Tadalafil TAD2010. Doç. Dr. Cem Akbal. İstanbul

Ebat: px
Şu sayfadan göstermeyi başlat:

Download "Tadalafil TAD2010. Doç. Dr. Cem Akbal. İstanbul"

Transkript

1 KLİNİK PROTOKOL TASARISI VERSİYON 2.0 Faz IV Çalışma Başlık: Radikal Prostatektomi sonrası ortaya çıkan erektil işlev bozukluklarının geri döndürülmesinde cinsel ilişki öncesi düzenli 20 mg Tadalafil kullanımı randomize, çift-kör, plasebo kontrollü etkililik çalışması Bileşik: Tadalafil Protokol tarihi: 01 Haziran 2012 Değişiklik Tarihi - versiyonu: Versiyon 3.0 Protokol No. TAD2010 Onay Tarihi: Koordinatör araştırmacı: Doç. Dr. Cem Akbal Kurumu: Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi, Üroloji Anabilim Dalı, İstanbul Bu belge içerisindeki bilgiler gizlidir ve araştırma ilacının uygulanacağı kişilerden bilgilendirilmiş olur formu almak ve çalışmanın yürütülmesi için yerel idari kuruluşlar, araştırma inceleme kurulları veya kişiler ile yapılacak tartışmalar için gerekli olanlar haricinde, diğer kişilere koordinator araştırmacının yazılı izni olmadan açıklanmayacaktır. Doç. Dr. Cem AKBAL Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi Üroloji Anabilim Dalı Tophanelioğlu Cad. No:13-15 Altunizade /İstanbul Tel : Faks :

2 İÇİNDEKİLER 1. ÇALIŞMA ÖZETİ Amaçlar Çalışma Popülasyonu Çalışma Tasarımı Çalışma İlacı Çalışma Süresi Hasta Sayısı Merkez sayısı Etkililik Değerlendirmesi ve Sonlanım Noktaları Güvenilirlik Değerlendirmesi Hedef Tarihler Çalışmanın Akış Çizelgesi GİRİŞ Giriş Kaynaklar ÇALIŞMANIN AMACI Primer etkililik sonlanım noktaları Sekonder etkililik sonlanım noktaları ÇALIŞMA SÜRESİ ETİK KOMİTE VE BİLGİLENDİRİLMİŞ OLUR Çalışma Etik Konularının İncelenmesi Bilgilendirilmiş Olur ÇALIŞMA POPÜLASYONU Sayı Dahil edilme Kriterleri Hariç tutulma Kriterleri ÇALIŞMA TEDAVİLERİ Çalışmaya Alınma ve Tedaviye Ayrılma İlaç Ambalajı İlaç Teslimatı ve Uygulanması İlaç Sorumluluğu Diğer Tedaviler İlacın Saklanması YÖNTEM Genel Tasarım Hasta Vizitleri Başlangıç Viziti (Vizit 1; Hafta 0)) Vizit 2 (Taburculuk sonrası 8 hafta sonra (11. hafta) Vizit 3 (Hafta sonrası) Vizit 4 (Hafta sonrası) Vizit 5 (Hafta sonrası) Vizit 6 (Hafta sonrası) Çalışma viziti sonu Vizit 7 (Hafta 48-51) ÇALIŞMA DEĞERLENDİRMELERİ Tanı kriterleri GÜVENİLİRLİK BİLDİRİMİ Advers Olaylar Ciddi Advers Olaylar Anormal Laboratuar Test Sonuçları Anormal Fizik Muayene Bulguları Advers olay bildirimi- Ciddi advers olay bildirimi DİĞER GÜVENİLİRLİK PARAMETRELERİ İlave Güvenilirlik Testleri

3 12. BİYOMETRİK KONSEPT Randomizasyon ve kodun açılması Örneklem boyutunun belirlenmesi Analiz HASTA TEDAVİSİ Birlikte bulunan hastalıklar ve İlaçlar ÇALIŞMA YÖNETİMİ Verilerin Kayıt edilmesi Monitorizasyon ve Teftiş Protokol Değişiklikleri Çalışmayı Durdurma Kuralları Çalışma Verilerinin Saklanması Sonuçların Paylaşılması ve Yayınlanması Hasta gizliliği...31 EK A: Akış Çizelgesi EKLER: EK B: Bilgilendirilmiş olur formu EK C: IIEF-5 Formu EK D: Yaşam Kalitesi Formu (EQ-5D) 3

4 1. ÇALIŞMA ÖZETİ 1.1 Amaçlar: Bu çalışmanın amacı, Lokalize Prostat Kanseri (PK) nedeniyle Radikal Prostatektomi (RP) uygulanan olgularda ortaya çıkan Erektil İşlev Bozukluğununu (EİB) geriye döndürülmesinde Tadalafil kullanımının güvenilirlik ve etkililiğini değerlendirmektir. 1.2 Çalışma Popülâsyonu: Ameliyat öncesi EİB olmayan RP uygulanmış olgular. 1.3 Çalışma Tasarımı: Prospektif, randomize, çift-kör, plasebo kontrollü, güvenilirlik/etkinlik çalışması. Her hastada randomize bir sıra ile RP sonrası üretral kateter çıkarılır çıkarılmaz Tadalafil (Lifta) ve plasebo ile tedaviye başlanacaktır. Çalışma boyunca haftada en az 48 saat arayla 2 kere Tadalafil (Lifta) 20 mg veya Plasebo kullanan olgular kavernozal düz kas miktarının korunması amacıyla düzenli cinsel ilişki açısından cesaretlendirilecektir. 1.4 Çalışma İlacı: Tadalafil (Lifta) 20 mg tablet (p.o) 2 tablet/ hafta Uygun plasebo tablet (p.o.) 2 tablet/ hafta 1.5 Çalışma Süresi: 34 ay 1.6 Hasta Sayısı: 116 hasta (drop-out lar [çalışmadan ayrılmalar] dâhil olmak üzere). 4

5 1.7 Merkez Sayısı: Çalışmaya Katılacak Merkezler : Adnan Menderes Üniversitesi Tıp Fakültesi, Üroloji AD. Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Üroloji AD. Celal Bayar Üniversitesi Tıp Fakültesi, Üroloji AD. Cerrahpaşa Üniversitesi Tıp Fakültesi, Üroloji AD. Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi, Üroloji AD. Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi, Üroloji AD. Dr. Lütfi Kırdar Kartal Eğitim ve Araştırma Hastanesi Üroloji Kliniği Düzce Üniversitesi Tıp Fakültesi, Üroloji AD. Erciyes Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi Eskişehir Osmangazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Üroloji AD. Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Üroloji AD. Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi. Üroloji AD. Haydarpaşa Numune Eğitim ve Araştırma Hastanesi 1. Üroloji Kliniği İstanbul Bilim Üniversitesi Tıp Fakültesi Üroloji AD. İstanbul Göztepe Eğitim ve Araştırma Hastanesi 1. Üroloji Kliniği Konya Selçuk Üniversitesi Üroloji AD. Maltepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi, Üroloji AD. Sağlık Bakanlığı Dışkapı Yıldırım Beyazıt Eğitim ve Araştırma Hastanesi 2. Üroloji Kliniği T.C. Sağlık Bakanlığı Eğitim ve Araştırma Hastanesi Üroloji Kliniği Tepecik Eğitim Araştırma Hastanesi Üroloji AD. Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Üroloji AD. 5

6 1.8 Etkililik Değerlendirmesi ve Sonlanım Noktaları: Primer: - Çalışma süresince yapılan vizitlerde EİB Uluslararası erektil fonksiyon indeksinin 5 soruluk formu (IIEF-5 formu) ile değerlendirilecek. Sekonder: - Çalışma süresince yapılan vizitlerde Yaşam kalitesi EQ-5D formu ile değerlendirilecek. - Kavernozal cisimlerde düz kas kaybı nedeniyle ortaya çıkan penis boyutunda kısalma penis boyutu ölçümleri ile değerlendirilecek 1.9 Güvenilirlik Değerlendirmesi: - Teşvik edici ve yönlendirici olmayan bir sorgulama ile güvenilirlik ve tolerabilite bilgisinin elde edilmesi (standart advers olay bildirimi) Hedef Tarihler: Başlangıç (ilk hastanın çalışmaya girmesi): Ocak 2011 Sonlanma (son hastanın çalışmayı tamamlaması): Kasım

7 1.11 Çalışmanın akış çizelgesi Bu şemada izin verilen sapmalar şu şekildedir: ± 4 gün. (Tarama-Gözlem) ((-3) -0) Başlangıç Plasebo+Tadalafil (Hafta 0) Plasebo+ Tadalafil (Hafta 8) Plasebo+ Tadalafil (Hafta 16) Plasebo (Hafta 24) Tadalafil (Hafta 32) Çalışma Sonlanması (Hafta 40) Vizit Bilgilendirilmiş Olur Vizit 1 (RP öncesi hazırlık dönemi) X Vizit 2 (RP bitiminde tedavi başlangıcı) Vizit 3 Vizit 4 Vizit 5 Vizit 6 Vizit 7 Dahil edilme/hariç tutulma kriterleri X Tıbbi Öykü (Ek hastalık öyküsü ve Tadalafil kullanım kontrendikasyonu açısından değerlendirme dahil) Önceki EİB tedavileri X X Fizik Muayene (tam) X X Fizik Muayene (kısa) EİB yapan diğer genital anomaliler ve penis boyutu ölçümü dahil X X X X X X X Vital Bulgular X X X X X X X IIEF-5 formu doldurulması X X X X X X X Yaşam Kalitesi Formu (EQ-5D) X X X X X X X Ameliyat Notu Patoloji Raporu İlacın teslim edilmesi X X X X X X X İlacın geri alınması X X X X X Birlikte kullanılan tedaviler X X X X X X X Advers Olaylar X X X X X X 7

8 2. GİRİŞ 2.1 Giriş Radikal prostatektomi (RP), organa sınırlı prostat kanseri saptanan ve yaşam beklentisi 10 yılın üstünde olan olgularda altın standart tedavi seçeneğidir. Tümörün tamamen çıkarılması operasyonun birinci amacı olmakla beraber, madalyonun öbür tarafında operasyon sonrası hastanın ereksiyonunun devamı ve idrar kaçırmadan hayatını yüksek kaliteli olarak devam ettirme beklentisi çözüm bekleyen önemli bir sorun olmayı sürdürmektedir (1). Walsh un 1980 lerin başında anatomik RP yi tanımlaması ve son 20 yılda prostat nöroanatomisinin daha iyi anlaşılmasıyla RP sonrası ereksiyon işlevinin devamı hastaların büyük çoğunluğunda hayal olmaktan çıkmıştır. Ancak bu oran yüksek hasta sayısına sahip ve tecrübeli merkezler dışında % 50 leri aşamamaktadır (2 4). Son yapılan çalışmalarda RP sonrası görülen erektil işlev bozukluğunun (EİB) hastaların yaşam kalitesini olumsuz etkilediği ve bu kötülük halinin geçen zaman içinde artmaya devam ettiği belirtilmiştir. Penson ve arkadaşlarının yaptığı çalışmada prostat kanserinin primer tedavisinin 2 yıl sonrasında EİB, hayat kalitesini hastalıktan bağımsız olarak bozan en önemli faktör olarak belirlenmiştir (5). RP sonrası görülen yüksek orandaki EİB, sadece operasyon tekniğini geliştirmeye yönelik çalışmaların sunulmasını artırmakla kalmamış, operasyon sonrası ereksiyon işlevinin devamına yönelik koruyucu ve tedavi edici araştırmalarında sunulmasını popüler hale getirmiştir (6). RP sonrası oluşan EİB nin iyileşme sürecinin uzunluğu bu dönemi kısaltmaya yönelik tedavi seçeneği arayışlarının başlıca sebebidir. Zippe ve arkadaşları ilk defa sinir koruyucu RP sonrası 5 yıldan fazla izlemi olan hastalarda EİB sonuçlarını rapor etmiş ve buna göre RP sonrası EİB için tedavinin gerekliliği ve bunun bir maraton koşusu olduğu daha iyi anlaşılmıştır. Zippe ve arkadaşlarının son raporunda 6.4 +/- 1.8 yıl takip sonrası hastaların sadece % 50 si seksüel olarak aktif ve bunların sadece % 23 doğal ereksiyona sahipken, % 77 sinin oral veya diğer tedavilere ihtiyaç duyduğunu belirtilmiştir (7). PDE-5 inhibitörlerinin RP sonrası erken dönemde kullanılmaya başlanması RP sonrası EİB nun düzelmesinde son zamanlarda en çok tartışılan konudur. Burada amaç iyileşme döneminde opere olmuş hastanın cinsel ilişkiye girmesini kolaylaştırmak ve ortaya çıkan kavernozal hipoksiyi azaltmak, apoptozis ve kavernozal fibrozisden mümkün olduğunca penisi korumaya çalışmaktır. Korporal oksijenizasyon artığı için gece ereksiyonlarını kolaylaşıcak ve korpus kavernozumun bazal fonksiyonlarının korunması da sağlanacaktır (8). Raina ve arkadaşları ameliyat sonrası 6 aydan daha kısa sürede PDE-5 inhibitörü tedavisine başlanmasının PDE-5 inhibitörü yanıtını belirgin derecede etkilediğini bildirmişlerdir ve sildenafilin 3-6 ay kullanılması önerilmektedir (9). RP sonrası ortaya çıkan nöropraksinin zaman içinde iyileşmesi sonucunda kavernozal düz kaslar gün geçtikce sildenafile daha iyi yanıt vermeye başlayacaklardır. Bunun nedeni sinirin iyileşmesiyle beraber salgılamaya başladığı Nitrik Oksit in (NO) artmasıdır. Bu 8

9 iyileşme zamana bağımlı olduğu için ilk 6 ayda RP sonrası sildenafile cevap az olsa da zaman içinde bu düzenli olarak artmaktadır (10) KAYNAKLAR: 1. Partin AW, Mangold LA, Lamm DM, et al: Contemporary update of prostate cancer staging nomograms (Partin Tables) for the new millennium. Urology. 58(6): 843-8, Walsh PC, Donker PJ: Impotence following radical prostatectomy: insight into etiology and prevention. J Urol. 128(3): 492-7, Stanford JL, Feng Z, Hamilton AS, et al: Urinary and sexual function after radical prostatectomy for clinically localized prostate cancer: the Prostate Cancer Outcomes Study. JAMA. 19; 283(3): , Talcott JA, Rieker P, Propert KJ, et al: Patient-reported impotence and incontinence after nerve-sparing radical prostatectomy. J Natl Cancer Inst. 6; 89(15): , Penson DF, Feng Z, Kuniyuki A, et al: General quality of life 2 years following treatment for prostate cancer: what influences outcomes? Results from the prostate cancer outcomes study. J Clin Oncol. 15; 21(6): , Montorsi F, Briganti A, Salonia A, et al: Current and future strategies for preventing and managing erectile dysfunction following radical prostatectomy. Eur Urol. 45(2): , Zippe C, Nandipati K, Agarwal A, et al: Sexual dysfunction after pelvic surgery. Int J Impot Res. 18(1): 1-18, Montorsi F, Briganti A, Salonia A, et al: Current and Future Strategies for Preventing and managing erectile dysfunction following radical prostatectomy review. European Urology, 45: , Raina R, Lakin MM, Agarwal A, et al: Efficacy and factors associated with successful outcome of sildenafil citrate use for erectile dysfunction after radical prostatectomy. Urology, 63: , Padma-Nathan H. PDE-5 Inhibitor Therapy for Erectile Dysfunction Secondary to Nerve- Sparing Radical Retropubic Prostatectomy. Rev Urol. 7 (Suppl 2): 33-8,

