TALİMATLAR Doküman No T.05 KBUDEK EKSTERNAL KALİTE KONTROL PROGRAMINA KATILIM VE BAŞVURU KILAVUZU

Transkript

1 KBUDEK Eksternal Kalite Kontrol Programına Katılım ve Başvuru Kılavuzu Koordinatör: Prof. Dr. Kaya EMERK

2 Önsöz Sağlık hizmetinde kalite doğru kişiye, doğru zamanda, doğru şekilde yapılan girişimler sonucunda alınabilecek en iyi sonuca ulaşmak olarak tanımlanabilir. Sağlık hizmetinin kalitesini ölçmede tedbirler denilen bilimsel yöntemler geliştirilmiştir. Kalite ile ilgili bilincin hızla arttığı bu günlerde klinik laboratuvarlarda kullanılan kalite kavramlarının ve toplam kalite yönetimine temel sağlayan uygulamaların başında eksternal kalite kontrol gelmektedir. Günümüzde kalite kontrol klinik laboratuvarların da vazgeçilmez bir bileşenidir. Son yıllarda kullanılan kalite kontrol programları doğruluk parametresini yöntem bağımlı hedef değerleri dikkate alarak yürütmektedir. Bu sistemde sonuçların doğruluğu göreceli olup karşılaştırılabilirlik ancak aynı analitik yöntemi kullanan laboratuvarlar arasında yapılabilir. Hızla artan alet ve yöntem sayısı göz önüne alındığında hasta bakımında karşılaştırılabilir sonuçların alınabilmesinin zorluğu açıktır. Ama klinik ihtiyaçlar böyle bir karşılaştırmayı gerekli kılmaktadır. Eksternal kalite kontrol programı sağlayıcısı; program başlangıcında laboratuvarlardan gelen verileri değerlendirir ve laboratuvarları her bir analit için ayrı ayrı olmak üzere farklı gruplarda konumlandırır. Laboratuvarlar programa üye oldukları süre içerisinde meydana gelen yöntem ya da cihaz değişimlerini program sağlayıcısına bildirmelidirler ki; yanlış bir değerlendirmeye maruz kalmasınlar. Bu bağlamda eksternal kalite kontrol aslında sadece çalıştığımız cihazı, yöntemi, kiti değil aynı zamanda daha geniş bir perspektifte kalite kontrol materyalini, materyalin homojenite ve stabilitesini, kontrol materyalinin üye laboratuvara uygun şartlarda ulaşıp ulaşmadığını, uygun sulandırılıp sulandırılmadığını, kalibre edilmiş pipetleyici kullanılıp kullanılmadığını, sistemden alınan sonuçların kalite kontrol programı yöneticisine hatasız aktarılıp aktarılmadığını ve daha birçok parametreyi test eder. Eksternal kalite kontrol laboratuvarların performanslarını birbirleri ile karşılaştırarak değerlendirir. Böylelikle internal kalite kontrol ile kullanılan analitik yöntemlerin kesinlik ve doğruluğu laboratuvar içinde değerlendirilirken, eksternal kalite kontrol ile laboratuvarın performansı kıyaslamalı olarak objektif bir göz tarafından izlenir ve analitik yöntemlerin doğruluğu devam ettirilir. Bütün bu söylenenler ulusal bir Kalite Kontrol Programı gereğini vurgulamaktadır. Klinik Biyokimya Uzmanları Derneği (KBUD) İktisadi İşletmesi bu gerekçelerle KBUDEK ulusal eksternal kalite kontrol programını oluşturmuş ve 2006 yılından beri yürütmektedir. Bu programa yapılacak katkılar klinik laboratuvarlarda ulusal kalitemize doğrudan etkili olacaktır. Saygılarımla Prof. Dr. Kaya Emerk Koordinatör 2

3 Tanıtım KBUDEK Eksternal Kalite Kontrol Programı 2005 yılının ikinci yarısında Prof.Dr. Kaya Emerk in önderliğinde İnterkom Bilgisayar tarafından geliştirilmiş ve 2006 yılının Ocak ayından itibaren uygulanmaya başlanmıştır. Değerlendirmeler, Klinik Biyokimya Uzmanları Derneği nin eksternal kalite kontrol konusunda uzmanlaşmış Danışma ve Değerlendirme Kurulu (DDK) üyelerinin gönüllü katkıları ile yapılmaktadır. Değerlendirmelerde bilgi gizliliği esastır. Değerlendirme sırasında sonuç gönderen laboratuvarların kimliği değerlendirmeyi yapan DDK üyeleri tarafından bilinmemektedir. Raporlar Koordinatör tarafından değerlendirme sonrasında ayrıca oluşturulmaktadır. Değerlendirmeye katılan DDK üyeleri kendi çalıştıkları kurumların raporlarına ancak Koordinatör tarafından internette yayınladıktan sonra ulaşabilmektedirler. Eksternal kalite kontrol programında yapılan değerlendirmeler tek başına kesin yargıya varmak için yeterli değildir. Kurumlar mutlaka iç kalite kontrol programları ile elde ettikleri sonuçları eksternal kalite kontrol raporları ile birlikte değerlendirerek doğru sonuçlara ulaşabilirler. Bu konuda Prof.Dr. Kaya Emerk tarafından teknik temelleri atılan ve yazılımı İnterkom Bilgisayar tarafından geliştirilen Klinik Laboratuvarlarda Ölçüm Belirsizliği uygulaması değerlendirmelerinize ışık tutacaktır. KBUDEK Eksternal Kalite Kontrol Programı aşağıdaki programları içerir. Klinik Biyokimya İmmunoassay İlaç Düzeyi Koagülasyon İdrar 12 adet liyofilize 12 adet liyofilize örnek 12 adet liyofilize 8 adet liyofilize örnek 6 adet idrar örnek içerir. içerir. örnek içerir. içerir. örneği içerir. Her ay bir örnek Her ay bir örnek çalışılırşılır. Her ay bir örnek çalı- Şubat, Mayıs, Ağustos Şubat, Nisan, çalışılır. ve Kasım aylarında Haziran, Ağus- ikişer örnek çalışılır. tos, Ekim, Aralık aylarında çalışılır. Albumin Alkalen Fosfataz ALT Amilaz AST Bilirubin (Direkt) CK Demir Demir Bağlama Fosfor GGT Glukoz HDL Kalsiyum Klorür Kolesterol Kreatinin Laktat LDH Lipaz Magnezyum Potasyum Sodyum Total Bilirubin Total Protein Trigliserid Üre Ürik Asit Beta hcg Estradiol Ferritin Folik Asit FSH IgE İnsülin Kortizol LH Progesteron Prolaktin Serbest T3 Serbest T4 Total T3 Total T4 TSH Testosteron Vitamin B12 25-OH Vitamin D Digoksin Fenitoin Fenobarbital Karbamazepin Lityum Salisilat Teofilin Valproik Asid Vankomisin APTT Fibrinojen INR D-Dimer Bilirubin Eritrosit Glukoz HCG Keton Kreatinin Lökosit Nitrit ph Protein Dansite Ürobilinojen 3

4 Tümör Belirteçleri 12 adet liyofilize örnek içerir. Her ay bir örnek çalışılır. Spesifik Proteinler HbA1C Hematoloji Kardiyak 12 adet liyofilize 12 adet tam kan 12 adet liyofilize hemolizat içerir. içerir. örnek içerir. Her ay bir örnek çalışılır. 6 adet likid örnek içerir. Şubat, Nisan, Haziran, Ağustos, Ekim, Aralık aylarında çalışılır. Her ay bir örnek çalışılır. Her ay bir örnek çalışılır. Kan Gazları 12 adet kullanıma hazır örnek içerir. Her ay bir örnek çalışılır. AFP CEA CA 125 CA 15-3 CA 19-9 PSA Serbest PSA ASO CRP RF HbA1C Hematokrit Hemoglobin MCH MCHC MCV MPV PLT RBC RDW WBC BNP CK-MB (aktivite) CK-MB (mass) Digoksin Homosistein hs CRP Myoglobin NT-ProBNP Troponin I Troponin T pco2 ph po2 Total CO2 Kalsiyum (Ca) Klor (Cl) Glukoz Laktat Potasyum (K) Sodyum (Na) KBUDEK Eksternal Kalite Kontrol Programlarına Başvuru: KBUDEK Eksternal Kalite Kontrol Programına üye olabilmek için sitesinde yer alan Başvuru Formunu doldurup tarafımıza iletmeniz gerekmektedir. Programların 2017 yılı çalışma takvimi: Klinik Biyokimya Immunoassay İlaç Düzeyi Tümör Belirteçleri Kardiyak HbA1C Hematoloji Kan Gazları Koagülasyon Spesifik Proteinler İdrar Son Giriş Tarihi Ocak 1.Örnek Şubat 2.Örnek 1A ve 1B 1.Örnek Mart 3.Örnek Nisan 4.Örnek 2.Örnek Mayıs 5.Örnek 2A ve 2B Haziran 6.Örnek 3.Örnek Temmuz 7.Örnek Ağustos 8.Örnek 3A ve 3B 4.Örnek Eylül 9.Örnek Ekim 10.Örnek 5.Örnek Kasım 11.Örnek 4A ve 4B Aralık 12.Örnek 6.Örnek

