POTASYUM KLORÜR Biofarma % 7.5 Ampul Steril, Apirojen

Transkript

1 POTASYUM KLORÜR Biofarma % 7.5 Ampul Steril, Apirojen FORMÜL : Her 10 ml'lik ampul ; Potasyum Klorür g (10 mmol/10 ml) Enjeksiyonluk su k.m...10 ml içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ : Farmakodinamik Özellikleri : Potasyum vücuttaki en önemli intrasellüler katyonlardan biridir. Hücre içinde mmol/ L konsantrasyonda bulunur (Ekstrasellüler sıvıda mmol/l). Potasyumun başlıca fonksiyonları sinir impulslarının iletişimi, adale kasılması, böbrek çalışması, osmolaritenin korunması ve asit-baz dengesinin sürdürülmesidir. Total vücut potasyumu 53 mmol/kg kadar olup bunun % 95'ten fazlası intrasellüler sıvıda bulunur. Plazma potasyum seviyeleri dar bir aralıkta (3.5 mmol/l-5.0 mmol/l) tutulur; referans değeri olarak genelde 4.5 meq (mmol)/l alınır. Farmakokinetik Özellikleri : Absorpsiyon : İntravenöz infüzyon şeklinde verilen potasyum infüzyon hızına ve plazma-ekstrasellüler sıvıintrasellüler sıvı dengesine göre plazma konsantrasyonları oluşturur. Dağılım : Serum potasyumu ekstraselüller sıvıdaki potasyum ile dengededir. Ancak intrasellüler potasyum ( meq/l) ekstrasellüler potasyumun ( meq/l) katıdır. Bunu sağlayan hücre membranındaki Na + -K + ATPaz enzimidir. Bu enzim hücre içine doğru aktif potasyum transportu sağlar. Dekstroz, insülin, oksijen ve alkaloz potasyumu hücre içine kaydırır. Plazmadaki ph ın 0.1 ünite oynaması potasyum konsantrasyonuna aksi yönde 0.6 meq/l değiştirir. İnsanda total vücut potasyumu 3700 meq (53 meq/kg) olup bunun % 95 ten fazlası intrasellüler sıvıda bulunur. Metabolizma : İnsanda doğal besinlerle günde meq/kg potasyum vücuda girer. Potasyum içermeyen doğal besin yoktur. Plazmada potasyum konsantrasyonu dar sınırlar arasında ( meq/l) tutulur. Potasyum dengesini düzenleyen faktörler total vücut potasyumu, potasyum alımı, böbrek fonksiyonları, kanda insülin, glukoz, asit/baz dengesi, aldosteron ve sempatik aktivite (adrenalin) dir. Atılım : Potasyumun % 90 ı idrarla % 10 u feçes ile atılır. Potasyum böbrekte kortikal ve dış medüllarda kolektör tubuli tarafından salgılanır. Bu sekresyon aldosteron, plazma potasyum konsantrasyonları ve tubuli lumenindeki anyon bileşiklerine bağlı olarak değişir. Böbrek fonksiyonu bozulduğunda gastrointestinal ve feçes ile atılım artar.

