KISA ÜRÜN BİLGİLERİ. 1.TIBBi FARMASÖTİK ÜRÜNÜN ADI: ALLES 600 MG EFERVESAN TABLET

Transkript

1 KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1.TIBBi FARMASÖTİK ÜRÜNÜN ADI: ALLES 600 MG EFERVESAN TABLET 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF TERKİBİ Etkin madde: Asetilsistein 600 mg Yardımcı madde(ler): Aspartam (E 951) Sodyum hidrojen karbonat Limon Aroması Yardımcı maddeler için 6.1 e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORMU: Efervesan tablet 4. KLİNİK BİLGİLER Terapötik Endikasyon Alles 600 mg Efervesan Tablet soğuk algınlığı ve üşütme sonucu oluşan balgamların atılması, azaltılması, ekspektorasyonun kolaylaştırılması gereken durumlarda, bronkopulmoner hastalıklarda, bronşiyal sekresyon bozuklukların tedavisinde ve yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır. Pazoloji ve Kullanım Şekli Çocuklarda ve erişkinlerde kullanımı aşağıdaki tabloda verilmiştir; 1

2 Yaş Grubu Günlük önerilen Doz (mg) Kullanım şekli Çocuklar 75 ml (yarım bardak) suda eritilerek içilir kg (6 14 yaş) 300 mg Yarım Tablet Erişkinler 150 ml (bir bardak) suda eritilerek içilir 40 kg (14 yaş) 600 mg 1 Tablet Eğer hastanın ağırlığı 20 kg dan daha az ise (genellikle 6 yaşından küçük olan hastalar), asetilsistein çözeltisinin dozu hesaplanır. %20 lik asetilsistein çözeltisinin her ml si 200 mg asetilsistein içerir. Yükleme dozu 140 mg/kg dır. İdame dozu ise 70 mg/kg dır. Suda çözülerek kullanıma hazırlanan ilaç bekletmeden içilmelidir. DOKTORA DANIŞMADAN KULLANILMAMALIDIR. Kontrendikasyonları Alles 600 mg Efervesan Tablet, asetilsisteine aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir. Tatlandırıcı olarak aspartam içerdiğinden fenil ketonürisi olan kişilerde kontrendikedir. Özel uyarılar ve özel kullanım tedbirleri Mide ve barsak ülseri durumlarında, asetilsistein kullanımı iritasyona sebep olabilir. Asetilsistein in verilmesinden sonra bronşiyal sekresyonda belirgin bir artış olabilir. Bu durumda eğer öksürük refleksi/öksürük yeterli değilse hava yolunun açık tutulmasına dikkat edilmelidir. Astımlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Çocuklarda dikkat edilmesi gereken hususlar : Alles 600 mg Efervesan Tablet, yeni doğanlarda hayati önemi olan endikasyonlarda çok sıkı doktor kontrolü altında kullanılmalıdır. Alles 600 mg Efervesan Tablet, 2 yaşın altındaki çocuklarda sadece doktor kontrolü altında kullanılmalıdır. GEBELİK DÖNEMİ VE LAKTASYONDA KULLANIMI Gebelik B kategorisi: Bu kategorideki ilaçlar aşağıdaki durumlarda birine uyarlar: i) İncelemeler, ilacın fötotoksik etkilerinin bulunmadığını göstermiştir; fakat ilaç hakkında gebe kadınlarda yapılmış kontrollü inceleme yoktur 2

3 ii) İncelemeler ilacın fertilite azalmasından başka fötotoksik etkisi olduğunu da göstermiştir; fakat gebe kadınlarda ilk trisemestrede yapılan kontrollü incelemeler fötotoksik etkiyi doğrulamamıştır ve daha sonraki trisemestrede ilacın zararlı olduğu hakkında kanıt yoktur. Alles 600 mg Efervesan Tablet in anne sütüne ve fetüse geçip geçmemesi ile ilgili yeterli veri olmadığından hekim tarafından gebelerde yarar / zarar riski değerlendirilerek kullanılabilir. Diğer ilaçlarla etkileşim ve diğer etkileşim türleri Antitussiflerle kombine olarak kullanımı öksürük reflekslerinin durması ile tehlikeli bir tıkanma bulgusu oluşturabileceğinden önerilmemektedir. Bunun için kombinasyon uygulamaları doktora danışılarak yapılmalıdır. Antibiyotiklerden tetrasiklin hidroklorür (doksisiklin için geçerli değildir), çeşitli penisilinler, sefalosporinler, aminoglikozidler, makrolidler ve amfoterisin B ile etkileşime girebilir. Söz konusu antibiyotikler ile asetilsisteinin birlikte kullanılması durumunda, her iki ilacın aralarında en az 2 saat ara olacak şekilde alınması önerilir. Aynı anda nitrogliserinle kullanılırsa trombosit agregasyonu inhibe edici etkisinde bir artış olabileceği bildirilmiştir. Hamilelik ve Laktasyonda kullanım Gebelik B kategorisi: Bu kategorideki ilaçlar aşağıdaki durumlarda birine uyarlar: i) İncelemeler, ilacın fötotoksik etkilerinin bulunmadığını göstermiştir; fakat ilaç hakkında gebe kadınlarda yapılmış kontrollü inceleme yoktur ii) İncelemeler ilacın fertilite azalmasından başka fötotoksik etkisi olduğunu da göstermiştir; fakat gebe kadınlarda ilk trisemestrede yapılan kontrollü incelemeler fötotoksik etkiyi doğrulamamıştır ve daha sonraki trisemestrede ilacın zararlı olduğu hakkında kanıt yoktur. Alles 600 mg Efervesan Tablet in anne sütüne ve fetüse geçip geçmemesi ile ilgili yeterli veri olmadığından hekim tarafından gebelerde yarar / zarar riski değerlendirilerek kullanılabilir. Araç ve makina kullanmaya etkisi Alles 600 mg Efervesan Tablet in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur. 3