5 KBUDEK Eksternal Kalite Kontrol Program örneklerinin önerilen çalışma günleri internet sayfamızda her program için belirtilmektedir. Belirlenen günlere uyulması katılımcıların performansının daha doğru değerlendirilmesini sağlayacaktır. KBUDEK Eksternal Kalite Kontrol Programı sitesi aşağıda belirtilen aylarda, karşılarında belirtilen örnekler için ayın ilk gününde internet üzerinden sonuç girişine açılır. Her ayın son günü akşamı saat 18:00 da site sonuç girişine kapatılır. Ayın son gününe bırakmadan, sonuçlar internet üzerinden girilmelidir. Raporlar bir sonraki ayın ikinci haftasında nihai rapor olarak yayınlanır. Dönem sonu raporlarının yayınlanması ile katılım belgelerinin katılımcılara ulaştırılması bir sonraki yılın Şubat ayı içinde gerçekleştirilir. Örnekler için en son giriş tarihi her ayın son günüdür. Elektronik posta veya SMS yolu ile her ayın 25 inde katılımcılara hatırlatma mesajları gönderilmektedir. Şifresini unutanların bilgileri de yine bu araçlar yardımı ile sorumlulara iletilmektedir. Bu nedenle bizde kayıtlı olan sorumlulara ait elektronik posta ve cep telefon numaralarının güncel olması önemlidir. Sorumlusu değişen laboratuvarların yeni sorumlularının bilgilerini internet üzerinden Laboratuvar Bilgileri sayfasından girmelerini rica ederiz. Örneğin kullanımı ile ilgili açıklamalar örnekler ile birlikte gelen ve KBUDEK Eksternal Kalite Kontrol Programı sitesinde de yer alan Kullanım Talimatında belirtilmiştir. Giriş Size verilmiş olan Laboratuvar kodu, Kullanıcı kodu ve Şifre bilgilerini yazarak sisteme giriş yapabilirsiniz. Bilgilerinizi girerken dikkat etmeniz gereken en önemli konu, küçük / BÜYÜK harf duyarlılığıdır. Bilgilerinizi girerken doğru sözcükler yazmanıza rağmen küçük / büyük harf ayırımına dikkat edilmez ise sistem girişinizi kabul etmeyecektir. Bilgilerinizi girerken alan geçişleri için Enter ya da Tab tuşunu kullanabilirsiniz. Girişiniz bittiğinde Enter tuşuna basarak veya Giriş düğmesini tıklayarak sisteme giriş yapabilirsiniz. 5

6 Ana Sayfa Ekranın sol üst tarafında yer alan program seçim bölümünden çalışmasını yapacağınız programı belirlemelisiniz. Klinik Biyokimya, Immunoassay, Koagülasyon, İlaç Düzeyi, Tümör Belirteçleri, Spesifik Proteinler (ASO, CRP, RF), HbA1c, Hematoloji (Hematoloji), İdrar, Kan Gazları ve Kardiyak programlarından katıldığınız programlar seçim listenizde yer alacaktır. Program seçimi sonrasında yapacağınız işleme ait seçeneği tıklayarak istediğiniz çalışma ekranına geçebilirsiniz. Düğmelerin en altında yer alan Çıkış düğmesi sistemden güvenli olarak ayrılmanızı sağlayacaktır. Bilgilerinizin güvenliği için sistemi terk ederken Çıkış düğmesini kullanmanız önerilir. Bilgi güvenliğinizi arttırmak amacı ile sistemin boşta bekleme süresi 20 dakika ile sınırlandırılmıştır. 20 dakika süre ile herhangi bir işlem yapmazsanız, şifre giriş ekranından kendinizi tekrar sisteme tanıtmanız gerekecektir. 6

7 Genel Açıklamalar Öncelikli İşlemler Programı kullanmaya başlarken öncelikle tanımlamanız gereken bilgiler bulunmaktadır. Başlangıçta size verilen Kullanıcı kodu ve Şifre bilgilerini değiştirmeniz, bilgilerinizin güvenliği açısından gereklidir. Sizlere ulaşmamız gerektiğinde telefon, elektronik posta adresi ve açık adres bilgilerine de gereksinim duymaktayız. Bu nedenle öncelikli olarak Laboratuvar Bilgileri ekranından gerekli bilgi alanlarını doldurmanızı rica ederiz. İkinci olarak katıldığınız programa ait cihazlarınızı tanımlamalısınız. Aynı programa birden fazla cihaz ile KBUDEK Eksternal Kalite Kontrol Programına katılıyorsanız, cihazlarınızı birbirlerinden ayırt edebilmek için her bir cihazınıza isim vermeniz, cihazlarınızı takibini kolaylaştıracaktır. Bir cihazla programa katılıyorsanız Laboratuvar gibi bir sözcük yazmanız yeterlidir. Yapılacak tanımlamalar sitenin seçim yapılan yerlerinde karşınıza çıkacaktır. Üçüncü olarak test tanımlarınızı yapmalısınız. Seçtiğiniz programa ait testleri tanımlayabilmek için Test Tanımı nı tıklamalısınız. Test Tanımı ekranında yer alan testleri sıra ile dolaşarak laboratuvarınızda kullandığınız yöntem, cihaz, üretici ve birim bilgilerini düzenlemelisiniz. Test tanımlama işlemi katıldığınız her program için tekrar edilmelidir. Test tanımlama aşamasını da tamamladıktan sonra test sonuçlarınızı girebilmek için Sonuç Girişi ekranından yararlanabilirsiniz. Sonuç girişi aşamasında da belirlemiş olduğunuz birim, yöntem ve cihaz bilgileriniz görülecektir. Eğer dönem içerisinde cihaz veya yöntem değişikliği oluşur ise Test Tanımı ekranından bu bilgileri değiştirebilirsiniz. Bu durumda yapacağınız değişiklik ilk değerlendirmede dikkate alınacaktır. Değişiklik durumunda dikkat edilmesi gereken nokta, sonuç girişi yapılmadan önce cihaz veya yöntem değişikliğinin yapılmasıdır. Sonuç girişi yapıp Sakla düğmesine basıldıktan sonra o aya ait bilgileriniz saklanacağı için sonradan yapılacak cihaz ve yöntem değişikliği sonuçlarınıza yansımayacaktır. Düğme Yardım düğmesi ile bulunduğunuz ekrana yönelik ipuçlarına ulaşabilirsiniz. Sakla düğmesi ile Açıklamaları girdiğiniz bilgileri saklayabilirsiniz. Sil düğmesi ile girdiğiniz bilgileri silebilirsiniz. Cihaza göre yöntem tanımlama ekranında kullandığınız cihaz adını görebiliyorsanız, testler için yöntem tanımlarını kolayca oluşturabilirsiniz. Test tanımlarını diğer cihaz, konuma kopyalama ekranında, bir önceki yıl kullanmakta olduğunuz cihazın bilgilerini bu yıla veya bu yıl kullanmakta olduğunuz cihazların bilgilerini katıldığınız diğer cihaza kopyalayabilirsiniz. Raporları görüntülemek için kullanılır. Soru cevap ekranında önceden girilmiş soru ve cevaplarını görüntülemek için kullanılır. 7