2 ENDİKASYONLARI : Potasyum Klorür % 7.5 Ampul yeterli potasyum alınmaması veya aşırı potasyum kayıpları sonucu aşağıdaki durumlarda ortaya çıkan hipokalemi hallerinin tedavisinde endikedir. - Digitalis entoksikasyonunda, - Hipokalemik familyal periyodik paralizinde, - Hipertansiyon tedavisinde potasyum kaybını arttıran diüretik verildiğinde (Tiazidler, Furosemid, Etakrinik asit, Asetazolamid) diüretik dozu değiştirilemiyorsa verilir. - Potasyum kaybına neden olan nefropatiler, Bartter sendromu - Hiperaldosteronemi, kronik kortikosteroid tedavisi - Kronik diyare, kusmalar, kronik laksatif kullanımı Hipokalemi Belirtileri : Potasyum eksikliğinde kaslarda kuvvet kaybı, yorulma, solunum felci, ileus, gastrik atoni, mesane paralizisi, EKG'de T düzleşmesi, U dalgaları, aritmiler görülür. Ayrıca konfüzyon, disoryantasyon, idrar konsantrasyonunda azalma, poliüri, polidipsi görülür. KONTRENDİKASYONLARI : - Hiperkalemi : Akut metabolik asidoz, adrenokortikal yetmezlik, akut dehidratasyon, ağır diabetes mellitus, yaygın doku yıkımı (kanser, lösemi, yanıklar, transfüzyon, anüri, oligüri, akut böbrek yetmezliği). - Hiperkloremi : Renal tübüler asidozun bazı nadir şekillerinde. - Potasyuma karşı hipersensitivitesi olan hastalarda kontrendikedir. UYARILAR / ÖNLEMLER : Potasyum Klorür Ampul hiçbir zaman doğrudan damara enjekte edilmez. Bu ani kalp durmasına sebep olabilir. Önce mutlaka % 5 dekstroz ile dilüe edilerek, tercihen 30 mmol/l potasyum ihtiva eden bir infüzyon solüsyonu hazırlanmalıdır. (1 Ampul KCl % 7.5 = 10 mmol/10 ml'dir). İntravenöz potasyum tedavisine başlamadan önce böbreklerin çalıştığından ve günlük idrar hacminin yeterli olduğundan emin olunmalı ve mümkünse serumda potasyum ve kreatinin miktar tayinleri yapılmalıdır. Potasyum tuzları hiçbir zaman intramüsküler olarak veya intravenöz bolus enjeksiyonu şeklinde verilmemelidir. Hasta ileri derecede dehidrate ise potasyum tedavisinden önce rehidrate edilmelidir. Hastada magnezyum eksikliği varsa potasyum tedavisine başlamadan önce hipomagnezemi düzeltilmelidir. Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı : Gebelikte kullanımı : Gebelik kategorisi C. Potasyum klorürün gebelik üzerindeki etkisi deneysel olarak araştırılmamıştır. Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü araştırma bulunmamaktadır. Potasyum klorür gebelikte anneye sağlayacağı faydalar fetus için potansiyel risklere üstünse kullanılmalıdır. Emzirme döneminde kullanımı : Potasyum klorürün emziren annelerde kullanımı ile ilgili bir problem bildirilmemiştir. Emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır.

3 Araç ve makine kullanmaya etkisi : Potasyumun plazma konsantrasyonları fizyolojik limitler arasında kaldığı sürece araç ve makine kullanmayı advers yönde etkilemesi beklenmez. YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER : Potasyum Klorür perfüzyonunun en önemli yan etkisi hiperkalemidir. Hiperkaleminin en erken belirtisi aritmi ve kalp atım sayısının azalmasıdır (bradikardi). EKG'de T sivrileşmesi, P kaybı, ST depresyonu ve QT uzaması görülür. Klinik olarak hastada yorgunluk, kuvvetsizlik, bacaklarda ağırlık ve paresteziler, solunum felci, Laundry tipi paralizi, hipotansiyon, anksiyete, eksitasyon, konfüzyon görülebilir. Hiperkalemi tedavi edilmezse fibrilasyon ve kalp durması ile sonlanır. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEŞMELERİ: - Digital glikozidler, potasyumunun kalp bloku riskini arttırır. - İnsülin, (insülin + glukoz), sodyum bikarbonat infüzyonları potasyumu hücre içine çekerek hipokalemiye neden olur. - Potasyum tutan diüretikler (Spironolakton, Amilorid) diyet tuzları, tuz oranı düşük süt, heparin, siklosporin, ACE inhibitörleri, non-steroid antiinflamatuvar ilaçlar, kan transfüzyonu hiperkalemiye neden olabilir. - Kortikosteroidler, kortikotropin, penisilinler ve polimiksin B potasyum atılımını hızlandırarak hipokalemiye neden olabilirler. - Parenteral kalsiyum ile parenteral potasyumun birlikte verilmesi kardiyak aritmi riskini arttırır. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU : Potasyum açığının hesaplanması : Serum potasyumu düzeylerinden vücuttaki total potasyum eksikliği hesaplanabilir. Bulunan rakama tedavi boyunca sürebilecek potasyum kayıpları eklenmelidir. Serum potasyumu (mmol/l) Total vücut potasyumu açığı (mmol) , ,5 (ölüme yakın) Bunlara (eğer varsa) süregelen kayıplar eklenir. Sürmekte olan kayıplar İdrar Diüretikler Alkaloz Barsak kayıpları (diyare, kusma) Kaybolan her litre sıvıdaki potasyum miktarı 20 mmol/l (minimum) mmol/l (idrar) mmol/l (idrar) 40 mmol/l barsak sıvısı

