BİLGİLENDİRİLMİŞ ONAM FORMU. MF07-01 çalışması: Metastatik meme kanserinde primer cerrahi tedavinin sağkalım üzerine etkisinin araştırılması

Transkript

1 BİLGİLENDİRİLMİŞ ONAM FORMU MF07-01 çalışması: Metastatik meme kanserinde primer cerrahi tedavinin sağkalım üzerine etkisinin araştırılması Değerli Hastamız, Bu çalışma Meme Hastalıkları Dernekleri Federasyonu (MHDF) tarafından planlanan çok merkezli bir çalışmadır. Bugün çalışma protokolü ile ilgili tüm bilgiler verildikten sonra siz de bu çalışmaya katılmaya davet edileceksiniz. Bu araştırma sonucunda elde edilecek sonuçlar, sizden sonraki hastaların tedavilerini belirlememize yardımcı olacaktır. Bu nedenle, gerek kendi tedavinizin yapılmasını sağlayacak, gerek ise bilime katkıda bulunacaksınız. Metastatik meme kanseri tanısı almış bulunuyorsunuz ve doktorunuz hastalığınız ile ilgili olarak sizi bilgilendirmiştir. Size önerilecek tedavi şekli bir klinik araştırma projesinin parçasıdır. Bu çalışmaya ilk tanı anında metastatik meme kanseri olan olgular dahil edileceklerdir. Günümüzde metastatik meme kanserinin tedavisinde kullanılan yöntemler cerrahi, sistemik tedaviler (kemoterapi, hormonoterapi) ve radyoterapidir. Çoğu zaman bu tedavi seçeneklerinden birden fazlası ardışık olarak kullanılmaktadır. Bu çalışmanın amacı metastatik meme kanserinde primer cerrahi tedavi uygulamasının sağkalım üzerine etkilerinin araştırılmasıdır. Gerekli ön tetkikler yapıldıktan sonra uygun tedavi protokolu takip edilecek ve sizin onayınıza sunulacaktır. Bu tedavi planını kabul ettiğiniz taktirde tedavinize en kısa sürede başlanacak ve protokol doğrultusunda uygun aralıklarla takibiniz yapılacaktır. Bu çalışmanın protokolü çalışma nedeni ile sizin güvenliğinizin sağlanıp sağlanmadığını, tüm haklarınızın korunup korunmadığını gözden geçiren ilgili kurumun etik kuruluna sunulmuş ve onayından geçmiştir. Aklınıza takılan sorular var ise, doktorunuza sormaktan çekinmeyiniz. Siz ve doktorunuz formları imzaladıktan sonra bunların birer adet kopyası size verilecektir. Bu çalışmanın amacı için; şu andaki ilaç tedaviniz, tıbbi öykünüz, fizik muayene ve önemli laboratuvar sonuçlarınız normal kontrol muayenelerine geldiğinizde doktorunuz tarafından kaydedilecektir. Sizden doktorunuzu, tıbbi durumunuzun gerektirdiğinden daha fazla görmeniz beklenmemektedir. Gereksiz tetkikler istenmeyecek ve kaydedilmeyecektir. Üç yıllık bir takip sonunda planlanan çalışmanın ilk değerlendirmeleri yapılacak ve doktorunuz tedavinizin sizin için uygun olduğunu düşünürse planlanan tedaviniz devam edecektir. Bu çalışmaya katılıp veya katılmamanız doktorunuzun sizin için seçtiği tedaviyi değiştirmeyecektir. Verilerin toplanması Bu çalışma için veriler elektronik olarak toplanacak, şifrelenecek ve güvenli bir merkezi web tabanında depolanacaktır. Kişisel verileriniz sadece doktorunuz tarafından görülecek ve yalnızca bu çalışmanın amacı için analiz edilecektir. Sizden onay vermeniz istenmektedir; çünkü doktorunuz sizin verilerinizi, merkezi veri tabanına girmek için toplayacaktır. 1