8 Laboratuvar Bilgileri Laboratuvarınıza ait bilgilerin tanımlandığı ekrandır. Bu ekrandaki bilgiler esas alınarak sizinle irtibata geçilecektir. Bu nedenle bilgilerinizin güncel olmasına özen gösterin. Laboratuvar kodu KBUD İktisadi İşletmesi tarafından size verilen ve tarafınızdan değiştirilemeyen bir bilgidir. Bunun dışındaki kullanıcı kodu ve şifre bilgileri tarafınızdan değiştirilebilir. Oluşturacağınız kullanıcı kodu ve şifre bilgileri en az 4 harf ya da rakamdan oluşmalıdır. Ayrıca şifrenizi oluştururken küçük/büyük harf ayırımına da gidebilirsiniz. Örneğin şifre olarak abcd kullanmak yerine AbCd kullanmanız şifre güvenliğini arttıracaktır. Ancak biz AbCd12 şeklindeki hem büyük ve küçük harflerin bir arada olduğu hem de rakamlardan oluşan karmaşık bir yapıyı öneririz. Oluşturacağınız şifrenin girişi sırasında sadece * simgesi görüleceği için hatalı şifre yazmanızı önlemek amacı ile şifre tekrarı alanı oluşturulmuştur. Bu alana da aynı şifreyi tekrar girmelisiniz. Program, yazılan sözcükleri karşılaştırarak birbirleri ile uyumlu olmama durumunda sizi uyaracaktır. Eğer şifre değişikliği yapmayacaksanız bu alanları boş bırakın. Bu durumda Sakla düğmesine bastığınızda eski şifreniz geçerliliğini sürdürecektir. Adres, telefon ve elektronik posta adresi bilgilerinizi mutlaka doldurun. Bu bilgiler yardımı ile sizlere daha kolay ulaşabiliriz. Her ayın 25 inde, henüz sonuçlarını girmemiş katılımcıların cep telefonlarına SMS veya elektronik posta adreslerine uyarı postası gönderilmektedir. Herhangi bir neden ile kullanıcı adı ve/veya şifre bilgilerinizi unutacak olursanız bize telefon ile ulaşabilir veya destek@kbudek.org adresine bir elektronik posta gönderebilirsiniz. Sisteme giriş bilgileriniz Laboratuvar Bilgileri ekranında tanımlı olan sorumlunun elektronik posta adresinize yollanacaktır. Laboratuvar sorumlusunun tanımlı elektronik posta adresi bulunmuyorsa kayıtlı olan cep telefonuna SMS ile gönderilecektir. Güvenlik amacı ile telefon veya faks yolu ile kullanıcı adı ve şifre bilgileri verilmemekte, kayıtlı olan elektronik posta adresi ve cep telefonu dışındaki adres ve telefonlara bilgilendirme yapılmamaktadır. Laboratuvar sorumlusu olarak iki ayrı tanımlama alanı bulunmaktadır. Birden fazla sorumlunun bulunduğu laboratuvarlarda ikinci KBUDEK Eksternal Kalite Kontrol Program sorumlusunun da isim ve elektronik posta bilgilerini doldurabilirsiniz. 8

9 Program Sorumluları Aktif döneme ait program sorumlularının tanımlandığı ekrandır. Laboratuvar sorumlusu alanında seçilen kişi aylık rapor ve dönem sonu raporlarında ismi yazılacak kişidir. Aynı zamanda bu kişi için Laboratuvar tanımlarında girilmiş olan elektronik posta adresine bilgilendirme yapılır. Bilgilendirme alanında seçilen kişinin elektronik posta adresine de aynı bilgilendirme yapılacaktır. KBUDEK Eksternal Kalite Kontrol Program sonuçları belirtilen kişileri elektronik posta adreslerine otomatik olarak gönderilecektir. Bu özellik sayesinde laboratuvar sorumluları kalite kontrol sonuçlarının zamanında ve doğru girilip girilmediğini takip edebileceklerdir. Cihaz, Konum Bilgileri Aynı programa birden fazla cihaz ile katılan laboratuvarlara kolaylık sağlamak amacı ile bir şifre ile birden fazla cihazın yönetilebilmesi sağlanmıştır. Her bir cihazınıza veya cihazınızın bulunduğu konuma bir isim verebilmeniz için Cihaz, Konum Bilgileri kısmından yararlanabilirsiniz. 9

10 Test Tanımı Seçtiğiniz programa uygun test listesi karşınıza gelecektir. Bu liste içindeki altı çizili test isimlerini tıklayarak Test Tanımlama ekranına erişebilirsiniz. Ekranın altında yer alan sayfa numaralarını tıklayarak tüm sayfaları dolaşmalı ve bütün testler için kullanmış olduğunuz birim, yöntem ve cihaz bilgilerinizi sisteme girmelisiniz. Test adını tıklayarak sağ tarafa gelen bölümde teste ait yöntemler ve birimler ile tanımlı tüm cihazların ve kit imalatçılarının listesi yer almaktadır. Kullanmakta olduğunuz yöntem ve cihaz bilgilerini listeden seçmelisiniz. Çalışma Yöntemi alanında aradığınız yöntemi bulamıyorsanız Diğer yöntem, Kullanılan analizör alanında cihaz tanımınız yoksa Diğer cihaz ı seçmelisiniz. Diğer yöntem veya diğer cihaz seçilmesi durumunda ekranın altında açılan Yöntem/Analizör açıklaması alanına kullanmakta olduğunuz yöntem veya cihaza ait bilgileri yazmalısınız. Sizden gelen bilgiler doğrultusunda kullanmakta olduğunuz ve sistemde tanımlı olmayan cihaz veya yöntem sisteme eklenebilecektir. Yöntem seçiminde yardımcı olmamızı isterseniz kullanmakta olduğunuz kitin tanıtımını bize elektronik posta veya faks ile gönderebilirsiniz. Gireceğiniz referans aralığı ile ilgili açıklama her testin altında sarı bant içerisinde gösterilmiştir. Serbest Estriol, Kortizol ve CEA için farklı referans aralıkları, diğer testlerde ise yetişkin erkekler için kullandığınız referans aralıklarını girmeniz istenmektedir. Girilen referans aralıkları değerlendirme sırasında uzman doktorlarımızın sonuçlarınızı daha doğru değerlendirmelerine yardımcı olacaktır. Cihaz tanımlamalarınıza yardımcı olmak amacı ile Cihaza Göre Yöntem Tanımlama ve Test Tanımını Diğer Cihaz/Konuma Kopyalama seçenekleri bulunmaktadır. Her iki özellik aşağıdaki sayfalarda ayrıca anlatılmıştır. Cihaza göre yöntem tanımlama Test tanımını diğer Cihaz/Konuma kopyalama 10

11 Değerlendirmelerin istatistik açısından anlamlı olabilmesi için aynı yöntem ve aynı cihazı kullanan katılımcı sayısının belirli bir sayının üzerinde olması gereklidir. Katılımcı sayısına, cihaz marka ve modellerinin çokluğuna bakarak bu sayı en az 5 olarak belirlenmiştir. Bu kurallara istisna olarak Vitros ve Vidas cihazlarında uygun olduğunda kendi grubu içinde, değilse metod veya tüm sonuçlar bazında değerlendirme yapılır. Herhangi bir nedenle sonuç girilen yöntem/cihaz sayısının beşin altına düşmesi durumunda ise katılımcıları yöntem bazında değerlendirdik. Geri bildirimleriniz bizim için önem taşımaktadır. Eklenmesini istediğiniz yöntem, cihaz veya kit üreticisini bize bildirin. Beşten fazla katılımcı tarafından talep edilen yöntem, cihaz ve kit üreticisi listelerimize eklenecektir. Cihaza Göre Yöntem Tanımlama Kullanmakta olduğunuz cihaz listede yer alıyorsa cihazınızı seçerek yöntem tanımlarına ulaşabilirsiniz. Listede yer alan cihaz ve cihaza ait yöntemler üretici firmanın belirlemiş olduğu yöntemlerdir. Bazı testler için üretici firmalar farklı yöntemleri içeren kitler üretebilmektedir. Doğru kitin seçildiğinden emin olabilmeniz için mutlaka kitler ile birlikte gelen dokümanlara başvurmanız gerekmektedir. Ekranda bazı alanların seçili bazı alanların ise boş olduğu görülecektir. Boş olan alanlarda birden fazla seçenek bulunmaktadır. Bu seçeneklerden size en uygun olanı kendiniz belirlemelisiniz. Seçimleriniz bittiğinde testlerin sol tarafında yer alan kutucuklardan işaretli olanlar, Sakla düğmesine bastığınızda test tanımlarınıza aktarılacaktır. Test Tanımını Diğer Cihaz, Konuma Kopyalama Testlerinizin tanımlarını diğer Cihaz/Konuma kopyalamak istediğinizde kullanabileceğiniz bir özelliktir. Bu özellik yardımı ile önceki yıllarda kullanmakta olduğunuz tanımları yeni döngüye aktarabilir veya yeni döngü için oluşturmuş olduğunuz tanımları diğer cihazlarınızda da kullanabilirsiniz. 11

