: Irinotecan hydrochloride trihydrate CRS

Transkript

1 Yayın tarihi: 24/10/2016 Versiyon: 1.0 KISIM 1: Maddenin/karışımın ve şirketin/dağıtıcının kimliği 1.1. Madde /Karışımın kimliği Ürünün formu : Madde Ticari İsmi : Irinotecan hydrochloride trihydrate CRS CAS numarası : Ürünün kodu : Y Diğer tanımlanma yolları : RTECS No : DW (irinotecan hydrochloride hydrate) 1.2. Madde veya karışımın belirlenmiş kullanımları ve tavsiye edilmeyen kullanımları Tanımlanmış uygun kullanımlar Ana kullanım kategorisi Maddenin/karışımın kullanımı Fonksiyon veya kullanım kategorisi : Ürün araştırma, analiz ve bilimsel eğitim içindir : Yalnızca profesyonel kullanım içindir : Laboratuvar kimyasal maddeleri Tavsiye edilmeyen kullanımlar 1.3. Güvenlik bilgi formu tedarikçisinin bilgileri European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe Strasbourg - France T +33(0) F +33(0) Acil durum telefon numarası Acil durum numarası : +44(0) KISIM 2: Zararlılık tanımlanması 2.1. Madde ve karışımın sınıflandırılması 1272/2008 [CLP] AB yönetmeliği uyarınca sınıflandırma Akut Toksisite (ağız yolu ile), Zararlılık Kategorisi 4 Akut Toksisite (cilt yolu ile), Zararlılık Kategorisi 4 H302 H312 Akut Toksisite (solunum yolu ile), Zararlılık Kategorisi 4 H332 Eşey Hücre Mutajenitesi, Zararlılık Kategorisi 1A Kanserojen, Zararlılık Kategorisi 1A H ibarelerinin tam metni: Bkz. kısım 16 H340 H350 İnsan sağlığı ve çevre açısından fizyo-kimyasal zararlı etkiler 2.2. Etiket unsurları "1272/2008 (CLP) sayılı AB yönetmeliğine göre etiketlendirme sistemi Görüntülenecek ek etiket bilgisigörüntülenecek ek sınıflandırma(lar) Zararlılık işareti (CLP) : Uyarı kelimesi (CLP) Zararlılık İfadesi (CLP) Önlem İfadeleri (CLP) : Tehlike GHS07 GHS08 : H302+H312+H332 - Yutulduğunda, ciltle temas ettiğinde veya solunduğunda zararlıdır H340 - Genetik hasara yol açabilir H350 - Kansere yol açabilir : P202 - Bütün önlem ifadeleri okunup anlaşılmadan elleçlemeyin P280 - Koruyucu eldiven/koruyucu kıyafet/göz koruyucu/yüz koruyucu kullanın P308+P313 - Maruz kalınma veya etkileşme halinde İSE: Tıbbi yardım/bakım alın P405 - Kilit altında saklayın P501 - İçeriği/kabı... bertaraf edin 21/10/2016 TR (Türkçe) 1/6