2 Çalışma Hakkında Genel Bilgiler Bu çalışmanın amacı halihazırda uzak organa sıçramış (metastatik) meme kanseri hastalarına hangi tedavinin daha yararlı olduğunu ortaya koymaktır. Günümüzde daha çok tercih edilen yaklaşım hastalığın yaygınlığı gözönüne alınarak bölgesel cerrahi tedavi yerine, tüm vücutta etkili olduğu düşünülen sistemik kemoterapi (tüm vücuda etkili damardan verilen tümör hücresi öldürme kabiliyetine sahip ilaç ) ya da hormonoterapi (meme kanserinin oluşumunda ve ilerlemesinde etkili olduğu bilinen kadınlık hormonunun etkisini ya da bu hormonun üretilmesini engelleyen hap şeklindeki ilaç) yapılmasıdır. Son yıllarda dünyada rapor edilen geriye dönük analiz içeren çalışmalarda, uzak organda metastazı olan hastalarda memedeki tümörün çıkarılmasının hastaların tedavisinde etkin olabileceği gösterilmiştir. Ancak bu çalışmalar tedavinin etkinliğini kanıtlamak açısından yetersiz olmasından ötürü biz Meme Hastalıkları Dernekleri Federasyonu olarak Türk hastalarda bu tedavi şeklinin gerçekten etkili olup olmadığını araştırmak istiyoruz. Bütün bu nedenlerden ve planlanan çalışmanın katılma koşullarını karşılamanızdan ötürü (meme kanserine bağlı uzak organlarında da tümör olması durumu) MF07-01 başlıklı ulusal çalışmamıza katılmanız için sizi davet ediyoruz. Hastalığınız tanısı biyopsi yöntemi ile kesinleştikten sonra yapılan titiz tetkikler sonucu bir ya da birden fazla (meme ve koltuk altı lenf bezleri haricinde) uzak organda meme kanserinden kaynaklanan tümör odağının olduğu saptanmış durumdadır. Bu durumda sizin ve biz doktorlarınızın önünde iki tür tedavi yaklaşımı bulunmaktadır. Birincisi bugün tüm dünyada hala standart tedavi yaklaşımı olan sistemik kemoterapi ve / veya hormonoterapi vermek. Ya da ikincisi geçtiğimiz yıllarda etkinliği geriye dönük çalışmalar ile ortaya kısmen konulmuş olan sistemik kemoterapi ve / veya hormonoterpi öncesi memede bulunan tümörün çıkarılması ve sonrasında bahsedilen standart kemoterapi ve /veya hormonoterapinin verilmesi. Size hangi tedavinin verileceği merkezi bir randomizasyon ile belirlenecektir; siz veya doktorunuz bu konuda belirleyici olamayacaksınız. Tedavi olarak ya sadece kemoterapi alacaksınız ya da öncelikle memenizdeki tümör ve varsa koltukaltınızda tümörün sıçramış olduğu lenf bezleri çıkarılacak daha sonra standart kemoterapi tedavisini alacaksınız. Eğer seçimde öncelikle cerrahi tedavi uygulanması çıkarsa memeye yapılacak olan cerrahi tipine cerrahınız ve siz karar vereceksiniz. Eğer tümörün çapı, adedi, yerleşim yeri uygun ise memenizin tamamının çıkarılması gerekmeyebilecektir. Bu durumda tümörden arınmış sağlam sınırların sağlanabildiği meme koruyucu cerrahi (memenin kısmen çıkarılması) uygulanabilecektir. Ancak bu tip ameliyat sonrası mutlak memenizin geri kalan dokusuna 6 hafta süre ile radyoterapi almanız gerekecektir. Bunun dışındaki cerrahi seçenek ise memenizin tamamının alınmasıdır. Yine tedavi seçiminde cerrahi çıkar ise koltuk altındaki lenf bezlerinin çıkarılıp çıkarılmayacağı koltuk altı muayenenizde belirgin bir şekilde büyümüş lenf bezlerinin olup olmamasına bağlıdır. Eğer belirtilen şekilde büyümüş lenf bezleri bulunuyorsa koltuk altı bölgenizdeki lenf bezleri belli bir seviyeye kadar etrafındaki yağlı doku ile birlikte çıkarılacaktır. Eğer büyümüş lenf bezleri yok ise o durumda bekçi lenf bezi biyopsisi dediğimiz yöntem uygulanabilir. Bu yöntemde ameliyat öncesi memedeki tümörün etrafına size zararı olmayacak miktarda radyoaktif madde (tiroid ve kemik sintigrafisi için verilen miktardan