12 Sonuç Girişi Test sonuçlarının girileceği dönem, cihaz/konum bilgisi ve örnek seçilerek işleme başlanır. Seçilen örnek, sonuç girişine açık ise durum bilgisi olarak Aktif sözcüğü görülecek ve sonuç sütununun altında bilgi giriş kutucukları açılacaktır. Her ayın son günü saat 18:00 da sistem sonuç girişine kapatılır ve değerlendirmeye alınır. Bu aşamada ekranda Değerlendirmede sözcüğü görülecektir. Seçilen örneğe ait değerlendirme yapılmış ise durum bilgisi olarak Tamamlandı sözcüğü görülür ve sadece önceden girilmiş olan sonuçlarınız görüntülenir. Seçilen örneğin çalışma zamanı gelmemiş ise durum bilgisi olarak Beklemede sözcüğü görülür. Bu aşamada o örneğe ait sonuç girişi yapılamaz. Sonuç girişinde Klinik Değerlendirme, referans aralığı girilmiş olan testler için sistem tarafından otomatik olarak yapılmaktadır. Ancak referans aralıklarının tanımlanmadığı testler için değerlendirme işlemi sonuç girişini yapan kişi tarafından düşük, normal veya yüksek olarak yapılmalıdır. Sonuç girilmeyen testler için klinik değerlendirme yapılmaz. Klinik değerlendirmesi yapılmamış örnekler için saklama işlemi gerçekleştirilemez. 12

13 Tamamlanmış örneğe ait sonuç girişinde aşağıdaki gibi bir uyarı görülecektir. Zamanında girilen sonuçlardan farklı olarak, gecikmiş sonuçların girişi bir defada tamamlanmalıdır. Saklanan sonuçlar üzerinde değişikliğe bir daha izin verilmemektedir. Örneğe ait son kabul tarihi (ilgili ayın son günü) sonrasında site sonuç girişine kapatılır. Herhangi bir nedenle sonuç girişini zamanında gerçekleştirilemezseniz daha sonra da gecikmiş katılımcı olarak sonuç girişi yapabilirsiniz. Ancak gecikmiş sonuçlar; Örneğe ait test ortalamalarını etkilemez, Diğer katılımcıların oluşturdukları ortalamaya göre değerlendirilir, Raporlar bir sonraki değerlendirme döneminde hazırlanır, Girilen sonuçlar dönem sonu raporuna yansımaz. Bu da dönem sonu başarı sıranızı olumsuz etkileyecektir. Sonuçlar bir defada girilmelidir. Girilen sonuçlar üzerinde değişiklik yapılamaz. Elektronik posta veya faks ile gönderilecek sonuçlar ancak aşağıdaki koşullarda işleme alınmaktadır. Testlere ait yöntem, cihaz, birim tanımları yapılmış olmalıdır. Gönderen kurumun laboratuvar numarası belirtilmelidir. Birden fazla cihaz ile katılım durumunda cihaz/konum bilgisi belirtilmelidir. Çalışılan örneğin numarası belirtilmelidir. Sonuç girişi sırasında birim, yöntem ve cihaz bilgileriniz gösterilmektedir. Bu bilgiler, sonuçları elde etme şekliniz ile uyuşmuyor ise test tanımlama ekranından gerekli değişiklikleri yapmalısınız. Sonuç girişi ekranında bir kez Sakla düğmesine basmakla, o örnek için yöntem, cihaz ve birim değerlerini kabul etmiş olursunuz. Daha sonradan test tanımından yapılacak değişiklikler sonucu girilmiş olan örneğin yöntem, cihaz ve birim değerlerini değiştirmeyecektir. Bu nedenle sonuç girişi yapmadan önce yöntem/cihaz/birim tanımlamalarınızda bir değişiklik varsa öncelikle bu değişikliği yapmalısınız. Sonuçlarınızla ilgili değişiklikleri, ilgili ayın son gününe, site sonuç girişine kapanana kadar yapabilirsiniz. Sonuç girişi için 15 dakikalık bir süre tanınmaktadır. Bunun nedeni sitede sonuç girişi sayfasında gereksiz beklemelerin önüne geçmektir. Bu süre içinde sakla düğmesine basılmazsa program kendiliğinden ana sayfaya dönecektir. Sonuç Girişinde Dikkat Edilmesi Gerekenler; Eksternal Kalite Kontrol Örneklerinin Tekrar Sayısı için, Örneklerin 1 kez çalışılması önerilir. Sonuç girişi sırasında sonuç girilen kutucuğa sadece rakam ve nokta simgelerini kullanabilirsiniz. Virgül, tire, harf, küçüktür, büyüktür simgeleri sonuç girişinde kullanılamaz. Ondalıklı değerlerin girişi sırasında ayıraç olarak nokta kullanılmalıdır. Ölçüm sonucunuz cihazınızın okuyabileceği alt sınırın altında ise elde edilen sonuç rapor edilebilir alt sınır değerinden ve küçüktür simgesi kullanılmadan girilmelidir. Elde edilen sonuç cihazın üst sınırlarının üzerinde ise örnek sulandırılarak ölçüme devam edilmelidir. Sulandırma yapılamayacağı özel durumlarda bulunan değer büyüktür işareti kullanılmadan girilmelidir. Ondalık değerlerin girişinde noktadan sonra en fazla 3 hanelik alan bulunmaktadır. Daha fazla ondalık değere ait sonuç elde edilmiş ise 3 haneye yuvarlanarak sonuç girişi yapılmalıdır. Performans değerlendirmesi sırasında kullanılacak ondalık basamak sayısı ve katılımcılara verilecek performans değerlerinin ondalık basamak sayısı 5 haneye kadar çıkabilecektir. 13

14 İdrar sonuç giriş ekranı diğer programların sonuç girişinden farklıdır. Sadece seçilebilir alanların yer aldığı giriş ekranında, test tanımlaması yaparken belirlemiş olduğunuz seçenekler karşınıza gelecektir. Bu ekranda klinik değerlendirme yapmanız istenmeyecektir. Test sonuçlarının girişi tamamlandığında Sakla düğmesi ile sonuçların sisteme kaydı yapılır. Sakla düğmesine basmadan girdiğiniz bilgiler kayıt edilmeyecektir. Sonuçlarınızı kayıt ettiğinizde aşağıdaki gibi bir mesaj göreceksiniz. Sistemimizde elektronik posta adresinizi tanımlı ve program sorumluları ekranından seçilmiş ise sonuç giriş bilgileriniz adresinize gönderilecektir. Eğer sistemde tanımlı bir elektronik posta adresiniz yoksa veya program sorumluları kısmından sonuç girdiğiniz program için bir sorumlu atamadıysanız aşağıdaki gibi bir mesajla karşılaşırsınız. 14

