for heparin-induced thrombocytopenia. Seminars in Hematology 1998; 35 (4): Almeida JI, Coats R, Liem TK, Silver D. Reduced morbidity and mortality rates of heparininduced thrombocytopenia. Journal of Vascular Surgery 1998; 27 (2): Warkentin TE, Greinacher A, Koster A, Lincoff AM. Treatment and prevention of heparininduced thrombocytopenia: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines (8th edition). Chest. 2008;133:340S-380S. 4 Landry GJ, Moneta GL, Taylor Jr. LM, Porter JM. Axillobifemoral bypass. Annals of Vascular Surgery 2001;14(3): Taylor Jr. LM, Park TC, Edwards JM, Yeager RA, McConnell DC, Moneta GA, Porter JM. Acute disruption of polytetrafluoroethylene grafts adjacent to axillary anastomoses: a complication of axillofemoral grafting. Journal of Vascular Surgery 1994;20: Bunt TJ, Moore W. Optimal proximal anastomosis / tunnel for axillofemoral grafts. Journal of Vascular Surgery 1986;3: Parti Kodu Seri Numarası Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi MR Koşullu DİKKAT: ABD Federal yasalarına göre, bu cihazın satışı, dağıtımı veya kullanımı sadece bir hekim tarafından veya hekimin tavsiyesi üzerine yapılabilir. Steril Etilen Oksitle Sterilize Edilmiştir Ambalaj Hasarlıysa Kullanmayın Kuru Tutun Serin Yerde Saklayın Çap Üretici Fibril Uzunluğu Radial Destek 5 Mikron (Nominal) Uzunluk 4

6 Manufacturer W. L. Gore & Associates, Inc. Flagstaff, Arizona USA Order Information: Tel.: Tel.: Technical Information: Tel.: Tel.: For international contact and additional product information, visit GORE, HYBRID, and designs are trademarks of W. L. Gore & Associates. BETADINE is a trademark of Purdue Fredrick Company , 2015 W. L. Gore & Associates, Inc. Printed on recyclable paper JULY