da az olacak şekilde) ince uçlu enjektör aracılığı ile çepeçevre verilecek ve /veya yine aynı bölgeye aynı yöntemle mavi boya verilerek memeden koltuk altına giden beyaz kan (lenf) yolu ile bunun ulaştığı koltuk altındaki ilk bekçi lenf düğümü belirlenecektir. Bu lenf bezi ameliyatınız esnasında bulunur ise patolojiye yollanacak ve sonucuna göre koltuk altı cerrahisi yapılıp yapılmayacağına karar verilecektir. Bu durumda da patoloji sonucu tümör sıçramış olarak gelir ise koltuk altı cerrahisi yukarıda belirtildiği 2

3 şekilde yapılacaktır. Patoloji sonucu tümör sıçramamış olarak gelir ise koltuk altı cerrahisi yapılmayacaktır. Bu işlem sonucunda hiçbir şekilde bekçi lenf düğümü bulunamaz ise (bunun olasılık oranı %5-10 arasıdır) yine koltuk altınıza cerrahi uygulanacaktır. Cerrahi işlemlerin kendine has bazı istenmeyen yan etkileri olabilmektedir. Bunlar arasında cerrahi alan enfeksiyonu, cerrahi alanında kanama, cerrahi alanında kan dışı sıvı birikimi, yaranın iyileşme problemi (ciltte beslenme bozukluğu/flep nekrozu), ameliyat bölgesindeki ciltte hissizlik, keçelenme düşük olasılıkla da olsa ortaya çıkabilmektedir. Yine koltuk altı cerrahisi sonrası kısa ya da uzun dönemde kol şişmesi (lenf ödem), kol/omuz hareketlerinde kısıtlılık, kolun ve göğüs duvarının iç kısmında hissizlik/keçelenme ve ayrıca göğüs duvarında kronik ağrı oluşabilmektedir. Ancak bunlar standart meme kanseri cerrahisi sonrası herkes için geçerli olan düşük olasılıkla da olsa görülebilecek istenmeyen olaylardır. Eğer tedavi protokolunuz gereği kemoterapi grubunda iseniz cerrahi işlem sadece memedeki tümörünüzün büyümesi ve sizde fiziki rahatsızlık (yara açılması, cildin rengini değişmesi, büyüklüğüne bağlı ağrı oluşması vb.) yaratması durumunda yapılacaktır. Kemoterapi tedavisi her iki tedavi grubunda standart olarak aynı formda ve programda verilecektir. Uygulanacak kemoterapi bilimsel çalışmalarla hastalığınızda etkinliği gösterilmiş, sağlık bakanlığı tarafından bu amaçla kullanımı onaylanmış ilaç(ları) içermektedir. Kemoterapinizin hangi zaman aralıklarıyla uygulanacağı ve ne kadar süre tedavi alacağınız doktorunuz tarafından size bildirilecektir. Kemoterapi amacıyla verilen ilaçların birçoğu damar içine serum içinde uygulanacaktır. Bazı özellikli kemoterapi ilaçları ile kemoterapi öncesi hazırlık ve sonrasında bulantı gibi olumsuz etkileri ortadan kaldırmak için verilen yandaş ilaçlar ise ağız yoluyla alınacaktır. Hastalığınızın durumunda değişiklik olması durumunda uygulanan ilaç rejiminde değişiklikler yapmak gerekli olabilir. Bu durumda doktorunuz size tekrar detaylı bilgi verecektir. Ayrıca kemoterapiye bağlı şiddetli olumsuz etkiler izlendiğinde yine ilaç rejiminizde doz ayarlaması gibi kısmi düzenlemeler veya yeni ilaçlarla değişik kemoterapi uygulamasına geçme zorunluluğu doğabilir. Böylesi bir durumda da doktorunuz size yapılan değişiklikleri ve nedenlerini detaylı olarak anlatacaktır. Uygulanan ilaçlara bağlı değişmekle beraber aşağıdaki yan etkiler izlenebilmektedir (doktorunuz size uygulanacak rejime göre bu yan etkilerin hangilerinin ortaya çıkacağını daha detaylı anlatacaktır) Sık görülebilen yan etkiler: Bulantı, kusma, saç dökülmesi, kan hücrelerinde düşüklük, ishal, el ve ayakta uyuşukluk, cilt ve tırnak değişiklikleri. Nadir görülebilen