TIBBİ SARF MALZEME ALIMI TEKNİK ŞARTNAMESİ

Transkript

1 TIBBİ SARF MALZEME ALIMI TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Bu teknik şartname, yayım tarihinden itibaren geçerlidir. 2. Bu şartnamede, Türk Kızılayı nın yazılı izni alınmadan değişiklik yapılamaz. 1

2 İÇİNDEKİLER Genel Şartlar... 3 Numune... 3 Numuneler İle Birlikte Teslim Edilecek Teknik Evraklar... 5 Sipariş... 5 Diğer Hususlar... 6 Tıbbi Malzeme Teknik Şartnameleri... 9 Laboratuvar Sarf Malzemeleri Teknik Şartnameleri..52 Ek-1 Numune Paket Listesi..66 2

3 1. GENEL ŞARTLAR: 1.1. Sağlık Bakanlığı ( Tarih ve Sayılı ve Tarih ve Sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Yönetmelik) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamına giren ürünlerde CE işareti olacaktır. Bu işaretle ilgili belgeler istenildiğinde Tıp Merkezi/Hastane ye ibraz edilecektir CE işareti olmayan ürün kabul edilmeyecektir Ürünlerin sahip olduğu kalite simgeleri ve kalite belgelerinin numaraları, ürünlerin etiketleri üzerinde yazılı olacaktır UBB de Kapsam dışı olmayan malzemeler, T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olmalı ve bu kayıt teklif tarihi itibariyle geçerli olmalıdır. Bu husus, muayene komisyonu tarafından talep edildiğinde belgelendirilebilmelidir Hasta ve ürün güvenliğini sağlamak amacıyla tüm ürünlerin üzerinde lot numarası ve ürünün özelliklerini belirten etiketleme ve markalama yapılmış olacaktır. Yüklenici firma herhangi bir problem vukuunda imal edilen ürünlerin üzerinde bulunan bu lot numarasından hareket ederek izlenebilirliğe ait kayıtları belgelemekle yükümlüdür Ürün etiketinde imal ve son kullanma tarihi okunaklı şekilde yazılmış olmalı, bütün malzemeler orijinal ambalajı içerisinde olmalıdır. Orijinali dışında, yapıştırma etiketli ve orijinal etiketi olmayan şüpheli mallar kabul edilmeyecektir Teslim anında, malın kendi teknik şartnamesinde belirtilen miadını, miadı belirtilmemiş ürünlerin ise en az 2 (İKİ) yıllık miadını sağlaması gerekir. (Özelliğinden dolayı daha kısa ömürlü olan malzemeler hariç) Gerekli görülmesi halinde son kullanma tarihine 3 ay kala firmaya bildirilmesi kaydı ile 15 gün içerisinde yeni serili ürünle değiştirilmelidir Alım listesindeki malzemeler 1,5 (BİRBUÇUK) yıllık kullanım adetleridir. 2. NUMUNE: 2.1. Marka tercihi yapılmış, - Tıbbi Sarf Malzeme Alım Listesinde yer alan 23,24,25,26,40. Kalemler, - Laboratuvar Sarf Malzeme Alım Listesinde yer alan 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12. Kalemler, - Cerrahi Ameliyat İpliği Alım Listesi nde yer alan tüm kalemlerde numune talep edilmemektedir. 3

4 2.2. Firmalar Tıbbi Sarf Malzeme Alım Listesi ndeki teklif verdikleri dezenfektanlar, hasta bezi, hasta altı örtüsü için 1 er paket/adet diğer malzeme kalemleri için 2 şer adet/paket numune teslim edeceklerdir. (Marka yazılmış ürünler hariç) 2.3. Firmalar Laboratuvar Sarf Malzeme Alım Listesi ndeki teklif verdikleri her malzeme kalemleri için 3 er adet/paket numune teslim edeceklerdir. (Marka yazılmış ürünler hariç) 2.4. USG Jeli ve EKG Jeli için tek numune verilecek ise numune üstünde hangi ürünlere ait olduğu açıkça (kalem sıra no., malzeme adı) belirtilmelidir. Aksi takdirde üzerinde sıra numarası ve adı yazmayan kalem için numune verilmemiş kabul edilerek teklif geçersiz sayılacaktır Numune istenen malzemeler için numune getirmemiş olan firmaların o malzeme için verdikleri teklifler geçersiz sayılacaktır Farklı ölçüleri/özellikleri olan malzemelerden sadece biri (Örneğin enjektör için sadece 21G 10cc olan) için numune getirilecektir. Firma sözleşme aşamasında aynı gruba giren malzemeleri numuneye uygun getireceğini taahhüt etmiş sayılacaktır Numune talep edilmeyen marka belirtilmiş malzemeler için alternatif marka teklifleri verildiğinde teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır Firmalar, teknik şartnameye göre teklif verilen malzemelerin markalarını ve ticari tam isimlerini (örneğin; OMO Matik Active Fresh) teklif mektuplarında belirteceklerdir Numuneler muayene komisyonu tarafından açılarak değerlendirilecektir. Gerektiği takdirde muayene için ekstra numune talebi yapılabilecektir Numuneler ve teknik evraklar idari şartnamede belirtilen tarihe kadar Kızılay Etimesgut Yerleşkesi nde Teşhis ve Tedavi Hizmetleri Koordinatörlüğü ne teslim edilecektir Numune muayenesi Kızılay Hastanelerinden birinde yapılacak olup, numuneler taşımaya uygun mukavva kolilerde teslim edilecektir Firmalar, numune kolilerinin üzerine Ek-1 de verilen formata uygun olarak hazırlanmış doğru bilgileri içeren numune listesi yapıştıracaktır Üzerinde listesi olmayan numune paketleri teslim alınmayacaktır Numunelerin üzerinde yazılacak olan sıra numaraları ihale sıra numaraları ile aynı olacaktır Numune paketinin üzerine konulacak listede yazılan numune markaları ile firma tekliflerinde yazılan markalar aynı ve numune ürüne ait olacaktır. 4

5 3. TEKNİK EVRAKLAR: 3.1. Ürün şartnamesi içeriğinde talep edilen rapor ve belgeler (örneğin dezenfektanlar için izin belgesi, etkinlik raporu, kalite belgeleri v.s.) hangi ürünle ilgili olduğu belge üzerine yazılarak, 3.2. Firmaların Sağlık Bakanlığı üretim, ithalat izin belgesi veya yetkili bayi belgesi ilgili malzeme sıra numaraları üzerine yazılarak, bir dosya halinde; numuneler ile birlikte teslim edilecektir. Sadece; - Tıbbi Sarf Malzeme Alım Listesinde yer alan 23,24,25,26,40. - Laboratuvar Sarf Malzeme Alım Listesinde yer alan 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12. - Cerrahi Ameliyat İpliği Alım Listesi nde yer alan bütün kalemlere (numune istenmeyen malzemeler) teklif verecek olan firmalar bu evrakları teklif dosyasında idari evraklar ile teslim edebilecektir Ürün şartnamelerinde istenen üretici firmaya ait ISO 9001:2000 standardı yerine ISO belgesi kabul edilecektir. 4. SİPARİŞLER: 4.1 Siparişler firmalara en az 2 aylık periyotlarla faks ve elektronik posta ile gönderilecektir. Firma sipariş formunu aldığına dair faks ile teyit geçecek ve verilen siparişleri ilgili yerlere en geç 1 hafta içinde (7 takvim günü) teslim edecektir. 4.2 Firmalar teklif zarflarına, sözleşme süresi içinde geçilecek siparişlerin iletilmesi amacıyla elektronik posta ( ) adresi ve iletişim kişi bilgilerini ekleyeceklerdir. Bu adresler sözleşme süresi içinde karşılıklı elektronik posta mutabakatıyla değiştirilebilecektir. Bildirilen adreslere Tıp Merkezi/Hastanelerimiz tarafından gönderilen elektronik postalar sipariş faks teyidi yerine geçecektir. 4.3 Teslim sürecinde nakliye, yükleme, indirme işlem ve masrafları Firmaya ait olacaktır. 4.4 Kargo ile teslimat yapılan malzemeler, Tıp Merkezi/Hastane malzeme depolarına teslim edilmesi şartıyla kabul edilecektir. 4.5 Merkezler, alım listesindeki toplam miktarı sözleşme süresi içinde %20 arttırma ve %20 eksiltme hakkına sahiptir. 4.6 Malzemeler, kurumca sipariş verilmeden getirilmeyecektir. 5

