600 mg. Klitopsin. ampul (Klindamisin fosfat enjektabl)

Transkript

1 600 mg Klitopsin ampul (Klindamisin fosfat enjektabl) Formül: Her 4 ml de Klindamisin baz (fosfat olarak) 600 mg, benzilalkol 36 mg enjeksiyonluk su km. içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ: KLİTOPSİN in etken maddesi olan klindamisin fosfat klindamisinin suda çözünen fosforik asit esteridir. Klindamisin linkomisinin 7 numaralı karbon atomundaki hidroksil grubunun klor ile sübstitüsyonu sonucu elde edilen, bakterilerin 50S ribozomal alt birimlerine bağlanarak protein sentezini inhibe etmek suretiyle bakteriyostatik etki gösteren, yarı sentetik bir antibiyotiktir. Aşağıda belirtilen mikroorganizmalara karşı etkilidir; Anaerob gram-pozitif koklar: Stafilokoklar (S. aureus, S. epidermidis), Streptokoklar ( S. faecalis dışında), Pnömokoklar, Anaerob gram-negatif basiller: Bacteroides ve Fusobacterium türleri. Anaerob gram-pozitif basiller (spor yapmayan): Eubacterium, Propionibacterium ve actinomyces türleri. Anaerob ve mikroaerofilik gram-pozitif koklar: Peptococcus, Peptostreptococcus türleri, mikroaerofilik streptokoklar. Clostridiumlar: Clostridiumlar diğer anaeroplara göre klindamisine dirençlidir. C. perfringens türlerinin çoğu duyarlıdır. C. tertium ve C.sporogenes direnç gösterirler. Bu durumlarda duyarlılık testlerinin yapılması uygun olur. KLİTOPSİN in etken maddesi olan klindamisin fosfat, uygulamadan sonra hızla, etkin şekli olan klindamisine dönüşür. Kısa süreli intravenöz enfüzyon ile klandamisinin en yüksek serum düzeyi sağlanır. Yarı ömrü yetişkinlerde 3 saat, çocuklarda 2,5 saattir. İntramüsküler yoldan verilirse en yüksek serum düzeyi yetişkinlerde 3 saat, çocuklarda 1 saat sonra elde edilir.

2 Etkin serum düzeyi yetişkinlerde 8-12 saatte bir çocuklarda ise 6-8 saatte yapılan enjeksiyonla ya da sürekli intragenöz enfüzyonla sağlanır. Üçüncü dozdan sonra terapötik serum düzeyi sabitleşir. Böbrek ve karaciğer fonksiyonları ileri derecede bozulmuş hastalarda klindamisin yarı ömrü biraz uzar ancak hafif ve orta derecede böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda doz ayarlanması pek gerekmez. ENDİKASYONLARI: KLİTOPSİN duyarlı anaerop bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlarda streptokok, pnömokok ve stafilokokların duyarlı türlerine bağlı ağır enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Penisilin allerjisi olanlarda ve penisilin kullanılmasının sakıncalı olduğu durumlarda kullanılması uygundur. Streptokokların neden olduğu enfeksiyonlar: Üst ve alt solunum yolları, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, septisemiler. Stafilokokların neden olduğu enfeksiyonlar: Üst ve alt solunum yolları, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, septisemiler akut hematojen osteomiyelit. Pnömokokların neden olduğu enfeksiyonlar: Üst ve alt solunum yolları enfeksiyonları. Anaerob bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlar: Solunum yolları enfeksiyonları (ampiyem, anaerobik pnömoni,akciğer absesi) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları septisemi, peritonit karıniçi absesi, kadınların pelvis ve genital sistem enfeksiyonları,(endometrit, gonokoklara bağlı olmayan tubaovarial abseler, parametrit, ameliyat sonrası vaginal kanal enfeksiyonları). Ayrıca duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu diş enfeksiyonlarının destek tedavisinde kullanılır. KONTRENDİKASYONLARI: KLİTOPSİN, klindamisin ve linkomisine aşırı duyarlı kişilerde kontrendikedir. Diyaresi bulunan kişilerde kullanılmamalıdır. Hamilelerde kullanma güvenilirliği henüz saptanmamıştır. Benzilalkol içermesi nedeniyle 2 yaş altında kullanılmamalıdır. Eritomisinle aralarında antagonizma olduğu için kombine edilmemelidir. UYARILAR / ÖNLEMLER: Klindamisin fosfat ın hamilelikte güvenli kullanımına ilişkin yeterli bilgi yoktur. Bebeklerde ve yenidoğanlarda organ fonksiyonları dikkatle izlenmelidir. Bir aylıktan küçüklerde uygun doz belirlenmemiş olup ilacın güvenilirliği kesinleşmemiştir. KLİTOPSİN formülündeki