15 Bu durumda Laboratuvar Bilgileri ekranından elektronik posta adresinizi kontrol etmelisiniz. Burada tanımlı bir elektronik posta adresiniz varsa Program Sorumluları ekranından programlar için sorumlu atanıp atanmadığını kontrol etmelisiniz. İç Kalite %CV Girişi İzin verilen hatanın hesaplanabilmesi için iç kalite kontrol % CV değeriniz ile eksternal kalite kontrol % Bias değerinizden yararlanılır. % CV sütunlarına son bir ay içerisinde internal kalite kontrolden elde ettiğiniz 3 farklı düzeye kadar % CV değerinizi girdiğinizde; program o aya ait eksternal kalite Bias ını da dikkate alarak; Toplam Analitik Hata = 1,65 %CV + %Bias formülü yardımı ile toplam analitik hata değerlerini hesaplayacaktır. %CV girişinde kaç düzey için giriş yapmak istediğinizi ekranın üstündeki seçenekten belirleyebilirsiniz. KBUDEK te Toplam analitik hata için kullanılan karşılaştırma kriterleri, T.C. Sağlık Bakanlığı Toplam analitik hata kriterleri, CLIA 88 kriterleri, Rilibak ve Fraser'in ve Ricos un önerdiği Biyolojik Varyasyon temelli kriterlerdir. Örneğe ait değerlendirmeler yapılıp % Bias hesaplandıktan sonra Toplam Analitik Hata Raporu 4 farklı kalite kriterlerine ait değerler ile katılımcıların bilgisine sunulur. 15

16 Sonuçların Değerlendirilmesi ve Raporlanması Sonuçların değerlendirmesi için bu kılavuzda yer alan Katılımcı performanslarının değerlendirilmesi başlığı altındaki açıklamalara bakınız. Girilen sonuçlar, takip eden ayın ilk haftasında değerlendirilir ve ikinci hafta içinde sonuçları yayınlanır. Değerlendirme sonuçlarına Değerlendirme Raporları başlığı altındaki seçeneklerden ulaşılabilir. Raporlarda aşağıdaki bilgiler yer alır: Kapak Sayfasında; KBUD İktisadi İşletmesi adres ve iletişim bilgileri, Koordinatör bilgisi ve iletişim bilgileri, Raporun elektronik ortamda onayı, Raporun düzenlenme tarihi ve durumu, Raporun sayfa numaraları, KBUDEK Eksternal Kalite Kontrol Rapor No* ve Program tanımı, Rapor Dönemi, Örnek Numarası (KBUD İktisadi İşletmesi tarafından Programın yılda kaçıncı defa düzenlendiği Örnek:01. 1.defa düzenlendiğini ifade eder.), Dönem Başlangıcı/Bitişi, Son Kabul Tarihi, Sonuç Giriş Tarihi, Revizyon No, Laboratuvar kodu, Cihaz /Konum bilgisi, Laboratuvar Sorumlusu, Katılımcı Laboratuvar Unvanı ve Adresi İç Sayfalarda; - Rapor tarihi, laboratuvar kodu ve cihaz konum bilgisi, program dönemi ve örnek numarası, laboratuvarın kullandığı cihaz ve yöntem bilgisi - Katılımcı sonucu ve birimi ile dönüşüm yapılmış ise dönüşüm sonrası değerlendirmeye alınan sonuç ve birimi - Atanmış (hesaplanmış hedef) değerleri, grafiksel gösterimlerini de içerecek şekilde istatistiksel veriler ve özetleri, - Her bir katılımcı grup tarafından kullanılan atanmış değerler ve test yöntemleri/prosedürleri için özet istatistikler (eğer farklı katılımcı grupları tarafından farklı yöntemler kullanılmışsa) - Toplam, red edilen ve değerlendirilen katılımcı sayıları, - Her test için kullanılan cihaz ve yöntem bilgisi, - Hesaplanan verilerin programlara göre değişkenlik gösteren grafikler halinde gösterimi, - Yöntem ve Cihaz performansları, - Danışma ve Değerlendirme Kurulu tarafından katılımcının performansı üzerine değerlendirmeleri, - KBUDEK Eksternal Kalite Kontrol Program turunun çıktıları göz önünde bulundurularak yorumlar ve tavsiyeler yer alır. - Ortalama alanıında noktadan sonra 4 ondalık basamak ve Standart Sapma (SD) alanında noktadan sonra üç ondalık basamak, Standart Sapma İndeksi (SDI), %CV ve Ölçüm Belirsizliği alanlarında iki ondalık basamak, %Bias alanında bir ondalık basamak ile değerler gösterilir. - Raporların alt kısmında yer alan Yöntem & Cihaz Performanslarında Ortalama ve Standart Sapma (SD) ve %CV alanlarında iki ondalık basamak ile değerler gösterilir. Sonuçların Yorumlanması Test Değerlendirmesi ekranında örneğe ait testler tek tek incelenebilir. Dönem, örnek, cihaz/konum ve test seçimi yapılarak değerlendirmeler ve sonuç grafikleri görüntülenir. Dönem seçimi yapıldıktan sonra aradığınız örnek numarası henüz listede yer almıyor ise sonuçların değerlendirilme işlemi henüz tamamlanmamış anlamını taşır. Test değerlendirmesi sayfası ile Aylık rapor sayfasında görülen raporlar birbirlerine çok benzemekle birlikte Aylık raporda daha fazla detay bilgisi yer almaktadır. Bu nedenle Aylık raporların bilgisayarınıza kayıt edilebilmesi amacı ile PDF formatında yayınlanmaktadır. Test değerlendirmesi sayfasındaki görünüm seçilen programa göre değişkenlik göstermektedir. Klinik Biyokimya, Immunoassay, Tümör Belirteçleri, Kardiyak, Kan Gazları, HbA1c, Spesifik proteinler, İlaç Düzeyi ve Hematoloji programlarına ait testlerdeki test değerlendirilmesi aşağıdaki örnekte olduğu gibi görüntülenir. 16

17 İki farklı seviyenin bir arada ölçüldüğü Koagülasyon gibi programlara ait testler ise her iki örneği içerecek şekilde raporlanır. 17

18 İdrar değerlendirmesinin görünümü ise aşağıdaki gibidir. Aylık Rapor ve Sağlık Bakanlığı Raporu Örneğe ait test değerlendirme raporu (Aylık rapor) ile sonuç, birim, kullanılan yöntem ve cihaz bilgilerinin yer aldığı listenin (Sağlık Bakanlığı raporu) alındığı ekranlardır. Aylık rapor, test değerlendirmesi ekranına göre daha fazla rapor detayı içermektedir. Örneğin yöntem ve cihaz performansları test değerlendirmesi ekranında yer almamaktadır. Ayrıca raporun yazdırılması ve bilgisayarınıza saklanması bu ekrandan daha kolay yapılmaktadır. Gerek aylık rapor gerekse Sağlık Bakanlığı raporu için bilgisayarınızda Acrobat Reader uygulamasının kurulu olması gerekmektedir. Acrobat Reader, Adobe System Incorporated firmasının tescilli ürünüdür. Bu uygulama bilgisayarınızda yoksa internet üzerinden bilgisayarınıza yüklemelisiniz. İstediğiniz raporu belirleyip Görüntüle düğmesini tıkladığınızda rapor karşınıza gelecektir. Raporun gelme süresi internet hızına bağlı olarak değişkenlik gösterecektir. Eğer karşınıza rapor gelmez ise bilgisayarınızda Acrobat Reader yüklü değildir. 18