6 4.7 Tıp Merkezi/Hastane Yönetimince şartnameye uyumsuzluğu nedeni ile kabul edilmeyen ürünler yüklenici tarafından en geç 7 (yedi) takvim günü içerisinde teknik şartnameye uygun ürünle değiştirilecektir. Yüklenici tarafından, gerekçeleri belirtilmek kaydıyla daha fazla süreye ihtiyaç duyulması halinde yazılı olarak Tıp Merkezi/Hastane yönetimine müracaat ederek ek süre isteyebilecektir. Tıp Merkezi/Hastane Yönetimince gerekçenin uygun görülmesi durumunda verilebilecek ek süre içerisinde yüklenici firma malı temin etmek zorundadır. 4.8 Bir malın üretiminin durması, Bakanlıkça toplatılması ya da ithalatının yapılamaması konuları belgelendiğinde Firma o malzeme kalemi için Tıp Merkezi/Hastane yönetimince uygunluk verilen başka bir marka malzeme temin edebilir. Firma Tıp Merkezi/Hastane yönetiminin onay vereceği bir malzeme temin edemezse söz konusu malzeme firma nam ve hesabına başka firmalardan temin edilme yoluna gidilir. Bu durumda aradaki fiyat farkı ile masraflar toplamı Firmadan alınır. 4.9 Yüklenicilerin teslim ettiği malzemelerin kullanımı sırasında ürünün şartname hükümlerini karşılamadığı veya 1.7. maddede belirtilen miat özelliklerini karşılamadığı saptanırsa, yüklenici firma, idarenin yazılı beyanı üzerine 7 (yedi) takvim günü içerisinde yenisi ile değiştirmek zorundadır Tıp Merkezi/Hastane Yönetimi, teslim süresi içinde gönderilmeyen siparişleri iptal etme hakkına sahip olacaktır. İptal edilen siparişlerde yer alan malzemelerin firma nam ve hesabına başka firmadan temin edilmesi halinde aradaki fiyat farkı ile masraflar toplamı da firmadan alınır. 5. DİĞER HUSUSLAR: 5.1. Malzeme şartnamelerinde ya da yukarıda yer alan fakat dosyaya konması talep edilmemiş olan belgeler ihalenin herhangi bir aşamasında firmalardan talep edilebilir, bu belgelerin 2 işgünü içinde teslim edilmemesi halinde Firmanın o malzemenin teklifi iptal edilir. Söz konusu belgelerin sözleşme imzalandıktan sonra talep edilmesi ve 2 iş günü içerisinde Firma tarafından teslim edilmemesi halinde o malzemenin alımı iptal edilir. Bu durumda, Türk Kızılayı, İdari Şartnamenin fesih ile ilgili hükümlerini uygulamakta serbest olacaktır Açık eksiltme sırasında bazı malzemeler için firmalar aynı fiyatı verdiği takdirde; ilk olarak en fazla malzeme uhdesinde kalmış olan firma tercih edilecektir. Söz konusu 6

7 firmaların aynı sayıda kalem malzeme uhdesinde kalmış ise bu durumda üretici olan firma tercih edilecektir. Aksi takdirde söz konusu firmalar arasında açık eksiltmeye devam edilecektir Dezenfektan grubundaki malzemeler için; bu ürünleri kullanacak merkezlerimizin her biri için kullanıcı eğitimi talep edilebilecektir Ürünlerde miadı içerisinde idaremizden kaynaklanmayan herhangi bir şekilde bozulma, deformasyon v.b. arızalar görüldüğü takdirde yüklenici firma tarafından birebir değiştirilecektir 5.5. Teknik inceleme komisyonu tarafından onaylanmış malzemeler için sözleşme imzalandıktan sonra, ürünün özelliği değişmeden paket/ambalaj değişikliği yapıldığında üretici firmadan alınacak bir yazı (eski ambalaj ile ürün üretilmediğini gösterir) ve yeni ambalajlı numune Türk Kızılayı na teknik inceleme için gönderilecektir. Teknik inceleme sonrasında değişen paketleme şeklinden doğan kullanım zorluğu olduğu tespit edildiğinde o kalemin alımı Türk Kızılayı tarafından iptal edilebilir Yüklenici firmalar, ihale kapsamında olan malzemeler ile ilgili olarak Sağlık Bakanlığı ya da ilgili diğer kurumların mevzuatlarına uyacak olup, tüm kanuni ve hukuki sorumluluk Firma ya ait olacaktır İhale süresi içerisinde yapılan mevzuat değişiklikleri nedeni ile kullanılması uygun olmayan bir malzeme olduğu taktirde o malzeme alımı iptal edilir İhaleyi kazanan firmalarla sözleşme imzalanmasına müteakip tarihine kadar geçerli olacak sözleşme imzalanacaktır Alımlar; Türk Kızılayı nın aşağıdaki adreslerde bulunan Merkezlerini kapsamaktadır. 7

8 TÜRK KIZILAYI TIP MERKEZİ VE HASTANELERİ S/N TIP MERKEZİ ADI ADRES 1 Altıntepe Tıp Merkezi 2 Kartal Tıp Merkezi Türkiye Tekstil Sanayi İşverenleri 3 Sendikası Kızılay Kayseri Hastanesi 4 Konya Ticaret Borsası Hastanesi 5 Niyazi Mete Ali Rıza Mete Tıp Merkezi CİHADİYE CAD. NO:40 ALTINTEPE/İSTANBUL KIZILAY BULVARI YUKARI MAH. NO:30 KARTAL/İSTANBUL TACETTİN VELİ MAH. HALİT NARİN CAD. NO: MELİKGAZİ/KAYSERİ KARAKURT MAH. HANÇERLİ SOK. NO:52 MERAM/KONYA ZEYTİNLİK MAH.YAKUT SK. NO:19 BAKIRKÖY/İST 8

9 6. TIBBİ SARF MALZEME TEKNİK ŞARTNAMELERİ: 1. STERİL ELDİVEN: 1. Tek kullanımlık steril ambalajlı olmalı, 2. Gamma sterilizasyonlu olmalı, 3. Ambalajlar yırtık, deforme olmamalı, ambalajlar steril tekniğe uygun bir şekilde yırtılmadan kolay açılabilir olmalı, 4. Depolama sırasında yırtılmaya neden olmaması için paket içinde fazla hava boşluğu(bombe) olmamalı, 5. Her pakette sağ ve sol olmak üzere bir çift eldiven bulunmalı, iç ambalajda eldiven numarası ve sağ-sol eldiveni belirten yazılar olmalı, 6. Eldivenler pakete (sağ-sol) ters konmamalı, 7. İç paket, dış pakete (paket ve eldivenler) ikiye katlanacak şekilde konmamalı, 8. Steril giymeyi sağlaması için eldiven konçları bilek kısmından dışa kıvrık olmalı fakat giymeyi zorlaştırmaması için bu kıvrıklık çok fazla olmamalı, (parmakları içine almamalıdır.) 9. Lateks ham maddeden üretilmiş olmalı, 10. Eldiven kalınlığı, parmak ucundan min.023 mm ( +/- 0,02), avuç içi kalınlığı 0.21mm ( +/- 0,02), konç kalınlığı min mm ( +/- 0,02) olmalı, 11. Protein seviyesi Modified Lowry Assay test yöntemine göre yapılmış olmalı ve 80µg/g dan az olmalı, 12. Ürün MBT, Thiuram, Thiazole ve Thioures içermemeli, 13. Yüzey pudrası ile ilgili olarak kullanıcıya özgü iç ambalajda uyarı yazısı bulunmalı, 14. Eldiven giydirilirken kontaminasyonu önlemek için koncu kolay açılmalı, esneme özelliği olmalı, açarken yırtılmamalı, 15. Eldiven numarası ile uyumlu olmalı, giyildiğinde ele tam oturmalı, parmak uçlarında boşluk kalmamalı, potluk olmamalı. eldiven parmak diplerine tam oturmalı, başparmak açıldığında eldivenin avuç içinde çekme, potluk oluşmamalı, 16. Paket içindeki eldivenler birbirinden farklı dokuda olmamalı, eldiven dokusu ince-kalın dalgalı, pütürlü veya delik olmamalı, 17. Kullanıcı ve hastanın her ikisini de çapraz kontaminasyondan yeterli derecede korumak amacıyla imal edilmiş olmalı, 9