3 benzilalkolün prematürelerde Gasping sendromuna neden olabileceği gözönünde bulundurulmalı, anne sütüne 0,7-3,8 mcg/ml konsantrasyonlara erişecek şekilde geçtiği unutulmamalıdır. KLİTOPSİN serebrospinal sıvıya geçmediği için menenjitte kullanılmamalıdır. KLİTOPSİN ile tedavi sırasında belirgin bir diyare gelişir ve kolit şüphesi belirirse ilaç kesilmeli ve uygun tedavi yapılmalıdır. Günde 4 kez oral yoldan verilen mg vankomisin ile diyare hızla düzelir. Allerjik kişilerde tedavi dikkatle izlenmeli, uzun süreli tedavilerde karaciğer ve böbrek fonksiyon testleri ve kan sayımı periodik olarak yapılmalıdır. Önemli anafilaktik reaksiyonların gelişmesi durumunda adrenalin ile acil tedavi yapılmalı, gerekirse oksijen ve kortikosteroid uygulanmalıdır. KLİPTOSİN intravenöz yoldan verilecekse mutlaka seyreltilmeli, enfüzyon biçiminde, dakika içinde uygulanmalıdır. YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER: KLİTOPSİN genellikle iyi tolere edilir, nadiren görülen yan etkiler aşağıda gruplandırılmıştır. Gastrointestinal sistem: Karın ağrısı, bulantı, kusma Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Nadiren makulopapüler deri döküntüsü ve ürtiker görülebilir. Çok seyrek olarak da Stevens Johnson sendromunu andıran deri reaksiyonları bildirilmiştir. Karaciğer: Bazı vakalarda sarılık ve karaciğer fonksiyon testlerinde normalden sapma görülmüştür. Hematopoetik: İlaçla bağlantısı olduğu saptanamayan geçici nötropeni, eozinofili agranulositöz ve trombositopeni bildirilmiştir. Lokal reaksiyonlar: İ.M. uygulama sonrası enjeksiyon yerinde ağrı, sertleşme veya steril abse,intravenöz uygulama sonrası tromboflebit bildirilmiş olup, enjeksiyon kas içine derin olarak yapılması, intravenöz uygulamada kateterin uzun süre kullanılmaması bu reaksiyonların meydana gelmesini önler. Kardiyovasküler: İ.V. uygulamaların çok süratli yapılması halinde nadiren kardiopulmoner arrest ve hipotansiyon görülebilmektedir. Hareket Sistemi: Nadiren poliartrit bildirilmiştir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER:

4 Eritromisin ile arasında invitro antagonizma olduğu için, ampisilin, difenilhidantoin, barbitüratlar, aminofilin, kalsiyum glukonat ve magnezyum sülfat ile fiziksel geçimsizlik bulunduğu için birlikte kullanılmamalıdır. Nöromüsküler blokaj yapan ilaçların etkisini arttırması nedeniyle bu ilaçları alan kişilere klindamisin verilecekse dikkatli olunmalıdır. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU: Yetişkinler: Ağır enfeksiyonlarda intramüsküler veya intravenöz olarak mg çok ağır enfeksiyonlarda aynı şekilde mg günde 2,3 yada 4 eşit dozda verilebilir. Hayatı tehdit eden çok ağır enfeksiyonlarda intravenöz olarak 4,8 grama kadar çıkabilir. KLİTOPSİN önce hızlı enfüzyon şeklinde, bunu takiben aşağıdaki tabloda belirtilen sürekli intravenöz enfüzyon şeklinde uygulanabilir. İstenilen klindamisin Hızlı enfüzyon İdame tedavisi düzeyi (ilk 30 dk) 4-5 mcg/ml 10 mg/dk 0,75 mg/dk 5-6 mcg/ml 15 mg/dk 1,00 mg/dk > 6 mcg /ml 20 mg/dk 1,25 mg/dk İntramüsküler uygulamada bir seferde 600 mg dan fazla verilmemelidir. Enfüzyon şeklinde uygulamada 1 saatte 1200 mg geçilmemelidir. Çocuklar: 2 yaşından büyük çocuklara, ağır enfeksiyonlarda İ.M. yada İ.V. olarak günde kg başına mg, çok ağır enfeksiyonlarda kg başına mg. 3 yada 4 eşit dozda verilir. Ağır enfeksiyonlarda günlük doz 300 mg dan az olmamalıdır. İntravenöz yada intramüsküler uygulamayı takiben iyileşme görülürse klindamisin tedavi oral yoldan (kapsül, pediatrik şurup) sürdürülebilir. Beta hemolitik streptokok enfeksiyonlarında tedavi en az 10 gün sürdürülür. KLİTOPSİN intravenöz yoldan uygulanacaksa aşağıdaki tabloya göre dilüe edilmeli ve belirtilen sürede verilmelidir. Klindamisin dozu Seyreltici Enfüzyon Süresi 300 mg 50 ml 10 dk 600 mg 100 ml 20 dk 900 mg 150 ml 30 dk 1200 mg 200 ml 45 dk

5 DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ: Aşırı dozlarda semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır. SAKLAMA KOŞULLARI: Oda ısısında (15-30ºC) bulundurulmalı, buzdolabına konmamalıdır. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ: 1 ml de 150 mg klindamisin baza eşdeğer klindamisin fosfat içeren 4 ml lik ampul. DOKTORA DANIŞMADAN KULLANILMAMALIDIR. ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ. PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ: Klitopsin 150 mg 16 kapsül Klitopsin 300 mg/2 ml ampul Ruhsat No: /58 Ruhsat Sahibi: Toprak İlaç ve Kimyevi Mad. San. ve Tic. A.Ş. Toprak Center,Ihlamur Yıldız Cad.,No: Beşiktaş/İSTANBUL Üretici : Mefar İlaç Sanayi A.Ş. P.K Kartal/İSTANBUL REÇETE İLE SATILIR.