4 Pankreas veya ince barsak fistülü 100 mmol/l kaybolan sıvı Verilecek potasyum miktarının hesaplanması için : Yukarıdaki yöntemle bulunan total potasyum açığının % i 24 saatte karşılanır, ayrıca bu açığın % 25 i ilk 6 saatte kapatılmaya çalışılır. Parenteral uygulama (intravenöz infüzyon) : Potasyum Klorür Ampul hiçbir zaman doğrudan damara verilmez, bu şekilde verilirse kalp durmasına neden olabilir. % 5 dekstroz solüsyonu ile dilüe edilerek, tercihen 30 mmol/l potasyum ihtiva eden bir infüzyon solüsyonu hazırlanmalıdır. (1 Ampul KCl % 7.5= 10 mmol/10 ml) Periferik venlerden yapılan infüzyonlarda 30 mmol/l nin üstündeki konsantrasyonlar venlerde tahribat yapar. Daha yoğun solüsyonlar vermek gerekiyorsa santral vena kateteri kullanılmalıdır. İnfüzyon sırasında hasta yakından takip edilmeli, gerekirse serum potasyum miktar tayinleri yapılmalıdır. Büyükler için önerilen doz ve verme hızı : Her hastanın klinik durumuna göre bireysel olarak tayin edilir. Bir hastaya günde 400 mmol/l'a kadar Potasyum verilebilirse de, mutad olarak günde 3 mmol/kg geçilmez. Başlangıç olarak 60 mmol Potasyum infüzyonundan sonra, serum potasyum seviyesi ve EKG takibi ile ölçülen hastanın cevabı, bundan sonra verilecek miktarı ve verme hızını tayin eder. Sürekli EKG monitörü olmadıkça 30 mmol/saatlik infüzyon hızı geçilmemelidir. - Serum potasyumu 2,0 mmol/l nin altında ise (Potasyum açığı 400 mmol den fazla) Acil durum. Hasta yoğun bakıma alınır. İntravenöz yolla 40 mmol potasyum 100 ml intravenöz sıvı içinde 1 saatte santral vena kateteri ile verilir. (Acil durumda kateter yerleştirilene kadar büyük çaplı bir antekübital ven kullanılabilir). Ayrıca, hasta alabiliyorsa oral yolla mmol potasyum (klorür şeklinde) ml suda 2-4 saatte bir verilir. Serum potasyumu 1-2 saatte bir tayin edilerek serum potasyumu 2,8 mmol/l nin üstüne çıkana kadar tedaviye devam edilir. - Serum potasyumu 2,0 2,5 mmol/l arasında ise (Potasyum açığı 400 mmol) mmol potasyum (klorür şeklinde) 100 ml intravenöz sıvı içinde 1 saat boyunca santral ven kateteri yoluyla verilir. Veya 20 mmol potasyum 100 ml intravenöz sıvı içinde büyük çaplı bir fossa cubitalis venine 1 saat süre ile verilir. Ayrıca oral yolla 30 mmol potasyum (klorür şeklinde) ml su içinde 1-2 saatte bir verilir. - Serum potasyumu 2,5 3,0 mmol/l arasında ise (Potasyum açığı mmol) 30 mmol/l potasyum içeren bir infüzyon solüsyonu hazırlanarak saatte 5-10 mmol infüzyon hızıyla intravenöz yolla verilir. Ayrıca oral yolla 30 mmol potasyum (klorür şeklinde) ml su içinde günde 3 kere verilir. Tedaviye serum potasyumu 3,2 mmol/l nin üstüne çıkana kadar devam edilir. - Serum potasyumu 3,0 3,5 mmol/l arasında ise (Potasyum açığı 150 mmol) 30 mmol potasyum (klorür şeklinde) ml suda içinde günde 3 kere verilir.