10 18. Eldivenler küçük, orta, büyük, ekstra küçük (small, medium, large) boylarda, tıbbi muayene yapılmasını ve kirli tıbbi materyallerin tutulmasını sağlayacak şekilde anatomik olarak imal edilmiş olmalı, 19. Eldivenlerde çatlaklar, kabarcıklar, delikler ve lekeler ve kullanımı kötü yönde etkileyecek yüzey kusurları bulunmamalı, 20. Eldivenler yırtılmaya müsait ekli üretim olmayıp kontaminasyonuna izin vermemek amacıyla yekpare üretilmiş olmalı, 21. Bilek kısmı uzun konçlu olmalı, konç bileği kavramalı, çok sıkı veya çok gevşek olmamalı, konçun kenarı yırtılma ve gevşemeyi önleyecek tutucu özelliği olan kıvrımlı yapıda imal edilmiş olmalı, eldiven koncu, ameliyat sırasında kullanılırken boks gömleğinin manşetini kavramalı, bırakmamalı, 22. Eldivenlerin iç yüzü kolay giymeyi sağlayacak kaydırıcı ile kaplanmış olmalı, paket açıldığında eldivenler yapışık olmamalı, kolay giyilebilmeli, eldiven içinde, parmak ucunda topaklanmış pudra artıkları olmamalı, kaydırıcı ürün minimum miktarda kullanılmalı ve alerjik etkisi olmamalı, 23. Esnek olmalı, kolay giyilebilmeli, giyilirken yırtılma, parçalanma olmamalı, 24. Ambalaj üzerinde steril ibaresiyle birlikte sterilizasyon metodu, tarihi ve sterilizasyon geçerlilik süresi, imal tarihi, miadı ve seri numarası olmalı ve miatları en az 2 yıl olmalı, 25. Eldiven üzerinde AQL seviyesi belirtilmiş olmalı, 26. Birer çiftlik kağıt paketlere yerleştirilmiş olarak tekrar poşetlenmiş olmalı, 27. İhale sonrası alımı yapılan eldivenlerde seri hata çıkması halinde ait olan numaranın tüm eldivenleri yeni ürünle değiştirilmeli, 28. EN 455/1-2-3 standardına uygun olmalı, 29. Üretici firmanın ISO 9001:2000 belgesi olmalı, tüm belge ve raporlar numuneler ile birlikte bir dosya halinde sunulmalıdır. 2. MUAYENE ELDİVENİ (LATEX): 1. Eldivenlerde çatlaklar, kabarcıklar, delikler ve lekeler ve kullanımı kötü yönde etkileyecek yüzey kusurları bulunmamalı, 2. Lateks ham maddeden üretilmiş olmalı, 3. Eldiven kalınlığı dokuyu hissedecek miktarda olmalı, 4. Geçirgen olmamalı, 10

11 5. Eldivenler küçük, orta, büyük, ekstra küçük (small, medium, large ve extra small) boylarda, tıbbi muayene yapılmasını ve kirli tıbbi materyallerin tutulmasını sağlayacak şekilde anatomik olarak imal edilmiş olmalı, 6. Esnek olmalı, kolay giyilebilmeli, İç yüzeyi kaydırıcı ile kaplı olmalı, fakat miktarı alerjik reaksiyona yol açmayacak kadar olmalı, 7. Eldivenler hipoallerjenik olmalı, elde kuruluğa neden olmamalı, 8. Giyilirken yırtılma, parçalanma olmamalı, erlik ambalajlarda olmalı, 10. Kullanıldığında çabuk yırtılmamalı, delinmemeli, 11. Üretici firmanın ISO 9001:2000 belgesi olmalı, bu belge numuneler ile birlikte bir dosya halinde sunulmalıdır. 3. HASTA KOL BANDI (Yetişkin): 1. Kullanılan malzemenin solunum sistemine, göz, cilt v.s yan etkisi olmamalı, 2. Ürünün (kol bağının)bileşimleri kimyasal olarak antialerjik yumuşak PVC malzemeden imal edilmiş olmalı, 3. Kenarları tahriş edici olmamalı, 4. Hafif ve yumuşak olmalı, hassas ciltlere zarar vermemeli, 5. Uzun zaman kullanıldığında akut ve kronik herhangi bir etki yaratmamalı, 6. Anti-alerjik olmalı, 7. Hasta bilekliğinin uzunluğu 25cm (±1cm), genişliği 2,5 cm olmalı, 8. Barkot koymak için 2,5 cm-3,0 cm genişliğinde ve 7,5 cm boyunda cebi olmalı, 9. Bileklik sürtünme ve aşınmaya karşı dayanıklı olmalı, su, vücut sıvısı, kan, amonyak, çamaşır suyu gibi malzemelerden etkilenmemeli, 10. Hasta kol bantları tek kullanımlık olmalı çıt çıtları kilitlendikten sonra açılmamalı, 11. Bilek genişliğine göre ayarlanabilir olmalı, 12. Kilitleme işlemi için kullanılan delik sayısı yeterli miktarda olmalı, delikler arasında uygun mesafe olmalı, 13. Sağlık Bakanlığı tebliğinde belirtilen renklerde seçenekleri olmalı, 4. HASTA KOL BANDI (Çocuk): 1. Kullanılan malzemenin solunum sistemine, göz, cilt v.s yan etkisi olmamalı, 11

12 2. Ürünün (kol bağının) bileşimleri kimyasal olarak antialerjik yumuşak PVC malzemeden imal edilmiş olmalı, 3. Kenarları tahriş edici olmamalı, 4. Hafif ve yumuşak olmalı, hassas ciltlere zarar vermemeli, 5. Uzun zaman kullanıldığında akut ve kronik herhangi bir etki yaratmamalı, 6. Anti-alerjik olmalı, 7. Hasta bilekliğinin uzunluğu 16cm (±1cm), genişliği 2,5 cm olmalı, 8. Barkot koymak için 2,5 cm-3,0 cm genişliğinde ve 7,5 cm boyunda cebi olmalı, 9. Bileklik sürtünme ve aşınmaya karşı dayanıklı olmalı, su, vücut sıvısı, kan, amonyak, çamaşır suyu gibi malzemelerden etkilenmemeli, 10. Hasta kol bantları tek kullanımlık olmalı çıt çıtları kilitlendikten sonra açılmamalı 11. Bilek genişliğine göre ayarlanabilir olmalı, 12. Kilitleme işlemi için kullanılan delik sayısı yeterli miktarda olmalı, delikler arasında uygun mesafe olmalı, 13. Sağlık Bakanlığı tebliğinde belirtilen renklerde seçenekleri olmalı, 5. HASTA KOL BANDI (Anne-Bebek): 1. Kullanılan malzemenin solunum sistemine, göz, cilt v.s yan etkisi olmamalı, 2. Ürünün (kol bağının)bileşimleri kimyasal olarak antialerjik yumuşak PVC malzemeden imal edilmiş olmalı, 3. Kenarları tahriş edici olmamalı, 4. Hafif ve yumuşak olmalı, hassas ciltlere zarar vermemeli, 5. Uzun zaman kullanıldığında akut ve kronik herhangi bir etki yaratmamalı, 6. Anti-alerjik olmalı, 7. Hasta kol bandının uzunluğu anne için 25 cm genişliği 2,5 cm, bebek için 15,3 cm olmalı, 8. Her ikisinde de barkot koymak için 2,5 cm-3,0 cm genişliğinde ve 7,5 cm boyunda cep olmalı, 9. Bileklik sürtünme ve aşınmaya karşı dayanıklı olmalı, su, vücut sıvısı, kan, amonyak, çamaşır suyu gibi malzemelerden etkilenmemeli, 10. Hasta kol bantları tek kullanımlık olmalı çıt çıtları kilitlendikten sonra açılmamalı, 11. Bilek genişliğine göre ayarlanabilir olmalı, 12

13 12. Kilitleme işlemi için kullanılan delik sayısı yeterli miktarda olmalı, delikler arasında uygun mesafe olmalı, 13. Sağlık Bakanlığı tebliğinde belirtilen renkler ile mavi ve pembe renk seçenekleri olmalı, 14. Anne-Bebek Kol Bantları üzerinde aynı seri numarası olmalı, seri numaralar kesinlikle silinmemeli ve değiştirilememeli, 15. Anne-Bebek Kol Bantları birbirine bitişik olmalı, kullanım esnasında birbirinden kolayca ayrılmalıdır. 6. OKSİJEN MASKESİ: 1. Kenarları ve oksijen girişi yüz tahrişini en aza indirmek için pürüzsüz ve yuvarlatılmış olmalı, 2. Maske dirençsiz solunum vermeye ve oksijenle çevre havasını aynı zamanda solunum alınmasına izin vermeyi sağlaması için her iki tarafında delikleri ihtiva etmeli, 3. Maske çeneye uyumlu ve oturacak tarzda uzun ve çıkıntılı olmalı, 4. Yüksek konsantrasyonlu maskeler bir oksijen rezervuar torbasına bağlanabilmeli, 5. Yumuşak, tahriş etmeyen, non toksik medikal sınıf pvc den yapılmış olmalı, 6. İnhaler ilaçları hazneden aktarım yapılırken sıkıntı yaratmamalı, 7. Arkadan başa geçirilmesi için boyu ayarlanabilir lastiği bulunmalı, 8. Başı çevreleyen lastiği esnek olmalı, kolay deforme olan olmamalı, 9. Yüzde rahat durmayı sağlayacak tahriş yapmayan burun üzerine yerleştirilen ince metal mandalı olmalı, 10. Maskenin hortum kısmı hastanemizin merkezi oksijen sistemine bağlı olan sisteme uyumlu olmalı, 11. Ambalajı tekli, temiz poşet içinde olmalı, 12. Şeffaf olmalı, 13. Kokusuz olmalı, 14. Burun ve yüz yapısına anatomik olarak uygun olmalı, 15. Kolayca temizlenebilmeli, 16. Maskenin O2 giriş yeri ile fluometre arasında ara konnektörü olmalı ve hortum uzunluğu 165 cm ±2 olmalı, 17. Hortumu kaza ile kırılsa bile O2 yi iletebilme özelliğine sahip olmalı, 18. Maskenin hortum kısmı ambuya da takılabilir nitelikte olmalı, 13