10 3. ÇALIŞMANIN AMACI Bu çalışmanın amacı, lokalize PK nedeniyle RP uygulanan olgularda ortaya çıkan EİB nin geriye döndürülmesinde Tadalafil kullanımının güvenilirlik ve etkililiğini değerlendirmektir. 3.1 Primer etkililik sonlanma noktaları - Çalışma süresince yapılan vizitlerde olgular IIEF-5 formu ile sorgulanacak, EİB objektif verilerle değerlendirilecektir (Başlangıç vizitine kıyasla Hafta 40 daki IIEF- 5 (Uluslararası Erektil Fonksiyon indeksi) değişiklikleri. 3.2 Sekonder etkililik sonlanma noktaları Çalışma süresince yapılan vizitlerde olguların yaşam kalitesi EQ-5D formu ile değerlendirilecek, - Başlangıca kıyasla Yaşam Kalitesi Anketi EQ-5D değişiklikleri; - Başlangıca kıyasla kavernozal cisimlerde düz kas kaybı nedeniyle ortaya çıkan penis boyutunda kısalma penis boyutu ölçümüyle değerlendirilecektir. 4. ÇALIŞMA SÜRESİ Gözlem dönemi, Hastanın RP olduğu ve kateteri çekileceği süreyi içerecek ve 3 haftayı aşmayacaktır. Toplam çalışma süresi gözlem dönemi sonrası ilaçlar olgulara verilmeye başladıktan sonra ardışık 6 vizitle toplam 40 haftada tamamlanacaktır. Dahil edilme ve hariç tutulma kriterlerine göre gözlem dönemi sırasında uygun oldukları bulunan hastalar çalışmaya alınacaktır. Bu vizitte, bir çalışma numarası verilen hastalar randomize edilecek ve bir sonraki vizitte (vizit 2 sonu) tedaviye başlamaları için ilaçları teslim edilecektir. Olgular randomize bir sıra ile 2 grup halinde plasebo veya ilaç ile tedavi edilecektir. Hastalar, çalışma sürecinde 7 zaman noktasında değerlendirilecektir. Bu klinik vizitler şu şekilde planlanmıştır: - Vizit 1 Tarama viziti. Hastanın RP olması planlandıktan sonra RP olduğu, çalışmaya dahil edilme kriterlerini karşıladığı ve operasyona kadarki süreyi içerecek vizit. - Vizit 2 Başlangıç viziti. Bu vizitte dahil edilme/hariç tutulma kriterleri gözden geçirildikten sonra (Patoloji raporu ve ameliyat notuna göre) çalışmaya dahil edilip edilemeyeceğine karar verilir.) Bu vizitte önceden çalışmaya dahil edilme kriterlerini 10

11 karşılayan fakat kavernozal sinirlerin hiç korunmadığı olgular, RP sonrası patoloji sonucuna göre veya takip süresince Adjuvan tedavi ihtiyacı doğduğu olgular, komplikasyon nedeniyle 2. cerrahi gerekliliği (kanama, v.b), üretral kateter 3 haftadan fazla kaldığı olgular çalışmadan direkt düşerler. Kriterleri karşılayan ve çalışmaya dahil edilen olguların üretral kateteri çekildikten sonra plasebo veya ilaca randomize edildikleri vizit. - Vizit 3 Vizit 2 de randomizasyon sonrası 8 hafta boyunca aynı grupların aynı ilaçları almaya devam etmiş olarak değerlendirmeye gelecekleri, değerlendirme sonrası kullandıkları ilaç veya plaseboyu aynen 8 hafta daha kullanacakları vizit. - Vizit 4 Vizit 3 sonrası 8 hafta boyunca aynı grupların aynı ilaçları almaya devam etmiş olarak değerlendirmeye gelecekleri, değerlendirme sonrası kullandıkları ilaç veya plaseboyu aynen 8 hafta daha kullanacakları vizit. - Vizit 5 Vizit 4 sonrası 8 hafta boyunca aynı grupların aynı ilaçları almaya devam etmiş olarak değerlendirmeye gelecekleri, değerlendirme sonrası her iki grubunda plaseboya başlayarak sonrasında 8 hafta daha kullanacakları vizit. - Vizit 6 Vizit 5 sonrası 8 hafta plasebo kullandıktan sonra her iki grubunda ilaca randomize edileceği ve bu ilaçları 8 hafta daha kullanacakları vizit. - Vizit 7 Tüm ilaçların sonlandırılıp verilerin toplanacağı ve çalışmanın bitirileceği vizit. 5. ETİK KOMİTE VE BİLGİLENDİRİLMİŞ OLUR 5.1 Çalışmanın Etik Konularının İncelenmesi Bu çalışma, revize edilmiş Helsinki Bildirgesi ne uygun olarak (Seul-Ekim 2008, Ek B) ve klinik araştırmaların yürütülmesine ait Türk yasa, yönetmelik ve kılavuzları dahilinde yürütülecektir. Çalışma başlatılmadan önce kabul edildiğini gösteren etik komite ve T.C. Sağlık Bakanlığı onay yazıları katılımcı kuruluşların her birine gönderilecektir. Etik Komitelerin oluşumu, ilgili Türk yasa, yönetmelik ve kılavuzlarına uygun olmalıdır. 5.2 Bilgilendirilmiş olur Her hastadan çalışmaya girmeden önce, diğer bir deyişle her türlü tarama değerlendirmelerinden veya çalışma ile ilişkili her türlü aktiviteden önce, yazılı bilgilendirilmiş olur alınacaktır. Yazılı bilgilendirilmiş oluru alınamayan hastalarda, hastanın yasal vasisi veya velisi, bilgilendirilmiş olur belgesini imzalamalıdır. Bu form, her bireyden revize edilmiş Helsinki Bildirgesi nin önerilerine uygun olarak alınacaktır 11

12 (Seul-Ekim 2008, Ek B). Bağımsız bir hekim, çalışmanın şeklini, amacını ve risklerini açıklayacaktır. Bundan sonra hastaya, katılıp katılmamaya karar vermesinden önce çalışmayı düşünmesi için yeterli bir zaman verilecektir. Her durumda, hastaya imzalanmış ve gönüllü bilgilendirilmiş olur formunun kopyası verilecektir. 6. ÇALIŞMA POPÜLÂSYONU 6.1 Sayılar 116 hasta ( drop-out lar [çalışmadan ayrılmalar] dahil olmak üzere). Her hasta randomize bir sıra ile Tadalafil (Lifta) veya Plasebo kullanılarak tedavi edilecektir. 6.2 Dahil edilme kriterleri yaş arası lokalize prostat kanseri olan erkek hastalar (ct1c), (ct2a), (ct2b) IIEF-5 (0-25) 12 olan hastalar(herhangi bir tedavi almadan IIEF-5 e göre orta veya şiddetli EİB si olanlar çalışmaya alınmayacak, hafif-orta EİB, hafif EİB ve EİB olmayanlar çalışmaya alınacak) Düzenli aktif cinsel hayatı olan hastalar Radikal Prostatektomi öncesi PSA 10, yapılan prostat biyopsi sonucuna göre Gleason toplamı 7 olan hastalar Operasyon sırasında en az 1 kavernozal siniri korunan olgular Operasyon sonrası Lenf nodu (LN) diseksiyonu yapılmışsa LN pozitif olmayan olgular 6.3 Hariç tutulma ve çalışmadan düşürme kriterleri Kavernozal sinirlerin hiç korunmadığı olgular. RP sonrası patoloji sonucuna göre veya takip süresince adjuvan tedavi ihtiyacı doğması Komplikasyon nedeniyle 2. cerrahi gerekliliği (kanama, v.b) Üretral kateterin 3 haftadan fazla kalması Çalışmaya düzenli bir biçimde katılımını engelleyecek bilinen herhangi bir medikal yada psikolojik veya sosyal durumu olan veya çalışmaya katılımıyla kendilerinin yada başkalarının riskini arttıran hastalar Tarama muayenesi sonucundaki değerlendirme sonucunda klinik olarak anlamlı herhangi bir anormalliği bulunan hastalar. Klinik olarak anlamlı ve stabil olmayan hematolojik, endokrinolojik, kardiyovasküler, renal, hepatik, nörolojik, gastrointestinal veya diğer sistemik medikal hastalık kanıtı bulunan hastalar Son 4 hafta içinde herhangi bir çalışma ilacı ile başka bir çalışmaya katılmış ya da herhangi bir çalışma ilacı ile başka bir çalışmaya eşzamanlı olarak katılan hastalar 12

13 Çalışma süresince veya çalışma bitimini takiben bir ay içinde kan veya kan ürünleri bağışında bulunmayı planlayan hastalar. Tadalafil kullanım kontrendikasyonu doğması Alkol ve/veya uyuşturucu madde istismarı 7. ÇALIŞMA TEDAVİLERİ 7.1 Çalışmaya alınma ve çalışma tedavisi grubuna ayrılma Vizit 1 de (Hafta ((-3)-0) bütün protokol kriterlerine ve tedaviye girmeye uygun olan hastalara, 0001 den başlamak üzere sırayla 4-rakamlı çalışma numarası verilecektir. 7.2 İlaç ambalajı Çalışmaya alınan 116 hastaya yetecek miktarda klinik ilaç desteği sağlanacaktır. Lifta, blister ambalajlarda 20 mg lık Tadalafil (Lifta) tabletler şeklinde olacaktır (her blisterde 4 tablet; 16 tabletlik numaralandırılmış karton kutudadır). Plasebo, blister ambalajlardaki 20 mg lık tadalafil tabletlere uygun plasebo tabletler şeklinde olacaktır (her blisterde 4 tablet; 16 tabletlik numaralandırılmış karton kutudadır) Her hasta için, rastgele bir tedavi dizisi ayrılacaktır; rastgele dizi, bilgisayar programı ile oluşturulacaktır. Her dizide, ilaç veya plasebo kullanım sırası tanımlanacaktır. 16 tablet içeren her karton ilaç kutusu (tadalafil veya plasebo), numaralandırılacaktır, yani randomizasyon listesine göre çalışma numarası ve sıra numarası ile etiketlenip ambalajlanacaktır. Her hasta, çalışma numarası sırasına göre ve kendisine ayrılmış bu numara ile etiketlenmiş çalışma ilacı ambalajını alacaktır. 7.3 İlacın verilmesi ve uygulanması Tedavi dönemine girmesi uygun bulunan hastalara, Vizit 2 de 16 tabletlik ambalajda çalışma ilacı (Randomizasyona göre Tadalafil veya Plasebo) (8 haftalık EİB tedavisine yetecek kadar) Vizit 3 de 16 tabletlik ambalajda çalışma ilacı (Randomizasyona göre Tadalafil veya Plasebo) (8 haftalık EİB tedavisine yetecek kadar) Vizit 4 de 16 tabletlik ambalajda çalışma ilacı (Randomizasyona göre Tadalafil veya Plasebo) (8 haftalık EİB tedavisine yetecek kadar) Vizit 5 de 16 tabletlik ambalajda çalışma ilacı (Plasebo) (8 haftalık EİB tedavisine yetecek kadar) Vizit 6 da 16 tabletlik ambalajda çalışma ilacı (Tadalafil) (8 haftalık EİB tedavisine yetecek kadar) Vizit 7 de kalan ilaçlar toplanacaktır 13

14 Çalışma merkezi, gerektiğinde ilaç teslimi yapması için, yeterli şekilde desteklenecektir. Bir klinik vizitinde teslim edilen ilaçlar, kullanılmış olsun ya da olmasın, hasta tarafından bir sonraki klinik vizitte geri getirilecektir. Araştırmacı, geri getirilen kullanılmamış ilaç sayısını belirleyip kaydedecektir. İlaçlar, ayaktan tedavi temelinde kullanılacaktır. Hastalar çalışma ilacını bir önceki ilaç alındıktan en erken 48 saat sonra, cinsel ilişkinin 45 dakika öncesinde çiğnemeden ve bir bardak su ile yutacaktır. 7.4 İlaç sorumluluğu Araştırmacılar, bütün ilaç teslimatlarının alınmasından, uygulanmasından ve geri getirilmesinden ve bunların saklanmasının ve gruplara ayrılmasının gözetiminin sağlanmasından (uygun olan durumda, yardımcı araştırmacı veya çalışma hemşiresi aracılığı ile) sorumludur. Klinik destek malzemeleri merkeze teslim edildiğinde, tam bir envanteri yapılmalıdır Klinik destek malzeme sorumluluğu çok yakından izlenmelidir. Tüm hastalar için İlaç Envanteri doldurulmalıdır. Burada, ilaç kutusunun miktarı, alınan tarihi ve uygun üretim şarjı numaraları yer alacaktır. Teslim edilen ve geri getirilen tablet sayısı ve tarihi, her vizitte kaydedilecek ve her türlü farklılık belirtilecektir. Önceki vizitinde hastaya verilmiş olan ilaçlar, kullanılmamış ilaçlar veya bütün ilaçların kullanılmış olması durumunda boşalmış olan blisterler, bir sonraki vizitte araştırmacıya geri getirilecektir ve kalan ilaç sayısı kaydedilecektir. Protokolde belirtilen tedaviden her türlü sapma açıklanmalıdır; diğer bir deyişle hastaya tedavi uyumsuzluğunun nedeni sorulmalıdır. Uygun olduğunda aralıklı olarak veya çalışmanın tamamlanmasıyla birlikte, kullanılmamış olan bütün çalışma ilaçları ve boş ambalajlar imha edilmek üzere gönderilecektir. Klinik destek malzemelerinin toplanması, daha önceden atanmış olan bir Klinik Araştırma Yardımcısı tarafından yapılacaktır ve bu kişinin, talep üzerine, çalışmadan önce, sonra ve çalışma sırasında kullanılmamış klinik malzemeleri kontrol etmesine izin verilecektir. 14

15 7.5 Diğer tedaviler Çalışma boyunca, EİB tedavisi için başka hiçbir farmakolojik veya ilaç olmayan diğer müdahaleye(lere) izin verilmeyecektir: 7.6 İlacın saklanması Çalışma ilaçları, ısının 25 C yi aşmadığı şartlarda, kilitli bir dolapta/odada saklanmalıdır. 8 YÖNTEM 8.1 Genel tasarım Bu çalışma prospektif, randomize, çift-kör, plasebo kontrollü, güvenilirlik/etkililik çalışmasıdır. Her hasta randomize bir sıra ile Tadalafil veya plasebo ile tedavi edilecektir. İki ilaç arası en az 48 saat olacak ve haftada 2 den fazla ilaç alınmayacak, olgular operasyon sonrası nekahat dönemi geçtikten sonra cinsel ilişkiye girme yönünde cesaretlendirilicektir. Hastalar, çalışma sırasında 7 zaman noktasında değerlendirilecektir. Bu klinik vizitler, şu şekilde planlanmıştır: Tedavi dönemine girmesi uygun bulunan hastalara, Vizit 2 de 16 tabletlik ambalajda çalışma ilacı (Randomizasyona göre Tadalafil veya Plasebo) (8 haftalık EİB tedavisine yetecek kadar) Vizit 3 de 16 tabletlik ambalajda çalışma ilacı (Randomizasyona göre Tadalafil veya Plasebo) (8 haftalık EİB tedavisine yetecek kadar) Vizit 4 de 16 tabletlik ambalajda çalışma ilacı (Randomizasyona göre Tadalafil veya Plasebo) (8 haftalık EİB tedavisine yetecek kadar) Vizit 5 de 16 tabletlik ambalajda çalışma ilacı (Plasebo) (8 haftalık EİB tedavisine yetecek kadar) Vizit 6 da 16 tabletlik ambalajda çalışma ilacı (Tadalafil) (8 haftalık EİB tedavisine yetecek kadar) Vizit 7 de kalan ilaçlar toplanacaktır. 8.2 Hasta vizitleri Aşağıdaki bölümde, hastanın her klinik vizitinde, araştırmacı tarafından yapılacak olan işler/yöntemler sıralanmaktadır (verilen sırada yapılmaları gerekli değildir) Vizit 1 ( Tarama-Gözlem viziti; Hafta (-3) - 0) 15