19 Test Değerlendirme Açıklaması Sonuçlarınız üç farklı karşılaştırma seviyesinde değerlendirilir. 1. Sonucunuz tüm katılımcılar veya Mod bazında değerlendirilir. 2. Sonucunuz sizinle aynı yöntemi kullanan katılımcılar ile birlikte değerlendirilir. 3. Sonucunuz sizinle aynı yöntem ve aynı cihazı kullanan katılımcılar ile birlikte değerlendirilir. Değerlendirme yapılırken aşağıdaki kıstaslar göz önüne alınmıştır. 1. Her üç seviye için ayrı ayrı değerlendirme yapılırken (bkz. Katılımcı Performanslarının değerlendirilmesi), her seviyedeki 3 Standart Sapma nın (3 SD) üzerindeki sonuçlar değerlendirme dışı bırakılır ve Ret edilen sütununda gösterilir. Geriye kalan laboratuvarlar Kabul edilen sütununda yerini alır. Kabul ve Ret edilen laboratuvar sayısının toplamı analizde değerlendirilmek için sonuç gönderen laboratuvarların toplam sayısını verir. 2. Kabul edilen sonuçlar için ortalama ve Standart Sapma yeniden hesaplanır ve ilgili sütunlarda gösterilir. 3. Sonucunuzun grup ortalamasından farkı alınıp Standart Sapmaya bölünmesi ile Standart Sapma Sırası (indeksi) elde edilir ve S.D.I. sütununda gösterilir. Standart Sapmanın grup ortalamasına bölümü ile yayılmayı gösteren %CV hesaplanır. Sonucunuz ile grup ortalaması arasındaki farkın grup ortalamasına bölünmesi ile de ortalamadan yüzde olarak sapmanız/hatanız hesaplanır ve % Bias sütununda gösterilir. 4. Son kabul tarihinden sonra gönderilen sonuçlar ile sonradan talep edilen düzeltme istekleri yapılmış olan değerlendirmeyi etkilemezler. Sonradan sonuç gönderen katılımcılar diğer katılımcıların değerlendirme sonuçlarına göre değerlendirilirler. S.D. : Standart Deviation Standart Sapma S.D.I. : Standart Deviation Index Standart Sapma Sırası (indeksi) z Skoru Sonuçlarınızı incelerken aşağıdaki noktalar dikkate alınmalıdır. Eksternal kalite kontrol değerlendirmesi tek başına yeterli sonuç vermez. Mutlaka iç kalite kontrol verileri ile birlikte incelenmelidir. S.D.I. sütunundaki en alt satırda yer alan değer eksternal kalite kontrol değerlendirmesi sonucunda sonucunuzun grup içindeki performansınızı gösterir. Bu değer 3 den büyükse değerlendirme sırasında grup ortalamasını bozmaması için dışlanmış. 2 ile 3 arasında yer alan değerler kuvvetli bir uyarı niteliği taşımaktadır. 2 den küçük değerler sonucunuzun grup içinde ise kabul edilebilir sınırlar arasında olduğunu gösterir. Bu değer ne kadar sıfıra yakınsa o kadar iyidir. Aşağıdaki örnekten yararlanarak aylık raporların nasıl okunması gerektiğini açıklanmaktadır. Rapor başlığında laboratuvar kodu, test adı, dönem ve örnek bilgileri ile kullanılan yöntem ve cihaz bilgisi yer almaktadır. Bazı testlerde laboratuvarın girdiği birim ile değerlendirmenin yapıldığı birim birbirinden farklı olabilmektedir. Kırmızı yazı ile gösterilen Girilen Sonuç: pg/ml yazısı laboratuvarın girdiği sonuç ve birimi, soldaki Sonuç: pmol/l ise birim dönüşümü sonrasında değerlendirmeye esas alınan ölçüm sonucunu göstermektedir. Yukarıdaki örnekte değerlendirmenin Tüm sonuçlar, Yönteminiz ve Yöntem&cihaz olmak üzere üç ayrı seviyede yapıldığı görülmektedir. 19

20 Tüm sonuçlar alanında; hesaplamaya esas alınan (Kabul edilen) laboratuvar sayısının 320, değerlendirmeye alınmayan (Red edilen) laboratuvar sayısının 18 ve toplam laboratuvar sayısının 338 olduğu, ortalamanın 16,898 pmol/l, standart sapmanın (S.D.) ise 2,919 olarak hesaplandığı görülmektedir. Tüm sonuçlar için standart sapma indeksi (S.D.I.) 0,84, varyasyon katsayısı (%CV) 17,27, ortalamadan sapma % si (% Bias) 14,5 ve ölçüm belirsizliği 0,20 olarak hesaplanmıştır. Yönteminiz ve Yöntem&Cihaz satırlarına ait değerler de aynı şekilde raporda yer almaktadır. Örnekte yer alan laboratuvar tüm sonuçlara göre değerlendirilmiş olsa Tüm Sonuçlar, yönteme göre değerlendirilmiş olsa Yönteminiz satırındaki bilgiler esas alınacaktı. Ancak bu laboratuvar Yöntem ve cihaza göre değerlendirilmiş ve son satırdaki değerler esas alınmış. Sayıların altında gri renkli zeminin olduğu satır bu laboratuvarın hangi seviyede değerlendirildiğini göstermektedir. Buna göre laboratuvarın bulunduğu grupta 147 laboratuvarın olduğunu, laboratuvarların ortalamasının 19,709 pmol/l, standart sapmasının 0,897, S.D.I değerinin -0,41, %CV değerinin 4,55, % Bias değerinin -1,9 ve Ölçüm Belirsizliğinin 0,09 olduğu görülmektedir. S.D.I. değeri sıfıra ne kadar yakınsa laboratuvarın o kadar başarılı bir ölçüm yapıldığı söylenebilir. Buna göre; hesaplanan -0,41 S.D.I. değeri ± 2 S.D.I. dan küçük ve sıfıra yakın olduğu için başarılıdır. Ölçüm belirsizliğinin Standart Sapmanın %30 undan büyük olduğu durumlarda belirsizliğin de hesaba katılması ile Standart Sapma genişletilir. Belirsizliğin de katıldığı Genişletilmiş Standart Sapma raporda kırmızı çerçeve içinde gösterilir. Test değerlendirmesinin grafik olarak gösterimi için iki ayrı grafik kullanılmıştır. Bu grafiklerden ilki katılımcı sonuçlarının dağılımını gösteren çubuk grafiktir. Bu grafikte her bir katılımcı sonucu belirli değer aralıklarında bir araya getirilerek çubukları oluştururlar. Grafikte en arkada tüm sonuçların dağılımı görülmekte, hemen önünde yönteme göre dağılım yer almakta, daha önde yöntem ve cihaza göre değerlendirme ve en önde ise katılımcının kendisi bulunmaktadır. Eğer değerlendirme sırasında Mod oluşumu gerçekleşmiş ise bu durumda grafiğin görünümü de değişir. Katılımcının ait olduğu moda ilişkin sonuçlar yine çubuk grafiklerle gösterilirken diğer modlara ait katılımcıların dağılımı çizgi grafik ile gösterilir. Mod oluşumu, katılımcıların belirli kıstaslara göre sağlıklı olarak değerlendirilemediği durumlarda kullanılmaktadır. Örneğin aynı yöntemi kullanan katılımcıların sonuçları birbirinden uzaksa ve sonuçlar birden fazla noktada toplanıyorsa (bimodal) veya farklı yöntemi seçen katılımcı sonuçları birbirleri ile anlamlı gruplar oluşturuyorsa ya da aynı yöntemi kullanmasına rağmen cihaz bazında, kullanılan kit bazında anlamlı birliktelikler varsa değerlendirmeler Mod oluşturularak yapılmaktadır. Aşağıda mod kullanılarak değerlendirmesi yapılmış bir grafik yer almaktadır. 20

21 Raporda kullanılan ikinci grafik türü ise Levey-Jennigs grafiğidir. Çubuk grafikte sadece ilgili örneğe yönelik bilgiler yer almakta iken Levey-Jennings grafiğinde geçmiş aylara yönelik sonuçlar da yer alır. Levey-Jennings grafiğinde sol eksen S.D.I. cinsinden, alt eksen ise gün/ay cinsinden değerler taşır. Belirtilen gün/ay değerleri sonucun giriliş tarihidir. Grafikte sadece ±3 S.D.I. a kadar olan değerler yer alır. ±2 S.D.I. aralığı kırmızı çizgi ile belirtilmiştir. İstenen; hedef değer olan 0 S.D.I. a tüm örneklerde en yakın olabilmektir. Grafikte dört ayrı bilgi harfler ile simgelenmiştir. Son kabul tarihinden sonra gelen sonuçlar geç anlamında G harfi ile Örneğe ait gönderilmeyen sonuçlar yok anlamında Y harfi ile ±3 S.D.I. dan büyük sonuçlar ise ret edildi anlamında R harfi ile Raporlama sonrasında gelen düzeltme talepleri sonucunda oluşturulan raporlarda düzeltme anlamında D harfi ile gösterilmiştir. Yukarıdaki grafikte katılımcının 29/02 tarihinde girdiği sonuç 3 S.D.I. dan büyük olduğu için ret edilmiştir. Diğer sonuçlar ise 2 S.D.I. sınırları içindedir. Grafiğin sağındaki açıklama bölümünde, grafikte kullanılan simge, S.D.I. değeri, sonuç giriş tarihi ile örneğe ait yöntem ve cihaz bilgisi yer almaktadır. Dönem içerisinde cihaz veya yöntem değişikliğine gidilirse grafikte farklı bir simge ile gösterilir. Katılımcı ilk örneğini 276 yöntem ve 112 kodlu cihaz ile çalışmış, altıncı örneğe kadar yöntem veya cihaz değişikliği yapmamış, altıncı örneği ise 274 yöntem ve 178 cihazı ile çalışmıştır. Bu nedenle altıncı örnek grafikte ve sağdaki açıklama kutusunda daire ile simgelenmiştir. Ayrıca yine asağıdaki kutuda seçilen yöntem ve cihaz kodları belirtilmiştir. 21