14 19. Çocuk ve erişkin seçenekleri olmalıdır. 20. Üretici firmanın ISO 9001:2000 belgesi olmalı, bu belge numuneler ile birlikte bir dosya halinde sunulmalıdır. 7. ENDOTRAKEAL TÜP BALONLU: 1. Tüp şeffaf, toksik olmayan, termoplastik PVC den yapılmış olmalı, 2. Kaf düşük basınç-yüksek hacim özelliği dışında trakeal mukozaya daha az noktadan temas eden özel profil kesimli olmalı, 3. Kaf şişirilme esnasında patlamaya dirençli olmalı ve kolaylıkla havası boşaltılabilmeli 4. Tüpün üzerinde boyu yazılı olmalı 5. Oral ve nazal kullanıma uygun olmalı, 6. Uçları yuvarlatılmış olmalı, 7. Murhpy distal uç açıklığı bulunmalı, 8. Radyopak hat tüp boyunca izlenebilmeli, 9. Pilot balon tek yönlü valfi olmalı ve üzerinde tüpün iç çapı yazılı olmalı, 10. Kafın 3cm üzerinde, tüpün derinliğini belirlemede bir ölçüt olarak kullanılacak renkli çizgi olmalı, 11. Balon düşük basınçlı olmalı, 12. Tüpün derinliğinin anlaşılabilmesi için 1cm aralıklarla işaret çizgileri olmalı, 13. İşaret boyaları toksik olmamalı ve ele bulaşmamalı, 14. Vücut ısısından etkilenmemeli, hemen yumuşamamalı, 15. Bağlantı konektörü bulunmalı, 16. Tüp konnektörü gerektiğinde tüp boyunun kısaltılıp, ölü boşluğun azaltılması için paket ilk açıldığında çok sıkı olarak yerleştirilmemiş olmalı, 17. Steril tekli paketlerde 20'lik kutularda bulunmalı, 18. Paket üzerinde son kullanma tarihi yazılı olmalıdır. Kutu içinde Türkçe kullanım kılavuzu bulunmalıdır. Kutu üzerindeki uyarı işaretleri Türkçe olmalı, 19. Tüpün üzerinde markası ve tek kullanımlık olduğu yazılı olmalıdır. 8. ENDOTRAKEAL TÜP BALONLU SPİRALLİ: 1. Tüp şeffaf, toksik olmayan, termoplastik PVC den yapılmış olmalı, 14

15 2. Kaf düşük basınç-yüksek hacim özelliği dışında trakeal mukozaya daha az noktadan temas eden özel profil kesimli olmalı, 3. Kaf şişirilme esnasında patlamaya dirençli olmalı ve kolaylıkla havası boşaltılabilmeli 4. Tüpün üzerinde boyu yazılı olmalı 5. Oral ve nazal kullanıma uygun olmalı, 6. Uçları yuvarlatılmış olmalı, 7. Murhpy distal uç açıklığı bulunmalı, 8. Radyopak hat tüp boyunca izlenebilmeli, 9. Pilot balon tek yönlü valfi olmalı ve üzerinde tüpün iç çapı yazılı olmalı, 10. Kafın 3cm üzerinde, tüpün derinliğini belirlemede bir ölçüt olarak kullanılacak renkli çizgi olmalı, 11. Balon düşük basınçlı olmalı, 12. Tüpün derinliğinin anlaşılabilmesi için 1cm aralıklarla işaret çizgileri olmalı, 13. İşaret boyaları toksik olmamalı ve ele bulaşmamalı, 14. Vücut ısısından etkilenmemeli, hemen yumuşamamalı, 15. Bağlantı konektörü bulunmalı, 16. Tüp konnektörü gerektiğinde tüp boyunun kısaltılıp, ölü boşluğun azaltılması için paket ilk açıldığında çok sıkı olarak yerleştirilmemiş olmalı, 17. Steril tekli paketlerde 20'lik kutularda bulunmalı, 18. Paket üzerinde son kullanma tarihi yazılı olmalıdır. Kutu içinde Türkçe kullanım kılavuzu bulunmalıdır. Kutu üzerindeki uyarı işaretleri Türkçe olmalı, 19. Tüpün üzerinde markası ve tek kullanımlık olduğu yazılı olmalı, 20. Paslanmaz spiral çelik telli olmalı, 21. Kink yapmayan özelliklerine sahip olmalıdır. 9. KANÜL: 1. Tek elle ponksiyon tekniğine uygun dizayn edilmiş olmalıdır 2. FEP-Teflon veya PUR kapiler olmalıdır. 3. Kolay ponksiyon için özel form verilmiş kapilerli olmalıdır 4. İnce duvarlı, silikonlu, düzgün yüzeyli, gömülmüş dört radyo opak çizgili katatere sahip olmalı, 5. Hareketli fiksasyon kanatları olmalıdır. 15

16 6. Düzgün damar girişi sağlayan iki kademeli yuvarlatılmış katater ucu ve çift taraflı keskin iğnesi olmalı, 7. Plastik kısmı damara girerken kırılmamalı, 8. Kaygan olmalı, 9. Aseptik, dengeli ve güvenli tutuş sağlamalı, damara girildiğinde kan gelişini göstermeli şeffaf uzun süreli kullanıma uygun olmalı, 10. Esnek ve yumuşak tespit kanatları, kan durdurucu ara parçası olmalı, 11. Hidrofoblu kan tutucu ve Luer Lock kapaklı olmalı, 12. Sızdırmamalı, 13. İğne yaralanmalarını önlemek amacıyla iğne ucu kullanıcı müdahalesi gerektirmeden otomatik kilitlenmeli, 14. Kilitleme mekanizması kanülün içinde olmalı, kanülün dış görünüş ve ebadını değiştirmemeli, kullanımı zorlaştırmamalı, 15. PVC siz steril ambalajda olmalı, 16. Enjeksiyon valfi bulunanlarda; valf, hareketli kanatların tam üzerinde olmalı, kendi kendine kapanmalı, 17. Boyutları tanımlayan uluslar arası renk kodlu olmalı, 18. Üretici firmanın ISO 9001:2000 belgesi olmalı, bu belge numuneler ile birlikte bir dosya halinde sunulmalıdır. 10. ENJEKTÖR: 1. Tek kullanımlık ve non toksik tıbbi PVC den yapılmış olmalı, 2. Her çeşit iğne ucuna, katetere, stepkak v.b.malzemelerle kullanıldığında ajutajı uymalı, özellikle ajutajı perfüzörlere ve çam ağacına uyumlu olmalı, ajutaj ucu pürüzsüz olmalı, 3. Enjektör üzerinde cc ve dizyem çizgileri olmalı, 4. Cc ve dizyem çizgisi 0 dan başlamalı, 5. Çizgi ve rakamlar belirgin olmalı ve ıslandığında silinmemeli, 6. Pistonu kauçuk / lastik contalı olmalı, pistonu kolay hareket edebilir olmalı, sıvı verirken veya çekerken aşırı güç gerektirmemeli ve pistonun ileri geri hareketiyle enjektör gövdesi çizilmemeli, 7. Pistonu kolay hareket edebilir olmalı, contalı olmalı, sıvı verirken veya çekerken aşırı güç gerektirmemeli ve pistonun ileri geri hareketiyle enjektör gövdesi çizilmemeli, 16