16 Çalışma ile ilişkili herhangi bir işlemden önce, hastalar yazılı bilgilendirilmiş olur vereceklerdir. Yazılı bilgilendirilmiş olur, hastadan çalışma ile ilgili herhangi bir işlem yapmadan önce alınmalıdır. Başlangıç vizitinde, araştırmacı hastanın bütün dahil edilme ve hariç tutulma kriterlerine uygun olduğunu doğrulayacaktır. Bu vizitte yapılacak işlerin listesi/yöntemler: Yazılı bilgilendirilmiş olur alınır Hastaya bir çalışma numarası verilir Dahil edilme/hariç tutulma kriterleri gözden geçirilir Demografik bilgiler toplanır Birlikte alınan ilaçlar veya ilaç olmayan tedaviler ve eşlik eden hastalıklar dahil olmak üzere, tıbbi öykü alınır. Tadalafil kullanım kontrendikasyonları açısından değerlendirilir. Önceki EİB tedavileri sorgulanır ve IIEF-5 formu doldurulur Yaşam Kalitesi Formu doldurulur (EQ-5D) Vital bulgular ölçülür ve kaydedilir (oturur durumda kan basıncı ve kalp hızı) Tam bir tıbbi muayene yapılır. Penis Boyutu ölçülür (Detümesans halinde penis kökünden üretral meaya kadar olan kısım) Bir sonraki vizit planlanır ve hasta bu vizite çağırılır. Dahil edilme/hariç tutulma kriterlerinin tümüne uymayan hastalar, aşağıdaki şekilde çalışmadan ayrılacaklardır: Hasta, çalışmaya devam etmeye uygun olmadığı konusunda bilgilendirilir ve herhangi bir uygun takip ayarlanır. Olgu rapor formunun arkasındaki Hasta Özet sayfası doldurulur Vizit 2 (Başlangıç viziti; Hafta 0) Bu vizitte yapılacak işlerin listesi/yöntemler: Dahil edilme/hariç tutulma kriterleri tekrar gözden geçirilir (Patoloji raporu ve ameliyat notuna göre çalışmaya dahil edilip edilemeyeceğine karar verilir.) Bu vizite vizit 1 e göre çalışmaya dahil edilme kriterlerini karşılayan fakat kavernozal sinirlerin hiç korunmadığı olgular, RP sonrası patoloji sonucuna göre veya takip süresince Adjuvan tedavi ihtiyacı doğduğu olgular, komplikasyon nedeniyle 2. cerrahi 16

17 gerekliliği (kanama, v.b), üretral kateter 3 haftadan fazla kaldığı olgular çalışmadan direkt düşerler. Tadalafil kullanım kontrendikasyonları açısından değerlendirilir. IIEF-5 formu doldurulur Yaşam Kalitesi Formu doldurulur (EQ-5D) Vital bulgular ölçülür ve kaydedilir (oturur durumda kan basıncı ve kalp hızı) Tam bir tıbbi muayene yapılır. Penis Boyutu ölçülür (Detümesans halinde penis kökünden üretral meaya kadar olan kısım). Hastaya çalışma ilacı teslim edilir ve çalışma ilacının kullanımı hakkında bilgi verilir, kullanmadığı ilaçlar ve kullandığı ilaçların kutuları sayarak teslim alınır. Bir sonraki vizit planlanır ve hasta bu vizite çağırılır. Çalışmadan ayrılacak kişiler için: Uygun ise, bir takip ayarlanır. Çalışma Viziti Sonu İşlemleri tamamlanır. Olgu rapor formunun arkasındaki Hasta Özet sayfası doldurulur Vizit 3 (8. hafta) Bu vizitte yapılacak işlerin listesi/yöntemler: Hasta, advers olaylar hakkında sorgulanır. Dahil edilme/hariç tutulma kriterleri gözden geçirilir. Tadalafil kullanım kontrendikasyonları açısından değerlendirilir. IIEF-5 formu doldurulur. Yaşam Kalitesi Formu doldurulur (EQ-5D) Vital bulgular ölçülür ve kaydedilir (oturur durumda kan basıncı ve kalp hızı) Tam bir tıbbi muayene yapılır. Penis Boyutu ölçülür (Detümesans halinde penis kökünden üretral meaya kadar olan kısım) Hastaya çalışma ilacı teslim edilir ve çalışma ilacının kullanımı hakkında bilgi verilir, kullanmadığı ilaçlar ve kullandığı ilaçların kutuları sayarak teslim alınır. Bir sonraki vizit planlanır ve hasta bu vizite çağırılır. Çalışmadan ayrılacak kişiler için: 17

18 Uygun ise, bir takip ayarlanır. Çalışma Viziti Sonu İşlemleri tamamlanır. Olgu rapor formunun arkasındaki Hasta Özet sayfası doldurulur Vizit 4 (16. hafta) Bu vizitte yapılacak işlerin listesi/yöntemler: Hasta, advers olaylar hakkında sorgulanır. Dahil edilme/hariç tutulma kriterleri gözden geçirilir Tadalafil kullanım kontrendikasyonları açısından değerlendirilir. IIEF-5 formu doldurulur Yaşam Kalitesi Formu doldurulur (EQ-5D) Vital bulgular ölçülür ve kaydedilir (oturur durumda kan basıncı ve kalp hızı) Tam bir tıbbi muayene yapılır. Penis Boyutu ölçülür (Detümesans halinde penis kökünden üretral meaya kadar olan kısım) Hastaya çalışma ilacı teslim edilir ve çalışma ilacının kullanımı hakkında bilgi verilir, kullanmadığı ilaçlar ve kullandığı ilaçların kutuları sayarak teslim alınır. Bir sonraki vizit planlanır ve hasta bu vizite çağırılır. Çalışmadan ayrılacak kişiler için: Uygun ise, bir takip ayarlanır. Çalışma Viziti Sonu İşlemleri tamamlanır. Olgu rapor formunun arkasındaki Hasta Özet sayfası doldurulur Vizit 5 (24. hafta) Bu vizitte yapılacak işlerin listesi/yöntemler: Hasta, advers olaylar hakkında sorgulanır. Dahil edilme/hariç tutulma kriterleri gözden geçirilir Tadalafil kullanım kontrendikasyonları açısından değerlendirilir. IIEF-5 formu doldurulur Yaşam Kalitesi Formu doldurulur (EQ-5D) Vital bulgular ölçülür ve kaydedilir (oturur durumda kan basıncı ve kalp hızı) Tam bir tıbbi muayene yapılır. 18

19 Penis Boyutu ölçülür (Detümesans halinde penis kökünden üretral meaya kadar olan kısım) Hastaya çalışma ilacı teslim edilir ve çalışma ilacının kullanımı hakkında bilgi verilir, kullanmadığı ilaçlar ve kullandığı ilaçların kutuları sayarak teslim alınır. Bir sonraki vizit planlanır ve hasta bu vizite çağırılır. Çalışmadan ayrılacak kişiler için: Uygun ise, bir takip ayarlanır. Çalışma Viziti Sonu İşlemleri tamamlanır. Olgu rapor formunun arkasındaki Hasta Özet sayfası doldurulur Vizit 6 (32. hafta) Bu vizitte yapılacak işlerin listesi/yöntemler: Hasta, advers olaylar hakkında sorgulanır. Dahil edilme/hariç tutulma kriterleri gözden geçirilir Tadalafil kullanım kontrendikasyonları açısından değerlendirilir. IIEF-5 formu doldurulur Yaşam Kalitesi Formu doldurulur (EQ-5D) Vital bulgular ölçülür ve kaydedilir (oturur durumda kan basıncı ve kalp hızı) Tam bir tıbbi muayene yapılır. Penis Boyutu ölçülür (Detümesans halinde penis kökünden üretral meaya kadar olan kısım) Hastaya çalışma ilacı teslim edilir ve çalışma ilacının kullanımı hakkında bilgi verilir, kullanmadığı ilaçlar ve kullandığı ilaçların kutuları sayarak teslim alınır. Bir sonraki vizit planlanır ve hasta bu vizite çağırılır. Çalışmadan ayrılacak kişiler için: Uygun ise, bir takip ayarlanır. Çalışma Viziti Sonu İşlemleri tamamlanır. Olgu rapor formunun arkasındaki Hasta Özet sayfası doldurulur. 19

20 8.2.7 Vizit 7 (40. hafta) Bu vizitte yapılacak işlerin listesi/yöntemler: Hasta, advers olaylar hakkında sorgulanır. IIEF-5 formu doldurulur Yaşam Kalitesi Formu doldurulur (EQ-5D) Vital bulgular ölçülür ve kaydedilir (oturur durumda kan basıncı ve kalp hızı) Tam bir tıbbi muayene yapılır. Penis Boyutu ölçülür (Detümesans halinde penis kökünden üretral meaya kadar olan kısım) Kullanmadığı ilaçlar ve kullandığı ilaçların kutuları sayarak teslim alınır. Çalışma Viziti Sonu İşlemleri tamamlanır. Olgu rapor formunun arkasındaki Hasta Özet sayfası doldurulur. 9. ÇALIŞMA DEĞERLENDİRMELERİ 9.1 Tanı Kriterleri Hastanın RP sonrası dönemde EİB olup olmadığı ve olmuş ise verilen tedaviye cevabı Türkçe validasyonu yapılmış IIEF-5 formu ile yapılacak, RP öncesi IIEF-5 formuna göre 12 ve üstü skoru olan olgular çalışmaya dahil edilecektir. Bu dönem içinde yaşam kaliteleri EQ-5D Yaşam kalite formu ile değerlendirilirken, kavenozal cisimlerde oluşabilecek fibrozise bağlı penis boyutunda azalma penisin dorsal kısmının uzunluğu gerilmiş penis uzunluğu olarak ölçülecek ve operasyon öncesi dönemle karşılaştırılacaktır. 10. GÜVENİLİRLİK BİLDİRİMİ 10.1 Advers Olaylar Tedavi grubuna bakılmaksızın veya çalışma ilacı ile nedensel ilişkisi şüpheli olan, gözlenen veya gönüllü olarak bildirilen tüm advers olaylar olgu rapor formunun advers olay sayfasına kaydedilecektir. 20

21 1. Advers Olay (veya Advers Deneyim) Farmasötik bir ürünün uygulandığı bir hastada veya klinik araştırma deneğinde, tedavi ile nedensellik ilişkisinin olmasını gerektirmeden ortaya çıkan herhangi bir istenmeyen tıbbi durum. Dolayısıyla advers olay (AO), tıbbi ürün ile ilişkisi olduğu düşünülsün ya da düşünülmesin, bu tıbbi ürünün kullanımı ile zamansal ilişkisi olan, olumsuz ve istenemeyen bir bulgu (örneğin, anormal bir laboratuvar bulgusu), semptom veya hastalık olabilir. 2. Advers İlaç Reaksiyonu (ADR) Yeni bir tıbbi ürünün veya yeni kullanımlarının, özellikle terapötik dozları belirlenmemiş olabileceğinden, onay-öncesindeki klinik deneyimi sırasında; Herhangi bir dozu ile ilişkili olarak tıbbi ürüne verilen bütün zararlı ve istenmeyen yanıtlar, advers ilaç reaksiyonu olarak ele alınmalıdır. "Tıbbi ürünlere verilen yanıt" cümlesinin anlamı, tıbbi ürün ile bir advers olay arasındaki nedensel ilişkinin en azından mantıklı bir olasılığının bulunmasıdır; diğer bir deyişle ilişkinin varlığı dışlanamamaktadır. Pazardaki tıbbi ürünler açısından, pazarlama sonrası dönemde bir advers ilaç reaksiyonunun yaygın olarak kabul edilen tanımı, DSÖ Teknik Raporu 498 [1972] de yer almaktadır ve aşağıdaki gibidir: İnsanda bir ilacın profilaksi, tanı veya hastalığın tedavisi için ya da fizyolojik bir işlevin düzenlenmesi için normalde kullanılan dozlarında ortaya çıkan ve bu ilaca karşı verilen zararlı ve istenmeyen bir yanıttır. Eski "yan etki" tanımı, geçmişte çeşitli şekillerde, genellikle olumsuz etkileri tanımlamak, fakat olumlu etkiler için de kullanılmıştır. Bu terimin artık kullanılmaması gerektiği önerilmektedir ve özellikle advers olay veya advers reaksiyon ile eş anlamlı olarak düşünülmemelidir. 21

22 3. Beklenmedik Advers İlaç Reaksiyonu Doğası veya şiddeti uygulanabilir ürün bilgisi ile tutarlı olmayan bir advers reaksiyon (ör., onaylanmamış araştırma altındaki tıbbi bir ürünün araştırmacı broşürü). Ayrıca fizik muayene bulgularındaki klinik olarak anlamlı değişiklikler ve anormal objektif test bulguları advers olay olarak kaydedilmelidir. Anormal objektif bir test bulgusunun bir advers olay olup olmadığını belirleme kriterleri aşağıdaki gibidir: test sonucu, eşlik eden semptomlarla ilişkilidir ve/veya test sonucu, ilave tanı testlerini veya medikal/cerrahi müdahaleyi gerektirmektedir ve/veya test sonucu, çalışmanın dozunun değiştirilmesine veya çalışmadan ayrılmaya, anlamlı bir şekilde birlikte ilaç uygulamasına veya bir başka tedaviye yol açmaktadır ve/veya test sonucu, ciddi advers olay tanımında yer alan herhangi bir sonuca yol açmaktadır ve/veya test sonucunun araştırmacı veya sponsor tarafından bir advers olay olduğu düşünülmektedir. Yukarıda belirtilen koşulların bulunmaması durumunda, yalnızca tekrarlayan anormal bir testin varlığı, advers olay olarak bildirilmesi açısından, koşul #2 yi karşılamamaktadır. Bir hata olduğu belirlenen herhangi bir anormal test sonucunun, koşul #4 hariç yukarıdaki şartlardan birini karşılaması durumunda bile, advers olay olarak bildirilmesi gerekli değildir. Bütün advers olaylarda araştırmacı, advers olayın akıbetini belirlemek ve koordinatör araştırmacının derhal uyarılmasını gerektirecek ciddi bir advers olay olma kriterlerine uyup uymadığını değerlendirmek için, yeterli bilgiyi toplamalıdır. Bütün advers olaylarda araştırmacı tarafından advers olayın nedenselliğini belirlemek için yeterli bilgi toplanmalıdır (ör, çalışma ilacı veya başka hastalık). Araştırmacının nedensellik ilişkisini değerlendirmesi ve bu değerlendirmeyi ORF de bildirmesi gereklidir. Advers olay veya sekeli devam ediyor ise, tedavinin kesilmesinden sonra dahi, advers olayın takip edilmesi gereklidir. Bu takip, araştırmacı veya atanmış klinik gözlemci tarafından, olay 22