yan etkiler: Kan hücrelerinde oluşan düşüklükle ilişkili ateşli enfeksiyon, kan hücrelerindeki düşüklüğe bağlı kanama, kalp ritim bozukluğu. Çok nadir görülebilen yan etkiler: Alerjik reaksiyonlar, karaciğer fonksiyonlarında etkilenme, böbrek fonksiyonlarında etkilenme, ani kalp durması ve ölüm. Kemoterapi den önce hastanın dikkat etmesi gereken hususlar: Kemoterapi öncesinde ve tedavi süresince bol sıvı alınmalıdır (doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe en az 3 litre). Bazı kemoterapi ilaçları öncesinde alınması önerilen hazırlık ilaçları (örneğin dekort tablet) doktorunuzun tarif ettiği şekilde alınmalıdır. Doktorunuz aksini belirtmediği sürece tedaviye aç gelmeyiniz. Hafif ve enerji içeriği yüksek yiyeceklerle beslenerek gelebilirsiniz. 3

4 Tedaviye gelirken rahat kıyafetler giyiniz. Yanınızda bir refakatçi bulunması gerekli olabilir. Çeşitli ihtiyaçlarınızda size yardımcı olacak bir kişi gelebilir. Doktorunuz tarafından aksi belirtilmediği sürece yandaş diğer hastalıklarınız için kullandığınız ilaçları (tansiyon düşürücüler, kalp ilaçları, şeker hastalığına yönelik olanlar vs) alabilirsiniz. Kemoterapi den sonra hastanın dikkat etmesi gereken hususlar: Sıvı alımına devam ediniz (en az 3 litre). Bazı ilaçlarda yiyeceklerde ve sıvılarda koku hissi olabilir. İştah azalabilir, bulantı ve hatta kusma olabilir. Bu dönemde sıvı almaya devam edilmelidir. Bulantıyı önleyici ilaçları tarif edilen şekilde bulantı başlamasını beklemeden almalısınız. Sık sık ve az miktarlarda beslenmeniz, aşırı yağlı gıdalardan kaçınmanız bulantının azalmasında yardımcı olabilir. Sıvı alımınızı engelleyecek tarzda kusmalar olduğunda mutlaka doktorunuza başvurunuz. Tedavi ile bağışıklık sisteminizde kan hücrelerinde olabilecek düşmeye bağlı olarak baskılanma olacağından, fazla ziyaretçi kabul etmeyiniz, kalabalık ortamlardan uzun süre bulunmayınız, canlı çiçeklerle ve bahçe işleriyle uğraşmayınız. Kişisel temizliğe bu dönemde çok dikkat edilmelidir. Tuvalet sonrası, yemek öncesi ve sonrası ellerinizi sabunla en az 30 saniye olacak şekilde temizleyiniz. Dişlerinizi fırçalayınız ve size önerilen gargaralarla ağız bakımınızı yapınız. Ateşinizi gerektiğinde ölçmeniz için bir beden derecesi bulundurmanızda fayda vardır. Ateşiniz 38 dereceyi geçer ve devamlılık gösterirse derhal doktorunuza başvurunuz. Bazı ilaçlarla aşırı ishal olabilir. Önleyici ilaçlar verilecektir. Ancak bu ilaçlara rağmen düzelmeyen ishal halinde doktorunuza başvurunuz. Bunlar haricinde kendinizde hissettiğiniz her olumsuzlukta vakit kaybetmeden doktorunuzla irtibata geçmelisiniz Özellikle cerrahi tedavi grubundaki hastalarda tümöre yönelik daha iyi bir lokal kontrol sağlamak amacıyla radyoterapi (ışın tedavisi) yapılması gerekebilir. Genel kabul gören kriterler uyarınca radyoterapi endikasyonu değerlendirilecektir. Radyoterapiye bağlı yan etkiler arasında ciltte hafif düzeyde renk değişikliği, yanık benzeri bir tablo oluşması ve nadiren doku hasarına bağlı ciltte yara açılması görülebilir. Radyoterapinin yapıldığı tarafta yine çok düşük olasılıkla akciğerin ve kalbin çok küçük bir kısmı tedavi alanına girebilmekte ve bu çok kısıtlı alanda geçici doku hasarına yol açabilmektedir. Ancak yine unutulmamalıdır ki bu tedavi bu çalışmaya has yeni bir uygulama