17 8. Pistonu ileri veya geri çekerken elle tutulan piston kısmı içe doğru incelerek kavramayı kolaylaştıracak şekilde düzenlenmiş olmalı, parmakla tutulan kısım ciltte tahrişe neden olmayacak şekilde pürüzsüz olmalı, 9. Küçük çaplı enjektörlerde piston ucu mikro doz kaybını azaltacak şekilde dizayn edilmiş olmalı, 10. Negatif basınç uygulandığında hava kaçağı yapmamalı, 11. Gövdesinde ve pistonunda delik olmamalı, piston ve gövde kısmı birbirine uyumlu olmalı, ilaç sızdırmamalı, 12. İçinde iğne ucu olmalı, iğne ucu künt ve çapaklı olmamalı, 13. İğne ajutajı (sivrilen uç) enjektör merkezinde değil kenar kısmında olmalı, 14. Steril tekli paketlerde olmalıdır, ambalaj kenarları iyi preslenmiş olmalı, ve sterilizasyonu bozmayacak şekilde kolay açılabilir özellikte olmalı, 15. Ambalajın üzerinde üretim ve son kullanma tarihi yazılı olmalı ve raf ömrü teslim tarihinden itibaren 2 yıl olmalı, 16. Ambalajın üzerinde steril olduğunu gösteren işaret olmalı, 17. Üretici firmanın ISO 9001:2000 belgesi olmalı, bu belge numuneler ile birlikte bir dosya halinde sunulmalıdır. 11. İĞNE UCU: 1. İğneler paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalı, 2. Tekli paketler halinde steril edilmiş olmalı, 3. İğne cidarı çok ince yapıda ve uç bilemeleri uzun eğimli olmalı, 4. İğne ambalajı steril tekniğe uygun olarak açılabilecek özellikte olmalı, 5. Ambalajın üzerinde iğne boyu, iğne çapı, sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi yazılı olmalıdır, 6. Üretici firmanın ISO 9001:2000 belgesi olmalı, bu belge numuneler ile birlikte bir dosya halinde sunulmalıdır. 12. SPİNAL ANESTEZİ İĞNESİ: 1. Spinal anestezi kanülü, quinck uçlu olmalı, 2. Baş ağrısı insidansı az olmalı, 3. İğne uzunluğu en az 80 mm olmalı, 17

18 4. Spinal iğne kanülün içinde ilerlerken rahat hareket ettirilmeli, 5. Spinal iğne ajutajı vidalı enjektör ile uyumlu olmalı, 6. BOS un kısa sürede eldesi sağlanmalı, 7. Kanülün ilerletilmesini sağlayan kavrama aparatı olmalı, 8. Ponksiyon kontrolü için şeffaf lock bağlantı olmalı, 9. Renk kodlu mandren olmalı, 10. Listede belirtilen renk ve ebatlarda teslim edilmeli, 11. Steril tekli ambalajlarda olmalı, 12. Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, sterilizasyon tarihi, lot no, ürünün içeriği belirtilmelidir. 13. STERILIZASYON RULOSU: 1. Sterilizasyon rulolarının bir tarafı 60 g/m2 ağırlığında Medikal kraft kağıt, bir tarafı kopolimer filmden imal edilmiş olmalı, 2. Açılırken kağıttan partikül koparmaması için rulo üzerinde açılış yönü belirtilmiş olmalı, 3. Sterilizasyon rulosunun üzerinde hem etilen oksit ve buhar işlem indikatörleri bulunmalı, 4. Bariyer kısmı en az 3 (üç) sıra ve en az 7 (yedi) mm kalınlığında olmalı, 5. Sterilizasyon rulosu ile ilgili bilgiler bariyer kısmında bulunacak, diğer bölgelerde herhangi bir yazı olmamalı, 6. Sterilizasyon ruloları üzerinde lot numarası, ebat ve standartlarla ilgili bilgi olmalı, 7. Kağıdın klorür içeriği ISO e göre 60 g/m2 için <%0.05, sülfat içeriği ISO 9198 e göre <%0,25 olmalı, 8. Hava geçirgenliği en az 4um olmalı, 9. Su emilimi 20gr/m 2 yi aşmamalı, gözenek büyüklükleri EN ( app.b ) ye göre 21 um olmalı, 10. Gerilme direnci EN ISO e göre 6,33 KN/m olmalı, 11. Yırtılma direnci ISO 2758 e göre 330 kpa olmalı, 12. Özündeki suyun Ph değeri ISO 6588 e göre 7 olmalı, 13. Ruloların raf ömrünü belirten bağımsız klinikten alınmış rapora haiz olmalı, 14. Sterilizasyon rulosunun üzerinde buhar, etilen oksit ve formaldehit işlem indikatörü 18

19 olmalı, 15. Film beş kat olmalı, Filmin beş katlı olduğunu Türkiye de akredite edilmiş bir kurum veya üniversiteden alınmış test raporları ile ibraz edilmeli, 16. Rulolar EN Belgesi'ne haiz olmalı. Belge akredite bir kuruluştan alınmış olmalı, ve belge numune paketi ile birlikte dosya halinde teslim edilmelidir. 17. Sterilizasyon rulolarının kenar kaynak direnci averaj değeri en az 3 (üç) Newton olduğu belgelenmeli, 18. Üretimin temiz oda da olduğuna dair bağımsız bir kurumdan alınmış test raporunun sunulması gerekli, 19. ISO belgesi olmalı, bu belge numuneler ile birlikte bir dosya halinde sunulmalıdır. 20. Rulolar ile ilgili istenen tüm belgeler numune ile birlikte bir dosya halinde sunulmalıdır. 14. YER/YÜZEY DEZENFEKTANI: 1. Ürün içerisinde kuarterner amonyum bileşikleri, aminler ve biguanid tuzları olmalıdır, yüksek temizleme gücü ve etki boşluğu olmalıdır. 2. Dezenfektan, biguanid ve kuarterner amonyum bileşikleri temeline dayanan, döşeme yüzeylerinin ve envanterlerin dezenfeksiyonunu sağlayan kombinasyon preparat olmalı, 3. Aldehit veya fenol içermemelidir. Biyolojik olarak indirgenebilir olmalı, 4. Dezenfektan, kötü koku oluşturmamalı, 5. Zeminde silindiğinde iz bırakmamalı, 6. Ürünün içerisinde en az %5 oranında non iyonik deterjan içermelidir. 7. Organik kirlilik ortamında, temizlik ve dezenfeksiyonu etkin bir şekilde gerçekleştirebilmelidir. 8. Her alanda her tipte yüzeyin temizliğini ve dezenfeksiyonunu sağlamalı, 9. Dezenfektan, özellikle yüksek hijyenik taleplerin yerine getirilmesinin zorunlu olduğu bunun yanında, istenmeyen koku oluşumunun önlenmesinin gerektiği alanlarda, özellikle PVC, epoksi ve Linoleum yüzeyler için çok uygun olmalı, 10. Akrilik yüzeylerin, solunum maskeleri ve bütün termik olmayan hasta yatağı lazımlıkları dezenfeksiyonunda uygun olmalı, 11. Bakterisid (Tbc dahil), fungisid ve virüsid (HBV,HIV,Rota-,Papova virüsleri) olmalı, 12. Ürünün etkinliği uluslar arası yetki verilmiş laboratuarlarda (DGHM gibi) yapılmış mikrobiyolojik etkinlik raporları ile kanıtlanmalıdır. 19

20 13. Ürün %1,5 konsantrasyon da 15 dakikada etki etmelidir. 14. Toksik veya irritan etkisi olmamalı, 15. Ürün dezenfekte edilecek yüzeylere zarar vermemeli, 16. Dezenfektanın ambalajı üzerinde, alınması gereken önlemler ve uyarılar yazılı olmalı, 17. Dezenfektan, vidalı ve kilitli kapak sistemine sahip polietilen ambalajda olmalı, 5 lt lik bidonların temininde, her 4 adet bidon ile birlikte dozaj pompası firma tarafından sağlanmalı, 18. Ürün konsantre olmalı, Ürünün sulandırma konsantrasyonları ürün etiketi üzerinde belirtilmiş olmalıdır. 19. Ürün, Bakanlık tarafından yayınlanan Biyosidal Ürün Yönetmeliğine göre ruhsatlanmış veya tescil edilmiş olmalı, bu durum belgelenmeli, 20. Ürünün üretici firmasının ISO 9000 serisi belgelerinden ilgili olanına sahip olması gerekmektedir. 21. Etkinlik raporları ve bu şartnamede istenen diğer belgeler dosya halinde numuneler ile birlikte sunulmalıdır. 15. EKG ELEKTRODU: 1. Elektrodlar yoğun bakımda, ameliyathanede ve acil servislerde kullanmaya uygun olmalı, 2. Eleketrod polietilen köpükten imal edilmiş olmalı, 3. Yapışkanı kuvvetli olup, hipoalerjenik olmalı, 4. Elektrodların ortasındaki kablo bağlantısının yapıldığı yer Ag/AgCl olmalı, altında kurumamış jel bulunmalı, 5. Yetişkin için olanlar; yuvarlak ve çapı 5.5 ± 1 cm olmalıdır. Pediatrik olanlar yuvarlak, 3 ±0,5 cm hava ve nem geçirmeyen yapıda olmalı, 6. Esnek olmalı, vücut kıvrımlarına uyum sağlamalı, kullanımı rahat olmalı, 7. Yapışkanlığı suya dirençli olmalı, terlemeyle kolay çıkmamalıdır. Yapışkanlığını uzun süre muhafaza etmeli, uzun kullanımlarda ideal olmalı, 8. Kolay çıkarılabilir olmalı, 9. Kaldırılması gerektiğinde cilde yapışan kısmı kopmamalı, yırtılmamalı, 10. Çıkarıldığında ciltte atık bırakmamalı, cildi tahriş etmemeli, 11. Jeli katı (solid) olmalı, sızıntı yapmamalı, yapışkanlığı bozmamalı, cilt üzerinde atık bırakmamalı, Non-irritan olmalı, cildi tahriş etmemelidir. Latex içermemeli, düşük 20