5 Çocuklar için mutad doz : İntravenöz infüzyon günde 3 mmol/kg'a kadar veya vücut sathının 1 m 2 'si için günde 40 mmol'a kadar potasyum verilebilir. Verilen sıvı miktarı vücut büyüklüğüne göre ayarlanmalıdır. İnfüzyon solüsyonlarının hazırlanması : İnfüzyon solüsyonun hazırlanması için potasyum klorür % 7.5 konsantre ampulleri uyumlu (compatible) bir intravenöz solüsyonla dilüe edilir. Bu sırada infüzyon şişesi en az 10 kere alt-üst edilerek solüsyonların iyice karışması sağlanmalıdır. Potasyum klorür % 7.5 Ampul asılı durumdaki infüzyon solüsyonlarına eklenmemelidir. Uyumlu (compatible) solüsyonlar : % 5 dekstroz, % 10 dekstroz, % 0,9 sodyum klorür, % 3 sodyum klorür, % 0,45 sodyum klorür ve % 5 dekstroz, Hartman solüsyonu, sodyum klorür veya % 5 dekstrozda dekstran 70. Geçimsizlikler : Adrenalin, amoksisilin, amfoterisin B, atropin sülfat, sefalotin, kloramfenikol, klorpromazin, diazepam, mannitol, metilprednizolon, fenitoin, prometazin, saksametonyum, tiopental. Oral yolla potasyum tedavisi : Potasyum Klorür ampulleri kırılarak uygun bir içecek (su, meyve suyu) ile karıştırılır. Bu karışım, ortalama 1 su bardağına (180 ml) mmol potasyum gelecek şekilde ayarlanır. Bu doz ihtiyaca göre günde 1-3 kere yemeklerle birlikte alınır. Büyüklerde oral yolla günde 100 mmol'a kadar Potasyum verilebilir. DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ : Plazma Potasyum konsantrasyonları 7 mmol/l'nin üstüne çıkması tehlikeli, 8.5 mmol/l'yi geçmesi ise ölümcüldür. Hiperkalemi tedavisi için : - Litresine ünite insülin katılmış % 10 dekstroz solüsyonu saatte ml verilir. Bu kandaki potasyumun hücre içine geçmesini kolaylaştırır. - Bir ampulde 50 meq sodyum bikarbonat solüsyonu intravenöz olarak 5 dakikada yapılır. Bu potasyumun hücre içine girmesini kolaylaştırdığı gibi mevcut asidozu da düzeltir. Bu doz gerekiyorsa 5-10 dakika sonra tekrarlanabilir. - Potasyumun kardiyotoksik etkisini önlemek için g kalsiyum glukonat (10 ml'lik % 10'luk ampul) intravenöz olarak 2 dakikada yapılır ve gerekiyorsa 2 dakika aralarla tekrarlanır. Kalsiyum enjeksiyonları digital glikozidleri almayan ve EKG'lerinde P dalgaları kaybolmuş ve QRS kompleksleri genişlemiş hastalarda yapılmalıdır. - Renal fonksiyonları bozuk hastalarda hemodiyaliz veya peritoneal diyaliz yöntemleriyle kan potasyumunu düşürmek gerekebilir. Hastanın klinik durumu elveriyorsa "kıvrım" diüretikleri ve serum fizyolojik infüzyonlarıyla çıkan idrar miktarı arttırılır. Digitalize hastalarda hiperkalemi tedavisinde dikkatli olmalıdır. Kan potasyum seviyesinde ani bir düşüş digitalis toksisitesine yol açabilir ve aritmilere neden olabilir. SAKLAMA KOŞULLARI : Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, ambalajında ve 25 C nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI : Potasyum Klorür % 7.5, 10 ve 100 Ampullük kutularda

6 PİYASADA BULUNAN DİĞER FARMASÖTİK ŞEKİLLER : Potasyum Klorür % 22.5, 10 ve 100 Ampullük kutularda. RUHSAT SAHİBİ : Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Samandıra/İSTANBUL İMAL YERİ : Mefar İlaç Sanayi A.Ş. Kartal/İSTANBUL RUHSAT TARİH VE NO : /34 PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ : Reçete ile satılır.