23 veya sekelin iyileştiğine veya kabul edilebilir bir düzeyde stabilize edildiğine karar verilene kadar sürdürülmelidir Ciddi Advers Olaylar Tedavi grubuna veya çalışma ilacı ile şüphelenilen ilişkisine bakılmaksızın, bütün ciddi advers olaylar (aşağıda tanımlanan şekilde) derhal koordinatör araştırmacıya telefon ile bildirilmelidir. Ciddi bir advers olay, herhangi bir dozda ortaya çıkan ve aşağıdaki özellikleri olan herhangi bir advers olaydır: 1. ölüm ile sonuçlanan; 2. yaşamı tehdit eden; 3. hastanın hastaneye yatmasını veya hastanede yatış süresini uzamasını gerektiren; 4. kalıcı veya anlamlı bir sakatlık/kısıtlılık ile sonuçlanan; veya 5. konjenital anomali/doğum defekti ile sonuçlanan. Ölüm ile sonuçlanmayıp, yaşamı tehdit eden veya hastane yatışını gerektiren önemli tıbbi olaylar, uygun klinik yargılamaya dayanarak, hastayı/kişiyi tehlikeye soktuğunda ve bu tanımda sıralanan sonuçların herhangi birini önlemek için medikal veya cerrahi tedavi gerektirdiğinde, ciddi advers olay olarak düşünülebilirler. Bu tür medikal olayların örnekleri, acil serviste veya evde yoğun tedavi gerektiren alerjik bronkospazm, kan diskrazileri veya hastane yatışı ile sonuçlanmayan konvülsiyonlar veya ilaç bağımlılığı veya suistimali gelişimi olabilir. Yaşamı tehdit eden advers olay, ortaya çıktığı andaki reaksiyon şekliyle hastayı/kişiyi ani bir ölüm riskine sokan advers ilaç deneyimidir; diğer bir deyişle, daha şiddetli bir durumda ortaya çıktığı takdirde ölüme neden olabilecek bir reaksiyon değildir. İlk hastane yatışı, hastanın herhangi bir şekilde hastaneye kabulü olarak tanımlanmaktadır (24 saatten az olsa dahi). Kronik veya uzun süredir hastanede yatan hastalar için, hastane içinde akut/yoğun bakım ünitesine geçiş de, hastaneye kabul edilişe dahildir (ör., psikiyatri koğuşundan medikal kata, medikal kattan koroner bakım ünitesine, nörolojik kattan tüberküloz ünitesine geçişler). 23

24 1. Öncesinde, acil tedavi gerektirmeyen klinik bir advers olayın bulunmadığı hastaneye kabul işlemi, ciddi kriterini karşılıyor olabilir, ancak advers bir deneyim değildir ve acil bildirim konusunu oluşturmamaktadır. Örneğin: i. Yeni bir advers olayın gelişmesi ile veya önceden mevcut durumun kötüleşmesi ile ilişkili olmayan, önceden mevcut rahatsızlığın tedavisi için hastaneye başvurma (ör., tedavi öncesindeki inatçı laboratuar parametresinin incelenmesi için) ii. Sosyal hastane başvurusu (ör., kişinin uyuyacak yeri yoktur) iii. İdari başvuru (ör., yıllık fizik muayene) iv. Klinik çalışma sırasında protokolde belirtilen başvuru (ör., çalışma protokolünün gerektirdiği bir işlem için) v. Öncesindeki klinik bir advers olay ile ilişkili olmayan opsiyonel başvuru (ör., elektif kozmetik cerrahi için) Ancak bilinmeyen bir olay sonucunda hastane yatışı olur ise, ciddi bir advers olay olarak düşünülmelidir. 2. Hastane yatış kabulü aşağıdakileri içermemektedir: i. Acil servis/kaza ve Acil/Kaza Departmanları ziyareti ii. Poliklinik/Günü birlik/ayaktan tedavi işlemleri iii. Gözlem/kısa süreli kalış birimleri iv. Rehabilitasyon merkezleri v. Misafirhaneler vi. Geçici bakım merkezleri (ör., bakıcının iyileşmesine kadar) vii. Uzman bakımevleri viii. Huzur evi ix. Cezaevi reviri x. Klinik araştırma/faz I üniteleri Hastane yatışının uzaması, araştırmacı veya tedavi eden doktor tarafından belirlenen şekliyle, hastaneye yatmaya neden olan orijinal rahatsızlığın gerektirdiği hastane yatışının ötesinde oluşan bir uzama olarak tanımlanmaktadır. Klinik çalışmalarda protokolde belirtilen hastane yatışları açısından bu süredeki uzama, protokolde tanımlanan sürenin ötesindeki her türlü uzama olarak tanımlanmaktadır. Öncelikli olarak tedavi ile ilişkili olarak ortaya çıkan klinik bir advers olayın bulunmadığı durumda meydana gelen süre uzaması (ör, yeni bir advers olay gelişimi ile veya 24

25 önceden mevcut bir durumun kötüleşmesi ile ilişkili olmayan), ciddilik kriterine uygun olabilir, ancak advers bir deneyim değildir ve dolayısıyla acil bildirimin konusu değildir. Önceden planlanmış olan tedaviler veya cerrahi işlemler, bütün protokol için ve her hasta/kişi için, başlangıçtaki belgelerde belirtilmelidir. Sakatlık, kişinin normal yaşam işlevlerini yerine getirmede önemli bir bozulma olarak tanımlanmaktadır. Çalışma esnasında ve protokolün gerektirdiği son takip vizitine kadar veya çalışma ilacının son uygulanışından 30 gün sonrasına kadar, ne kadar geç ortaya çıkar ise çıksın, araştırmacının dikkatini çeken veya ortaya çıkan herhangi bir ciddi advers olay ya da ölüm, şartlara veya şüphelenilen nedenine bakılmaksızın, derhal bildirilmelidir. Çalışma tamamlandıktan sonra herhangi bir zamanda ortaya çıkan her türlü ciddi advers olay, çalışma ilacı ile nedensel bir bağlantıdan şüpheleniliyor ise, derhal bildirilmelidir. Bu bildirim gerekliliklerinin tek istisnası, yalnızca plasebonun uygulandığı veya aktif çalışma ilacının ya da protokolde belirtilen bir ilacın uygulanmadığı randomizasyon öncesi/çalışmaya giriş döneminde ortaya çıkan ciddi advers olaylardır. Bütün ciddi advers olaylar için, araştırmacı olgu rapor formundakine ek olarak, ilgili klinik monitörün talep ettiği bilgileri toplamak zorundadır. Genelde bu bilgiler, olgunun tam bir medikal değerlendirmesinin yapılmasına ve olası nedensellik ilişkisinin bağımsız bir şekilde tanımlanmasına izin verecek şekilde, advers olayın yeterince detaylı olarak tanımlanmasını içerecektir. Eşlik eden hastalıklar ve birlikte kullanılan ilaçlar dahil olmak üzere, olayın diğer olası nedenlerine ait bilgiler de toplanmalıdır. Araştırmacının nedensellik değerlendirmesi de bulunmalıdır. Nedensellik bilinmiyor ise ve araştırmacı olaya çalışma ilacının neden olup olmadığını bilmiyor ise, bu olay çalışma ilacına dayandırılmalıdır. Araştırmacının nedensellik değerlendirmesi "bilinmiyor, fakat çalışma ilacı ile ilgili değil" şeklinde ise, bu ifade çalışma kayıtlarında açıkça belgelenmelidir. Kişinin ölümü durumunda, mümkün olduğunca kısa bir sürede, yapılan otopsi bulgularının bir özeti alınmalıdır. Araştırmacı bu bilgiyi telefon veya diğer araçlar yoluyla derhal edinmeli ve olgu rapor formuna girilen bilgiler doğru ve uyumlu olmalıdır Anormal Laboratuar Test Sonuçları Bu çalışmanın protokolüne göre, laboratuar testlerinin gerekli olmamasına rağmen, araştırmacı hastanın tıbbi durumunun daha iyi anlaşılması için gerekli gördüğü 25

26 laboratuar testlerini talep edebilir. Bu laboratuar test sonuçlarından herhangi biri anormal ise ve araştırmacı tarafından klinik açıdan önemli olduğu düşünülüyor ise, başlangıçtaki değerlerine veya araştırmacı ya da klinik monitör tarafından kabul edilebilir bir düzeye geri dönene kadar veya bunu açıklayan bir tanı konulana kadar bu testler uygun aralıklarla tekrarlanmalıdır. Anormal bir objektif test bulgusunun advers olay olarak bildirilip bildirilmemesi gerektiğini belirleyen kriterler aşağıdaki gibidir: test sonuçlarına, semptomlar eşlik etmektedir ve/veya test sonucu, ilave tanı testlerini veya medikal/cerrahi müdahaleyi gerektirmektedir ve/veya test sonucu, çalışmanın dozunda bir değişikliğe veya hastanın çalışmadan ayrılmasına, bir ilaç tedavisinin veya başka bir tedavinin birlikte uygulanmasına yol açmaktadır ve/veya test sonucu, ciddi advers olay tanımındaki sonuçlardan herhangi birine yol açmaktadır ve/veya test sonucu, araştırmacı veya sponsor tarafından bir advers olay olarak düşünülmektedir. Yukarıda belirtilen koşullar bulunmaksızın, yalnızca tekrarlayan anormal bir test, advers olay olarak bildirim açısından yukarıdaki koşul #2 yi karşılamamaktadır. Hata olduğu belirlenen herhangi bir anormal test sonucunun, koşul #4 hariç, yukarıdaki koşullara uymasına rağmen, advers olay olarak bildirilmesi gerekli değildir Anormal Fizik Muayene Bulguları Fizik muayene bulgularında araştırmacının yargısına göre klinik açıdan anlamlı olan değişiklikler (anomaliler), advers olay olarak kaydedilecektir Advers olay bildirimi- Ciddi advers olay bildirimi Advers olay bildirimi, Bakanlığa ve Etik Kurul lara ilgili mevzuat hükümlerine de uygun olarak yapılacaktır. 26

27 11. DİĞER GÜVENİLİRLİK PARAMETRELERİ 11.1 İlave Güvenilirlik Testleri Başlangıç vizitinde (Vizit 1; Hafta (-3) - 0) tam bir fizik muayene yapılacaktır ve bir sonraki vizit olan Vizit 2 de kısaca tekrarlanacaktır. Çalışma sonunda (Vizit 7) ise tam bir fizik muayene yapılacaktır. Her vizitte araştırmacı, eşlik eden hastalıklar ve eşlik eden terapötik girişimler hakkındaki her türlü bilgiyi toplayacak ve bunları olgu rapor formuna kaydedecektir. Uygun olduğunda, her türlü hastalığın tanısı, başlangıç ve gerileme tarihi ve bir doktor tarafından reçeteli olarak verilen ya da reçetesiz olarak alınan her türlü ilacın adı ve tedavi tarihleri de eklenecektir. 12. BİYOMETRİK KONSEPT 12.1 Randomizasyon ve kodun açılması Her hasta numarası için, rastgele bir sıra verilecektir ve rastgele sıra, bilgisayar programı ile oluşturulacaktır. Her sıra, ilaç kullanım sırasını tanımlayacaktır. 16 tablet içeren her karton ilaç ambalajı (Lifta veya plasebo) numaralandırılacaktır. Tedavi dönemine girmesi uygun bulunan hastalara, Vizit 2 de 16 tabletlik ambalaj (Randomizasyona göre Tadalafil veya Plasebo) (8 haftalık EİB tedavisine yetecek kadar) Vizit 3 de 16 tabletlik ambalaj (Randomizasyona göre Tadalafil veya Plasebo) (8 haftalık EİB tedavisine yetecek kadar) Vizit 4 de 16 tabletlik ambalaj (Randomizasyona göre Tadalafil veya Plasebo) (8 haftalık EİB tedavisine yetecek kadar) Vizit 5 de 16 tabletlik ambalaj (Plasebo) (8 haftalık EİB tedavisine yetecek kadar) Vizit 6 de 16 tabletlik ambalaj (Tadalafil) (8 haftalık EİB tedavisine yetecek kadar) Vizit 7 Kalan İlaçlar toplanacaktır Çalışma merkezi, gerektikçe ilaç verebilmesi için, yeterli şekilde desteklenecektir. Çalışma numaralarının verilişi, Bölüm 7.1 de tanımlanmaktadır. 27

28 Test ilaçları, randomizasyon sırasına göre, çalışma numarası ve sıra numarası ile etiketlenip ambalajlanacaktır. Her hastaya yalnızca kendisine ayrılan çalışma numarası ile etiketlenmiş ilaç ambalajları verilecektir Örneklem boyutunun saptanması Primer etkililik değişkeni vizit değerlendirmelerinde elde edilen IIEF-5 skorudur. Örnekleme boyutu hesaplamasında, aşağıdaki noktalar ele alınmıştır: - Her vizit, bağımsız bir gözlem olarak ele alınacaktır. - Tadalafil ile tedavi edilen EİB de plasebo arasında iyileşme açısından %30 luk bir fark beklenmektedir. - Bu hesaplamalara dayanarak, %90 lık bir güç ile ve 0.05 anlamlılık düzeyinde bu farklılığı belirlemek için,her grupta 39:39 toplam 78 hastalık bir örnekleme boyutu gereklidir. Çalışmadan ayrılma oranının % 50 olacağı varsayılarak, toplamda her grupta toplam 116 örnekleme boyutu önerilmektedir. Örneklem genişliği, Chow and Wang, 2001 klinik araştırmalarda paralel ve crossover design hesaplamasından yarlanılarak yapılmıştır Analiz Kantitatif kriterler için yapılan tanımlayıcı istatistikler aşağıdaki gibi olacaktır: ortalama, standart sapma, medyan, minimum ve maksimum, eksik değerlerin sayısı ve hasta sayısı. Primer etkililik parametresi olan, IIEF-5 de farklılık(ölçütü bakımından verilen yanıtların) değerlendirmesi bağımsız iki grup karşılaştırma yöntemi olan t test istatistiği ile karşılaştırılacaktır. Grup içi (önce-sonra) karşılaştırmaları, eşleştirilmiş örneklerde iki eş arasındaki farkın anlamlılık testi ile yapılacaktır. Hasta ve kontrol gruplarındaki tüm tekrarlı ölçümlerin değerlendirilmesinde; tekrarlı ölçümlerde tek yönlü varyans analizi tekniği kullanılacaktır. Diğer zaman noktalarındaki IIEF-5, yaşam kalitesi skoru, penis boyutunda azalma değerlendirmeleri gruplar arasında t testi ile karşılaştırılacaktır. Grup içi (önce-sonra) karşılaştırmaları, eşleştirilmiş örneklerde iki eş arasındaki farkın anlamlılık testi ile yapılacaktır. Hasta ve kontrol gruplarındaki tüm tekrarlı ölçümlerin değerlendirilmesinde; tekrarlı ölçümlerde tek yönlü varyans analizi tekniği kullanılacaktır. 28

29 Başağrısı, yüzde kızarıklık, dispepsi, nazal konjesyon, bel ağrısı, miyalji, diğer yan etkiler gruplar arasında ki kare testleri ile karşılaştırılacaktır. Tedavi sonucuna etkileyebilecek durumlar, hasta yaşı, sinir koruma, ek hastalık, patoloji sonucu bağımsız değişkenlerinin birlikte, RP öncesi IIEF-5 skorlarını etkileme durumlarının değerlendirmesi, çok değişkenli regresyon analizi ile yapılacaktır. 13. HASTA TEDAVİSİ 13.1 Birlikte bulunan hastalıklar ve kullanılan ilaçlar Her vizitte araştırmacı, eşlik eden hastalıklar ve ilaç tedavisi, cerrahi tedavi vb. gibi her türlü terapötik müdahale hakkındaki bilgileri toplayacaktır. Uygulanabilen durumlarda, aşağıdakiler dahil edilecektir: (1) bütün hastalıkların tanısı ve başlangıç ve remisyon tarihleri; (2) doktor reçetesi ile alınan veya reçetesiz olarak alınan bütün ilaçların adları ve alınma tarihleri ve (3) cerrahi müdahale vb. gibi ilaç olmayan her türlü tedavinin tarihi ve tanımı. 14. ÇALIŞMA YÖNETİMİ 14.1 Verilerin kaydedilmesi Araştırmacı, hasta vizitlerinde elde edilen bütün verilerin hızlı bir şekilde olgu rapor formuna, verilen diğer spesifik bilgilere uygun olarak, siyah tükenmez kalem ile girilmesini sağlayacaktır. Gerekli olan herhangi bir verinin girilmemesinin açıklaması, uygun sayfa üzerinde belirtilmelidir. Sorumlu araştırmacı, olgu rapor formlarının belirlenen sayfalarını imzalamalıdır, böylelikle bütün olgu kayıt kitapçığındaki verilerin doğru olduklarının sorumluluğunu aldığını bildirmektedir Teftiş Dışarıdan bir müfettiş çalışmanın kalite güvencesi açısından çalışma merkezini derinlemesine teftiş edebilir ve/veya Yasal Yetkililer teftiş yapabilirler. Bu teftişte bütün kaynak belgeler, ilaç kayıtları, orijinal klinik olgu-notları, çalışmada kullanılan bazı veya 29