21 klorürlü olmalı, miktarı yeterli olmalı, elektrot ucunun merkezinde olmalı, kısa sürede kurumamalı, geçirgen olmalı, 12. Jelde %3 oranında gümüş klorür olmalı ve ambalajında bu ibare olmalı, 13. Jeli kurumayı engelleyen ped özel haznede olmalı, 14. Elektrod çıtçıtı ile bağlantı kurulan kablo çıtçıtı arasında uyum olmalı, birleştirme ve ayırmada problem olmamalıdır. Çıtçıtları kabloları taşımalı, 15. Elektrod ambalajı kolay açılabilir olmalı, 16. Paket hava temasını önleyecek özel dizaynda, alüminyum folyo olmalı ve ısı ile kapatılmış olmalı, 17. Elektrot monitörde görüntü kalitesini uzun süre devam ettirmeli, parazit yapmamalı, 18. Ambalaj üzerine elektrodun adı, markası modeli üretim tarihi, son kullanma tarihi, üretici adı ile CE işareti mutlaka yer almalı, 19. Dış çıtçıtı paslanmaz çelik olmalıdır. 16. EFORLU EKG ELEKTRODU: 1. Elektrodlar eforlu EKG de kullanmaya uygun olmalı, 2. Eleketrod polietilen köpükten imal edilmiş olmalı, 3. Yapışkanı kuvvetli olup, hipoalerjenik olmalı, 4. Elektrodların ortasındaki kablo bağlantısının yapıldığı yer Ag/AgCl olmalı, altında kurumamış jel bulunmalı, 5. Oval ve çapı 5.5 ± 1 cm hava ve nem geçirmeyen yapıda olmalı, 6. Esnek olmalı, vücut kıvrımlarına uyum sağlamalı, kullanımı rahat olmalı, 7. Yapışkanlığı suya dirençli olmalı, terlemeyle kolay çıkmamalıdır. Yapışkanlığını uzun süre muhafaza etmeli, uzun kullanımlarda ideal olmalı, 8. Kolay çıkarılabilir olmalı, 9. Kaldırılması gerektiğinde cilde yapışan kısmı kopmamalı, yırtılmamalı, 10. Çıkarıldığında ciltte atık bırakmamalı, cildi tahriş etmemeli, 11. Jeli katı (solid) olmalı, sızıntı yapmamalı, yapışkanlığı bozmamalı, cilt üzerinde atık bırakmamalıdır. Non-irritan olmalı, cildi tahriş etmemelidir. Latex içermemeli, düşük klorürlü olmalı, miktarı yeterli olmalı, elektrot ucunun merkezinde olmalı, kısa sürede kurumamalı, geçirgen olmalı, 12. Jelde %3 oranında gümüş klörür olmalı ve ambalajında bu ibare olmalı, 21

22 13. Jeli kurumayı engelleyen ped özel haznede olmalı, 14. Elektrod çıtçıtı ile bağlantı kurulan kablo çıtçıtı arasında uyum olmalı, birleştirme ve ayırmada problem olmamalıdır. Çıtçıtları kabloları taşımalı, 15. Elektrod ambalajı kolay açılabilir olmalı, 16. Paket hava temasını önleyecek özel dizaynda, alüminyum folyo olmalı ve ısı ile kapatılmış olmalı, 17. Elektrot monitörde görüntü kalitesini uzun süre devam ettirmeli, parazit yapmamalı, 18. Ambalaj üzerine elektrodun adı, markası modeli üretim tarihi, son kullanma tarihi, üretici adı ile CE işareti mutlaka yer almalı, 19. Dış çıtçıtı paslanmaz çelik olmalıdır. 17. USG JELİ: 1. Yağlı, aşındırıcı. çözücü maddeler, tuz ve formaldehit içermemeli, 2. Su bazlı olmalı, 3. USG cihazının proplarında kalıntı ve hasar oluşturmamalı, 4. Geniş spektrumdaki tüm frekanslar için akustik olarak doğru sonuç vermeli, 5. Hipoalerjenik olmalı, 6. Kokusuz olmalı, 7. Suda çözünebilmeli, leke bırakmamalıdır. 18. EKG JELİ: 1. EKG çekimlerinde kullanılmak üzere üretilmiş iletken jel olmalı, 2. Hipoalerjenik olmalı, 3. Yağlı, aşındırıcı, çözücü maddeler, tuz ve formaldehit içermemeli, 4. Suda çözünebilmeli, leke bırakmamalı, 5. Kokusuz olmalı, ml lik aç-kapa kapaklı plastik şişelerde olmalıdır. 19. Y-TUR SETİ: 1. Aralıksız irrigasyon sağlamak amacı ile Y bağlantılı olmalı, 2. Set steril olmalı, 22

23 3. Set üzerinde, irrigasyon anında müdahale edebilecek ve sıvı miktarını ayarlayabilen plastik klempler bulunmalı, Puarlı Y-Tur setinde su sıkılabilir puar olmalı, 4. Setin uç kısmında mevcut cihaza uyum sağlayabilen bir latex giriş olmalı, 5. Setin seruma giren spayk kısmında, kontaminasyonu önlemek amacıyla koruyucu bir parça içermeli, 6. İrrigasyon esnasında kullanılacak sıvı miktarını artacak şekilde iç çapı geniş olmalıdır. 20. STERİL İDRAR TORBASI: 1. Tıbbi PVC den üretilmiş olmalı ve 2000ml, kapasiteli olmalı, 2. Torba 50 ml aralıklarla derecelenmiş olmalı ve 500 ml de bir rakam ile dereceler yazılmış olmalı ve idrar miktarını doğru gösterecek yapıda olmalı, 3. Torbadaki idrarın hastaya dönmesini engelleyen çek valf sistemi sahip olmalı, 4. İdrarın geri dönüşü engelleyen valf sistemi olmalı ve idrarın torbaya akışını engellememeli, 5. Musluk kısmı ileri geri hareketle çalışmalı, kendiliğinden musluk açılmamalı ve idrarı aşağı sızdırmamalı, aşağı çekerken musluk yerinden çıkmamalı(musluğun sağa-sola hareketle açılıp kapanması tercih sebebi olacaktır. 6. Torbanın üst iki yanında askı delikleri bulunmalı, idrar torbası askılarına takılmak için askı delikleri kendiliğinden açık olmalı, delik işaretli kısmına askıyı takarken aşırı güç veya ek kesici alet gerektirmemeli, 7. İdrar Torbası musluğu kapalı iken torbanın hiçbir yerinden idrarı sızdırmamalı, torba dolu iken patlamamalı, 8. Musluksuz olanlarında örnek alma portu olmalı, 9. Tamamen dolu iken askı deliklerinden asıldığında delikler 24 saat dayanma kapasitesinde olmalı yada tekrar çıkarılıp takıldığında delikler kolay yırtılmamalı, 10. Hortumun ucunda konik konnektör bulunmalı, 11. Konnektör üzerinde kapak olmalı, kapak iyi oturmalı kendiliğinden çıkmamalı, 12. Sondaya takılan kolektör ucu tam oturmalı ve sondayla uyumlu olmalı ve idrar sızdırmamalı sondaya takılan konnektör ucu hiçbir şekilde sondadan ayrılmamalı. 13. Torbanın her iki yüzü, hortumu şeffaf olmalı, idrar hortumdan geçerken hortumun ve torbanın etken maddesi idrarın rengini değiştirmeyecek nitelikte olmalı, 23