4 İstenmeyen Etkiler (Sıklık ve Şiddet) Santral sinir sistemi: Baş dönmesi, ateş. Gastrointestinal sistem: Nadiren dispepsi, kusma, bulantı ve ishal. Ayrıca stomatit ve rinore, çok seyrek olarak ürtiker, kulak çınlaması, nadiren allerjik deri reaksiyonları oluşturabilir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. Doz aşımı (Semptomlar, acil önlem ve antidot) Günde 500 mg/kg çok iyi tolere edilebilir fakat nadiren de olsa alerjik reaksiyonlar oluşabilir. Böyle durumlarda antihistaminik tedavi uygulanır; ateş, ciltte kızarıklık, anjionörotik ödem, hipotansiyon ve bronkospazm gibi durumlar oluşursa antihistaminik tedavi i.v. olarak uygulanır, fakat bu durumlar çok nadir görülür. 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER Farmakodinamik özellikler Asetilsistein doğal bir amino asit olan L-Sistein in N-Asetillenmiş türevi olup mukolitik olarak kullanılan ajandır.yapısında bulunan sülfidril grubu ile glikoprotein içerisindeki disülfit bağlarını koparma özelliğinden dolayı mukoid ve mukopürülan sekresyonlar üzerine mukolitik etki göstermektedir. Farmakokinetik özellikler Emilim: Asetilsistein oral olarak uygulandıktan sonra hızlı bir şekilde gastrointestinal yoldan absorbe edilir. Dağılım: İlk olarak akciğer, böbrek ve karaciğere geçer. Mide ve barsak sıvılarında stabildir. Akciğer ve plazmada asetilsistein hem serbest hem de disülfit köprüleri yardımıyla proteinlere geri dönüşümlü olarak bağlanmış halde bulunur. İlacın alımından 4 saat sonra dağılım oranı L/kg arasında değişir ve proteinlere %50 oranında bağlanır. Aç veya tok karnına uygulanmasında bir farklılık yoktur. Metabolizma: Uygulamadan dakika sonra plazma konsantrasyonu doruk noktasına ulaşır. Vücutta birikmez, dokularda özellikle akciğer dokusunda yüksek konsantrasyonda bulunur. Karaciğerde metabolize olur. 4

5 Atılım: Böbrek, karaciğer ve akciğerler yolu ile vücuttan atılmaktadır. %70 atılımı böbrek dışı olup böbrek klerensi L/saat/kg olarak belirtilmiştir. 6. FARMASÖTİK BİLGİLER 6.1. Yardımcı maddelerin listesi Sitrik asit anhidr Sodyum hidrojen karbonat Aspartam Limon aroması Deiyonize Su* 6.2. Geçimsizlikler Geçerli değil Raf ömrü 24 ay 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler 25 C nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız Ambalajın niteliği ve içeriği Plastik tüp, silikajelli kapak içinde 20 efervesan tablet. Her kullanımdan sonra tüpün kapağını kapatmayı unutmayınız. 6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri ne uygun olarak imha edilmelidir. 7. RUHSAT SAHİBİ Basel Kimyevi Maddeler ve İlaç San. Tic. A.Ş. Tozkoparan Mah. General Ali Rıza Gürcan Cad. 5

6 Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No: 2/8 Güngören/İSTANBUL Tel: Fax: info@baselkimyevi.com.tr 8. RUHSAT NUMARASI (LARI) 215/29 9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: Ruhsat yenileme tarihi: 10. KÜB ÜN YENİLENME TARİHİ 6