2 2.3. Diğer zararlar Sınıflandırmaya girmeyen diğer tehlikeler : Maruz kalma hali allerjik reaksiyona sebep olabilir. KISIM 3: Bileşimi/İçindekiler hakkında bilgi 3.1. Maddeler Adı Madde /Karışımın kimliği % 1272/2008 [CLP] AB yönetmeliği uyarınca sınıflandırma Irinotecan hydrochloride trihydrate (CAS numarası) Acute Tox. 4 (Oral), H302 Acute Tox. 4 (Dermal), H312 Acute Tox. 4 (Inhalation), H332 Muta. 1A, H340 Carc. 1A, H350 H cümlelerinin metinleri: Bkz. kısım Karışım Uygulanamaz KISIM 4: İlk yardım önlemleri 4.1. İlk yardım önlemlerinin açıklaması Genel ilkyardım müdahaleleri Solunması halinde ilkyardım müdahaleleri Deriyle temas etmesi halinde ilkyardım müdahaleleri Gözle temas etmesi halinde ilkyardım müdahaleleri : Kendinizi kötü hissediyorsanız tıbbi yardım alın (mümkün olduğunda etiketi gösterin). Etkileri daha sonradan ortaya çıkabilir. : Kaza ile solunması halinde, kazazedeyi açık havaya çıkarın. Temiz hava solumasını sağlayın. Solunum zorluğu devam ederse bir hekime başvurun. : Cildinizi su/duş ile durulayın. Bol sabun ve su ile yıkayın. : Göz kapaklarını iyice açarak su ile yıkayın. Kontak lensleri çıkarın. Acı, göz kırpma veya kızarıklık devam ederse tıbbi yardım alın. Yutulması halinde ilkyardım müdahaleleri : Ağzı suyla çalkalayın. Görülebilecek semptomlar: (bu bölüme/bölümlere bkz: 2, 4.2). Fenalaşma halinde bir hekime danışın. Uzun süreli tıbbi gözlem gerekebilir. (bu bölüme/bölümlere bkz: 4.3) Akut ve sonradan görülen önemli belirtiler ve etkiler Semptomlar/lezyonlar : Bakınız Başlık Tıbbi müdahale ve özel tedavi gereği için ilk işaretler Herhangi bir şekilde tereddüde düşmeniz veya belirtilen devam etmesi durumunda, bir doktora başvurun. Mümkünse bu formu gösterin, mümkün değilse ürün ambalajını veya etiketi gösterin. Maruziyet sınır değerlerinin aşılması halinde: Özel tıbbi gözetim. KISIM 5: Yangınla mücadele önlemleri 5.1. Yangın söndürücüler Uygun söndürme maddeleri 5.2. Madde veya karışımdan kaynaklanan özel zararlar Yangın çıkması durumunda reaktivite 5.3. Yangın söndürme ekipleri için tavsiyeler Yangınla mücadele tedbirleri Yangınla mücadele tedbirleri : Düşük miktarda: Çevreleyen yangın için uygun söndürücü aracı kullanın. Su spreyi. Karbondioksit. Kuru toz. Köpük. Yüksek miktarlarda: Uygulanamaz. : Bölüme bkz. : Düşük miktarda: Normal ateş-önleyici bireysel korunma donanımları kullanın. Yüksek miktarlarda: Uygulanamaz. : Su ile seyreltin. KISIM 6: Kaza sonucu yayılmaya karşı önlemler 6.1. Kişisel önlemler, koruyucu donanım ve acil durum prosedürleri Genel tedbirler Acil durum personeli olmayanlar için Koruyucu donanım : Bkz Başlık 7/8. Acil durum planları Acil durumda müdahale eden kişiler için : Toz oluşmasından kaçının. Gözlerin ve yüzün korunması için koruyucu donanım, eldiven ve uygun korunma kıyafeti kullanın. Ürünle her türlü direk temastan kaçının. Diğer personeli uzaklaştırın. Yüksek miktarlarda: Uygulanamaz. : Dökülmeyle başa çıkacak temizlik personeli uygun solunum ve göz koruyucu donanıma sahip ve eğitimli olmalıdır. Uygun koruyucu eldivenler ve kıyafet kullanın. 21/10/2016 TR (Türkçe) 2/6