24 14. Hortum uzunluğu hasta yatarken foley ile torba arasındaki hortumda gerilme ve çekilme yapmayacak uzunlukta ve bükülme yada kırılma oluşturmayacak yeterlilikte esnek olmalı (En az 100 cm), 15. Her 20 torba ile birlikte 1 adet hasta yatağı yanına asılmaya uygun, metal uç kısımları torba delmeyecek özellikte idrar torbası askısı ücretsiz olarak verilmeli, 16. Ara line ile idrar torbası bir bütün halinde olmalı, ek yerinden idrar sızdırmamalı, 21. YÜKSEK DÜZEY CİHAZ-ALET DEZENFEKTANI: 1. Perasetik asit, klor ve türevleri, orto-fitalaldehit( OPA), aldehit veya gluteraldehit içermemelidir. 2. Ürün kullanıma hazır ve sıvı formda olmalı alkiltriamin içermelidir. 3. Dezenfeksiyon etkisini 5-10 dakikada C. Difficile sporları dahil sağlamalıdır. 4. Manuel ve otomatik dezenfeksiyonda kullanılabilmelidir. 5. Ürün organik kalıntılar olduğunda bile etkisini kaybetmemelidir. 6. Yetkilendirilmiş otorize laboratuvarlardan alınmış; EN ve standartlarına göre bakterisidal ve fungusidal, EN ya göre virüsidal, EN e göre tüberkülosidal, EN standartına göre C.dificile endosporlarına karşı etkin olduğuna dair test raporları olmalıdır. 7. Ürün En standartlarına göre Class II b sınıfında kayıtlı olmalıdır. 8. Ürünün Yüksek Düzey Dezenfektan olduğunu gösterir raporların otoritelerce onaylanmış test laboratuvarlarında yapıldığına dair FDA, MHRA, DGHM, AFNOR vs. gibi otoriteler tarafından onayı olmalıdır. 9. Ürünün kullanıma hazır formu test şeritleri ile kontrol edilmek koşulu ile 14 güne kadar kullanılabilir olmalıdır. 10. Her türlü aletin, anestezi aksesuarlarının ( maske, ambu vs.) yüksek düzey dezenfeksiyonu için uygun olmalı, paslanma, korozyon, renk değişikliği vb. zedelenmelere neden olmamalıdır. Materyal uyumluluk çalışmaları bulunmalıdır. 11. Ürün fiksasyon yapmamalı, rahatsız edici kokusu olmamalı, leke bırakmamalı ve boyama veya renk bozulması yapmamalıdır. 12. Çevreye zarar verici olmamalıdır. Nötralizan gerektirmeden doğada kendiliğinden tamamen çözünür olmalıdır (biodegradable). 13. Alevlenebilir olmamalıdır. 24

25 14. Aktivasyon gerektirmemelidir. 15. Ürün toksik veya kanserojen madde içermemelidir. Bununla ilgili yapılmış toksikoloji çalışmaları olmalıdır. 16. Ürün 5 litrelik kilitli kapaklı ışık geçirmeyen opak bidonlarda, Türkçe etiketli olarak, Malzeme Güvenlik Veri Formları ile teslim edilmelidir. 17. UBB kaydı olmalıdır. 18. Dezenfektanın (olympos-pentax-fujinon) gibi endoskop üretici firmalarının en az bir tanesinden uygunluğu olmalıdır. 19. Dezenfektan üretici firması tarafından ürünün cihazlara zarar vermesi gibi durumlar için taahhüt vermelidir. 22. CİHAZ-ALET DEZENFEKTANI (Enzimatik): 1. Aldehit, fosfat içermemelidir. 2. Preparat, proteaz, amilaz ve lipaz enzimlerinin yanında ve noniyonik tensidler içermelidir. 3. Konsantre halde olmalıdır. 4. Preparat, kokusuz ve berrak olmalıdır. 5. Sabit ve flexible endoskoplar başta olmak üzere metal, plastik, seramik, cam, silikon, lastik, porselen vs gibi malzemelerden yapılmış her tipteki tıbbi aletin temizliğinde kullanılabilir olmalıdır. 6. Korozyon önleyici özelliği olmalıdır. 7. Ultrasonik banyolarda kullanılabilir olmalıdır. 8. %0,25-%0,4 konsantrasyon aralığında, 5-15 dakikada etkili olmalıdır. 9. Konsantre çözeltinin ph ı nötr olmalıdır. 10. Üretici firma ve ithalatçı firma ISO 9001:2008 kalite yönetim sistem belgelerine sahip olmalıdır. 11. Preparat 5 litrelik polietilen bidonlarda kilitli kapaklı ambalajda olmalıdır SIRA NUMARALI MALZEMELER İÇİN MARKA TALEP EDİLDİĞİNDEN TEKNİK ŞARTNAME HAZIRLANMAMIŞTIR. 27. FOLEY SONDA (2 Yollu): 1. Kauçuk malzemeden imal edilmiş olmalı, (iki yollu) 25

26 2. İki yollu olmalı, balon şişirildiğinde simetrik olarak kendiliğinden şekillenmeli, 3. Sterilizasyon tekniğine uygun çift kat paketlenmiş olmalı, paket üzerinde malzeme ve sterilizasyon bilgileri bulunmalı, 4. Katater silindirik tip uca sahip olmalı, 5. Katater ucu doku travmasına sebebiyet vermemeli, 6. Kataterin gözenekleri tıkanmamalı, 7. Kataterde sızma veya kaçak olmamalı, 8. Teslimi sırasında 2 yıl raf ömrü olmalı, 9. Salid ve radyoopak uçlu, iki karşılıklı delikli, 30 ± 3 cm uzunlukta 5-15 ml balon kapasiteli olmalı, 10. Balon şişirme kanalının ucunda luer-lock mekanizmalı valf bulunan foley kateter olmalı, 11. Gamma ışını ile steril edilmiş olup, en az 1 yıl sterilizasyon miatlı olmalı, 12. Balon şişirilme valfi çeşitli numaralar için renk kodlu olmalıdır, ayrıca numaralar kolay okunacak şekilde sonda üzerinde yazılı olmalı, 13. Balonun üst sınırı ile sonda alt deliği arasındaki mesafe kısa olmalı, büyük numaralı sondalarda 1 cm ± 2 mm aralık olmalı, balon şişirildiğinde mesane boynuna tam oturmalı, mesanede asılı kalmamalı, 14. Uçları açık olmalı, ve ayrıca yan delikleri olmalı, 15. Sonda hastadan çekildiğinde kolayca çıkmalı, cilde yapışmamalı, çekerken aşırı güç gerektirmemeli, sonda çıkartıldığında balon kısmında renk değişikliği olmamalı, 16. Steril, teker teker orijinal ambalajlarda olmalı, 17. Paketler üzerinde son kullanma tarihi, sterilizasyon tarihi, sondaya ait marka, numarası, çapı, balon kapasitesi, CE uygunluğu v.b. yazılı olmalıdır. 18. Üretici firmanın ISO 9001:2000 belgesi olmalı, bu belge numuneler ile birlikte bir dosya halinde sunulmalıdır. 28. EKG KAĞIDI: 1. Kayıt kağıdı ısıya hassas, giritsiz, düz termal kağıt olmalı, 2. Rulo halinde olmalı, 3. Orijinal üretim olmalı, 4. Milimetrik baskıları olmalı, 5. Barkot numarası bulunmalı, 26

27 6. Uzun süre saklama ömürlü olmalıdır, 29. NST KÂĞIDI: 1. Alkol Bazlı olmalı, 2. Alım listesinde belirtilen cihazlara uyumlu olmalıdır. 30. EL DEZENFEKTANI: 1. Ürün ellerin hijyenik ve cerrahi dezenfeksiyonuna uygun alkol bazlı el ve cilt dezenfektanı olmalıdır. 2. Etken maddesi Propanol, izopropanol, ethanol veya bunların kombinasyonu olmalı, 3. Aldehit ve fenol içermemeli, 4. Ürün içinde cilt tahrişini önlemek amacıyla cilt nemlendirici ve koruyucu olarak %1-3 gliserol içermeli, 5. Solüsyon, hijyenik ve cerrahi olarak ellerde patojen mikroorganizmalara (Tbc ve MRSA dahil bakteriler, mantarlar, Rota virüsü, HBV, HCV, AIDS ajanları ve Herpes ve Noro dahil virüslere) karşı etkin olmalıdır. 6. Ürün eli tahriş etmemeli ve rahatsız edici, keskin kokusu olmamalı, 7. Cildi tahriş etmediğini gösteren uzman raporları olmalı, (cilt uyumluluk testi) 8. Susuz kullanılmalı, kullanımdan önce herhangi bir madde eklenmesine ve kullanımdan sonra durulama ve kurulama gerektirmemeli, sn. içinde etkin el antisepsisi sağlamalı, ayrıca Hepatit B İn aktivasyon testi yapılmış olmalı, 10. Ambalajların üzerinde masa üstü kullanıma uygun doz pompası olmalı ve gerektiğinde yatak başı aparatlarla da hasta yataklarında kullanılabilmelidir. 11. Ürün hastanedeki PVC yüzeyler üzerine döküldüğünde leke bırakmamalı, zarar vermemeli, 12. Ürün, Bakanlık tarafından yayınlanan Biyosidal Ürün Yönetmeliğine göre ruhsatlanmış veya tescil edilmiş olmalı, bu durum belgelenmeli, 13. Ürünün üretici firmasının ISO 9000 serisi belgelerinden ilgili olanına sahip olmalı, 14. Etkinlik raporları ve bu şartnamede istenen diğer belgeler dosya halinde numuneler ile birlikte sunulmalıdır. 27