22 Aşağıda ideale yakın bir grafik yer almaktadır. Koagülasyon programına ait raporlar diğer programların raporlarından biraz daha farklıdır. İki farklı yoğunlaşmadaki (konsantrasyon) örnekler bir arada değerlendirilerek rapor oluşturulur. İki örneği bir arada değerlendirirken Youden grafiği kullanılmıştır. Aşağıdaki örnekte sol eksen 2.nci örnek S.D.I. alt eksen ise 1.nci örnek S.D.I. değerlerini vermektedir. 1 S.D.I. sınırları yeşil çerçeve ile 2 S.D.I. sınırları ise kırmızı çerçeve ile belirlenmiştir. Grafik 4 S.D.I. a kadar olan değerleri gösterebilmektedir. Katılımcının her iki örneği için hesaplanan S.D.I. değerlerinin kesişme noktası mavi daire ile işaretlenmiştir. Katılımcı laboratuvar ile aynı yöntemi kullanan diğer katılımcıların grafikteki yerleri kırmızı daire ile gösterilmekte, diğer katılımcılar ise sarı kare ile grafikte yer almaktadırlar. Grafikte 1.nci örnek S.D.I. değerinin 1.1, 2.nci örnek S.D.I. değerinin ise 0.3 civarında olduğu anlaşılmaktadır. Dağılımın 2 ve 3 numaralı parçalar ekseninde uzandığı görünmektedir ve bu beklenen bir durumdur. Youden Grafiğinde, 1 numaralı örnekte diğer katılımcıların ortalamasına göre düşük okuyanlar grafiğin solunda, yüksek okuyanlar grafiğin sağında, 2 numaralı örnekte diğer katılımcıların ortalamasına göre düşük okuyanlar grafiğin alt kısmında, yüksek okuyanlar ise üst kısmında yer alırlar. Youden Grafiğini 4 parçaya ayırarak yorumlayabiliriz. Her iki örnekte de diğer katılımcılara göre daha yüksek sonuç elde eden katılımcılar 2 numaralı parçada, daha düşük sonuç elde eden katılımcılar ise 3 numaralı parçada yer alırlar. Örneklerden birinde düşük diğerinde yüksek değer okuyan katılımcılar ise 1 ve 4 numaralı parçalarda yer alır. 1 ve 4 numaraları parçalarda yer alan katılımcıların yoğunlaşmaya (konsantrasyona) bağlı olarak diğer katılımcılardan farklı sonuçlar elde ettikleri ve bu durumun tesadüfi hataya bağlı olduğu söylenebilir. 2 ve 3 numaralı parçada yer alan ve gruptan belirgin şekilde uzak kalan katılımcıların ise bir nedene veya hataya bağlı olarak uzak düştükleri düşünülmelidir. İdrar raporlarında aylık dağılım grafiği yer alır. Bu grafikte her örneğe ait katılımcıların % cinsinden dağılımı gösterilmektedir. Dağılımı oluşturan her bir sonuç farklı renkler ile grafikte yer alır. Raporu inceleyen katılımcı kendi gönderdiği sonucun o örnekteki yerini sarı daire simgesi ile görecektir. 22

23 Her teste ait rapor sayfasının altında Yöntem bazında Cihaz Performansları yer almaktadır. İdrar raporlarında ise katılımcıların okumuş oldukları sonuçların dağımı yer almaktadır. Çalışılan Tüm Sonuçlar Seçilen program için göndermiş olduğunuz bütün sonuçları toplu olarak görebildiğiniz ekrandır. Rapor türü olarak SDI listesi seçilirse aynı ekranda her bir örnek için hesaplanan S.D.I. değerleri yer alır. Katılımcının dönem içinde herhangi bir test için yöntem veya cihaz değiştirmesi durumunda, her yeni yöntem ve cihazı için yeni bir satır daha oluşturulur. Katılımcının bu yöntem ve cihaza ait sonuçları yeni satırda gösterilir. 23

24 S.D.I. listesinde dışlanan örneklere ait değerler kırmızı zemin üzerinde gösterilmektedir. İzin Verilen Hata Raporu İzin verilen hatanın hesaplanabilmesi için iç kalite kontrol % CV değeriniz ile dış kalite kontrol % Bias değerinizden yararlanılır. % CV sütunlarına son bir ay içerisinde internal kalite kontrolden elde ettiğiniz 3 farklı düzeye kadar % CV değerinizi girdiğinizde; program o aya ait eksternal kalite Bias ını da dikkate alarak; Hesaplanan Toplam Analitik Hata = %Bias + 1,65 x CV formülü yardımı ile izin verilen hata değerlerini hesaplayacaktır. Hesaplanan toplam hata % Toplam sütununda gösterilir. 24

25 Örneğe ait değerlendirmeler yapılıp % Bias hesaplandıktan sonra İzin Verilen Hata Raporu 3 farklı kalite ölçütüne ait değerler ile katılımcıların bilgisine sunulur. Bu spesifikasyonlar, ABD'de yasal zorunluluk olan CLIA 88, Almanya'nın ulusal ölçütü olan Rilibak ve Fraser'in önerdiği Biyolojik Varyasyon temelli değerlerdir. Biyolojik Varyasyon için de 3 ayrı ölçüt bulunmaktadır. Bunlar; İstenen (Desirable), En uygun (Optimum) ve En az (Minimum) ölçütleridir. Raporumuzda bu ölçütlerden İstenen Biyolojik Varyasyon % si yer almaktadır. Hesaplanan toplam hata tarafından aşılmış değerler raporda kırmızı renkle gösterilmektedir. Dönem Sonu Raporu Dönem sonu raporları; Klinik Biyokimya, Immunoassay, Tümör Belirteçleri, HbA1c programları için hazırlanır. Dönem sonu raporlarında yer alan bilgiler: Kapak sayfasında; KBUD İktisadi İşletmesi adres ve iletişim bilgileri, Koordinatör bilgisi ve iletişim bilgileri, Raporun elektronik ortamda onayı, Raporun düzenlenme tarihi ve durumu, Raporun sayfa numaraları, KBU- DEK Eksternal Kalite Kontrol Rapor No, Program tanımı, Rapor Dönemi, Dönem Başlangıcı/Bitişi, Revizyon No, Laboratuvar kodu, Cihaz /Konum bilgisi, Laboratuvar Sorumlusu, Katılımcı Laboratuvar Unvanı ve Adresi İç Sayfalarda;- Rapor tarihi, laboratuvar kodu ve cihaz konum bilgisi, program dönemi, laboratuvarın kullandığı yöntem bilgisi, Hesaplanan değerleri, grafiksel gösterimlerini de içerecek şekilde istatistiksel veriler ve özetleri, Kabul ve red edilen Katılımcı sayıları, Danışma ve Değerlendirme kurulu tarafından katılımcının performansı üzerine değerlendirmeleri verilmektedir. Katılımcıların dönem boyunca gönderdikleri tüm sonuçların bir arada değerlendirildiği dönem sonu raporunda iki farklı grafik yer almaktadır. Grafiklerden ilki doğruluk grafiğidir. Bu grafikte tüm katılımcılar birer simge ile yer alırlar. Aynı konsantrasyondaki örnekler doğruluk grafiğine esas alınmaktadır. Katılımcının grafikte yer alabilmesinin ön koşulu tekrarlanan üç örneğe ait sonuç göndermiş olmasıdır. Dönem sonu istatistiğinde örnek sayısının en az %75 ine uygun sonuç gönderen katılımcıların sonuçları kullanılarak hesaplama yapılır. Ayrıca Katılımcının birbiri ile aynı olan en az 3 örnekte elde ettiği sonuçların ortalamaları esas alınarak Ortalama Değişkenlik Katsayısı (%CV) ve Ortalama Doğruluk Katsayısı (%Bias) hesaplanır. Bütün katılımcılar için ayrı ayrı hesaplanan ve her iki hesaplamadan elde edilen değerlerin kesişme noktaları grafikte işaretlenir. Grafikte katılımcı ile aynı yöntemi kullanan laboratuvarlar çarpı ile diğer katılımcılar ise artı ile gösterilir. Katılımcının hesaplanan değeri ise sarı daire ile grafikte yer alır. Değişkenlik (Kesinlik, Tekrarlanabilirlik, Precision): Aynı örneğin birden çok çalışılması ile elde edilen değerlerin birbirleri ile uyumudur. %CV ile ifade edilir. %CV nin düşük olması tekrarlana bilirliğin yüksek olduğunu gösterir. Doğruluk (Accuracy): Doğruluk gerçek değer ile ölçülen değer arasındaki yakınlığı ifade eder. Gerçek değer, katılımcı sonuçlarından elde edilen hedef değeri ifade etmektedir. %Bias ile ifade edilir. Ortalama Değişkenlik Katsayısı (Ortalama %CV): %CV değerleri toplanıp örnek sayısına bölünerek ortalaması alınır. Ortalama Doğruluk Katsayısı (Ortalama %Bias): %Bias değerleri toplanıp örnek sayısına bölünerek ortalaması alınır. Grafikte tüm katılımcılar için ve aynı yöntemi kullanan katılımcılar için % 95 güven aralığı kesik çizgiler ile gösterilmiştir. % 95 güven aralığı tüm katılımcılar için siyah, aynı yöntemi kullanan katılımcılar için mavi renkte gösterilmiştir. Bu çizgiler % Bias ekseninde en küçük % 2.5 ile en büyük % 2.5, %CV ekseninde ise en büyük % 5 i dışarıda bırakır. Grafikte katılımcının kullandığı yöntem ve sağ tarafındaki tabloda tüm sonuçlar, yöntem ve katılımcı için hesaplanan değerler yer almaktadır. 25