3 6.2. Çevresel önlemler 6.3. Muhafaza etme ve temizleme için yöntemler ve materyaller Temizlik işlemleri : Yayılan maddeyi süpürün ve kaplar içine toplayın. Atıkların toplanıldığını ve güvenli bir şekilde depolandıklarını sağlayın. Titiz bir şekilde temizleyin. Su ile temizleme. Tüm atıkları uygun ve üzerleri etiketlenmiş kaplar içinde biriktirin, yerel yasal düzenlemelere uygun olarak imha edin. Toplanamayan kalıntıları şunları kullanarak yıkayın: Sodyum hipoklorit solüsyon Diğer bölümlere atıflar (bu bölüme/bölümlere bkz: 8, 13). KISIM 7: Elleçleme ve depolama 7.1. Güvenli elleçleme için önlemler Müdahale sırasında karşılaşılabilecek ek tehlikeler Güvenli elleçleme için önlemler Hijyen ölçütleri : Düşük miktarda: 1. Bölüme bkz. Özelliklerine göre kullanıldığı ve elleçlendiği takdirde, tecrübemiz ve bize sunulan bilgiye göre ürünün zararlı bir etkisi yoktur. Kullanıcının dikkati ayrıca bir ürünün tasarım amacı dışındaki kullanımlarından doğacak olası risklere de çekilmektedir. Hamilelik ve emzirme döneminde temas etmesini engelleyin. : Kabı dikkatle elleçleyin ve açın. Bakınız Başlık 8. Bütün önlem ifadeleri okunup anlaşılmadan elleçlemeyin. Ürün ile herhangi bir doğrudan temastan kaçının. Kullanmadan önce özel talimatları okuyun. : İyi bir sanayi hijyeni ve emniyet prosedürleri çerçevesinde kullanılması gereken ürün. Düşük miktarda: Ürüne, mümkün olduğunca bir laboratuar davlumbazı altında müdahalede bulunulmalıdır Uyuşmazlıkları da içeren güvenli depolama için koşullar Teknik tedbirler Saklama koşulları Uygun olmayan, uyumsuz ürünler 7.3. Belirli son kullanımlar 1. Bölüme bkz. : Yürürlükteki mevzuata uyun. : Ürünün kalitesi ve özelliklerinin muhafaza edilmesi için, bu koşullarda saklayın: kuru, Serin ve havadar bir ortamda, sıcaktan uzak olarak muhafaza edin. Orijinal kabında muhafaza edin. Yerel düzenlemelere uygun olarak depolayın. : Güçlü oksidanlar. KISIM 8: Maruz kalma kontrolleri/kişisel korunma 8.1. Kontrol parametreleri 8.2. Maruz kalma kontrolleri Uygun mühendislik kontrolleri: Ürüne, mümkün olduğunca bir laboratuar davlumbazı altında müdahalede bulunulmalıdır. Bireysel korunma donanınımı: Eldivenler. Eminyet gözlükleri. Koruyucu kıyafet. Tozların tahliyesi: P3 filtre toz maskesi. Ellerin koruması: Gloves. Kimyasal ürünlere karşı dirençli PVC eldivenler (EN 374 veya dengi norma göre) Gözlerin koruması: Göz için korunma donanımı kullanın. DIN EN 166 Deri ve vücudun korunması: Laboratuvar mantosu. Uygun koruyucu kıyafet kullanın. DIN EN Solunum yollarının koruması: Çeyrek maske (DIN EN 140). Tozların/buharların VLE değeri altında tutulmaları için havanın yenilenmesi mümkün değil ise, uygun solunum cihazı kullanılmalıdır 21/10/2016 TR (Türkçe) 3/6

4 KISIM 9: Fiziksel ve kimyasal özellikler 9.1. Temel fiziksel ve kimyasal özellikler hakkında bilgi Fiziksel hal Görünüm Renk Koku Koku eşiği : Katı ph : 3-5 Bağıl buharlaşma hızı (bütil asetat=1) : Toz. Sarı. açık sarı. : Uygulanamaz. 2, 4.2, 8. Bölüme bkz. Erime noktası : <= C Donma noktası Kaynama noktası Parlama noktası Kendi kendine tutuşma sıcaklığı Bozunma sıcaklığı Alevlenirlik (katı, gaz) Buhar basıncı 20 C'de bağıl buhar yoğunluğu Bağıl yoğunluk Çözünürlük Log Pow : 0,37 Viskozite, kinematik Viskozite, dinamik Patlayıcı özellikler Oksitleyici özellikler Patlayıcı sınırlar 9.2. Diğer bilgiler KISIM 10: Kararlılık ve tepkime Tepkime Normal koşullar altında stabildir Kimyasal kararlılık Zararlı tepkime olasılığı : metanol. Su: >= 1 (10-100) g/l Düşük miktarda: Sahip olduğumuz bilgiler ve tecrübelere göre, uygun kullanım ve müdahale şartıyla, ürünün insan sağlığı için hiçbir olumsuz etkisi bulunmamaktadır. Yüksek miktarlarda: Uygulanamaz Kaçınılması gereken durumlar Kaçınılması gereken maddeler Düşük miktarda: Normal kullanım altında yoktur. Yüksek miktarlarda: Uygulanamaz Zararlı bozunma ürünleri When heated to decomposition, emits dangerous fumes. Yüksek miktarlarda: Uygulanamaz. KISIM 11: Toksikolojik bilgiler Toksik etkiler hakkında bilgi Akut toksik : Ağız yolu ile: Yutulması halinde zararlıdır. Dermal: Cilt ile teması halinde zararlıdır. Soluma: Solunması halinde zararlıdır. Irinotecan hydrochloride trihydrate CRS ( ) LD50 ağız yolu (sıçan) 867 mg/kg Cilt aşınması/tahrişi Ciddi göz hasarları/tahrişi : Sınıflandırılmadı (Mevcut verilere göre sınıflandırma ölçütleri sağlanmaz) ph: 3-5 : Sınıflandırılmadı (Mevcut verilere göre sınıflandırma ölçütleri sağlanmaz) ph: /10/2016 TR (Türkçe) 4/6