28 31. CİLT YARA DEZENFEKTANI: 1. Solüsyonda ocdenidindihidroklorür ve fenoksietnol etken maddelerinin bulunması gerekmektedir. 2. Kliniklerde enjeksiyon ve ponksiyon öncesi cilt dezenfeksiyonunda kullanılmalı, 3. Ürün bakteriler (MRSA dahil), Tüberkülosid, mantarlar, virüsler (HBV/HIV/BVDV/ HCV/Rota/Vaccinia/Influenza virüsleri dahil) üzerinde etkili olmalı, 4. Ürün, Bakanlık tarafından yayınlanan Biyosidal Ürün Yönetmeliğine göre ruhsatlanmış veya tescil edilmiş olmalı, bu durum belgelenmeli, 5. Ürünün üretici firmasının ISO 9000 serisi belgelerinden ilgili olanına sahip olması gerekmektedir. 6. Etkinlik raporları ve bu şartnamede istenen diğer belgeler dosya halinde numuneler ile birlikte sunulmalıdır. 32. YÜZEY DEZENFEKTANI (Püskürtmeli-Hızlı Yüzey): 1. Ürün kuarterner amonyum bileşikleri ve en az üç çeşit alkol içermelidir. Ürünün mikrobiyolojik etki boşluğu olmamalıdır. 2. Fenol ve aldehit içermemeli, biyolojik olarak indirgenebilir olmalı, 3. Ürün ıslanmasında sakınca olmayan her türlü tıbbi alet ve ekipmanın, dişçilik malzemelerinin hızlı dezenfeksiyonuna uygun olmalıdır. 4. Paslanmaya ve iritasyona karşı koruyucu maddeler içermelidir. 5. Ürün uygulandıktan sonra durulama gerektirmemeli bez ile silindiğinde iz bırakmamalıdır. 6. Ürün Bakterisid (Tbc,MRSA dahil) mantarlar, Virüslere (Hepatit B/HIV, Hepatit C, Noro/Norwalk like virüs FCV, Adeno, Rota virüsleri dahil) etkili olmalı, 7. Etki süresi en fazla 1 dakika olmalı, 8. Uygulandığı alanda renk değişikliği yapmamalı, 9. Ürün kullanıma hazır püskürtme ventili sayesinde püskürtülebilir olup kolayca yüzeyde zerreciklere ayrışan iz ve artık bırakmadan kolayca kuruyan özelliğe sahip olmalı, 10. Ürün ortamda hoş kokulu/kokusuz olmalı, özellikle kapalı mekânlarda alerjik reaksiyonlar oluşturacak kimyasallar içermemeli, 11. Ürün kullanıcının rahat tutabileceği 1000 ml lik ambalajlarda yer almalı, 28

29 12. Ürün dezenfeksiyon işleminin uygulandığı yüzeylerde deri, tekstil, cilalanmış ahşap yüzeylere elektronik makine ve teçhizatlara (Elektrikli cihazların elektriği kesildikten sonra) zarar vermeden kolayca çabucak artık bırakmadan kuruma özelliği olmalı, 13. Ürün ameliyathaneler başta olmak, yoğun bakım üniteleri, diş polikliniği, servis ve kliniklerin, septik sahalar temizliği ve dezenfeksiyonu bir arada yapabilme özelliğine sahip olmamalı, 14. Her 12 adet ürün için en az 1 adet sprey başlığı verilmeli, 15. Dermatolojik olarak test edilmiş ve onaylanmış olmalı,(onay belgesi) 16. Ürünün üretici firmasının ISO 9000 serisi belgelerinden ilgili olanına sahip olmalı, 17. Ürün, Bakanlık tarafından yayınlanan Biyosidal Ürün Yönetmeliğine göre ruhsatlanmış veya tescil edilmiş olmalı, bu durum belgelenmeli, 18. Ürünlerin etki süresi bilirkişi raporlarına göre açıkça belirtilmeli,(rapor) 19. Etkinlik raporları ve bu şartnamede istenen diğer belgeler dosya halinde numuneler ile birlikte sunulmalıdır. 33. ETİL ALKOL: 1. İçeriğindeki Etil Alkol % 96 ( V/V ) olmalı, 2. Renksiz, berrak, kokusu karakteristik olmalı, 3. Alkol denatüre edilmemiş ( içine katkı maddesi konulmamış) olmalı, 4. Etil Alkol de ambalajdan veya başka bir nedenden dolayı kirlilik ve bulanıklık görülmemeli, 5. Teklif edilen ürün TAPDK (Tütün, Tütün Mamülleri ve Alkollü İçecekler Piyasası Düzenleme Kurulu) nun Hastane ve benzeri sağlık kuruluşlarının etil alkol ihtiyacı için belirlemiş olduğu standartlara uygun olmalı, 6. Etil Alkol bidonları sert plastikten yapılmış olmalı, litrelik olanlarında kolayca dökülebilmesi için musluğu bulunan bidonlarda teslim edilmelidir. Etiketin boyutları en az 74mm x 105mm olmalı, tarihli resmi gazetede yayımlanan Etil Alkolün Piyasaya arzı hakkında tebliğin 5. Maddesi c fıkrasına göre; Hastane kurumu olarak tıbbi amaçlı kullanım alkolü alınması gerektiğinden bu tebliğe göre istekli firmanın Tıbbi amaçlı kullanım alkolü İUB ve Tıbbi amaçlı kullanım alkolü dağıtım yetki belgesi ne haiz olmalı, 29

30 9. Ambalajda ürün bilgileri tam, doğru ve anlaşılır olarak ifade edilmeli, etiketleme dili Türkçe olmalıdır. Tüm yazılar alkol ve sudan etkilenmeyecek kalıcı özellikte, okunabilir renkte bir etiket olarak ambalaja sağlam olarak yapıştırılmalı, tarihli resmi gazetede yayımlanan Etil Alkolün Piyasaya Arzı Hakkında Tebliğ in 7. Maddesine uygun olarak alkol ambalajında, Tehlikeli kimyasallar Yönetmeliğine uygun olarak ürün belgeleri tam, doğru ve anlaşılır olarak ifade edilmeli, Etiketler kabın her iki tarafında olmalı, ambalaj normal konumunda dururken etiketler okunmalıdır. Etiket bilgilerinde; ürün adı, hacmen yüzde alkol miktarı, net ambalaj hacmi, tarımsal kökenli olduğuna dair köken bilgisi, muhafazasına yönelik bilgi, firmanın ticari unvanı ve adresi, tehlike sembolü portakal sarısı zemin üzerine siyah baskı ile en az 1 cm 2 alana sahip olmalı, 11. Etikette ürünün adı hacmen % alkol miktarı net ambalaj hacmi, kullanım ve muhafazasına yönelik bilgi, üreten, ambalajlayan ve ithal eden firmanın ticari unvanı ve adresi bulunmalı, 12. Ürün tıbbi amaçlı kullanım alkolü nün dağıtımına ilişkin şartlara uygun olarak ağızları mühürlü ve etiketli ambalajlarda olmalı, 13. Metil içermemeli, 14. Başka sektörlere dağıtım yapan firmalar teklif veremezler. 15. Teklif verecek firmalar TAPDK nin kurum yetkili alkol dağıtım firmaları listesinde olmalı, 16. İthalatçı firmalar TAPDK tarafından firma adına düzenlenmiş ve ithal edilen alkolün 1.sınıf alkol olduğunu belirten ithalata uygunluk belgesi numuneler ile birlikte bir dosya halinde sunulmalıdır. 17. Firmanın T.C. Tütün, Tütün mamülleri ve alkollü içkiler piyasası düzenleme kurumu tarafından firma adına düzenlenmiş Dağıtım Yetki belgesi olmalı, 18. Ürün üretim yerindeki analiz raporu ve Hıfzısıhha Enstitünce Türk Kodeksine ve TSE ye uygun olduğuna dair raporu ibraz etmeli, 19. Ürün ile ilgili istenen belgeler numuneler ile birlikte dosya halinde teslim edilmelidir. 34. STERİL ELDİVEN (Yüksek Koruma): 1. Tek kullanımlık steril ambalajlı olmalı, 2. Gamma sterilizasyonlu olmalı, 30