26 Kabul edilen katılımcı sayısı, dönem boyunca tekrarlayan en az üçer örnek için sonuç göndermiş katılımcıların sayısını, red edilen katılımcı sayısı ise bu katılımcılardan %95 güven aralığının dışında kalan katılımcı sayısını göstermektedir. Bu sayılar aylık raporlarda görülen toplam katılımcı sayılarından daha düşüktür. İkinci grafik regresyon analizi dir. Bu grafikte 4 ayrı yoğunlaşmadaki (konsantrasyon) 3 er örnek için hesaplanan ortalama değerler ile aynı yöntemi kullanan katılımcıların ortalaması ayrı simgeler halinde gösterilir. Ortada yer alan çizgi hedef değer çizgisidir. Hedef değer çizgisinin iki yanında yer alan çizgiler ise %10 luk kabul edilen aralığı göstermektedir. Grafiğin sol ekseninde birbiri ile aynı olan örneklere ait sonuçları alt ekseninde ise yine birbiri ile aynı olan örneklere ait tüm sonuçların ortalaması yer alır ve kesişim noktası yıldız simgesi ile gösterilir. Aynı işlem yöntem bazında da tekrarlanır ve sol eksende yöntem, alt eksende ise tüm sonuçların ortalaması baklava dilimi simgesi ile gösterilir. Grafiğin sağında yer alan tabloda ise sonuç ve yöntemin eğim (Slope), kesişim (Intercept) ve bağlılaştırma (Correlation Coefficient) değerleri yer alır. 26

27 İletişim Ekranı Sizden gelecek sorular, düzeltme talepleri, itirazlar ve geri bildirimlere çok önem vermekteyiz. Bu nedenle bize KBUDEK Eksternal Kalite Kontrol Programı ile ilgili her türlü soru ve sorununuz iletebilirsiniz. İstediğiniz zaman bize soru sorabilmeniz amacı ile iletişim ekranını oluşturduk. Soru ekranından bize sormak istediğiniz soruları yazabilir, Soru & Cevap ekranından önceden sormuş olduğunuz soruları ve cevaplarımızı inceleyebilirsiniz. KBUDEK Eksternal Kalite Kontrol Programı rapor ve sonuçlarınıza ait düzeltme talebiniz, itirazlarınız veya şikâyetleriniz olması durumunda geri bildirimleriniz KBUDEK Danışma ve Değerlendirme Kurulu tarafından değerlendirilir ve sonuca bağlanır. Sonuçlar Soru & Cevap ekranında yayınlanır. 27

28 Sıkça Karşılaşılan Sorunlar Aşağıdaki hatalar nedeni ile katılımcılar değerlendirmede dışlanabilmektedirler. Yanlış örneğin çalışılması Her aya ait Örneğin üzerinde o ayın adı yazmaktadır. (OCAK 01 gibi) Örneğin üzerindeki ayı kontrol etmeden çözmeyiniz. Örneğin az ya da çok sulandırılması Her aya ait örnek şişesi kutudan çıkan dokümanda belirtilen miktarda distile su ile sulandırılmalıdır. Sulandırılan örneklerin saklanma süreleri Sulandırılan örneklerin saklama koşulları örnekler ile birlikte gönderilen kullanım talimatlarında yazmakta ve KBUDEK Eksternal Kalite Kontrol internet sitesinde yayınlanmaktadır. Sulandırıldıktan sonra belirtilen süre ve ısı derecelerinde saklanmayan örnekler durağanlıklarını yitireceği için elde edilecek sonuçlar değerlendirme sırasında dışlanmanıza neden olabilecektir. Yanlış yöntem ve cihaz seçilmesi Yanlış seçilen yöntem ve cihaz laboratuvarınıza ait SDI (Standart Sapma Indeksi) değerini olumlu ya da olumsuz yönde değiştirebilir. Her iki durumda sizin kendinizi değerlendirmenizi etkiler. Yanlış birim seçilmesi KBUDEK Eksternal Kalite Kontrol Programında her test için daha önce belirlenen ortak birim kullanılmaktadır. Seçenek olarak verilen tüm birimler program tarafından belirli katsayılar ile çarpılarak ortak birime dönüştürülmektedir. Yanlış birimin seçilmesi durumunda bu hata sizi ölçümünüzün çok uzağında bir yerlerde değerlendirmemize neden olur. Sonucun yanlış girilmesi Internet üzerinden sonuç girişi yapılırken, seçmiş olduğunuz birim ile cihazlardan çıkan birimin farklı olduğu durumlarda gerekli dönüşüm çarpanlarını kullanarak sizden istenen birim cinsinden sonuç girişi yapmalısınız. Sonuç girişinde ondalık ayıracı olarak nokta kullanılmalıdır. Girdiğiniz sonucu doğru yazdığınızdan emin olmanız için saklama işleminden önce sonuçlarınızı kontrol etmeniz uygun olacaktır. Analite ait dikkate alınması gereken dönüşüm faktörü var mı? BUN, Üre gibi testlerde dönüşüm faktörünün yanlış uygulanması veya uygulanmaması durumunda karşılaşılan bir hatadır. Son dönemde yöntem veya cihaz değişikliği oldu mu? Laboratuvarınızda yöntem veya cihaz değişikliği olduysa sonuçlarınızı girmeden önce test tanımlarından gerekli düzeltmeleri yapmalısınız. Internet kaynaklı hatalar Uzun süre sayfanın açık kalması, internet bağlantısının kesilmesi, v.b. durumlarda sonuçlar sağlıklı olarak kayıt edilemeyebilir. Örneğe ait sonuçların girişi yapılıp Sakla düğmesine basıldıktan sonra sonuçlarınızın sağlıklı bir şekilde gönderildiğinden emin olmanız için tekrar aynı sayfaya dönüp girdiğiniz sonuçları kontrol etmeniz veya Bilgilendirme sayfasından sonuç girişlerinizi incelemeniz yararlı olacaktır. Sıkça Sorulan Sorular Cihazım test tanımlarında görünmüyor. Test tanımı yaparken cihazınız tanımlı cihazlar arasında yoksa Diğer Cihaz seçeneğini kullanıp alt tarafta açılan kutucuğa cihazınızın marka ve modelini yazabilirsiniz. Aynı cihazı kullanan laboratuvar sayısı 5 e ulaştığında sistemimize eklenecektir. 28