30 tüm olanaklar vb. gözden geçirilebilir. Hasta gizliliği daima korunacaktır ve hastanın klinik çalışmaya girmesinden önce bunun oluru alınacaktır Protokol değişiklikleri Protokolde bir değişiklik gerekli ise, bu değişiklik onaylanmak üzere etik komiteye sunulacaktır ve araştırmacı, değişikliğin başvurulmasını ve uygun bir sürede onaylanmasını sağlayacaktır Çalışmayı durdurma kuralları Çalışma tasarımının modifikasyonu Çalışmaların planlanan süreden önce durdurulmaları veya çalışma tasarımlarının etkililik bulgularından bağımsız nedenlerden dolayı değiştirilebilmeleri mümkündür. Bunlar arasında, sınırlı olmamakla birlikte, aşağıdakiler yer almaktadır: 1. Çalışmada uygun olmayan bir dozun veya tedavi şemasının kullanılmakta olduğunun belirlenmesi (olasılıkla diğer verilerden). 2. Bu çalışmada veya diğer verilerde ortaya çıkan potansiyel toksisite ile ilişkili beklenmedik sorunlar. 3. Yürütülmekte olan çalışmada incelenen endikasyonun, araştırmacı tarafından artık daha fazla ileriye götürülmeyeceği kararının alınması. Ayrıca belirli merkezlerde aşağıdaki gibi nedenlerden dolayı hasta toplanması kesilebilir: 1. Kabul edilemeyen yavaş hasta toplanması. 2. Merkezdeki hastaların protokole uygun olmadıklarının ve araştırmacının bu durumu düzeltemeyeceğinin kanıtlanması. 3. Merkezin güvenilir olmayan veriler ürettiğine inanılacak bir nedenin olması. 4. Araştırmacı ve/veya merkez personeli ile iletişim kurulamaması Çalışma verilerinin saklanması Araştırmacı, bütün yasal/çalışma belgelerini, imzalanmış bilgilendirilmiş olur formlarını (BOF), olgu rapor formlarını ve kaynak belgelerini, çalışmanın tamamlanmasından sonra on yıl saklamalıdır. Verilerin sahibi olarak, koordinatör araştırmacı çalışmaya ait diğer tüm belgeleri, ürün mevcut olduğu sürece saklamalıdır. Bu belgeler ve işlemler şunları kapsayacaktır: protokol, SOP lar, protokol ve işlemler hakkındaki yazılı bütün düşünceler, her çalışma 30

İLAÇ DIŞI KLİNİK ARAŞTIRMALARI BAŞVURU FORMU

İLAÇ DIŞI KLİNİK ARAŞTIRMALARI BAŞVURU FORMU A. BAŞVURUNUN YAPILDIĞI YER Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve Etik Kurula yapılacak olan başvurular için aynı form kullanılmalı ve ilgili kutu işaretlenmelidir. A.1. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Detaylı

DESTEKLEYİCİ VE SÖZLEŞMELİ ARAŞTIRMA KURULUŞU İLE İLGİLİ İYİ KLİNİK UYGULAMALARI DENETİMLERİNİN YÜRÜTÜLMESİNE İLİŞKİN KILAVUZ

DESTEKLEYİCİ VE SÖZLEŞMELİ ARAŞTIRMA KURULUŞU İLE İLGİLİ İYİ KLİNİK UYGULAMALARI DENETİMLERİNİN YÜRÜTÜLMESİNE İLİŞKİN KILAVUZ DESTEKLEYİCİ VE SÖZLEŞMELİ ARAŞTIRMA KURULUŞU İLE İLGİLİ İYİ KLİNİK UYGULAMALARI DENETİMLERİNİN YÜRÜTÜLMESİNE İLİŞKİN KILAVUZ 1. GİRİŞ Bu kılavuz, destekleyicinin merkezinde veya destekleyicinin araştırmayla

Detaylı

ÜRÜN BİLGİSİ. ETACİD, erişkinler, 12 yaş ve üzerindeki adolesanlarda mevsimsel alerjik rinitin profilaksisinde endikedir.

ÜRÜN BİLGİSİ. ETACİD, erişkinler, 12 yaş ve üzerindeki adolesanlarda mevsimsel alerjik rinitin profilaksisinde endikedir. ÜRÜN BİLGİSİ 1. ÜRÜN ADI ETACİD % 0,05 Nazal Sprey 2. BİLEŞİM Etkin madde: Mometazon furoat 50 mikrogram/püskürtme 3. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR ETACİD erişkinler, adolesanlar ve 6-11 yaş arasındaki çocuklarda

Detaylı

KLİNİK ARAŞTIRMALAR VE İYİ KLİNİK UYGULAMALARI İLE İLGİLİ EĞİTİM PROGRAMLAMA VE DEĞERLENDİRME İLKELERİ KILAVUZU

KLİNİK ARAŞTIRMALAR VE İYİ KLİNİK UYGULAMALARI İLE İLGİLİ EĞİTİM PROGRAMLAMA VE DEĞERLENDİRME İLKELERİ KILAVUZU 1. AMAÇ Bu kılavuz, iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar konusunda düzenlenmesi planlanan eğitim programlarına ilişkin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna yapılacak başvurunun şekli ve içeriği

Detaylı

Klinik Araştırmalar İle İlgili Eğitim Programlama Ve Değerlendirme İlkeleri Kılavuzu

Klinik Araştırmalar İle İlgili Eğitim Programlama Ve Değerlendirme İlkeleri Kılavuzu Klinik Araştırmalar İle İlgili Eğitim Programlama Ve Değerlendirme İlkeleri Kılavuzu 1. AMAÇ Bu kılavuz, iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar konusunda düzenlenmesi planlanan eğitim programlarına

Detaylı

Değerlendirme. Seksüel Anamnez Detaylı bir medikal ve psikolojik anamnez Partnerle görüşme Medikal anamnez Seksüel anamnez

Değerlendirme. Seksüel Anamnez Detaylı bir medikal ve psikolojik anamnez Partnerle görüşme Medikal anamnez Seksüel anamnez Dr. MANSUR DAĞGÜLLİ Epidemiyoloji Memnun edici seksüel performansa izin verecek yeterli ereksiyonu sağlamak ve devam ettirmedeki kalıcı yetersizlik Hem etkilenen kişiler hem de onların partner ve ailelerinin

Detaylı

DENEYSEL ARAŞTIRMALAR MÜDAHALE ARAŞTIRMALARI Dr. Meltem Şengelen HÜTF Halk Sağlığı AD 12 Şubat 2015 Epidemiyoloji Sağlıkla ilgili tüm sorunların ve hastalıkların kişi-yerzaman özelliklerine göre tanımlanması,

Detaylı

ÜRETİCİNİN KURUMA CİDDİ İSTENMEYEN ETKİ (CİE) BİLDİRİM FORMU

ÜRETİCİNİN KURUMA CİDDİ İSTENMEYEN ETKİ (CİE) BİLDİRİM FORMU 1) Vaka raporu 2) Üretici Üretici rapor numarası: Kurum kod numarası: Rapor tipi: Başlangıç İzleme (devam, takip) Son Üretici adı (Kozmetik Kanunu na göre): Adresi: Üretici alış tarihi (üreticiye vaka

Detaylı

KLİNİK ARAŞTIRMALAR BAŞVURU FORMU

KLİNİK ARAŞTIRMALAR BAŞVURU FORMU A. BAŞVURUNUN YAPILDIĞI YER Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve Klinik Araştırmalar Etik Kuruluna veya Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik Kuruluna yapılacak olan başvurular için aynı form

Detaylı

Yakındoğu Üniversitesi Eczacılık Fakültesi FARMAKOVİJİLANS EL KİTABI

Yakındoğu Üniversitesi Eczacılık Fakültesi FARMAKOVİJİLANS EL KİTABI Yakındoğu Üniversitesi Eczacılık Fakültesi FARMAKOVİJİLANS EL KİTABI Lefkoşa 2013 Yakındoğu Üniversitesi Eczacılık Fakültesi FARMAKOVİJİLANS EL KİTABI Lefkoşa 2013 Giriş Bu kitapçık Yakındoğu Üniversitesi

Detaylı

İLAÇ ARAŞTIRMALARINDA DENETİM

İLAÇ ARAŞTIRMALARINDA DENETİM İLAÇ ARAŞTIRMALARINDA DENETİM Ecz. Hilal İLBARS, Dr. Seyfullah DAĞISTANLI Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü GİRİŞ Bilindiği gibi, ilaç araştırmalarında sağlıklı veri elde etmenin olmazsa

Detaylı

Beslenme desteğinde hangi içerik kime, ne zaman, hangi yolla uygulansın?

Beslenme desteğinde hangi içerik kime, ne zaman, hangi yolla uygulansın? Beslenme desteğinde hangi içerik kime, ne zaman, hangi yolla uygulansın? Dr. Beste Atasoy Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi Radyasyon Onkolojisi Anabilim Dalı & Sağlık Bakanlığı-Marmara Üniversitesi Pendik

Detaylı

1/5. Araştırma Merkezi Denetim Kılavuzu 03 Eylül 2009/5821

1/5. Araştırma Merkezi Denetim Kılavuzu 03 Eylül 2009/5821 KLİNİK ARAŞTIRMA MERKEZİ İLE İLGİLİ İYİ KLİNİK UYGULAMALARI DENETİMLERİNİN YÜRÜTÜLMESİNE İLİŞKİN KILAVUZ 1 GİRİŞ Bu kılavuz, klinik araştırma merkezlerinin denetlenmesinde dikkat edilecek hususları içerir.

Detaylı

HASTANESİ KARDİYOLOJİ KLİNİĞİ PIHTI KAPLI YAPAY KALP KAPAKLARININ PIHTI ERİTİCİ İLAÇ İLE TEDAVİSİ İÇİN HASTANIN BİLGİLENDİRİLMİŞ ONAM (RIZA) BELGESİ

HASTANESİ KARDİYOLOJİ KLİNİĞİ PIHTI KAPLI YAPAY KALP KAPAKLARININ PIHTI ERİTİCİ İLAÇ İLE TEDAVİSİ İÇİN HASTANIN BİLGİLENDİRİLMİŞ ONAM (RIZA) BELGESİ HASTANESİ KARDİYOLOJİ KLİNİĞİ PIHTI KAPLI YAPAY KALP KAPAKLARININ PIHTI ERİTİCİ İLAÇ İLE TEDAVİSİ İÇİN HASTANIN BİLGİLENDİRİLMİŞ ONAM (RIZA) BELGESİ HASTANIN Adı Soyadı:..... Protokol Numarası:..... Doğum

Detaylı

AYAKTAN HASTA DEĞERLENDİRME PROSEDÜRÜ

AYAKTAN HASTA DEĞERLENDİRME PROSEDÜRÜ REVİZYON DURUMU Revizyon Tarihi Açıklama Revizyon No 24.03.2014 CureMed te tanımlanmış anamnez modüller eklendi. 01 FTR Tedavi Formu prosedüre tanımlandı. Hazırlayan: Onaylayan: Onaylayan: Hasta Değerlendirme

Detaylı

görev ve yetkilerinin tümünü veya bir kısmını yazılı bir sözleşmeyle devrettiği bağımsız kuruluşu, ifade eder. Başvuru ve bildirimlerin şekli ve

görev ve yetkilerinin tümünü veya bir kısmını yazılı bir sözleşmeyle devrettiği bağımsız kuruluşu, ifade eder. Başvuru ve bildirimlerin şekli ve TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜN VEYA HAMMADDELERİ ÜZERİNDE YAPILAN ETKİNLİK VE GÜVENLİLİK ÇALIŞMALARI İLE KLİNİK ARAŞTIRMALARINDA BAŞVURU ŞEKLİNE İLİŞKİN KILAVUZ Amaç MADDE 1- (1) Kozmetik

Detaylı

1. Amaç: Bu talimat, UÜ-SK ya başvuran çocuk hastalara detaylı tıbbi değerlendirme yapılmasına yönelik bir sistem oluşturmayı amaçlamaktadır.

1. Amaç: Bu talimat, UÜ-SK ya başvuran çocuk hastalara detaylı tıbbi değerlendirme yapılmasına yönelik bir sistem oluşturmayı amaçlamaktadır. 1 / 5 1. Amaç: Bu talimat, UÜ-SK ya başvuran çocuk a detaylı tıbbi değerlendirme yapılmasına yönelik bir sistem oluşturmayı amaçlamaktadır. 2. Kapsam: Bu talimat çocuk ın değerlendirilmesine ilişkin faaliyetleri

Detaylı

Prof. Dr. Ayşen Bulut

Prof. Dr. Ayşen Bulut ETİK KURULA BAŞVURU DOSYALARI, İLGİLİ FORMLAR VE KONTROL LİSTELERİ Prof. Dr. Ayşen Bulut İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurul Üyesi Araştırma Önerilerini Değerlendirme

Detaylı

TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜNLERİN İSTENMEYEN ETKİLERİNİN/CİDDİ İSTENMEYEN ETKİLERİNİN KURUMA BİLDİRİMİNE İLİŞKİN KILAVUZ

TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜNLERİN İSTENMEYEN ETKİLERİNİN/CİDDİ İSTENMEYEN ETKİLERİNİN KURUMA BİLDİRİMİNE İLİŞKİN KILAVUZ TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜNLERİN İSTENMEYEN ETKİLERİNİN/CİDDİ İSTENMEYEN ETKİLERİNİN KURUMA BİLDİRİMİNE İLİŞKİN KILAVUZ Amaç MADDE 1-5324 sayılı Kozmetik Kanunu nun 4 üncü maddesi

Detaylı

Çalışmanın Adı: Çalışmanın Protokol Numarası/Kodu: MF07-01. Çalışmanın Niteliği: Çok Merkezli, Prospektif, Karşılaştırmalı, Randomize Çalışma

Çalışmanın Adı: Çalışmanın Protokol Numarası/Kodu: MF07-01. Çalışmanın Niteliği: Çok Merkezli, Prospektif, Karşılaştırmalı, Randomize Çalışma Çalışmanın Adı: İLK BAŞVURUDA METASTATİK MEME KANSERİ TANISI ALAN HASTALARDA PRİMER TEDAVİ OLARAK MEMEDEKİ TÜMÖRÜN ÇIKARILMASININ SAĞKALIM ÜZERİNE ETKİSİ; Çok Merkezli, Prospektif, Karşılaştırmalı Randomize

Detaylı

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU BALIKESİR İLİ KAMU HASTANELERİ BİRLİĞİ GENEL SEKRETERLİĞİ ADVERS ETKİ

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU BALIKESİR İLİ KAMU HASTANELERİ BİRLİĞİ GENEL SEKRETERLİĞİ ADVERS ETKİ T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU BALIKESİR İLİ KAMU HASTANELERİ BİRLİĞİ GENEL SEKRETERLİĞİ ADVERS ETKİ 2013 İÇERİK-1 Advers Etki Nedir? Ciddi Advers Etki Nedir? Ciddi Advers Etkiye

Detaylı

İYİ KLİNİK UYGULAMA VE ÜLKEMİZİN İLK İYİ KLİNİK UYGULAMA MERKEZİ ERCİYES ÜNİVERSİTESİ HAKAN ÇETİNSAYA İKUM. Prof. Dr. Aydın Erenmemişoğlu