5 Solunum yolları veya cilt hassaslaşması Eşey hücre mutajenitesi Kanserojenite Üreme toksisitesi Belirli Hedef Organ Toksisitesi-tek maruz kalma Belirli Hedef Organ Toksisitesi -tekrarlı maruz kalma Aspirasyon zararı İnsan sağlığı üzerindeki potansiyel zararlı etkileri ve olası semptomlar KISIM 12: Ekolojik bilgiler Toksisite Ekoloji - genel Ekoloji - su : Sınıflandırılmadı (Veri yetersizliği) : Genetik hasara yol açabilir. : Kansere yol açabilir. : Sınıflandırılmadı : Sınıflandırılmadı (Veriler ikna edicidir, ancak sınıflandırma için yeterli değildir) : Blood and lymphatic system disorders. Gastrointestinal disorders. (bakınız bölüm(ler)): 4.2) : Sınıflandırılmadı : Ürünle her türlü direk temastan kaçının. Düşük miktarda: Sahip olduğumuz bilgiler ve tecrübelere göre, uygun kullanım ve müdahale şartıyla, ürünün insan sağlığı için hiçbir olumsuz etkisi bulunmamaktadır. Bu güvenlik verileri fişindeki ilkyardım bölümüne bkz. Yüksek miktarlarda: Uygulanamaz. : Düşük miktarda: Bakınız Başlık 2. Tehlikeli atıklar. Uygun atık kapları kullanın. Yüksek miktarlarda: Not applicable. : Su içinde çözünür Kalıcılık ve bozunabilirlik Biyobirikim potansiyeli Irinotecan hydrochloride trihydrate CRS ( ) Log Pow 0, Toprakta hareketlilik PBT ve vpvb değerlendirme sonuçları Diğer olumsuz etkiler KISIM 13: Berteraf etme bilgileri Atık işleme yöntemleri Bölgesel düzenlemeler (atıklar) Atıkların imhasına yönelik tavsiyeler : Yürürlükte bulunan ulusal/yerel düzenlemelere uygun olarak imha edin. : Kanalizasyon şebekesine boşaltmayın, bu madde ve kabını tehlikeli veya özel atık toplama noktasında bertaraf edin. KISIM 14: Taşımacılık bilgileri In accordance with ADR / IATA / IMDG ADR IMDG IATA UN Numarası Uygun UN taşımacılık adı Taşımacılık zararlılık sınıf(lar)ı Ambalajlama grubu Çevresel zararlar Çevreye zararlıdır : Hayır Çevreye zararlıdır : Hayır Denizi kirletici : Hayır Mevcut ek bilgi bulunmamaktadır Çevreye zararlıdır : Hayır Kullanıcı için özel önlemler - Karayolu Taşımacılığı Kullanılabilir veriler yok 21/10/2016 TR (Türkçe) 5/6

6 - Deniz taşımacılığı Kullanılabilir veriler yok - Hava taşımacılığı Kullanılabilir veriler yok MARPOL anlaşması ek II ve IBC kodu uyarınca dökme taşımacılık Uygulanamaz KISIM 15: Mevzuat bilgileri Madde veya karışıma özgü güvenlik, sağlık ve çevre mevzuatı AB talimatları REACH in XVII ekine göre kısıtlama yok Irinotecan hydrochloride trihydrate CRS REACH Aday listesinde değil. Irinotecan hydrochloride trihydrate CRS REACH'in XIV ekinde listelenmemiştir Ulusal talimatlar Kimyasal güvenlik değerlendirilmesi KISIM 16: Diğer bilgiler H ve EUH cümlelerinin tam metni: Acute Tox. 4 (Dermal) Akut Toksisite (cilt yolu ile), Zararlılık Kategorisi 4 Acute Tox. 4 (Inhalation) Akut Toksisite (solunum yolu ile), Zararlılık Kategorisi 4 Acute Tox. 4 (Oral) Akut Toksisite (ağız yolu ile), Zararlılık Kategorisi 4 Carc. 1A Kanserojen, Zararlılık Kategorisi 1A Muta. 1A H302 H312 H332 H340 H350 Eşey Hücre Mutajenitesi, Zararlılık Kategorisi 1A Yutulması halinde zararlıdır Cilt ile teması halinde zararlıdır Solunması halinde zararlıdır Genetik hasara yol açabilir Kansere yol açabilir SDS EU (REACH EK II) SORUMLUĞUN REDDİ Bu fişte mevcut olan bilgiler güvenli olarak kabul ettiğimiz kaynaklardan sağlanmaktadır. Yine de, bu bilgiler doğrulukları açısından açık veya üstü kapalı bir şekilde hiçbir garanti verilmeden sunulurlar. 21/10/2016 TR (Türkçe) 6/6