değildir. Erken evre meme kanseri tedavisinde standart olarak verilen dozda ve süredeki tedavi şeklidir. Bahsedilen istenmeyen yan etkiler erken evre kanserin tedavisinde de ortaya çıkabilmektedir. Gizlilik ve Bilgilendirilmiş Olur Formunun İmzalanması Eğer bu çalışmada tıbbi bilgilerinizin yer almasını kabul etmeye karar verirseniz, bir Yazılı Onam belgesini imzalamanız istenecektir. Eğer çalışmanın yürütülmesinde veya tasarımında büyük bir değişiklik yapılırsa, bilgilendirileceksiniz ve olurunuzu devam ettirip ettirmediğiniz sorulacaktır. Sizin hakkınızdaki tüm bilgilerin tam bir gizlilik içinde ele alınacağını önemle bir kez daha belirtmek isteriz. 4

5 Çalışma personeli ve etik kurullar kaynak dökümanlarınızı, hastane için doktor tarafından onaylanmış hastane dosyanızı doğrulamalıdır. Amaç verilerin doğruluğunun ve gerçekliğinin sağlanmasıdır. Çalışma süresince tüm yerel kanunlar, kararlar ve etik yasalar izlenecektir. Katılımı Sonlandırma Hakkı Eğer düşündükten sonra tıbbi verilerinizin bu çalışmada yer almasını kabul etmemeye karar verirseniz veya önce kabul etmeye karar verip ve sonra fikrinizi değiştirirseniz, lütfen doktorunuzu bilgilendirin. Seçiminiz doktorunuz tarafından tedavi edilme yolunuzu etkilemeyecektir ve doktorunuz tarafından sizin için en uygun olan tedavi size verilmeye devam edilecektir. Katılımınız sizin kendi seçiminizdir, doktorunuz kararınıza saygı gösterecek ve tedaviniz hiçbir şekilde etkilenmeyecektir. Herhangi bir problem doğmasında veya sorunuz olduğunda aşağıda adı ve soyadı verilen doktorunuzla görüşebilir ve yanıtlarını isteyebilirsiniz: Doktorunuzun adı, soyadı: Hastanesi: Telefon no: Hastanın imzası... 5

6 KATILIM ONAMI Ben.. doktoruma benim için planlanan... tedavileri hakkında olur veriyorum. Metastatik meme kanserinde primer cerrahi tedavinin sağkalım üzerine etkisinin araştırılması konulu MF07-01 çalışmasına katılmayı kabul ediyorum. Katılımım tamamen gönüllülük üzerinedir. Hiçbir açıklama yapmadan çalışmadan herhangi bir zamanda çıkabilirim. Bu durum ne tedavimin sürekliliği ve yeterliliği açısından ne de hastalığımın tedavisi ile ilgili doktorlarımın bana karşı olan tutumunda bir değişiklik yaratmayacaktır. Kimlik bilgilerimin tam bir gizlilik içinde tutulacağına ve beni tedavi eden hekim ve onun personeli dışında benimle ilgili özel bilgilerime hiç kimsenin ulaşamayacak olmasına rağmen, tıbbi verilerimin kaydedileceğini kabul ediyorum. Benim hakkımda toplanan bilgiler tamamen gizli kalacak ve İnsan Hakları Direktifi ile bölgesel hukuk kuralları çerçevesi içerisinde muamele edilecektir. Benim onamım çalışmanın düzenleyicilerini sorumluklularından arındırmamakta veya azaltmamaktadır. Tüm haklarım kanunlar tarafından garanti altına alınmaktadır. Çalışmanın amacının bana anlatıldığı ve hasta bilgilendirme belgesini aldığımı teyit ederim. Tıbbi durumumun gerektirdiği kadar, ancak yılda en az 2 kere, hekimimi ziyaret etmem gerektiğini biliyorum. Herhangi bir zamanda olurumu çekebileceğimi ve bunun hekimim tarafından verilen tedavinin kalitesini hiçbir şekilde etkilemeyeceğini anladım. Doktorun adı-soyadı ve imzası: Tarih: Hastanın adı-soyadı ve imzası: Tarih: Araştırıcının bilgilendirilmiş onam formu prosedürü dahilinde rol almasını istediği kişinin Adı-soyadı ve Ünvan/Görevi: İmza: Tarih: 6