İYİ KLİNİK UYGULAMA VE ÜLKEMİZİN İLK İYİ KLİNİK UYGULAMA MERKEZİ ERCİYES ÜNİVERSİTESİ HAKAN ÇETİNSAYA İKUM. Prof. Dr. Aydın Erenmemişoğlu İYİ KLİNİK UYGULAMA VE ÜLKEMİZİN İLK İYİ KLİNİK UYGULAMA MERKEZİ ERCİYES ÜNİVERSİTESİ HAKAN ÇETİNSAYA İKUM Prof. Dr. Aydın Erenmemişoğlu Biyoeşdeğerlik, eşdeğer ilaç v.b. dendiğinde toplumda ilk akla gelen

Detaylı

SAĞLIK MESLEĞİ MENSUBUNUN ÜRETİCİYE İSTENMEYEN ETKİ (İE)/CİDDİ İSTENMEYEN ETKİ (CİE) BİLDİRİM FORMU

SAĞLIK MESLEĞİ MENSUBUNUN ÜRETİCİYE İSTENMEYEN ETKİ (İE)/CİDDİ İSTENMEYEN ETKİ (CİE) BİLDİRİM FORMU 1) Sağlık mesleği mensubuna ait bilgiler 2) Nihai kullanıcıya ait bilgiler Adı soyadı: Mesleği/diploma no: Adresi: Telefon numarası: E-posta: Çalıştığı kurum / kuruluş / muayenehane / eczane: Kuruma gönderilme

Detaylı

AKILCI İLAÇ KULLANIM PROSEDÜRÜ

AKILCI İLAÇ KULLANIM PROSEDÜRÜ 1. AMAÇ : Hastanedeki akılcı ilaç kullanımına yönelik uygulamaların belirlenmesi. 2. KAPSAM : Hastalara verilecek ilaç tedavilerinin uygunluğunu, bunun kontrolü için kurulan Akılcı ilaç kullanımı sorumlu

Detaylı

Göğüs Ağrısı Olan Hasta. Dr. Ö.Faruk AYDIN / 06.04.2016

Göğüs Ağrısı Olan Hasta. Dr. Ö.Faruk AYDIN / 06.04.2016 Göğüs Ağrısı Olan Hasta Dr. Ö.Faruk AYDIN / 06.04.2016 Göğüs Ağrısı??? Yan ağrısı? Sırt ağrısı? Mide ağrısı? Karın ağrısı? Boğaz ağrısı? Omuz ağrısı? Meme ağrısı? Akut Göğüs Ağrısı Aniden başlar-tipik

Detaylı

LOJİSTİK REGRESYON ANALİZİ

LOJİSTİK REGRESYON ANALİZİ LOJİSTİK REGRESYON ANALİZİ Lojistik Regresyon Analizini daha kolay izleyebilmek için bazı terimleri tanımlayalım: 1. Değişken (incelenen özellik): Bireyden bireye farklı değerler alabilen özellik, fenomen

Detaylı

Final Klinik Çalışma Raporlarının Hazırlanması ve Değerlendirilmesinde. Edilmesi Gereken Noktalar

Final Klinik Çalışma Raporlarının Hazırlanması ve Değerlendirilmesinde. Edilmesi Gereken Noktalar Final Klinik Çalışma Raporlarının Hazırlanması ve Değerlendirilmesinde Dikkat Edilmesi Gereken Noktalar Uz. Dr. Selda Emre Aydıngöz Serbest Tıbbi Yazar, Ankara Bir klinik araştırmanın tamamlanmasını takiben

Detaylı

HASTANESİ KARDİYOLOJİ KLİNİĞİ HASTANIN BİLGİLENDİRİLMİŞ ONAM (RIZA) BELGESİ

HASTANESİ KARDİYOLOJİ KLİNİĞİ HASTANIN BİLGİLENDİRİLMİŞ ONAM (RIZA) BELGESİ HASTANESİ KARDİYOLOJİ KLİNİĞİ STRES EKOKARDİYOGRAFİ İÇİN HASTANIN BİLGİLENDİRİLMİŞ ONAM (RIZA) BELGESİ HASTANIN Adı Soyadı:..... Protokol Numarası:..... Doğum Tarihi:..... Telefon Numarası:.... Adresi:.....

Detaylı

TÜRK AKREDİTASYON KURUMU R20.07 LABORATUVAR İÇ DENETİMLERİ

TÜRK AKREDİTASYON KURUMU R20.07 LABORATUVAR İÇ DENETİMLERİ R20.07 LABORATUVAR İÇ DENETİMLERİ Rev.00 03-2002 1 GİRİŞ 1.1 TS EN ISO/IEC 17025 (2000) Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yeterliliği için Genel Şartlar standardında, bir laboratuvarın yaptığı deney

Detaylı

Türk Pediatrik Hematoloji Derneği (TPHD) Hemofilide Cerrahi Çalıştayı Uzlaşı Raporu

Türk Pediatrik Hematoloji Derneği (TPHD) Hemofilide Cerrahi Çalıştayı Uzlaşı Raporu Türk Pediatrik Hematoloji Derneği (TPHD) Hemofilide Cerrahi Çalıştayı Uzlaşı Raporu Türk Pediatrik Hematoloji Derneği Hemofili/Hemostaz/Tromboz Alt Çalışma grubu tarafından 25 Eylül 2010 tarihinde düzenlenen

Detaylı

DİABETİK MAKULA ÖDEMİNDE ANTİ-VEGF LERİN YERİ. Dr. Sema Oruç Dündar Adnan Menderes Üniversitesi Tıp Fakültesi

DİABETİK MAKULA ÖDEMİNDE ANTİ-VEGF LERİN YERİ. Dr. Sema Oruç Dündar Adnan Menderes Üniversitesi Tıp Fakültesi DİABETİK MAKULA ÖDEMİNDE ANTİ-VEGF LERİN YERİ Dr. Sema Oruç Dündar Adnan Menderes Üniversitesi Tıp Fakültesi DMÖ-VEGF Hipoksi/iskemi Hiperglisemi VEGF Campochiaro P, et al Ophthalmology. 2009, 116:2158

Detaylı

İDRAR KAÇIRMA Dr. Bülent Çetinel. idrar kaçırma(üriner inkontinans) idrar tutamama hali

İDRAR KAÇIRMA Dr. Bülent Çetinel. idrar kaçırma(üriner inkontinans) idrar tutamama hali İDRAR KAÇIRMA Dr. Bülent Çetinel idrar kaçırma(üriner inkontinans) idrar tutamama hali Görülme Sıklığı kadında % 4.5-53 erkekde %1.6-24 Üroloji ve Jinekoloji Polikliniklerine İdrar Kaçırma Yakınması Dışında

Detaylı

KÜRATİF TEDAVİ SONRASI PSA YÜKSELMESİNE NASIL YAKLAŞALIM? Doç. Dr. Bülent Akduman Zonguldak Karaelmas Üniversitesi Tıp Fakültesi Üroloji A.D.

KÜRATİF TEDAVİ SONRASI PSA YÜKSELMESİNE NASIL YAKLAŞALIM? Doç. Dr. Bülent Akduman Zonguldak Karaelmas Üniversitesi Tıp Fakültesi Üroloji A.D. KÜRATİF TEDAVİ SONRASI PSA YÜKSELMESİNE NASIL YAKLAŞALIM? Doç. Dr. Bülent Akduman Zonguldak Karaelmas Üniversitesi Tıp Fakültesi Üroloji A.D. PSA nın tanımı Prostate Specific Antigen PSA yı hasta nasıl

Detaylı

RİSK ANALİZ PROSEDÜRÜ

RİSK ANALİZ PROSEDÜRÜ 1.AMAÇ Karacabey Devlet Hastanesi faaliyetleri sırasında oluşabilecek potansiyel tehlikelerin ve bunlara ilişkin risklerin belirlenmesi, böylelikle beklenen veya olası risklerin kontrol altına alınmasına

Detaylı

FEN kurs 2009 risk değerlendirmesi

FEN kurs 2009 risk değerlendirmesi FEN kurs 2009 risk değerlendirmesi Prof. Dr. Volkan Korten Marmara Üniversitesi Tıp T p Fakültesi İnfeksiyon Hastalıklar kları ve Klinik Mikro. ABD. Risk? Başlangıç tedavisine yanıtsızlık değil. Ciddi

Detaylı

Yeni Farmakovijilans Yönetmeliği

Yeni Farmakovijilans Yönetmeliği Yeni Farmakovijilans Yönetmeliği Prof.Dr.Semra Şardaş Marmara Üniversitesi,Eczacılık Fakültesi TÜRKİYE DE İLAÇ GÜVENLİLİĞİ İLE İLGİLİ MEYDANA GELEN GELİŞMELER 1985 1987 2005 2010 2011 2014 Türk İlaç Advers

Detaylı

ONKOLOJİ ECZACILIĞINA DOKTOR BAKIŞI

ONKOLOJİ ECZACILIĞINA DOKTOR BAKIŞI ONKOLOJİ ECZACILIĞINA DOKTOR BAKIŞI Dr. Evren Özdemir Hacettepe Üniversitesi Kanser Enstitüsü Ankara 05.04.2014 Akılcı İlaç Kullanımı İçin Sorumluluk Sahibi Taraflar Hekim Eczacı Hemşire Diğer sağlık personeli

Detaylı

Eksternal Kalite Kontrol Programı. Doç. Dr. Mustafa ERTEK RSHMB

Eksternal Kalite Kontrol Programı. Doç. Dr. Mustafa ERTEK RSHMB Sağlık Bakanlığı Penceresinden Eksternal Kalite Kontrol Programı Doç. Dr. Mustafa ERTEK RSHMB Sunum Planı Laboratuarlarda kalite kavramı Dış kalite değerlendirme programına katılımda gerekli yasal düzenleme

Detaylı

MEVLANA ÜNİVERSİTESİ İNSAN ARAŞTIRMALARI ETİK KURUL YÖNERGESİ BİRİNCİ BÖLÜM

MEVLANA ÜNİVERSİTESİ İNSAN ARAŞTIRMALARI ETİK KURUL YÖNERGESİ BİRİNCİ BÖLÜM MEVLANA ÜNİVERSİTESİ İNSAN ARAŞTIRMALARI ETİK KURUL YÖNERGESİ BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak, Tanımlar, Kuruluş ve Temel Etik İlkeler Amaç MADDE 1 (1) Bu yönerge, Mevlana Üniversitesi İnsan Araştırmaları

Detaylı

EAU kılavuzu NCCN Dr. Şeref Başal GATA Üroloji AD

EAU kılavuzu NCCN Dr. Şeref Başal GATA Üroloji AD KILAVUZLAR NE DİYOR D? EAU kılavuzu NCCN Dr. Şeref Başal GATA Üroloji AD EAU KılavuzuK Radikal prostatektomi (RP) Endikasyonları Düşük ve orta riskli lokalize prostat kanserli hastalar (ctb-t2 ve Gleason

Detaylı

KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARINDA MEYDANA GELEN ADVERS OLAY/REAKSİYON RAPORLARININ TOPLANMASI, DOĞRULANMASI VE SUNULMASINA İLİŞKİN KILAVUZ

KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARINDA MEYDANA GELEN ADVERS OLAY/REAKSİYON RAPORLARININ TOPLANMASI, DOĞRULANMASI VE SUNULMASINA İLİŞKİN KILAVUZ 1. AMAÇ Bu kılavuz, ülkemizde yürütülen klinik ilaç araştırmalarında meydana gelen advers olay/reaksiyon raporlarının toplanması, doğrulanması, sunulması ve kod kırılma yöntemleri hakkındadır. 2. TANIMLAR

Detaylı

Vaka Çalışması Prostat Kanseri. Kılavuzu

Vaka Çalışması Prostat Kanseri. Kılavuzu Vaka Çalışması Prostat Kanseri Şubat 2008 te basılmıştır Kılavuzu Teşhis ve tedaviyi kapsar Kılavuzu geliştirenler, yeni maliyet etkinlik analizi için hangi başlıkların uygun olduğunu göz önünde bulundurmak

Detaylı

NAMIK KEMAL ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ GİRİŞİMSEL OLMAYAN KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU YÖNERGESİ BİRİNCİ BÖLÜM. Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

NAMIK KEMAL ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ GİRİŞİMSEL OLMAYAN KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU YÖNERGESİ BİRİNCİ BÖLÜM. Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar 08/10/2012 Tıp Fakültesi YÖNERGE NAMIK KEMAL ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ GİRİŞİMSEL OLMAYAN KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU YÖNERGESİ BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç MADDE 1- (1) Bu

Detaylı

BURUNDAN (NAZAL) UYGULANAN YÜKLEME (PROVOKASYON) TESTLERİ İÇİN AYDINLANMIŞ ONAM (RIZA) BELGESİ

BURUNDAN (NAZAL) UYGULANAN YÜKLEME (PROVOKASYON) TESTLERİ İÇİN AYDINLANMIŞ ONAM (RIZA) BELGESİ BURUNDAN (NAZAL) UYGULANAN YÜKLEME (PROVOKASYON) TESTLERİ İÇİN AYDINLANMIŞ ONAM (RIZA) BELGESİ HASTANIN... Kayıt (protokol) numarası :... Doğum tarihi (gün/ay/yıl) :... Adresi :...... Telefon numarası

Detaylı

BÖLÜM IV KLİNİK ÖNCESİ VE KLİNİK ÇALIŞMALAR

BÖLÜM IV KLİNİK ÖNCESİ VE KLİNİK ÇALIŞMALAR BÖLÜM IV KLİNİK ÖNCESİ VE KLİNİK ÇALIŞMALAR BÖLÜM IV: KLİNİK ÖNCESİ VE KLİNİK ÇALIŞMALAR KISIM I: KLİNİK ÖNCESİ ÇALIŞMALAR A. Farmakoloji A.1 Farmakodinamik A.2 Direncin gelişimi A.3 Farmakokinetik B Hedef

Detaylı

Erdem Özbek 1, Mehmet Bilgehan Yüksel 1, Bilal Gümüş 1. 1 Celal Bayar Üniversitesi Tıp Fakültesi Üroloji A.B.D. Abstract

Erdem Özbek 1, Mehmet Bilgehan Yüksel 1, Bilal Gümüş 1. 1 Celal Bayar Üniversitesi Tıp Fakültesi Üroloji A.B.D. Abstract Lokalize Prostat Kanserli Hastalarda Operasyon Öncesi Dönemdeki Erektil Fonksiyon Durumunun Ve Sinir Koruyucu Olmayan Radikal Retropubik Prostatektomi Operasyonunun Erektil Fonksiyon Üzerine Etkisinin

Detaylı

3. SIKLIKLA TEDAVİ EDİLEN HASTALIKLAR, UYGULANAN PROSEDÜRLER VE HİZMETLER:

3. SIKLIKLA TEDAVİ EDİLEN HASTALIKLAR, UYGULANAN PROSEDÜRLER VE HİZMETLER: Rev. No : 03 Rev.Tarihi : 28 Şubat 2012 1 / 5 1. HİZMET KAPSAMI: Çocuk Alerji Bilim Dalı, 0-18 yaş grubu ayaktan ve yatan hastalara tanı ve tedavi hizmetleri sunmaktadır. Bu hizmet haftada 7 gün ve 24

Detaylı

HASTA VE YAKINLARININ EĞİE. Hazırlayan Cihan Arabacı PROSEDÜRÜ

HASTA VE YAKINLARININ EĞİE. Hazırlayan Cihan Arabacı PROSEDÜRÜ HASTA VE YAKINLARININ EĞİE ĞİTİMİ Hazırlayan Cihan Arabacı Eğitim Hemşiresi PROSEDÜRÜ 1 HASTA VE YAKINLARININ EĞİTİMİ Hasta ve yakınlarının tedavi ve bakım süreçlerine katılımı, hem hastanın kendisini

Detaylı

PROSTAT AMELİYATI SIRASI BAKIM. Prof. Dr. NEVİN KANAN İSTANBUL ÜNİVERSİTESİ FLORENCE NIGHTINGALE HEMŞİRELİK YÜKSEKOKULU

PROSTAT AMELİYATI SIRASI BAKIM. Prof. Dr. NEVİN KANAN İSTANBUL ÜNİVERSİTESİ FLORENCE NIGHTINGALE HEMŞİRELİK YÜKSEKOKULU PROSTAT AMELİYATI SIRASI BAKIM Prof. Dr. NEVİN KANAN İSTANBUL ÜNİVERSİTESİ FLORENCE NIGHTINGALE HEMŞİRELİK YÜKSEKOKULU Ürolojik cerrahi daha kompleks ve oldukça fazla mükemmeli hedefleme yolunda gelişmesini

Detaylı

Prostat Kanseri Tarama ve PSA Dr. Cemil Uygur 30 Mayıs 2009 Eskişehir

Prostat Kanseri Tarama ve PSA Dr. Cemil Uygur 30 Mayıs 2009 Eskişehir Prostat Kanseri Tarama ve PSA Dr. Cemil Uygur 30 Mayıs 2009 Eskişehir PSA nın tarihsel süreci ve klinik kullanımı 1. Tarama / Erken Tanı 2. Gelecekteki Kanseri öngörme 3. Evreleme T evresi N evresi M evresi

Detaylı

Dr.Bahar Müezzinoğlu Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi

Dr.Bahar Müezzinoğlu Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi Dr.Bahar Müezzinoğlu Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi Gleason Derecelendirme Sistemi 1960 lar Dr Gleason 1920-2008 40 yılda Prostat kanserinde neler değişti? serum PSA (tarama programları) Tümörler lokal

Detaylı

İnsomni. Dr. Selda KORKMAZ

İnsomni. Dr. Selda KORKMAZ İnsomni Dr. Selda KORKMAZ Uykuya başlama zorluğu Uykuyu sürdürme zorluğu Çok erken uyanma Kronik şekilde dinlendirici olmayan uyku yakınması Kötü kalitede uyku yakınması Genel populasyonda en sık görülen

Detaylı

Meme Kanseri ve Ateş. Dr. Ömer Fatih Ölmez Medipol Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Onkoloji Bilimdalı

Meme Kanseri ve Ateş. Dr. Ömer Fatih Ölmez Medipol Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Onkoloji Bilimdalı Meme Kanseri ve Ateş Dr. Ömer Fatih Ölmez Medipol Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Onkoloji Bilimdalı VAKA-1 52 yaş, kadın hasta Meme kanseri nedeni ile 1 hafta önce aldığı adjuvan kemoterapi sonrası ateş

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. VİTA B 250/250/1 mg enterik kaplı tablet Ağızdan alınır.

KULLANMA TALİMATI. VİTA B 250/250/1 mg enterik kaplı tablet Ağızdan alınır. KULLANMA TALİMATI VİTA B 250/250/1 mg enterik kaplı tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: Her bir enterik kaplı tablet 250 mg B 1 vitamini, 250 mg B 6 vitamini ve 1 mg B 12 vitamini içerir. Yardımcı madde(ler):

Detaylı

2014-TUS SONBAHAR DÖNEMİ GENEL YERLEŞTİRME SONUÇLARINA GÖRE EN KÜÇÜK VE EN BÜYÜK PUANLAR (YABANCI UYRUKLU)

2014-TUS SONBAHAR DÖNEMİ GENEL YERLEŞTİRME SONUÇLARINA GÖRE EN KÜÇÜK VE EN BÜYÜK PUANLAR (YABANCI UYRUKLU) VE LAR ( ) 100211042 ADIYAMAN ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ ÇOCUK SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI K 1 0 1 --- --- 100211139 ADIYAMAN ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ İÇ HASTALIKLARI K 1 0 1 --- --- 100311014 ADNAN MENDERES

Detaylı

UYGUN İŞE YERLEŞTİRME. Volkan Dündar

UYGUN İŞE YERLEŞTİRME. Volkan Dündar UYGUN İŞE YERLEŞTİRME Volkan Dündar UYGUN İŞE YERLEŞTİRME KAPSAMI İşe giriş muayenesi ve işe yerleştirme birbirini tamamlayan kavramlardır. İşe Giriş Muayenesi Aralıklı Kontrol Muayenesi Erken Kontrol

Detaylı

İSTANBUL TIP FAKÜLTESİ Dönem 6 Öğrenim Esasları. A. Genel Tanıtım B. Çalışma Kılavuzu C. Rotasyon Tablosu D.Dönem Kurulu E.

İSTANBUL TIP FAKÜLTESİ Dönem 6 Öğrenim Esasları. A. Genel Tanıtım B. Çalışma Kılavuzu C. Rotasyon Tablosu D.Dönem Kurulu E. İSTANBUL TIP FAKÜLTESİ Dönem 6 Öğrenim Esasları A. Genel Tanıtım B. Çalışma Kılavuzu C. Rotasyon Tablosu D.Dönem Kurulu E. İletişim A. GENEL TANITIM Dönem 6, tıp eğitiminin önceki 5 yılında edinilen bilgi,

Detaylı

YOĞUN BAKIM HEMŞİRELERİNİN İŞ YÜKÜNÜN BELİRLENMESİ. Gülay Göçmen*, Murat Çiftçi**, Şenel Sürücü***, Serpil Türker****

YOĞUN BAKIM HEMŞİRELERİNİN İŞ YÜKÜNÜN BELİRLENMESİ. Gülay Göçmen*, Murat Çiftçi**, Şenel Sürücü***, Serpil Türker**** YOĞUN BAKIM HEMŞİRELERİNİN İŞ YÜKÜNÜN BELİRLENMESİ Gülay Göçmen*, Murat Çiftçi**, Şenel Sürücü***, Serpil Türker**** *Fulya Acıbadem Hastanesi Sorumlu Hemşire, **Fulya Acıbadem Hastanesi Yoğun Bakım Sorumlu

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Vajinal Ovül Hafif sarı yağlı süspansiyon içeren sarımtırak oval kapsül şeklindedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Vajinal Ovül Hafif sarı yağlı süspansiyon içeren sarımtırak oval kapsül şeklindedir. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KISA ÜRÜN BİLGİSİ MACMIROR COMPLEX 500 mg + 200.000 IU vajinal ovül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir vajinal ovül Nifuratel 500 mg; Nistatin 200.000 IU

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. LİFTA 20 mg film tablet. Ağızdan alınır. Etkin madde: Tadalafil Her film kaplı tablet 20 mg tadalafil içerir.

KULLANMA TALİMATI. LİFTA 20 mg film tablet. Ağızdan alınır. Etkin madde: Tadalafil Her film kaplı tablet 20 mg tadalafil içerir. KULLANMA TALİMATI LİFTA 20 mg film tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: Tadalafil Her film kaplı tablet 20 mg tadalafil içerir. Yardımcı maddeler: Laktoz Granül, Ac-di-sol, Hidroksipropil selüloz LH 11,

Detaylı

Triajın tanımı, ne şekilde ve kimler tarafından yapılacağı ve triaj sınıflaması anlatılacaktır.

Triajın tanımı, ne şekilde ve kimler tarafından yapılacağı ve triaj sınıflaması anlatılacaktır. Doç. Dr. Onur POLAT Bu Ünitede; Triajın tanımı, ne şekilde ve kimler tarafından yapılacağı ve triaj sınıflaması anlatılacaktır. Ayrıca olağan ve olağan dışı durumlarda hasta ve yaralıların kayıtlarının

Detaylı

TRANSFÜZYON EKİBİ VE HASTANE TRANSFÜZYON KOMİTELERİ. Uz Dr Nil Banu PELİT

TRANSFÜZYON EKİBİ VE HASTANE TRANSFÜZYON KOMİTELERİ. Uz Dr Nil Banu PELİT TRANSFÜZYON EKİBİ VE HASTANE TRANSFÜZYON KOMİTELERİ Uz Dr Nil Banu PELİT Tarihçe Bock AV. Use and abuse of blood transfusion. N Engl J Med. 1936 ; 215: 421-425. Fantus B. The therapy of Cook Country Hospital

Detaylı

Orta Doğu Teknik Üniversitesi İnsan Araştırmaları Etik Kurulu Başvuru Formu

Orta Doğu Teknik Üniversitesi İnsan Araştırmaları Etik Kurulu Başvuru Formu Orta Doğu Teknik Üniversitesi İnsan Araştırmaları Etik Kurulu Başvuru Formu Orta Doğu Teknik Üniversitesi (ODTÜ) bünyesinde yapılan ve/ya ODTÜ çalışanları/öğrencileri tarafından yürütülen ve insan katılımcılardan

Detaylı

Doç. Dr. Simten Malhan. Başkent Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Fakültesi - Ankara

Doç. Dr. Simten Malhan. Başkent Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Fakültesi - Ankara Doç. Dr. Simten Malhan Başkent Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Fakültesi - Ankara Araştırıcı Simten Malhan Salih Pay Ayhan Dinç Şebnem Ataman Ediz Dalkılıç Eren Erken İhsan Ertenli Sedat Kiraz Esin Ertuğrul

Detaylı

Radikal prostatektomi sonrası erektil disfonksiyon önlenebilir mi? Cerrahi ve medikal alternatifler var mı?

Radikal prostatektomi sonrası erektil disfonksiyon önlenebilir mi? Cerrahi ve medikal alternatifler var mı? YAŞAM KALİTESİ / QUALITY OF LIFE Radikal prostatektomi sonrası erektil disfonksiyon önlenebilir mi? Cerrahi ve medikal alternatifler var mı? Can we prevent erectile dysfunction following radical prostatectomy?

Detaylı

KLİNİK ARAŞTIRMALAR YÖNETMELİĞİNE TABİ OLMAYAN ARAŞTIRMALARDA ETİK YAKLAŞIM (KAPSAM DIŞI ARAŞTIRMALAR)

KLİNİK ARAŞTIRMALAR YÖNETMELİĞİNE TABİ OLMAYAN ARAŞTIRMALARDA ETİK YAKLAŞIM (KAPSAM DIŞI ARAŞTIRMALAR) KLİNİK ARAŞTIRMALAR YÖNETMELİĞİNE TABİ OLMAYAN ARAŞTIRMALARDA ETİK YAKLAŞIM (KAPSAM DIŞI ARAŞTIRMALAR) PROF.DR. ÜNAL KUZGUN İ.Ü.İSTANBUL TIP FAKÜLTESİ KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURUL ÜYESİ ŞİŞLİ ETFAL EAH

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her bir film tablette 5 mg Levosetirizin dihidroklorür

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her bir film tablette 5 mg Levosetirizin dihidroklorür KULLANMA TALİMATI XYZAL 5 mg film tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: Her bir film tablette 5 mg Levosetirizin dihidroklorür Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selülöz, laktoz monohidrat, kolloidal anhidrus

Detaylı

NAZİLLİ DEVLET HASTANESİ HASTA KİMLİĞİNİN TANIMLANMASI VE DOĞRULANMASI PROSEDÜRÜ İÇİNDEKİLER TABLOSU

NAZİLLİ DEVLET HASTANESİ HASTA KİMLİĞİNİN TANIMLANMASI VE DOĞRULANMASI PROSEDÜRÜ İÇİNDEKİLER TABLOSU Sayfa 1 / 5 İÇİNDEKİLER TABLOSU 1.0 AMAÇ:... 2 2.0 KAPSAM:... 2 3.0 SORUMLULAR:... 2 4.0 TANIMLAR... 2 5.0.UYGULAMA:... 2 5.1 HASTA KİMLİK DOĞRULAMA HANGİ BİRİMLERDE YAPILIR?... 2 5.2 HASTA KİMLİK DOĞRULAMA

Detaylı

T.C ÇANAKKALE ONSEKİZMART ÜNİVERSİTESİ ARAŞTIRMA VE UYGULAMA HASTANESİ AMELİYATHANE HASTA GÜVENLİĞİ

T.C ÇANAKKALE ONSEKİZMART ÜNİVERSİTESİ ARAŞTIRMA VE UYGULAMA HASTANESİ AMELİYATHANE HASTA GÜVENLİĞİ SIRA NO HEDEF YAPILACAK UYGULAMA İŞLEM SORUMLUSU 1.0 KİMLİK TANIMLAMA HATALARINI ÖNLEMEK 1.1 Hastaların doğru Barkotlu kimlik tanımlayıcıda; Bilgi işlem merkezi kimliklendirilmesi Hasta adı soyadı, Hasta

Detaylı

BÜLENT ECEVİT ÜNİVERSİTESİ İNSAN ARAŞTIRMALARI ETİK KURULU YÖNERGESİ. BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

BÜLENT ECEVİT ÜNİVERSİTESİ İNSAN ARAŞTIRMALARI ETİK KURULU YÖNERGESİ. BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar BÜLENT ECEVİT ÜNİVERSİTESİ İNSAN ARAŞTIRMALARI ETİK KURULU YÖNERGESİ Amaç BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Madde 1- (1) Bu yönergenin amacı, Bülent Ecevit Üniversitesi İnsan Araştırmaları

Detaylı

2014-TUS SONBAHAR DÖNEMİ GENEL YERLEŞTİRME SONUÇLARINA GÖRE EN KÜÇÜK VE EN BÜYÜK PUANLAR (GENEL)

2014-TUS SONBAHAR DÖNEMİ GENEL YERLEŞTİRME SONUÇLARINA GÖRE EN KÜÇÜK VE EN BÜYÜK PUANLAR (GENEL) VE LAR () 100111016 ABANT İZZET BAYSAL ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ ACİL TIP K 3 3 0 47,29625 52,38247 100111025 ABANT İZZET BAYSAL ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ ADLİ TIP K 1 1 0 57,95892 57,95892 100111043

Detaylı

2014-TUS İLKBAHAR DÖNEMİ GENEL YERLEŞTİRME SONUÇLARINA GÖRE EN KÜÇÜK VE EN BÜYÜK PUANLAR (GENEL)

2014-TUS İLKBAHAR DÖNEMİ GENEL YERLEŞTİRME SONUÇLARINA GÖRE EN KÜÇÜK VE EN BÜYÜK PUANLAR (GENEL) 2014-TUS İLKBAHAR DÖNEMİ YERLEŞTİRME SONUÇLARINA GÖRE VE LAR () 100111016 ABANT İZZET BAYSAL ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ ACİL TIP K 2 2 0 48,61183 50,20475 100111025 ABANT İZZET BAYSAL ÜNİVERSİTESİ TIP

Detaylı

KLİNİK ARAŞTIRMALARDA MERKEZ ORGANİZASYON YÖNETİMİ ESASLARINA İLİŞKİN KILAVUZ

KLİNİK ARAŞTIRMALARDA MERKEZ ORGANİZASYON YÖNETİMİ ESASLARINA İLİŞKİN KILAVUZ 1. AMAÇ VE KAPSAM Bu kılavuz, Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik kapsamında ülkemizde yürütülmekte olan klinik araştırmalarda görev alan sorumlu araştırmacının,

Detaylı

İlaçla-İlgili Sorunlar için Sınıflandırma

İlaçla-İlgili Sorunlar için Sınıflandırma İlaçla-İlgili Sorunlar için Sınıflandırma (14.01.2010 da revize edilmiştir) 2003-2010 Pharmaceutical Care Network Europe Foundation Vakıf, sınıflandırmanın kullanım ve validasyon sonuçları konusunda bilgilendirildiği

Detaylı

İSTANBUL FİZİK TEDAVİ VE REHABİLİTASYON EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ HİZMET ENVANTERİ

İSTANBUL FİZİK TEDAVİ VE REHABİLİTASYON EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ HİZMET ENVANTERİ SIRA NO KURUM KODU STANDART DOSYA PLANI KODU ADI TANIMI DAYANAĞI MEVZUATIN ADI VE MADDE NUMARASI HİZMETDEN YARARLANANLAR MERKEZİ İDARE TAŞRA BİRİMLERİ MAHALLİ İDARE DİĞER (ÖZEL SEKTÖR VB.) BAŞVURUDA İSTENEN

Detaylı

İÇİNDEKİLER. Önsöz... iii Ulusal Tanı ve Tedavi Kılavuzu Çalışma Grupları... iv Kısaltmalar... vii Tablolar Listesi... xiii Şekiller Listesi...

İÇİNDEKİLER. Önsöz... iii Ulusal Tanı ve Tedavi Kılavuzu Çalışma Grupları... iv Kısaltmalar... vii Tablolar Listesi... xiii Şekiller Listesi... HEMOFİLİ TANI VE TEDAVİ KILAVUZU İÇİNDEKİLER Önsöz... iii Ulusal Tanı ve Tedavi Kılavuzu Çalışma Grupları... iv Kısaltmalar... vii Tablolar Listesi... xiii Şekiller Listesi... xiii I. BÖLÜM HEMOFİLİ TANI

Detaylı

TİP 2 DİYABETLİ BİREYLERDE UYKU KALİTESİ, GÜNDÜZ UYKULULUK HALİ VE İLİŞKİLİ FAKTÖRLER

TİP 2 DİYABETLİ BİREYLERDE UYKU KALİTESİ, GÜNDÜZ UYKULULUK HALİ VE İLİŞKİLİ FAKTÖRLER TİP 2 DİYABETLİ BİREYLERDE UYKU KALİTESİ, GÜNDÜZ UYKULULUK HALİ VE İLİŞKİLİ FAKTÖRLER Doç.Dr. Belgüzar Kara*, Özge KILIÇ** *GATA Hemşirelik Yüksekokulu, **GATA Endokrinoloji ve Metabolizma Hastalıkları

Detaylı

MESANE KORUYUCU YAKLAŞIM. Dr. Deniz Yalman Ege Ü.T.F. Radyasyon Onkolojisi A.D.

MESANE KORUYUCU YAKLAŞIM. Dr. Deniz Yalman Ege Ü.T.F. Radyasyon Onkolojisi A.D. MESANE KORUYUCU YAKLAŞIM Dr. Deniz Yalman Ege Ü.T.F. Radyasyon Onkolojisi A.D. Kanser tedavisinde multidisipliner organ koruyucu yaklaşım: Meme kanseri Anal kanal kanseri Larinks kanseri Prostat kanseri

Detaylı

EK 1 UFUK ÜNİVERSİTESİ SOSYAL VE BEŞERİ BİLİMLER BİLİMSEL ARAŞTIRMA VE YAYIN ETİĞİ KURULU. Başvuru Formu

EK 1 UFUK ÜNİVERSİTESİ SOSYAL VE BEŞERİ BİLİMLER BİLİMSEL ARAŞTIRMA VE YAYIN ETİĞİ KURULU. Başvuru Formu EK 1 UFUK ÜNİVERSİTESİ SOSYAL VE BEŞERİ BİLİMLER BİLİMSEL ARAŞTIRMA VE YAYIN ETİĞİ KURULU Başvuru Formu Kayıt Tarihi: Protokol No: UFUK ÜNİVERSİTESİ SOSYAL VE BEŞERİ BİLİMLER BİLİMSEL ARAŞTIRMA VE YAYIN

Detaylı

EK-7 KORUYUCU HİZMET GÖSTERGELERİ

EK-7 KORUYUCU HİZMET GÖSTERGELERİ EK-7 KORUYUCU HİZMET GÖSTERGELERİ Gösterge Adı Gebe Tespit Oranı (Yüzde) Gebelik sürecindeki riskli durumlarla ilgili oluşabilecek sorunları en aza indirmek için gebe sayısının tespit edilmesidir. İlgili

Detaylı

UÜ-SK GÜNÜBİRLİK MEDİKAL, CERRAHİ, İNVAZİV GİRİŞİM VE İŞLEM PROSEDÜRÜ

UÜ-SK GÜNÜBİRLİK MEDİKAL, CERRAHİ, İNVAZİV GİRİŞİM VE İŞLEM PROSEDÜRÜ 1 / 6 1. Amaç: UÜ-SK bünyesinde günübirlik girişim hizmeti sunan birimlerde (poliklinik, klinik, ve ameliyathane) hasta yatış, çıkış, bakım, ücretlendirme ve HYBS işlemlerinin standart ve etkin şekilde

Detaylı

DİKKAT EKSİKLİĞİ HİPERAKTİVİTE BOZUKLUĞU. Dahili Servisler

DİKKAT EKSİKLİĞİ HİPERAKTİVİTE BOZUKLUĞU. Dahili Servisler DİKKAT EKSİKLİĞİ HİPERAKTİVİTE BOZUKLUĞU Dahili Servisler Dikkat Eksikliği Hiperaktivite Bozukluğu (DEHP) Dikkat Eksikliği Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB), her 10 çocuktan birinde görülmesi, ruhsal, sosyal

Detaylı

ÇEVRE BOYUTLARININ DEĞERLENDİRİLMESİ PROSEDÜRÜ

ÇEVRE BOYUTLARININ DEĞERLENDİRİLMESİ PROSEDÜRÜ SAYFA NO 1/7 1. AMAÇ VE KAPSAM: Bu prosedürün amacı, TOTM nin faaliyetlerinin ve hizmetlerinin çevre güvenliği üzerinde gerçek veya potansiyel olarak önemli etkileri olabilecek çevresel boyutlarının (yönlerinin),

Detaylı

HASTANESİ KARDİYOLOJİ KLİNİĞİ KALICI KALP PİLİ TAKILMASI İÇİN HASTANIN BİLGİLENDİRİLMİŞ ONAM (RIZA) BELGESİ

HASTANESİ KARDİYOLOJİ KLİNİĞİ KALICI KALP PİLİ TAKILMASI İÇİN HASTANIN BİLGİLENDİRİLMİŞ ONAM (RIZA) BELGESİ HASTANESİ KARDİYOLOJİ KLİNİĞİ KALICI KALP PİLİ TAKILMASI İÇİN HASTANIN BİLGİLENDİRİLMİŞ ONAM (RIZA) BELGESİ HASTANIN Adı Soyadı:..... Protokol Numarası:..... Doğum Tarihi:..... Telefon Numarası:.... Adresi:.....

Detaylı

Nebile ÖZDEMİR Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi Organ Nakli Merkezi

Nebile ÖZDEMİR Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi Organ Nakli Merkezi Nebile ÖZDEMİR Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi Organ Nakli Merkezi TÜRKİYEDE BÖBREK NAKLİ 1975 yılında canlı 1978 yılında kadavra E.Ü.T.F Hastanesi Organ Nakli Uygulama ve Araştırma Merkezi 1988

Detaylı

Pulmoner Emboli Profilaksisi. Tanım. Giriş. Giriş 12.06.2010. Dr. Mustafa YILDIZ Fırat Üniversitesi Acil Tıp AD. Pulmoneremboli(PE):

Pulmoner Emboli Profilaksisi. Tanım. Giriş. Giriş 12.06.2010. Dr. Mustafa YILDIZ Fırat Üniversitesi Acil Tıp AD. Pulmoneremboli(PE): Pulmoner Emboli Profilaksisi Dr. Mustafa YILDIZ Fırat Üniversitesi Acil Tıp AD m Pulmoneremboli(PE): Bir pulmonerartere kan pıhtısının yerleşmesi Distaldeki akciğer parankimine kan sağlanaması Giriş Tipik

Detaylı

EK-7 KORUYUCU HİZMET GÖSTERGELERİ

EK-7 KORUYUCU HİZMET GÖSTERGELERİ EK-7 KORUYUCU HİZMET GÖSTERGELERİ Gösterge Adı Gebe Tespit Oranı (Yüzde) Gebelik sürecindeki riskli durumlarla ilgili oluşabilecek sorunları en aza indirmek için gebe sayısının tespit edilmesidir. İlgili

Detaylı

LOKAL ILERI REKTUM TÜMÖRLERINDE

LOKAL ILERI REKTUM TÜMÖRLERINDE LOKAL ILERI REKTUM TÜMÖRLERINDE NEOADJUVAN KıSA DÖNEM VE UZUN DÖNEM KEMORADYOTERAPI SONRASı HAYAT KALITESI DEĞERLENDIRILMESI SORUMLU ARAŞTIRMACI: Prof.Dr.ESRA SAĞLAM YARDIMCI ARAŞTIRMACI: Dr. ŞÜKRAN ŞENYÜREK

Detaylı

Akılcı İlaç Kullanımı

Akılcı İlaç Kullanımı Akılcı İlaç Kullanımı Botulinum Toksin Komplikasyonları ve Kontrendikasyonları IV. DOD Dermatoloji Gündemi 3-6 Eylül 2015-Eskişehir Prof. Dr. Kamer GÜNDÜZ Celal Bayar Üniversitesi Deri ve Zührevi Hastalıklar

Detaylı

UME-EM-10-11 AKIM TRANSFORMATÖRÜ KARŞILAŞTIRMASI RAPORU

UME-EM-10-11 AKIM TRANSFORMATÖRÜ KARŞILAŞTIRMASI RAPORU UME-EM-10-11 AKIM TRANSFORMATÖRÜ KARŞILAŞTIRMASI RAPORU 01.12.2011 Özlem YILMAZ, Hüseyin ÇAYCI TÜBİTAK ULUSAL METROLOJİ ENSTİTÜSÜ Güç ve Enerji Laboratuvarı İÇİNDEKİLER İÇİNDEKİLER... 1 TABLOLAR LİSTESİ...

Detaylı

GİRİŞİMSEL İŞLEMLER HAKKINDA DERNEK GÖRÜŞLERİMİZ & SAĞLIK BAKANLIĞI NA VE SOSYAL GÜVENLİK KURUMUNA YAZDIĞIMIZ YAZILAR

GİRİŞİMSEL İŞLEMLER HAKKINDA DERNEK GÖRÜŞLERİMİZ & SAĞLIK BAKANLIĞI NA VE SOSYAL GÜVENLİK KURUMUNA YAZDIĞIMIZ YAZILAR GİRİŞİMSEL İŞLEMLER HAKKINDA DERNEK GÖRÜŞLERİMİZ & SAĞLIK BAKANLIĞI NA VE SOSYAL GÜVENLİK KURUMUNA YAZDIĞIMIZ YAZILAR T.C.Sağlık Bakanlığı Kamu Hastaneleri Birliği Başkanlığı na ve Sosyal Güvenlik Kurumu

Detaylı

ÇANAKKALE ONSEKİZ MART ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ

ÇANAKKALE ONSEKİZ MART ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ Dönem V Kardiyoloji Staj Eğitim Programı Eğitim Başkoordinatörü: Dönem Koordinatörü: Koordinatör Yardımcısı: Doç. Dr. Erkan Melih ŞAHİN Yrd. Doç. Dr. Baran GENCER Yrd. Doç. Dr. Oğuz GÜÇLÜ Yrd. Doç. Dr.

Detaylı

Güncel Verilerle Prostat Kanseri Taranmalı mı? Dr. Bülent Akdoğan Hacettepe Üniversitesi, Tıp Fakültesi Üroloji Anabilim Dalı

Güncel Verilerle Prostat Kanseri Taranmalı mı? Dr. Bülent Akdoğan Hacettepe Üniversitesi, Tıp Fakültesi Üroloji Anabilim Dalı Güncel Verilerle Prostat Kanseri Taranmalı mı? Dr. Bülent Akdoğan Hacettepe Üniversitesi, Tıp Fakültesi Üroloji Anabilim Dalı 4 Nisan 2014 TESTOSTERON ETKĠSĠ PCa erken tanısı Şüpheli rektal muayene ve/veya

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. Ürünün İsmi. EUCARBON tablet. 2. Kalitatif ve Kantitatif Bileşimi. Etkin maddeler:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. Ürünün İsmi. EUCARBON tablet. 2. Kalitatif ve Kantitatif Bileşimi. Etkin maddeler: KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. Ürünün İsmi EUCARBON tablet 2. Kalitatif ve Kantitatif Bileşimi Etkin maddeler: Bir tablette; 180,0 mg bitkisel kömür, 50,0 mg kükürt, 105,0 mg senne (sinameki) yaprağı tozu ve 25,0

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. NEROX-B12, 30 ve 60 tabletlik blister ambalajlarda sunulan B vitamini kompleksidir.

KULLANMA TALİMATI. NEROX-B12, 30 ve 60 tabletlik blister ambalajlarda sunulan B vitamini kompleksidir. KULLANMA TALİMATI NEROX-B12 film tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: Her bir film tablet 250 mg B 1 vitamini, 250 mg B 6 vitamini ve 1 mg B 12 vitamini içerir. Yardımcı maddeler: Sitrik asit monohidrat,

Detaylı

YÜKSEK HEMŞĐRE KADROSU HĐZMET ŞEMASI

YÜKSEK HEMŞĐRE KADROSU HĐZMET ŞEMASI YATAKLI TEDAVĐ KURUMLARI DAĐRESĐ YÜKSEK HEMŞĐRE KADROSU HĐZMET ŞEMASI Kadro Adı : Yüksek Hemşire Hizmet Sınıfı: Paramedikal Hizmetleri Sınıfı Derecesi : III (Đlk Atanma Yeri) Kadro Sayısı : 120 Maaş :

Detaylı

UÜ-SK KALP VE DAMAR CERRAHİSİ ANABİLİM DALI HİZMET KAPSAMI

UÜ-SK KALP VE DAMAR CERRAHİSİ ANABİLİM DALI HİZMET KAPSAMI Rev. No : 03 Rev.Tarihi : 28 Şubat 2012 1 / 6 1. HİZMET : Kalp ve Damar Cerrahisi AD, her yaş grubundaki ayaktan ve yatan hastalara tanı ve tedavi hizmetleri sunmaktadır. Bu hizmet haftada 7 gün ve 24

Detaylı

RADİKAL PROSTATEKTOMİ SONRASI GÖRÜLEN EREKTİL İŞLEV BOZUKLUĞUNDAN KORUNMA YÖNTEMLERİ VE ERKEN REHABİLİTASYONUNUN EREKTİL İŞLEV BOZUKLUĞUNA ETKİSİ

RADİKAL PROSTATEKTOMİ SONRASI GÖRÜLEN EREKTİL İŞLEV BOZUKLUĞUNDAN KORUNMA YÖNTEMLERİ VE ERKEN REHABİLİTASYONUNUN EREKTİL İŞLEV BOZUKLUĞUNA ETKİSİ DERLEME/Review: ÜROONKOLOJİ/Urooncology RADİKAL PROSTATEKTOMİ SONRASI GÖRÜLEN EREKTİL İŞLEV BOZUKLUĞUNDAN KORUNMA YÖNTEMLERİ VE ERKEN REHABİLİTASYONUNUN EREKTİL İŞLEV BOZUKLUĞUNA ETKİSİ PREVENTING STRATEGIES

Detaylı

EDİNSEL KANAMA BOZUKLUKLARI VE KALITSAL TROMBOFİLİ TANI VE TEDAVİ KILAVUZU I. BÖLÜM TROMBOTİK TROMBOSİTOPENİK PURPURA TANI VE TEDAVİ KILAVUZU...

EDİNSEL KANAMA BOZUKLUKLARI VE KALITSAL TROMBOFİLİ TANI VE TEDAVİ KILAVUZU I. BÖLÜM TROMBOTİK TROMBOSİTOPENİK PURPURA TANI VE TEDAVİ KILAVUZU... EDİNSEL KANAMA BOZUKLUKLARI VE KALITSAL TROMBOFİLİ TANI VE TEDAVİ KILAVUZU İÇİNDEKİLER Önsöz...iii Ulusal Tanı ve Tedavi Kılavuzu Çalışma Grupları... iv Kısaltmalar... vii Tablolar Listesi... xv Şekiller

Detaylı